Комментарии:

Без исследований лекарств с участием людей невозможно доказать их эффективность и безопасность

Новый закон об обороте лекарственных средств» с новыми требованиями к проведению клинических исследований вступит в силу 1 сентября. Времени осталось не так много, однако никаких разъяснений, как теперь следует проводить испытания фармпрепаратов, от регулирующих органов не поступило, да и сам новый регулятор еще не назван.

С учетом того, что обычно фармацевтическим компаниям, желающим проводить в российских клиниках испытания своих лекарств с участием пациентов, приходится ждать разрешения несколько месяцев, угроза приостановки клинических исследований становится вполне реальной.

Если клинические исследования лекарств задержатся или не будут проведены с участием российских пациентов, как того требует теперь закон, это может негативно сказаться на здоровье пациентов, которым они нужны.

Новый закон — новые сложности

«До конца пока не ясно, на какой фазе испытания препарата должны обязательно участвовать российские пациенты, в каком количестве,— сказал на встрече со СМИ 25 мая директор по клиническим исследованиям в России и на Украине фармацевтической компании „АстраЗенека Россия“ Рамиль Абдрашитов,— пока не назван и новый государственный регуляторный орган».

Специалист подчеркнул, что «клинические испытания лекарств— залог появления в стране новых эффективных и безопасных препаратов, а участие страны в международных исследованиях повышает ее научный потенциал и служит благу ее населения». Однако пару лет назад, когда Росздравнадзор подвергся организационной реконструкции, в области клинических испытаний лекарств наступил коллапс на несколько месяцев, фармкомпании боятся новых «нестыковок».

Руководитель Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова полагает, что ведомства все-таки прояснят ситуацию, а индустрия предпримет все меры, чтобы не допустить срывов. Но еще большие сложности для исследователей препаратов создает требование нового закона, касающиеся увеличения опыта работы руководителя исследователя с 3 до 5 лет. Количество базовых клиник при таком новом требовании закона в России может уменьшиться, возможны проблемы при аккредитации клиник для проведения клинических испытаний, считает Завидова.

«Сейчас тревогу бить еще рано,— сказал GZT.RU генеральный директор аналитической компании на рынке клинических исследований Synergy Research Group Игорь Стефанов, — думаю, что реально никто клинических испытаний лекарств не остановит».

Сфера клинических испытаний лекарств в последние годы в России оставалась на 80% «теневой». Новый закон подробно регламентировал эту сферу фармрынка, он должен изменить ситуацию, считают аналитики компании «Фармэксперт». «Но любое „просветление“ влечет за собой подорожание лекарств, которым еще только предстоит выйти на рынок,— сказал GZT.RU генеральный директор „Фармэксперта“ Давид Мелик-Гусейнов.

Что такое клинические исследования

Клиническое исследование (КИ) лекарств — любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых препаратов с целью оценить их безопасность эффективность.

Комментарии:

Светлана Журова

Система регулирования на фармрынке должна быть построена на балансе интересов государства и предпринимателя, заявила заместитель председателя Госдумы Светлана Журова во вторник, 25 мая, передает корреспондент ER.RU. В частности, она отметила:

«Сегодня в стране создаются условия для формирования конкурентоспособной и современной фармацевтической промышленности. В сентябре вступает в силу новый закон об обращении лекарственных средств, закрепляющий, в том числе, и сроки перехода всей отечественной фармацевтической промышленности на международные стандарты качества GMP. Впервые в нашей стране срок модернизации целой производственной отрасли закреплен не ведомственным приказом, который, как известно, легко отменить или скорректировать, а федеральным законом. Этот шаг приблизит нас к тому, чтобы на отечественном фармацевтическом рынке присутствовали только качественные препараты.

Вместе с тем система лекарственного обеспечения населения – это не только внутрироссийское производство. Огромную роль в ней играют фирмы-импортеры, логистические и дистрибьюторские компании, аптечные сети и ЛПУ. К сожалению, формальное соблюдение требований к перевозке, хранению и реализации лекарственных средств по-прежнему оставляет определенные лазейки для попадания на рынок как недоброкачественных, так и откровенно фальсифицированных либо контрафактных препаратов. Очевидно, что существующая система может эффективно работать только тогда, когда имеет дело с добросовестными участниками рынка. Это напоминает известную поговорку насчет замка, который защищает только от честных людей.

Новый федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», как известно, содержит лишь запрет на продажу фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Разработка специальных норм, устанавливающих ответственность за производство, введение в оборот и реализацию фальсифицированных лекарственных средств нам еще предстоит.

К тому же в целом ряде случаев (скажем, если речь не идет о препаратах из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств) посредники по-прежнему имеют возможность образовывать длинные цепочки, в силу чего зачастую невозможно определить происхождение поддельных лекарственных средств.

Очевидно, что исключительно мерами административного регулирования решить эту проблему невозможно – поскольку в реальности любые государственные решения, направленные на создание дополнительных барьеров на рынке той или иной продукции, в первую очередь бьют именно по добросовестным компаниям. Недобросовестные же игроки находят способы эти барьеры обходить.

Наиболее действенным способом защиты интересов добросовестных участников рынка является создание саморегулируемой профессиональной организации, способной не просто продекларировать некий набор норм и правил поведения на рынке, но и беспрекословно выполнять его. Такая организация имеет соответствующие юридические инструменты воздействия на своих участников, не выполняющих внутренние требования организации. Первой такой организацией на российском фармрынке стала саморегулируемая организация «Стандарты фармацевтического рынка», созданная около года назад. За прошедший относительно небольшой срок она уже доказала свою дееспособность.

Помимо органа исполнительной власти, который, по закону Об обращении лекарственных средств, в любом случае будет наказывать за появление, скажем, фальсификата, есть еще отдельный контроль, о котором договорились участники саморегулируемой организации между собой. Очень важно, на мой взгляд, что саморегулируемая организация несет ответственность перед потребителем. И если участники такой организации позволят себе пропустить на рынок фальсификат, пострадавшим потребителям будет выплачена компенсация за счет страхового фонда.

Считаю, что создание в отрасли взаимодополняющей системы регулирования, направленной на обеспечение и сохранение качества лекарственных средств, должно быть построено на балансе интересов государства и предпринимателя, и в этом наша основная сегодняшняя задача».

Комментарии:

БелВитунифарм - фармпроизводство в Витебске

Фабрика разместилась на площадях, которые раньше принадлежали заводу Мегом. Сейчас там полностью отремонтирован, можно даже сказать – перестроен, первый этаж прежнего административного здания, где и установлена линия, завершаются строительные работы на втором и третьем этажах, обновлен фасад, благоустроена бывшая заводская территория со стороны проспекта Фрунзе. Современные европейские подходы прослеживаются даже во внешнем обустройстве.

В производственную зону проход пока беспрепятственный, а вот когда начнется выпуск продукции, попасть в нее работники смогут только через санпропускник.

– Это автоматическая блистерная машина, – показывает нам оборудование О. Меркушев (на фото). – Предназначена для упаковки таблеток, драже, твердых и мягких желатиновых капсул. Причем самых разных форм и размеров. Ее максимальная мощность – 400 блистеров в минуту. Машина немецкого производства, выполнена в соответствии с требованиями медицинского стандарта качества GMP. Ни на одном другом фармацевтическом предприятии республики машины такого класса нет. Были в концерне Белбиофарм сомнения, мол, и в Витебске такая не нужна. Но нам удалось отстоять свою точку зрения. Новое предприятие и оснащаться должно самым современным оборудованием, с прицелом на получение в ближайшем времени сертификата на соответствие стандарту GMP, что даст возможность выхода на европейский рынок.

Кстати, этот медицинский стандарт включает в себя очень обширный список показателей, определяет для фармацевтических предприятий параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цехе, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

– Представители фирмы-производителя приезжают в Витебск для проведения шеф-монтажа оборудования, – продолжает директор. – Нам еще надо завершить необходимые процедуры получения лицензии, регистрации лекарственных препаратов. Если никаких форс-мажорных ситуаций не случится, то в июле линия будет работать. Начнем с 13-ти наименований препаратов – сердечно-сосудистых, противовоспалительных, желудочно-кишечных. К концу года доведем это количество до 150, а всего рассчитываем выпускать около 300 наименований (сейчас белорусские фармакологические предприятия выпускают примерно 600). У нас будут не только таблетки и капсулы, но и мази, растворы и т.д. всех групп, за исключением наркотических. Аналогичные импортным, но, по нашим расчетам, на 50% дешевле.

Еще один вопрос, который будет решаться уже в ближайшей перспективе, – это акционирование. От инвестора здесь ждут в первую очередь передачи технологий производства лекарственных препаратов, ведь на фабрике будет организован полный технологический цикл выпуска медпрепаратов. Это предусмотрено вторым этапом организации производства. Желание стать партнером БелВитунифарма, предоставить необходимую документацию на препараты выразило иорданское фармацевтическое предприятие JPM. В целом завершение строительства фабрики и начало производства намечены на 2011 год.

– Сколько человек будет работать на БелВитунифарме? – спросила я у Олега Меркушева напоследок.

– На первом этапе – фасовки и упаковки – штат фабрики будет состоять из 47 человек. Часть из них уже работает, это те, с кем мы начинали: экономисты, юристы, главный энергетик, программист и др. Осталось взять еще около двух десятков человек. Желающих очень много. Прислано более 2 тысяч резюме. Но, к сожалению, специалистов-химиков среди них лишь несколько человек. Это большая проблема. Нам нужны подготовленные, квалифицированные химики-технологи. В Витебске специалистов нужного нам профиля не готовят, только в Минске и Санкт-Петербурге. Подали запрос

Комментарии:

Фармацевтическая промышленность – новое и перспективное направление для ярославской области. Экономический кризис заставил переосмыслить положение нашей экономики, внести изменения в её структуру. Это нужно, чтобы создать новые рабочие места, дать заряд развитию ВУЗовской науке и обеспечить конкурентоспособность региона на российском и международном рынках. Идея развития фармацевтического кластера полностью отвечает этим задачам.

Для развития фармпроизводства Ярославская область подходит как нельзя лучше. Наш край имеет выгодное географическое положение рядом с Москвой, обладает развитой транспортной инфраструктурой. В Ярославле давно и успешно работают предприятия химической промышленности. Налажен выпуск медицинской техники. Большим плюсом для нового производства является кадровый потенциал областных ВУЗов, широкая научная база. Специалисты уже оценили наши возможности по заслугам. Три крупных проекта общей стоимостью 7 миллиардов рублей в Ярославской области реализуют компании Р-фарм, Никомед и НТ-фарма. Это высокотехнологичное производство лекарств по международным стандартам GMP. Есть поддержка и со стороны питерских партнёров.

В Санкт-Петербурге Сергей Вахруков также подписал соглашение с губернатором северной столицы Валентиной Матвиенко. Два региона будут сотрудничать в научно-технической, культурной и других областях. Питерцы могут помочь и при подготовке к тысячелетию. Например, одна из компаний готова поставлять оборудование для нового планетария.

Для Петербурга, как и для всей России, Ярославль олицетворяет древнейшие исторические вехи нашей страны. И в этом году у Ярославля важнейшей событие – вы будете праздновать 1000-летний юбилей. Это не только огромное событие для вашей области. Это событие общегосударственного масштаба,- сказала губернатор Санкт-Петербурга Валентина Матвиенко.

К соглашению будет разработан план сотрудничества до 2013 года. Он призван определить конкретные направления совместной работы Петербурга и Ярославской области.

yaroslavl.rfn.ru

Комментарии:

Фармкомпания ЭСКОМ вступила в АРФП

В соответствии с решением общего собрания директоров компаний-членов АРФП новым членом Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) стала отечественная фармацевтическая компания ОАО НПК «Эском».

Компания была основана в 1998 году в Ставрополе. Производительность предприятия составляла 200 тысяч флаконов в месяц, обеспечивая выпуск 4-х ассортиментных позиций. С 2004 по 2008 годы поэтапно проведена масштабная реконструкция предприятий и полная модернизация технологического процесса. Введены в строй новые заводы и дополнительные цеха. На сегодняшний день «Эском» обеспечивает выпуск более 30 наименований различных инфузионных растворов при производительности 10 млн. флаконов в месяц. Производительность линий для ампульного производства  260 млн. ампул в год. Миссия предприятия  выпуск эффективных, безопасных и доступных лекарственных средств. Приоритетным направлением в деятельности является выпуск растворов для инфузий и инъекций. Ассортиментная политика в значительной степени основана на внедрении наиболее перспективных препаратов для фармацевтического рынка России, а также для стран СНГ.

В стратегические планы  «Эскома»  входит намерение стать участником фармацевтического кластера, который будет создан в Ставропольском крае. В октябре 2010 года Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация медицинских и фармацевтических вузов под эгидой Общественной палаты РФ планируют проведение научно-выставочное мероприятие-форум «Перспективы развития фарминдустрии регионального здравоохранения Ставропольского края: междисциплинарный диалог», где «Эском» станет одним из основных участников и двигателем идеологии АРФП.

« «Эском» является лидером по производству инфузионных растворов и занимает 40% данного рынка. Философия компании, масштабы производства и управленческий ресурс  соответствует требованиям, которые предъявляются к членам Ассоциации. Поэтому мы рады, что «Эском» пополнил наши ряды. Важно, что предприятие готово стать одной из базовых единиц в создании фармацевтического кластера. Мы готовы поддержать это перспективное направление консолидации отечественных фармпроизводителей. В рамках форума в Ставропольском крае пройдет инвестиционная ярмарка фармбиотехнологий, которая позволит найти потенциальных инвесторов для фармкомпаний региона. Мы убеждены, что «Эском» примет в ней активное участие»,  прокомментировал Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

АРФП

Комментарии:

В Пушкине появится новый фармзавод

Компания Самсон  Мед построит завод, специализирующийся по выпуску медицинских препаратов на основе эндокринно-ферментных веществ, сообщает Комерсант. После вывода нового завода на проектную мощность планируется четырехкратное увеличение оборота компании. Проект будет реализован на территории фармацевтического кластера в промышленной зоне Пушкинская. По оценке экспертов, его стоимость составит до $50 млн.

В настоящее время ООО Самсон  Мед является крупнейшим в России производителем лекарственных средств на основе природных биологически активных веществ. (Тималин, Химотрипсин, Сампрост, медицинская желчь, ферменты и другое). Производство медицинских препаратов осуществляется из эндокринно-ферментного и специального сырья, полученного при переработке сельскохозяйственных животных. Большинство из препаратов являются уникальными, не имеющими аналогов в России.

Компания работает по трем основным направлениям:

• производство инъекционных форм;


• производство инфузионных растворов;


• производство натуральных гормонально-ферментных препаратов.

Как рассказал Ъ источник в администрации Санкт-Петербурга, ООО Самсон-Мед подало заявку на предоставление участка в петербургском фармацевтическом кластере. В СПб ГУ Управление инвестиций информацию подтвердили, уточнив, что речь идет об участке в промзоне Пушкинская площадью 4,5 га. Как рассказала Ъ заместитель генерального директора Самсон-Мед Анжела Позенко, в настоящий момент речь идет об участке площадью 2,74 га, другие параметры завода (объем производства и виды препаратов) пока неизвестны, поскольку проект находится в стадии разработки. Согласно бизнес-плану, с выводом нового производства на полную мощность обороты компании должны увеличиться с нынешних 250-300 млн рублей в год в четыре раза. Инвестиции в проект, по оценке госпожи Позенко, составят от $30 млн до $50 млн.

На новой площадке Самсон-Мед сохранит свой профиль — производство медпрепаратов на основе биологически активных веществ из эндокринно-ферментного и специального сырья, полученного при переработке сельскохозяйственных животных. Госпожа Позенко предполагает, что, помимо выпуска собственных препаратов, завод будет предоставлять услуги контрактного производства (до 50% мощностей). Третьим направлением, которое продолжит развивать компания в Пушкине, станет производство субстанций и разработка новых технологий изготовления субстанций. Сейчас Самсон-Мед поставляет субстанции для Герофарм и Нижфарм. Производство Самсон-Мед, ранее располагавшееся на Московском проспекте, будет переноситься поэтапно и после вывода новой площадки на полную мощность будет окончательно свернуто.

По мнению директора по науке компании Полисан Алексея Коваленко, специфика продукции Самсон-Мед не позволит развить многосерийное производство. Сама технология получения животных ферментов — очень высокотехнологичный и дорогостоящий процесс, который сложно поставить на большой поток, — считает господин Коваленко. Тем не менее, он высоко оценивает перспективы Самсон-Мед, поскольку компания является эксклюзивным производителем дорогостоящих препаратов. По оценкам господина Коваленко, строительство завода может обойтись Самсон-Мед в €15-26 млн. По словам директора Фармэксперт Давида Мелик-Гусейнова, препараты, выпускаемые Самсон-Мед, не являются инновационными, но, несмотря на это, крупных конкурентов у Самсон-Мед пока нет в силу низкой для фармацевтической отрасли рентабельности, которую он оценивает в 15-20%, и

Комментарии:

[495x278]

Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. GМP

Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP - так называется новый авторский семинар, который будет проведен в Киеве 21-25 июня и 19-23 июля 2010 г. компанией УкрМедСерт

Целевая аудитория:

руководители и сотрудники служб качества (управления, обеспечения, контроля качества), других структурных подразделений, задействованных в системе обеспечения качества продукции фармацевтических предприятий.

Ведущие семинара:

Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практи-ки GMP/GDP;

Шакина Татьяна Николаевна  к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.

Модуль первый 21-25 июня 2010 г.

Вопросы семинара:

1. Введение в курс.


2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GMP,


3. Управление качеством(QM-guality management).


4. Служба качества фармацевтической компании (QА): структура, организация функционирования системы качества, основные функции и структура службы качества.


5. Институт Уполномоченных лиц (gualified person) фармацевтической компании: основные требования, функции, полномочия.


6. Система выдачи разрешения на реализацию серии продукции.


7. Система надлежащей документации как базовая основа системы качества.


8. Управление документацией системы качества.


9. Основные документы системы надлежащей документации (SOP).


10. Отклонения (deviation) от процессов и параметров их ведения: основные подходы, оценка ситуаций.


11. Контроль и управление неудовлетворительными результатами.


12. Отклонения от спецификаций (out of specification).


13. Внутренние аудиты (self inspection) как составляющая системы качества. Организация работ по самоинспекциям.


14. Проведение тестирования.


15. Система обучения персонала (personal trainings): организация и планирование.


16. Подготовка и проведение внутреннего обучения, оценка эффективности, документирование.


17. Тестовые задания по результатам обучения.


18. Проведение тестирования.


19. Оценка результатов тестирования.


20. Обсуждение проблемных вопросов.

Модуль второй 19-23 июля 2010 г.

Вопросы семинара:

1. Введение в курс.


2. Фармацевтическая система качества.


3. Квалификация и валидации (qualification & validation), базовые требования и основные подходы.


4. Организация работ по валидации на фармацевтическом предприятии: основные подхо-ды к планированию, подготовке.


5. Проведение, документирование, анализ и оценка результатов валидации. Ревалидация.


6. Управление рисками для качества (risk management).


7. Инструменты управления рисками, практика применения.


8. Оценка и анализ рисков. CAPA.


9. Поддержание валидационного (квалификационного) статуса и соответствия продукции регистрационному досье. CAPA.


10. Работы, выполняемые по контрактам (contracts): основные требования.


11. Техническая часть контрактов – привлечение ответственного персонала, основные во-просы качества в контрактах, надзор за выполнением требований.


12. Внешние аудиты (external audits): основные требования.


13. Аудиторы компании, подготовка и проведение, оценивание результатов и последующие действия.


14. Обзоры по качеству (quality review): основные подходы.


15. Обзоры качества продукции, правильность функционирования систем, оценка тенденций (тренды).


16. Тестовые задания по результатам обучения.


17. Проведение тестирования.


18. Оценка результатов тестирования.


19. Обсуждение проблемных вопросов.

• Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1а (проезд от М. «Дарница», «Позняки» марш-рутным такси 445, от М. «Левобережная» маршрутным такси 599, 542; автобусом 108. Остановка ул. Драгоманова).


• Стоимость одного модуля

Комментарии:

С конца 1990-ых Интернет аптеки обеспечивали медицинскими препаратами людей со всего мира. Фармацевтическая практика в большой степени тщательно исследовалась контролирующими органами многих государств. Конечно, наиболее развитыми в онлайн сфере аптекарской деятельности являются такие страны, как США, Канада и страны Европейского союза. Конкретное число пользователей онлайн аптек трудно определить из-за неорганизованной природы Интернета. Но, некоторые цифры все-таки были опубликованы. В США, например, в 2004г. сервисом онлайн аптек воспользовались 40 % людей старшего возраста. Канадские Интернет аптеки заработали приблизительно 200 000 000 $ в 2002 году, поставляя главным образом лекарства американским клиентам. Такие показатели свидетельствуют о динамике роста популярности этой, еще достаточно молодой виртуально-реальной промышленности. В то же время многие страны столкнулись с проблемой невозможности проконтролировать Интернет аптеки, которые продают рецептурные лекарства. Конечно, мошеннические сайты, предлагающие некондиционные продукты, растут, как грибы после дождя, а Интернет стал еще более весомой частью нашей жизни. Поэтому каждому пользователю необходимо научится различать «хороших парней» от «плохих». Все же, Интернет аптеки по существу являются отличным сервисом, который способен помочь и облегчить повседневные человеческие хлопоты.

Оперативная деятельность онлайн аптек в основном подобна на традиционные аптеки. Главное различие между обычной и виртуальной аптекой – метод получения лекарственных средств. Многие клиенты вебфармаций утверждают, что для них наиболее удобный онлайн способ покупки медикаментов, чем поход в местную аптеку. В то время как проверенные онлайн аптеки продают в основном безрецептурные лекарства, есть и те, которые не требуют предписания даже на рецептурные препараты. Все зависит от законодательной баз страны, где расположен офис фарморганизации. Но, есть и нелегальные – мошеннические сайты аптек, которые предлагают некачественные или непроверенные медикаменты, а также отпускают лекарства без необходимого рецепта.

Важно признать, что независимо от личного мнения пользователей всемирной паутины относительно онлайн аптек, они являются столь же не подающимися контролю, как и любой другой аспект Интернета, и останутся такими, пока технологии и законы, контролирующие и ограничивающие их деятельность, не станут максимально усовершенствованными.

Комментарии:

Олег Медведев

Я действительно скептически отношусь к установке на импортозамещение лекарственных препаратов. ОЛЕГ МЕДВЕДЕВ, профессор, заведующий кафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ им. М. В. Ломоносова, полагает, что весьма привлекательная с бюрократической точки зрения идея импортозамещения вызывает много вопросов с медицинской точки зрения, главный из которых — улучшится ли при этом качество лечения российских больных? Потому что в этой ситуации больные вынуждены будут пользоваться более дешевыми устаревшими препаратами, дженериками.

— Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года декларирует ускорение импортозамещения.

— Идея импортозамещения весьма привлекательна с бюрократической точки зрения, однако вызывает много вопросов с медицинской точки зрения, главный из которых — улучшится ли при этом качество лечения российских больных?

Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года ставит целью увеличение доли отечественных производителей с нынешних 20% до 50% и возрастание доли инновационных лекарств у отечественных производителей с менее 5% (сейчас) до 50% в 2020 году. Поставленные цели недостижимы по следующим причинам.

Создание одного нового препарата в мире сейчас требует около $1 млрд. Затраты ведущих фармацевтических фирм на научные и технологические исследования (R&D) составляют по несколько миллиардов долларов (см. график) на разработку новых препаратов. Сейчас, согласно данным, приведенным в документе Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года, российские фирмы тратят на R&D смехотворные $50 млн в год. Предполагается, что к 2020 году промышленность сможет выделять на R&D около $1 млрд. Очевидно, что по мировым ценам это позволит создать (в лучшем случае) один новый препарат мирового уровня.

К тому же сейчас в России нет ни одной фирмы, которая способна создать препарат с нуля и довести его до выхода на международный рынок. С учетом того что полный цикл создания препарата составляет от 10 до 15 лет, очевидно, что достичь 50% выпуска отечественных инновационных препаратов к 2020 году абсолютно невозможно.

Наконец, ошибочно представление о фармацевтике как обычном конвейере по качественному производству товаров народного потребления. Создание нового оригинального препарата базируется на высоком уровне фундаментальных исследований в области биологии и медицины. Без кардинального улучшения ситуации в российской науке невозможно ставить задачу выйти на уровень 50% инновационных отечественных препаратов к 2020 году.

Следует подчеркнуть, что создание новых фармацевтических производств, освоение новых технологий, соответствие заводов требованиям GMP (good manufacturing practice) является необходимым, но недостаточным условием ухода от импортной лекарственной зависимости.

Поэтому основной акцент опубликованного документа делается на выпуск генериков (дженериков), то есть препаратов, морально устаревших, на которые закончилось действие патентной защиты. Это препараты, созданные более 20 лет назад. Акцент на генериках (дженериках) оставляет нас позади в мировой медицине минимум на 20 лет. Боюсь, что в представленном виде эта стратегия является программой запланированного отставания.

— Какова оптимальная доля импортных лекарств на рынке?

— Полагаю, что подобная постановка вопроса неправильна. Это все равно что спросить об оптимальной доле иномарок на рынке автомобилей. Надо не устанавливать заранее оптимальный процент импортных лекарств, а оценивать, какой процент отечественных препаратов способен конкурировать с импортными по эффективности, безопасности, удобству применения и т. д., то есть по их потребительским, фармакологическим свойствам. К сожалению, ситуация в российской науке, в фармацевтической промышленности, в условиях для развития бизнеса, огромный пресс бюрократических структур, негибкость и неповоротливость систем закупок научного оборудования и реактивов, лабораторных животных и многого другого, что необходимо для научных исследований, проблемы, создаваемые таможенными службами, оставляют мало шансов для

Комментарии:

Современное производство биопрепартаов

В Татарстане будут выпускать вакцины против гепатита В, туберкулеза и других опасных инфекций, а также иммунобиологические препараты. В регионе принято решение о создании совместного татарстано-мексиканского фармпроизводства. Это первый проект, который стартует в рамках республиканской программы по развитию биотехнологий. Планируется, что предприятие позволит полностью обеспечить иммунобиологическими и биофармпрепаратами не только российский, но и рынки СНГ и Азии. Причем, как ожидается, стоимость биопрепаратов, выпускаемых в Татарстане, будет ниже рыночной более чем на 20 процентов.

Кроме того, планируется, что в перспективе предприятие займется созданием инновационных вакцин против гепатитов В, С и Е. Эксперты считают, что этот проект позволит России сэкономить миллиарды рублей на госзакупках. По официальным данным, в настоящее время одних только вакцин против гепатита В Россия закупает около 10 миллионов доз.

Общая стоимость проекта строительства завода пока не оглашается. Известно лишь, что для запуска в эксплуатацию первой очереди предприятия, намеченного на конец 2012 года, потребуется около 2 миллиардов рублей. На этом этапе планируется создать в Татарстане научный центр, а также наладить производство флаконов и розлив рецептурных растворов и суспензий, производимых в Мексике. Предполагаемая мощность составит до 10 миллионов доз в год. Перспективы второго и третьего этапов строительства в настоящий момент неясны. По словам учредителей совместного предприятия, возможны два варианта развития событий. Либо завод будет увеличивать объем инъекционных форм препаратов с использованием импортируемых активных веществ. Либо расширит ассортимент, начнет изготавливать сырье в республике и выпускать биопрепараты в форме таблеток и капсул. Все зависит от потребностей фармрынка и потребителей, а также от объема инвестиций в проект.

- Проект имеет четкую социальную направленность и позволяет обеспечить жителей республики и страны в целом качественными, проверенными и сертифицированными биопрепаратами,  говорит министр экономики РТ Марат Сафиуллин.  Мы постараемся обеспечить ему полную поддержку, в том числе в части предоставления предусмотренных законодательством налоговых льгот.

Ольга Кондрева / Российская газета

Комментарии:

ЗАО "Лектравы"

ЗАО Лектравы намерено построить корпус для хранения готовой продукции и лаборатории до 2011 г. за 20 млн грн собственных вложений. Об этом сообщил заместитель председателя правления предприятия Александр Онищенко, передает корреспондент РБК-Украина.

По словам А.Онищенко, строительство началось в конце 2009 г., и по плану сдача в эксплуатацию намечена на конец 2010 г.

Он также сообщил, что новое хранилище для сырья необходимо для внедрения системы стандартов GMP, которая позволит предприятию экспортировать продукцию в различные страны мира, участвовать в международных тендерах и вступать в международные организации. Это позволит выйти на европейский уровень и европейский рынок.

В новом корпусе 3 тыс. кв. м будет занимать хранилище и 1,5 тыс. кв м лабораторно-бытовой отсек, где, кроме лаборатории разместится и столовая.

ЗАО Лектравы (Житомир) выпускает 110 наименований видов продукции. Из них  75  лекарственные препараты, остальные  фиточаи, фитованны и биологически активные добавки.

Предприятие в 2009 г. получило 22,8 млн грн прибыли.

РБК-Украина, 20.05.2010, Житомир, 11:05

Комментарии:

Концепция развития фармкластера Ярославской области

19 мая на Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге губернатором Сергеем Вахруковым была представлена концепция развития фармацевтического кластера в Ярославской области. Об этом корреспонденту ИА REGNUM Новости сообщили в пресс-службе правительства Ярославской области.

По словам Сергея Вахрукова, сегодня регион обладает широким диапазоном возможностей для создания мощной научно-производственной и технической базы по производству лекарственных препаратов. Ярославская область включена в Стратегию развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года как перспективный регион для размещения новых фармпроизводств. Основные направления развития фармацевтики области  это производство российских дженериков и биодженериков, локализация производства иностранных патентованных препаратов и переход к стандартам производства GMP (международный стандарт качества, контролирующий не только конечный продукт, но также параметры производства и лабораторной проверки).

Стратегическое развитие отрасли предполагает три этапа: локализацию, импортозамещение, экспортоориентированность. На первом этапе, который уже стартовал, в области открываются предприятия, производящие лекарственные препараты по лицензиям иностранных производителей. Второй подразумевает организацию опытно-промышленного производства фармацевтических субстанций и выпуск дженериков  лекарственных средств, имеющих такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как оригинальные препараты, но не обладающих патентной защитой. Третий этап  это выпуск оригинальных препаратов, ориентированных как на российский рынок, так и на экспорт.

Как отметил губернатор, сегодня в регионе реализуется три проекта создания высокотехнологичных производств по стандартам GMP: препараты для лечения бактериальных, вирусных, грибковых инфекций, сахарного диабета, онкологических, гематологических, инфекционных заболеваний (завод компании Р-Фарм); препараты для лечения и профилактики неврологических и кардиологических заболеваний (завод компании Никомед); нановакцины и нанолекарства против вируса гриппа птиц и человека (проект компании НТ-фарма совместно с ГК Роснанотех). В ближайшее время в области запланировано строительство логистического центра, создание на базе ярославских вузов научно-исследовательского комплекса.

По словам главы региона, развитие фармацевтического кластера  составляющая стратегии экономического развития Ярославской области, закрепленной в целевой программе Стимулирование инвестиционной деятельности в Ярославской области. В настоящее время правительство области активно привлекает инвесторов в регион, принят ряд мер по формированию режима максимального инвестиционного благоприятствования. Область предлагает решение проблем с оформлением земельных участков и минимизацией расходов на инфраструктуру; выбор, резервирование и развитие инфраструктуры инвестиционных площадок для размещения новых фармацевтических предприятий. После выхода предприятий на плановые мощности правительство планирует вести сопровождение инвестиционных проектов. Например, участвовать в закупке препаратов, тем самым создавая условия для более выгодных закупочных цен и увеличения объемов производства.

ИА REGNUM

Комментарии:

27 апреля 2010 г. в Москве, Swissotel «Красные холмы» состоялась первая в своем роде Международная конференция «GMP в России – бремя или благо?», организаторами которой выступили компании АКРИХИН, Hemofarm и STADA CIS.

[nggallery id=10]

Фото: www.gmpconference.ru

Комментарии:

GMP — это не просто стандарты, это закон

С 1 сентября, то есть со времени вступления в силу закона Об обращении лекарственных средств, в России начинается перевод всех производителей лекарств на мировые стандарты качества. Эта революционная процедура должна завершиться к 1 января 2014 года.

Порочные связи

Общепринятые в мировой фармацевтике стандарты клинического и производственного циклов, известные под аббревиатурами GMP (good manufacturing practice — надлежащая производственная практика), GCP (good clinical practice — надлежащая клиническая практика) и GLP (good laboratory practice — надлежащая лабораторная практика), по сути, лишь свод правил, регламентирующих весь цикл производства лекарств: от выборки испытуемых при клинических исследованиях, лабораторных заключениях до упаковки и транспортировки препарата.

Примерно 10% российских фармпроизводителей уже перешли на стандарт GMP, еще около 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, однако остальные 50% не предпринимают необходимых шагов для перевода производств на мировые стандарты.

По данным Росздравнадзора на 1 апреля, деятельность по производству лекарств в России осуществляли 460 предприятий (в том числе 63 — государственной формы собственности). Объем произведенной за 2009 год продукции составил 95,6 млрд рублей (в 2008-м — на 27,8% меньше, 74,8 млрд рублей). В первом квартале 2010 года российская фармацевтическая промышленность продолжала увеличивать темпы роста: объем производства за три месяца составил 28,3 млрд рублей против 17,7 млрд рублей за аналогичный период 2009-го (прирост 59,7%).

Но даже при таких вселяющих надежду темпах роста часть отечественных лекарств может иметь низкое качество, поскольку их производство не подтверждено мировыми стандартами, признала в конце апреля и. о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции Надлежащая производственная практика (GMP) в России — благо или бремя.

Действующая в России система контроля качества (утверждена совместным приказом Минздрава и Минэкономики от 3 декабря 1999 года О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"), по признанию самих фармацевтов, была лишь сводом неадаптированных рекомендаций, не имеющих статуса обязательного исполнения, формально заменившим первый вариант документа (разработка 1991 года, РД 64-125-91).

За 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных препаратов, находящихся в обороте.

В Росздравнадзоре установили взаимосвязь между качеством лекарства и допущенными при его производстве нарушениями. Действительно, нарушение внешнего вида лекарства, как правило, связано с устаревшим технологическим оборудованием или использованием упаковки, не обеспечивающей защиту препарата от внешних воздействий.

Среди наиболее часто встречающихся нарушений организации производственного процесса и контроля качества, которые привели к браку,— нарушения правил хранения сырья и исходных материалов, условий отбора проб, использование непредусмотренных фармсубстанций, несоответствие общепринятым стандартам помещений и оборудования и многое другое.

GMP — это не просто стандарты, это закон, в рамках которого осуществляется производство лекарственных средств по всему миру,— отмечает директор по производству AstraZeneca Россия Геннадий Пяцкий.— GMP внедряет лучшие производственные практики, обеспечивающие минимизацию всех рисков, связанных с возможным несоответствием выпускаемой продукции параметрам качества, эффективности и безопасности.

Купить или построить

Если российские производители к установленному сроку действительно будут соответствовать международным стандартам, тогда рынок станет полноценно интегрированным в мировую индустрию,— добавил представитель другой иностранной фармкорпорации, рассматривающей вариант локализации производства в России.

А пока отсутствие международной сертификации зачастую делает производимые в России лекарственные препараты

Комментарии:

Оранжевая книга рынка клинических исследований

Компания Synergy Research Group представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в первом квартале 2010 г. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

В первом квартале 2010 года Росздравнадзором РФ было выдано 134 разрешения на все виды клинических исследований, это на 18% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Основной вклад в общее число исследований вносят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), их количество возросло на 15% по сравнению с прошлым годом и составило 83 исследования.

Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось на треть  с 27 до 36 исследований.

По сравнению с аналогичным периодом прошлого года соотношение между зарубежными и отечественными производителями несколько изменилось,  доля российских исследований выросла на 5% и составила треть от общего количества исследований.

Спонсорами исследований, начатых в I квартале 2010 года, выступили компании-производители из 20 стран. Первое место, по-прежнему, удерживают отечественные производители с 44 КИ, за ними идут американские спонсоры с 30 исследованиями, далее  Германия (10 КИ), Великобритания (8 КИ) и Швейцария (8 новых КИ), и замыкает группу Франция с семью новыми исследованиями.

В I квартале 2010 года было инициировано 11 новых клинических исследований первой фазы, на семь больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Количество исследований II фазы увеличилось с 26 исследований в I квартале 2009 года до 33 в I квартале 2010 года, рост составил 27%.

Количество исследований III фазы также увеличилось с 59 до 63 исследований, рост по сравнению с аналогичным кварталом 2009 года составил семь процентов.

В клинических исследованиях, начатых в I квартале 2010 года, примет участие 13,016 пациентов, это на 33% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Среди иностранных спонсоров первое место по количеству новых КИ занимает швейцарский Novartis с семью новыми исследованиями. На втором месте  GlaxoSmithKline, инициировавшая в I квартале 2010 года шесть новых КИ. За ними идет Pfizer c шестью новыми КИ, затем – дебютант «пятерки» французская компания Servier с четырьмя КИ, а замыкает пятерку Merck & Co. c тремя новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей занимает ОАО «Сти-Мед-Сорб», инициировавшее четыре новых клинических исследования. На втором месте – ООО «Герофарм», инициировавшее три новых исследования, далее идут ЗАО «Инфамед», ЗАО «Биокад» и АКО «Синтез», каждый с двумя новыми КИ, но разным количеством пациентов и центров.

Более двух третей новых исследований было инициировано в шести ведущих терапевтических областях. Наибольшее количество исследований было инициировано в области онкологии (28 КИ); 12 исследований  в области респираторных заболеваний; девять новых исследований  в психиатрии; по семь исследований было посвящено инфекционным болезням, а также заболеваниям сердечно-сосудистой и костно-мышечной систем.

Отчет содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, и множество других полезных данных.

Synergy Research Group (SynRG™) – российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. SynRG™ предоставляет

Комментарии:

FDA против нечестной рекламы ЛС - Bad Ad Program

Американские чиновники из Администрации по лекарствам и пищевым продуктам (FDA) просят врачей сообщать о случаях продвижения препаратов при помощи несоответствующей действительности информации, которую распространяют фармпредставители в клиниках.

Данный призыв вызван стремительно увеличивающимся числом случаев попыток распространения препаратов при помощи личных контактов между врачами и фармпредставителями.

Согласно американскому законодательству, маркетинг лекарственных средств должен быть взвешенным и правдивым. FDA контролирует содержание рекламы на телевидение, в СМИ и в специализированных журналах, однако полностью отследить уловки менеджеров по продажам фармпрепаратов на территории клиник Ассоциация не в состоянии.

Начиная с этого месяца, FDA планирует размещать на всех крупных медицинских конференциях стенды, на которых будет описано, как определять сомнительную информацию, поступающую от фармкомпаний. Также FDA разослало письма о начала кампании Bad Ad Program примерно 33 поставщикам фармацевтических препаратов. Сами врачи могут сообщать обо всех сомнительных презентациях по телефону экстренной связи с FDA или по электронной почте.

Идея проведения подобной акции принадлежит двум бывшим коммивояжерам, занимавшимся раньше продвижением фармпрепаратов, а теперь работающим в FDA. Цель кампании, как объяснил один из бывших продавцов лекарств, Майк Сойерс (Mike Sauers), состоит в том, чтобы научить врачей правильно воспринимать информацию, распространяемую медпредставителями — навык, которому не учат в медицинских вузах.

Правда, говорят эксперты, FDA слишком долго «раскачивается» в своей реакции на некорректную рекламу. В ответ на это представители FDA пообещали использовать все свои не такие уж большие возможности, чтобы сначала разобраться с самыми серьезными нарушениями.

Фармацевтические компании свою основную ставку делают именно на продвижение препаратов через врачей — так называемые, личные продажи (personal selling, detailing). На них производители тратят почти в три раза больше, чем на рекламу, нацеленную на потребителей. В 2008 году личные продажи обошлись фармкомпаниям в 12 миллиардов долларов.

После вступления на президентский пост Барака Обамы FDA пообещала усилить меры, направленные против недостоверной рекламы фармпрепаратов. В результате число предупреждений, вынесенных компаниях за первый же год президентства Обамы, выросло почти в 2 раза.

АВС

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

Комментарии:

Хемофарм в Обнинском инновационном форуме

За последнее время сразу несколько фармацевтических компаний объявили о своем желании открыть собственное производство на калужской земле. Не последнюю роль при этом играет положительный опыт компании «Хемофарм», открывшей свое производство ООО «Хемофарм» в Обнинске в 2006 г.

13 мая 2010 г. в Обнинске прошел первый региональный инновационный форум. В рамках мероприятия состоялась выставка «Инновационный потенциал Калужской области», работала биржа деловых контактов, а также были проведены панельные дискуссии, на которых активно обсуждалась стратегия развития региональной инновационной экономики. Всего в работе форума приняли участие более 650 представителей федеральных и областных органов власти, научных центров, высших учебных заведений, инвестиционных фондов, крупных российских и зарубежных компаний, в том числе «Хемофарм».

Хемофарм в Обнинском инновационном форуме

Главным событием форума стало проведение панельной дискуссии «Региональная инновационная политика: «быть или не быть?», ведущими которой выступили публицист Александр Гордон и профессор РАГС при Президенте РФ Георгий Малинецкий. На ней, в частности, рассматривалась инновационная стратегия Калужской области. Как рассказал заместитель Губернатора Калужской области по инновациям Максим Шерейкин, она состоит из 12 проектов, связанных в основном с городом Обнинском, где в конечном итоге планируется создать площадку для трансфера технологий. Основными направлениями инновационной политики области определены совершенствование инновационной инфраструктуры, создание бизнес-инкубаторов и технопарков, поддержка инновационных проектов в форме бюджетных субсидий, а также формирование кадрового инновационного потенциала. Шерейкин также отметил, что по итогам 2009 года Калужская область занимает второе место в России по объёму прямых иностранных инвестиций на душу населения и пятое  по объёму производства обрабатывающих отраслей промышленности на душу населения. Портфель согласованных инновационных проектов области составляет около 5 миллиардов долларов. Мощный автостроительный кластер, формирующийся кластер биотехнологий и фармацевтики, активная поддержка инноваций администрациями города и области постепенно создают региону имидж инновационного.

Хемофарм в Обнинском инновационном форуме

Обнинск как первый наукоград не случайно выбран местом проведения форума. На сегодняшний день данный регион имеет богатый практический опыт по внедрению высококачественных технологий в развитие научно-промышленной инфраструктуры. Особое внимание уделяется фармацевтической отрасли. За последнее время сразу несколько фармацевтических компаний объявили о своем желании открыть собственное производство на калужской земле. Не последнюю роль при этом играет положительный опыт компании «Хемофарм», открывшей свое производство ООО «Хемофарм» в Обнинске в 2006 г. Завод, построенный всего за 21 месяц, имеет сертификат качества GMP и работает как предприятие полного цикла. Произведенная продукция находит свое применение как в России, так и в странах Евросоюза.  Как отметил Миломир Миятович, генеральный директор ООО «Хемофарм»: «Наличие собственного завода на территории России

Комментарии:

В.А. Дмитриев - Генеральный директор АРФП

По мнению Виктора Дмитриева, локальный производитель должен иметь производственную площадку на территории РФ, создавать рабочие места, обеспечивать налоговые поступления, производить качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства по мировым стандартам GMP.

19 мая на Российском фармацевтическом форуме Института Адама Смита Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев выступил в дискуссии «Локальная фармпромышленность: возможности импортозамещения». Ключевым вопросом стало определение термина «локальный производитель», ведь именно локальному производителю предоставляются дополнительные льготы и преференции, позволяющие эффективно проводить политику импортозамещения. По мнению Виктора Дмитриева, локальный производитель должен иметь производственную площадку на территории РФ, создавать рабочие места, обеспечивать налоговые поступления, производить качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства по мировым стандартам GMP. Согласно этим характеристикам представляется возможным предоставить дополнительные льготы и преференции как организациям, выступающим национальным разработчиком производимых ЛС, так и организациям, производящим ЛС по иным лицензиям, но, тем не менее, осуществляющим политику замещения прямого импорта. АРФП предлагает рассмотреть возможность создания отдельного Федерального закона «О государственной поддержке российских фармацевтических производителей», в котором и будет закреплено понятие локального производителя. В дополнение к закону необходимо принятие ряда подзаконных актов по направлениям: государственное стимулирование и гарантии; вопросы качества продукции; вопросы, касающиеся стандартов GMP для российских компаний; НИР, НИОКР в области инновационных и импортозамещающих препаратов; вопросы обеспечения населения препаратами ЖНВЛС.

Что касается эффективности реализации программ импортозамещения, которая декларируется государством, то оно не возможно без реального взаимодействия бизнеса и власти. Кроме этого, государство декларирует переход фармотрасли на мировые стандарты GMP, изменение нормативно-правовой базы (регистрация, инспектирование, госрегулирование цен при бюджетных закупках), утверждение стратегии Развития отечественной фармацевтической промышленности. Однако на деле импортозамещение отсутствует в бюджетных закупках, отсутствует стандарт и инспекция, обеспечивающие качество производимой продукции. До сих пор не внесены изменения в ФЗ № 94, регулирующий государственные закупки.

Принявшая участие в дискуссии и.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова отметила увеличение доли отечественных препаратов в бюджетных закупках по с 4% до 9% по сравнению с прошлым годом.

«Определение термина «локальный производитель» позволит завершить дискуссию вокруг отнесения тех или иных компаний к производителям, которым обеспечивается режим наибольшего благоприятствия, выражающегося в предоставлении налоговых, таможенных и иных льгот и обеспечение 15% преференции в системе государственных закупок. Это поспособствует развитию отечественного инновационного сектора, увеличит долю российского экспорта уникальной продукции и позволит обеспечить население качественными и недорогими отечественными препаратами. Мы внесли в Минздравсоцразвития свои наработки, касающиеся перехода российской фармпромышленности на мировые стандарты GMP. Также считаем необходимым пересмотреть ФЗ № 94, который дает преференции. Рост доли российских препаратов в государственных закупках говорит о том, что необходимо продолжать эффективное взаимодействие с региональной властью. Мы уверены, что данная тенденция сохранится, поскольку это выгодно как бизнесу, так и государству» – прокомментировал Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор  Дмитриев.

АРФП

Комментарии:

Материа Медика Холдинг

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов последнего инспектирования ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» подтвердила, что организация производства и контроля качества лекарственных средств соответствует требованиям«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Пресс служба «Материа Медика»

Комментарии:

белорусские лекарства

Президент Беларуси на совещании в конце прошлой неделе поставил задачу сократить долю импорта на внутреннем фармацевтическом рынке. Решить поставленную задачу можно благодаря созданию импортозамещающих производств. Однако для создания таких производств нужна помощь инвесторов.

Как выяснили «Белорусские новости», иностранные компании, желающие вложиться в фармацевтическую отрасль, имеются. Осталось дело за малым: договориться об условиях, на которых Беларусь получит инвестиции в фармацевтическую отрасль.

Александр Лукашенко на совещании в минувшую пятницу заявил, что на фармацевтическом рынке Беларуси господствуют импортные медикаменты. На долю отечественных производителей, по словам президента, приходится 20% белорусского рынка медикаментов, остальные 80% принадлежат импорту. «Хотя в развитых странах оптимальным соотношением считается 50 на 50», — сказал Лукашенко.

В этой связи белорусский президент поручил создать в стране импортозамещающие производства, чтобы доля отечественных медпрепаратов была доведена «как минимум до 50%».

Инвесторы, желающие вкладываться в белорусскую фармацевтическую отрасль, имеются.

Ведущее фармацевтическое предприятие стран Балтии, компания Grindeks, сегодня поставляет свои медикаменты на внутренний рынок Беларуси и хотела бы иметь в нашей стране свое производство.

«В настоящее время наша доля на белорусском рынке медпрепаратов составляет 2%, и мы хотели бы, чтобы она была больше. Увеличить долю на белорусском рынке нам позволило бы создание здесь своего производства», — сообщил «Белорусским новостям» глава белорусского представительства Grindeks Николай Дашковский.

В прошлом году компания Grindeks выражала желание приобрести Борисовский завод медицинский препаратов с целью организовать на нем свое производство. По данным «Белорусских новостей», интерес латвийской компании к борисовскому предприятию сохранился до сих пор. Однако Grindeks не устраивают условия инвестирования.

Латвийская компания хочет получить взамен инвестиций контрольный пакет акций борисовского предприятия. В свою очередь, белорусская сторона не готова расставаться с контрольным пакетом. Кроме этого, латвийский инвестор не хотел бы покупать борисовский завод вместе с непрофильным активом — сельхозпредприятием, которое было присоединено к фармацевтическому заводу несколько лет назад.

Между тем, инвестиционный проект на базе борисовского завода, в который готов был вложиться Grindeks, позволил бы Беларуси существенно увеличить объемы импортозамещающего производства медикаментов. К слову, создание производства твердых лекарственных форм, которое собирался профинансировать латвийский инвестор, рассчитано на выпуск миллиарда таблеток и 70 млн. капсул в год.

Заместитель генерального директора по экономике Борисовского завода медицинских препаратов Лариса Сацук сообщила «Белорусским новостям», что предприятие будет начинать создавать новое производство самостоятельно и параллельно вести поиск стратегического инвестора. «Мы начнем реализацию проекта за счет собственных средств и готовы рассматривать возможность привлечения заемных средств. Однако конечная цель, которую мы перед собой ставим, — это привлечение стратегического инвестора», — уточнила Лариса Сацук.

Таким образом, участники рынка признают, что для создания в стране импортозамещающих производств необходима помощь извне — инвестиции. И примеры других доказывают, что привлечение стратегического инвестора — единственная возможность для развития белорусской фармацевтики.

Президент Беларуси в ноябре прошлого года дал согласие на передачу в собственность СОАО «Ферейн», которым владеет российский бизнесмен Владимир Брынцалов, фармацевтического госпредприятия «Диалек». Привлечение российского инвестора позволит бывшему госпредприятию существенно увеличить импортозамещающее производство, в частности, заместить на внутреннем рынке дорогостоящие импортные антибиотики. И если руководство Беларуси займет более гибкую позицию по отношению к инвесторам, то и другие крупные фармацевтические компании Беларуси смогут