Комментарии:

Китайские фармакологи решили изготавливать амурские лекарства у себя на родине. Они подписали соответствующее соглашение с российскими медиками. Обмен опытом продолжается шестой год подряд на российско-китайском форуме, посвященном развитию фармацевтической промышленности. В Амурскую медицинскую академию приехали 20 профессоров и 20 студентов Хэйлунцзянского университета китайской медицины.

«Мы готовы перенять технологию изготовления препарата "Дигидрокверцетин", который производит благовещенская компания. Он предупреждает стрессовое состояние, изготавливается из лиственницы», – говорит профессор Хэйлунцзянского университета китайской медицины Ли Тинли.

Амурские врачи пока только знакомятся с методикой изготовления китайских препаратов. Российская фармакология больше ориентирована на Запад и когда-то могла конкурировать с европейской медициной. Последние десятилетия отбросили российскую фармацевтическую промышленность назад. «Многие разработки лекарств были утеряны при ликвидации фармкомитета Советского Союза. Они оказались никому не нужны. Потребовалось очень много лет, чтобы восстановить хоть что-то. Сегодня эта промышленность развивается, но, может быть, не такими темпами, как хотелось бы», – считает ректор Амурской государственной медицинской академии Владимир Доровских.

В России есть и база, и опытные специалисты, чтобы наверстать упущенное. Это мнение амурских ученых. Правда, для этого нужны поддержка властей и еще не менее пяти лет работы.

Амур.инфо  Информационное агентство

Комментарии:

МОСКВА, 9 сентября 2009 г. Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) представляет данные о том, как часто россияне покупают лекарства, устраивает ли их ситуация с лекарствами и стали ли привычные медикаменты более или менее доступными за последнее время.

45% россиян регулярно покупают лекарства: 13% постоянно, 32%  часто (в марте 2005 года об этом сообщали 12% и 24% соответственно). Иногда тратятся на медикаменты 39% наших сограждан (четыре года назад  43%). Меньше стало тех, кто вообще никогда не покупает лекарства (15% против 21% в 2005 году).

Постоянно или часто тратятся на медикаменты, как правило, южане (50%), женщины (54%), россияне старше 60 лет (80%) и малообеспеченные сограждане (56%). Напротив, никогда не покупают их жители Поволжья (20%), мужчины (22%), респонденты моложе 24 лет и материально обеспеченные (31%).

За прошедшие четыре года в полтора раза больше стало тех, кого не устраивает ситуация с лекарствами, сложившаяся в его населенном пункте (с 38% до 64%). Неудовлетворенность демонстрируют, как правило, дальневосточники (70%), селяне (71%), те, кто «живет на лекарствах» или же покупает их часто (79-88%). Почти в два раза снизилась доля россиян, которых устраивает положение с медикаментами, сложившееся в их населенном пункте (с 53 до 27%). Довольными чаще оказываются жители Поволжья (36%), сибиряки (33%), жители малых городов и более крупных населенных пунктов (28-30%), а также те, кто тратися на лекарства время от времени (36%).

Каждый второй свидетельствует о том, что привычные лекарства стали менее доступными, причем с 2005 года таких респондентов стало вдвое больше (52% против 27%). Такой вердикт дают, как правило, дальневосточники (67%), респонденты старше 45 лет (58%), пенсионеры (73%) и малообеспеченные (61%). Об улучшении ситуации сообщают лишь 5% опрошенных. За четыре года значительно снизилась доля респондентов, которые не отмечают никаких изменений (с 61 до 38%)  в основном это жители Северо-Западного округа и Поволжья (по 43%), респонденты моложе 44 лет (44-54%) и материально обеспеченные сограждане (49%).

Инициативный всероссийский опрос ВЦИОМ проведён 5-6 сентября 2009 г. Опрошено 1600 человек в 140 населенных пунктах в 42 областях, краях и республиках России. Статистическая погрешность не превышает 3,4%.

Комментарии:

[230x200]

Александр В. Александров

Проблемный вопрос 2

Возможные действия с продукцией при выявлении отклонений температурного режима в складских зонах

Красиво заявить о том, что в складской зоне недопустимы отклонения в температурном режиме, – принял установленные диапазоны и держи, – здесь не место техническим сбоям, ошибкам или халатности персонала, неисправности средств измерений, а уж если не удержал – «правильно» зарегистрируй! Тем не менее, на практике нередко случаются отклонения температурного режима. Конечно, любое отклонение требует устранения, тщательного поиска причин его возникновения и эффективное их устранение (т.н. корректирующие и предупреждающие действия).

Комментарии:

Инвестиционная компания «Ренессанс Капитал» вчера опубликовала исследование по фармацевтическому рынку России. По прогнозам аналитиков, по итогам 2009 года объем рынка в рублевом выражении вырастет на 14%. Эксперты фармрынка более оптимистичны: они ожидают, что его объем увеличится на четверть. Тем не менее в натуральном выражении рынок сужается. По итогам 2009 года он может потерять 10%.

Объем продаж фармацевтической продукции в России в 2009 году вырастет на 14% по сравнению с 2008 годом и составит 520 млрд руб., прогнозирует «Ренессанс Капитал». Одной из причин роста рынка в рублях аналитики Ульяна Типсина и Наталья Загвоздина называют рост стоимости импортной продукции. В отчете говорится, что в первом полугодии этого года выручка фармкомпаний уже выросла на 30% из-за высокой доли импорта и девальвации рубля. «Экономический рост восстанавливается. Мы надеемся, что государственный и частный сектор будут представлены на рынке, демонстрируя рост», — говорится в отчете.

Аналитики «Ренессанс Капитала» называют крупнейшим фармпроизводителем России ОАО «Фармстандарт». По данным ЦМИ «Фармэксперт», этой компании принадлежат 4,6% всей выручки от продаж лекарств в стране. «Политика компании отвечает условиям финансового кризиса. Она имеет стабильный приток денежных средств благодаря увеличению выручки, высокой рентабельности и низким расходам», — говорят аналитики. Они также ссылаются на заявления «Фармстандарта», согласно которым компания планирует приобрести новые активы к концу 2009 года, что, в свою очередь, станет дополнительной поддержкой капитала.

Эксперты фармрынка считают прогнозы «Ренессанс Капитала» весьма осторожными. Руководитель отдела исследований ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов прогнозирует, что рост объема продаж в денежном выражении по итогам 2009 года может составить 25—28%. Однако в упаковках рынок потеряет 10%.

Генеральный директор DSM Group Александр Кузин считает, что рост рынка замедляется, но все же по итогам года он увеличится на 24—25%. «За семь месяцев 2009 года наблюдался прирост в размере 28% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Но в июле объем продаж увеличился на 21%, что свидетельствует о замедлении прироста», — рассказал эксперт. Он также отмечает снижение продаж в натуральном выражении. В 2009 году рынок может снизиться на 7%, полагает г-н Кузин.

RBCdaily.ru  Ежедневная деловая газета

Комментарии:

УФА, 8 сентября. /Корр.ИТАР-ТАСС Кямиль Шахвалиев/. На уфимском предприятии "Иммунопрепарат" завершено создание первой отечественной вакцины против гриппа A/H1N1/. Как сообщила сегодня пресс-секретарь предприятия Гузель Юсупова, новый препарат получил название пандефлю.

По ее словам, "экспериментальные серии пандефлю прошли контроль в департаменте качества предприятия по всем параметрам  стерильности, токсичности, пирогенности, специфической безопасности и антигенной активности. Вакцина направлена в НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Льва Тарасевича в Москве, где будут проведены клинические испытания на добровольцах".

Препарат производится по той же технологии, что и обычная противогриппозная вакцина  из околоплодного вещества куриных яиц. К несушкам иммунологи предъявляют серьезные требования, например, куры должны обладать "олимпийским здоровьем". "Иммунопрепарат" заказал для опытов около семи миллионов яиц на птицефабриках республики.

Как отметила Юсупова, "вакцина "Иммунопрепарата" будет соответствовать международным стандартам GMP. Препарат будет производиться на основе международного штамма, полученного из Центра по контролю за инфекционной заболеваемостью США в штате Атланта. Для практической работы по дозированию вируса в вакцине были применены стандарты, изготовленные Национальным институтом биологических стандартов и контроля /NIBSC/ Великобритании".

По словам Юсуповой, "промышленное производство и поставка вакцины в лечебные учреждения страны запланирована в ноябре-декабре этого года".

АМИ-ТАСС

Комментарии:

[230x200]

Александр В. Александров

Александр В. Александров, генеральный директор международной аутсорсинговой компании «Виалек», сертифицированный аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)

Искренне надеемся, что наши соображения помогут инспекторам в оценке производителей лекарственных средств (ЛС), а производителям – в понимании инспекторов. Мы не претендуем на мнение «конечной инстанции», но и не боимся высказывать свою точку зрения.

На наш взгляд, пришло время рассматривать вопросы GMP, которые вызывают неоднозначные трактовки. Актуальность тематики повышается еще и из-за отсутствия на постсоветском пространстве GMP инспекторов с европейским уровнем компетентности, а также профессиональных организаций, имеющих желание принимать на себя стандартизацию проблемных вопросов.

Проблемный вопрос 1

Возможность производства антибиотиков совместно с другими лекарственными препаратами

Вопрос производства антибиотиков на общих площадях фармацевтических компаний уже многие годы вызывает озабоченность, и, тем не

менее, до сих пор проблематичен. Во многом наша позиция, представленная по данному вопросу, основана на позиции инспекторов FDA США.

При приеме антибиотиков у 3–12% пациентов отмечается развитие аллергических реакций. На практике возможность совместного производства конкретного антибиотика определяется его сенсибилизирующей способностью. Память на сенсибилизирующие вещества попадает в клетки организма, аллергии могут развиваться и передаваться через кровь к другим людям (при переливании крови, беременности). Именно отсюда и имеем всю серьезность отношения к антибиотикам.

Общеизвестно требование в отношении раздельного производства пенициллинов от других групп лекарственных препаратов (пп. 3.6, 5.19 GMP).

И действительно, наиболее критичной группой антибиотиков в отношении совместного производства с другими лекарственными препаратами (на одном участке) являются

Комментарии:

ЕКАТЕРИНБУРГ, 8 сентября. /Корр. ИТАР-ТАСС Андрей Мешавкин/. В Свердловской области российские и немецкие медики создадут банк стволовых клеток из пуповинной крови, который будет использоваться для лечения тяжелых заболеваний. Об этом сегодня на встрече в Екатеринбурге договорились свердловский губернатор Эдуард Россель и Эверхард Ф. Лампетер  генеральный директор компании «Вита-34» /VITA–34, Лейпциг, Германия/.

По словам доктора Лампетера, стволовые клетки из пуповинной крови благодаря абсолютно простому способу получения поддаются длительному хранению. После размораживания они полностью сохраняют свои функции. С годами, в случае возникновения необходимости лечения взрослого человека, иммунная система пациента получает целебную поддержку. Со времени своего основания в 1997 году немецкая фирма занимается созданием и пуском в эксплуатацию установок для приготовления и криоконсервирования пуповинной крови.

Как сообщили в департаменте информации главы региона, стороны выразили намерение создать совместное предприятие, которое бы удовлетворяло потребности в подобной услуге не только жителей Свердловской области, но и населения Большого Урала, а затем – Сибири и Дальнего Востока.

АМИ-ТАСС

Комментарии:

Одной из социально значимых отраслей уральской промышленности в последнее время становится фармацевтика. Связано это с тем, что повышение качества жизни людей, сбережение народа, являются ключевыми задачами, которые ставит перед федеральными и региональными властями Президент России. Их реализация возможна только за счёт улучшения медицинского обслуживания, обеспечения жителей нашей страны доступными и качественными лекарственными препаратами.

Свердловская область стала первым регионом России, где появились целевые программы по разработке и развитию производства лекарственных средств, различных медицинских препаратов, инструмента и оборудования. Тем более что у нас есть хороший потенциал для разработки современных, не имеющих в мире аналогов препаратов и лекарственных средств, а также мощная производственная база.

По поручению губернатора Эдуарда Росселя специалистами областного министерства промышленности и науки была разработана программа по увеличению объёмов производства и освоения новых видов лекарственных средств на предприятиях Свердловской области на 2007–2010 годы. «Мы активно развиваем областные мощности по производству лекарств. Например, решился вопрос по Ирбитскому химико-фармацевтическому заводу, и на предприятии сейчас идёт существенное, в разы, увеличение производства», — говорит Эдуард Россель.

«В Свердловской области производству и разработке лекарств уделяется первостепенное внимание. В последние годы стали выделяться областные средства на разработку лекарств. Благодаря координирующей роли властей установились контакты между фармпроизводителями и разработчиками», — считает научный руководитель Института органического синтеза УрО РАН Олег Чупахин.

По инициативе Эдуарда Росселя у нас создан межведомственный экспертный медико-технический совет при губернаторе Свердловской области. Его задачей является координация усилий разработчиков, производителей и потребителей специализированной медицинской техники и лекарственных препаратов.

«Зелёный свет» уральскому инсулину

Нынешние экономические условия заставили руководителей предприятий по-новому взглянуть на экономику, на партнёров, отойти от привычных схем работы, искать нетрадиционные управленческие решения, различные способы экономии внутренних ресурсов. В условиях повсеместно подорожавшего импорта потребители вновь обращают внимание на отечественные лекарственные препараты и находят их достойными в замещении импортных, что незамедлительно отражается на спросе и возрастающих объёмах отгруженной продукции. На этом этапе предприятия фармацевтической промышленности стараются укрепить свои позиции на рынке, предложить потребителю новые качественные лекарственные продукты.

Например, до июня 2009 года 97–98 процентов инсулинов на рынке России были зарубежного производства. Появление завода «Медсинтез» (входит в холдинг «Юнона») на рынке генно-инженерных инсулинов кардинально меняет расстановку сил среди поставщиков этого препарата в Россию.

С июля 2009 года благодаря программе губернатора Эдуарда Росселя уже более 70 процентов больных сахарным диабетом в Свердловской области начали применять для лечения генно-инженерный инсулин человека, выпускаемый ООО «Завод «Медсинтез». Это очень важный не только для региона, но и для России проект, позволяющий нашим больным быть независимыми от дорогостоящего импортного лекарственного препарата, и реальный пример реализации программ импортозамещения и внутренней кооперации в сфере лекарственного производства.

Сейчас все больные, нуждающиеся в генно-инженерном инсулине, постепенно переводятся на инсулин завода «Медсинтез», и с начала 2010 года Свердловская область будет закупать генно-инженерный инсулин только российского производства. Кроме того, завод осуществляет поставки в Оренбургскую область, Чувашию, готовятся поставки ещё в пять регионов России, начинается освоение рынка стран СНГ. Инсулин завода «Медсинтез» предлагается по цене в среднем на 20–30 процентов ниже цены иностранных аналогов. Идёт проектирование завода по производству кристаллов инсулина. На его строительство уйдёт 2–3 года, а после его пуска отечественное производство инсулина будет полностью обеспечено собственным сырьём.

Ещё один уникальный препарат получил путёвку в жизнь благодаря губернаторской программе — гель «Тизоль», который разработан специалистами ООО «Общество лабораторных исследований медицинских препаратов». Сейчас он применяется в дерматологии, онкологии, хирургии, терапии, гинекологии, педиатрии.

Уникальная способность тизоля проникать в различные ткани

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования (ГОСТ Р 52537-2006)

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств.

Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах.

Скачать ГОСТ Р 52537-2006 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

В рамках проводимых контрольно-надзорных мероприятий, за период с 31 августа по 04 сентября текущего года Росздравнадзор изъял из обращения ряд недоброкачественных лекарственных препаратов:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотэк" г. Екатеринбург,  серии 370608.


• Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ООО "ЭкстремФарм-23 г. Волгоград,  серии 30309.


• Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флакон-капельницы) 25 мл, производства ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик  ООО "Фармоград" г. Владимир,  серий 40408, 60608.


• Валосердин капли для приема внутрь, 15 мл № 1 (флакон-капельницы темного стекла), производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Ваго" г. Братск,  серии 25412008.


• Валосердин капли для приема внутрь, 25 мл № 1 (флакон-капельницы темного стекла), производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика",  серии 1170409.


• Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск,  серии 17UK0408.


• Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы с дозатором-распылителем) 20 мл, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", поставщик ООО "Наука, Техника, Медицина" г. Томск,  серии 081008.


• Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с мерным стаканчиком) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик  ЗАО "Надежда-Фарм" г. Тамбов,  серии СК022.


• Микосептин мазь для наружного применения, 30 г № 1 (тубы алюминиевые), производства Зентива а.с., Чешская Республика, поставщик ООО "Фармацентр плюс" г. Иваново,  серии 3080109.


• Можжевельника плоды, сырье растительное (пачки картонные) 50 г, производства ООО "Апекс", поставщик ОГУП «Липецкфармация»  г. Липецк,  серии 010109.


• Мукалтин таблетки 50 мг № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Донфармамед" г.Новочеркасск,  серии 16122008.


• Облепиховое масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Иркутск,  серии 20109.


• Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы) 40 мл, производства  ФГУП "Фармацевтическая фабрика" (г. Астрахань), поставщик ОАО "Уралбиофарм" г. Чебоксары,  серии 10109.


• Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск,  серии 20308.


• Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы ) 25 г, производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "Восток Фарм" г. Ростов-на-Дону,  серии 010109.


• Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы), производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" г. Омск,  серии 80608.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  информировала субъекты обращения лекарственных средств о принятом ЗАО «Алтайвитамины» решении по отзыву из обращения лекарственных средств:

• «Парацетамол, суппозитории ректальные [для детей] 100 мг №10» серий 100908, 101006, 110908, 111006, 121006, 131006, 141106, 151106, 161008, 171106, 181106, 191106, 201106, 211106, 221206, 231206, 241206, 251206, 261206, 271206, 281206, 291206, 301206, 40408, 60608, 60906, 70808, 71006, 80808, 81006, 90908, 91006;


• «Цитрамон П, таблетки (упаковки безъячейковые) № 6» серий 141206, 151206,  произведенных из фармацевтической субстанции «Парацетамол, субстанция-порошок» серии CW-0512016, выпуск которой не подтвержден производителем компанией «Фармацевтическая корпорация «Канлэ» провинции Чжецзян, Лтд.» (Китай).

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостановлено обращение лекарственного препарата «Вермокс, таблетки 100 мг (упаковки безъязычковые контурные) № 6» серии F8A010A, производства  ОАО «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, ввоз которого, по информации представительства ОАО «Гедеон Рихтер», на территорию Российской Федерации  в установлено порядке  не

Комментарии:

Дежавю. В прошлом году фармацевты уже протестовали против попыток государства регулировать рынок. Теперь обещают забастовки и дефицитФото: PHL

Лекарства подорожают к октябрю не менее, чем на 30%. А если чиновники не станут меньше брать и воевать между собой , фармацевты устроят украинцам еще и дефицит

«В Украине 15 процентов населения уже ходит в аптеку на экскурсию. Лекарства дорожают, и покупают их всё меньше», – констатирует Виктор Чумак, директор Фармцентра Минздрава. Мало этого – фармацевты прогнозируют, что лекарства ещё прибавят в цене как минимум 30% в октябре. «Цены уже сейчас растут», – отмечает тенденцию г-н Чумак.

На дороговизну пилюль влияет не только кризис. Вот уже год государство жёстко контролирует рынок: ограничивает наценки, усложняет процедуру регистрации. Справиться с ценами пока не удалось, но вызвать раздражение у фармбизнеса, готового уйти на масштабную забастовку, получилось отлично.

Лекарственное решение

Первый скачок цен на таблетки произошёл прошлой осенью, когда доллар с пяти гривен подорожал практически до десяти. Цены выросли на 50, а то и 70%: помимо убытков, поставщики заложили в стоимость лекарств все возможные риски, то есть прогнозируемый устрашающий курс 15 гривен за доллар.

Разобраться с ценами Кабмин доверил тогда новому органу – Госинспекции по контролю качества лекарственных средств во главе с Геннадием Падалко.

Инспекция попыталась ограничить наценку почти на 8 тысяч препаратов. С боем сошлись на трёх – со стороны фармацевтов последовали забастовки под Кабмином и даже некоторый дефицит на рынке, напугавший многих украинцев.

И вот теперь государство вновь взялось за фармацию, усложнив процедуру регистрации препаратов, и опять получился скандал: иностранные компании уже пригрозили Украине дефицитом лекарств. А всё потому, что по новой процедуре им не удалось получить регистрацию на восемь сотен своих препаратов.

Если учитывать, что средний ассортимент аптеки – не более 3,5–4 тыс. наименований, то недостающие 800 существенно портят картину на прилавке. Фармацевты опять винят во всём Государственную инспекцию по контролю качества, а та готовит очередной сюрприз – регистрацию предельной стоимости препаратов. Это может случиться уже осенью.

«Государство должность знать, сколько стоят лекарства и из чего складывается их цена, – говорит Фокусу автор идеи Геннадий Падалко. – Реестр мы напечатаем и разместим в каждой аптеке для покупателей». Судьба этого решения сейчас зависит от Министерства экономики.

«Они опасаются дать отмашку, потому что не хотят ссор с фармацевтами. Да и выборы на носу, кому нужны непопулярные решения?» – добавляет Падалко.

Фармацевтам они точно не нужны. «Процедура регистрации цены длится 45 дней. Каждый раз, когда будет меняться курс доллара, я вынужден буду её проходить. Мало того – это настоящая кормушка для чиновников: если наверху захотят, регистрацию я могу и не получить», – уверен Пётр Багрий, директор фармкомпании «Ганза» и президент Ассоциации фармпроизводителей Украины.

Отечественные фармацевты негодуют больше всех. Им, в отличие от иностранных, придётся подробно рассказать чиновникам, из чего складывается цена каждой пилюли.

Плачевный результат благих намерений Госинспекции зафиксировать цены предрекает Виктор Чумак. «На фармрынке, как и везде, работает закон Парето – 20 на 80. Проще говоря, 80 процентов всех продающихся лекарств малорентабельны. И только 20 процентов дают прибыль. Как только начнётся регулирование всех цен, в том числе тех прибыльных 20 процентов, возникнет дефицит – просто выведут дешёвые препараты с рынка», – уверен глава Фармцентра Минздрава.

Миллионы из бумаги

Но штормы на рынке – результат не только нововведений, но и чиновничьих войн. Как стало известно Фокусу, чиновники с середины лета делят полномочия в этой сфере: инспекции и фармцентры борются за выдачу регистраций лекарств, инспектирование производств, нагружая бизнес не только новыми обязательными документами, но и тратами.

К примеру, Госинспекция во главе с Геннадием Падалко вот уже полгода в добровольно-принудительном порядке устраивает фармацевтам платные услуги. Документы на оказание одной из них оказались в распоряжении Фокуса: согласно бумаге, прежде чем зарегистрировать лекарство в Фармцентре Минздрава, Госинспекция предлагает его поставщику оплатить инспектирование производства. По идее, это дело полезное, поскольку позволяет увидеть, в каких условиях производятся лекарства. «Вот только тарифы на него (от 16 тыс. гривен до 100–150

Комментарии:

В очередном номере ежемесячного аналитического обзора состояния фармацевтических рынков России и стран СНГ (7-8/09) Центр Маркетинговых Исследований "Фармэксперт" опубликовал рейтинг российских фармпроизводителей за 1-е полугодие 2009 года.

В таблице 1. приведен рейтинг российских фармацевтических компаний по валовому объему производства, 1 пол. 2009 г. (Источник: ЦМИ «Фармэксперт» на основании данных, предоставляемых компаниями-участниками)

[750x576]

Таблица 1. Рейтинг российских фармацевтических компаний по валовому объему производства, 1 пол. 2009 г.

В Таблице 2. Приведен рейтинг российских производственных компаний по совокупному показателю, 1 пол. 2009 г. (Источник: ЦМИ «Фармэксперт» на основании данных, предоставляемых компаниями-участниками)

[750x719]

Таблица 2. Рейтинг российских производственных компаний по совокупному показателю, 1 пол. 2009 г.

Комментарии:

АО «Tallinna Farmaatsiatehas» (Таллиннский фармацевтический завод – TFT) для повышения эффективности производства и расширения номенклатуры продукции планирует построить новое здание завода в Ласнамяэском промышленном парке по адресу ул. Таэвакиви, 7.

На участке по адресу ул. Тонди, 33, который использовался до настоящего времени, будет построен комплексный городок.

«Имеющееся здание завода TFT отжило свой век – в таких условиях мы не в состоянии существенно расширить свое производство и номенклатуру продукции, хотя спрос на это присутствует», – сказал Райво Унт, директор АО «Tallinna Farmaatsiatehas».

«Фармацевтическая промышленность представлена практически во всех государствах Центральной и Восточной Европы, ранее входивших в социалистический лагерь. Латвия также официально признала фармацевтическую промышленность одним из приоритетных направлений развития и отраслью промышленностью, которой оказывается государственная поддержка. В Эстонии же хотя и говорится много о государственной поддержке наукоемких направлений деятельности, но до настоящего времени все это остается на далеком и бюрократическом уровне, не имеющем никакой связи с действительностью»,  говорит директор завода.

«Фармацевтическая промышленность сегодня вообще является одной из наиболее заметных наукоемких отраслей, характерной, в первую очередь, для развитых государств. В Европе крупнейшие фармацевтические компании сосредоточены именно в тех странах, которые служили примером для политико-экономического развития Эстонии – в Великобритании, Швейцарии, Швеции и Германии», – отмечает Райво Унт.

«TFT в настоящее время специализируется на производстве и разработке мазей, гелей и кремов. В настоящий момент завод выпускает десять разных изделий, в общей сложности  8,5 миллиона тюбиков с мазями в год», – сообщил Райво Унт.

«TFT также имеет большое значение для материнской компании. 99,5% нашей продукции идет на экспорт, в 14 различных государств. Наши основные клиенты находятся в Польше, на Украине, в России и Казахстане. С новым заводом мы бы добились повышенной производительности, внедрив при этом самую современную технологию, и смогли бы расширить свою номенклатуру. Я верю, что для Эстонии имеет важное значение сохранение в стране фармацевтической промышленности и что нам представится возможность построить здание нового завода в Ласнамяэ»,  считает директор завода.

В настоящее время у TFT есть как участок, так и проект нового завода. «Концепцию нового завода мы разрабатывали совместно со шведским концерном Pharmadule – одним из ведущих строителей фармацевтических заводов в мире. Концерн Pharmadule строил фармацевтические производственные системы и комплексы по всему миру. Pharmadule готов изготовить и смонтировать для TFT новые производственные модули – высокую технологию фармацевтического производства, соответствующую всем стандартам Европейского Союза и США (FDA). Высокотехнологичное оборудование и соответствие более высоким стандартам означало бы для TFT открытие новых рынков и возможностей», – пояснил Райво Унт.

Редактировал Postimees.ru

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику Презентации добавлена презентация Игоря Крячка, директора компании «МОРИОН». проведенная на специализированной конференции «Новая эпоха логистических решений для фармрынка», г. Киев, Украина, 3 сентября 2009 г.

Скачать презентацию в PPT формате можно здесь

Со всеми материалами специализированной конференции «Новая эпоха логистических решений для фармрынка» можно познакомиться на сайте Аптека.ua

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования». (ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции.

Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства  Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции.

Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

ЕКАТЕРИНБУРГ, 4 сентября. /Корр. ИТАР-ТАСС Андрей Мешавкин/. Единственный в России производитель современного генно-инженерного инсулина, а также инфузионных растворов и диализного концентрата завод "Медсинтез" /Свердловская область, город Новоуральск/ вышел в финал конкурса на соискание премии Содружества независимых государств /СНГ/ в области качества. С 7 по 8 сентября 2009 года на заводе будет работать международная комиссия экспертов, сообщили сегодня в департаменте информации свердловского губернатора.

"Завод производит инфузионные растворы и диализный концентрат для лечения больных с почечной недостаточностью. В 2007 году введен в строй цех, выпускающий инсулин в соответствии с международным стандартом. Он может обеспечить потребности не только России, но и стран СНГ. Завод представляет собой роботизированный комплекс, способный выпускать все шесть видов инсулина. Подобного промышленного производства в России не было, а в мире монополистами данного рынка являлись Дания, Франция и США",  рассказали в департаменте информации.

Оценивая вклад предприятия в фармацевтическую безопасность страны, правительство РФ выдвинуло его на соискание премии СНГ, так как "Медсинтез" уже является лауреатом соответствующей российской премии за 2007 год. "Экономический Совет СНГ предложил предприятию принять участие в конкурсе на льготных условиях: сразу со второго тура",  отметили в департаменте.

В конкурсе участвуют предприятия Азербайджана, Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызской Республики, Молдовы, Таджикистана, Туркмении, Узбекистана и Украины.

Агентство медицинской информации АМИ-ТАСС

Комментарии:

Имущество продано, но долги остались. Главный областной долгострой 90-х годов  печально известный завод детского питания  наконец, обрёл нового владельца. Им стала московская фармацевтическая компания, и в купленных помещениях она будет производить отнюдь не молочные смеси. Между тем, региональному бюджету ещё предстоит до конца расплатиться по кредитам, взятым под этот дорогостоящий проект.

Завершилась долгая эпопея с возведением в Ярославской области завода детского питания. То, что должно было стать заводом, несколько дней назад купила московская фармацевтическая компания "Эрфарм" и деньги уже перечислены в бюджет. Теперь, в этих цехах будут производиться не творожки и йогурты, а лекарства. На протяжении последних лет область не раз безрезультатно пыталась продать долгострой. Поэтому цену пришлось снизить почти вдвое. В конце концов завод продали за сто сорок восемь миллионов триста тысяч рублей.

Александр Скворцов, директор областного департамента по управлению госимуществом: «Имущественный комплекс состоит из земельного участка 4,8 га и двух зданий. Одно здание  с производственными цехами, другое  административное. Намерения компании-собственника организовать здесь производство лекарственных препаратов потребует вложения 2-3 млрд. рублей. Общая стоимость инвестиций должна составить порядка 10 млрд. рублей. На заводе будут работать более ста человек».

Эти кадры были сняты Городским телеканалом еще в 96-м году. В Ярославль привезли закупленное за валюту дорогостоящее немецкое оборудование. Прошло тринадцать лет, а конвейер по производству молочной продукции так и не был запущен. Немецкую линию, приобретенную когда-то на средства областного бюджета, новый собственник  компания "Эрфарм"  будет продавать. Уже есть договоренность о ее продаже Поречскому консервному заводу, где оборудование собираются использовать для производства молочных продуктов и тушенки.

Между тем, по кредитам, взятым еще в 90-е годы на строительство завода детского питания, области предстоит расплачиваться до 2011-го года.

«Городской телеканал» (Ярославль)

Комментарии:

ШАНХАЙ, 3 сентября. /Корр. ИТАР-ТАСС Максим Сидельников/. Китай объявил о завершении процесса сертификации вакцины против нового гриппа, клинические испытания которой успешно прошли в июле-августе нынешнего года. Об этом сообщило сегодня Радио Китая.

Разработанный пекинской фармацевтической компанией "Sinovac" препарат первым в стране получил необходимое разрешение на запуск в массовое производство от Государственного управления по контролю продуктов питания и медикаментов /ГУКППМ/ КНР. Утверждается, что эффективность вакцины в зависимости от возраста пациента составляет от 81,4 до 98 проц /государственный стандарт в КНР  не менее 70 проц/. По заявлению разработчиков препарата, он доказал свою эффективность и безопасность для человека и может быть использован для вакцинации людей в возрасте от 3 до 60 лет.

В настоящее время на заключительном этапе сертификации перед запуском в производство находятся вакцины против нового гриппа еще 9 китайских фармацевтических фирм. Сообщается, что в текущем месяце все они должны пройти проверку ГУКППМ КНР на соответствие необходимым требованиям по безопасности и качеству.

Агентство медицинской информации АМИ-ТАСС

Комментарии:

По следам Achema 2009

Крупнейший в мире международный форум химико-биофармацевтического машино-, приборостроения и системотехники Achema 2009, состоявшийся в мае сего года, выразительно обозначил текущее положение отрасли и направления ее развития на ближайшие годы

Андрей Гой,

Начальник отдела валидации

Григорий Костюк,

Технический директор ОАО Фармак

Содной стороны, состояние и перспективы отраслевого оборудования отражают демографические, географические, экономические, политические и регуляторные изменения фармрынка; эволюцию исследовательских и технологических платформ; усложнение, специализацию и усиление активности действующих веществ. С другой стороны, технические решения и новации являются движущей силой повышения производственной эффективности; улучшения технологических процессов; достижения операционного совершенства и даже смены регуляторной парадигмы, чему, например, немало способствовало развертывание концепции PAT (Process Analytical Technology – технология анализа процессов). Поэтому, обойдя за несколько дней многочисленные стенды, на которых были представлены передовые технические решения для фарминдустрии, мы подготовили небольшой обзор, призванный донести читателям журнала наши наблюдения о ситуации и трендах в области фармацевтического оборудования.

1.Конструкция и механика

[344x180]

Фото 1. Машина для стерильного розлива препаратов во флаконы IMA LIFE мод. XTREMA F2000

Необходимость максимизации использования производственных ресурсов фармацевтических компаний является основным фактором, определяющим пути дальнейшего усовершенствования конструктивной и механической основы фармоборудования. Подобные условия фармпроизводителей побуждают изготовителей оборудования выпускать модели, занимающие значительно меньшее пространство, нежели их предшественники. Ограниченность времени для запуска новых производств обуславливает модульность решений и максимальную стандартизацию основных узлов. Разнообразие продуктов, дозировок, форматов упаковки и рынков сбыта требует, в первую очередь, от фасовочно*упаковочного оборудования такого исполнения, которое обеспечит гибкость и универсальность их использования.

[160x227]

Фото 2. Таблет-пресс XL 400 WIP компании Korsch

Другим явным трендом для данных машин является внедрение технологий и конструктивов SMED (Single Minute Exchange of Die – cистема быстрой переналадки) с целью сокращения времени на переходы между сериями продукции

различных наименований (фото 1, 2).

2.Системы автоматического управления

Затраты на составляющую программного и аппаратного обеспечения (Hardware & Software) уже сейчас достигают половины себестоимости современного фармоборудования. При этом, роль автоматики будет только возрастать, ибо на сегодняшнем этапе развития фармацевтической индустрии гарантировать качество, эффективность и безопасность в каждой выпущенной дозе препарата возможно только при помощи оборудования, представляющего собой единый программно-аппаратный комплекс, оснащенный необходимыми датчиками, приборами, камерами, системами обработки видеосигнала и т.д., позволяющими выполнять автономную самодиагностику и мониторинг критических параметров.

Дальнейшее развитие на фармацевтическом производстве получат системы диспетчерского контроля и сбора данных, управляющих технологическими процессами SCADA (Supervisory ControlAnd Data Acquisition) и системы оперативного управления производством MES (Manufacturing Execution System), реализованные на основе гибкой модульной архитектуры и обеспечивающие централизованный охват сетями и беспроводные коммуникации на уровнях рабочих центров, технологических линий и производств. Грамотное совместное внедрение указанных систем

Комментарии:

МОСКВА, 2 сен  РИА Новости. Малым и средним предприятиям фармотрасли необходимо участвовать в государственных программах по закупке льготных лекарств, чтобы выжить в финансовый кризис, заявил в среду исполнительный директор Ассоциации производителей фармпродукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко на заседании совета Росздравнадзора.

"Проблемы малых и средних предприятий фармотрасли в том, что на сегодняшний день они практически не допущены в государственные программы, поэтому им сложно конкурировать на рынке с крупными производителями",  сказал он.

По мнению Руденко, за последние десять лет представители малого и среднего бизнеса сильно преобразились и готовы производить современные лекарственные средства.

"Практически у каждого малого предприятия имеются один-два оригинальных препарата, за счет которых они и существуют. Мощности этих предприятий, как правило, задействованы на 40-45%, в зависимости от заказов",  отметил он.

"Дайте нам возможность использовать свои потенциальные резервы",  сказал представитель отрасли, обращаясь к руководителю Росздравнадзора Николаю Юргелю.

По словам Руденко, стратегия развития малого и среднего бизнеса, принятая в феврале 2008 года в РФ, не дала никаких сдвигов в этом направлении.

"Сейчас правительство РФ объявило курс на импортозамещение. Скажу прямо, объявить мало, необходимо его регулировать",  сказал эксперт, предложив создать программу по импортозамещению.

Глава Росздравнадзора в свою очередь согласился с тем, что на сегодняшний день предприятия малого и среднего бизнеса могут производить препараты на самом высоком мировом уровне.

"Подобные предприятия фармацевтики имеют право на существование и развитие",  сказал он.

Юргель отметил, что ассортимент производимых препаратов у малых предприятий не очень большой, однако при поддержке государства даже во время кризиса есть перспектива для их дальнейшего развития. Он также предложил членам Ассоциации составить перечень предложений по развитию отрасли с дальнейшим представлением их в Минздравсоцразвития РФ.

РИА Новости