Регистрационный номер:

П № 002935/02.

 

Торговое название:

Полиоксидоний.

 

Международное непатентованное название:

Бромид азоксимера.

 

Химическое название:

Сополимер N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-1,4-этиленпиперазиний бромида.

 

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.

 

Состав:

1 ампула или 1 флакон содержит:

Активное вещество: полиоксидоний (бромид азоксимера) — 3 мг или 6 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен — до 4,5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.

 

Описание:

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до жёлтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Иммуномодулирующее средство.

 

Код АТХ:

[L03].

 

Фармакологические свойства:

Полиоксидоний обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата полиоксидоний является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, полиоксидоний обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжёлых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата полиоксидоний. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химиотерапии и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Применение препарата полиоксидоний на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении полиоксидоний имеет высокую биодоступность (89 %); время достижения максимальной концентрации в крови — 40 минут; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) — 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) — 36,2 часа. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

 

Показания к применению:

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от б месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

- хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;

- острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);

- туберкулёза;

- острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложнённых хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

- в онкологии в процессе и после химиотерапии и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефротоксического и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

- ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при осложнённом ОРЗ течении ревматоидного артрита;

- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

- для профилактики гриппа и ОРЗ

У детей в комплексной терапии:

- острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т. ч. ЛОР-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);

- острых аллергических и токсико-аллергических состояний;

- бронхиальной астмы, осложнённой хроническими инфекциями респираторного тракта;

- атопического дерматита, осложнённого гнойной инфекцией;

- дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

- для реабилитации часто и длительно болеющих;

- профилактики гриппа и ОРЗ.

 

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность. Беременность, лактация (клинический опыт применения отсутствует).

 

С осторожностью:

Острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

 

Способы применения и дозы для взрослых:

Способы применения препарата полиоксидоний: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6—12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1—2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5—2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, реополиглюкина или 5 % раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объёмом 200—400 мл. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипячёной воды комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5—10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулёзе: по 6—12 мг 2 раза в неделю курсом 10—20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по б мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложнённых форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций — две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6—12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепатотоксического и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6—12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химиотерапии и лучевой терапии;

- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химиотерапии и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата полиоксидоний (от 2—3 месяцев до 1 года) по 6—12 мг 1—2 раза в неделю.

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2—3 часа (3 раза в сутки) в течение 5—10 суток.

 

Способы применения и дозы для детей:

Способы применения препарата полиоксидоний: парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.

Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1—0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5—10 инъекций (расчёт дозы указан в таблице).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе хлорида натрия.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5—2 мл стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия, реополиглюкина, гемодеза-Н или 5 % раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150—250 мл.

Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5—10 дней. Препарат вводят по 1—3 капли в один носовой ход или под язык через 2—3 часа.

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипячёной воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг полиоксидония, которые назначают на 1 кг массы тела ребёнка.

Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20—25 °С).

Рекомендуемые схемы лечения детей

- При острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5—7 инъекций.

- При хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

- При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

- Для лечения осложнённых форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1—2 дня.

Интраназально вводят по 1—3 капли в один носовой ход через 2—3 часа (2—4 раза в сутки). Для интраназального и сублингвального введения расчёт суточной дозы для детей представлен в таблице.

Вес ребёнка	Количество капель в сутки	Объём вводимого раствора в мл
5 кг	5 капель	0,25 мл
10 кг	10 капель	0,5 мл
15 кг	15 капель	0,75 мл
20 кг	20 капель	1,0 мл

Сублингвально: по всем показаниям — ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10—20 дней. Капают 1—3 капли под язык через 2—3 часа.

 

Побочное действие:

Возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении.

 

Передозировка

Неописана.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Полиоксидоний совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

 

Особые указания:

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

 

Форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного со вставкой из картона коробочного. По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по применению в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

 

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4 до 8 °С.

 

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача.

 

Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей:

Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, направлять в адрес:

ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1.

E-mail: info@petrovax.ru.

Телефон/факс: (495) 329-17-18, (495) 926-21-07.

Телефон горячей линии: (495) 410-66-34.