• Авторизация


Нанокастрация на госуровне или просто страшилка? 03-03-2013 12:35 к комментариям - к полной версии - понравилось!


Цитировано отсюда


Ровно год назад стартовал проект по совместному производству РОСНАНО и ООО «Ниармедик Плюс» инновациооного нанопрепарата «Кагоцел®». Общий обьем финансирования составил 4 млрд. рублей.

Цитата:
«Кагоцел» представляет собой соединение активной молекулы растительного происхождения (госсипола) с наноразмерным полимером.

Я не буду рассуждать по поводу теоретических выводов об эффективности данного препарата и всех иммуномодуляторов, лучше расскажу о его "безопасности".


[300x262]Госсипол является естественным фенолом, полученным из хлопкового растения (род Gossypium). Госсипол является фенольным альдегидом, который действует как ингибитор для нескольких ферментов дегидрогеназы. Это желтый пигмент.

История исследования:

В 1929 году исследования в провинции Цзянси показали зависимость между низким уровнем рождаемости у мужчин и использованием сырого хлопкового масла для приготовления пищи. Соединение вызывающее контрацептивный эффект было определено как госсипол.

В 1970 году китайское правительство начало исследовать использование госсипола в качестве противозачаточного средства. Их исследования задействовали более 10.000 испытуемых, и продолжались более десяти лет. Они пришли к выводу, что госсипол в виде таблеток дает эффект надежной контрацепции, и не нарушает баланс мужских гормонов. Госсипол также имел серьезные недостатки. Исследования обнаружили аномально высокие темпы развития гипокалиемии среди испытуемых. (Гипокалиемия - низкий уровень калия в крови - вызывает симптомы усталости, мышечной слабости, в тяжелых случаях - паралич.) Кроме того, около 7% испытуемых сообщили о влиянии на их пищеварительную систему, и около 12%  на повышенную утомляемость. Большинство испытуемых восстановились после прекращения приема госсипола и принятия калия. Более позднее исследование показало, что прием препаратов  калия совместно с госсиполом не помешал развитию гипокалиемии у приматов. В 1986 году китайские исследования были прекращены по причине побочных эффектов.

В середине 1990-х годов, бразильская фармацевтическая компания Хеврон объявила о планах выпустить на рынок препарат с низкими дозами госсипола под названием Nofertil. Его выпуск  было отложен на неопределенный срок в связи с недопустимо высоким уровнем постоянных бесплодий. Около 25% мужчин страдали азооспермией по прошествии года после прекращения лечения. Исследователи предположили, что госсипол мог бы стать хорошей неинвазивной альтернативой хирургической вазэктомии.


В 1998 году исследовательская группа Всемирной Организации Здравоохранения по методам регулирования мужской фертильности рекомендовала отказаться от исследований госсипола. В дополнение к другим побочным эффектам, исследователи ВОЗ были обеспокоены токсическим действием на приматов при дозе в 10 раз меньшей, чем применяемая ранее при  контрацепции. Этим докладом фактически закончились дальнейшие исследования госсипола в качестве временной контрацепции.

Исследования использовании в качестве альтернативы вазэктомии продолжается в Австрии, Бразилии, Чили, Китае, Доминиканской Республике и Нигерии.

Кагоцел

Препарат разработан в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН под руководством академика Ершова Ф. И. и Нестеренко В. Г. В 2000—2003 гг.

Зарегистрирован в 2003 году.

В 2005 году компанией ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» было налажено производство и дистрибуция Кагоцела как безрецептурного препарата в аптеках г. Москвы и Московской области.

С 2010 года входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 2011 года препарат разрешен у детей с 3 лет для лечения гриппа и ОРВИ.

Если верить сайту производителя, то исследований безопасности препарата практически не проводилось.

Никаких исследований на приматах! Только грызуны (исследования репродуктивных функций только на крысах). Причем известно, что токсичность госсипола ощутимо различна для разных видов. EFSA  опубликовала в 2009 году предельные дозы (LD50s):

Мг/кг

Крысы                                2400-3340

Свиньи                               550

Морские свинки            280-300

Исследование репродуктивных функций крыс проводились при дозировке в 25 раз превышающую терапевтическую (250 мг/кг).

Данные методики исследования мне кажутся преступно наивными.

Заявлениям вроде «Кагоцел не госсипол»  при таких «исследованиях» - не доверяю.

Или заявление мирового масштаба и вселенской глупости:

Кроме того, высвобождение свободного госсипола из субстанции Кагоцела в реальных условиях приема препарата также исключается.

Пищеварительные ферменты человека или назначаемые в качестве лекарственных средств другие ферментные препараты также не способны разрушить химические ковалентные связи, связывающие госсипол и КМЦ, в силу высокой специфичности каждого такого фермента, осуществляющего гидролиз только строго определенных типов химических связей. В молекулах Кагоцела отсутствуют связи, которые опознавались бы пищеварительными ферментами.

Видимо ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» уже получило Нобелевскую за изучение всех ферментов пищеварения бактерий микрофлоры кишечника человека.

Не хотите внуков – кормите сына Кагоцелом.



Цитировано отсюда
вверх^ к полной версии понравилось! в evernote
Комментарии (6):
Натриевая соль госсиполята карбоксиметилцеллюлозы (активное вещество) получена путем присоединения госсипола к карбоксиметил целлюлозе, предварительно окисленной до диальдегида КМЦ. Известны работы, в которых описаны соединения различных ядов с целлюлозой, где полученные продукты были абсолютно безвредны. Соединения госсипола с целлюлозой понижают токсичность и это свойство целлюлозы используется в применении ее в качестве носителя для физиологически активных веществ.

Так, если сравнить, например, с действием препарата Линимент госсипола (применяемого в качестве контрацептива) который в своем составе содержит как раз те самые 3% свободного чистого госсипола, получаем следующее. Рекомендовано применение этого препарата 4-6 раз в день, что составляет приблизительно 3 г в день. В пересчете на свободный госсипол – 90 мг в сутки. Госсипол в качестве котрацептива назначается ежедневно по 20 мг на протяжении 2-3-х месяцев с последующим переходом на поддерживающую дозу 60 мг в неделю. Эффективность препарата достигает 90%.

Суточная доза приема Кагоцела, где госсипол находится в СВЯЗАННОМ виде составляет 2,16 мг. Таким образом, суточная доза госсипола в связанном виде более, чем в 40 раз меньше, чем доза несвязанного госсипола в разрешенном к применению препарате.
Ответ на комментарий Февральская_капель # Ну, нехудо и ссылку ставить на то обсуждение кагоцела, откуда сцитировано данное рассуждение - видела я его уже :))

А теперь вот цитата от производителей фуфломицина-кагоцела:

"Субстанция Кагоцел — оригинальное запатентованное отечественное лекарственное средство, которое представляет собой гетерополимер, получаемый из очищенных компонентов растительного сырья (карбоксиметилцеллюлозы и госсиполуксусной кислоты) путем химического синтеза. В ходе синтеза молекула госсипола подвергается химической модификации и ковалентными связями прочно связывается с молекулами целлюлозного полимера. Таким образом, госсипол химически модифицирован, и в препарате находится в иммобилизованном виде, что приводит к значительному снижению его токсичности.

В процессе метаболизма в организме молекулы госсипола из молекулярного комплекса в свободном виде не высвобождаются.

Нормативной документацией на Кагоцел® предусмотрен строгий контроль за отсутствием в субстанции и в готовых таблетках несвязанного госсипола."


То есть, говоря простым русским языком:
1) госсипол-таки присутствует, но не сильно токсичен. Хотя, индивидуальные особенности организма - штука малопредсказуемая.
2) несвязанный госсипол может присутствовать как в субстанции, так и в готовых таблетках - в противном случае контроль не требуется. Кстати прецеденты изъятия целых партий разнообразных лекарств уже были.

Ну и, наконец, безопасный и эффективный лекарственный препарат не нуждается в обильной теле-радиорекламе и хроническом мониторинге блогов на предмет нейтрализации негативных отзывов
Ну ссылку-то вы туда и так проставили еще в начале вашего мессаджа, откуда я её и прочла, собственно. Вам процитировала, т.к. вижу некую избирательность в посте автора и в вашем посте тоже. Выглядит все как "а докажи, что ты не верблюд", что весьма странно. Автор процитированного поста частенько что-нибудь скандальное у себя размещает, только доводы обычно красиво притянуты за уши и подозряю, что притянуты с чьей-то подачки. Исказить можно любую инфу.
Ведь не написано же, что исследований на приматах в России не проводят вообще. Нет, утверждается, что только "Кагоцел" у нас, негодяи такие, на приматах не проверяли. То есть вроде как и правду написал, молодец, только преподал её так, как выгодно.
Ну есть у них жесткий контроль за препаратом - и? Это стало недостатком вдруг? В пищевой промышленности жесткий контроль стоит на любой стадии производства любого продукта? Так что теперь, перестать есть? Потому что, раз проверяют - значит что-то там может быть? Или пусть лучше вообще не проверяют?
Ответ на комментарий Февральская_капель # ссылку в студию. В исходном обсуждении dizzyharrison этого комментария нет.
И избирательности у меня тоже нет, ибо дана ссылка на полный текст - кому надо, тот идёт и читает всё от А до Я.

Относительно формы подачи материала. Фуфломицин проверили на крысах? А почему не было исследований на приматах? Исследования такие в РФ проводятся, например, в Сочи, в ФГБУ НИИ МП РАМН. Почему после крыс сразу перешли к людям-то? Из соображений экономии средств?

Про жёсткий контроль. Нету его. Не-ту. Потому что это просто рекламное заявление. И в пищепроме бардак весьма показательный образовался после замены ГОСТов на ТУ. И, да. Многие продукты с магазинных полок надо перестать есть. Исключительно в целях сохранения остатков здоровья.

Фраза "строгий контроль за отсутствием" подразумевает возможность наличия. Русский язык - и ничего личного.

Интересно, а почём кагоцельщики башляют сервису youscanRU? Не подскажете? Или это тайна коммерческая?
Знаете, дискутировать могу долго - выходные впереди все таки).
Про приматов. Не проводят - не в смысле отсутствия возможности, а в том смысле, что массу других препаратов не проверяют на приматах, но под раздачу у нас попадает один кагоцел. Методикой такие исследования не предусмотрены для поступления препарата в продажу.
Про жесткий контроль. Сперва вас не устраивает то, что он есть, теперь вы утверждаете, что его нет:) Жесткий контроль на производствах чего угодно существует для предотвращения возможности брака - потому как брак возможен где и когда угодно, от сбоев никто не застрахован. Но для того и контроль, чтоб результат брака на прилавки не попал - это тоже русский язык и ничего личного. А утверждать, что контроля нет, безусловно, можно только побывав на производстве и узрев воочию, что его нет, не правда ли?)
Ответ на комментарий Февральская_капель # Вопросы про мониторинг Паутины по заказу и цену вопроса игнорите сознательно? :))) Иссылки я не вижу.

ДА, есть много препаратов, появившихся на рынке в последние годы и не проходивших испытания на приматах. НО эти препараты не рекламируют из каждого утюга. И этим препаратам не выделяют миллиардные финансирования из госбюджета.
Позицию свою я обозначила, друзей-читателей предупредила, что есть повод задуматься. А поднимать рейтинг препарату с недоказанной эффективностью и потенциальной опасностью - не хочу.
Я ж не буду фуфломицин долго обсуждать. В medline кагоцел есть? Я не нашла или его там не стояло?

Просто читаем описание. Из него следует, что наличие жёсткого контроля исключает наличие бяки. Следовательно, потенциальная опасность-таки есть, но контроль её исключает. Все остальные разговоры про производство - в пользу бедных и наивных.

Далее.
Доверять словам по "строгому контролю" у меня оснований нет. Более того, часто лекарства подделывают. Подделывают препараты либо дорогие, либо популярные. Причём, подделывают на тех же предприятиях, где производят нормальный "законный" препарат. Реклама кагоцела + рекомендации Минздрава возвели препарат в ранг супервостребованных. При этом, кстати, эффективность препарата не доказана.

Ну и еще информация к размышлению с сайта МирфармаРУ:

"В России до сих пор нет единых статистических данных относительно доли на рынке фальсифицированных лекарственных средств. Так по данным МВД, каждая десятая таблетка в РФ – фальсификат, а готовой объем продаж фальсифицированной продукции составляет в России от $200млн. до $300 млн., или 10-15% от легального оборота лекарств. А вот ТПП приводит иные цифры – предполагая, что объем фальсификата на рынке лекарств доходит до 60%. И только Росздравнадзор убежден, что лишь семь сотых общего объема лекарственных препаратов – это подделки."
Гарантии, что на прилавки не попадёт поддельный кагоцел есть? Хрен с ним, если это будет плацебо. А если не плацебо?


Комментарии (6): вверх^

Вы сейчас не можете прокомментировать это сообщение.

Дневник Нанокастрация на госуровне или просто страшилка? | Гадюка - Ежедневник гадюки в сиропе | Лента друзей Гадюка / Полная версия Добавить в друзья Страницы: раньше»