Комментарии:

GMP — это не просто стандарты, это закон

Очередное исследование подготовил интернет-проект Pharm-Med.ru в сотрудничестве с информационным ресурсом Новости GMP. На этот раз тема исследования связана с переходом всех российских производителей лекарств  на мировые стандарты качества GMP, начиная с 1 января 2014 года. Но Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP? – именно так ставится основной вопрос исследования, в котором и предлагается принять участие специалистам отрасли.

На международной конференции «Надлежащая производственная практика в России – бремя или благо?», прошедшей в Москве в апреле текущего года Татьяна Голикова, министр здравоохранения и социального развития РФ в своем выступлении подчеркнула: «Принятие у нас в стране стандарта GMP гармонизированного с GMP EC создает основу для признания во всем мире. А соблюдение изложенных в нем требований делает возможным выход российских препаратов на международный рынок». Конечно, все это напрямую связано с качеством лекарственных средств и, по словам министра: «Дата 1 января 2014 года была принята, в том числе и потому что мы не можем одномоментно вынуть с рынка препараты дешевого ассортимента, которые производятся на предприятиях не соответствующих на сегодняшний день стандарту GMP. Но, тем не менее,  подчеркивает Татьяна Голикова,  аморально предлагать на сегодняшний день малообеспеченным слоям населения дешевые, но некачественные препараты».

Трудности перехода на GMP очевидны, в первую очередь они связаны с проведением модернизации производств, которая ложится на плечи предприятий. «Мы понимаем все риски наших отечественных предприятий, с точки зрения, что не все могут позволить себе такие значительные капитальные вложения, которые должны быть и которые должны сопровождать ту работу, которая связана с переходом на стандарт GMP. Но, тем не менее,  считает Татьяна Голикова,  эта работа при соответствующей государственной поддержке нам достаточно по силам, и я рассчитываю на то, что наши коллеги из Министерства Промышленности и Торговли вовремя внесут, и правительство соответственно примет, Программу по поддержке развития отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения». В итоге цель перехода на стандарт надлежащей производственной практики – это «повысить качество выпускаемых лекарственных препаратов до уровня мировых стандартов и повысить их конкурентоспособность» (из доклада Т. Голиковой).

Точное количество российских производителей лекарств было озвучено Еленой Тельновой (и.о. руководителя Росздравнадзора) на той же конференции: «На 1 апреля 2010 в России осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий, количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730». При этом «Примерно 10% российских фармпроизводителей уже перешли на стандарт GMP, еще около 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, однако остальные 50% не предпринимают необходимых шагов для перевода производств на мировые стандарты» (из доклада Е. Тельновой)

Позиция государства понятна, статистика Росздравнадзора показывает не лучшим образом сложившуюся ситуацию. И все же, как считаете вы  Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?

Перейти на сайт исследования

Pharm-Med.ru в сотрудничестве с Новости GMP