Комментарии:

[495x278]

Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. GМP

Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP - так называется новый авторский семинар, который будет проведен в Киеве 21-25 июня и 19-23 июля 2010 г. компанией УкрМедСерт

Целевая аудитория:

руководители и сотрудники служб качества (управления, обеспечения, контроля качества), других структурных подразделений, задействованных в системе обеспечения качества продукции фармацевтических предприятий.

Ведущие семинара:

Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практи-ки GMP/GDP;

Шакина Татьяна Николаевна  к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.

Модуль первый 21-25 июня 2010 г.

Вопросы семинара:

1. Введение в курс.


2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GMP,


3. Управление качеством(QM-guality management).


4. Служба качества фармацевтической компании (QА): структура, организация функционирования системы качества, основные функции и структура службы качества.


5. Институт Уполномоченных лиц (gualified person) фармацевтической компании: основные требования, функции, полномочия.


6. Система выдачи разрешения на реализацию серии продукции.


7. Система надлежащей документации как базовая основа системы качества.


8. Управление документацией системы качества.


9. Основные документы системы надлежащей документации (SOP).


10. Отклонения (deviation) от процессов и параметров их ведения: основные подходы, оценка ситуаций.


11. Контроль и управление неудовлетворительными результатами.


12. Отклонения от спецификаций (out of specification).


13. Внутренние аудиты (self inspection) как составляющая системы качества. Организация работ по самоинспекциям.


14. Проведение тестирования.


15. Система обучения персонала (personal trainings): организация и планирование.


16. Подготовка и проведение внутреннего обучения, оценка эффективности, документирование.


17. Тестовые задания по результатам обучения.


18. Проведение тестирования.


19. Оценка результатов тестирования.


20. Обсуждение проблемных вопросов.

Модуль второй 19-23 июля 2010 г.

Вопросы семинара:

1. Введение в курс.


2. Фармацевтическая система качества.


3. Квалификация и валидации (qualification & validation), базовые требования и основные подходы.


4. Организация работ по валидации на фармацевтическом предприятии: основные подхо-ды к планированию, подготовке.


5. Проведение, документирование, анализ и оценка результатов валидации. Ревалидация.


6. Управление рисками для качества (risk management).


7. Инструменты управления рисками, практика применения.


8. Оценка и анализ рисков. CAPA.


9. Поддержание валидационного (квалификационного) статуса и соответствия продукции регистрационному досье. CAPA.


10. Работы, выполняемые по контрактам (contracts): основные требования.


11. Техническая часть контрактов – привлечение ответственного персонала, основные во-просы качества в контрактах, надзор за выполнением требований.


12. Внешние аудиты (external audits): основные требования.


13. Аудиторы компании, подготовка и проведение, оценивание результатов и последующие действия.


14. Обзоры по качеству (quality review): основные подходы.


15. Обзоры качества продукции, правильность функционирования систем, оценка тенденций (тренды).


16. Тестовые задания по результатам обучения.


17. Проведение тестирования.


18. Оценка результатов тестирования.


19. Обсуждение проблемных вопросов.

• Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1а (проезд от М. «Дарница», «Позняки» марш-рутным такси 445, от М. «Левобережная» маршрутным такси 599, 542; автобусом 108. Остановка ул. Драгоманова).


• Стоимость одного модуля составляет 655,00 у.е. (без НДС, единый налог) за одного уча-стника (1 у.е. эквивалентна 1 дол. США). В стоимость семинара входит: информационно-консультативное обслуживание на семинаре, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланчи.


• По окончанию семинара участники получают сертификаты.


• По вопросам регистрации обращаться по тел. (044) 223-14-35, (044) 390-63-27ф.,


• e-mail: ukrmedcert@ukr.net


• Координаторы семинара:


• Коваленко Оксана Михайловна м.т. 8(050)4435387, 8(067)4037319,


• Смирнова Любовь Николаевна м.т. 8 (096)9116291

Подробнее на сайте УкрМедСерт