Комментарии:

С 30 августа по 10 сентября 2010 года компания, УкрМедСерт, проводит десятидневный семинар по теме GMP. Базовый курс.

Ведущие семинара:

• Никитюк Валерий Григорьевич  к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP;


• Шакина Татьяна Николаевна  к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.

Программа семинара:

• Введение в Программу семинара. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств.


• Фармацевтическая система качества. Управление качеством.


• Организация персонала. Квалификационные требования. Ключевой персонал.


• Обучение персонала, основные подходы к внутреннему обучению.


• Гигиена персонала. Медицинские осмотры.



• Помещения, зоны, основные требования. Оборудование, основные требования.


• Технические системы. Системы подготовки воздуха. Обеспечение водой фармацевтического качества.


• Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования.


• Технологические процессы производства фармацевтической продукции, в рамках правил надлежащего производства.


• Контроль качества лекарственных средств, его организация. Служба контроля качества фармацевтического предприятия.


• Квалификация и валидация, основные подходы. Работы по контракту.


• Самоинспекции (внутренние аудиты).


• Возвраты, рекламации, отзыв фармацевтической продукции.


• Работа с потребителями и поставщиками.


• Внешние аудиты.


• Тестирование.


• Проверка тестов.


• Обсуждение дискуссионных вопросов. Оценка результатов тестирования и тренинга.

Программа семинара

Подробности на сайте  УкрМедСерт