Комментарии:

[210x200]

Александр В. Александров

Термин «Product Quality Review» – Обзор качества Продукта, появился в требованиях GMP в конце 2005 года, однако до сих пор у специалистов отечественных компаний нет четкого понимания методологии его проведения, структуры отчетности и характера принимаемых управленческих решений

Александр В. Александров, генеральный директор международной аутсорсинговой компании «Виалек», аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)

Что такое Обзор качества лекарственного препарата?

Обзор качества – это регулярная периодическая оценка качества каждого лекарственного препарата (в том числе исключительно экспортные препараты), которая проводится для документального подтверждения стабильности существующих процессов, пригодности применяемых спецификаций и выявления возможных улучшений. По результатам Обзора качества возможно обосновать замену реквалификации на непрерывную верификацию процессов, а также выпуск продукции в реальном времени (РАТ) без предъявления в Отдел

контроля качества.

Без проведения Обзора качества по каждому лекарственному препарату сегодня невозможно пройти сертификацию на соответствие требованиям GMP. Требования к их проведению представлены в пп. 1.4, 2.50–2.51, 12.60 Европейского Руководства GMP, §221.180 (е) Кодекса Федеральных правил США (титул 21CFR), в руководствах ICH Q7 и ICH Q10. Однако, европейские требования GMP несколько отличаются от требований FDA. Обзор для FDA направлен на подтверждение того, что каждая серия за отчетный период выпущена в полном соответствии с утвержденным технологическим процессом и полностью отвечает заявленной спецификации. Обзор для ЕС сосредоточен на системе качества и производственном процессе, с основной целью подтвердить их способность последовательно производить качественный продукт.

Как правило, Обзор качества по каждому препарату проводится за период, равный 12 календарным месяцам. При этом, период может быть увеличен, при условии, что это предусмотрено и относится к ограниченному количеству месяцев.

Отчет по Обзору качества для ЕС должен содержать, по крайней мере, следующие детали:

(1) Обзор исходного сырья и первичных упаковочных материалов, которые используются в производстве препарата, особенно те, которые поступают из новых источников:

• (a) краткий отчет по всем партиям исходного сырья и упаковочных материалов, полученных за отчетный год, с указанием их статуса одобрения;


• (b) краткий отчет по поставщикам/производителям материалов;


• (c) сбор, обработка и анализ результатов входного контроля по ключевым показателям качества;


• (d) обобщение результатов по сертификатам качества поставщика/производителя, если партия выпущена на их основании;


• (e) краткий отчет по деталям, связанным с любыми замеченными отклонениями, включая отклонения в размерах партий у поставщика/продавца.

(2) Обзор критических результатов межоперационного контроля и контроля готовой продукции:

• (a) обобщение и оценка результатов, полученных из общего количества серий, произведенных за отчетный периодах;

(3) Обзор всех серий, которые не соответствуют спецификации(ям), включая результаты их расследования:

• (a) краткий отчет по всем несоответствующим сериям/продуктам. Перечень должен отражать все серии, которые не соответствуют спецификации, а также первопричину несоответствия, если она выявлена;


• (b) краткий отчет по причинам несоответствий (устраняемые или не подлежащие устранению причины);


• (c) краткая оценка отчета(ов) о расследовании и предпринятых корректирующих действиях.

(4) Обзор всех существенных отклонений или несоответствий, их исследований, и эффективности результатов корректирующих и предупреждающих действий:

• (a) краткий отчет по всем отклонениям или несоответствиям, с указанием причин несоответствия, которые отсортированы, основываясь на отклоняющихся данных – целесообразно отражать в виде диаграммы Парето;


• (b) обобщения (с использованием анализа тенденций) корректирующих и предупреждающих действий

Комментарии:

На вопрос российской газеты ответил директор Уральского регионального центра трансфера технологий Ильяс Падерин.

Российская газета: Государство определило шесть приоритетных направлений научных поисков, которые готово финансировать. Могут ли уральские ученые предложить что-то в области нанотехнологий, информационных и биотехнологий, энергосбережения и т. д.?

Ильяс Падерин: Да, в этих областях у нас есть кое-какие заделы, чего нельзя сказать про другие направления. Впрочем, даже и здесь мы проигрываем ведущим мировым странам. В биотехнологиях, генной инженерии, производстве фармпрепаратов отстаем на 10  20 лет. Производство инсулина в Новоуральске, о котором сейчас так много говорят,  это отнюдь не научный прорыв. Инсулиновый субстрат планируется закупать за рубежом, а затем смешивать со специальным водным раствором, произведенным на фармпредприятии в России. Никакого ноу-хау россияне тут не придумали, а потому говорить о прорыве в производстве лекарственных препаратов не приходится. Все уже разработано в Америке и Европе 20 лет назад. Российские ученые работают на подхвате у крупных западных фармацевтических компаний, которые заказывают им заключительные стадии клинических исследований. Наши лаборатории всего лишь реализуют расписанную программу. Серьезных исследований и новаций в области фармации у нас нет, и в ближайшее время они вряд ли появятся.

Российская Газета

Полный текст интервью

Комментарии:

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification  PQ)

PQ является вторым элементом стадии квалификации технологического процесса и проводится на стадии его внедрения в промышленное (коммерческое) производство. PQ выполняется в реальных производственных помещениях, на реальном технологическом оборудовании и с реальными системами технологических сред (каждые из которых предварительно квалифицированы), с персоналом, обученным вести производственный процесс, с использованием реальных процедур управления производственным процессом, а также с использованием реального сырья и материалов для того, чтобы произвести коммерческие партии готовой продукции. Успешное выполнение PQ должно подтвердить правильность определения технологического пространства процесса (Design Space) и продемонстрировать, что промышленный производственный процесс проводится так, как ожидалось.

Успешное выполнение PQ показывает, что достигнут важный пункт в жизненном цикле продукции, т.к. именно успешное выполнение PQ является обязательным условием для начала промышленного производства и коммерческой реализации продукта. Принятие решения о начале коммерческой реализации продукции следует делать на основе данных, полученных при производстве промышленных партий. Данные, полученные на стадиях лабораторных и пилотных исследований, могут дать дополнительное обоснование для принятия такого решения. При принятии решений учитывается общий уровень знаний о процессе, имеющийся на предприятии, а также предыдущий опыт производства аналогичной продукции.

Новое руководство настойчиво рекомендует предприятиям использовать статистические методы для получения статистически достоверной информации. Именно применение статистических методов позволяет определить необходимое и достаточное число партий продукции, которое должно быть наработано при проведении PQ для получения статистически достоверной информации, подтверждающей валидированность процесса.

Во многих случаях PQ предполагает использование большего объема отбора проб и проведения большего числа тестов, чем в обычном производстве. Уровни мониторинга процесса и проводимых испытаний должны быть такими, чтобы подтвердить однообразие качества продукта во всей партии. Предполагается, что таким более высоким уровнем тестирования следует сопровождать всю стадию квалификации процесса.

Обращается внимание на то, что если в процессе производства используются материалы с ограниченным сроком действия (например, фильтры или хроматографические сорбенты), то повторное их использование без потери качества продукта, может быть подтверждено соответствующими лабораторными исследованиями. Однако, при выполнении PQ в коммерческом производстве, следует подтвердить установленные сроки годности таких материалов.

Протокол квалификация эксплуатации (Protocol PQ)

Для этой стадии валидации процесса необходимо наличие письменного документа (протокола), который определяет требования к условиям производства, мерам контроля, отбору проб и тестированию, а также ожидаемым результатам. Рекомендуется, чтобы этот документ содержал следующее:

• описание условий производства, включая технологические параметры, их предельные значения и требования к сырью и материалам


• перечень данных, которые собираются при испытаниях, когда и как они оцениваются


• перечень тестов, которые выполняются в процессе производства и критерии приемлемости для каждого значительного этапа производства


• план отбора проб, включая точки отбора проб, число проб, частоту отбора проб для каждой операции. При этом необходимо, чтобы число проб было достаточным, чтобы получить статистически достоверную информацию о качестве продукции как внутри одной партии, так и сравнительную между партиями


• критерий для принятия обоснованного заключения о том, что процесс обеспечивает производство продукции надлежащего качества (этот критерий должен включать описание статистических методов, используемых для оценки всех собранных данных, а также порядок учета и обработки данных о выявленных отклонениях)


• данные о проекте производственных помещений, о квалификации технологического оборудования и систем технологических сред, об обучении персонала и о проверке сырья и материалов


• статус валидации аналитических методов, используемых при измерениях, выполняемых в процессе производства, контроле качества полупродуктов и готовой продукции


• проверку и утверждение соответствующими службами предприятия и отделом контроля

Комментарии:

Практические рекомендации нового руководства FDA

Новое руководство содержит целый ряд практических рекомендаций. Они касаются последовательных стадий валидации процесса, выполняемых на протяжении всего жизненного цикла фармацевтической продукции.

Согласно современному подходу к обеспечению качества лекарственных препаратов, каждый фармацевтический продукт проходит четыре последовательных стадии жизненного цикла [10]:

1. Разработка продукта и процесса его производства (Product and Process Design)


2. Внедрение продукта и процесса в коммерческое производство (Technology Transfer)


3. Коммерческое производство продукта (Manufacturing)


4. Снятие продукта с производства (Product Descontinuation).

Стадия 1. Разработка фармацевтического продукта и процесса его производства

На первой стадии жизненного цикла производится сбор данных о процессе и достигается его глубокое понимание (Process Knowledge and Understanding). Определяется совокупность оптимальных значений технологических параметров, с помощью которых гарантируется получение продукта заданного качества. С помощью анализа рисков выявляются критические этапы производственного процесса и критические технологические параметры.

Также определяется стратегия управления производственным процессом [Process Control!, которая позволит эффективно и надежно поддерживать технологические параметры в заданной области значений.

Новое руководство рекомендует на этой стадии использовать такие инструменты, как анализ рисков (например, с помощью системы НАССР), а также планирование эксперимента (Design of Experiments - DOE]. С их помощью можно существенно сократить объем и продолжительность исследований, как в лабораторном, так и в полупромышленном (пилотном) масштабе. Более того, они позволяют эффективно выявить изменчивость и взаимозависимость технологических параметров, а также выработать эффективные меры контроля критических этапов процесса.

От разработчиков требуется предоставить многократно проверенные (статистически достоверные) доказательства того, что, несмотря на любые допустимые изменения сырья, материалов, технологических сред (вода, пар, сжатый воздух), качества производственной среды, технологических параметров, персонала и пр., процесс будет гарантированно обеспечивать продукцию надлежащего качества. Для этого разработчику сначала требуется определить:

• а)научно и экспериментально обоснованные количественные и качественные требования (диапазоны допустимых значений) ко всем элементам производственного процесса, соблюдение которых позволит гарантировать выпуск продукции надлежащего качества;


• б)перечень контрольных мер (мер по управлению процессом), с помощью которых обеспечивается удержание всех элементов производственного процесса внутри их диапазонов допустимых значений, и, тем самым, гарантируется выпуск продукции надлежащего качества;

Именно эти две составляющих технологической разработки образуют, так называемое, технологическое пространство процесса (Design Space).

Технологическое пространство процесса содержит, с одной стороны, требования ко всем элементам технологического процесса, т.е. к сырью и материалам, помещениям, оборудованию и технологическим средам, производственной среде, всем этапам технологического процесса, персоналу и др., а с другой  меры управления процессом, направленные на гарантированное обеспечение надлежащего качества продукции.

Самым тщательным образом следует отрабатывать именно контрольные функции. Для этого необходимо проводить испытания в искусственно создаваемых ситуациях (наихудший случай  Worst Case), которые соответствуют наихудшим (граничным) значениям допустимых диапазонов технологических параметров. Эффективность мер контроля (управления) технологическим процессом следует многократно проверять для получения надежного результата.

Чтобы свести к минимуму число повторных испытаний, уже на ранних стадиях в исследованиях и разработках рекомендуется применять планирование экспериментов (Design of Experiments -DOE). DOE позволяет получить статистически достоверную информацию о взаимной зависимости различных технологических параметров и значительно сократить объем и продолжительность работ. DOE также дает возможность кротчайшим путем выявить область оптимальных значений технологических параметров.

Рекомендуется применять и различные инструменты анализа рисков, в частности, систему НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points). Достоинство этой

Комментарии:

Компания «ДиалогНаука»

Компания «ДиалогНаука», системный интегратор, консультант и дистрибьютор в области информационной безопасности, обеспечила антивирусную защиту автоматизированной системы компании «Красногорсклексредства» – одного из ведущих производителей лекарственных препаратов растительного происхождения.

Для создания антивирусной защиты корпоративной сети специалистами «Красногорсклексредства» был выбран многовендорный подход, обеспечивающий надежную антивирусную защиту для всех уровней ИТ-инфраструктуры предприятия.

Многовендорный подход к реализации антивирусной защиты предусматривает применение антивирусных продуктов от различных производителей. Это позволяет существенно повысить вероятность обнаружения вредоносного кода за счёт того, что каждый файл или почтовое сообщение будет проверяться различными антивирусными ядрами. Ещё одним преимуществом использования нескольких антивирусов является более высокая надёжность работы системы антивирусной защиты – даже если с одним из антивирусов произойдёт сбой, его «подстрахует» другой работающий антивирус.

Выбор тех или иных антивирусных средств для защиты каждого из уровней ИТ-инфраструктуры зависит не только от желания клиента, но и от их совместимости с существующими общесистемными и прикладными продуктами. Особое внимание при выборе антивирусов уделялось их качеству, надежности и репутации производителя, а также удобству управления и настроек, что послужило одним из основополагающих факторов при выборе решений специалистами компании «Красногорсклексредства».

Что касается поставщика, то тут особое внимание специалисты «Красногорсклексредства» уделяли репутации компании, условиям и срокам поставки, а также профессионализму специалистов технической поддержки. После изучения предложений на рынке поставщиком была выбрана компания «ДиалогНаука». Теперь более 500 объектов ИТ-инфраструктуры «Красногорсклексредства» надежно защищены с помощью продуктов, разработанных в компаниях «Доктор Веб», «Лаборатория Касперского» и Symantec, интегрированных в единую систему безопасности специалистами «ДиалогНауки».

«Компания «Красногорсклексредства» – один из крупнейших производителей на фармацевтическом рынке препаратов растительного происхождения. Система безопасности данного предприятия создается на основе ведущих мировых и отечественных стандартов в области информационной безопасности. Именно поэтому для реализации подсистемы антивирусной защиты был выбран многовендорный подход, реализация которого рекомендуется международным стандартом ISO 27001,  сказал Виктор Сердюк, генеральный директор «ДиалогНауки».  Надеюсь, что это только первый шаг на пути долгого взаимовыгодного и плодотворного сотрудничества наших компаний в области информационной безопасности».

ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ «КРАСНОГОРСКЛЕКСРЕДСТВА»

ОАО «Красногорсклексредства» по праву считается крупнейшим российским производителем лекарственных препаратов растительного происхождения. Ежегодно перерабатывая более 2000 тонн сырья, завод обеспечивает больше половины всего объема отечественного рынка лекарственных трав и сборов.

Сегодня на заводе трудится более 500 специалистов. Современные технологии «Красногорсклексредства» позволяют выпускать продукцию не только в насыпных пачках. Являясь лидером отрасли, в далеком 1995 году завод «КРАСНОГОРСКЛЕКСРЕДСТВА» первым в стране начал выпуск лекарственной продукции в фильтр-пакетах. В дальнейших планах завода – освоение галеновых и капсульных форм препаратов и, как и все эти годы, разработка новых рецептур для решения актуальных задач фитотерапии.

ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ «ДИАЛОГНАУКА»

С момента образования в 1992 г. «ДиалогНаука» является одной из ведущих российских компаний, специализирующихся в области информационной безопасности. Первыми и самыми известными отечественными продуктами, поставляемыми компанией, были антивирусы Aidstest, Doctor Web и ревизор ADinf.

Сегодня «ДиалогНаука» оказывает также услуги в области системной интеграции, консалтинга и внедрения комплексных решений по защите информации. Компания занимает лидирующие позиции в сфере дистрибьюции программных продуктов для защиты от вирусов, спама, сетевых атак и других угроз информационной

Комментарии:

[230x230]

лекарства фармкомпании АРПИМЕД

К такому мнению пришли главный психиатор Министерства здравоохранения Армении Самвел Торосян и директор Экспертного центра медицинских технологий и лекарств Эмиль Габриелян, которые провели соответствующие исследования на рынке лекарств.

Эксперты пришли к заключению, что лекарства, произведенные армянской фармацевтической компанией «Арпимед» по своему качеству и терапевтическому действию не уступает зарубежным аналогам, говорится в сообщении.

В последнее время в прессе часто поднимается проблема эффективности и безопасности лекарств местного производства. В связи с этим правительство Армении в лице Министерства здравоохранения поощряет местное производство лекарств, придавая важность его качеству и безопасности.

«В результате обсуждений участники пришли к заключению, что проблема носит психологический характер и необходимы серьезные пропагандистские работы среди населения»,  говорится в сообщении.

В этой связи министр здравоохранения посетит компанию «Арпимед» для ознакомления с ее работами.

Новости Армения

Комментарии:

ООО «Шотт Фармасьютикал Пэккэджинг» (дочернее общество германского концерна Schott AG) перенесло на более поздний срок ввод в эксплуатацию первой очереди завода по производству стеклянной упаковки для фармацевтической промышленности в Борском районе Нижегородской области. Об этом сообщил вице-губернатор региона Владимир Иванов. Ранее строительство первой очереди стоимостью 750 млн руб. планировалось завершить в декабре 2009 года. Общий объем инвестиций в строительство двух очередей производства до конца 2011 года был запланирован в объеме 2,2 млрд руб. Мощность производства с запуском первой очереди составит 350 млн ампул и 250 млн флаконов.

www.kommersant.ru

Комментарии:

[340x255]

Схема действия препаратов для интраназального применения. Изображение с сайта www.therapy.narod.ru

ИРКУТСК, 20 августа. /Корр. ИТАР-ТАСС Владимир Ходий/. На Иркутском предприятии по производству бактериальных препаратов  филиале НПО "Микроген"  произведена опытная партия вакцины против гриппа A/H1N1/. Ее отправляют на доклинические и клинические исследования в научные учреждения страны.

В первую очередь вакцину доставят в Москву в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, сообщили сегодня ИТАР-ТАСС в дирекции предприятия. А после того, как эксперты дадут положительное заключение, должно начаться ее производство. "Предположительно это произойдет до конца сентября. Весь пакет документов, необходимых для регистрации препарата, уже оформлен и передан на согласование в соответствующие инстанции",  отметили в дирекции.

Иркутский филиал НПО "Микроген" производит так называемые живые вакцины, которые закапываются в нос, в отличие от тех, которые изготавливают в виде инъекций филиал в Уфе.

"Достаточное количество препарата, необходимого для защиты людей от нового гриппа, за короткий срок наработать сложно, население от него в какой-то степени защитится с помощью сезонных прививок, поэтому на первом этапе вакцина для профилактики A/H1N1/ скорее всего будет применяться в группах риска  детей, медицинских работников, работников образования",  считают специалисты предприятия.

Кроме Иркутска и Уфы, опытные партии трех видов вакцин  "живой", инактивированной /убитой/ и инновационной выпустят в Санкт-Петербурге. В НИИ гриппа РАМН, расположенном здесь, отметили, что передали экспериментальные образцы вакцин против вируса А/Н1N1/ на биотехнологические предприятия страны для наработки опытных партий и последующего проведения клинических испытаний. Проверка вакцин на волонтерах в Санкт-Петербурге начнется после 7 сентября.

Главный государственный санитарный врач России Геннадий Онищенко 14 августа на брифинге для журналистов в Петербурге сообщил, что 40 млн. доз вакцины против гриппа A/H1N1/ будет произведено в этом году и первом квартале 2010 года. Он подчеркнул, что вакцину запланировано производить на предприятии Института вакцин и сывороток в Петербурге, на производственных площадях компании "Микроген" в Иркутске и Уфе. "При испытаниях вакцины нам важно знать, как поведет себя противоядие: достаточно ли одной инъекции для выработки антител или потребуются дополнительные. Это в дополнение к тому, что мы скрупулезно изучим токсичность противоядия, реактогенность, иммунный ответ человеческого организма",  сказал Онищенко.

АМИ-ТАСС

Комментарии:

[230x214]

Чистые помещения

Технический комитет ТС 209 Международной организации по стандартизации (ISO), разработавший цикл международных стандартов ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», ведет работу по рассмотрению изменений и дополнений к первым, основополагающим стандартам: ISO 14644-1 «Классификация чистоты воздуха» и ISO 14644-2 «Требования к контролю и мониторингу для обоснования непрерывного соответствия стандарту ISO 14644-1». Такой подход является общепринятой практикой: указанные стандарты приняты уже 10 лет назад, широко применяются во всем мире. Естественно, за это время у многих специалистов накопились пожелания и предложения по уточнениям -а иногда и по изменениям  некоторых положений стандартов. Итак, что может ждать специалистов по технологии чистых помещений в результате обновления редакции стандартов ISO 14644-1 и ISO 14644-2 ?

Стандарты ISO 14644-1 и 14644-2 пересматриваются во взаимосвязи

В пересмотренной редакции стандарта ISO 14644-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха» будут модифицированы классификация частиц, содержащихся в воздухе, и методы отбора проб. Разработанный рабочей группой WG1 проект стандарта (CD  Committee Draft) рассматривается членами Технического комитета ISO/TC 209 совместно с измененным стандартом 14644-2 «Требования к контролю и мониторингу для обоснования непрерывного соответствия стандарту ISO 14644-1». Если проект будет одобрен, уже в текущем году эти документы будут выпущены в статусе DIS (Draft International Standard), т.е. проекта международного стандарта.

Хотя эти два стандарта были опубликованы отдельно, с интервалом в один год, рабочая группа WG 1 Технического комитета ISO/TC 209 пересматривала документы параллельно, установив им один срок для обновления. Гордон Фаркварсон, председатель рабочей группы WG 1, в интервью журналу Journal of IEST (2006, т. 49, № 2) заявил: «Это необходимо, т.к. документы дополняют друг друга, и они требуют тщательного согласования».

Классификация с помощью таблицы

Для определения максимально допустимой концентрации частиц в стандарте 14644-1 предлагается замена метода, основанного на формуле, на метод, основанный на использовании таблицы. Редакция стандарта от 1999 года дополняет формулу поясняющей таблицей, включающей деление на классы ISO 1  9, характеризующие счетную концентрацию частиц различных размеров в воздухе. Учитывая то, что большая часть пользователей на практике уже применяет эту таблицу вместо формулы, рабочая группа WG 1 уточнила таблицу и установила, что эта таблица должна стать основным методом классификации. Рабочая группа отметила также, что формула сложна для применения «в противоположном направлении» (т.е. для определения класса, исходя из значения концентрации).

Там, где в таблице допустимые концентрации частиц не указаны, измененная таблица содержит примечания, объясняющие, почему в данном случае предельно допустимые значения концентрации не подходят для классификации. Из таблицы исключены также значения предельных концентраций менее 10 частиц/м3 с указанием на возникающие статистические ограничения на время отбора пробы. Для значений концентрации менее 100 частиц/мЗ дается пояснение, что для указанного значения предельно допустимой концентрации при классификации чистого помещения потребуется отбор большего объема воздуха.

Измененная схема пробоотбора в чистых помещениях

Еще одно значительное преимущество, как считает Фаркварсон,  это модификация статистического подхода для определения числа точек пробоотбора при измерениях с помощью счетчиков отдельных частиц, использующих рассеяние света. В редакции стандарта 1999 года рекомендуется вычислять 95%-ный верхний доверительный предел (ВДП) из средней концентрации частиц во всех точках отбора проб, если их число более одной, но менее десяти. Недостаток этого метода, по мнению рабочей группы, в том, что он предполагает наличие равномерного распределения загрязнения в чистом помещении, что на практике бывает не всегда, например, там, где нет однонаправленного потока воздуха. Кроме этого, расчет ВДП нельзя использовать для одной точки

Комментарии:

Предприятия алтайского биофармкластера планируют довести объем производства с 6,6 млрд рублей в 2008 году до 7,7 млрд рублей в 2009 году. Об этом агентству "Интерфакс-Сибирь" сообщил директор некоммерческого партнерства "Алтайский биофармацевтический кластер" Дмитрий Белоусов.

"По итогам 2009 года мы планируем по 14-ти ведущим предприятиям кластера, для которых фармацевтическая деятельность является доминирующей, довести объем производства до 7 млрд 700 млн рублей. В 2008 году он был равен 6 млрд 609 млн рублей, в 2010 году объем производства планируется около 9 млрд рублей",  сказал Дмитрий Белоусов.

"Несмотря на кризис, предприятия кластера наращивают объемы выпуска",  подчеркнул он.

Всего, по словам Дмитрия Белоусова, в НП "Алтайский биофармацевтический кластер" входит 23 предприятия. Они выпускают более 600 видов биологически активных добавок (БАД) и лекарственных субстанций, а также более 100 видов оздоровительной продукции. Приоритетным направлением деятельности кластера является разработка и производство БАДов и лекарственных средств. Доля Алтайского биофармкластера на российском рынке БАДов составляет 30%.

"Рынок БАДов  растущий, здесь есть еще перспективы",  отметил Дмитрий Белоусов.

По словам директора некоммерческого партнерства, предполагается, что после принятия федеральной Стратегии развития фармацевтической промышленности "Алтайский биофармацевтический кластер" сможет освоить производство до 20 наименований препаратов из 200, которые планируется внести в Стратегию.

Как сообщалось, решение о создании биофармацевтического кластера в Алтайском крае принято в январе 2008 года. Его формирование на базе ряда высокотехнологичных предприятий наукограда Бийска осуществляется в рамках реализации постановления Совета Федерации "О государственной поддержке социально-экономического развития Алтайского края" и стратегии социально-экономического развития Алтайского края до 2025 года.

Особенность этого инвестиционного проекта заключается в том, что формируемый кластер состоит из трех компонентов: химико-фармацевтического и биофармацевтического производств, а также производства продуктов питания с заданными полезными свойствами.

www.altairegion22.ru

Комментарии:

МОСКВА, 19 авг  РИА Новости. Российские предприятия произведут 40 миллионов доз вакцины против гриппа А/H1N1, сообщил журналистам первый вице-премьер РФ Виктор Зубков после заседания правительственной комиссии по новому гриппу.

[360x203]

РИА Новости Григорий Сысоев

"Средства на производство вакцины предусмотрены и будут выделены. Предприятия, которые будут в этом участвовать, к работе готовы",  сказал он.

Зубков сообщил, что "работы по вакцине" ведутся по графику, ее клинические испытания должны завершиться в конце августа, промышленное производство и поставка в лечебные учреждения намечены на ноябрь этого года.

Ранее сообщалось, что правительство выделило более 340 миллионов рублей на мероприятия по предупреждению распространения вируса А/H1N1, и большая часть этих средств была направлена на разработку вакцины.

Кроме того, Зубков на заседании комиссии сообщил, что в 2009-2010 годах правительство планирует выделить 4 миллиарда рублей на производство вакцины и ее поставку в лечебные учреждения. Разработка соответствующего проекта распоряжения завершается.

По словам первого вице-премьера, в финансировании профилактических мероприятий участвуют и региональные бюджеты. Средства направляются на приобретение, в частности, лекарственных препаратов, защитных масок, аппаратов для искусственной вентиляции легких.

"То, что работа ведется в нормальном, спокойном режиме на высоком уровне, показало и заслушивание регионов на заседании комиссии",  отметил он.

На заседании комиссии были заслушаны отчеты Нижегородской области и Татарстана о мерах, принимаемых для профилактики распространения гриппа А/H1N1.

На сегодня в РФ зарегистрировано 180 случаев заболевания этим видом гриппа.

www.rian.ru

Комментарии:

[230x224]

Advanced Electron Beams совместно с производителями оборудования разрабатывает тоннельные системы в соответствии с требованиями заказчиков. Электроннолучевые излучатели стерилизуют кассеты со шприцами на входе в расположенную в изоляторе линию розлива, обеспечивая быстрое прохождение продуктом этих асептических операций без вмешательства человека. Фотография предоставлена компанией Metal + Plastic.

Фармацевтические производители сталкиваются с множеством ограничений при автоматизации процесса стерилизации, отмечает Джош Эпштейн, директор по маркетингу компании Advanced Electron Beams (АЕВ) из Вилмингтона (штат Массачусетс), производящей компактные электроннолучевые излучатели для стерилизации продукта и упаковки. «Финишная стерилизация – самый надежный способ уничтожения микроорганизмов, но большинство инъекционных препаратов не выдерживают ни радиации, ни высокой температуры».

Но даже при асептической стерилизации с использованием изоляторной технологии производители сталкиваются с рисками, связанными с загрузкой продукта в изолятор и выгрузкой из него при сохранении высокой пропускной способности. «Большинство преднаполненных шприцев находятся в специальных кассетах и наполняются, укупориваются и стерилизуются в изоляторе. Проблема состоит в том, чтобы загружать кассеты в барьерный изолятор», – говорит он.

Фирма Эпштейна предлагает компактный, встраиваемый в линию низковольтный прибор, называемый излучателем AEB, который быстро убивает микроорганизмы при комнатной температуре. Энергия подается только на поверхность, ограничивая воздействие на продукт и упаковку и не образуя остатков. АЕВ совместно с производителями оборудования разрабатывает тоннельные системы в соответствии с требованиями заказчиков. Электроннолучевые излучатели стерилизуют кассеты со шприцами на входе в расположенную в барьерном изоляторе линию розлива, обеспечивая быстрое прохождение продуктом этих асептических операций без вмешательства человека. «Вы можете разлить столько кассет, сколько нужно, при более высоком уровне обеспечения стерильности», – говорит Эпштейн.

Он отмечает, что, хотя для асептического розлива эта технология является новой, низковольтные электроннолучевые облучатели уже завоевали надежную позицию в фармацевтической промышленности для стерилизации первичной упаковки. «В этой отрасли никто не любит рисковать, – говорит он. – Но эту технологию уже хорошо понимают, и FDA признает ее эффективность и простоту».

"Чистые помещения и технологические среды"

журнальная PDF версия No 2 / 2009

Комментарии:

Хотя его предприятие находится в Соединенных Штатах, Аарон Гордон, директор направления стерильных препаратов компании DSM Pharmaceuticals из Гринвилла (штат Северная Каролина), уделяет большое внимание требованиям ЕС к асептическому розливу и упаковке. «Мы производим продукцию для мирового рынка, – замечает он. – Хотя нашим национальным контролирующим органом является FDA, мы должны соответствовать требованиям всех рынков».

Гордон отмечает, что большинство операций асептического розлива лекарственных препаратов могут проводиться в зоне класса 100, но регуляторный орган ЕС собирается ввести требование осуществления этих операций, до обжима колпачками включительно, в зоне класса 100. «Для нас это имеет далеко идущие последствия», – говорит он.

На его предприятии нет отдельных производственных мощностей для экспортируемых препаратов, поэтому необходимо привести все производственные линии в соответствие с самыми строгими требованиями. «Все наши асептические зоны должны отвечать этим требованиям», – подчеркивает он. К счастью, его компания пристально  следит за тенденциями в этой области, и гринвильский завод проектировался с учетом предстоящего ужесточения требований. «Мы уже сейчас близки к соответствию требованиям, потому что наши инженеры предвидели их», – говорит он.

Ключ к выполнению более жестких требований к производству заключается в конструкции и расположении НЕРА-фильтров вдоль всей линии, обеспечивающем в зоне обжима колпачков такой же уровень чистоты, как в зоне розлива, за счет размещения НЕРА-фильтров непосредственно над конвейерами.

«В ЕС преобладает мнение, что пока флакон не обжат колпачком, все еще возможно попадание в продукт загрязнения из воздуха, – говорит он. – Хотя этот риск невелик, такая возможность существует, поэтому такая точка зрения обоснованна». Он заявляет, что обеспечение на его заводе такого уровня контроля дает ему преимущество. «Хотя новые требования вступят в силу только в марте 2010 года, это помогает нам расширять клиентуру, потому что мы уже им соответствуем».

"Чистые помещения и технологические среды"

журнальная PDF версия, No 2 / 2009

Комментарии:

Карстен Мошер, Dastex Reinraumzubehor GmbH&Co.KG, Muggenstrum, Тимо Кребсбах, Labor L+S AG, Bad Bocket

По материалам журнала ReinRaumTechnik, №1 2006

Пользователи стерильных помещений часто задают себе вопрос, касающийся одежды для чистых помещений: «Является ли дополнительная антимикробная обработка этой одежды целесообразной или излишней?»

[300x189]

рис. 1. Проверка на стерильность в чистом помещении

Трудно однозначно ответить на этот вопрос. Несомненно, на первый взгляд кажется целесообразным, чтобы одежда чистых помещений для стерильных производственных зон была обработана так, чтобы не допустить усиленного роста микробов. С другой стороны, при каждом входе в производственные зоны (типа A/B по GMP), надевается свежая простерилизованная одежда (см. рис. 1 и 2), которая носится, как правило, максимально 2-4 часа.

Что может вырасти за это время на чисто синтетической и изначально стерильной поверхности?

[500x202]

рис.2. Переодевание персонала перед входом в чистое помещение

Для того чтобы дать пользователям квалифицированный ответ на этот вопрос, фирма Dastex поручила независимой лаборатории, пользующейся всеобщим признанием (лаборатория L+S AG, Бад Боклет), провести исследование двух разных тканей для чистого помещения с целью определения, существует ли большое различие между тканью для чистого помещения с антимикробной обработкой и «нормальной» тканью для чистого помещения.

Для испытания использовался образец ткани ION-NOSTAT-VI.2 (в дальнейшем обозначаемый как ткань A), ткань для чистого помещения, наиболее часто используемая в фармацевтическом производстве немецкоязычных стран. Она сравнивалась с признанной во всем мире тканью для чистого помещения (в дальнейшем ткань B), которая также удовлетворяет типичным требованиям стерильного производства. Дополнительно эта вторая ткань в соответствии со стандартом подвергалась антимикробной обработке (обработка Aegis Microbe Shield) специальным составом, который по данным производителя не разрушается при правильной чистке и стерилизации.

Подготовка

Вначале с рулонов двух тканей отрезали достаточное количество новых образцов, которые затем подвергали деконтаминации и стерилизации на специализированном предприятии (Micronclean Deutschland). Для того чтобы надежно удалить возможные химические остатки, каждый образец трижды обработали по методу класса А (в соответствии с ASTM F51-68 или измененным методом быстрого измерения). После этого образцы по отдельности запаковывали и стерилизовали паром при 134°C (включая документацию партии).

[210x174]

рис.3. Укладка куска ткани в чашку с агаром, засеянную микробной суспензией

Проведение испытания

Для испытания проникновения микробов использовали чашки Петри диаметром 14 см, залитые свежеприготовленным и хранившимся при 50 °C жидким агаром CaSo-Agar с добавкой агар-агара в расчете 10 г на литр. После затвердевания и высыхания чашки с агаром производили засевание указанной ниже смешанной суспензией микробов.

Для испытания использовались микробы типичной кожной флоры, а также транзиентные кожные микробы. Т.к. содержание микробов различно в разных партиях кожи, использовались две смешанные суспензии разной концентрации:

Комментарии:

Колин Бут, компания Oxoid

Планирование программы микробиологического контроля является ключевым моментом работы в условиях чистой зоны или асептического фармацевтического производства. Колин Бут, вице-президент по науке и технологии компании Oxoid, в своей статье приводит основные принципы стратегии микробиологического мониторинга.

При невозможности проведения стерилизации на завершающем этапе производства, для уверенности в выпуске стерильного продукта производители препаратов для парентерального введения должны гарантировать соблюдение надежной программы контроля (мониторинга) состояния окружающей среды в зонах асептического производственного цикла.

[300x87]

Рис. 1. Типичная седиментация и контактные чашки

Согласно требованиям Федерального Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), мониторинг состояния окружающей среды должен быстро выявлять вероятные пути загрязнения, обеспечивая при этом возможность принятия превентивных мер, предупреждающих загрязнение продукта [1]. Микробиологический мониторинг – один из наиболее важных видов лабораторного контроля процесса асептического производства, предоставляющий ключевую информацию о качестве окружающей среды асептического технологического процесса, позволяющий предотвратить выпуск потенциально загрязненного продукта, а также предупредить возможность такового загрязнения в будущем за счет выявления неблагоприятных тенденций.

В идеале программа мониторинга должна обеспечивать безотлагательную обратную связь, позволяющую быстро устранить любую обнаруженную проблему. Контроль состояния окружающей среды микробиологическими методами не может обеспечить этого ввиду наличия временного промежутка, требуемого для инкубации выявляемых микроорганизмов. Тем не менее, оценка микробиологического статуса чистой зоны является ценным способом эффективного контроля состояния производственной среды, который не позволяют осуществить другие методы. Этот способ также напоминает обслуживающему персоналу о важности соблюдения асептической техники.

Контроль за состоянием окружающей среды является только одной составляющей процесса обеспечения стерильных условий производства.

Другие его элементы включают:

• хорошо спроектированный комплекс чистых помещений;


• эффективную обработку воздуха;


• уборку и дезинфекцию;


• обучение персонала, призванное обеспечить строгое соблюдение им требований техники асептического процесса;


• подбор соответствующей спецодежды для работы в чистой зоне; стерилизация материалов, предназначенных для использования в асептических условиях;


• адекватный мониторинг других контролируемых параметров (таких как направление и скорость воздушного потока и давление воздуха в помещении) наряду с другими параметрами риска, имеющими отношение к рассматриваемой проблеме.

Источники микробного загрязнения

Существует много путей загрязнения чистой зоны. Наиболее вероятным источником микробного загрязнения в правильно спроектированной и контролируемой чистой зоне является персонал. Загрязнение может происходить в раздевалке, где сотрудники снимают свою личную одежду и надевают специальную стерильную одежду. Если процедура переодевания происходит с нарушениями, загрязнители могут проникать в чистую зону с поверхности спецодежды, перчаток, бахил и т.п. Одежда, предназначенная для ношения в чистой зоне, должна быть хорошо подогнана, не допуская проникновение частиц кожи за пределы костюма, и изготовлена из материала, не выделяющего волокна или частицы пыли. Персонал должен быть обучен асептической технике с тем, чтобы не допускать загрязнения стерильных перчаток, например, после прикосновения ими к лицу.

Другим возможным путем загрязнения микроорганизмами, которые не могут распространяться путем передачи через твердые поверхности, является вода. Согласно нормативным требованиям, в чистых зонах не должна находиться никакая вода; тем не менее, вода используется для уборки и является наиболее часто используемой технологической средой в производственном процессе.

Таблица 1

Предельные уровни микробного обсеменения для чистых зон,

Комментарии:

Глава департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Диана Михайлова: "Контроль за ценами на лекарства не будет тотальным, но будет эффективным"

***

Комментарии:

Предприятие ООО «НПП «Питательные среды» подготовило для презентации на очередном международном инвестиционном форуме в Сочи проект по созданию на территории Кумторкалинского района современного фармацевтического производства инфузионных растворов в стеклянных бутылках мощностью 1 млн. бутылок в год.

Как сообщили корреспонденту РИА «Дагестан» в министерстве инвестиций и внешнеэкономических связей Дагестана, инициаторы проекта по производству кровезаменителей уже определились с поставщиками оборудования. Кроме того, имеются соглашения с потенциальными потребителями продукции. Общий срок реализации проекта 1 год.

источник

Комментарии:

Команда ученых Массачусетского технологического института (MIT) разработала новый способ введения атомов фтора в молекулы целого ряда соединений, используемых во многих лекарствах и сельскохозяйственных химикатах — шаг вперед, который мог бы предоставить больше возможностей и большую экономию на себестоимости при создании новых лекарств. Производители лекарств обычно вводят атомы фтора в такие лекарства как, например, понижающий холестерин rosuvastatin для того, чтобы организм не расщеплял их слишком быстро. Многие из препаратов содержат ароматические (бензольные) кольца и присоединение атома фтора к ним обычно является трудным и дорогостоящим процессом.

«Фтор тяжело вводить на поздних стадиях процесса, когда вы уже составили полноценную молекулу, потому что традиционные методы могут быть достаточно жесткими относительно температурных и других факторов», — говорит Стивен Л. Бухвальд (Stephen L. Buchwald), профессор химии в MIT, один из наболее цитируемых ученых. В своей новой технологии, Бухвальд и его коллеги использовали катализатор палладий для введения атома фтора в ароматические соединения. Технология могла бы также использоваться в создании и тестировании новых лекарств или для создания новых воспроизводящих изображение агентов для позитрон-эмиссионной томографии.

Дональд Уотсон (Donald Watson), бывший научный сотрудник в лаборатории Бухвальда, а ныне старший преподаватель химии в Университете Делавэр, является главным автором статьи в журнале Science. Во время нового процесса катализатор (палладий) способствует удалению из ароматического фрагмента группировки атомов, называемой трифторметансульфонатной группой, и последующему замещению ее на атом фтора. Источником последнего является простая и дешевая неорганическая соль — фторид цезия. Это означает, что химики впервые и с помощью лишь одной каталитической реакции заменили атомом фтора трифторметансульфонатную группу, присоединенную к ароматическому кольцу. Это считалось невозможным. «Многие не верили, что такое произойдет», — сказал Бухвальд. «Пока что метод, наверное, не достаточно эффективен для использования в производстве, но мы работаем над ускорением реакции, повышением ее эффективности и удобства в проведении», — говорит Бухвальд. «Мы предполагаем сделать ее универсальной для промышленности».

источники:

Medical News Today

Фарма 2020

Комментарии:

[280x220]

Совренные технологии

Банк стволовых клеток израильского медицинского центра «Шиба» основан в 2001-м году и насчитывает на сегодняшний день 2 тыс. единиц замороженных стволовых клеток. Недавно банк с успехом прошел проверки Американской ассоциации банков стволовых клеток (ААВВ) на соответствие мировым стандартам качества, и получил письменное подтверждение этому, точно так же как и в прошлом году.

До нынешнего времени в медицинском центре «Шиба» было произведено около шестидесяти имплантаций из запасов банка стволовых клеток. Банк пуповинной крови в «Шибе» снабдил уже тридцатью единицами стволовых клеток медцентры в различных странах, включая наиболее известные медцентры Европы и Америки, говорится в сообщении медцентра.

Директор и основатель первого банка стволовых клеток в Израиле, профессор Арнон Неглер отметил, что банку «Шибы» необходимо быть частью международной сети банков пуповинной крови, поскольку вполне вероятно, что в недалеком будущем власти США не будут разрешать получение стволовых клеток из медучреждений, не отвечающих установленным мировым стандартам. Соответствие этим стандартам – нелегкая миссия, добавил профессор Неглер, и ее выполнение потребует большой ответственности и тяжелой работы.

Стволовые клетки на сегодняшний день используются при лечении множества заболеваний. Ими можно заменить любые другие клетки организма, так как стволовые клетки имеют свойство «превращаться» в них.

Источник текст: www.remedium.ru

Комментарии:

[270x191]

Александр В. Александров

Александр В. Александров, генеральный директор аутсорсинговой компании «Виалек», международный эксперт по системам качественного менеджмента и организации эффективного производства

Вода занимает ключевое место в любом современном фармацевтическом производстве. И в отношении валидации, подготовка воды относится к наиболее сложным и ответственным процессам, которые требуют тщательного подхода и непосредственно влияют на качество лекарственных препаратов.

Согласно рекомендациям PIC, основной целью валидации системы водоподготовки является получение убедительного подтверждения, что система водоподготовки является стабильной и контролируемой.

Тем не менее, в последнее время, взаимодействуя с фармацевтическими компаниями по внедрению GMP, мы столкнулись с некоторым непониманием в вопросах планирования, проведения и мониторинга системы водоподготовки. Редко какая система водоподготовки функционирует таким образом, чтобы ее можно было назвать валидированной.

Для подготовки к валидации системы водоподготовки целесообразно использовать следующие материалы:

Руководство FDA «Guide to Inspections of High Purity Water System»;

Руководство ISPE по воде и чистому пару (Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4: Water and Steam Guide, October 1997);

Технический Отчет PDA №4 «Проектные концепции для валида ции систем воды для инъекций» (Design Concepts for the Validation of Water for Injection System, 1983).

ОБЪЕМ ВАЛИДАЦИИ

Говоря о валидации системы водоподготовки, подразумевается необходимость проведения квалификации:

• оборудования для получения воды;


• сборников для хранения воды;


• насосов, трубопроводов и арматуры для распределения воды;

и непосредственно валидации процессов:

• получения воды очищенной (PW) или воды для инъекций (WFI);


• санитизации (или санации) системы;


• стерилизации пробоотборников для отбора проб воды. Речь идет о следующих, связанных друг с другом, фазах:


• DQ – квалификация проекта (Design Qualification);


• IQ – квалификация монтажа (Installation Qualification);


• OQ – квалификация функционирования (Operational Qualification);


• PQ – квалификация эксплуатации (Performance Qualification);


• Обоснование системы мониторинга;


• Выбор периодичности и методов профилактического обслуживания и санации.

Особенности системы водоподготовки требуют четкого планирования и строгой координации усилий всех участников валидационных работ (DQ, IQ, OQ, PQ). Это вызвано тем, что после монтажа системы на месте необходимо сразу же начинать ее эксплуатацию и квалификацию из-за повышенного риска микробной контаминации.

На этапе подготовки к валидации особое внимание необходимо уделять составлению плана пробоотбора по всем фазам. При этом необходимо строго придерживаться времени проведения испытания (не более 30 мин. после отбора пробы), и использовать стерильные пробоотборники.

При валидации следует использовать преимущественно лабораторные методы оценки показателей воды. Оn-line приборы (электропроводность, ТОС) можно применять только для сравнения результатов, при этом оценивается их функционирование и достоверность результатов при последующей эксплуатации.

Учитывая длительность валидации, большой объем проводимых работ и критический характер системы, на этапе планирования целесообразно разработать отдельный Валидационный мастер-план для системы водоподготовки.

КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА (DQ)

Квалификацию проекта целесообразно провести на этапе выбора конструкции системы водоподготовки из числа коммерческих предложений. В ходе такой квалификации DQ эксперту (или команде экспертов) следует учитывать:

• характеристики питающей воды и полную картину сезонных колебаний параметров воды в течение года;


• профиль загрязнений;


• способ и качество очистки воды, проектную мощность;


• соблюдение принципов хранения и распределения воды очищенной или воды для инъекций;


• доступ ко всем