Под качеством лекарства не подразумевается, насколько эффективно действующее вещество препарата, облеченное в определенную лекарственную форму, воздействует на болезнь. Это называется эффективностью лекарства. Под качеством лекарства понимается, насколько точно реальное содержимое серийно произведенного препарата соответствует заявленному составу, который, в свою очередь, должен соответствовать стандарту, одобренному государством.
Фармацевтическое производство - это сложный технологический процесс, и от того, насколько тщательно проработаны и выполняются его многочисленные этапы, зависит, какая именно смесь химических веществ содержится в серийной упаковке, принимаемой пациентом. Зачастую разные этапы фармацевтического производства выполняются на разных предприятиях - например, изготовление субстанции (или "действующего вещества") - на одном, а изготовление готовой лекарственной формы - на другом, которое и выступает как изготовитель лекарства.
Высокое качество лекарства подразумевает:

• высокую химическую чистоту действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их в процентном отношении к общему составу и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах)
• точное соответствие содержания действующего вещества заявленному (например, устаревшее оборудование не может обеспечить точность дозировки при серийном изготовлении или недобросовестные производители могут "экономить; на содержании действующего вещества и лечебный эффект лекарства может снижаться - что не только наносит потребителям финансовый ущерб, но и может быть попросту опасно для здоровья)
• высокое качество и безопасность "наполнителей" (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных ингридиентов, служащих для правильного введения действующего вещества в организм - так называемого "механизма доставки")
• качество упаковки, соответствие реальной и заявленной даты производства, правильность транспортировки и хранения (большинство химических веществ с течением времени трансформируется, например, распадется, улетучивается, вступает в химические реакции от воздействия температуры, света, кислорода и влаги атмосферы и т.п.)

Качество фармацевтических препаратов, а также правильности хранения и транспортировки контролируется государством.
Стандарты передовых фармацевтических компаний превосходят государственные требования к качеству лекарств.
В большинстве развитых стран мира фармацевтическое производство ведется в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика). Компании - производители лекарств проходят процедуру сертификации GMP, которая заключается в проверке независимыми уполномоченными организациями соответствия производственных процессов компании требованиям GMP. Если компания-производитель обладает действительным сертификатом GMP, это является хорошим (но не стопроцентным) подтверждением качества ее продукции.
Система сертификации GMP готовится к обязательному применению и в России. Некоторые российские производители уже сейчас довели некоторые из своих производств до мировых стандартов качества и получили подтверждающие этот факт сертификаты GMP.