Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]27 августа 2009 года «Сотекс» отмечает 10-летний юбилей. Компания была основана в 1999 году, а днем рождения считается день, когда была продана первая партия лекарственных препаратов производства «Сотекс».
Сегодня «Сотекс» одно из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России, которое входит в первую пятерку ведущих российских производителей (по данным рейтингов Фармэксперта, Ремедиума). Завод «Сотекс», располагающийся в Сергиево-Посадском районе Московской области, обладает одними из лучших на данный момент производственными мощностями по выпуску лекарственных препаратов (инъекционные препараты в ампулах и преднаполненных шприцах, фасовка и упаковка твердых лекарственных средств). «Сотекс» – одна из немногих компаний, получившая авторизацию партнеров из Евросоюза на лицензионное производство и маркетинг инъекционных препаратов.
История «Сотекс» началась с фасовки и упаковки готовых лекарственных форм по лицензионным соглашениям с известными западными производителями, такими как «Cанофи-авентис», «Никомед», «Байер Шеринг Фарма», «Лек». Это позволило компании приобрести опыт производства и контроля качества продукции в соответствии с западными стандартами. По мере накопления опыта, компания активно включилась в программу импортозамещения. В 2002г. было принято решение о строительстве высокотехнологичного инновационного производства полного цикла в экологически чистой зоне – Сергиево-Посадском районе Московской области. Проект был успешно реализован, и в 2005 году в полном соответствии с требованиями GMP EU («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств») был введен в эксплуатацию завод по производству инъекционных лекарственных форм. Всего в проект было инвестировано более 46 миллионов долларов.
В 2007 году «Сотекс» вошел в первую десятку ведущих российских производителей, и в этом же году компания вступила в Ассоциацию российских фармацевтических производителей (АРФП), объединяющую лидеров фармацевтического рынка.
Одной из основных задач компании сегодня является замещение дорогостоящих импортных лекарств качественными отечественными препаратами с целью улучшения лекарственного обеспечения и сокращения государственных расходов на госпитальную закупку лекарственных средств. В 2008 году компания «Сотекс» запустила уникальную линию шприцевого наполнения и выпустила новый препарат эпоэтина альфа Эральфон® в форме преднаполненных шприцев. Важно отметить, что современная лекарственная форма препарата производится на основе субстанции, разработанной и запатентованной российскими учеными. Тем самым в российской фармотрасли реализуется полный цикл: от разработки и синтеза генно-инженерных препаратов до производства инновационной формы и вывода ее на рынок.
«Сотекс» активно сотрудничает с ведущими российскими научно-исследовательскими учреждениями в области биотехнологий: Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова, федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов».
В настоящее время ассортимент компании составляет более 60 лекарственных средств в различных формах выпуска, большая часть препаратов компании включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Наибольший объем в структуре производства составляют препараты, применяемые в кардиологии, ревматологии, неврологии, онкологии, нефрологии, а также препараты общегоспитального применения. Компания отвечает за продвижение в России более 20 брендов, как собственных, так и производимых по лицензионным соглашениям с ведущими мировыми производителями. Объем производства в 2008 г. составил 21 млн. упаковок препаратов.
Одним из главных источников развития компании остается обучение и повышение квалификации сотрудников. Регулярно проходят стажировки персонала за рубежом и тренинги в России, которые известные западные компании Nycomed, Pierre Fabre, Sanofi Aventis и другие партнеры «Сотекса» организуют по всем основным направлениям деятельности: от обеспечения качества до маркетинговых программ.
Помимо разработки новых эффективных препаратов и внедрения инновационных технологий, в числе приоритетов
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Элементы системы управления изменениями
Схематично структура системы управления изменениями представлена на рис. 1. Условно в системе управления изменениями мы рекомендуем выделять 9 основных элементов. При этом, если внимательно посмотреть на эти элементы, они в целом совпадают с элементами системы управления корректирующими и предупреждающими действиями (САРА). Всю систему необходимо детально описать в документе системы качества (СТП, СОП и т.п.).
Формализация изменения
Степень формализации работ, связанных с изменением, зависит от классификации изменения и величины риска, связанного с таким изменением. Критические и умеренные изменения требуют четкой формализации в виде согласованных форм протоколов (бланков). Что касается незначительных изменений, на наш взгляд, строгая формализация, наоборот, здесь может навредить, и в результате привести к увеличению количества скрытых изменений.
И основная проблема в том, что очень важно четко прописать, какие изменения относят к незначительным, чтобы исключить соблазн «умельцев» к классификации изменений как незначительных по принципу «Я чего, я же только как лучше хотел?!»
При этом ООК необходимо обеспечить регистрацию любых изменений в едином каталоге регистрации изменений.
Первичная оценка ситуации
При первичной оценке целесообразно оценить необходимость оперативных действий и механизма прохождения изменения. На характер рассмотрения изменений влияет степень детализации затрагиваемых работ (процессов) в документах системы качества. Как правило, первичная оценка проводится ООК, но для незначительных изменений целесообразно передать это право владельцам процессов системы качества и даже непосредственно руководителям структурных подразделений, обменяв такое делегирование на четкую и структурированную отчетность.
При первичной оценке необходимо определить, имеет ли изменение стандартную схему решения, т.е. существует ли подготовленный план внедрения. Если «да», это значительно ускоряет процедуру согласования изменений. Экспертной команде достаточно один раз сформулировать ход внедрения таких изменений (с учетом оцененных рисков), и в дальнейшем они будут строго выполняться. При поддержании системы управления изменениями, одной из основных задач ООК как раз и будет отработка как можно большего числа стандартных решений по вероятным изменениям, наполнение «портфеля изменений» с учетом накопленного опыта. Куда проще иметь стандартный план внедрения и оперативно принимать решения о целесообразности и сроках внедрения изменения, исходя из текущего финансового состояния.
При этом считается, что система управления изменениями не применима в ситуациях, когда выполняются стандартные действия по отношению к оборудованию и вспомогательным системам при проведении технического обслуживания и планово-предупредительных ремонтов, например, замена идентичных частей лабораторного оборудования, замена идентичных фильтров на трубопроводах и т.п.
Оценка целесообразности внедрения
Оценку целесообразности рекомендуется проводить в составе экспертной группы, например, валидационной комиссии. При необходимости ООК определяет состав группы из числа заранее одобренных экспертов из различных структурных подразделений, или же сразу выносит на анализ со стороны высшего руководства. Задача экспертной группы – провести всестороннюю оценку предложенного изменения, а также (при необходимости) согласовать изменение с различными структурными подразделениями.
Данный этап целесообразно проводить дважды, – после первичной оценки, т.е. перспективно, и уже после оценки рисков и/или согласования бюджета (ретроспективно). Нужно понять, есть ли возможность, подходящий ли сейчас момент для изменения, насколько необходимы эти изменения. На этом этапе возможен запрос дополнительных данных.
Другой стороной является наличие достаточных ресурсов. Совет дать легко. Сказать и даже красиво обосновать свое предложение абсолютно не трудно, но деньги в случае чего теряет не работник, а собственник, на которого
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Александр В. Александров, генеральный директор международной аутсорсинговой компании «Виалек», сертифицированный аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)
Если перефразировать Джека Траута, изменения можно сравнить с поворотом авиалайнера. Прежде чем что-нибудь произойдет, он успеет пролететь три километра. И если повернуть не в ту сторону, возврат на прежний курс отнимет еще больше времени. В данной статье мы хотели бы поделиться нашим опытом внедрения системы управления изменениями в одной из российских биотехнологических компаний
Любые инновации, совершенствования деятельности фармацевтической компании, результаты мониторинга процессов и контроля качества продуктов, а также корректирующие и предупреждающие действия неизбежно! ведут к изменениям. Нет смысла бежать от изменений, и если Вы заявляете, что у Вас нет изменений, на практике это означает только одно – Вы просто ими не управляете. Для надлежащей оценки, одобрения и внедрения любых изменений требуется иметь эффективную систему управления изменениями.
В отечественной практике, где к изменениям принято относиться достаточно просто, внедрение такой системы становится еще более актуальным. Ведь каждый местный «Кулибин» действует только из лучших побуждений: «Ну, ведь стало намного лучше!?», или обратная история: «Ну и что тут такого. Ну поменяли смазку, ну заменили режимы эксплуатации системы, работает же!?» При этом даже не задумываясь о том, что, как минимум, это может повлечь за собой реквалификацию (IQ, OQ или даже PQ), ревалидацию очистки или валидацию технологического процесса, что все усилия предприятия могут быть сведены на нет одним необдуманным «улучшением».
Сегодня система управления изменениями больше известна под термином «контроль изменений (change control)», заявленным в 15-ом Приложении «Квалификация и Валидация» к Руководству GMP, согласно которому требуется наличие документированной процедуры на внесение изменений, влияющих на качество препаратов или воспроизводимость процесса. При этом все изменения должны быть обоснованы, документально оформлены и утверждены, включая оценку необходимости проведения ревалидации. С появлением документа ICH Q10 система управления изменениями отнесена к ключевым элементам
фармацевтической системы качества. Эта система обеспечивает своевременность и эффективность непрерывного совершенствования деятельности, в тоже время давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий изменений.
На протяжении 2008 года нашей команде удалось создать и даже автоматизировать систему управления изменениями на нескольких фармацевтических компаниях Украины и России. В такой работе очень важно не перегнуть с формализацией системы, она должна быть гибкой, оперативной и понятной персоналу. В противном случае, система будет, но совсем неэффективной и вряд ли оправдает затраты на ее поддержание.
Объекты изменений
Важно понимать, что система управления изменениями распространяется, как минимум, на следующие объекты изменений:
- сырье и материалы;
- технические средства (помещения, оборудование, инженерные и компьютеризированные системы);
- технологические среды (вода, сжатый воздух, чистый пар, воздух производственных помещений и т.п.);
- методы очистки;
- методики контроля качества;
- ход и/или параметры технологических процессов;
- непосредственно сам лекарственный препарат (состав, размер серии, спецификация);
- ход и показатели процессов системы качества;
- компетентность персонала.
Изменяться может все – показатели, критерии приемлемости, поставщики, степень и/или периодичность контроля. Очень важно четко идентифицировать все возможные изменения и установить механизм их рассмотрения.
Для поддержания оперативного управления изменениями нами был предложен вариант автоматизации портфеля изменений, состоящий из детальных характеристик типовых изменений и отдельных карточек по каждому заявляемому в компании изменению. Информация в таком портфеле включает:
- объекты изменения;
- классификационный код изменения (АВСDЕ);
- инициаторов изменения (предполагаемые, существующие);
- кто информируется, в какой форме информируется?
- стандартный план внедрения изменения, включая расчетный срок на полное внедрение;
- условия принятия решений, а также уровень такого решения и т.д.
Классификация
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Государственное регулирование на российском рынке лекарственных средств направлено на контроль за ценами, а не на развитие отечественного производства.
Скачок цен на лекарства, который мы наблюдаем в период экономического кризиса, был легко предсказуем, так как российские производители лекарственных средств постепенно сдавали свои позиции зарубежным компаниям в течение последних 15 лет. А государство стояло в стороне, заботясь в первую очередь о том, чтобы насытить рынок товарами в оперативном режиме. Не удивительно, что импортозависимый фармацевтический рынок России отреагировал на кризис ощутимым скачком цен.
Статистика свидетельствует, что оборот российского рынка лекарственных средств в значительной степени обеспечивается импортной продукцией: соотношение производства и импорта медикаментов (в стоимостном выражении за 2007 г.) составило 31% к 69%. В 2008 году объем импорта медикаментов в РФ составил 112,63 тыс. тонн на общую сумму $7,57 млрд. По сравнению с предыдущим годом эти показатели увеличились на 10% и 38% соответственно.
Хотя в России по данным исследования, проведенного агентством Symbol-Marketing (подразделение Symbol Communication Group), более 400 организаций имеют лицензии на производство лекарств, однако только 20 компаний занимают твердые позиции на рынке (их совокупная доля составляет около 55% отечественного производства). При этом динамика внутреннего производства лекарств обнаруживает скачкообразную тенденцию развития, а пик прироста приходится на 2003 и 2005 годы.
Следует заметить, что в структуре заболеваний российского населения преобладают болезни органов дыхания (40,4%), травмы и отравления (12,3%). Что же касается причин смертности россиян, то в печальном списке лидируют болезни системы кровообращения (834 человека на 100 000 умерших). Но несмотря на это мы наблюдаем сокращение производства сердечно-сосудистых лекарственных средств с 400,56 млн шт. упаковок в 2000 г. до 356,66 млн шт. в 2007 г., с 364,23 до 327,34 млн ампул соответственно.
Безусловно, фармацевтический рынок это сфера постоянного государственного регулирования, так как он базируется на первичных потребностях населения. Существуют различные рычаги государственного регулирования экономики, однако приходится констатировать, что власти используют неэкономические репрессивные рычаги воздействия, направленные на решение оперативных вопросов (в том числе контроль за ценами в цепочке дистрибуции товара, лишение отечественных производителей лицензий в случае несоответствия стандартам GMP). Видимо, лобби зарубежных компаний сильнее отечественных фармацевтов и интересов страны.
Агентство Symbol-Marketing (подразделение Symbol Communication Group)
Телефон: (495) 221-3202
Факс: (495) 221-3202
E-mail: marketing@symbolgroup.ru
www.symbol-marketing.ru
www.symbolgroup.ru
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии: [показать]
На сайте "Новости GMP" в рубрику ГОСТы добавлена 5-я часть Стандарта "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" под названием "Эксплуатация". (ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005)
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений.
В настоящем стандарте не рассматриваются:
- требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений;
- специальные требования отдельных областей применения.
Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.
Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений.
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 в PDF формате можно здесь
Оригинал сообщения
Комментарии: [показать]
На фармацевтические новости информационного ресурса «Новости GMP» теперь можно подписаться. Для получения новостей по электронной почте, подписчику достаточно зарегистрировать свой e-mail в специальной форме:
Фармацевтические новости и статьи на сайте публикуются. Основными информационными партнерами ресурса являются международная инжиниринговая компания FAVEA, профильные печатные издания России и Украины, такие как: журналы «Чистые помещения и технологические среды», «Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль», а также специализированный интернет проект «GMP клуб».
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Баку, Fineko/abc.az. Фармацевтические компании продолжают расширять своё присутствие на рынке Азербайджана.
Как сказано в сообщении Министерства налогов Азербайджана, в стране зарегистрировано представительство британской компании AstraZeneca UK Limited. Его возглавил гражданин России Олег Рил.
AstraZeneca позиционируется себя, как одну из ведущих фармацевтических компаний мира, открывающей новые лекарства, которые предназначены для улучшения здоровья и качества жизни пациентов во всем мире лекарства, которые являются инновационными и эффективными и предлагают такие преимущества, как сокращение побочных эффектов или лучший способ принятия.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]В Алтайском крае на полную мощность заработало первое в России производство по изготовлению сухих экстрактов из лекарственных трав. Новое производство построено фармацевтической компанией «Эвалар» в соответствии с международными стандартами.
Как сообщает пресс-центр администрации Алтайского края, новое производство полностью соответствует международным стандартам качества GMP с самым высоким уровнем автоматизации. Это позволяет сохранять максимум биологически активных веществ при переработке лекарственных трав и гарантировать высокое качество готовой продукции (натуральных лекарств и БАД).
Июньские дожди на Алтае (в 2 раза больше нормы) положительно сказались на урожае лекарственных трав. На плантациях «Эвалар» в предгорьях Алтая идет уборка овса молочной спелости, цветов пустырника, гречихи, пижмы и др. Сырье непрерывно поступает в цех экстракции, который может ежегодно перерабатывать более 500 тонн лекарственного сырья.
80% выпускаемых заводом «Эвалар» натуральных препаратов поступает в российские аптеки для поддержания здоровья россиян.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Осенью этого года Дальневосточное отделение ДВО РАН планирует открыть опытное производство медицинских препаратов, разработанных приморскими учеными. Препараты найдут применение в основном в кардиологии и онкологии.
"У нас работает большая группа биотехнологов, биофизиков, которые выделяют физиологически активные вещества из живых организмов, говорит президент ДВО РАН, академик Валентин СЕРГИЕНКО. Наши ученые разработали около десятка препаратов, которые прошли предварительные испытания, есть рекомендации к производству, но проблема заключается в том, что никто не хочет заниматься производством. Мы вели переговоры с Хабаровской и Партизанской фармацевтическими фабриками, предлагали им освоить производство принципиально новых медицинских препаратов, которые зачастую не имеют аналогов или превосходят существующие в разы по своему действию. Но найти партнеров так и не смогли. Поэтому решили открыть собственное опытное производство".
По словам Валентина Сергиенко, на опытном производстве, которое будет открыто в районе Академгородка, будут поставлены две линии ампулирования и таблетирования, а объем выпускаемых лекарственных препаратов будет достаточным для всего Дальневосточного региона.
Есть у приморских ученых и другие разработки, которые, по словам президента ДВО РАН, также планируется внедрить в производство уже в ближайшее время. Но зачастую этот процесс сдерживается отсутствием специалистов в определенных областях.
"Сегодня в регионе практически не готовят специалистов по химическим производствам, биотехнологиям, также наблюдается дефицит специалистов в области газохимии и физико-химических процессов", считает академик.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Санкт-Петербург, 24 августа. Фармацевтическая ассоциация Санкт-Петербурга и Северо-Запада обратилась с открытым письмом к президенту России Дмитрию Медведеву. В своем послании они просят принять меры, чтобы не допустить вступления в силу предложения Министерства промышленности и торговли России о продаже безрецептурных лекарств в обычных магазинах.
В письме они подчеркнули, что это инициатива нарушает закон «О лекарственных средствах», который дает право розничной торговли любыми лекарственными препаратами только аптечным учреждениям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.
Это, как убеждены в ассоциации, может привести к крайне негативным последствиям. Увеличится число граждан, занимающихся неквалифицированным самолечением. Возрастет количество фальсифицированных лекарственных препаратов, а также нарушится система мониторинга безопасности лекарственных средств, созданная министерством здравоохранением.
Не исключают фармацевты и дополнительные нагрузки на бюджет. В связи с увеличением количества точек продажи медикаментов потребуется расширение штата сотрудников, контролирующих эту деятельность.
Опасаются фармацевты и массовых закрытий аптек, так как снижение объемов продаж подорвет их экономику.
«Мотивировка данного предложения повышением доступности лекарственных средств для населения абсолютно несостоятельна, так как сегодня в каждом большом магазине имеется аптека или аптечный киоск. Увеличивать конкуренцию на фармацевтическом рынке также нет необходимости. Антимонопольные службы характеризуют конкуренцию на фармрынке как концентрированную и открытую», говорится в письме.
По мнению фармсообщества, предложения Минпроторга направлено только на увеличение доходов магазинов и супермаркетов.
Напомним, Министерство промышленности и торговли предложило разрешить продажу безрецептурных лекарственных препаратов в магазинах розничной торговли. Эту инициативу уже подержала Федеральная антимонопольная служба. Предполагается, что перечень лекарственных средств, разрешенных к продаже в розничных торговых сетях, должен утверждаться Правительством РФ или Минздравсоцразвития. Данная мера, по заявлению ФАС, будет стимулировать развитие конкуренции на фармацевтическом рынке и приведет к снижению цен на лекарства.
Изменения закона «Об обращении лекарственных средств», разрешающие реализацию безрецептурных препаратов магазинам розничной торговли, были подготовлены Минпромторгом и направлены на рассмотрение правительства. В тоже время представители Минздравсоцразвития выразили опасения о том, что бесконтрольная продажа лекарств неспециализированными учреждениями не позволит обеспечить безопасность потребителей. С резкой критикой также выступил Росздравнадзор.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Восьмой Российский Форум «ЗДРАВООХРАНЕНИЕ, ФАРМАЦИЯ И МЕДИНДУСТРИЯ – 2009»
пройдет в Сочи 25-26 сентября 2009г.
В программе:
ОТРАСЛЕВОЕ СОВЕЩАНИЕ
ОСОБЕННОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ ИННОВАЦИОННЫХ ПРОЕКТОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМИНДУСТРИИ В УСЛОВИЯХ КРИЗИСА
- Антикризисное управление и влияние Минпромторга на полноценное функционирование российского фармацевтического сектора
- Влияние экономического кризиса на процессы, происходящие в отрасли
- Возможные сценарии развития отрасли в условиях нестабильности финансовых и потребительских рынков в ближайшие несколько лет, прогнозы, экспертные идеи
- Отечественные производители – построение перспективной бизнес модели в условиях кризиса
- Практический опыт российской производственной компании по контролю за издержками в сложившейся рыночной ситуации
- Инвестиционные возможности фармотрасли
КРУГЛЫЙ СТОЛ
ПРОМЫШЛЕННИКОВ РОССИИ И ЕС
ЗАСЕДАНИЕ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ РЫНКУ
- Совершенствование системы фармаконадзора – необходимость создания современной жесткой и прозрачной контрольно-разрешительной системы
- Борьба с оборотом фальсифицированных лекарственных средств
- Обеспечение качества проведения клинических исследований лекарственных средств (GCP)
БИЗНЕС-КОНФЕРЕНЦИЯ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ – 2009
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ – ИМН, МЕДТЕХНИКИ И ДР. НА ВСЕХ ЭТАПАХ ОБРАЩЕНИЯ
- Государственный контроль медицинских изделий. Метрологические требования к медицинским изделиям с измерительной функцией, находящихся в эксплуатации в ЛПУ
- Экспертиза, регистрация, сертификация средств медицинского применения
- Технический регламент о требованиях безопасности медицинской техники и ИМН. Изменения в системе национальных стандартов
25 сентября 2009
СОВМЕСТНАЯ БИЗНЕС-КОНФЕРЕНЦИЯ НАДК И НП МПКО
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛПУ, МЕДИЦИНСКИХ И КОСМЕТОЛОГИЧЕСКИХ ЦЕНТРОВ
- Впервые! Специальный акцент
Порядок оказания платных медицинских услуг в государственных и частных медицинских учреждениях. Позиции регуляторных органов: ФАС, Минздравсоцразвития, ФНС, Роспотребнадзора, Росздравнадзора и др.
- Сессия практических примеров
Лицензирование медицинской деятельности в современных условиях
Принципы, проблемы, ошибки, факторы риска. Законодательство РФ об упрощенных вариантах переоформления лицензий. Практический опыт
- Номенклатура специальностей и порядок допуска к медицинской деятельности
- Государственный контроль качества оказания медицинских услуг
ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТРУДА МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ. АТТЕСТАЦИЯ РАБОЧИХ МЕСТ
- Сессия практических примеров
Управление персоналом. Правовые аспекты трудового законодательства. Трудовые договора
Инспекция труда – новые требования и санкции, защищающие работников, типичные ошибки и рекомендации по исправлению допущенных нарушений
Трудовые конфликты
Рассмотрение конкретных ситуаций по предложениям участников семинара
- Новое в законодательстве о проведении аттестации рабочих мест
Обоснование льгот и компенсаций за работы с опасными и вредными условиями труда и расходов для дополнительного улучшения условий труда
- Обеспечение конкурентоспособности российской продукции на международном и внутреннем рынках после вступления России в ВТО.
КРУГЛЫЙ СТОЛ
ЧАСТНЫЕ ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ УПРАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМ КОСМЕТОЛОГИЧЕСКИМ САЛОНОМ
Сертификационный семинар
ОЧНАЯ ЧАСТЬ КУРСА ТУ
«СТАНДАРТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
Раздел «GOOD MANUFACTURING PRACTICES GMP: СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА»
Цель курса: предоставить слушателям современный пакет знаний в отношении требований системы GMP к фармацевтическому производству.
Курс предназначен для руководителей и специалистов фармацевтических производственных предприятий, включая все службы и подразделения, которые влияют на качество продукции: производство, контроль качества, обеспечение качества, складское хозяйство, снабжение, и др.
ПО ОКОНЧАНИИ ОЧНОЙ ЧАСТИ КУРСА ПРОВОДИТСЯ ТЕСТИРОВАНИЕ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОТОРОГО СЛУШАТЕЛИ ПРОШЕДШИЕ ОБУЧЕНИЕ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТ РУДН ГОСУДАРСТВЕННОГО ОБРАЗЦА
Сертификационный семинар проводят преподаватели Российского университета Дружбы
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]В середине августа в ЗАО «ФармФирма «Сотекс» завершилась плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств. Проверку осуществляла инспекционная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Инспекция подвела итоги своего визита в компанию «Сотекс» по следующим направлениям: управление качеством, производство, валидация, помещения и оборудование, документация, персонал, рекламация и отзыв продуктов с рынка, контроль качества, самоинспекция, производство и проведение анализов по контракту и сделала вывод о соответствии производства и контроля качества лекарственных средств лицензионным требованиям.
Справка о компании
ЗАО «ФармФирма «Сотекс» — динамично развивающийся производитель лекарственных средств. Завод «Сотекс», располагающийся в Сергиево-Посадском районе Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных и инновационных российских фармацевтических предприятий, осуществляющих все производство в соответствии со стандартами GMP EU. По данным маркетингового агентства ЦМИ «Фармэксперт» предприятие занимает 3-е место в совокупном рейтинге отечественных фармпредприятий по итогам 1-го квартала . лидеров отечественных производителей фармацевтической продукции по комплексному рейтингу. С 2007 года компания «Сотекс» является членом Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП). ЗАО «ФармФирма «Сотекс» является частью Группы компаний «Протек» – ведущего вертикально интегрированного фармацевтического холдинга России.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Grindeks может построить завод по изготовлению ампул на территории Рижского свободного порта. По неофициальным данным, компании не удалось договориться о покупке готового производства ампул в Белоруссии.
В настоящий момент Grindeks проводит бизнес-анализ и оценку перспектив открытия ампульного производства на территории Латвии, заявила вчера компания в сообщении для биржи.
"Новый завод укрепил бы наши позиции на международном рынке, — указал председатель совета Grindeks Киров Липман. — Очевидно, что строительство требует крупных инвестиций. Рижский порт является свободной экономической зоной и предлагает налоговые льготы, поэтому мы рассматриваем его как возможность".
Пресс-секретарь Grindeks Лайла Клявиня сказала, что инвестиционный проект находится в процессе разработки, поэтому "невозможно детально ответить на вопросы о вложениях, месте производства и мощностях". По ее словам, в качестве варианта по-прежнему рассматривается и вариант покупки действующего завода за пределами Латвии.
С 2004 года Grindeks пытается стать акционером Борисовского завода медпрепаратов, выпускающего среди прочего и ампулы. Однако по информации "Белорусской деловой газеты" (БДГ), сейчас на завод реально претендует только некая шведская инвесткомпания. "Переговоры с Grindeks в настоящее время не ведутся", — сообщили изданию на борисовском предприятии. Г-жа Клявиня в ответе на аналогичный запрос указала, что переговоры об инвестициях в белорусский фармзавод еще не закончены.
В настоящее время ампулы для Grindeks делают на контрактных площадках в Литве (Sanitas), Польше (Jelfa) и Словакии (Hoechst — Biotika). До недавнего времени партнером Grindeks по выпуску ампул флагманского препарата милдронат была и российская компания Сотекс. Однако в феврале этого года, как уже писала, сотрудничество прекратилось. На заводе Сотекса произошла ошибка: при упаковке ампулы милдроната были перепутаны с ампулами листенона. В результате пострадали 24 человека, двоих из которых спасти не удалось. В середине июля Grindeks подал иск против Сотекса в Московский арбитражный суд. Компания пытается взыскать с российского производителя 193,6 млн. рублей (2,9 млн. латов) в возмещение материального ущерба.
Второй по величине производитель фармпрепаратов в Латвии, Olainfarm заказывает ампулы на заводах в Литве и Болгарии, рассказал его президент Валерий Малыгин. По его словам, в свое время компания собиралась приобрести местного изготовителя ампул Kalceks, но тот развалился, не дожив до продажи.
"На сегодняшний день нам не нужно свое ампульное производство. Нет тех объемов, которые позволили бы нам в короткий срок окупить инвестиции", — пояснил г-н Малыгин. Он отметил, что сейчас работать с контрактными площадками экономически выгоднее, чем покупать или строить собственный завод.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Согласно исследованию «World Preview 2014», проведенному компанией EvaluatePharma, в 2014 году в топ-6 глобальных лидеров продаж будут входить только биофармацевтические препараты. Для сравнения, в 2008 году их количество составляло 5, а в 2000 – только 1. По прогнозам, к 2014 году рейтинг продаж возглавит препарат Avastin компании Roche с объемами продаж USD 9,23 млрд., за ним, с отставанием всего на USD 100 млн., будет идти Humira компании Abbott (USD 9,13 млрд.). Два других биотехнологических препарата компании Roche – Rituxan и Herceptin – также появятся в топ-10 мировых лидеров продаж – соответственно на 3-м и 6-м местах. В целом, 50% препаратов из топ-100 к 2014 году будут получены с использованием биотехнологий, по сравнению с 28% в 2008 году и только 11% в 2000 году.
По данным этого же прогноза, препарат Lipitor компании Pfizer, который возглавлял рейтинг мировых продаж в 2008 году (USD 13,5 млрд.) и занимал 3-ю позицию в 2000 году с объемами продаж USD 5,2 млрд., в 2014 году в него не попадет. Более того, у некоторых представителей «Большой Фармы» в продуктовом портфеле отсутствуют препараты, которые могли бы войти в десятку лидеров в 2014 году, включая Pfizer, GlaxoSmithKline и Merck.
По данным исследования, трудно переоценить важность биофармацевтики как одного из основных драйверов роста фармрынка – в особенности учитывая истечение срока патентов на малые молекулы. Хотя, время обычных лекарств еще не истекло: согласно этому же отчету, объемы продаж обычных лекарственных средств (USD 406 млрд.) превышают продажи биофармацевтических препаратов (USD 169 млрд.) более, чем в 2 раза.
По материалам зарубежной прессы, www.ptemag.com, www.evaluatepharma.com
«Промышленное обозрение», октябрь №4 (15) 2009
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Компания Nuspark Inc изготовила для компании "Activate" (США) по ее техническому заданию "Автоматическую систему для дозирования и сборки крышек Nuspark CFAS-1503.
Оборудование предназначено для фасования порошкообразных витаминов и пищевых добавок в полимерные колпачки со специальной конструкцией их герметизации, которые впоследствии накручиваются на бутылки с напитками. Также подобная система может быть изготовлена для дозирования в крышки жидких и вязких компонентов.
Система линейного типа ориентирует и подает одновременно в шесть рядов компоненты колпачка, дозирует в них пищевые добавки в пределах от 1 до 15 г (требования к точности дозировки согласно ТЗ), затем герметизирует, вставляет вторую часть колпачка и собирает его в цельное изделие.
Компактная, высокопроизводительная линия (150 колп./мин), оборудована визуальной системой контроля качества, что дает возможность инспектировать, отбраковывать дефектную продукцию на всех этапах технологических операций. После этого крышка с добавкой готова для использования при укупоривании бутылок с напитками. Подобные технологии также могут применятся при производстве молочных продуктов и в фармацевтической промышленности при производстве медицинских препаратов.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Минпромторг предлагает установить повышенные таможенные пошлины на все непатентованные лекарства. Граждане должны лечиться отечественными средствами, а не выбирать из десятка препаратов, произведённых в разных концах света. Для потребителей это означает повышение цен, а для производителей — порцию допинга, которая в краткосрочном периоде сделает их богаче, а в долгосрочном поместит в тепличные условия, где нет стимулов совершенствоваться.
Во время августовского затишья министерство промышленности и торговли опубликовало проект стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года . Одна из поставленных целей — довести долю отечественных производителей на внутреннем рынке лекарств к 2020 году до 50% (сейчас она составляет 19% в стоимостном выражении). Ради этого в министерстве предлагают резко повысить таможенные пошлины на значительную часть импортных лекарств и субстанций (субстанции — это фармакологически активные вещества, из которых делают лекарства).
Справка
Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года подготовлена Минпромторгом РФ по поручению правительства и находится на согласовании. Основные программы, предусмотренные стратегией:
|
Дискриминация чужих производителей и своих пациентов
Любое лекарство кто-то сначала должен изобрести. По сложившейся практике компания, открывшая и зарегистрировавшая лекарство, получает на него патент. В течение срока действия патента — в среднем это 20 лет — никто другой не имеет права производить чудо-средство (тут есть тонкости). Когда патент перестаёт действовать, препарат могут совершенно законно производить все желающие. Такие неоригинальные, но эквивалентные оригиналу препараты называются дженериками.
Сейчас, если речь идёт о лекарствах, срок патентной защиты которых истёк, у российских врачей и больных есть выбор между оригинальным препаратом и дженериками, отечественными и импортными. Оригинал, как правило, дороже, дженерики подешевле. Разница в цене отчасти объясняется готовностью потребителя платить за бренд, отчасти — разницей в качестве. Любой врач скажет, что дженерики бывают разные: хорошие, приемлемые и отвратительные. Пример отвратительного — так называемый брынцаловский инсулин.
Россия не является великой фармацевтической державой и практически не изобретает оригинальных препаратов. Российская фармацевтическая промышленность выпускает дженерики, конкурирующие с импортными дженериками. Минпромторг решил помочь своим и обложить импорт всех лекарств, на которые не распространяется патентная защита, таможенными пошлинами, причём, как написано в стратегии, «повышенными», то есть, вероятно, запретительными. То же самое чиновники хотят сделать и с исходниками — субстанциями, из которых делают лекарства.
Что это означает для российских производителей? На какое-то время им станет, безусловно, легче жить, особенно тем, которые сейчас неконкурентоспособны. Приятно выйти на старт и увидеть, что твои соперники должны бежать дистанцию в чугунных лаптях. Но создаются ли при этом условия для взыскуемого правительством инновационного прорыва? Ведь, когда конкуренты не дышат в спину, проще и рациональнее не стремиться в
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]отрывок из новой редакции Приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств», содержащий внесенные в текст GMP изменения
14 февраля 2008 года была опубликована новая редакция Приложения 1 к европейским GMP – «Производство стерильных лекарственных средств».
Основные изменения коснулись краеугольного камня этого документа – таблицы классификации чистых помещений и зон. Существенно повышены предельные концентрации для взвешенных в воздухе частиц с размерами равными или более 5 мкм; подправлены цифровые данные для других размеров. В целом таблица классификации по GMP полностью приведена в соответствие с классификацией по международному стандарту ISO 14644-1.
Из классификационной таблицы GMP исчезли примечания. Теперь они развернуты и вынесены в несколько отдельных пунктов текста, следующего сразу же за таблицей. Все они носят характер разъяснений и уточнений, и, несомненно, помогут в практической работе по реализации положений новой редакции GMP. В целом можно сказать, что новый документ – шаг навстречу специалистам по технологии чистых помещений в фармацевтической промышленности и медицине.
Ниже мы публикуем отрывок из новой редакции Приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств», содержащий внесенные в текст GMP изменения.
Производство стерильных лекарственных средств
(отрывок)
Используемые при производстве стерильных лекарственных средств чистые зоны можно разделить на четыре типа:
- Класс A: Локальная зона для проведения операций с высоким риском, например, зона розлива, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения чего-либо в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются рабочей зоной с ламинарным потоком воздуха. Системы создания ламинарного потока воздуха должны обеспечивать на рабочем месте при выполнении операций с незащищенным продуктом однородную скорость воздуха в пределах 0,36 – 0,54 м/с (справочная величина). Выполнение условия ламинарности потока должно быть продемонстрировано и валидировано. В закрытых изоляторах и перчаточных боксах могут использоваться более низкие скорости и однонаправленный поток воздуха.
- Класс B: Зона, непосредственно примыкающая к предназначенной для асептического приготовления и наполнения зоне класса А.
- Классы C и D: Чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции.
Классификация чистых помещений и устройств с чистым воздухом
4.Чистые помещения и устройства с чистым воздухом должны классифицироваться в соответствии со стандартом ISO 14644-1. Необходимо четко различать измерения с целью классификации и с целью мониторинга параметров в ходе производственного процесса. Предельно допустимая концентрация взвешенных в воздухе частиц для каждого класса приведена в следующей таблице.
5.При выполнении измерений с целью классификации с зонах А в каждой точке пробоотбора необходимый объем пробы должен быть не менее 1 м3. Класс А соответствует классу чистоты ISO 4,8 (исходя из предельной концентрации для частиц размером более 5 мкм). Класс В (в оснащенном состоянии) соответствует классу чистоты ISO 5 (для обоих размеров частиц). Класс C (в оснащенном и функционирующем состоянии) соответствует классам чистоты ISO 7 и ISO 8 соответственно. Класс D (в оснащенном состоянии) соответствует классу чистоты ISO 8. При измерениях с целью классификации минимально требуемое число точек пробоотбора, объем пробы, вычисляемый из предельно допустимой концентрации частиц большего размера; метод обработки результатов измерений выбираются в соответствии с методологией стандарта ISO 14644-1.
6.Для измерений с целью классификации следует использовать портативные счетчики частиц с короткими про-боотборными трубками из-за относительно высокой скорости оседания частиц размером более или равным 5 мкм в системах удаленного отбора проб с длинными линиями пробоотбора. При измерениях в однонаправленном потоке воздуха следует применять изокинетические пробоотборники.
7.Классификация в функционирующем состоянии может проводиться при обычном режиме работы, при имитирующих операциях или – для имитации наиболее тяжелых условий работы – при операциях наполнения продуктом. Информация об измерениях, необходимых для демонстрации соответствия ранее установленному классу чистоты, содержится в стандарте ISO 14644-2.
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]17-18 сентября 2009, в г. Вена, Австрия, состоится 7-я ежегодная конференция «Фармацевтический сектор в России и CНГ», где будут рассмотрены вопросы модернизации системы здравоохранения, развитие инновационной медицины, практические примеры достижения поставленных бизнес задач посредством технологического прогресса и информатизации индустрии, защиты интеллектуальных прав, повышения качества производства продукции, эффективных маркетинговых стратегий и развития устойчивого партнерства между игроками рынка.
Конференция осветит:
- Перспективы развития фармацевтических рынков СНГ
- Антикризисное управление финансами фармацевтической компании
- Модели отбора и развития высококвалифицированных специалистов
- Методы проникновения на инновационный рынок и защиты прав интеллектуальной собственности
- Эффективные модели ценообразования в странах СНГ
Бизнес-кейсы:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрит реформы здравоохранения и перспективы российской фармацевтической отрасли
- Ассоциация Российских фармацевтических производителей осветит вопросы развития локальной фармпромышленности в России: проблемы и решения
- Pfizer, Украина выстроит антикризисное управление фармацевтической компании на развивающихся рынках
- Polpharma Russia обсудит вопросы защиты интеллектуальной собственности в фармацевтических компаниях
- Фармзавод Ельфа продемонстрирует стратегии Sales Force в условиях экономического кризиса
- Натур Продукт Ритэйл расскажет о возможностях повышения стоимости компании за счет бизнес-процессов.
Организатор выставки
Источник: www.remedium.ru
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]По данным отчета «Прогноз развития дженерикового рыка Японии до 2013 г.», подготовленного исследовательской компанией RNCOS, рынок непатентованных лекарственных препаратов Страны восходящего солнца является одним из самых привлекательных в мире. В 2005–2008 гг. совокупный темп годового роста (CAGR) объема дженерикового рынка Японии составлял 7,5%, что в денежном выражении равнялось 333 млрд иен (3,5 млрд долл. США). Японский дженериковый рынок характеризуется сильной поддержкой со стороны правительства страны, которому необходимо принимать меры по снижению затрат на здравоохранение. Другие факторы, положительно влияющие на развитие этого сегмента, – это потеря патентной защиты рядом лекарственных препаратов и неосвоенность рынка. На дженериковом рынке доминируют местные фармацевтические компании. В 2007 г. рыночная доля 6 ведущих компаний составляла 56%. Несмотря на большие возможности, выход на японский дженериковый рынок связан с рядом сложностей. В частности, до сих пор и врачи, и пациенты скептически относятся к эффективности и безопасности дженериков. Однако несмотря на это, RNCOS прогнозирует, что в 2009–2013 гг. CAGR составит около 8,8%.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Попов А.Ю., ООО «Эй Пи Интернэйшнл»
Введение
18 ноября 2008 г. произошло важное событие для всех, кто производит фармацевтическую продукцию. В США был опубликован проект нового руководства FDA по валидации процессов при производстве лекарственных средств (Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices) [1]. Предыдущий аналогичный документ FDA был опубликован в мае 1987 г., т.е. более 30 лет тому назад. В новом руководстве нашли отражение современные тенденции, относящиеся к обеспечению качества лекарственных средств, и сформулированные в инициативе FDA, опубликованной в 2002 г., которая получила название: «Фармацевтические правила cGMP в 21 веке. Подход, основанный на анализе рисков.» (“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: Risk-Based Approach“) [2]. В этой инициативе впервые был провозглашен новый системный подход к обеспечению качества лекарственных средств, основанный на анализе и управлении рисками (Risk Based Approach), а также на применении системы мониторинга технологического процесса с использованием новейших аналитических средств (Process Analytical Technology PAT) и на создании всеобъемлющей системы качества (Quality System) производства лекарственных средств. Этот подход нашел отражение в серии новых руководств FDA, вышедших в свет в 2004 и 2006 годах [3-5].
Проведение валидации процессов и квалификации оборудования с использованием анализа рисков рассматривалось в предыдущих публикациях журнала «Чистые помещения и технологические среды» [6-8]. Настоящая статья призвана познакомить российских специалистов с содержанием нового документа FDA и с новыми тенденциями в области обеспечения качества фармацевтической продукции.
Попов Алексей Юрьевич является специалистом в области биотехнологического производства с более чем 30-летним опытом работы. Начиная с 1976 г., он занимался прикладными научными разработками, связанными с производством различных биопрепаратов и вакцин (НПО «Био-маш»), а с 1985 г. выполнял исследования в области промышленного культивирования микроорганизмов и культур клеток растений для производства лекарственных средств и биопрепаратов различного назначения (НПО «Биотехнология»). С 1996 г. по 2002 г. он работал в Великобритании в европейском отделении американской компании Sterilox Technologies International Inc. Алексей Юрьевич является членом ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineers), а также членом редакционного совета и постоянным автором журнала «Чистые помещения и технологические среды». К области его интересов относятся:
|
Область применения руководства FDA
Новое руководство FDA по валидации процессов применимо к производству следующих категорий лекарственных препаратов:
- лекарственные средства, предназначенные для людей
- ветеринарные препараты
- биологические и биотехнологические продукты
- активные фармацевтические ингредиенты и фармацевтические субстанции
- лекарственные средства, произведенные в комбинации с медицинскими изделиями.
Хотелось бы обратить внимание читателей на то, что новое руководство для промышленности (Guidance or Industry), как и все другие руководства, издаваемые FDA, носит не обязательный, а рекомендательный характер. Оно выражает современные представления и подходы к валидации процессов, которых придерживается FDA. Обязательными являются так называемые правила cGMP (current Good manufacturing Practice), которые имеют силу закона и публикуются в виде Code Federal Register (CFR).
Философия нового руководства FDA по валидации процессов
Американские cGMP, которые носят обязательный характер и имеют силу закона, требуют, чтобы валидированное (validating) фармацевтическое производство осуществляло выпуск лекарственных средства с высоким уровнем обеспечения качества (21 CFR 211.100(a) и 211.110 (а)). При