Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Сотрудничество Чехии и России в области производства биофармацевтических препаратов открыло еще одну новую страницу дружественных отношений. Чешская компания FAVEA, в рамках татарстано-чешского делового форума, подписала соглашение с татарстанскими компаниями «Татнефтехиминвест-холдинг» и «Татхимфармпрепараты».
Трехстороннее соглашение подписали генеральный директором ОАО «Татнефтехиминвест-холдинг» Рафинат Яруллин, генеральный директор ОАО «Татхимфармпрепараты» Тимур Ханнанов и генеральный директор «FAVEA spol. s r.o.» Милан Крайичек в присутствии Премьер-министра Татарстана Ильдара Халикова и Председателя Сената Парламента Чешской Республики Пржемысла Соботки.
Подписанное соглашение стало одним из главных этапов по созданию в Республике Татарстан новых биофармацевтических производств в рамках реализации целевой программы «Развитие биотехнологий в Республике Татарстан на 2010-2020 годы». На новых производственных площадях компании Татхимфармпрепараты в одну тысячу квадратных метров будет установлено оборудование чешской компании , рассказал гендиректор Татнефтехиминвест-холдинга Рафинат Яруллин. Здесь будут выпускаться инновационные лекарства гели, мази, в том числе глицифоновая мазь, используемая для лечения рака. Объем производства предприятия, выпускающего фармацевтической продукции на 1 млрд рублей в год, увеличится почти на треть.
Компания FAVEA, имеющая большой опыт на международном рынке, выполнит функции инжиниринговой компании. На основании подписанного соглашения чешская компания разработает проектную документацию, поставит технологическое оборудование, чистые помещения, инженерные системы обеспечения производства, произведет монтажные и пуско-наладочные работы, обучение персонала.
Кроме того, FAVEA примет участие в разработке и внедрении новых инновационных биофармацевтических препаратов. Для татарских специалистов будут проведены курсы повышения квалификации технологов фармацевтического производства на базе своего головного предприятия.
Уже этой осенью будут подписаны документы, полностью регламентирующие действия сторон и чешско-российская рабочая группа начнет реализовывать подписанное соглашение.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Василий Власов
Рынка лекарств, на котором панадол с аспирином вращались бы точно так же, как товары на рынке сельхозпродукции, быть не должно. Людям следует получать лекарства в зависимости от своих болезней в том случае, если их прописал врач, а система медстрахования должна возвращать человеку потраченные деньги хотя бы на основные медпрепараты, считает вице-президент Общества специалистов доказательной медицины, эксперт Минздравсоцразвития, профессор Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова Василий Власов.
Не секрет, что доминирующие позиции на российском фармацевтическом рынке занимают западные фирмы, которые превосходят отечественные во всём – и в общем объёме рынка, и в инновационности выпускаемых препаратов, и в «длине» продуктовой линейки, и в соответствии международным стандартам качества. Наша фарминдустрия идёт по пути догоняющего развития, но при этом имеет достаточно амбициозную цель, которая обозначена в стратегии «Фарма-2020», – через 10 лет занять половину внутреннего рынка. Как такое возможно?
– Я бы спокойно относился к подобного рода задачам. Помню, когда я ещё учился в школе, была опубликована третья программа Коммунистической партии Советского Союза, которая обещала построение материально-технической базы коммунизма к 1980 году. Министерство здравоохранения и социального развития, равно как и Министерство промышленности и торговли в этом плане не далеко ушли от КПСС. Отличие, пожалуй, только в том, что они дают больше обещаний, которые ещё быстрее забываются. Примеров много. В частности, к 1 января 2009 года планировали подготовить несколько сотен стандартов оказания медицинской помощи, однако мы их не увидели даже в 2010 году. Можно, конечно, сказать, что реализации отдельных обещаний мог помешать кризис, но, я думаю, за этими планами стоит желание просто подмять рынок под близких себе производителей.
Теперь что касается сравнения наших компаний и западных. Я думаю, что отечественные фармкомпании будут доминировать на рынке только тогда, когда им раздадут танки и пулемёты, и они начнут убивать своих иностранных конкурентов.
Естественным образом занять лидирующие позиции они не смогут и в первую очередь потому, что находятся в структуре экономики, которая в принципе не поощряет производство нормальной продукции. Например, принимается закон, в соответствии с которым к 2014 году все компании должны перейти на стандарт GMP. А это означает, что производить лекарства в «сараях» можно ещё четыре года после 2014-го. В своё время все смеялись над перспективой построения материально-технической базы коммунизма через 20 лет, а тут на четыре года откладывается техническое решение! Это уродливая система, в которой преимущества получают не те, кто этого заслуживает, а те, кто допущен к кормушке. Яркий пример – программа так называемых остро необходимых 15 препаратов для российского рынка. Откуда взялся перечень основных болезней, которые якобы убивают россиян, – непонятно. Были названы производители этих препаратов, о которых раньше никто не слышал, и на них возложена функция решить проблемы отечественной фармы. Это типичный пример создания ситуации, когда нужным людям отдают специальные заказы.
Что ещё интересно, отечественные производители, выпускающие импортозамещающие препараты, предлагают продукцию всего на 10-15 процентов дешевле зарубежных аналогов. Напомню: когда дело касается замещения дорогих иностранных препаратов в развивающихся бедных странах, речь идёт о том, что собственный препарат, дженерик, продаётся раз в десять дешевле, чем импортируемый. Вот ради чего страна поддерживает своих производителей дженериков. У нас же получается, что деньги, которые тратились на закупку препарата норвежской компании, теперь тратятся на препарат «урюпинской». Соответственно, нет никаких оснований ожидать,
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Федор Юрчихин
14 июня прошла предполетная конференция командира корабля Союз ТМА-193 Федора Юрчихина. В предстоящий полет перед космонавтами ставится глобальная задача связанная с разработкой лекарств против СПИДа, гепатита и онкологических заболеваний. Если с помощью планируемых экспериментов удастся найти необходимые лекарства, то это не только будет настоящим прорывом в медицине, но и окупит все многомиллиардные затраты на МКС.
Если хотя бы в одном из этих направлений космонавтика поможет человечеству найти лекарства, мы оправдаем все затраты на МКС , сказал Юрчихин.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Генеральный директор компании "ОАО "Нижфарм"" ДМИТРИЙ ЕФИМОВ
Генеральный директор компании ОАО Нижфарм " ДМИТРИЙ ЕФИМОВ убежден не только в необходимости введения лекарственного страхования, но и в необходимости поддержания лекарственной безопасности России. И это несмотря на то, что в ранге вице-президента немецкой корпорации STADA по России, странам СНГ и Балтии он прежде всего реализует задачи и интересы иностранного работодателя.
Стандарты страхования
— Какая из моделей лекарственного страхования наиболее адекватна российской экономике. По вашему представлению, разумеется?
— Если говорить о системе возмещения полной или частичной стоимости потребляемых лекарственных средств государством или страховыми компаниями, которые выполняют свои функции за счет налогов или специальных отчислений, то в моем понимании та или иная форма страхового лекарственного обеспечения должна существовать. Только в такой форме можно получить условно социально справедливый механизм, при котором здоровые и работающие люди обеспечивают доступность современных лекарственных средств для малоимущих или заболевших людей. Применительно к российской действительности наиболее адекватной формой, наверное, будет так называемое софинансирование. Схема проста. Страховая компания возмещает стоимость лекарственных средств по определенной цене. У пациента всегда остается право выбора — либо по страховому полису условно бесплатно получить препарат в аптеке по цене, не превышающей цену возмещения, либо же, доплатив, приобрести тот же препарат, но другого производителя и бренда, наиболее адекватный с точки зрения качества или потребительских предпочтений, привычек.
— Оптимальная модель государственного регулирования цен на лекарства и в принципе системы здравоохранения.
— Это модель, при которой государство или страховые компании имеют существенную долю в структуре финансирования лекарственных средств и тем самым определяют цены. Цены на лекарства должны регулироваться параллельно с введением адекватной системы закупок этих лекарств. Вместе с появлением на рынке такого мощного игрока, как, например, страховые компании или страховые фонды, должны быть элементы регулирования. В данном случае нечего придумывать — это обычный, понятный закон спроса и предложения. Если появляется большой концентрированный спрос, то он, в свою очередь, определяет цены и политики в области ценообразования и правила игры.
— Каково приемлемое соотношение доходов населения и расходов населения на лечение?
— Если сегодня потребление лекарственных средств на душу населения в России составляет около $120, то в развитых странах данный показатель в четыре-пять раз выше.
Стандарты безопасности
— Каков, на ваш взгляд, нормальный показатель импортозамещения на лекарственном рынке?
— В целом сложно назвать приемлемый уровень импортозамещения. В стратегии Фарма-20203 обозначен целевой показатель 50/50. Это хороший показатель. Однако по целому ряду продуктов он должен быть больше в отношении российского производства, поскольку отсутствие или недостаточное производство отдельных продуктов в любой стране может нанести ущерб с точки зрения лекарственной безопасности. Это прежде всего препараты, входящие в список ЖНВЛС, отдельные вакцины, препараты инсулина. По ним,
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Доктор экономических наук, профессор кафедры микроэкономики Финансовой академии АНДРЕЙ ЮДАНОВ
Доктор экономических наук, профессор кафедры микроэкономики Финансовой академии АНДРЕЙ ЮДАНОВ не видит ничего дурного в том, что отечественная фармацевтика специализируется на выпуске готовых лекарственных форм.
— Не кажется ли вам, что Россия превратилась в такую лекарственную колонию, в которой выпускаются только готовые лекарственные формы, а субстанции закупаются, исследования практически не проводятся?
— Концентрация на выпуске готовых форм — это нормальная специализация развитой страны, субстанции для всего мира делают в Китае и Индии. Другой вопрос, какие ГЛС (по качеству, новизне и т. п.) производить.
Мировая индустрия столкнулась с кризисом новых разработок, традиционные методы создания новых лекарств становятся все более затратными и малоэффективными. Но есть и признаки грядущей революции (нанотехнологической и генно-инженерной) — вопрос в том, когда она вырастет в силу, способную заменить традиционные лекарства, а не дополнить их в отдельных точках, как сейчас. Нашим фирмам (они малы и финансово слабы) без массированной господдержки на передний край новых разработок вырваться невозможно. Следовательно, на повестке дня стоит пока вопрос освоения узких ниш, эффективного копирования производства генериков.
— Россия — страна генериков. Плохо ли это?
— Это нормально, если говорить о производстве. И это плохо, если речь идет о потреблении, так как означает, что наша медицина медленно осваивает новейшие эффективные препараты.
— Как бы вы могли прокомментировать высказывание некоторых экспертов о том, что $1 инвестиций в лекарства дает $6 в ВВП? В нем ничего не ясно. Куда инвестировать этот $1, кто его должен инвестировать, откуда, собственно, взялись именно $6, да и вообще как можно просчитать что-либо достоверно?
— Я не любитель таких хлестких фраз. Здесь все гадательно, а цифры скорее создают иллюзию точности, чем ее реально вносят. В принципе страна выигрывает от инвестиций в фармацевтическое производство, поскольку эта отрасль дает большую добавленную стоимость, а кроме того, подтягивает химию, медицину и создает потенциал экспорта. Страна также выигрывает от роста затрат на медикаментозное обеспечение населения, хотя здесь скорее выигрыш в продолжительности жизни, чем напрямую рост ВВП. Но то, что пропорция именно 1:6& Это больше отдает рекламой или политпиаром, пусть и с благими намерениями — мол, вкладывайтесь в здоровье нации, это выгодно, чем наукой.
— Как вы относитесь к такому мнению, что средства в медицину российское государство вкладывает неправильно, идут деньги не туда, поэтому рынок лекарств растет, а продолжительность жизни — нет, и это, соответственно, означает, что русская медицина бьет мимо цели?
— Русская медицинская научная школа — одна из сильнейших в мире. Советская система здравоохранения не раз официально признавалась лучшей. А вот то, что русская медицина бьет мимо , к сожалению, трудно оспорить (хотя справедливости ради надо отметить, что продолжительность жизни все-таки начала расти). Проблема, как она видится экономисту, состоит в том, что у нас на рынке нет игрока, который сочетал бы мотивированность с компетентностью. Пациент мотивирован, но некомпетентен. В итоге он лечится не тем, не идет к врачу вовремя и т. п. Врач компетентен, но не мотивирован полностью выкладываться , так как слишком загружен, никак не поощряется за успехи и т. п. Наконец, финансирующие органы озабочены прежде всего тем, чтобы уложиться в бюджет. Ситуацию могла бы исправить НАСТОЯЩАЯ (это ключевое слово) страховая медицина. Страховая фирма имеет мотив лечить людей наилучшим образом (иначе те второй раз заболеют или осложнение схватят — придется снова
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Одной из основных задач развития фармотрасли называют наращивание экспортных поставок. Какие рынки видятся вам наиболее реальными? Сколько лекарственных препаратов Беларусь экспортирует и какими темпами планируется этот экспорт наращивать?
Виктория Моторная
Действительно, вопрос наращивания экспортных поставок является для фармотрасли всегда актуальным. Следует отметить, что наращивание экспорта у нас происходит год от года. За четыре года пятилетки, то есть с 2006 по 2009 годы, экспорт вырос более чем в полтора раза. Если привести данные по 2009 году, то темпы роста экспорта составили 111%. Это достаточно высокий показатель, потому что на фоне мирового финансового кризиса фармацевтические рынки, к сожалению, показали снижение, что нехарактерно для этих рынков.
Предприятия концерна поставляют свою продукцию в 22 страны мира: 10 из них – это страны СНГ, 12 – страны дальнего зарубежья. Наиболее перспективными с точки зрения наращивания экспорта для нас видится, в первую очередь, СНГ – Россия, Украина, Казахстан, но проводится работа и по продвижению продукции в страны дальнего зарубежья. Перспективными для себя мы определяем страны Азии, Африки и Латинской Америки. Уже сделаны пробные поставки некоторых лекарственных средств на рынки Вьетнама, Сирии, Венесуэлы. Надеемся, что результаты будут положительными и поставки в эти страны будут осуществляться и расти.
Что мы предлагаем на экспорт такого, что не могут себе позволить те страны, которые импортируют нашу продукцию?
В ассортименте белорусских производителей находятся преимущественно дженерические препараты, но есть и оригинальные разработки. Например, производственное предприятие Белмедпрепараты предлагает препарат Фаталон . Это уникальная разработка, и именно с ней мы выходим на зарубежные рынки.
Конкурентоспособны ли белорусские лекарственные препараты по цене и по качеству? Есть ли сегменты, где белорусские производители чувствуют себя вполне уверенно?
Задача нашей отрасли – это обеспечение населения эффективными лекарственными средствами, доступными по цене. Наши лекарственные средства недорогие. В ассортименте предприятия Белбиофарм четырнадцать лекарственных средств, стоимость которых ниже 200 рублей. В этом плане наши лекарственные препараты конкурентоспособны.
В Беларуси создана государственная система контроля качества лекарств, внедрены и действуют надлежащие правила проведения клинических исследований, надлежащая лабораторная и производственная практика, практика оптовой торговли. Все они гармонизированы с ведущими европейскими странами, и можно сказать, что качество наших лекарств также соответствует качеству ведущих европейских производителей. Если говорить о конкурентоспособности наших лекарств по качеству, можно привести несколько цифр. В десятку лидеров входят три отечественных производителя, и все три входят в состав концерна Белбиофарм . Причем отечественные производители занимают первое и второе места этой десятки: на первом месте – УП Белмедпрепараты , на втором ОАО Борисовский завод медицинских препаратов . Кроме того, в стоимостном выражении белорусские лекарственные средства на рынке Беларуси занимают 20% по 2009 году, по первому кварталу 2010 года этот показатель возрос и составляет 24%, а в натуральном выражении белорусские
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
GMP — это не просто стандарты, это закон
Очередное исследование подготовил интернет-проект Pharm-Med.ru в сотрудничестве с информационным ресурсом Новости GMP. На этот раз тема исследования связана с переходом всех российских производителей лекарств на мировые стандарты качества GMP, начиная с 1 января 2014 года. Но Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP? – именно так ставится основной вопрос исследования, в котором и предлагается принять участие специалистам отрасли.
На международной конференции «Надлежащая производственная практика в России – бремя или благо?», прошедшей в Москве в апреле текущего года Татьяна Голикова, министр здравоохранения и социального развития РФ в своем выступлении подчеркнула: «Принятие у нас в стране стандарта GMP гармонизированного с GMP EC создает основу для признания во всем мире. А соблюдение изложенных в нем требований делает возможным выход российских препаратов на международный рынок». Конечно, все это напрямую связано с качеством лекарственных средств и, по словам министра: «Дата 1 января 2014 года была принята, в том числе и потому что мы не можем одномоментно вынуть с рынка препараты дешевого ассортимента, которые производятся на предприятиях не соответствующих на сегодняшний день стандарту GMP. Но, тем не менее, подчеркивает Татьяна Голикова, аморально предлагать на сегодняшний день малообеспеченным слоям населения дешевые, но некачественные препараты».
Трудности перехода на GMP очевидны, в первую очередь они связаны с проведением модернизации производств, которая ложится на плечи предприятий. «Мы понимаем все риски наших отечественных предприятий, с точки зрения, что не все могут позволить себе такие значительные капитальные вложения, которые должны быть и которые должны сопровождать ту работу, которая связана с переходом на стандарт GMP. Но, тем не менее, считает Татьяна Голикова, эта работа при соответствующей государственной поддержке нам достаточно по силам, и я рассчитываю на то, что наши коллеги из Министерства Промышленности и Торговли вовремя внесут, и правительство соответственно примет, Программу по поддержке развития отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения». В итоге цель перехода на стандарт надлежащей производственной практики – это «повысить качество выпускаемых лекарственных препаратов до уровня мировых стандартов и повысить их конкурентоспособность» (из доклада Т. Голиковой).
Точное количество российских производителей лекарств было озвучено Еленой Тельновой (и.о. руководителя Росздравнадзора) на той же конференции: «На 1 апреля 2010 в России осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий, количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730». При этом «Примерно 10% российских фармпроизводителей уже перешли на стандарт GMP, еще около 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, однако остальные 50% не предпринимают необходимых шагов для перевода производств на
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Новое фармпредприятие в Татарстане
Фавеа, Татнефтехиминвестхолдинг и Татхимфармпрепараты подпишут трехстороннее соглашение о создании в Татарстане производства по выпуску фармацевтических препаратов.
Дни Чехии в России открываются в понедельник в Татарстане. В Казань прибыла делегация деловых кругов во главе с председателем Сената парламента Чешской Республики Пршемыслом Соботкой, сообщила руководитель пресс-службы Госсовета Татарстана Резида Макуева.
В понедельник в казанском Кремле состоится встреча Пршемысла Соботки и президента Татарстана Рустама Минниханова. Как сообщили в пресс-службе главы республики, будут рассмотрены пути расширения торгово-экономических и культурных связей между республиками. В частности, предполагается создание совместного фармацевтического предприятия.
Во вторник в деловом центре Корстон откроется татарстано-чешский экономический форум, в котором примут участие руководители промышленных предприятий и организаций Чехии и Татарстана. Состоится презентация инвестиционных проектов Татарстана.
На форуме, по словам министра промышленности и торговли Татарстана Равиля Зарипова, планируется подписание трехстороннего соглашения между компаниями Чехии Фавеа и татарстанскими Татнефтехиминвестхолдинг , Татхимфармпрепараты о создании в Татарстане производства по выпуску фармацевтических препаратов, сообщает ИТАР-ТАСС.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]РОСНАНО призвано раскрыть экономический потенциал научных достижений в области нанотехнологий. Представляем Вашему вниманию новые инвестиционные проекты РОСНАНО в области медицины и биотехнологий
Нановакцины и нанолекарства
ГК «Роснанотех», ООО «НТфарма». Координатор научной деятельности – ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи РАМН
Проект предусматривает создание фармацевтического производства на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных наноструктур. Биопрепараты, выпускаемые по новой технологии, объединяет одно – все они обеспечивают присутствие в организме человека целевых белков, которые либо усиливают иммунитет, либо непосредственно лечат. Эта задача решается с помощью двух типов наночастиц.
Первый – псевдоаденовирусные наночастицы, в которые встроен полезный ген. Наночастицы доставляют ген в клетки организма человека, где он начинает работать и производить нужный белок в течение месяца. Второй тип – наноконтейнеры из полисахаридов, которые несут в клетки молекулы целевого белка, прикрепленного к контейнеру, и оставляют их там. Технология ориентирована на получение наночастиц диаметром 50–90 нанометров. В рамках проекта планируется производить две новые вакцины – против гриппа человека и гриппа птиц, а также три биопрепарата: для лечения токсических состояний в онкологии, активации иммунитета и усиления действия антибактериальных и противовирусных препаратов, а также ишемии нижних конечностей и бокового амиотрофического склероза. В перспективе на создаваемом производстве можно будет изготавливать лекарства для генетической терапии рака, вакцины против сибирской язвы, атипичной пневмонии, малярии, туберкулеза, а также вакцины для формирования иммунитета против ВИЧ и других заболеваний.
Производство объемом более 10 млн. упаковок в год будет построено в соответствии с международными стандартами GMP. Запуск проекта намечен на 1-й квартал 2010 года, старт производства – на 3-й квартал 2012 года.
Общий бюджет проекта* – 1,55 млрд. рублей, в том числе из средств ГК «Роснанотех» – 1,30 млрд. рублей.
Микроисточники и микросферы для брахитерапии
ГК «Роснанотех», ООО «Бебиг», ООО «САНТИС»
В рамках проекта в России создается производство новых эффективных средств для лечения рака предстательной железы, печени и поджелудочной железы – радиоактивных микроисточников и наноструктурированных микросфер. Эти инструменты используют в брахитерапии – методе лечения онкологических больных, когда источник излучения вводится в пораженный орган и воздействует только на опухоль.
Традиционные микроисточники представляют собой титановые капсулы, содержащие внутри радиоактивный изотоп йод-125. С их помощью лечат рак предстательной железы. Микроисточники в виде микросфер изготавливают из сплава кремния высокой чистоты с фосфором с использованием изотопа фосфор-32 на основе аморфных материалов с использованием изотопа иттрий-90. Они предназначены для лечения рака печени. Новая технология предусматривает модификацию поверхности микросфер на наноуровне (30–50 нанометров). Благодаря этому микросферы становятся биосовместимыми и лучше удерживаются в тканях пациента.
Начало производства новых эффективных препаратов намечено на 1-й квартал 2010
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Международная конференция - Обеспечение качества лекарственных средств
В современном комфортабельном туристско-оздоровительном комплексе «Горизонт», который расположен в г. Судаке, вблизи Генуэзской крепости, в понедельник 14 июня 2010 года начнет работу Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств».
Формат конференции – 4 дня, наполненных пленарными заседаниями, интерактивными дискуссиями, ключевыми и специальными презентациями, а также увлекательные экскурсии по достопримечательностям Крыма.
Среди ключевых тем для обсуждения на конференции будут представлены:
- Актуальные проблемы нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов
- Нормативное регулирование статуса Уполномоченных Лиц в Европейском Сообществе
- Варианты легализации статуса Уполномоченного Лица в странах СНГ. Презентация Славянского Кодекса УЛ
- Краткий обзор изменений в GMP за период 2005-2009 гг. Прогноз развития нормативной базы GMP до 2020 года
- Обсуждение основных проблемных вопросов, связанных с соблюдением GMP/GDP
Докладчики конференции:
- Александр В. Александров Президент группы компаний ВИАЛЕК , международный эксперт по системам качественного менеджмента и организации фармацевтического производства, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)
- Надежда В. Люлина Международный эксперт по надлежащей производственной практике (GMP), Россия; Заместитель генерального директора по персоналу ООО Фармапарк , ГК Биопроцесс
- Натела А. Карухнишвили Директор по качеству, Уполномоченное лицо компании «Аверси-Рационал», Грузия
- Олег Р. Спицкий Ведущий специалист по валидации и квалификации ООО «ННЕ Фармаплан»
- Тарас П. Калита Член правления Украинской ассоциации качества, эксперт Европейского фонда управления качеством (EFQM), член Международной гильдии профессионалов качества, сертифицированный менеджер и аудитор систем менеджмента качества EOQ, директор ЦСК ПРИРОСТ-Система , Украина
- Павел А. Егоров Руководитель отдела разработки и внедрения ГК Биопроцесс
- Светлана И. Скорик Директор по качеству ООО НТФФ ПОЛИСАН ( Санкт-Петербург, Россия)
- Ольга Н. Алексейчук Директор по качеству, ОАО Фармак
- Римма А. Абрамович Директор ЦКП (НОЦ) кандидат фармацевтических наук, доцент
- Игорь В. Найда Директор по персоналу Корпорации «Юрия-Фарм», кандидат медицинских наук, Украина, г. Киев
- Александр Е. Котляренко Руководитель проектами, компании ЮНИБИТ (IT-решения для фармацевтических предприятий)
- Татьяна П. Козельская Руководитель департамента обеспечения качества
- Светлана В. Шабалова Начальник отдела обеспечения качеством, ФГУП Росплазма
- Денис Д. Гурак – Директор, Филиал Государственный учебный центр Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской практики , Государственного Предприятия Украинский фармацевтический институт качества , (г. Киев, Украина)
- Алексей Г. Сухомлинов Заместитель директора, Филиал Государственный учебный центр Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской практики ГП УФИК , Украина
Официальный сайт конференции
Pharm-quality.com.ua
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Для чего необходимо понятие «серия лекарственного препарата»? Почему размер серии лекарственного препарата необходимо заявлять при регистрации ЛС? Какое количество готовой продукции может считаться коммерческой серией лекарственного препарата? Как это влияет на безопасность и эффективность лекарственного препарата? Идея «разобраться» в вопросах формирования серии лекарственного препарата возникла достаточно давно, однако долгое время коллеги отговаривали от их интерпретации, мотивируя тем, что вероятнее всего представленное ниже мнение вызовет «шквал» эмоций и отдельных истерик…
Александр В. Александров, президент группы компаний «ВИАЛЕК», аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)
Продолжение,
начало см. часть 1, часть 2, часть 3 и часть 4
Вопрос 5:
Существуют ли критерии формирования серии ГЛС при необходимости разделения полупродуктов на отдельных операциях?
При проведении государственной регистрации любого лекарственного препарата, в материалах регистрационного досье необходимо заявлять стандартный размер серии, а при желании его изменить – необходимо вносить официальные изменения и предоставлять убедительные доказательства такой возможности. Пакет технологической документации (производственная рецептура, технологические инструкции и инструкции по упаковке) разрабатываются на каждый заявляемый размер серии. Размер серии используется при выборе методологии валидации очистки и т.п.
Что же такое серия ГЛС? Если следовать определению GMP и европейской Директивы 2001/83/ЕС, «серия (batch or lot) – это совокупность единиц лекарственной формы, полученных из одного количества исходного сырья в ходе последовательности технологических операций и/или циклов стерилизации при условиях, которые гарантируют однородность продукта. При непрерывном производстве, под серией готового продукта подразумеваются все единицы лекарственной формы, изготовленные за установленный промежуток времени и характеризуемые однородностью». Размер серии может определяться либо фиксированным количеством, либо количеством продукта, произведенного за фиксированное время, и одновременно представленного на контроль качества.
Как видно из определения, понятие серии и ее размера тесно связаны с понятием «однородность дозированных единиц». По своей сути, однородность распределения действующих веществ в дозированном лекарственном препарате является ключевым показателем качества лекарственного препарата. Однородность дозы препарата влияет на надежность результатов проводимых клинических испытаний, подтверждение биоэквивалентности, на результаты изучения стабильности, и даже на частоту возникновения побочных реакций (регистрируемых в системе фармаконадзора).
Проблема обеспечения однородности серии лекарственного препарата хорошо известна. Эффективность и безопасность препарата напрямую зависит от обеспечения пациента однородной лекарственной формой. Поэтому, большинство регулирующих органов при согласовании листка-вкладыша на лекарственный препарат запрещают дробление дозированной лекарственной формы препарата, а если это и допускается – лекарственная форма должна это обеспечить (например, на таблетке обязательно должна быть предусмотрена риска), а в спецификацию на выпуск
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Беларусь должна существенно снизить зависимость от импорта в сфере фармацевтики. Одновременно должен значительно возрасти экспорт белорусских лекарств. Такую задачу поставил глава государства. По силам ли это отечественным производителям? Смогут ли белорусы обойтись без импортных лекарств? О перспективах и экономической целесообразности развития собственного производства лекарственных препаратов в эфире TUT.BY рассуждал доктор медицинских наук, профессор кафедры клинической фармакологии Белорусского государственного медицинского университета Михаил Кевра.
Михаил Кевра о белорусских лекарствах
Перед белорусской фармакологической отраслью поставили задачу увеличить долю отечественных препаратов с двадцати процентов до пятидесяти. Это по силам отечественному производителю?
Я думаю, да, по силам.
Стоит ли? Нужно ли стремиться к наращиванию доли, если очевидно, что далеко не все препараты можно произвести у нас, в Беларуси?
Естественно. В мире нет ни одной страны, которая была бы самодостаточной и производила бы абсолютно все препараты. Но основные, жизненно важные препараты, которые нужны большей части населения, необходимо производить, так как импортные лекарства, которые привозятся к нам из-за рубежа, как правило, намного дороже. Это делается прежде всего для того, чтобы мало- или среднеобеспеченное население могло иметь доступ к этим препаратам. Препарат должен быть доступен как наличием его в аптеке, так и своей стоимостью.
На недавнем совещании у президента озвучивалось, что из применяемых в стране 618 субстанций только сорок девять отечественные. Есть ли перспектива и экономическая целесообразность развития собственного производства субстанций?
Конечно, неплохо было бы производить собственные субстанции. Но учитывая небольшие размеры нашей страны, организация производства какой-то субстанции в небольших количествах была бы экономически невыгодной. Все рынки сейчас заняты, в мире имеются специализированные фирмы и компании, которые производят субстанции, и, мне кажется, в ближайшем будущем субстанции останутся привозными. Так делает весь мир, и ничего здесь нового нет.
Советский Союз в свое время старался быть самодостаточным, поэтому субстанции производились у нас, причем не всегда соответствовали мировым стандартам качества. Но сейчас есть выбор, можно найти субстанцию и выпустить качественный препарат. Если у нас будут производить препарат на основе привезенной субстанции, он будет считаться не импортным, а отечественным препаратом.
Намерение выпускать большее количество отечественных препаратов внутри страны почему-то потребителей не обрадовало. Это недоверие к нашему качеству? Как еще это можно объяснить?
Я думаю, что это недоверие к качеству. Но, кроме того, это еще и слабая информированность. Не секрет, что не только потребители, но даже и врачи допускают выражения типа недостаточно очищенная субстанция и тому подобное.
Они просто-напросто не знают технологии. При покупке субстанции никто ее не очищает: при поступлении в страну ее проверяют, и если материал не соответствует сертификату качества, фирме придется платить штрафные санкции. Компания может обмануть один раз, но если она сделает это еще раз, то просто потеряет свое лицо и свой бизнес. Именно поэтому фирмам невыгодно производить некачественную субстанцию.
На нашем портале мы проводили соцопрос: Доверяете ли вы белорусским лекарствам? . 66% ответили, что не доверяют, предпочитая более дорогие импортные аналоги, только 29% всегда покупают белорусские лекарства, потому что это дешево и практично , и
Беларусь должна существенно снизить зависимость от импорта в сфере фармацевтики. Одновременно должен значительно возрасти экспорт белорусских лекарств. Такую задачу поставил глава государства. По силам ли это отечественным производителям? Смогут ли белорусы обойтись без импортных лекарств? О перспективах и экономической целесообразности развития собственного производства лекарственных препаратов в эфире TUT.BY рассуждал доктор медицинских наук, профессор кафедры клинической фармакологии Белорусского государственного медицинского университета Михаил Кевра.
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Единый дистрибьютор «СК-Фармация» заключил долгосрочный договор с пятью отечественными фармацевтическими компаниями по поставке лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи.
СК-Фармация заключила соглашения с ведущими компаниями Казахстана СП «Глобал Фарм», ФК «Ромат», Павлодарский фармацевтический завод, Нобел АФФ, Карагандинский фармацевтический комплекс.
«Одна из больных проблем для любого нового производства это гарантированный сбыт продукции. Поэтому, когда СК-Фармация гарантирует, что 30% выпускаемой нами продукции будет закупаться это для нас оплот, на который мы рассчитываем», сказал президент фармацевтической компании «Ромат» Турарбек Ракиш.
Отметим, что компании обязуются в течение 7 лет за счет собственных средств завершить строительство новых фармацевтических производств и модернизацию своих производственных площадок в соответствии со стандартами производственной практики GMP.
По словам президента ОЮЛ «Ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана «ФармМедИндустрия» Серика Султанова, это не является «благотворительным жестом» (государства прим.автора). «Сегодня предприятия берут на себя большие обязательства: через 3, максимум 4 года, они должны не только построить новые заводы, провести реконструкцию, но и получить стандарт GMP. Без стандарта GMP договор не вступает в силу. Подписание договора не значит, что все завтра начнут закупать лекарства, этот договор вступает в силу только после получения стандарта GMP», сказал С.Султанов.
В конце прошлого года аналогичный договор был подписан с крупнейшим казахстанским производителем компанией «Химфарм».
Данные шаги предпринимаются в рамках принятых Правительством РК мер по поддержке отечественной фарминдустрии и выполнения поручений Главы государства по доведению к 2014 году доли казахстанских препаратов на рынке до 50%.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Впервые ведущие генетики России собрались вместе, чтобы обсудить перспективы отрасли. Цель – научиться диагностировать редкие заболевания задолго до того, как они дадут о себе знать.
Репортаж Виталия Лукашова.
ТВ-5
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Pfizer - Viagra
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA) сделало предупреждение компании Pfizer Inc за то, что она вовремя не сообщала о серьезных побочных эффектах препаратов, уже поступивших в продажу.
В письме на 12 страниц руководителю Pfizer Джеффри Киндлеру (Jeffrey Kindler), FDA привел многочисленные примеры, включая некоторые препараты компании, широко известные во всем мире, такие как таблетки от полового бессилия Viagra и препарат для снижения холестерина Lipitor .
Согласно данному документу, фармацевтический гигант задерживал сообщения о побочных эффектах препаратов с 2004-го года, число таких случаев в последние годы увеличивалось.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Холдинг STADA CIS не намерен открывать производство в Украине
По итогам 2009 года совокупный объем продаж представительства фармацевтического холдинга STADA CIS в Украине составил 19,7 млн. евро, что на 15% в евро и на 64% в гривне превосходит показатели 2008 года. По словам Ивана Глушкова, заместителя генерального директора по развитию STADA CIS, украинский рынок является приоритетным для компании, поскольку на протяжении последних пяти лет он демонстрирует наиболее динамичные темпы роста среди фармацевтических рынков других европейских стран. Кроме того, состав продуктового портфеля концерна соответствует структуре заболеваемости и потребностям украинских потребителей.
«Работать здесь сложно и в то же время интересно. В Украине присутствует много сильных местных игроков, даже больше, чем в России», говорит Иван Глушков. Тем не менее, в ближайшем будущем холдинг не планирует развивать производственные мощности в Украине. Иван Глушков отмечает, что в этом нет экономической целесообразности. Строить завод на территории страны, где представлена продукция компании, есть смысл лишь в том случае, если имеют место высокие административные барьеры входа на рынок, говорит топ-менеджер.
STADA CIS является частью международного фармацевтического концерна STADA, штаб-квартира которого расположена в Дрездене (Германия). Холдинг образован в результате объединения российских производителей лекарственных препаратов «Нижфарм» и «Макиз-фарма». В состав холдинга входит компания STADA PharmDevelopment, которая разрабатывает медикаменты. STADA Marketing, STADA Ukraine и STADA Central Asia являются структурными подразделениями STADA CIS, которые занимаются маркетингом и продажами продукции холдинга на территории стран СНГ и Балтии. По итогам 2009 года, объем продаж холдинга составил 191,9 млн. евро, а инвестиции в развитие достигли 32,8 млн. евро. На сегодняшний день, STADA CIS контролирует 5% украинского рынка генериков, в России этот показатель у компании чуть выше – 6,2%.
Немецкий концерн STADA входит в ТОП-5 мировых генериковых компаний, 100% его акций котируется на Франкфуртской фондовой бирже. Компания имеет 43 представительства и 15 производственных площадок.
[показать]
Дария Исакова
Инвестгазета
LIci WP
Центр Высоких Технологий "ХимРар" представляет собой уникальный для Российской Федерации негосударственный научно-исследовательский комплекс и инновационный бизнес-инкубатор, объединяющий высокотехнологичные организации, ведущие разработки для отечественных и зарубежных фармацевтических и биотехнологических производителей.
РОСНАНО призвано раскрыть экономический потенциал научных достижений в области нанотехнологий. Представляем Вашему вниманию новые инвестиционные проекты РОСНАНО в области медицины и биотехнологий
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Губернатор Павел Ипатов посетил фармацевтическое предприятие Нита-Фарм . Ему удалось выйти на федеральный рынок благодаря применению технологических инноваций. Помимо того, продукция компании поступает и в ближнее зарубежье.
География деятельности компании не ограничивается территорией России. В настоящее время препараты официально зарегистрированы и активно продаются в странах зарубежья: Армения, Грузия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Молдова, Узбекистан, Украина, Монголия.
Препараты производства ЗАО «Нита-Фарм» награждены золотыми медалями Всероссийского выставочного центра, почетными грамотами Министерств сельского хозяйства ряда субъектов Российской Федерации.
LIci WP