Комментарии:

27 апреля 2010 года в Москве, в гостинице Swissotel Красные холмы, состоится Международная конференция Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?, организованная компаниями Акрихин, Hemofarm и STADA CIS.

Вопросы для обсуждения

• новейшие тенденции теории и практики GMP;


• порядок и сроки внедрения GMP в России: позиция регулятора;


• меры и формы государственной поддержки процесса внедрения GMP;


• все ли споcобны перейти на GMP?

Представители государственных органов, подтвердившие свое участие:

Голикова Татьяна Алексеевна, Министр здравоохранения и социального развития РФ

Тельнова Елена Алексеевна, Исполняющая обязанности руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России

Цыб Сергей Анатольевич, Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ

Элькин Григорий Иосифович, Руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Акимов Максим Алексеевич, Заместитель губернатора Калужской области

Специальный гость конференции

Майкл Анисфельд, Президент компании Globepharm (США), Заместитель председателя Секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация)

В конференции также примут участие независимые эксперты и, представители фармацевтической отрасли:

Дэйвид Кэмпбелл, Главный консультант Центра европейского сотрудничества Квалитех

Мешковский Андрей Петрович, доцент, эксперт ВОЗ по проблеме Международная фармакопея и фармацевтические препараты

Подпружников Юрий Васильевич, директор биоаналитической лаборатории Клинфарм (Киев, Украина)

Касакин Игорь Александрович, ОАО Нижфарм

Осмоловская Ирина Анатольевна, ОАО Акрихин

Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич, руководитель департамента маркетинговых исследований ЦМИ Фармэксперт

Ягудина Роза Исмаиловна, зав. лабораторией фармакоэкономики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, профессор

Контакты по вопросам участия в конференции:

Тел. +7 495 223-1974

E-mail: info@gmpconference.ru

История вопроса

Правила GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США, затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GMP постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GMP. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.

Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GMP в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: 1 января 2014 года – конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на

Комментарии:

АстраЗенека

В конце прошлой недели на встрече с ведущими бизнес-аналитиками и инвесторами компания «АстраЗенека» объявила о том, что развивающиеся рынки продолжают оставаться приоритетными для дальнейшего расширения присутствия компании. К 2014 году «АстраЗенека» планирует увеличение объемов продаж в странах БРИК-МТ на 25%.

Согласно данным Международного валютного фонда (МВФ), 85% населения планеты проживает в развивающихся странах, и реальный рост экономики в последние годы происходил именно за счет этих регионов. По прогнозам IMS, в ближайшие 5 лет фармацевтические рынки развивающихся стран обеспечат ~ 70% роста мирового рынка, их средний ежегодный пророст прогнозируется на уровне 12%.

«АстраЗенека» является лидером среди мировых фармацевтических компаний по росту объемов продаж в странах БРИК-МТ: с 2004 по 2009 годы этот показатель вырос на 23,2%. Компания будет продолжать следовать выбранной стратегии: усиливать присутствие на рынках стран БРИК-МТ, укреплять позиции в других развивающихся странах, а также расширять портфолио, в том числе и  за счет выпуска высококачественных  брендированных дженериков.

Фредерик Жирар, президент компании «АстраЗенека Россия»: «Россия является одной из стран, приоритетных для деятельности компании «АстраЗенека» в ближайшие десятилетия. На сегодняшний день все больше и больше врачей и пациентов отдают предпочтение нашим препаратам. Одна из наших ближайших задач  внести вклад в формирование инновационной российской фармацевтической промышленности. Сейчас мы активно рассматриваем для себя возможность организации локального производства, а также расширения инвестиций в научно-исследовательские проекта в России».

Напомним, что 18 марта 2010 года состоялась встреча заместителя Министра промышленности и торговли РФ Дениса Мантурова с вице-президентом компании «АстраЗенека» Джеймсом Уорд-Лилли (James Ward-Lilley), в рамках которой стороны обсудили вопросы возможных стратегических инвестиций компании в развитие локального производства и расширение научно-исследовательских проектов на территории России.

«АстраЗенека» входит в число ТОП-15 компаний-лидеров на российском рынке с долей рынка 2,56% (по данным ЦМИ «Фармэксперт»).

B2Blogger.com

Комментарии:

Белорусские антибиотики

Около 40% антибиотиков на белорусском фармакологическом рынке  отечественного производства. Так же ли они эффективны, как их импортные аналоги?

На внутреннем рынке страны для защиты интересов своих производителей создана жесткая система контроля за ввозом иностранных медпрепаратов. Например, разрешение на импорт зарубежного лекарства может быть получено лишь в том случае, если оно не производится в Беларуси либо его выпуск недостаточен для удовлетворения потребностей населения. В медучреждениях страны использование зарубежных аналогов белорусских лекарств недопустимо. И в этой связи самыми уязвимым для белорусских пациентов, которые проходят курс лечения в стационарах, оказывается прием антибиотиков, потому что они исключительно белорусского производства.

Стоит отметить, что выпуск антибиотиков отечественные фармопроизводители, в сравнении с другими группами лекарственных средств, освоили относительно успешно. Около 40% антибиотиков на белорусском фармакологическом рынке  отечественного производства, некоторые препараты  третьего и даже четвертого поколения, как, например аналог известного антибиотика Сумамед  Азитромицин или белорусский антибиотик Цефоперазон, широко используемый в реанимационной службе.

Но так ли эффективны белорусские антибиотики, как их импортные аналоги? Попытаемся разобраться.

Для начала стоит отметить, что наши производители лекарственных средств ориентированы на выпуск дженериков  аналогов известных зарубежных лекарств, которые успешно продаются в мире как минимум последние 20 лет. Подсчитано, что на разработку и испытание оригинального препарата требуется не менее 6 лет и 100-200 тысяч долларов. Зарубежные кампании вкладывают в такое предприятие значительно большие средства – до 2 млрд долларов в производство одного препарата. А за счет выпуска дженериков удается сэкономить миллионы долларов: производители уже не тратят средства на разработку препарата и его испытание.

Качество и эффективность дженериков зависит от того, из какой субстанции и на каком оборудовании они производятся, что используется в качестве наполнителя. То есть не всегда лекарства с одной химической формулой одинаково эффективны. В США, например, для того чтобы облегчить выбор качественных дженериков, существует специальная их классификация  тем препаратам, которые уступают оригиналу, присваивается класс “В”. Это говорит о более низкой эффективности таблеток и большем числе побочных эффектов. В Беларуси такой базы данных нет.

Однако известно, как решить проблему обеспечения качества лекарств в процессе их производства. Достаточно строго следовать правилам Надлежащей производственной практики  GMP. Именно соответствие требованиям GMP является во всем мире гарантией того, что производитель лекарственных средств выходит на рынок с качественной продукцией. И, например, в развитых странах требование GMP  обязательное условие при производстве лекарств.

Законом Республики Беларусь О лекарственных средствах от 20 июля 2006 года такое требование также установлено и в нашей стране. Но сегодня в Беларуси ни один из фармацевтических заводов не сертифицирован по GMP. Пять фармацевтических предприятий концерна Белбиофарм имеют лишь 11 национальных сертификатов, выданных Министерством здравоохранения и Госстандартом, которые подтверждают соответствие участков по производству лекарственных средств требованиям GMP. (Это ОАО Борисовский завод медицинских препаратов, РУП Белмедпрепараты , УП Минскинтеркапс , РУП Экзон, РУП Гродненский завод медицинских препаратов ). Но говорить о том, что наши таблетки производятся в условиях GMP, можно лишь тогда, когда производители будут иметь сертификат ВОЗ. Именно такой статус гарантирует и качество таблеток, и дополнительные конкурентные преимущества предприятию. Например, выход продукции на мировые рынки.

Производители антибиотиков не устают повторять, что в Беларуси сегодня не производит лекарства из собственного сырья, все лекарственные средства, в том числе и антибиотики, изготавливаются из готовых субстанций. И, например, такие известные еще с советских времен антибиотики как Оксам или

Комментарии:

Радиофармпрепараты

На реализацию инновационного проекта по производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий будет вы делено свыше полумиллиарда руб., заявил глава российского правительства Владимир Путин 24 марта на заседании Госсовета.

По словам главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой, эта работа будет проводиться совместной с Росатомом, который осуществляет производство генераторов для получения изотопа технеций-99, который необходим в 80% томографических исследований, проводящихся в лечебных учреждениях.

Кроме того, планируется производство генераторов для изотопов галлий-68 и рубидий-82, необходимых для диагностики и раннего выявления онкологических заболеваний.

Одним из перспективных направлений будет создание радиофармпрепаратов нового поколения на основе белковых носителей с адресной доставкой препарата к месту непосредственного расположения опухоли. В принципе, реализация этого проекта наряду со всеми другими направлениями реализации онкологической программы даст возможность приблизить диагностику в России к уровню развитых западноевропейских стран, отметила Т. Голикова.

По словам министра, производство радиоизотопов будет развернуто в Москве на ФГУП Завод Медрадиопрепарат, кроме того, будет задействована лаборатория в Обнинске.

Фармацевтический вестник

Комментарии:

Обусловленный требованиями времени переход фармацевтических предприятий на международный стандарт GMP требует проведения соответствующей реконструкции производственных участков, включая критические системы водоподготовки и воздухотехники.

[300x192]

Семинар GMP - системы обеспечения фармпроизводств

В период с 11 по 12 марта 2010 года в городе Киеве состоялся учебный семинар «Системы обеспечения фармацевтического производства: водоподготовка, подготовка воздуха». Семинар проводился на базе филиала «Государственного учебного центра надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» Государственного предприятия «Украинский фармацевтический институт качества» при участии лекторов компаний FAVEA (Чехия), WATEK (Чехия) и FinnAqua (Финляндия). Аудитория слушателей, состоявшая из руководителей производств и отделов обеспечения качества, а также из специалистов производственных подразделений и инженерных служб, свидетельствовала об актуальности и востребованности семинара.

Первый день обучения был полностью посвящен системам водоподготовки. Авторы семинара – ведущие специалисты международной инжиниринговой компании FAVEA раскрыли тему значимости систем водоподготовки в фармацевтическом производстве, как ключевого элемента, обеспечивающего безопасность лекарственных средств в системе качества GMP.

[300x190]

Иржи Шимек, специалист по GMP, Доктор наук, фирма FAVEA, Чехия.

В целях наиболее полного освещения вопросов, связанных с системами водоподготовки, фирма FAVEA привлекла к участию в семинаре представителей заводов Watek и FinnAqua – изготовителей систем получения воды для фармацевтической целей.

Логичное и последовательное изложение лекционной программы позволило слушателям ознакомиться с полным спектром вопросов, касающихся основных систем обеспечения фармпроизводств. Начиная со значения воды в фармацевтической промышленности, через принципы проектирования и подбора материалов, правил ввода в эксплуатацию и обслуживания циркуляционных контуров – лекторы FAVEA подошли к вопросам валидации систем водоподготовки.

Теоретическая часть семинара основывалась на международных правилах Надлежащей производственной практики – GMP. Но специфика темы – инженерные системы водоподготовки – требовала освещения ряда других, связанных с этими правилами, нормативно-технических документов. В частности, были рассмотрены рекомендации ISPE – Международного общества фармацевтического инжиниринга и требования специализированных монографий, актуальных на текущий момент в Европейском Союзе и США.

[300x180]

Татьяна Пантелеева, ведущий специалист по валидации фирмы FAVEA

На второй день обучения слушатели ознакомились с актуальным состоянием внедрения группы стандартов GxP в сфере производства лекарственных средств на Украине и в России. Была прочитана лекция на тему «Системы воздухоподготовки в фармацевтическом производстве и регуляторные требования к ним». Данные вопросы раскрыл Подпружников Ю.В., доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный специалист по вопросам GMP/GDP.

В конце двухдневного обучающего семинара было организовано тестирование, по положительным результатам которого слушателям были выданы Сертификаты установленного образца.

Комментарии:

Российский рынок фармоборудования

Завершено маркетинговое исследование российского рынка фармацевтического оборудования. Актуальность данной работы определяется проведением государственной политики в области модернизации фармацевтической промышленности.

Отчет об исследовании рынка содержит подробные сведения о производстве, импорте и экспорте фармацевтического оборудования, о структуре потребления и особенностях закупок фармоборудования. Подробно проанализирована деятельность участников рынка, а также возможности выхода на рынок в качестве нового производителя.

Помимо отчета в состав исследования входит база данных, содержащая сведения о российских и иностранных производителях фармацевтического оборудования. Каждое предприятие описано набором реквизитов, среди которых сведения о типах и моделях выпускаемого оборудования, его особенностях, продажах, сертификатах и др.

Развитие фармацевтической промышленности – одно из приоритетных направлений российской политики.

Российский фармацевтический рынок, имея относительно не большой по сравнению с развитыми странами объем (11 место в мире), занимает одно из лидирующих мест по темпу его ежегодного роста – более 12% в год. По общему объему фармацевтического рынка Россия уже опережает Индию (9 млрд. долл.) и приближается к показателям Китая (22 млрд. долл.). По прогнозам специалистов, через 10 лет по объему продаж лекарственных средств страна выйдет на среднеевропейский уровень – около 1.5 трлн. руб. Между тем, отечественная фармацевтическая промышленность на данный момент находится в состоянии глубоко упадка и не готова обеспечить такой спрос – в России выпускается, как правило, устаревшая однотипная номенклатура и основной объем рынка составляет импортная продукция. При этом из 650 жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств из которых 248 не производится в России, что представляет собой значительную национальную угрозу.

Главные проблемы российской фармацевтики: устаревание производственных мощностей (большая часть отечественных предприятий была построена в СССР и ныне не соответствует международным стандартам); низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке лекарственных средств; более сложный допуск отечественной продукции на рынок в сравнении с зарубежными аналогами; неразвитость системы преференций для малого бизнеса; дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли; отсутствие механизмов финансирования разработок лекарств.

Для решения данных проблем в октябре 2020 года была принята Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года, цель которой – повышение внутренней и внешней конкурентоспособности отечественной промышленности, а доля российских лекарств на прилавках к 2020 году должна повыситься до 50%. К этому же сроку планируется увеличить экспорта фармацевтической продукции в восемь раз по сравнению с 2008 годом. В соответствии с этой целью сформулированы и задачи стратегии: стимулирование производства фармацевтической продукции; сохранение и расширение ассортимента отечественных лекарств; стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств; осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли; совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств; подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

Целью исследования являлся анализ российского рынка фармацевтического оборудования. В связи с модернизацией основных фондов фармацевтических предприятий и переходом на GMP-стандарты, вопросы выбора вида, марки и цены оборудования для производства лекарственных средств стали крайне актуальными.

Исследовательский отчет состоит из 11 глав и трех приложений.

В первой главе приведены общие сведения о стандартах оборудования для фармацевтической промышленности.

Классификации оборудования по степени автоматизации, производительности, назначению представлены во второй главе – в отдельные

Комментарии:

Алкор Био

На российском рынке средств диагностики появился первый сертифицированный  аллерго-тест с использованием жидкофазных аллергенов

Российский рынок средств для диагностики аллергии  пополнился новинкой: тест-системой для определения аллерген -специфических  белков в крови человека  «АллергоИФА-специфический IgE». Это единственная  на настоящий момент  тест-система с использованием жидких биотинилированных аллергенов  для специфической диагностики аллергии, имеющая регистрационный сертификат  Росздравнадзора.

Для отечественной компании Алкор Био разработка и производство реагентов для определения  аллерген-специфических  белков в сыворотке крови человека является абсолютной новинкой  ранее компания производила тест системы  для определения иммуноглобулинов других классов .

С помощью новой тест-системы  методом in vitro (вне живого организма) возможна проверка пациента на зависимость от аллергенов  293 наименований в 13 основных группах (пищевые, пыльцевые, грибковые, клещевые, лекарственные, яды насекомых и пр.) При этом отпадает необходимость проводить исследования непосредственно на пациенте – проводить скарификационные пробы (нанесение царапин на кожу) и «прик-тест» (прокалывание кожи ланцетом).

Новый набор предназначен для количественного определения концентрации аллерген-специфических  иммуноглобулинов IgE в сыворотке крови человека. Оценка уровня специфических IgE играет важную роль в диагностике  аллергических заболеваний, что позволяет подобрать эффективную и  индивидуальную терапию для каждого пациента. Аллергены в комплект тест-системы не входят, а приобретаются лабораторией по мере необходимости. Тем более важно появление на рынке диагностических средств такого универсального  тест-набора, что позволит закупать аллергены для тестов в необходимом количестве и в результате существенно будет уменьшать стоимость тест-набора.

Пресс-служба Алкор Био

Комментарии:

На 11 мая назначен аукцион по продаже «Фармацевтической фабрики»

Николаевская ОГА сообщила о проведении аукциона по продаже предприятия областной коммунальной собственности КП «Фармацевтическая фабрика — ПОКС», которая находится в Николаеве по ул.Большая Морская, 71.

Начальная цена на аукционе по продаже фабрики — 3 млн.825 тыс.грн. Если учесть, что стоимость активов предприятия составляет 3 млн. 386 тыс.грн., то начальная цена вполне обоснована. В состав единого имущественного комплекса фармфабрики входит основное здание площадью 511 кв.м, которое является памятником архитектуры местного значения, производственные и складские помещения площадью 1425,8 кв.м. Земельный участок, занимаемый предприятием, составляет 1825 кв.м, он передан фабрике в постоянное пользование в соответствии с Госактом.

В условиях продажи фабрики — сохранение ее профиля деятельности в течение 5 лет, погашение кредиторской задолженности (894 тыс.грн.) в течение года, погашение задолженности по зарплате в течение 2 месяцев, сохранение рабочих мест, недопущение увольнения работников предприятия по инициативе покупателя в течение 6 месяцев. Ну, и главное — загрузка производственных мощностей фабрики.

Аукцион должен состояться 11 мая в управлении по вопросам коммунальной собственности (ул.Адмиральская, 22), заявки на участие в торгах принимаются там же.

Mukola.net

Комментарии:

Возрождение отечественной биофарминдустрии невозможно без качественной подготовки кадров. Это химики и биологи, которые будут разрабатывать новые препараты, фармакологи и врачи-клиницисты, проверяющие их действие на человека, и, конечно же, технологи биофармацевтических производств.

Чему не учат в вузах: стандарт GMP

«Когда разрабатываешь новое лекарство, нужно сразу думать, как ты его потом будешь производить, — говорит Евгений Офицеров, декан факультета технологии органических веществ и химико-фармацевтических средств РХТУ им. Д. И. Менделеева. — Вот тут-то и нужны технологи. Причём не просто технологи, а биотехнологи с хорошей биохимической и медицинской подготовкой». Очевидно, что без технологов модернизация фармбиотеха невозможна. Ведь зачастую прорывные технологии производства дают биоиндустрии результаты не менее значимые, чем фундаментальные открытия. «В нашем университете создали новую технологию производства молочной кислоты — чрезвычайно важного сырья, в том числе и для медицинской промышленности, — рассказывает он. — Производительность этой технологии в 12 раз выше, чем у самой эффективной из существующих на данный момент, причём использовали самый заурядный штамм-продуцент. Одним лишь улучшением продуцента такого эффекта добиться невозможно».

Фарма—2020 — кадровый миф?

Согласно утверждённой в октябре 2009 года стратегии «Фарма-2020», для отечественной фармацевтической промышленности в период с 2009 по 2013 год должно быть подготовлено 2 тысячи высококвалифицированных технологов со знанием стандарта обеспечения качества продукции GMP.

«Это нереальная цифра, — говорит Евгений Офицеров. — Наш университет сейчас выпускает не более 50 человек, которые действительно могут работать технологами в фарме. В России есть ещё два вуза, которые готовят специалистов с необходимой квалификацией, итого около 100 технологов в год. Даже если все они пойдут работать, то и тогда необходимо будет 20 лет, чтобы выполнить кадровую программу стратегии “Фарма—2020”».

Курс на универсальность

Для успешной коммерциализации биофармацевтического препарата важно, чтобы специалисты, обеспечивающие каждую стадию его разработки, имели представление обо всём «пути» препарата — от поиска биологически активного вещества до маркетинга готовой лекарственной формы. На удовлетворение потребностей фармы в таких специалистах и направлены образовательные программы российских технологических вузов.

«Наш подход к биотехнологическому образованию уникален, — говорит декан. — Если университет готовит учёного, а технологический вуз — инженера, то наш выпускник умеет всё. Он может сам разработать препарат, проверить его биологическую активность и даже поставить эксперименты на животных. И главное, ему под силу спроектировать оптимальную технологию как синтеза субстанции, так и производства этого препарата. То есть провести полный цикл разработки». Однако у такой разносторонней подготовки технологов есть и оборотная сторона. По мнению Офицерова, сейчас студенты всё чаще уходят в фундаментальную науку: «Даже в РХТУ уже половина дипломных работ — это не технологические проекты, а фундаментальные научные исследования. Тем не менее, мы рады, что такая высокая доля проектов ещё сохраняется».

Особое внимание обучению современным биофармтехнологиям уделяют и в МИТХТ им. М. В. Ломоносова. Под руководством Виталия Швеца, академика РАМН и заведующего кафедрой био- и нанобиотехнологии МИТХТ, организована магистерская программа «Технология биофармацевтических препаратов». Виталий Швец так объясняет необходимость создания этого направления обучения: «Существующие в нашем институте образовательные программы “Технология лекарственных средств” и “Технология белковых и биологически активных веществ” были созданы достаточно давно и практически не учитывают тех изменений, которые произошли в современной технологии биофармацевтических препаратов. В нашей новой программе мы постарались исправить этот недочёт». Её цель — отказ от классического инженерного образования в пользу более

Комментарии:

Ядром фармкластера станут ООО «Хемофарм», работающий в Обнинске, и завод в Калуге, который собирается построить компания BerlinChemie

Главными действующими лицами мероприятия стали: зам. губернатора Калужской области Владимир Потемкин, вице-президент концерна АО «Хемофарм А.Д.» в России и СНГ Горан Жидишич, гендиректор ООО «Хемофарм», Обнинск Миломир Миятович. В режиме диалога с прессой они обсудили перспективы развития фармкластера в Калужской области и, в частности, динамику и перспективы развития обнинского завода «Хемофарм».

«ООО «Хемофарм», Обнинск

Специалисты отмечали, что создание фармкластера в Калужской области, включающего фармпредприятия, объединенные инфраструктурой, необходимой для выпуска ЛС (логистические центры и т.д.) и центры подготовки специалистов соответствующего профиля – это весьма перспективное направление как для развития российской фармотрасли, так и самой области. Владимир Потемкин назвал 2 основные задачи, которые решаются созданием фармкластера – появление на российском фармрынке качественных и доступных лекарств, а также создание новых рабочих мест.

Особое внимание он уделил обучению и трудоустройству молодежи, напомнив, что в рамках программы по созданию фармкластеров в Обнинске несколько лет назад был открыт медицинский факультет при Обнинском институте атомной энергетики. В дальнейшем планируется создание университета, выпускающего мед-фармспециалистов. Эти шаги делаются, прежде всего, для решения проблемы занятости калужской молодежи. Как известно, сегодня до 70 тыс. населения Калужской области работает в Москве. Создание фармкластера позволит трудоустроить до 25-30 тыс. специалистов, которых ждет интересная работа и возможность карьерного роста.

Ядром фармкластера станут ООО «Хемофарм», работающий в Обнинске, и завод в Калуге, который собирается построить компания BerlinChemie, подписав соглашение с Администрацией Калужской области. В стадии подготовки находится соглашение с еще одной крупной западной компанией, готовой организовать фармпроизводство в Калужской области.

Как отметили выступающие ООО «Хемофарм», Обнинск – совершенно особое явление на российском фармрынке. Это не только локальная ячейка сербского концерна Хемофарм, но и фактически самодостаточное российское предприятие, «отечественный производитель с сербским паспортом», входящий в состав АРФП. Глубоко адаптированный к российским реалиям, завод при этом играет по строгим европейским правилам, что обеспечивает его продукции (GMP-дженерики Индапамид, Эналаприл, линия препаратов Энзикс) высокий уровень востребованности со стороны специалистов и потребителей в России (в 2009 г. завод произвел и отгрузил лекарств на сумму около 12 млн. евро). И не только в России. Как подчеркнул Миломир Миятович, на сегодня ООО «Хемофарм», Обнинск – один из немногих отечественных заводов, экспортирующий лекарства в ряд стран Европы.

Касаясь перспектив развития ООО «Хемофарм», Обнинск, Горан Жидишич сказал, что связывает особые надежды с пунктом нового закона «Об обращении ЛС», предусматривающим отмену регистрации фармсубстанций в России. По его словам, хлопотная процедура регистрация сырья, которой нет ни в одной развитой европейской стране, является лишь дополнительным административным барьером в общем производственном цикле. Ее упразднение может повысить производительность завода, максимальный уровень которой рассчитан на 80 млн. упаковок в год.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Автор: Ирина Широкова, Никита Поляков

Комментарии:

Дмитрий Медведев

Президент России Дмитрий Медведев сообщил, что подписал закон об обращении лекарственных средств.

Законопроект много и эмоционально обсуждался, но теперь он принят, подписан и подлежит исполнению,  сказал Медведев в понедельник на встрече с министром здравоохранения и социальной защиты Татьяной Голиковой.

Президент добавил, что на заседании президиума правительства в понедельник будет обсуждаться ситуация с ценами на лекарства в регионах. Голикова рассказала о том, как будут на практике действовать нормы нового закона, который вступает в действие с 1 сентября.

По ее словам, прежде всего закон опрозрачивает процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах, теперь эта процедура должна занимать до 210 дней (со дня подачи документов). До сих пор некоторые, особенно отечественные препараты, проходили регистрацию годами.

В законе строго регламентируется, что импортные препараты проходят все те же процедуры регистрации, как и отечественные, кроме клинических исследований на добровольцах,  сказала Голикова.

Она пояснила, что Россия устанавливает взаимное признание клинических исследований лекарств с другими странами, если есть соответствующий двусторонний договор. Министр добавила, что в законе также подробно описывается процесс международных исследований лекарственных препаратов.

Так, иностранные лекарственные средства могут проходить исследование в России, и таким образом, отечественные специалисты получают доступ к зарубежным разработкам в области исследования лекарственных средств.

Удалось найти консенсус с отечественными производителями по окончательному сроку перехода на стандарт качества лекарств GMP  с 1 января 2014 года,  отметила глава Минздравсоцразвития.

Она пояснила, что такая отсрочка связана с двумя факторами: в России много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта и их невозможно одномоментно убрать с рынка; производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартами.

Голикова добавила, что производители предлагают разработать федеральную целевую программу, которая бы с 2011 года поддерживала фармацевтическую промышленность при постепенном переходе на стандарт GMP. Кроме того, как отметила министр, новый закон разрешает реализацию лекарственных средств в амбулаториях, фельдшерских и акушерских пунктах и т.п., в сельской местности  там, где нет аптечной сети.

Российская газета

Комментарии:

Милдронат

Дочернее предприятие ведущего фармацевтического предприятия стран Балтии АО «Гриндекс» «Гриндекс Рус» намерено обжаловать решение арбитражного суда в апелляционную инстанцию и, при необходимости, в кассационную инстанцию и ВАС РФ, в связи с тем, что 5 апреля этого года арбитражный суд Российской Федерации отклонил требования по договору подряда № 30 ГВЛ-01 от 19.10.2006 г. «Гриндекс Рус» по взысканию убытков с ЗАО «ФармФирма «Сотекс», принадлежащего крупному российскому дистрибьютору лекарственных средств « Протек».

В основание иска положены обстоятельства изъятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития из оборота 98 серий препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5г (ампул) 5 мл №10». АО «Гриндекс» является владельцем торговой марки Милдронат®.

В соответствии с заключенным АО «Гриндекс» в октябре 2006 года договором, инъекционную лекарственную форму оригинального продукта Милдронат® производила фармацевтическая компания ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Однако, в феврале 2009 года после выявления в России серьезных нежелательных реакций у пациентов при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808 производства Россйского ЗАО «ФармФирма «Сотекс», дальнейшее производство ампул препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» было незамедлительно остановлено. Установлено, что выявленные нежелательные реакции связаны с тем, что в процессе производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2%  5 мл».

Компания «Гриндекс Рус» подала иск к ЗАО «ФармФирма «Сотекс», и потребовала возмещения убытков, вызванных производством лекарственного препарата ненадлежащего качества: 219,26 млн. руб. и 3,85 млн евро. Эти суммы складываются из полной стоимости произведенного на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», препарата, компенсации роялти и процентных издержек, а также штрафов. 5 апреля суд отклонил все требования «Гриндекс Рус». Текст решения суда в был получен компанией 15 апреля.

Председатель правления АО «Гриндекс» Янис Романовскис: «Фармацевтическая компания ЗАО «ФармФирма «Сотекс» допустила грубую ошибку в процессе производства Милдроната®, что привело к страданиям наших пациентов и их семей. Кроме того, пострадала репутация отличного, проверенного временем препарата Милдронат®, из-за чего компания «Гриндекс» понесла существенные убытки. Изначально ЗАО «ФармФирма «Сотекс» признало свою вину, объяснив ошибку при производстве человеческим фактором, и обещало возместить ущерб покупателям «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл». Позже ЗАО «ФармФирма «Сотекс» изменила свою позицию. Мы пытаемся через суд добиться справедливого разрешения дела, но пока арбитражный суд первой инстанции принял решение не в нашу пользу. По нашему мнению, решение суда является незаконным и необоснованным. При вынесении решения суд не учел ряд существенных моментов. Таких как, изъятие из оборота 98 серий препарата и выявление Росздравнадзором нарушения технологии изготовления препарата. Странно, но по мнению суда, запрет на продажу лекарственного препарата и обязанность его возврата заводу-производителю по причине того, что этот препарат представляет угрозу жизни и здоровью граждан, не означает отсутствие надлежащего качества препарата Сам процесс рассмотрения спора вызывал у нас недоумение. Рассмотрение дела откладывалось более шести раз без видимых причин. Исследование доказательств осуществлялось не в соответствии с тем порядком, который сам же суд и определил в самом начале. Истец настаивал на привлечение к участию в деле Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, поскольку указанный орган выявил нарушения технологии производства препарата, обнаружил неблагоприятные последствия его применения и изъял с рынка опасное лекарственное средство. Однако суд не привлек к участию в деле федеральный орган власти, на решениях которого основывались исковые требования и который многое пояснил бы в суде. Указанное выше вынудило нас заявить отвод судье. Более того, рассмотрение дела подобным образом позволяет нам

Комментарии:

Государство не финансирует фармотрасль

В России сейчас есть несколько сотен готовых к производству эффективных лекарственных препаратов. Однако государство практически не финансирует фармацевтическую отрасль. Об этом в беседе с корреспондентом «БалтИнфо» рассказал руководитель отдела НИИ эпидемиологии и микробиологии, академик РАМН Феликс Ершов.

По словам Ершова, сейчас на фармацевтическом рынке оригинальные лекарственные препараты, разработанные российскими специалистами, появляются крайне редко – не чаще одного раза в пять лет. При этом в багаже российских фармацевтов есть сотни разработанных оригинальных и эффективных лекарственных препаратов, уже прошедших все необходимые клинические испытания.

Однако появиться на рынке могут только те, которыми заинтересуется частный бизнес. Несмотря на то, что российские разработки подчас превосходят по эффективности зарубежные аналоги, государство практически не финансирует их производство, тратя при этом ежегодно миллиарды долларов на закупки зарубежных лекарств, отметил Ершов.

Напомним, в конце марта Госдумой РФ был принят закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно ему, цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты будут регулироваться государством. Перечень таких лекарств и оптовые цены на них будет ежегодно утверждать правительство России.

Также закон меняет порядок регистрации лекарств. Процедура госрегистрации, которую проводит уполномоченный орган исполнительной власти, не должна превышать 210 рабочих дней со дня принятия документов от заявителя. Решение о госрегистрации принимается на основании результатов экспертиз. Их будут проводить специальное федеральное госучреждение. Для проведения экспертизы создается специальная комиссия, которая готовит заключение по результатам исследования.

БалтИнфо / Санкт-Петербург, 20 апреля

Комментарии:

Урал переходит на стандарты GMP

В конце мая 2010 года в Екатеринбурге начнет работать федеральная лаборатория контроля качества лекарств. В ближайшее время ее будут принимать российская и европейская комиссии  учреждение должно соответствовать как отечественным, так и зарубежным стандартам.

Как сообщил Уралинформбюро руководитель областного управления Росздравнадзора Игорь Трофимов, лаборатория расположена в здании на проспекте Космонавтов. Она будет работать параллельно с региональным центром контроля качества лекарств и проводить выборочные проверки медикаментов со всего Уральского федерального округа. Учреждение будет оснащено специальным суперсовременным оборудованием.

Аналогичные лаборатории создают в каждом из федеральных округов. Первый комплекс уже возведен в Кирове. К 2011 году начнут работать еще 7 лабораторий, включая екатеринбургскую.

Запуск лаборатории контроля качества лекарств проводится в рамках подготовки к переходу российских фармпредприятий на международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика). Россия будет применять новый стандарт с 1 января 2014 года.

По словам И.Трофимова, на сегодняшний день по международному стандарту GMP работают только два среднеуральских предприятия  новоуральский Медсинтез и Березовский фармзавод. Остальные организации, занимающиеся выпуском медпрепаратов, еще ведут подготовку. Производителям лекарств, которые к 2014 году не перейдут на GMP, не будет продлена лицензия.

Международный стандарт GMP включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармпредприятий определяет параметры каждого производственного этапа  от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP  это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание особо чистых цехов  помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

УралИнформБюро / СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ

Комментарии:

Совместное развитие посредством кооперации

21. и 22. июня 2010 в г. Франкфурт-на-Майне (ФРГ) под эгидой Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Германо-Российского Союза Предпринимателей пройдет Форум российских и немецких производителей фармацевтической продукции.

Основные цели проведения форума:

• определить российские и немецкие предприятия, заинтересованные в создании и развитии кооперационного сотрудничества


• провести прямые переговоры между уполномоченными представителями предприятий, заинтересованных в сотрудничестве


• обеспечить условия для развития возникших кооперационных контактов

Для обеспечения необходимой эффективности все участники подготовят собственные профили, содержащие стандартизированную информацию о самом предприятии, выпускаемой им продукции, а также о целях возможной кооперации. Профили участвующих предприятий будут заблаговременно в анонимной форме предоставлены потенциальным кооперационным партнерам, с тем чтобы еще до мероприятия и российские, и немецкие участники смогли с ними ознакомиться и определиться, с какими предприятиями они хотели бы провести переговоры.

Помимо прямых двухсторонних переговоров в рамках форума будут проведены:

• пленарное заседание


• круглые столы по вопросам организации и финансирования кооперационного сотрудничества


• а также организованные контакты участников с предприятиями, специализирующимися на оказании услуг в области модернизации производства (стандарт GMP), проведении клинических исследований и создании новых фармакологических продуктов.

Благодаря такому подходу, участники форума смогут в течении двух дней провести целую серию двухсторонних переговоров, целью которых станет предварительное формирование базы сотрудничества. Мы, со своей стороны, будем содействовать тому, чтобы связи, возникшие во время форума, были укреплены и расширены в рамках последующих полноформатных переговоров.

Организаторы форума приглашают Вас принять участиe в его проведении.

Форум германcких и российских фармапроизводителей

Комментарии:

Оргкомитет премии Платиновая унция завершил подсчет голосов по всем номинациям конкурса.

По словам организаторов конкурса, в голосовании по основным номинациям приняли участие более 90 экспертов отрасли. Отметим, что этот результат является рекордным за все годы проведения премии. А в голосовании в номинации «Работодатель года», проходившей на сайте www.hh.ru было собрано около 1500 голосов, что также является беспрецедентным показателем.

Все полученные анкеты переданы на аудирование в компанию Ernst&Young. «К моменту награждения будет готово заключение о том, что все анкеты проверены, а результаты голосования – достоверны. Я хочу отметить, что нам удалось провести по-настоящему независимое голосование — независящее ни от кого и ни от чего, — говорит руководитель Исполнительной дирекции конкурса, генеральный директор «Аарон Ллойд» Юрий Уляшев.

По словам организаторов конкурса некоторые результаты оказлись весьма неожиданными . Среди победителей оказались и «предсказуемые» фавориты, и менее известные игроки. «Поскольку этот рынок достаточно узок по количеству больших компаний, то некоторые результаты оказались довольно предсказуемыми, — признается г-н Уляшев. — Однако интрига все же сохраняется. В одной из номинаций борьба между двумя претендентами закончилась одинаковым количеством голосов».

Имена победителей будут объявлены на торжественной церемонии, которая состоится 22 апреля в доме торжеств Safisa. Организаторы конкурса уверены, что лауреаты и гости «Платиновой унции» останутся довольны посещением этого мероприятия. «В начале апреля в фармацевтической отрасли произошли очень важные события, и получилось так, что «Платиновая унция» станет первым большим мероприятием где главы компаний смогут собраться вместе и обсудить, как действовать в рамках создавшихся условий», — прогнозирует один из участников Оргкомитета.

Платиновая Унция

Комментарии:

Фармацевтическая промышленность, как и другие отрасли производства , не обходится без использования винтовых конвейеров.

Шнеки, которые используются в этой отрасли, по своей конструкции значительно отличаются от прочих винтовых конвейеров. Они изготавливаются из нержавеющей стали или с применением технических полимерных материалов. Изготовление из этих материалов всех составных частей конвейера обеспечивает им высокую прочность, химическую инертность, стойкость к воздействию абразивных веществ и к истиранию.

Все детали винтового конвейера для фармацевтической промышленности изготовляются максимально точно, что позволяет избежать образования так называемых «мертвых зон» при транспортировке продукции. Конструкция винтового конвейера очень проста и для его техобслуживания не требуется много усилий. Уплотнения, установленные на данные конвейеры, надежно предохраняют подшипники от загрязнений, а применяемые промежуточные опоры являются самосмазывающимися. Все детали шнека легко демонтируются, если возникает необходимость в очистке конвейера от остатков перемещаемого материала.

При сборке и установке фармацевтических винтовых конвейеров главным условием является обеспечение максимальной герметичности. Фармацевтические шнеки не отличаются высокой производительностью.

Для операций дозирования различных препаратов на данном производстве успешно используются дозирующие шнеки. Эти винтовые конвейеры используют в качестве винта спиральный шнек. Они различаются по принципу действия и могут работать в двух режимах.

1. При непрерывном режиме работы шнек обеспечивает постоянное движение продукта. Такой винтовой конвейер дополнительно снабжается ворошителем, обеспечивающим однородную консистенцию материала, который поступает в рабочую зону подающего винта. Скорость вращения винта и, как следствие, производительность этого конвейера регулируется вручную.

2. При периодическом режиме работы винтовой дозирующий конвейер отмеряет необходимую порцию поступающего продукта. Такие шнеки используются на технологических линиях, где возможно объемное дозирование материала.

Итак, объединив в себе возможности дозатора и конвейера, эти шнеки заняли свою нишу среди множества конвейеров, привлекая к себе внимание за счет невысокой стоимости, компактности и прекрасных эксплуатационных характеристик.

Комментарии:

PIC/S

Вступление в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical inspection cooperation scheme далее  PIC/S) является одним из приоритетных направлений работы национального регуляторного органа фармацевтической отрасли  Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, сообщает портал Гослекиспекции.

Недавно Украина сделала важный шаг на пути вступления в ряды этой уважаемой в мире организации. С 22 по 26 марта этого года аудиторской группой РIC/S был проведен аудит Гослекинспекции на соответствие требованиям. Это завершающий этап на пути вступления Украины в PIC/S. В аудиторскую группу входили: куратор г-жа Энн Хайес (Ирландия / IMB), сокуратор г-жа Зофию Ульц (Польша / MPI), а также г-жа Луиза Стоппы (Италия / AIFA) и г-н Мишеля Келлера (Швейцария / Swissmedic).

По результатам проведенного аудита 26 марта члены аудиторской группы дали предварительную оценку соответствия Гослекинспекции требованиям PIC/S и выразили основные замечания, выявленные в ходе аудита. Как рассказал Александр Гудзенко, в целом Гослекинспекция получила положительную оценку представителей PIC/S. «Был отмечен значительный прогресс за последнее время в функционировании системы качества Гослекинспекции и в действующем законодательстве Украины в сфере обращения лекарственных средств по его гармонизации с законодательством ЕС»,  подчеркнул заместитель министра.

На заключительном совещании было озвучено ряд замечаний относительно критических и существенных компонентов, которые рассматривались в ходе аудита. Представители Гослекинспекции предоставили инспекторам PIC/S аргументированные разъяснения по части высказанных ими замечаний.

Украинская сторона заверила международных аудиторов, что будут приняты все необходимые меры для устранения дисгармонии украинского законодательства в сфере контроля качества ЛС в отношении требований PIC/S. В частности, уже идет работа по внесению изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» и разработка пакета соответствующих подзаконных актов в виде комплексной программы. Эти задачи планируются к реализации в ближайшее время, отметил новый председатель Гослекинспекции, главный государственный инспектор Украины Алексей Соловьев.

Руководители Министерства здравоохранения и Гослекинспекции заверили, что Украина крайне заинтересована в членстве в PIC/S, ведь это будет означать взаимное признание сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). «Вступление Украины в PIC/S является гарантией высокого качества лекарственных средств для пациентов, выхода на международные рынки отечественных производителей фармацевтической продукции, а, следовательно, способствовать росту ее производства и ВВП страны»,  подчеркнул заместитель министра здравоохранения А. Гудзенко.

С момента подачи заявки для вступления в PIC/S в 2003 году, национальным регуляторным органом были реализованы мероприятия, необходимые для международного признания:

• создание и укомплектация квалифицированными специалистами инспектората GMP;


• разработка и внедрение более сотни стандартных операционных процедур (СОП);


• внедрение новых методов планирования инспекций, подготовки, обучения и оценки работы инспекторов;


• развитие собственной системы качества и ее соответствие рекомендациям PIC/S.

Напомним, что главная цель создания PIC/S состоит в гармонизации системы инспектирования стран-членов PIC/S. Если конкретизировать, то это значит:

• совершенствование и взаимная гармонизации стандартов GMP;


• обучение инспекторов GMP;


• оценивание (аудит) инспекторатов GMP;


• обмен информацией по GMP.

В настоящее время PIC/S насчитывает 37 регуляторных органов стран EU/EEA, а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, Южной Африки и Швейцарии. Партнерами организации являются такие авторитетные международные организации, как Всемирная организация здравоохранения, Детский фонд ООН UNISEF, Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency), Европейский директорат по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines).

Комментарии:

Лучшее лабораторное оборудование

Pittcon 2010, одна из наиболее авторитетных международных выставок лабораторного оборудования, проходившая в марте этого года в Орландо, Флорида, США, собрала 6 757 участников и 9 752 посетителя. На экспозиции были представлены последние разработки лабораторного оборудования и аналитических приборов для промышленности и научных исследований. Особое внимание было посвящено инновациям в аналитических технологиях, таких, например, как спектроскопия. Новые разработки предназначены для применения в биоаналитической химии, фармацевтике и разработке новых лекарственных препаратов, нанотехнологии, анализе окружающей среды и продуктов питания, а также для проведения судебных расследований

20% экспонентов на Pittcon 2010 – это компании, штаб-квартиры которых находятся в Великобритании, Германии, Голландии, Италии, Канаде, Китае, Франции и Японии. В этом году на выставке было представлено 117 новых участников. Наградами были отмечены следующие наиболее передовые разработки.

Первая премия: прибор фирмы Affinity Biosensor для измерения размеров частиц. Устройство определяет размеры частицы путем измерения массы частиц, проходящих через микроканал, помещенный в MEMS резонатор.

Вторая премия: Масс-спектрометр SPECTRO MS фирмы Ametek позволяет одновременно сканировать образец на присутствие химических элементов от лития до урана.

Третья премия: масс-спектрометр infiTOF компании MSI Tokyo, основанный на использовании нанотехнологий, что позволило уменьшить габариты этого спектрометра высокого разрешения до размеров персонального компьютера.

[187x209]

Лучшее лабораторное оборудование

Одной из «горячих» тем на экспозиции Pittcon 2010 была ультра-высокоэффективная жидкостная хроматография (Ultra-High Performance Liquid Chromatography – UHPLC). В этой категории компания Waters Corp представила хроматограф ACQUITY UPLC H-class. Наряду с повышением скорости процесса анализа, этот аппарат потребляет меньше растворителя при сохранении точности результата. На пресс-конференции в рамках Pittcon 2010 вице-президент по маркетингу корпорации Waters Corp сказал, что хроматограф ACQUITY UPLC H-class за 15 минут выполняет объем исследований, на который ранее нужно было потратить три часа (более подробно – статья в одном из следующих номеров нашего журнала).

Компания Shimadzu Scientific Instruments продемонстрировала новую разработку SHIMADZU для ультра-высокоэффективной жидкостной хроматографии (UHPLC) под названием NEXERA. Эта система создана с целью получения хроматограмм с высокой скоростью и высоким разрешением, обеспечивая при этом отличную точность, близкое к нулю значение переноса остаточного загрязнения, стабильность и надежность анализа. NEXERA отличается также сокращенным циклом при автоматическом вводе проб, высокой производительностью с возможностью одновременной установки в приборе более 4600 проб (более подробно – статья на стр. 72).

Лучшее лабораторное оборудование

Новая модель жидкостного хроматографа Agilent 1290 INFINITY LC открывает следующий уровень производительности, скорости разделения, чувствительности для выполнения методик как в области HPLC, так и UHPLC, RRLC.

Agilent 1290 INFINITY LC – первая система, которая позволяет работать с колонками HPLC или UHPLC любых производителей в широком диапазоне значений внутреннего диаметра и длины, а также дисперсности

Комментарии:

стволовые клетки

15 апреля 2010 года в РИА Новости состоялась пресс-конференция ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» (ИСКЧ). Генеральный директор компании Артур Исаев подвел финансовые итоги 2010 года и проинформировал журналистов об изменениях в корпоративном управлении, а также о ходе реализации инвестиционной программы, о которой было заявлено в ходе проведения IPO компании в декабре прошлого года.

Реализация инвестиционной программы ИСКЧ идет по двум основным направлениям – территориальная экспансия услуг Гемабанка на новые рынки и работа по внедрению препаратов и технологий ИСКЧ.

Расширение рынка:

В апреле 2010 года для компании произошло значимое событие  ИСКЧ заключил договор о приобретении 50% доли банка стволовых клеток Гемафонд, который является одним из лидеров украинского рынка клеточных технологий (занимает около 60%), и представляет собой лучшую в Украине команду специалистов с опытом в области продвижения клеточных технологий. По оценкам ИСКЧ, в 2010 году в Гемафонде будет собрано более 1200 образцов пуповинной крови. Общая сумма инвестиций составила 43,5 млн. рублей.

Компания продолжает развитие региональной сети, в текущем году открыты представительские офисы компании в Казани и Хабаровске.

R & D (наука и разработки):

ИСКЧ сообщил о реализации планов по выводу на рынок инновационных лекарственных препаратов. Так, в январе 2010 года была завершена 1 и 2а фазы клинических испытаний геннотерапевтического препарата Неоваскулген, предназначенного для лечения критической ишемии нижних конечностей. Получен положительный отчет о результатах клинических испытаний, которые показали безопасность препарата.

В марте 2010 года Институтом было получено регистрационное удостоверение (РУ) номер: ЛСР-002323/10 от 23.03.10. на субстанцию (камбиогенплазмид), из которой изготавливается геннотерапевтический препарат Неоваскулген. Это один из важных этапов в регистрации препаратов. Для получения регистрационного удостоверения на препарат Неоваскулгену® предстоит пройти завершающую 3-ю фазу клинических испытаний.

В декабре 2009 года ИСКЧ получил разрешение Росздравнадзора на применение технологии с коммерческим названием «PSRS терапия: Комплекс процедур по индивидуальной регенерации кожи». Это технология по клиническому применению аутологичных (собственных) фибробластов кожи для лечения возрастных и травматических (ожоги, рубцы) дефектов кожи. ИСКЧ планирует коммерческий запуск данной услуги в 3-4 квартале 2010 года.

В марте 2010 года в международном научном журнале Cell Cycle была опубликована статья коллектива исследователей под руководством профессора Сергея Киселева. В Лаборатории Клеточных Технологий удалось репрограммировать клетки пуповины и получить из них уникальные iPS клетки – это клетки взрослого организма, которые обладают свойствами эмбриональных стволовых клеток и могут дифференцироваться в любой тип клеток. Создание таких клеток – это уникальное открытие, и одновременно новые перспективы для создания персональных клеточных и тканевоинженерных препаратов из клеток, которые не будут отторгаться организмом. По результатам работы подана заявка на патент.

Изменения в корпоративном управлении ИСКЧ:

- на годовое общее собрание в состав кандидатов в члены совета директоров включено три кандидатуры независимых директоров, двое из которых войдут в новый Совет директоров.

- по итогам 2009 Совет директоров компании будет рекомендовать общему собранию акционеров принять решение о выплате дивидендов в размере 30 % от чистой прибыли;

- общество приняло решение и начало работы по подготовке отчетности по стандартам МСФО за период 2007-2009 годов.

Финансовые итоги 2009 года:

Прибыль ОАО ИСКЧ до налогообложения в 2009 г. выросла в 3,4 раза до 29,1 млн руб. (чистая прибыль – 23,34 млн руб. против 6,47 млн руб. за 2008 год). Выручка по оказанию услуги сбора и хранения стволовых клеток