Комментарии:

Сегодня корпуса НИИ неотложной детской хирургии и травматологии оснащены медицинским оборудованием по последнему слову техники. Теперь эту больницу не стыдно показать любому специалисту из любой страны, поскольку в коммерческих госпиталях многих западных стран нет того оборудования, какое есть у доктора Рошаля.

Так, технология обеспечения чистоты воздушной среды в лечебных учреждениях в качестве средства борьбы с внутрибольничными инфекциями стала неотъ­емлемой частью современного здравоохранения. Именно такая технология, гарантирующая низкий уровень содержания в воздухе микроорганизмов и, как следствие, снижающая риск послеоперационных осложнений и период реабилитации больных, реализована ООО «Интел Системс» при комплексной реконструкции центра в операционных блоках, реанимационных залах, палатах реанимации и интенсивной терапии хирургических корпусов.

По мнению генерального директора «Интел Системс» Виталия Сараева, требуемый конечный результат удалось достичь при системном подходе к созданию отнесенных к категории чистых и особо чистых помещений.

Очень важно, что, во-первых, ответственность за весь процесс создания комплексов чистых помещений (проектирование, изготовление, монтаж, пусконаладка, аттестация помещений и обучение персонала) была возложена на одного исполнителя.

Во-вторых, комплексы создавались как единые конструктивно-техно­логи­ческие модули, включающие систему воздухоподготовки (вентиляция и кондиционирование, очистка, инактивация и распределение воздуха), ограждающие конструкции (отвечающие повышенным санитарно-гигиени­ческим требованиям), а также систему автоматизации и диспетчеризации инженерного оборудования, обеспечивающего требуемые параметры воздушной среды.

В. Сараев считает, что этот центр должен стать примером для подражания при вводе новых и реконструкции существующих объектов здравоохранения.

«Московская перспектива»

Комментарии:

[283x188]

Olainfarm нужны новые рынки

Фармацевтическая компания Olainfarm начала активную работу над диверсификацией экспортных рынков.

Как сообщил председатель правления компании Валерий Малыгин, уже в этом году поставки в Россию в общих объемах реализации продукции могут составить порядка 50-55%. В связи с этим компания целенаправленно работает над расширением географии поставок.

Предприятие планирует развивать регистрацию продукции в Албании, Косово, Сербии, Румынии, Болгарии, Польше и Вьетнаме. Что касается последнего, то там уже создано представительство и до конца года будет зарегистрирован один или два продукта. «Вьетнам — это первая страна, на рынок которой мы хотим войти в Азии. Если все удастся, то полученный опыт будет использован для работы в Индонезии, Малайзии и в странах Юго-Востока Азии, — рассказывает Валерий Малыгин. — Параллельно проходит регистрация четырех продуктов в Албании и Румынии. Возможно будет открыто представительство в столице Сербии Белграде».

Справка GMPnews: Акционерное общество “OlainFarm”  одно из крупнейших преприятий стран Балтии с более чем тридцатилетним опытом производства медикаментов, активных химических ингредиентов и химических веществ. Предприятие сертифицировано в соответствии с требованиями Европейского Союза Good Manufacturing Practice (GMP), американской государственной испекции Food and Drug Administration (FDA) и ISO 14001:1996. Производственная мощность а/о “Olainfarm” составляет около 1 млрд 100 млн. таблеток в год, а прирост продаж около 15% в год.

www.telegraf.lv

Комментарии:

Во всем мире производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с самыми строгими требованиями, так называемыми стандартами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). При этом стандарты GMP с каждым годом становятся все более и более жесткими. Согласно новейшим требованиям Европейского Союза стандарты GMP должны соблюдаться не только производителями готовых лекарственных средств, но также и производителями действующих и вспомогательных веществ, разработчиками различных фармацевтических технологий, контрактными организациями.

Как система стандарты GMP были разработаны в конце 60-х годов прошлого века, а на АО «Гриндекс» были внедрены в 1990-е годы. В 2000 г. АО «Гриндекс» стало первой в Латвии фармацевтической компанией, по собственной инициативе получившей сертификат соответствия ее производства стандартам GMP в Национальном институте здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Clinical Excellence). С 2003 г., со вступлением Латвии в ЕС, стандарты GMP стали обязательными для любого латвийского производителя лекарственных средств. Таким образом, АО «Гриндекс» стало буквально пионером в освоении мировых стандартов качественного производства лекарств. Этим опытом с «Еженедельником АПТЕКА» поделился директор по качеству АО «Гриндекс» Имантс Давидсонс.

Четыре кита системы GMP

Сертификат соответствия качества стандартам GMP — это документ, подтверждающий соблюдение свода норм и требований к процессу производства лекарственного средства. То есть, приобретая препарат определенной фармацевтической компании, имеющей данный сертификат, пациент может быть уверен в том, что он отвечает самым высоким требованиям качества, — отметил И. Давидсонс.

Производство лекарственных средств — это очень сложный и трудоемкий процесс. Его главное отличие, например, от производства продуктов питания состоит в том, что, во- первых, проверяется и тестируется на соответствие качества не только готовый продукт — строгому контролю подвергается весь технологический процесс производства; во-вторых, если, покупая пищевые продукты, об их пригодности к употреблению мы зачастую можем судить по органолептическим свойствам (цвету, запаху и пр.), то в случае с лекарственными средствами по их внешнему виду пациенту сложно судить о том, насколько они являются качественными. Пациент, приобретая препарат, априори доверяет его качеству; таким образом, вся ответственность ложится на плечи производителя.

Наличие на предприятии системы GMP служит своего рода индикатором и гарантией того, что приобретенное лекарство отвечает самым высоким требованиям качества, и что защиту пациентов от некачественных лекарственных средств осуществляет также и государство.

Условно систему требований GMP можно разделить на 4 составляющие, включающие:

1. Строгие требования к зданиям, сооружениям, оборудованию, чистоте помещений и т.д.;


2. Систему качества, аналогичную ISO 9000; вместе с тем, стандарты GMP в виду специфичности их применения в большей мере, чем ISO, касаются врача и пациента, а не оптового покупателя;


3. Специфические требования GMP, которых нет ни на одном другом производстве. Речь идет о целом ряде инструкций и правил, которые направлены на контролирование всего технологического процесса производства — начиная с качества сырья, используемого для производства действующего вещества и заканчивая готовым препаратом, поступающим в аптеки. При этом на каждом этапе ведется строгая документация, в которой фиксируются фактические параметры процесса и полученные показатели качества. Система GMP гарантирует, что все звенья работают слаженно и технологический процесс соблюдается без нарушений. Кроме того, она обеспечивает надлежащий контроль со стороны регуляторных органов, государства;


4. Знание своего дела и человеческий фактор, предполагающий наличие личной ответственности каждого работника предприятия, который должен проникнуться идеологией GMP.

Сертификация GMP обновляется каждые 2–3 года в зависимости от государственного законодательства. Таким образом, предприятие должно постоянно следить за соответствием производства самым высоким современным требованиям.

На поддержание качества уходят миллионы

«Важно отметить, — подчеркнул И. Давидсонс, — что система GMP действует не только на всех фармпредприятиях Евросоюза, но и на ведущих предприятиях мирового масштаба. Кроме того, приобретая действующие вещества, мы проводим собственный аудит на соответствие стандартам

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования». (ГОСТ Р 52896-2007)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).

Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности.

Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.)

Скачать ГОСТ Р 52896-2007 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

[300x189]

Фоторепортаж с завода «Кусум-Фарм»

И вот, как говорят, – свершилось – 4 июня 2009 г., накануне запуска в производство первой партии препаратов, руководство компании пригласило журналистов посетить предприятие. Директор компании Раджив Гупта, начальник завода Суреш Хардикар и маркетинг менеджер Павел Чуба провели журналистов по всему предприятию, от лаборатории по контролю качества, оснащенной современными жидкостными и газовым хроматографами, систем водо- и воздухоподготовки, инженерных коммуникаций, производственных помещений, разделенных на зоны по классам чистоты, до упаковочных линий и склада готовой продукции. Были продемонстрированы все производственные зоны, на которых выпускаются такие виды продукции: таблетки, таблетки покрытые оболочкой, суспензии, капсулы, гранулы.

Впрочем, лучше 1 раз увидеть, чем несколько раз прочитать описание&

[показать] [показать] [показать] [показать]

www.promoboz.com (PDF)

Комментарии:

Группа Компаний «Петровакс»  российский разработчик и производитель инновационных лекарственных препаратов и вакцин – 25-го августа завершила производство 6,6 млн. доз вакцины Гриппол Плюс для государственного заказа плюс в рамках Национального проекта «Здоровье».

Препарат поставляется с опережением графика в 83 региона России для проведения плановой вакцинации детей в рамках Национального календаря профилактических прививок.

В 2009 году впервые в рамках государственного тендера было принято решение о введении второго лота – инактивированной субъединичной вакцины без консервантов для иммунизации детей против гриппа. Победителем лота стала гриппозная вакцина Гриппол плюс, разработанная и производимая ГК «Петровакс».

Взрослое население России, как и прежде, будет привито вакциной Гриппол, разработанной ГК «Петровакс» и производимой ФГУП «НПО Микроген» по лицензионному соглашению с ГК «Петровакс».

Вакцины Гриппол и Гриппол плюс – российские инактивированные гриппозные вакцины последнего поколения. В состав вакцин включён иммуноадъювант Полиоксидоний, благодаря которому количество антигена в вакцинах снижено в три раза. Именно Полиоксидоний в составе вакцин позволяет за 8-12 дней сформировать стойкий иммунный ответ без перенапряжения иммунной системы, за счёт чего вакцинация Грипполом и Грипполом плюс возможна вплоть до начала эпидемического сезона.

На территории России Гриппол используется более 12 лет. Вакциной привито свыше 150 млн. человек. С 2006 года препарат применяется в рамках Приоритетного Национального Проекта «Здоровье».

Гриппол плюс – усовершенствованный аналог вакцины Гриппол, с 2009 года включён в Национальный календарь прививок для вакцинации детей.

Вакцина Гриппол плюс не содержит консервантов, выпускается в индивидуальной упаковке  шприц-дозе на современном высокотехнологичном оборудовании, отвечающем стандартам GMP EU. Препарат имеет полноценную доказательную базу по эффективности и безопасности применения не только у взрослых, но и у детей. За вакцинальный сезон 2008-2009 гг. Гриппол плюс зарекомендовал себя как высокоэффективный и безопасный препарат.

Вакцина содержит антигены вируса гриппа европейского качества, выпускается в индивидуальных шприц-дозах на современном предприятии, оснащенном новым оборудованием в соответствии с действующими международными стандартами (GMP), что гарантирует стабильность и надежность производства, высокое качество выпускаемого продукта.

Источник

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлена 4-я часть Стандарта «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» под названием «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию». (ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002)

Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей.

Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов.

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

Глава Минпромторга Виктор Христенко на заседании комиссии по развитию российской экономики 31 августа представил 5 приоритетных фармацевтических проектов, реализация которых позволит производить в нашей стране 6 из 15 определенных Минздравсоцразвития самых значимых препаратов, необходимых системе здравоохранения. Экономия бюджетных средств при этом может составить до 6,5 млрд. руб. ежегодно.

Первый проект – это создание научно-исследовательского центра «Генериум». Центр состоит из производственной и научной частей. В рамках производственной части проекта будут расширены существующие производственные мощности для трех уже зарегистрированных препаратов, а также начато производство еще пяти препаратов, находящихся на поздних стадиях разработки. Компания уже вложила в проект 600 млн. руб., и планирует инвестировать еще 2 млрд. руб. собственных средств.  Объем производства разрабатываемых препаратов позволит удовлетворить все потребности страны, а общая экономия бюджетных средств по всей номенклатуре после выхода на полную мощность может составить до 4,8 млрд. руб. в год.

В рамках проекта будут созданы: производство на 140 высокотехнологичных рабочих мест, а также научный центр, в котором будет работать до 150 специалистов, в том числе приглашенных из дальнего зарубежья и репатриантов. Научный центр позволит решать любые задачи в области биотехнологий, клеточных технологий, химии и фармакологии. После завершения строительства планируется разрабатывать и выводить на рынок до 8-10 новых генно-инженерных лекарственных препаратов ежегодно.

На следующем слайде представлен сетевой график реализации проекта. «Генериум» не требует дополнительного бюджетного финансирования, это чистый «бизнес-проект».

Второй проект носит название «Плазмоферез». Цель проекта – создание отечественного высокотехнологичного производства медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы крови и смежных технологий для терапии широкого спектра заболеваний посредством очистки крови от патогенных (вредных) веществ.

До настоящего времени методы фильтрации крови были реализованы на базе крайне дорогостоящих технологий. Это делало их применение недоступным для большинства населения даже в наиболее развитых странах мира. Реализация представленного проекта позволит решить эту проблему, расширив доступность этой услуги.

В результате реализации проекта в России будет создано производство высокотехнологичного медицинского оборудования.

В соответствии с сетевым графиком:

• В 2009-2010 будут проводиться проектные работы, в начале 2010 года будет запущена сертификация продукции, а с середины 2010 года – начато строительство НПК «Бета».


• Оборудование будет вводиться в стой по мере создания и расширения производства (2010-2013 гг.).


• В 2012 году ожидается запуск производства. К концу 2012 года загрузка производственных мощностей должна достичь 60% от плановых.


• К концу 2013 года проект должен выйти на полную мощность.

Третий проект – центр «Химрар». Основная цель реализации проекта – импортозамещение. Ежегодная экономия может составить до 1,5 млрд. рублей из государственного бюджета. Эти показатели должны быть достигнуты за счет более низкой стоимости выпускаемых препаратов, по сравнению с оригинальными.

Средний возраст коллектива центра – 37 лет, при этом основной штат сотрудников – это молодые выпускники ведущих российских университетов (МГУ, МФТИ, МИТХТ),  которых удалось «закрепить» в прикладной отечественной науке. Многими лабораториями руководят  наши  соотечественники, вернувшиеся из-за границы и получившие опыт работы  в западной индустриальной науке.

Четвертый проект – представлен компаний Биокад. В результате его реализации будет создан полный цикл производства лекарственных препаратов на основе моноклональных антител на территории России. Препараты на основе моноклональных антител являются наиболее современным и дорогостоящим классом лекарственных средств. На сегодняшний день, в России нет технологии производства таких препаратов. Рассматриваемые лекарственные средства высокоэффективны для лечения наиболее распространенных онкологических заболеваний. Ежегодный объем государственных закупок по этой группе составляет более 4,5 миллиардов рублей.

Эффект импортозамещения, достигнутый в результате реализации проекта, позволит ежегодно экономить не менее 1,5 миллиардов рублей из государственного бюджета, поскольку разрабатываемые аналоги будут дешевле оригинальных препаратов.

Комментарии:

Отечественные фармацевтические компании «Фармстандарт» и «Лекко» объявили о создании совместного биотехнологического предприятия «Генериум», включающего производственный и научный центры.

Совместное предприятие будет специализироваться на производстве генно-инженерных препаратов для лечения гемофилии, туберкулеза, рассеянного склероза, онкологических заболеваний и дефицита гормона роста, рассказала финансовый директор «Фармстандарта» Елена Архангельская. «СП “Генериум” находится в стадии регистрации, проект будет создан на паритетных началах», — добавила она.

«С “Фармстандартом” у нас давние партнерские отношения, мы совместно производим ряд препаратов, например ростан: “Лекко” производит субстанцию, а “Фармстандарт” готовую форму», — объяснил партнерство соучредитель «Лекко» Виталий Мартьянов.

Производство площадью более 7000 кв. м разместится в Покрове. Общий объем инвестиций (включая строительство и разработку новых препаратов) — около 2 млрд руб. Объем производства, по словам Архангельской, составит: фактор свертывания крови — 100 000 упаковок по 64 000 МЕ и 100 млн доз диаскинтеста (диагностика туберкулеза) в год. «Мы ожидаем, что объем продаж совместного предприятия уже в этом году составит 388 млн руб., в 2010 г. — 2,7 млрд руб., в 2013 г. — 7,6 млрд руб.», — говорит Архангельская. «Завод заработает в следующем году, но часть препаратов мы будем пока производить на мощностях «Лекко», — добавляет Мартьянов. Годовой объем производства его компании — 290 млн руб.

www.vedomosti.ru

Комментарии:

Российская фармакологическая промышленность в настоящее время не готова выпускать высокоэффективные современные лекарственные препараты, констатировал Дмитрий Медведев.

"Наша сегодняшняя промышленность в основном продолжает выпускать устаревшую однотипную номенклатуру и, как правило, импортные дженерики из закупаемых за рубежом субстанций",  сказал Д.Медведев, подчеркнув, что "практически не ведется и работа по созданию оригинальных препаратов и технологий, за редким исключением".

Вместе с тем он привел расчеты специалистов, из которых следует, что "через 10 лет объем продаж лекарственных средств в нашей стране будет составлять около полутора триллионов рублей". "Фактически мы должны выйти на среднеевропейский уровень потребления лекарственных препаратов, что, естественно, должно быть, в конечном счете, конвертировано в продолжительность жизни и в качество жизни",  отметил глава государства.

По данным Федеральной таможенной службы, в январе-июле Россия на 18,2% снизила импорт фармацевтической продукции из стран дальнего зарубежья.

При этом, по данным министра промышленности и торговли Виктор Христенко, треть из находящихся в обращении в России жизненно-важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС)- импортного производства. Выступая в понедельник на заседании комиссии по модернизации российской экономики В.Христенко отметил, что из обращающихся на территории РФ 3,5 тыс. лекарственных средств, в перечень ЖВНЛС включены 650 наименований, из них 248  не производятся на территории России. При этом 15 препаратов из этого перечня имеют прямую корреляцию с первыми 6-ю причинами смертности в России.

В ходе выступления глава Минпромторга РФ сообщил, что в настоящий момент импорт занимает 80% рынка лекарственных средств, при этом доля импорта в структуре госзакупок  35%. На рынке медицинской техники доля импорта  70%, а в структуре государственных закупок  90%.

Он также сообщил, что к 2015 году российский бизнес, при понятной регулятивной среде, сможет закрыть все государственные потребности в основных медицинских препаратах, несмотря на то, что российские компании тратят на исследования и разработки 1-2% выручки, в то время как у мировых лидеров на эти цели идет порядка 20%.

Отметим, что стимулом к производству отечественных качественных препаратов может стать и повышение ввозных пошлины на все лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия патентной защиты. При этом такую меру Минпромторгом РФ предлагается ввести только "при условии полного обеспечения потребностей внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным лекарственным средствам". Соответствующие предложения содержались в проекте стратегии развития фармацевтической отрасли России до 2020 года. Также Минпромторг предлагает внести изменения в действующий закон о государственных закупках, обеспечив приоритетность закупок фармацевтической продукции отечественных производителей.

Объем программы на 2009-2020 годы  177,6 млрд рублей. Из них 106,4 млрд рублей предлагается направить на разработку лекарственных средств, 35,2 млрд рублей  на повышение квалификации кадров, 36 млрд  на переход на GMP (стандарт производства лекарств, признанный в США, ЕС, Японии) Предполагается, что к концу срока реализации программы доля продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке увеличится до 50% (в стоимостном выражении), экспорт вырастет в 8 раз по сравнению с 2008 годом.

Интерфакс

Сюжет НТВ+

Комментарии:

31 августа. Interfax-Russia.ru  Российская фармакологическая промышленность в настоящее время не готова выпускать высокоэффективные современные лекарственные препараты, заявил президент России Дмитрий Медведев.

"Наша сегодняшняя промышленность в основном продолжает выпускать устаревшую однотипную номенклатуру и, как правило, импортные дженерики из закупаемых за рубежом субстанций",  сказал Д.Медведев в понедельник на заседании комиссии по модернизации российской экономики в городе Покров Владимирской области.

"Практически не ведется и работа по созданию оригинальных препаратов и технологий, за редким исключением",  сказал президент.

Вместе с тем он отметил, что, по расчетам специалистов, "через 10 лет объем продаж лекарственных средств в нашей стране будет составлять около полутора триллионов рублей".

"Фактически мы должны выйти на среднеевропейский уровень потребления лекарственных препаратов, что, естественно, должно быть, в конечном счете, конвертировано в продолжительность жизни и в качество жизни",  отметил глава государства.

Он подчеркнул, что одновременно высокими темпами должны расти продажи медицинской техники. "Вопрос в том, как мы будем развивать эти современные производства, где и кем будут создаваться новые рабочие места",  сказал Д.Медведев.

www.interfax-russia.ru

Комментарии:

НОВО-ОГАРЕВО, 28 августа. /ИТАР-ТАСС/. В России в октябре начнется производство вакцины от нового пандемического гриппа, которой к марту 2010 года будут привиты около 40 млн человек, сообщил сегодня глава Роспотребнадзора Геннадий Онищенко. "Сейчас проводятся клинические испытания вакцины, изготовленной из штамма гриппа H1N1 пандемического. Мы ее сейчас испытаем и, начиная с октября-месяца, начнем производство",  отметил Онищенко на совещании у премьер-министра РФ Владимира Путина. Совещание посвящено готовности образовательных учреждений к новому учебному году.

Как сообщил Онищенко, правительственная комиссия, возглавляемая первым вице-премьером Виктором Зубковым, "приняла решение изготовить 40 млн доз вакцины из пандемического штамма". По словам главы Роспотребнадзора, пока неясно, сколько потребуется прививок одному человеку  одна или две. "По всем национальным требованиям, в первый год пандемии нужно охватить 40 проц населения ",  отметил Онищенко. По его словам, Роспотребнадзор ведет работу с губернаторами с тем, чтобы те слои населения, за которые не несет ответственности федеральный бюджет, были привиты за счет средств субъектов РФ и бизнеса.

Со своей стороны, Путин отметил, что работа проводится большая, но подчеркнул, что этой информацией не удовлетворен. "Я бы хотел услышать, сколько в процентном отношении и в какие сроки мы сделаем прививки. Нам нужно точно и ясно представлять, что конкретно возьмут на себя регионы, что конкретно произойдет в экономике. Если нет, то мы должны тогда что-то сделать с федерального уровня. Нам результат нужен, а не процесс",  подчеркнул премьер.

По словам Онищенко, "результат будет таким: где-то порядка 30 проц населения страны будет охвачено прививками". Он уточнил, что 27 млн человек будут привиты той вакциной от гриппа H1N1, которая будет изготовлена в октябре. "На ноябрь  декабрь будет охвачено еще порядка 20 млн уже актуальной вакциной, и с января по март вакцинация будет продолжаться и дойдет до 40 млн человек",  сказал Онищенко.

Председатель правительства поручил главе Роспотребнадзора подготовить информацию для доклада в правительство о том, что в этом направлении, в какие сроки и какими силами будет сделано. "Если Вы считаете возможным привлечь регионы, я должен точно и ясно представлять, какие регионы что сделают в этом отношении. Если в экономике должно что-то происходить, то должна быть ясная картина: мы должны обладать реальными цифрами и реальной информацией",  подчеркнул Путин.

Онищенко пообещал представить всю необходимую информацию на комиссии, которую возглавляет Виктор Зубков.

Испытания вакцины против гриппа А/H1N1/ на волонтерах в Петербурге "начнутся после 7 сентября". Об этом ранее ИТАР-ТАСС сообщил руководитель Национального центра по гриппу Всемирной организации здравоохранения /ВОЗ/ академик Российской академии медицинских наук Олег Киселев.

По его словам, "НИИ гриппа РАМН в Санкт-Петербурге передал экспериментальные образцы вакцин против вируса А /Н1N1/ на биотехнологические предприятия страны для наработки опытных партий, что "необходимо для последующего проведения клинических испытаний".

И согласно "откорректированному по техпричинам плану-графику, проверка вакцин на волонтерах начнется после 7 сентября", сказал ученый. Сроки клинических испытаний согласованы с вышестоящими ведомствами, "эксперимент может продлиться месяц",  добавил он.

В НИИ гриппа рассказали, что на предприятиях в Петербурге, Иркутске и Уфе производят опытные партии трех видов вакцин: "живой", инактивированной /убитой/ и инновационной.

"При испытаниях вакцины нам важно знать, как поведет себя противоядие: достаточно ли одной инъекции для выработки антител или потребуются дополнительные. Это в дополнение к тому, что мы скрупулезно изучим токсичность противоядия, реактогенность, иммунный ответ человеческого организма",  пояснил ранее Онищенко.

www.ami-tass.ru

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». (ГОСТ Р 52249-2004)

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.

Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах

Скачать ГОСТ Р 52249-2004 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлена 7-я часть Стандарта «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» под названием «Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)». (ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007)

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к расчету, конструированию, монтажу, испытаниям и приемке изолирующих устройств. Эти требования отражают специфику изолирующих устройств, отличающих их от чистых помещений, требования к которым установлены в ИСО 14644-4 и ИСО 14644-5.

Настоящий стандарт не распространяется на полностью изолированные комбинезоны

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

На днях руководство Ассоциации российских фармацевтических производителей провело рабочую встречу с заместителем губернатора Калужской области Максимом Акимовым, чтобы обсудить вопросы состояния и перспектив развития российских фармпроизводителей в регионе.

Большие перспективы для фармпроизводителей в Калужской области связаны с технопарком в Обнинске, на базе которого планируется размещение биотехнологического и фармацевтического производственного комплекса технопарка.

Как было отмечено, сейчас в Обнинске располагается один из самых современных фармацевтических заводов — предприятие-член АРФП “Хемофарм-Обнинск”. В Обнинске же работает высокотехнологичное инновационное предприятие “Медбиофарм”. В Боровском районе планирует строительство производства еще один член АРФП — компания “Фарм-Синтез”. По словам представителей фармпроизводителей, в регионе действительно созданы благоприятные административные и экономические условия для разработки, внедрения и вывода на рынок наукоемкой продукции с высокой добавленной стоимостью.

Отдельно был обсужден вопрос подготовки и переподготовки кадров для фармацевтической отрасли, учитывая имеющие возможности Обнинского технопарка. Стороны договорились о более конкретной проработке этого вопроса.

Кроме того, еще одним ключевым вопросом на встрече стало обсуждение системы региональных госзакупок лекарственных средств. По результатам первого полугодия 2009 года, закупки льготных лекарств в региональной части программы в целом по России сократились на 33% в упаковках и выросли на 30% в рублях (23 млрд руб.). При этом за 6 месяцев 2009 года доля отечественных лекарственных средств в стоимостном выражении составила всего 6% против 7% за аналогичный период 2008 года. В натуральном выражении доля отечественных лекарств сократилась с 55% до 41%.

Ухудшение ситуации с закупками препаратов российского производства происходит на фоне заявлений первых лиц государства о недопустимости закупок импортных дорогостоящих лекарств при наличии качественных отечественных аналогов.

А в Калужской области произошло увеличение доли закупок отечественных препаратов с 19 до 23%. Руководство региона подтвердило свое намерение и в дальнейшем проводить политику импортозамещения в региональных аукционах.

www.newsreda.ru

Комментарии:

Что сдерживает?

Несмотря на очевидные преимущества новых систем для асептического производства промышленность, особенно в США, реагирует медленно. Стерлинг Клайн, руководитель отдела нормативно-правового регулирования, старший директор по разработке проектов компании Integrated Project Systems (ЛафайетХилл, Пенсильвания), говорит, что одна из причин этого состоит в том, что фармацевтические компании не считают эту задачу своей.

«Фармацевтические компании несут ответственность за обеспечение асептических условий производства, что является необходимым условием для защиты здоровья пациента,  говорит он.  Такова позиция FDA, и производители должны доказать, что их процессы решают эту задачу. FDA не диктует им, как этого добиться».

[300x256]

Изолирующие системы: технология в процессе изменения

«Это было препятствием,  продолжает Клайн.  Хотя изолирующие технологии зарекомендовали себя в Европе, отношение FDA выражалось словами «докажите мне»». Для этого компании должны были выделять финансовые и иные ресурсы для обоснования процесса. Однако, сегодня отмечается явный прогресс. Например, три фармацевтические компании, так называемая группа «LUM» (Lilly, Upjohn, Merck) подняли перчатку и инвестировали в обоснование процесса без гарантий того, что результаты изысканий будут приняты FDA. Сегодня FDA считает изоляторы, специализированные барьерные и роботизированные изолирующие системы шагом вперед в технологии асептического производства.

Еще одна ключевая проблема асептического производства была решена в связи с сокращением продолжительности цикла обработки, осуществляемой парами перекиси водорода, с восемнадцати часов до трех. Это положительно сказалось на гибкости системы.

Часто прогрессу мешали и внутренние противоречия. «Решениям о внедрении продвинутых асептических процессов могут препятствовать конфликты задач внутри компании,  говорит Клайн. -Руководитель смотрит на финансовые показатели и считает инвестиции в процесс, который он, возможно, и не понимает. В результате возникает позиция: если обычные чистые помещения справляются с задачей, зачем что-то менять? С другой стороны, учитывая астрономическую себестоимость некоторых современных препаратов, риск потери серии продукта из-за загрязнения также может быть огромен».

«В конечном итоге,  говорит Клайн, -задача состоит в убеждении людей. FDA допускает изоляторы как средство достижения воспроизводимых функциональных и технических характеристик. Эксплуатационные вопросы решаются. Дело сводится к менталитету корпораций и работающих в них людей, к их взглядам, предрассудкам, нерасположенности к риску и другим представлениям об изменении привычного хода вещей».

Несомненно, компании, думающие о продвинутом асептическом производстве, стоят перед важными решениями. К счастью, данных, которые могут им помочь, становится все больше. Лисфьорд из компании Valicare говорит: «Глядя на картину в целом, проектирование и ввод в действие продвинутой системы асептического производства должно быть тщательно продуманным, а конечная цель заключается в валидации FDA и/или другими агентствами. Мы считаем наилучшим подходом такую конструкцию изоляторов и фасовочного оборудования, при которой все компоненты работают в комплексе и полностью интегрированы в имеющиеся в здании системы электроснабжения, вентиляции и трубопроводов (см. рис. 1). Мониторинг системы должен быть непрерывным. Не менее важным является и обучение персонала с целью повышения уровня их знания об асептических процессах по cGMP для защиты продукта, а также о предотвращении распространения сильнодействующих продуктов для защиты их самих».

[500x202]

Комментарии:

Джон Уилльямсон

Статья публикуется с разрешения редакции журнала CleanRooms, АрпЧ 2007 (www.cleanrooms.com)

Перевод Семеновой Е. Ю.

Новые лекарственные средства ставят все новые требования к защите продукта и персонала, в связи с чем индустрия чистых помещений постоянно развивается, стремясь решать эти новые задачи в двух ключевых областях  на фармацевтических предприятиях и в больничных аптеках, занимающихся приготовлением стерильных препаратов.

[155x300]

Изолирующие системы: технология в процессе изменения

Медико-биологическая индустрия, начиная от больничных аптек и фармацевтических предприятий, производящих лекарственные средства, до различных законодательных органов и ведомств, занимающихся стандартизацией, переживает удивительные изменения, конца которым не предвидится. Это связано с тем, что лекарства становятся все более сложными.

«Новые методы лечения все чаще используют сильнодействующие или ци-тотоксичные препараты, производимые в асептических условиях, которые при контакте могут оказывать крайне негативное воздействие на персонал,  говорит Билл Фридхайм, технический торговый представитель компании Scan US, Inc. (Блумфилд, Колорадо).  В то же время, необходимо защищать эти препараты от загрязнения, основным источником которого являются люди».

Сжимающееся пространство

Мы имеем дело со средой, где рабочие места с ламинарным воздушным потоком и ламинарные шкафы и боксы утрачивают свое значение, а создание традиционных чистых помещений класса 100 (Класса ISO 5) часто оказывается экономически нецелесообразным.

«Чистые помещения дороги, их стоимость в биологической промышленности колеблется от 200 до 2 500 $ за кв. фут,  говорит Ричард Мэттьюз, Председатель Правления компании Filtration Technology, Inc. (Гринсборо, Северная Каролина).  Такие затраты подталкивают промышленность к поиску лучших способов изоляции или локализации критических технологических зон в меньшем пространстве. Вместо того чтобы классифицировать все производственное помещение как чистое, сосредоточьтесь на тех пространствах, где контролируемая среда является критичной. Замкнутые, контролируемые чистые технологические пространства вокруг  критического  ключевого  процесса являются экономичной альтернативой».

Меняющаяся модель постановки проблем и их решения обусловливает новое мышление, как в самой изолирующей технологии, так и в том, как чистые помещения и чистые процессы внедряются и встраиваются в процесс промышленного производства лекарственных средств и приготовление стерильных препаратов.

«Все согласны с тем, что главной целью является защита, однако при этом отсутствует единство терминологии, описывающей используемое оборудование,  говорит Джеймс Агаллоко, Президент компании Agalloco & Associates (Белль Мид, Нью Джерси).  Например, определения «изолятора» или «барьера или защитного ограждения» в медико-биологической отрасли могут различаться в разных странах, в разных прикладных ситуациях, например, в больницах и лабораториях, и даже в рамках одной организации».

В медико-биологической отрасли для обозначения изолирующих устройств используются такие термины как устройства повышенной чистоты (enhanced clean devices), защитные ограждения, боксы и изоляторы (barriers), изолирующие системы (isolation systems), а также изолирующие системы с ограничением доступа (restrictive access barrier systems  RABS), которые согласно серии стандартов ISO 14644 не являются «чистыми помещениями» в полном смысле понимания значения последнего словосочетания.

IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology, являющийся секретариатом Технического комитета ISO 209 по чистым помещениям и свяанными с ними контролируемыми средами провел несколько раундов разработки стандарта ISO 14644-7 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды  Часть 7», который посвящен этим устройствам. Рабочая группа билась над рядом терминов, описывающих область применения стандарта и над тем, чем такие изделия или устройства отличаются от традиционных чистых помещений. В итоге был принят термин «изолирующие устройства» (separative device), которые в названии

Комментарии:

С 1 по 6 сентября 2009 года на Алтае в курортном городе Белокуриха пройдет IV Международный симпозиум по облепихе ISA 2009. Цель проведения столь крупного мероприятия отражает название симпозиума: «ОБЛЕПИХА – НА ПУТИ ОБЪЕДИНЕНИЯ НАУКИ И ПРОИЗВОДСТВА».

В мероприятии примут участие докладчики из 18 стран мира, среди которых Россия, Финляндия, Германия, Канада, США, Румыния, Индия, Боливия, Китай, Латвия, Швеция, Азербайджан, Белорусия, Узбекистан, Кыргызстан, Монголия, Непал и Турция.

Главный организатор – ГНУ научно-исследовательский институт садоводства Сибири имени М.А. Лисавенко – обещает интересную и насыщенную программу. В рамках симпозиума пройдут пленарные выступления участников, заседание членов совета ISA, знакомство с предприятиями Алтайского края, а также экскурсии по достопримечательным местам Алтайского края и Республики Алтай.

ЗАО «Алтайвитамины», как одно из опытнейших российских производств продукции из облепихи, будет представлено на конференции двумя тематическими докладами. Выступит начальник центральной заводской лаборатории Евгений Сергеевич Баташов.

В докладе «Облепиха – как визитная карточка фармацевтической компании «Алтайвитамины» (HIPPOPHAE AS A ”BUSINESS CARD” OF ALTAYVITAMINY PHARMACEUTICAL COMPANY) будут освещены основные этапы 55-летнего развития производства фармпрепаратов на основе облепихи на заводе, представлен широкий ассортимент производимой в настоящее время продукции, а также новые востребованные разработки на основе облепихового сырья (в частности пробиотики с облепиховым шротом и натуральный облепиховый уксус). Второй доклад «Осветление облепихового сока» (SEA BUCKTHORN JUICE CLARIFICATION) познакомит участников конференции с новыми технологиями наших разработчиков.

Участие в столь крупном симпозиуме лишний раз доказывает высокий уровень предприятия, а также открывает новые возможности для дальнейшего развития и совершенствования данного направления.

www.altayvitamin.ru

Комментарии:

Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» объявило о проведении цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств  GMP» в Москве в ФГУ НЦЭСМП.

Очная часть составляет 3 дня. Заочная часть включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.

Сроки проведения очной части цикла: 28-30 сентября 2009 года.

Для  участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:

Габидова Альфия Эркиновна, начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора;

Трапкова Алла Аркадьевна, заместитель начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора;

Анохина Марина Ивановна, старший государственный инспектор Отдела лицензирования производства лекарственных средств Отдела лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора;

Федорович Вячеслав Юрьевич, Директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ», секретарь рабочей группы ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», руководитель головной лаборатории ПК2 «Организация контроля качества и правила работы лабораторий» ТК184 по стандартизации «Производство и контроль качества лекарственных средств»

Во время очной части будут освещаться следующие темы:

• Документация фармацевтического предприятия как часть системы обеспечения качества (общие требования, обязательная документация, специфические требования к различным типам документов, протоколы на упаковку серии продукции)


• Государственный контроль качества лекарственных средств. Анализ результатов контроля


• Система обеспечения качества на фармацевтическом производстве


• Самоинспекции и аудит поставщиков


• Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.


• ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Новые изменения Правил GMP.


• Особенности проектирования чистых помещений.


• Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков.


• Основные ошибки проектирования чистых зон.


• Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты.


• Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений.


• Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда.


• Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.


• Уборка чистых помещений. Современные требования к дезинфекции.


• Классификация и аттестация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2). Счетчики аэрозольных частиц. Особенности последовательного пробоотбора.


• ГОСТ Р ИСО 14644-3. Методы испытаний чистых помещений.


• Ламинарные зоны. Изолирующие технологии.


• Термостабилизирующее оборудование (холодильники, морозильники, термостаты, сухожаровые шкафы, автоклавы, лиофильные сушилки; стерилизационные туннели, …) для работы в чистых помещениях: выбор и приобретение оборудования;  особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости.


• Валидация (аттестация): виды, стадии, этапы; план, инструкция, протокол, отчет.


• Валидационный «мастер-план»: основные формы и принципы.


• Валидация (аттестация) оборудования (IQ, OQ, PQ).


• Аттестация сложного оборудования (систем).


• Валидация технологических процессов.


• Аттестация стерилизаторов и процессов стерилизации.


• Анализ рисков. Система НАССР.

По окончании  цикла выдается  Свидетельство о повышении квалификации установленного образца. Научный центр работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 165318 от 27 февраля 2006 г.

К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов: паспорт, диплом, трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время»), если изменялась фамилия, то подтверждающий документ, заполненную анкету («Карточка курсанта»). Кроме копий документов слушатели сдают готовую курсовую работу по одной из предложенных тем.

Дополнительная информация (форма заявки, форма анкеты

Комментарии:

"07-08 сентября 2009 г. в Москве состоится Научно-практическая конференция с международным участием «Достижения клинической фармакологии в России». Организатор  кафедра клинической фармакологии ММА им. И.М.Сеченова.

Техническая поддержка  ООО "Фармацевтическая промышленность".

Основные научные направления конференции:

• Клиническая фармакокинетика и биотрансформация лекарственных средств


• Клиническая фармакогенетика


• Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор


• Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика


• Проблемы стандартизации лекарственной терапии


• Клиническая фитофармакология и биофармация


• Гармонизация регуляторных аспектов обращения лекарственных средств


• Проблемы проведения клинических исследований в странах СНГ


• Клиническая фармакология отечественных лекарственных средств


• Рациональная фармакотерапия социальнозначимых заболеваний


• Проблемы клиникофармакологической службы в России


• Этические аспекты клинических исследований


• Проблемы преподавания клинической фармакологии на додипломном и последипломном этапах обучения (ежегодное заседание Проблемной учебно-методической комиссии по клинической фармакологии)

Программа мероприятия включает симпозиумы, семинары, лекции, конкурс молодых ученых.

В рамках конференции будет организован конкурс научных работ молодых ученых по актуальным проблемам клинической фармакологии. К конкурсу допускаются работы конкурсантов в возрасте до 35 лет. Для участия в конкурсе необходимо заполнить и выслать в адрес Организационного комитета заявку на участие в конференции и отослать тезис работы с пометкой «Участник конкурса научных работ молодых ученых». Все тезисы научных работ рецензируются, лучшие работы будут отобраны для докладов (постерных или устных), победители получат ценные призы.

www.mma.ru

www.arfp.ru