Комментарии:

В Армении необходимо внедрить GMP

Для расширения рынков сбыта в Армении необходимо внедрить институт международных стандартов качества GMP, сказал журналистам на пресс-конференции в Ереване председатель Союза производителей и импортеров лекарств Армении Самвел Закарян. «Мы ведем переговоры с министерством экономики и здравоохранения РА с целью внедрения этого органа при одном из министерств»,  сообщил он. По словам председателя, местные производители лекарств на сегодняшний день могут экспортировать лишь в страны СНГ, в частности, Грузию, Украину Молдову, и для них пока что не доступны рыки Европы. В связи с этим Самвел Закарян добавил, что введение правил GMP в России планируется не ранее чем после 2014 года.

Он также сообщил, что в Армении производится 10-12% необходимых медикаментов, а остальная часть импортируется. «Сфера производства лекарств является стратегической, особенно для такой маленькой страны как Армения, поскольку при ЧС страна должная суметь обеспечить себя самым необходимым количеством медикаментов»,  отметил он.

Что же касается качества производимых в Армении лекарств, то, по словам Самвела Закаряна, Союз проводит мониторинг в аптеках с целью выявления просроченных и подделанных медикаментов, результаты которого представляются в соответствующие органы, поскольку сами производители заинтересованы, чтобы на рынке продавалась качественная продукция. При этом председатель Союза призвал потребителей спрашивать в аптеках лекарства армянского производства, которые ничем не уступают по своему качеству и цене.

Говоря же о проблеме перевода инструкции импортируемых лекарств на армянский язык, Самвела Закарян пояснил, что для мировых крупных производителей затраты, связанные с переводом на армянский язык небольшой партии медикаментов, поступающих в Армению, не окупаются. «Союз выступил с инициативой, чтобы в аптеках имелся список инструкций на армянском языке всех продаваемых лекарств, что позволит армянскому производителю ознакомится с их применением и назначением»,  сказал он.

PanARMENIAN.Net

Комментарии:

Горан Жидишич

О перспективах развития отечественной фармпромышленности, переходе предприятий на стандарт GMP, а также о том, почему иностранные компании стремятся открывать производство в России, рассуждает Горан Жидишич, вице-президент сербской компании «Хемофарм» в России и странах СНГ.

Как Вы оцениваете нынешнее состояние фармотрасли в России? Как на ней отразился кризис?

– Общая нестабильность экономической ситуации в России и мире наложила свой отпечаток на темпы роста и развития фармрынка, тем не менее он по-прежнему считается одним из самых перспективных и быстроразвивающихся, что делает его привлекательным для инвестиций.

За последний год десятки фармкомпаний объявили о намерении построить свои заводы на территории России.

Примечательно, что соотношение отечественных и зарубежных компаний в данном случае примерно одинаково. Иностранные компании, открывая заводы на территории России, вносят большой вклад в развитие технологий, увеличивают доступность своих лекарств для населения, платят хорошие налоги за возможность осуществлять свою деятельность и предоставляют гражданам новые рабочие места. При этом нельзя забывать, что компания, имеющая завод в России, приобретает статус отечественного производителя и в некоторых случаях получает от этого преимущества над остальными участниками рынка.

Открыть собственное производство в России и стать отечественным производителем – мечта многих крупных иностранных фармкомпаний. Например, для «Хемофарм» Россия – один из приоритетных рынков. Свои препараты мы продаём здесь с 1970-х годов. Собственное представительство в Москве появилось в 1992 году. На сегодняшний день почти 40 процентов продаж от общего экспорта приходится на долю России и стран СНГ.

По Вашему мнению, готовы ли российские предприятия к переходу на стандарт GMP в 2014 году? Какие сложности у них могут возникнуть?

– В своё время российская фармпромышленность сильно отстала от ведущих западных стран в силу того, что основные стратегически важные производства находились в союзных республиках и странах Восточной Европы. Распад СССР негативно отразился на отечественной отрасли.

Большинство заводов, которые остались на территории России, морально устарели и в гонке за дешевизной на протяжении многих лет выпускают продукцию, не отвечающую всем нормам качества.

По оценкам экспертов, только 10 процентов из 500 отечественных предприятий работают по стандартам GMP, 40 процентов ввели GMP на отдельных участках, 50 процентов – даже не начинали переход на GMP. Ситуацию в лучшую сторону должно поменять принятие закона «Об обращении лекарственных средств».

Запланированный переход промышленности на GMP к 1 января 2014 года должен решить проблему выпуска некачественных препаратов, но вопрос в том, все ли производители успеют провести переоснащение производственных мощностей в срок. И хватит ли при этом средств, которые они смогут получить на эти цели от государства.

Ни для кого не секрет, что с экономической точки зрения проще построить новый завод, чем полностью переоснастить старый.

Именно поэтому абсолютное большинство производств, которые должны появиться на территории России в ближайшие годы, будут строиться в соответствии со всеми стандартами GMP.

В 2006 году мы открыли собственное производство в Обнинске (Калужская область). По нашим оценкам, это один из лучших фармацевтических заводов в России по производству твёрдых лекарственных форм. Общая сумма инвестиций в строительство составила 32 миллиона евро. Максимальная производительность завода составляет 2,5 миллиарда

Комментарии:

В Екатеринбурге будут проверять качество ЛС

Федеральная лаборатория, которая будет контролировать качество лекарственных препаратов, начнет действовать в Екатеринбурге до конца года. Строительная приемка пройдет в конце июня либо начале июля.  Это одно из мероприятий в рамках подготовки к переходу российских фармпредприятий на международный стандарт GMP. Наша страна будет применять новые стандарты с 1 января 2014 года.

Как сообщил на пресс-конференции руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов, «добро» на открытие лаборатории должны дать российская и европейская комиссия, поскольку учреждение должно соответствовать как отечественным, так и зарубежным стандартам.

На прошлой неделе в Екатеринбург приезжал заместитель начальника управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко, который осмотрел помещение будущей лаборатории. Практически все необходимое для нее оборудование уже доставлено в Екатеринбург и готово к монтажу.

Лаборатория будет работать параллельно с региональным центром контроля качества и проводить дополнительные выборочные проверки лекарств со всего Уральского федерального округа. Учреждение будет оснащено специальным высокоэффективным оборудованием и обслуживать территорию Уральского федерального округа.

Аналогичные лаборатории будут созданы в каждом из федеральных округов. О намерениях строить их Росздравнадзор заявил еще в 2008 году. Первый лабораторный комплекс возведен в Кирове. По данным Росздравнадзора, до конца 2010 года начнут работать еще 7 лабораторий, включая екатеринбургскую.

Введение в строй лаборатории контроля качества лекарственных средств — одно из мероприятий в рамках подготовки к переходу российских фармпредприятий на международный стандарт GMP. Наша страна будет применять новые стандарты с 1 января 2014 года.

На сегодняшний день полностью готовы работать по международному стандарту GMP только два свердловских предприятия — новоуральский «Медсинтез» и Березовский фармзавод. Остальные организации, занимающиеся производством медицинских препаратов, реализуют концепцию подготовительных мероприятий.

Эксперты отмечают, что производители лекарств и средств медицинского назначения благодаря введению нового порядка регистрации лекарственных средств будут стремиться приблизиться к международному стандарту GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика). Отечественные производители лекарств должны перейти на него до 2014 года, иначе им не продлят лицензию.

Стандарт предусматривает систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Проще говоря, для пациента это гарантия безопасности лекарства, для производителей — повышенные требования к аккуратности, образованности персонала, создание более качественных препаратов.

Информационное агентство АПИ

Комментарии:

Надлежащее использование лекарственных средств

По оценкам ВОЗ, более половины всех лекарств назначается, отпускается или продается ненадлежащим образом, и каждый второй пациент принимает их неправильно. Это неправильное использование может принимать форму чрезмерного, недостаточного или ненадлежащего использования рецептурных препаратов или лекарств, отпускаемых без рецепта.

Рациональное использование лекарственных средств подразумевает правильное, соответствующее и надлежащее использование лекарственных средств. Рациональное использование означает, что пациенты получают надлежащие лекарственные препараты в правильных дозировках, на соответствующий период времени и по самой низкой стоимости для них и их сообщества.

Неправильное использование лекарственных средств

По оценкам ВОЗ, более половины всех лекарств назначается, отпускается или продается ненадлежащим образом, и каждый второй пациент принимает их неправильно. Это неправильное использование может принимать форму чрезмерного, недостаточного или ненадлежащего использования рецептурных препаратов или лекарств, отпускаемых без рецепта.

Распространенными проблемами являются ледующие:

• полипрагмазия (использование слишком большого количества лекарственных средств);


• чрезмерное использование антибиотиков или инъекций;


• несоблюдение клинических руководящих принципов при назначении лекарств;


• ненадлежащее самолечение.

В развивающихся странах доля пациентов, проходящих лечение в соответствии с клиническими руководящими принципами в отношении распространенных болезней на уровне первичной медико-санитарной помощи, составляет менее 40% в государственном секторе и 30% в частном секторе. Так, например:

• менее 60% детей с острой диареей получают необходимую пероральную регидратационную терапию, в то время как более 40% получают антибиотики, которые не являются необходимыми;


• лишь 50% людей с малярией получают рекомендуемые противомалярийные препараты первой линии;


• лишь 50%-70% людей с пневмонией проходят лечение надлежащими антибиотиками, в то время как до 60% людей с вирусными инфекциями верхних дыхательных путей получают не нужные им антибиотики.

Каковы последствия неправильного использования лекарственных средств?

Неправильное использование лекарственных средств имеет место во всех странах, приводя к вредным последствиям для людей и расточительному расходованию ресурсов.

• Устойчивость к противомикробным препаратам. Чрезмерное использование антибиотиков усиливает устойчивость к противомикробным препаратам, приводя к тому, что все большее количество лекарств становится не эффективным против инфекционных болезней. Многие хирургические процедуры и методы лечения рака не возможны без антибиотиков, используемых для борьбы с инфекцией. Устойчивость приводит к затяжному течению болезней, более длительному пребыванию пациентов в больницах и даже их смерти. Связанные с ней расходы исчисляются в 4-5 миллиардов долларов США в год в Соединенных Штатах Америки1 и 9 миллиардов евро в год в Европе2.


• Неблагоприятные реакции на лекарства и ошибки в медикаментозном

Комментарии:

Французские фармкомпании в России

Крупнейшие французские фармацевтические корпорации начинают открывать собственные производства в России. Французам это позволит снизить расходы на логистику и вписаться в программы госзакупок, а России — развить свою фармацевтическую промышленность

На сегодняшний день не так много зарубежных фармацевтических компаний имеют собственные производства в России, однако среди них представлены две крупнейшие французские корпорации: Servier и Sanofi-Aventis. Первая построила собственное высокотехнологичное производство «Сердикс» в подмосковном Софьине на территории 8 гектаров.

Вторая — крупнейшая французская фармацевтическая компания и третья по величине в мире Sanofi-Aventis — купила в прошлом году 74% российского производителя инсулина ЗАО «Биотон-Восток» (Орел) годовой мощностью 20 млн лекарственных форм инсулина. Общая сумма сделки составила 48 млн евро. Оба проекта являются знаковыми для российской фармпромышленности. Производство «Сердикс» стало одним из крупнейших среди созданных за последние несколько лет. Совокупная мощность линий предполагает годовой выпуск в 4,5 млрд таблеток (к 2011–2012 годам) — это примерно 135 млн упаковок. Всего Servier планирует производить более 20 наименований оригинальной продукции — для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, диабета, центральной нервной системы, а также препаратов, применяемых в онкологии. В состав комплекса вошли производственная линия, склад, лаборатория — все, кроме производства субстанций, которые будут поставляться из Европы. Объем инвестиций по состоянию на январь 2009 года составил 55 млн евро, общий же объем к 2012 году может дойти до 85 млн евро. С помощью предприятия планируется обеспечить выпуск 53% фирменных препаратов компании, а к 2012 году доля продукции местного производства должна составить 80% среди продаваемых на российском рынке.

Для Sanofi-Aventis завод по выпуску инсулина — первая собственная производственная площадка в России. Годом ранее, в 2008-м, фармкомпания развернула производство собственных вакцин против полиомиелита на мощностях Института полиомиелита и вирусных энцефалитов имени Чумакова РАМН,но по сравнению с покупкой инсулинового производства это был лишь пробный шажок.

С текущего года запланировано начало производства аналоговых и человеческих инсулинов Sanofi-Aventis. Только в 2008 году, по данным DGM Group, Sanofi-Aventis от продажи препаратов инсулина (до открытия производства в России были представлены не все бренды) выручила немногим менее миллиарда рублей.

Симптомы сотрудничества

Причины, побудившие французские компании выйти на российский рынок, понятны: снижение затрат на логистику и получение статуса российского производителя. Servier, кстати, планирует не только обеспечивать произведенными в России лекарствами местный рынок, но и экспортировать продукцию в Восточную Европу. По этим же причинам состоялась и покупка компании «Биотон-Восток» Sanofi-Aventis — ведь основная часть инсулина реализуется по программам госзакупок. Согласно стратегии развития отрасли до 2020 года, примерно половина (в стоимостном выражении) лекарственных средств на рынке должна быть российского производства (сейчас этот показатель вдвое меньше), и понятно, что те, кто будет развертывать на территории России собственные производства, станут получать все больше преференций.

Несмотря на спад продаж лекарств во время кризиса, российский рынок является одним из самых перспективных в мире. По прогнозу DSM Group, фармацевтический рынок России вырастет в 2010 году более чем на 11% в рублях и на 16% в долларах и достигнет примерно 600 млрд рублей, или 20 млрд долларов. «Зарубежные производители, несмотря на экономические трудности, по-прежнему аккумулируют значительную часть российского рынка лекарственных средств. Согласно данным исследовательской компании IMS

Комментарии:

Комиссия Парламентской ассамблеи Совета Европы (ПАСЕ) по здравоохранению опубликовала доклад об эпидемии так называемого «свиного гриппа», или гриппа H1N1.

Вывод парламентариев – скандальный: «По вине Всемирной организации здравоохранения, правительств стран континента и учреждений Евросоюза имела место растрата государственных средств, а населению внушались необоснованные страхи». Миллионы упаковок закупленной вакцины не были использованы, так как эпидемия имела ограниченный масштаб.

Напомним, что осенью прошлого года мировое сообщество начало высказывать сомнения в прогнозах Всемирной организации здравоохранения относительно эпидемии гриппа H1N1. Организация объявила всемирную пандемию, и на колоссальные бюджетные средства многими странами закупалась вакцина.

Как передает из Брюсселя корреспондент Радио Свобода Виктор Онучко, комиссия Совета Европы обнаружила удивительные факты: объявление тревоги основывалось на заключениях экспертов, имена которых организация не желает раскрывать. Кроме того, по словам председателя комиссии Лилиан Мори Паскье, организация странным образом изменила в 2009 году условия объявления пандемии: «До мая прошлого года, чтобы объявить пандемию, требовалось наличие очень опасного вируса, причиняющего большое число смертей. Однако ее объявили в отсутствие этого фактора».

В докладе содержится прямое подозрение в подкупе экспертов производителями вакцины. Документ в конце июня на сессии Парламентской ассамблееи обсудят 47 делегаций стран-участниц Совета Европы.

Фотографии – конец 2009 года

[950x648]

1. Медик готовится ввести студентам университета вакцину против вируса свиного гриппа во Владивостоке 9 ноября 2009 года. Как сообщают российские СМИ, 9 ноября, в прошлый понедельник, Россия запустила программу вакцинации против вируса гриппа H1N1. (REUTERS/Yuri Maltsev)

[950x632]

2. Афганский мальчик продает защитные маски на рынке в Кабуле в понедельник 9 ноября 2009 года. В Афганистане от свиного гриппа погибло 11 человек. В этой стране сотни афганцев и международных войск борются с болезнью и участившимися действиями повстанческих сил. Афганское министерство здравоохранения сообщило в понедельник, что 710 случаев заражения свиным гриппом из 779 вообще произошли среди военных. (AP

Комментарии:

Депутаты Курганской областной думы пытаются помочь одному из крупнейших в России производителю лекарственных препаратов. Как сообщили «URA.Ru» в пресс-службе парламента, после рассмотрения на заседании экономического комитета обращения генерального директора комбината «Синтез» Виталия Пшеничникова о ситуации на предприятии и в фармацевтической отрасли была создана рабочая группа по совершенствованию государственного регулирования цен на продукцию российских производителей лекарственных средств. Возглавил ее председатель комитета Евгений Кафеев.

Депутаты побывали на «Синтезе». В настоящее время на предприятии работают 4 тыс. человек. «Синтез» выпускает 232 наименования изделий, причем 168 (больше половины) из них входят в перечень жизненно необходимых лекарственных средств, определенный правительством России. Годовой объем производства превышает 3 млрд рублей. Предприятие активно развивается, ведет модернизацию производства на основе новейших технологий.

Вместе с тем, сегодня на фармацевтическом рынке созданы неравные условия для работы российских и иностранных производителей. Это, по мнению депутатов, не позволяет в полной мере решать вопросы обеспечения населения доступными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами в рамках действующего Федерального закона «О лекарственных средствах». «Покупателю, по сути, неважно, какую наценку сделала аптечная сеть, их волнует — по какой цене им предлагают купить лекарство. Сейчас цена на лекарства, производимые на территории России, держится на уровне соответствующего периода прошлого года. То есть без учета инфляции, повышения цен на энергоносители. Кроме того, изготовление лекарств в России очень строго контролируется на каждой стадии, в то время как качество импортного лекарства – только декларацией. Мы верим странам-производителям, но среди них есть такие, как Китай, Индия. Существует ли там такой же строгий контроль производства лекарственных средств? Но дело даже не в этом. Наша задача – сделать так, чтобы население получало качественное и недорогое лекарство, а отечественные производители могли развиваться и иметь рынки сбыта. Обе эти проблемы тесно связаны, и решать их надо с участием всех уровней власти»,  считает председатель экономического комитета Евгений Кафеев.

По его мнению, в настоящее время необходимо совершенствовать методику расчета цены на лекарство, уйти от существующей методики, которая «может привести не только к снижению производства на комбинате, но и в итоге к исчезновению в аптеках дешевых лекарств». «» России сформирован перечень жизненно важных лечебных препаратов, где по каждой позиции существует несколько взаимозаменяемых аналогичных лекарств (отечественных или импортных). Так как цена на отечественный продукт регулируется государством на уровне завода-изготовителя, лекарственные препараты, произведенные в России, обычно намного дешевле. Тем не менее, торговая наценка на них допускается практически такая же, как и на дорогие лекарства. Возьмем, например, два равнозначных лекарства, присутствующих в перечне. Одно дешевое – до 50 рублей, другое – дорогое – за 500. Максимальная наценка в первом случае составит 38% — 19 рублей, во втором – 32% — 160 рублей. Как вы думаете, какое лекарство из этого перечня выберет аптека для продажи? Конечно, дорогое. И это не будет нарушением закона, потому что оба лекарства есть в перечне»,  отметил Кафеев.

По словам депутата, цена на импортные лекарства формируется еще и за счет затрат на рекламу, благодаря которой у потребителя формируется мнение, что отечественные препараты некачественные. «Отечественные же производители не имеют права включать в себестоимость даже транспортные расходы. В результате в этом году «Синтез» вынужден был отказаться от поставок некоторых своих дешевых препаратов в больницы на дальние расстояния. То

Комментарии:

GMP и криминал

Украина – пока один из грустных мировых лидеров по смертности от онкологических заболеваний. Ежегодно в стране регистрируется более 160 тысяч больных раком, из них умирает более половины. Цифры страшные, онкология уже давно стала второй по количеству причиной преждевременной смерти наших сограждан. Но рак – не приговор благодаря развитию медицины. Как хирургической и лучевой, так и химиотерапии. Правда, чем эффективнее лекарства от страшного заболевания – тем больше за него приходится платить. Иногда курс эффективной химиотерапии за рубежом может достигать 10 тысяч долларов! Но люди платят, ведь на кону стоит сама жизнь.

Естественно, что рынок медпрепаратов для онколечения необычайно привлекателен и для наших, и мировых фармацевтических компаний. Последние, кстати, всячески пытались и пытаются захватить наш рынок химиопрепаратов. Даже вербуя для этого государственных служащих высочайшего ранга.

В стране существует ряд предприятий производящих химиопрепараты. Среди лидеров  «Киевмедпрепарат» (доксорубицин-КМП), «Биолек» (липодокс)  Харьков, «Синбиас Фарма»  Донецк, на котором изготавливаются готовые лекарственные формы как традиционные, на основе антрациклиновых антибиотиков, так и суперсовременных. Предприятия более чем важные для страны. Так вот, на последнее и на «Онко Дженерикс», которое еще не сдали в эксплуатацию, идет оголтелая рейдерская атака с участием высокопоставленных горе-чиновников. А «крышует» процесс… назначенный еще при прошлом президенте глава СОВБЕЗА (по образованию гинеколог)  Раиса Богатырева.

А теперь по сути.

На момент рейдерской атаки, собственником 96,594% ООО «Синбиас Фарма» и 100%-ым пакетом «Онко Дженерикс» есть зарубежная компания «ИНМОДАЛ КОМПАНИ ЛИМИТЕД», активами которой управляет известный предприниматель Сергей Максимов.

В случае с «Синбиас Фарм» и «Онко Дженерикс», была реализована беспрецедентная криминальная схема.

Злоумышленники (Гражданин США Иткин, менеджеры Забудкин, Луговой, Богатырев) разработали многоходовую комбинацию:

Шаг первый. При помощи частного нотариуса Емец К.Е., преступники подделывают доверенность на осуществление действий от имени истинного владельца корпоративных прав компаний «Синбиас Фарма» и «Онко Дженерикс» на имя Лугового. (хотя достоверно известно, что на момент выдачи доверенности г-жа Воскресенская, истинный представитель ИНМОДАЛ даже не находилась на территории Украины).

Шаг второй. Забудкин подписывает от имени «Синбиас Фарма» и «Онко Дженерикс» договор с компанией Иткина на поставку каких-то мифических технологий и ноу-хау, на сумму в 9 миллионов долларов, создавая тем самым искусственный долг и канал для незаконного вывода валюты из страны.

Шаг третий. Пользуясь поддельной доверенностью, Луговой подписывает договор залога корпоративных прав в обеспечение договора. То, есть нарушает закон, не только потому, что действуя на основе поддельного документа, но и превышая полномочия, якобы

Комментарии:

Центр доклинических исследований по GLP

Наблюдательный совет РОСНАНО одобрил проект создания центра доклинических исследований в Дубне. Общий бюджет проекта составит 1,6 млрд руб. ООО «Инвестмент Адвайзори Груп» (ИАГ), заявитель проекта, внесет в уставный капитал проекта 52 млн руб. РОСНАНО внесет в уставный капитал 228 млн руб. и предоставит заем в 580 млн руб ($19,3 млн в рублевом эквиваленте).  Финансовый соинвестор внесет в уставный капитал 180 млн руб. и также предоставит заем в размере 19,3 млн долларов.

Ежегодная выручка проекта к 2015 г. прогнозируется на уровне 1,3 млрд рублей. Примерно половину этого объема составит экспорт услуг — выполнение доклинических исследований по заказам зарубежных компаний.

Создаваемый центр после прохождения внешнего аудита станет первой в России контрактной исследовательской организацией (КИО), предоставляющей полный цикл доклинических исследований по правилам надлежащей лабораторной практики (GLP — Good Laboratory Practice) .

Научное кураторство проекта осуществляет Биологический факультет МГУ им. М.В. Ломоносова под руководством академика М.П. Кирпичникова, в сотрудничестве с ведущими химико-биологические институтами РАН такими как: Институт физиологически-активных веществ РАН (ИФАВ РАН), Институт органической химии им. Н.Д. Зелинского РАН,  Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова РАН, Институт биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН, и т.д.

Исполнительным экспертом по проекту выступает Лавлесский институт респираторных исследований (Lovelace Respiratory Research Institute, LRRI) из штата Нью-Мексико, США. Институт, проводящий доклинические исследования по стандартам GLP уже более 23 лет, будет передавать в создаваемый центр часть собственных заказов. Для построения системы управления качеством LRRI будет обучать персонал центра, проверять соответствие GLP, а также подготовит центр к аудиту Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и регулирующих органов ОСЭР.

Центр который будет построен в подмосковной Дубне, проектируется компанией Henningson, Durham & Richardson international, одной из ведущих мировых фирм, специализирующихся в области проектирования и строительства высокотехнологичных научно-лабораторных комплексов. За свою более чем 90-летнюю историю компания реализовала проекты практически в каждом штате США и 60 странах мира. Общая площадь комплекса, включающего исследовательские лаборатории, логистические и другие вспомогательные помещения, составит около 10 000 кв.м.

Особое внимание в центре предполагается уделять нанотоксикологии (исследованиям безопасности наночастиц), а также сертификации и доклиническим исследованиям наносубстанций, наномедицинских препаратов и нановакцин на безопасность, эффективность и соответствие технологическим параметрам. В проекте предусмотрены дополнительные лаборатории и оборудование для работ с клеточными культурами, электронной микроскопии и специализированного химического анализа наноматериалов.

«Проект должен сыграть важную роль в развитии отечественной инновационной фармацевтики — отмечает управляющий директор РОСНАНО Ольга Шпичко. — Согласно стратегии развития фармотрасли „Фарма 2020“ к 2015 г. в России должно ежегодно проводиться более 1000 доклинических исследований. Их них около четверти потребуют проведения полного цикла на высоком уровне качества, предоставляемого центром».

«Центр доклинических исследований будет специализироваться на безопасности инновационной нанопродукции. Он станет трамплином для выхода перспективных российских разработок на мировой рынок и в то же время привлечет в Россию зарубежные инновационные проекты — подчеркивает генеральный директор ИАГ Иоанна Гущина. — Развивая современные производственные

Комментарии:

Лекко: Мы создаем предприятие мирового уровня (фото Семена Чарного, АЕН)

На территории генно-инженерного технопарка «Лекко» недалеко от пос. Вольгинский Петушинского района, прошла церемония закладки первого камня пансионата «Бейт Авод» (Родительский дом). В мероприятии участвовали первый вице-губернатор Владимирской области В.В. Веретенников, председатель совета директоров «Лекко» А.М. Шустер, главный раввин России Берл Лазар.

ЗАО «Фармацевтическая компания «Лекко» последовательно ведет создание генно-инженерного технопарка. Уже сегодня здесь работает центр генной инженерии «Генериум», где производятся новые лекарственные препараты самых современных поколений. Ведется строительство научно-производственной и жилой зон академгородка «Барский луг», который начнет работу к 2012 году. До сотни ученых и специалистов получат не только возможности для плодотворной работы и творческой самореализации, но и отличные условия для комфортной жизни, развитую социальную инфраструктуру. В «Барском луге» важное место уделяется пансионату для ученых преклонного возраста, которые будут жить в нем после завершения научной карьеры. Найдется здесь место и для престарелых жителей Владимирской области. По словам Александра Михайловича Шустера, в пансионате, строительство которого продлится 12-16 месяцев, бесплатно будут жить 50 человек.

«Идея построить пансионат для престарелых людей возникла около года назад,  рассказывает А.М. Шустер.  Но без поддержки администрации Владимирской области и Федерации еврейских общин России я бы, наверное, не решился на это. Смысл идеи таков — мы создаем предприятие мирового уровня, где условия работы и жизни на «Лекко» будут сопоставимы с европейскими стандартами. Обязательно будем содействовать репатриации наших соотечественников — ученых, которые сегодня работают в Израиле, Канаде, Германии и т.д. Эти люди вернутся в Россию со своими пожилыми родителями — и для этих людей тоже необходимо создать нормальные условия жизни в нашей стране».

Первый вице-губернатор Владимирской области В.В. Веретенников считает, что наиболее «продвинутые инвесторы» непременно будут вкладывать средства не только в производственную, но и в социальную инфраструктуру региона. «Если у нас неплохо получается экономическая составляющая, то почему не заняться социальной?  говорит Владимир Викторович.  Мы с губернатором обсудили идею руководства «Лекко», Николай Владимирович Виноградов ее поддержал».

Владимир Веретенников напомнил, что благодаря крупным инвестиционным проектам в 2009 году во Владимирскую область «притекло» 48 млрд. руб. Особое значение администрация области уделяет созданию технопарковых структур, которые, по словам Владимир Викторовича, «являются залогом нашей модернизации».

В прошлом году ход реализации проекта генно-инженерного технопарка «Лекко» увидел Президент России Д.А. Медведев. «И свою главную комиссию — по модернизации российской экономики — он провел не на Дальнем Востоке, не в Санкт-Петербурге, а здесь, в Вольгинском»,  напомнил Владимир Веретенников.

Владимирский региональный Бизнес-портал

Комментарии:

Научно-образовательных центр для фармотрасли

В Ярославле будут готовить сотрудников для российских и западных производителей лекарств и вакцин. Предприятия будут располагаться в Ярославле и в Переславле-Залесском. Кстати, одно уже заработало в областном центре. Все компании заинтересованы не только в бизнесе на ярославской земле, но и в подготовке ценных кадров. Об этом шла речь в Правительстве. Для фармацевтической отрасли появится целый научно-образовательных центр. Здесь станут готовить студентов и совсем еще школьников. В 8-ом училище ребят будут учить на лаборантов, электромонтеров и слесарей и затем трудоустраивать на фармзаводы. С прохождением практики в России, Италии и Австрии с первого года обучения. Сейчас педагоги при помощи коллег из московских ВУЗов разрабатывают новую учебную программу.

В ближайшее время будут сформированы учебные планы, специально для данного уровня и вот этот специализированный лицей уже в этом году наберет 3 экспериментальные группы – 75 человек. Мы должны выйти на экспериментальные программы и методики, которые будут в этом лицее осуществляться,- сказал заместитель губернатора Ярославской области Виктор Костин

На совещании обсудили и создание благоприятных условий для новых фарм-инвесторов. Это наличие площадок с инфраструктурой, активная помощь и содействие. В обмен на создание инновационных производств, энергоэффективность, экологичность и бережное отношение к высококвалифицированному персоналу.

ГТРК Ярославия

Комментарии:

Сербская фармкомпания Galenika

Сербская фармкомпания Galenika снова открыла представительство в Москве после 11-летнего перерыва. В России зарегистрировано 6 продуктов компании и еще 30 находятся на стадии регистрации.

Как заявил генеральный менеджер Galenika Ненад Огненоввич, компания может предложить своим партнерам производственные услуги на своих предприятиях, имеющих сертификат GMP, т.к. это поможет им выйти на рынки стран ЕС.

Представитель Минздрава России отметил, что открытие представительства Galenika позволит увеличить продажи продукции компании в России, а также расширит экспорт высококачественных российских лекарств в Сербию.

По словам представителя министерства здравоохранения Сербии Перишы Симонович, возвращение Galenika на российский рынок является огромным шагом вперед для сербской экономики в целом.

Фармацевтический вестник

balkans.com

Комментарии:

Ампулы и флаконы по GMP

SCHOTT создает в России завод по производству фармацевтических упаковок

Упрочнение положения на рынке / Высококачественные первичные упаковки для лекарственных препаратов / Начало производства в конце 2010 года

Подразделение фармацевтической упаковки компании SCHOTT объявило о намерении открыть в России производственные мощности по выпуску ампул и флаконов высшего качества. Новый завод, запуск которого в эксплуатацию планируется уже в конце этого года, будет расположен в Заволжье, не далеко от Нижнего Новгорода.

“Открытие нового завода в России представляет собой еще один важный шаг нашей стратегии роста по всему миру в сфере компонентов для фармацевтической продукции. Это даст нам возможность еще больше упрочить наше ведущее положение в России в сфере высококачественных фармацевтических упаковок и позволит в будущем еще лучше удовлетворить местный спрос, « замечает проф. Удо Унгехойер, Председатель совета директоров компании SCHOTT AG.

Короткие сроки реализации проекта стали возможны, среди прочего, благодаря возможности использования административной инфраструктуры действующего завода SCHOTT, производящего стекло для бытовых приборов в Нижнем Новгороде. Изначально подразделение фармацевтической упаковки SCHOTT создаст около 60 рабочих мест в России. В планах увеличить это число до 200 к 2014 году. Тогда компания сможет производить в год несколько сотен миллионов штук стеклянных ампул и флаконов, изготовленных из стеклянных трубок SCHOTT Fiolax®. Производство на новом современном заводе будет полностью организовано в соответствии с указаниями стандарта GMP (“Good Manufacturing Practices” – Надлежащая производственная практика) и вся продукция будет соответствовать высоким международным стандартам для первичной фармацевтической упаковки.

Компания SCHOTT является первым международным концерном, производящим стеклянную первичную фармацевтическую упаковку, который откроет свои производственные мощности в России. Компания осуществляет продажу шприцов на российском рынке ампул, флаконов, картриджей и шприцов с начала 1990-х годов. В прошлом, поставки российским заказчикам осуществлялись с существующих мощностей по производству фармацевтических упаковок, расположенных преимущественно в Венгрии.

SCHOTT AG

Комментарии:

Инжиниринг фармацевтических предприятий

Международная компания FAVEA в лице российской фирмы ООО «ФАВЕА Инжиниринг Рус» успешно прошла необходимые процедуры и вступила в саморегулируемую организацию строителей.

С 1 января 2010 года в Российской Федерации были отменены строительные лицензии. Вместо них пришла новая форма осуществления строительной деятельности — членство в саморегулируемых организациях (СРО). Градостроительный кодекс РФ предусматривает вступление в СРО строителей, проектировщиков, инженерных изыскателей.

Переход на новые принципы работы преследует несколько целей. Прежде всего, это улучшение качества проектных работ, строительства, реконструкции зданий и сооружений. Подразумевается, что фирма-участник СРО соответствующего профиля удовлетворяет всем необходимым условиями для качественного выполнения заявленных работ. Гарантами выступают другие члены данной организации за счет действующего принципа взаимной ответственности участников, в том числе и материальной.

Высокая квалификация специалистов имеет критическое значение в сфере проектирования и строительства объектов фармацевтического и медицинского назначения. К примеру, для фармацевтических предприятий центральным элементом системы обеспечения качества является международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика), и, соответственно, фармацевтические проекты должны выполняться в строгом соответствии с системой правил, указаний и норм, предусмотренных данным стандартом.

Международная компания FAVEA, один из лидеров в области строительства и модернизации фармацевтических производств в соответствии с требованиями GMP, в лице российской фирмы ООО «ФАВЕА Инжиниринг Рус» успешно прошла все необходимые процедуры и вступила в саморегулируемую организацию «Объединение градостроительного планирования и проектирования», а также в СРО «Объединение генеральных подрядчиков в строительстве». Наличие всех требуемых разрешений для проведения проектных работ, а также для проведения работ по реализации строительства и реконструкции фармпроизводств позволит успешно продолжать деятельность инжиниринговой фирмы на территории Российской Федерации в новых условиях.

Несомненным прорывом является тот факт, что у отдельных участников строительного рынка появилась реальная возможность сообща решать проблемы отрасли, с которыми ранее приходилось бороться один на один, а также более эффективно отстаивать свои профессиональные интересы.

FAVEA

Комментарии:

Андрей Лисица

Увеличить долю отечественных препаратов на рынке России с 20 до 50 процентов за 10 лет – цель, поставленная в стратегии «Фарма-2020», сродни строительству коммунизма. В неё можно только поверить и попытаться что-то сделать. И кстати, результаты могут быть неплохими. Строя коммунизм, мы подняли тяжёлую промышленность, целину, полетели в космос. На вопросы STRF.ru отвечает Андрей Лисица  из Института биомедицинской химии.

Как Вы оцениваете перспективы развития фармотрасли в России? Какие могли бы отметить ключевые проблемы?

– На текущий момент состояние фармотрасли таково, что возможность её реинкарнации либо уже упущена, либо это вот-вот произойдёт. Практически самоликвидировалась система ведомственных институтов, в которых разрабатывались лекарственные препараты. НИИ химической физики им. Н. Н. Семёнова РАН являет собой яркий пример остатков такого рода инфраструктуры. Разработка лекарственного препарата, прежде всего, упирается в наличие инфраструктуры.

В сфере лекарственных препаратов не может быть изобретателя-одиночки, который где-нибудь в гараже создаст нечто соизмеримое по значимости с Google.

В IT-сфере таким образом можно вырваться в лидеры, а в лекарствах – вряд ли это кому удастся. Медицина консервативна, требуется масса испытаний. На разных этапах – от разработки прототипа до создания готового препарата – привлекается огромное количество людей.

Сейчас крайне важно объединить все коллективы, которые занимаются в России разработкой лекарств. Проект «Национальной Сети Биологического Скрининга», инициированный рядом ведущих организаций в этой области, представляет особый интерес как попытка консолидации. Необходимо проанализировать имеющийся потенциал, учитывая не только мегасуперпроекты, но и небольшие проекты исследовательского поиска. Если эта работа не будет проделана, то при отсутствии инфраструктуры разговоры о восстановлении фармацевтической отрасли крайне сомнительны. А через пять лет об этом будет просто смешно говорить.

Некоторые эксперты утверждают, что в России научные исследования для фармотрасли в принципе никогда не развивались, поэтому и ограничивалось всё производством дженериков. По-вашему, каков научный потенциал в этой сфере?

– Я бы не был так категоричен в оценках. Если сравнивать с такими гигантами фарминдустрии, как Hoffman , то можно сказать, что в нашей стране вообще ничего не делается.

Я скептически отношусь к перспективам создания в России принципиально новых лекарств.

Это могут быть единичные случаи, когда российские коллективы итогом двадцатилетнего задела способны добиться какого-то результата.

На мой взгляд, было бы разумно сосредоточиться на разработке новых способов доставки лекарств. То есть в данном случае не идёт речь о разработке препаратов, их тестировании. Известному лекарству мы придаём иную функцию. В идеальном случае – новое применение. В другом (тоже вполне возможном) – это повышение эффективности препарата за счёт того, что он адресно доставляется к очагу поражения, убивает вирус более направленно. Возможно, это некие сочетания лекарств, которые воздействуют на несколько мишеней, и за счёт этого достигается определённый эффект.

То есть не нужно изобретать новое, потому что сил не хватит – стоит сконцентрироваться на ревизии старого, и среди уже известных лекарственных препаратов найти какие-то новые патентно-пригодные свойства, и за счёт этого расширить рынок. Это формат инноваций, который, как мне кажется, для России будет доступен при наличии соответствующей инфраструктуры. И если эта инфраструктура генерации идей будет запущена. Между прочим, это тоже достаточно широкое поле. И в данном случае также дело касается довольно высокого уровня инноваций, требующих и постгеномных технологий. Это хай-тек.

Если говорить о дженериках, то, в принципе, я не вижу в них ничего плохого. Только нельзя допускать, чтобы на них тратились деньги НИОКР. Когда рассуждают, что якобы мы настолько отстали, что государству нужно выделать отрасли

Комментарии:

Алексей Егоров

Правительство России, осознав нешуточную зависимость от зарубежных производителей лекарственных средств и медтехники, предпринимает ряд мер для того, чтобы отечественная фармпромышленность не только могла бы обеспечить внутренний рынок, но и завоевать внешний. Среди этих мер – федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому с 2014 года стандарт GMP должен стать обязательным для российских предприятий. Мы беседуем с одним из разработчиков научно-технической документации по GMP, академиком РАМН Алексеем Егоровым.

Алексей Михайлович, Вы принимали активное участие в разработке научно-технической документации по GMP. На Ваш взгляд, все ли отечественные фармкомпании способны перейти на этот стандарт? Какие сложности могут возникнуть на этом пути?

– Проблема внедрения в отечественную фармацевтическую промышленность правил GMP имеет длинную предысторию. Сами по себе требования, сформулированные в этих правилах, можно условно разделить на три группы:

– оборудование, стерильность, качество помещений;

– методы контроля, ведения документации;

– обучение персонала навыкам работы по правилам GMP.

В мировой практике существует стремление к гармонизации национальных правил с международными, что позволяет унифицировать оборудование, конструкцию помещений и т.п. Следует отметить, что требования GMP постоянно ужесточаются, видоизменяются, так как непрерывно происходит замена и внедрение новых технологий, нового оборудования, новых продуктов, новых лекарственных форм.

Многие элементы технологий, включённые в GMP, были разработаны и использовались в СССР ещё в1970–1980-е годы.

Однако правила GMP как целостная система, удовлетворяющая мировым стандартам, стали обсуждаться с середины 1990-х годов. Первоначально они воспринимались с большим скептицизмом. Считалось, что их внедрение будет дорогостоящим, неэффективным и в условиях «перестройки» подорвёт производство отечественных лекарственных препаратов. В начале 2000-х годов число «неверующих» сократилось, так как стала понятна роль GMP в повышении качества продукции. Кроме того, эти правила были обязательным условием для вхождения в Европейский союз, обеспечения экспорта, международного признания. Делались многочисленные попытки написать отечественные правила, гармонизировать их с международными, создать систему обучения персонала и прежде всего руководителей отрасли и предприятий. Однако до сих пор официальным документом для модернизирования фармпредприятий, соответствующим GMP, является ОСТ-42510-98, утверждённый ещё в 1998 году. Он устарел по существу, не подходит под международные стандарты. В связи с этим был осуществлён перевод европейских документов, на основе которых разработали ГОСТ-Р-52249, который был издан в 2004 году. Критика этого документа продолжается до сих пор из-за качества перевода, готовятся новые документы, но все они по сей день носят рекомендательный характер. В федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» (N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года) Минздравсоцразвития предусмотрено введение правил GMP с 2014 года, однако до сих пор не ясно, какой документ будет положен в основу лицензирования. Те отечественные предприятия, которые получили международный сертификат GMP, перестраивали свои производства в соответствии с этими правилами. Очевидно, что из существующих 480 фармпредприятий только небольшая группа сможет пройти лицензирование по современным правилам

Комментарии:

Центр высоких технологий «ХимРар»

Обе стороны выразили совместный интерес и желание содействовать инновационному развитию области живых систем в Российской Федерации путем объединения своих усилий и ресурсов.  Согласно договоренностям предполагается, что Фонд будет представлять свои возможности в части технологий менеджмента инновационных проектов и обеспечения их финансирования, а ЦВТ «ХимРар» предоставит свою экспертную базу  в части поиска, привлечения и оценки проектов по разработке инновационных лекарственных средств.

С целью координации совместных действий Фонд вступает в некоммерческое партнерство «Центр высоких технологий «ХимРар» в качестве  участника, а  Председатель Наблюдательного совета Фонда входит  в Совет директоров. Стороны будут также активно сотрудничать с другими российскими институтами развития  в области живых систем с целью соинвестирования  и поддержки на более поздних фазах.

Андрей Александрович Иващенко, Председатель Совета директоров НП ЦВТ «ХимРар» отметил: «Учитывая, что наши организации имеют 20-летний опыт работы в области живых систем, в рамках международных коопераций, мы надеемся, что наша экспертиза будет комплементарна тем механизмам, которые были отработаны Фондом в работе с малыми предприятиями и в ходе поддержки активной молодежи с инновационными проектами. Несомненно, что на первом этапе запуска инновационной системы в нашей стране, государство должно формировать спрос на инновационные проекты в области живых систем, которые в дальнейшем могут быть подхвачены индустрией. Необходимо отметить, что из всех усилий нашего государства инициировать инновационные процессы самими удачными были проекты и программы связанные с деятельностью Фонда. Для нас является большой честью данное партнерство и мы надеемся в короткие сроки получить синергетический эффект от нашего  сотрудничества на первых же пилотных проектах».

Иван Михайлович Бортник, Председатель Наблюдательного совета Фонда прокомментировал:«Целью фонда является формирование пласта малых инновационных фирм и отбор наиболее активных молодых предпринимателей. Проекты по разработке требуют большего времени и финансов, и являются более рискованными по сравнению с другими высокотехнологичными областями. Именно поэтому вопрос экспертизы и мониторинга таких работ становится особенно актуален. Фармацевтическая отрасль  становится одним из главных драйверов  модернизации экономики нашей страны, и мы считаем, что малые инновационные фирмы, могут стать интерфейсом между наукой и индустрией в рыночных условиях, что в конечном итоге должно привести к переходу отечественной фармотрасли на инновационную модель развития,  как это целеполагается в Стратегии «Фарма2020».  В этом смысле опыт команды   ЦВТ «ХимРар», представляется весьма ценным и заслуживающим масштабирования, в том числе с использованием инструментов, имеющихся в распоряжении институтов развития. Тот факт, что на базе ЦВТ «ХимРар» был создан бизнес-инкубатор в области живых систем, и часть его проектов была одобрена Комиссией при Президенте  по модернизации и технологическому развитию экономики подтверждает, что найдены адекватные модели инновационного развития в столь сложной и перспективной области как фармацевтика».

Об организациях:

Комментарии:

На международной конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?», состоявшейся 27 апреля в Москве,  министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова предоставила возможность аудитории высказать проблемы, которые относятся к непосредственной компетенции Минздравсоцразвития в отношении предмета обсуждения. Ниже приведены ответы Татьяны Голиковой на вопросы участников конференции.

A. Шибаева, ЗАО «НПО «Антивирал»

1. Что будет с лекарственными средствами, находящимися в процессе регистрации, либо регистрационное досье на которые будут сданы до 01.09.2010? По каким правилам будет идти их регистрация? Будет ли к ним применена процедура прохождения предварительного государственного контроля?

Ответ:

В соответствии с пунктом 3 Статьи 71 «Вступление в силу настоящего Федерального закона» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Таким образом, на лекарственные препараты, поданные, но не зарегистрированные в установленном порядке до 01.09.2009, будет осуществляться экспертиза лекарственных средств в соответствии с этапностью, предусмотренной пунктом 2 Статьи 14 «Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы» вышеупомянутого Федерального закона.

С.М. Пузакова, ФГУП «Московский эндокринный завод»

2. В настоящее время в нормативной правовой документации используются такие понятия, как:

• Экспертиза инструкции по медицинскому применению (в рамках регистрации лекарственного препарата)


• Проведение предварительного контроля


• Получение решения на выпуск препарата


• Проведение сертификации / декларирования продукции


• Осуществление контрактного производства

В тексте закона отсутствуют какие-либо указания по этим позициям. Прошу пояснить – эти процедуры отменяются новым законом или же они будут прописаны в подзаконных актах.

Ответ:

В настоящее время Минздравсоцразвития России осуществляет подготовку ряда подзаконных и ведомственных нормативно-правовых актов, конкретизирующих соответствующие механизмы и административные процедуры, необходимые для внедрения в правоприменительную практику положений Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В частности, сохранится экспертиза инструкций по медицинскому применению; будут исключены проведение предварительного контроля, а также получение решения на выпуск  препарата, как не предусмотренные Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Вопросы контрактного производства лекарственных средств прорабатываются Минздравсоцразвития России в рамках соответствующего проекта постановления Правительства Российской Федерации по утверждению Положения о лицензировании производства лекарственных средств, которое обсуждается в настоящее время с ведущими российскими производителями.

Обращаем внимание, что подтверждение соответствия продукции, в том числе лекарственных средств, как в форме декларирования, так и сертификации, осуществляется в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

3. В главе 6 закона не указано как (каким образом, на основании каких документов) проводится экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Прошу пояснить.

Комментарии:

Перспективы фармпредприятий Урала

Уральский федеральный округ активно включился в программу импортозамещения лекарств.

Как заявил на совещании заместитель уральского полпреда Президента РФ Александр Белецкий, в округе сейчас работает 27 предприятий, производящих лекарственные средства. Среди них  новоуральский завод Медсинтез, который готовит отечественный аналог инсулина. Первые государственные закупки показали, что он дешевле импортных аналогов на 30-40%.

По словам министра здравоохранения Свердловской области Аркадия Белявского, закупки лекарств, производимых на территории региона, в 2010 году заметно выросли. Так, в прошлом году закупки инсулина производства Медсинтеза составили 47 миллионов рублей. В первом полугодии текущего года  уже 60 миллионов рублей. 86% среднеуральских диабетиков обеспечиваются инсулином, произведенным на Медсинтезе. Объемы продаж продукции Ирбитского химфармзавода в этом году увеличились в 20,5 раза по сравнению с предыдущим.

Другое перспективное направление развивается в Челябинской области. В Снежинске на территории федерального ядерного центра закончено строительство объекта по выпуску фармпрепаратов, используемых в позитронно-эмиссионной томографической диагностике. По словам А.Белецкого, в производственном блоке этого центра предусмотрена наработка изотопов, приготовление, фасовка, контроль качества радиофармпрепаратов. Выпускаться эти лекарства будут в соответствии с требованиями системы GMP. Данные радиопрепараты новейшего поколения позволят частично решить проблему импортозамещения в области радиофармацевтики.

По данным ядерного центра, ПЭТ-технологии позволяют ставить диагноз пациентам с болезнями сердечно-сосудистой системы и новообразованиями размером 3-4 миллиметра на бессимптомной стадии. На циклотроне в Снежинске будут нарабатывать ультракороткоживущие изотопы, которые быстро выводятся из организма. Благодаря этому можно проводить диагностику несколько раз в неделю и наблюдать динамику болезни и результатов лечения.

УралИнформБюро

Комментарии:

Поздравляем Хемофарм с юбилеем!

1 июня 2010 года исполняется ровно 50 лет со дня создания фармацевтической компании «Хемофарм». За это время она прошла длинный путь от небольшого завода по производству Аминопирина в г. Вршац (Сербия) до крупной международной компании с наличием собственных производств в разных странах мира, в том числе и в России.

«Хемофарм» — самая крупная фармацевтическая компания в Сербии. На сегодняшний день является крупнейшим экспортером и ведущим игроком на своем внутреннем рынке. Название компании переводится как «химия» и «фармация». Головной офис и основной завод находятся в г. Вршац. Другие производства компании расположены в Сербии, Боснии и Герцеговине, Черногории и России. Площадь производственных и административных помещений составляет 65 630 м2. Все заводы  компании переоборудованы или построены с нуля с учетом стандартов GMP и GLP, поэтому «Хемофарм» производит препараты для Европейского союза и США. В целом продукция компании поставляется в 25 стран Европы, Азии, Африки и Америки, и включает в себя весь спектр лекарственных средств: твердые и мягкие формы, ампулы, лиофилизаты, препараты для гемодиализа. Компания выпускает порядка 350 наименований лекарственных средств, которые успешно применяются в кардиологии, реаниматологии, неврологии, психиатрии и других терапевтических областях. Всего в «Хемофарм» работают более 3300 сотрудников в разных странах. В 2006 году «Хемофарм» вошел в немецкую группу компаний STADA, внутри которой занимает одну из ключевых позиций  именно «Хемофарм» занимается маркетинговым обслуживанием фармрынков стран Восточной Европы. Для покупки 100 процентов акций «Хемофарм» STADA предложила 485 млн евро, что является самым большим приобретением в истории немецкой компании.

Фармзавод "Хемофарм"

Компания «Хемофарм» поддерживает созданный ею Фонд, деятельность которого направлена на развитие науки, культуры, искусства и спорта, оказывает поддержку молодым талантам и борется за сохранность национального культурного наследия.  Особой гордостью компании является наличие собственной баскетбольной школы, на основе которой создана профессиональная команда «Хемофарм», ежегодно выступающая в крупных международных турнирах.

Препараты «Хемофарм» представлены на российском рынке c 1970-х годов. Сегодня Россия — один из приоритетных для компании рынков (38,3% продаж от общего экспорта приходится на долю России и стран СНГ). Собственное представительство в Москве было открыто в 1992 году. Штат представительства «Хемофарм» в России растет с каждым годом, увеличивается количество медицинских представителей и деловых контактов в регионах страны. Региональные менеджеры «Хемофарм» работают в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Красноярске, Саратове, Краснодаре, Нижнем Новгороде, Томске и странах СНГ. Препараты, входящие в портфель компании, уже на протяжении многих лет пользуются доверием и уважением со стороны медицинского и фармацевтического сообщества, а также потребителей. К таким препаратам относятся: Диклофенак-Хемофарм, Фамотидин-Хемофарм, Эналаприл-Хемофарм, Индапамид-Хемофарм, Гепатромбин, Гепатромбин Г, Хемомицин, Энзикс и многие другие.

Фармзавод "Хемофарм"

Открыть