Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Обусловленный требованиями времени переход фармацевтических предприятий на международный стандарт GMP требует проведения соответствующей реконструкции производственных участков, включая критические системы водоподготовки и воздухотехники.
В период с 11 по 12 марта 2010 года в городе Киеве состоялся учебный семинар «Системы обеспечения фармацевтического производства: водоподготовка, подготовка воздуха». Семинар проводился на базе филиала «Государственного учебного центра надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» Государственного предприятия «Украинский фармацевтический институт качества» при участии лекторов компаний FAVEA (Чехия), WATEK (Чехия) и FinnAqua (Финляндия). Аудитория слушателей, состоявшая из руководителей производств и отделов обеспечения качества, а также из специалистов производственных подразделений и инженерных служб, свидетельствовала об актуальности и востребованности семинара.
Первый день обучения был полностью посвящен системам водоподготовки. Авторы семинара – ведущие специалисты международной инжиниринговой компании FAVEA раскрыли тему значимости систем водоподготовки в фармацевтическом производстве, как ключевого элемента, обеспечивающего безопасность лекарственных средств в системе качества GMP.
В целях наиболее полного освещения вопросов, связанных с системами водоподготовки, фирма FAVEA привлекла к участию в семинаре представителей заводов Watek и FinnAqua – изготовителей систем получения воды для фармацевтической целей.
Логичное и последовательное изложение лекционной программы позволило слушателям ознакомиться с полным спектром вопросов, касающихся основных систем обеспечения фармпроизводств. Начиная со значения воды в фармацевтической промышленности, через принципы проектирования и подбора материалов, правил ввода в эксплуатацию и обслуживания циркуляционных контуров – лекторы FAVEA подошли к вопросам валидации систем водоподготовки.
Теоретическая часть семинара основывалась на международных правилах Надлежащей производственной практики – GMP. Но специфика темы – инженерные системы водоподготовки – требовала освещения ряда других, связанных с этими правилами, нормативно-технических документов. В частности, были рассмотрены рекомендации ISPE – Международного общества фармацевтического инжиниринга и требования специализированных монографий, актуальных на текущий момент в Европейском Союзе и США.
На второй день обучения слушатели ознакомились с актуальным состоянием внедрения группы стандартов GxP в сфере производства лекарственных средств на Украине и в России. Была прочитана лекция на тему «Системы воздухоподготовки в фармацевтическом производстве и регуляторные требования к ним». Данные вопросы раскрыл Подпружников Ю.В., доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный специалист по вопросам GMP/GDP.
В конце двухдневного обучающего семинара было организовано тестирование, по положительным результатам которого слушателям были выданы Сертификаты установленного образца.
В ходе семинара квалифицированные докладчики обозначили и раскрыли основные требования к современным системам водоподготовки, вентиляции и кондиционирования для фармацевтических производств, а также постарались на основе своего большого практического опыта ответить на все вопросы слушателей.
Безусловно, в рамках одного семинара невозможно в полной мере передать весь теоретический и практический опыт профессионалов фармацевтического инжиниринга. В этой связи международная компания FAVEA всегда открыта для общения со специалистами фармацевтических компаний.
LIci WP