В докладе (1998) Национальной комиссии по защите лиц, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research), добровольное решение характеризуется как «свободное от принуждения и злоупотребления влиянием» [39]. В том же докладе подчеркивается, что принуждение имеет место, когда один человек намеренно использует открытую угрозу причинения вреда другому с целью добиться согласия последнего, а злоупотребление влиянием может осуществляться, например, путем обещания чрезмерного, необоснованно высокого вознаграждения за участие в исследовании [40]. Злоупотребление влиянием включает в себя также попытки исследователя манипулировать близкими родственниками пациента для того, чтобы оказать воздействие на выбор пациента. По мнению Keyserlingk et al. (1995) родственники могут рассматривать участие субъекта в научном исследовании и как способ уменьшить собственное бремя заботы о нем, и как способ улучшить свои шансы избежать возникновения у себя психической патологии, аналогичной той, что имеется у субъекта (имея в виду возможную наследственную отягощенность) [41].

Субъекты с нарушенной способностью принимать решения

Хотя лица с заметными психическими нарушениями могут оказаться неспособными выразить информированное» согласие на участие в научном исследовании, в определенных обстоятельствах (например, при невозможности провести данное исследование на субъектах с ненарушенной способностью принимать решения) при предоставлении дополнительных гарантий безопасности их участие в исследовании может быть этически приемлемым [42]. Каковы бы, однако, ни были эти обстоятельства и гарантии, такие лица должны вовлекаться в процесс информированного согласия настолько полно, насколько это возможно. Уважение к человеку, не способному по своему психическому состоянию сделать полностью автономный выбор, требует обеспечить ему возможность выбирать до такой степени, до какой он способен [43].

Национальная комиссия по защите лиц, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований, рекомендовала в некоторых случаях разрешить исследователям использовать согласие на участие в исследовании, полученное от субъектов с нарушенной способностью принимать независимые решения [44]. Такое согласие («менее качественное», чем информированное) обозначается термином assent. Оно определено комиссией как «разрешение [на свое участие в исследовании], данное лицом, чья способность понимать и рассуждать до некоторой степени нарушена в результате болезни или длительного пребывания в психиатрическом учреждении, но кто остается дееспособным»[45]. По мнению комиссии, субъекты способны выразить assent, если они «знают, какие процедуры будут производиться в ходе исследования, добровольно соглашаются подвергнуть себя этим процедурам, недвусмысленно выражают свой выбор и знают, что имеют возможность отказаться от участия [в исследовании] » [46].

Может ли отсутствие активных возражений со стороны субъекта относительно его участия в исследовании считаться молчаливой или подразумеваемой формой такого согласия? По мнению комиссии, отсутствие возражений не может быть интерпретировано как согласие, и того, чтобы не возражающий, но не способный по своему психическому состоянию принимать решения субъект принял участие в сопровождающемся более чем минимальным риском исследовании, необходимо согласие его опекуна [47].

Отказ от участия в исследовании (dissent) - концепция, к которой обычно не применяются критерии способности принимать решения. Национальная консультативная комиссия по биоэтике (National Bioethics Advisory Commission -NBAC) недвусмысленно указала, что субъекты, принимающие участие в исследовании, всегда должны иметь свободу выйти из исследования на любой его стадии, в любое время, вне зависимости от их способности принимать значимые в правовом смысле решения [48].

В деле T.D. v. New York State Office of Mental Health (1996) суд признал неконституционным существовавшее в штате Нью-Йорк положение, в соответствии с которым утративший способность принимать решения пациент, возражавший против своего участия в научном исследовании, все же мог быть привлечен к участию в исследовании, если от такого участия ожидалась прямая терапевтическая польза пациенту [49].

Решение, принимаемое за субъекта доверенным лицом, часто упоминается, как одно из решений проблемы вовлечения в научное исследование пациентов, неспособных выразить информированное согласие. Хотя в американской литературе, посвященной этике научных исследований, часто используется термин «доверенное лицо» (proxy), федеральное законодательство оперирует термином «законный представитель» (legally authorized representative). Существующие законы штатов разными способами ограничивают участие в исследовании неспособных принимать решения лиц: даже если такой потенциальный субъект имеет опекуна (guardian), во многих случаях требуется получение опекуном специального (даваемого судом) разрешения на участие опекаемого в научном исследовании в качестве субъекта [50].

Некоторые штаты запрещают проведение определенных исследований с участием психиатрических пациентов, например, исследований, представляющих более чем минимальный риск и не несущих пользы субъекту [51]. В тех штатах, где законом установлено, кто и до какой степени может принимать решения за неспособного решать субъекта в ситуации научного исследования, исследователи руководствуются законом штата. Если такого закона в штате нет (а его нет во многих штатах), вопрос решается федеральными правилами, самими исследователями и комиссиями по контролю научных исследований. В настоящее время решения об участии в исследовании за неспособного выразить согласие субъекта обычно принимают члены его семьи (имеющие или не имеющие статус опекуна) [52]. Вопрос о том, следует ли на федеральном уровне установить, чтобы лица, принимающие решения за субъекта, имели статус опекуна, остается открытым.

Заключение

P. Appelbaum (2003), оценивая результаты научных исследований в американской психиатрии последней четверти XX века, относит их к «величайшим триумфам нашей профессии» и полагает, что «геномная революция» позволит психиатрам в следующем десятилетии не только проследить патологические процессы при многих психических расстройствах до их материальных основ в молекулярных нарушениях, но и создать средства, с помощью которых можно будет воздействовать на патологические изменения в структуре ДНК [53]. Для того, чтобы эти (особенно многообещающие для пациентов с шизофренией, болезнью Альцгеймера, рядом других тяжелых психических расстройств) перспективы стали реальностью, может понадобиться, кроме прочего, изменение подходов к оценке этической приемлемости научных исследований с участием психиатрических пациентов с выраженными психическими нарушениями, и в частности, широкое обсуждение вопроса о возможности таких субъектов участвовать в исследованиях, где ожидаемый риск выше минимального, немедленная прямая польза для субъекта неочевидна, но ожидаемая в будущем польза для пациентов с данным расстройством очень велика.