Комментарии:

В рамках проводимых контрольно-надзорных мероприятий, за период с 7 по 11 сентября текущего года Росздравнадзор изъял из обращения ряд недоброкачественных лекарственных препаратов:

• Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО "Фарм-Экспресс",  серии 080523.


• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций  10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл– Астрахань» г. Астрахань,  серии 50209.


• Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база",  серии 40109.


• Афлубин, таблетки подъязычные гомеопатические (блистеры) № 24, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Уфа,  серии 8351140.


• Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ОГУП "Липецкфармация"   г. Липецк,  серии 060908.


• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово" г. Кемерово,  серии 1170409.


• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ВАГО" г. Братск,  серии 25412008.


• Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл № 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген» г. Ставрополь), поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург" (Свердловская область),  серии 901208.


• Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-143 г. Екатеринбург,  серии 17UK0608.


• Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород,  серии 10UK0608.


• Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар,  серии 14UK0608.


• Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 6, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ГУП АО "Фармация" г. Архангельск,  серии 032.


• Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Компания "Органика-Юг" г. Ростов-на-Дону,  серии 440608.


• Метамизол натрия, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства «Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО "Скай" г. Барнаул,  серии 0902247.


• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Донфармамед" г. Новочеркасск,  серии 16122008.


• Перекись водорода, раствор для местного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Эсфарма" г. Волгоград,  серии 070609.


• Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск,  серии 141108.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  информировала субъекты обращения лекарственных средств о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:

• «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) № 1» серии 661В, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания;


• «Гемодез-Н,раствор для инфузий (бутылки для кровезаменителей) 400 мл» серии 140908, на упаковках которого указан производитель ОАО НПК «Эском», Россия.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостановлено обращение лекарственного препарата «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) № 1» серии 673G, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания, подлинность которого вызвала сомнение.

Комментарии:

Германия исторически была одним из наиболее привлекательных европейских фармацевтических рынков. Этот рынок — самый крупный на континенте, с населением более 80 миллионов человек. Здесь фармкомпании свободны в установлении собственных цен, когда выпускают на рынок препарат, хотя почти во всех остальных странах Европейского Союза производители должны обсудить цену с правительством. В целом, правила игры на германском фармрынке постепенно усложняются. В попытках снизить стоимость здравоохранения, Германия за последнее десятилетие провела ряд мероприятий, включающих автоматическую замену врачами-фармацевтами брендов на дженерики, негативные списки лекарств (стоимость которых пациенту не возмещается), справочная оценка сначала индивидуальных лекарств, а затем и их больших групп.

Жизнь не стоит на месте. Сегодня, в то время, как ищущие уступок немецкие страховщики пробуют новые тактики по возмещению стоимости лекарств, инновационные фармкомпании отвечают им оригинальными эластичными схемами в поддержку своих брендов. Такие схемы включают возврат фаркомпанией денег пациенту, если лекарство не работает, различные соглашения о ежегодных расходах и др. Эволюция платежных фармацевтических сделок в Германии должна стать примером стратегий по возмещению стоимости повсюду, включая США, где начинают проявляться похожие тенденции.

В этом плане особенно выделяется компания Novartis, испытывающая целый ряд вариантов подобных сделок, создающая для пациентов контракты, варьирующие различные ситуации с препаратом — включая возврат части цены препаратов «me-too» или лекарств с истекающим сроком патентной защиты. «Me-too» препараты также имеют оригинальную запатентованную молекулу, однако она близка по структуре к молекуле лекарства-родоначальника класса. Такие препараты часто превосходят «первый в классе» по эффективности или безопасности, но отличия бывают и достаточно условными, сугубо маркетинговыми. В долгосрочной перспективе, Германия будет наблюдать еще больше схем «интегрированного здравоохранения», как например та, которую Pfizer сейчас создает вокруг своего лекарства от слабоумия Aricept, спланированная, чтобы оценить рентабельность и действие не только препарата, но и других элементов здравоохранения вокруг него.

Российская Фармацевтика

Комментарии:

10 сентября стоимость акций канадской компании «Generex Biotechnology Corporation» повысилась на целых 49% после того, как появилась информация об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) ее инновационного препарата инсулина в виде спрея Oral-lyn®.

Одобрение Oral-lyn позволит применять препарат у пациентов с тяжелым или опасным для жизни сахарным диабетом І или ІІ типа, у которых отсутствуют альтернативные способы удовлетворительной терапии.

Cпециализированное медицинское интернет-издание  Apteka.ua

Комментарии:

В субботу, 12 сентября, в одном из подмосковных пансионатов фармацевтическая компания «Валента» чествовала молодых учёных, победивших в конкурсе исследовательских работ, посвящённых активно продвигаемому препарату «Фенотропил». Поначалу казалось, что это всего лишь необычная рекламная акция, но руководство фирмы опровергло журналистские домыслы и поведало о хитром плане на получение дивидендов через десять лет.

Формальным поводом для субботней встречи в загородном пансионате руководителей фармацевтической компании «Валента», учёных-медиков и журналистов стало подведение итогов конкурса «Свет знаний во имя здоровья человека», в котором соревновались молодые исследователи в получении новых знаний об оригинальном отечественном препарате «Фенотропил». Сам конкурс стартовал ещё в феврале 2007 года, но его финальная часть по разным причинам откладывалась. И вот, наконец, наступил тот самый час, а вернее, целых два дня расплаты фирмы с победителями, многие из которых, кстати, представляли региональные научные институты. В пятницу их развлекали в пансионате играми в бильярд и песнями под караоке, в субботу награждали премиями и чествовали на пышном банкете.

«Самое полезное в этом конкурсе то, что в кои-то веки собрались вместе психиатры, невропатологи страны. Получилось так, что в работах мы не конкурировали, а просто выполняли каждый свою часть исследования, в итоге при встрече нашлись общие темы для разговора, не чувствовалось ревностного отношения», — отметила в момент награждения за 2-ое место в номинации «Неврологические заболевания» представительница науки пермского государственного краевого учреждения «Центр комплексной реабилитации инвалидов» Анна Лебедева.

Организаторы в свою очередь восхищались работами конкурсантов, утверждая, что каждая достойна награды. И искренность похвал сомнений не вызывала: всё же исследовали учёные действие активно продвигаемого «Валентой» препарата «Фенотропил», и нашли, что помимо уже известных функций лекарство имеет и множество других свойств, делающих его эффективным в профилактике и терапии целого букета неврологических и психиатрических заболеваний. Конечно, производителю это очень понравилось.

Как закалялся бизнес

Впрочем, нас, журналистов впечатлили не столько гипотетически чудесные свойства рекламируемого препарата, сколько эмоционально-патриотическая история развития науки в коммерческой фирме «Валента», рассказанная заместителем директора фирмы, разработчиком того самого «Фенотропила» Валентиной Ахапкиной. Корни этой истории уходят в финансово-экономический кризис, разразившийся в России в конце 90-х годов прошлого столетия. В то время сотрудник Института медико-биологических проблем РАН Валентина Ахапкина, открывшая новый класс химических соединений — нейромодуляторов, и разработавшая на его основе первый оригинальный препарат «Филотропин», решила организовать собственный фармацевтический бизнес. Но совмещать науку и коммерческую деятельность оказалось очень тяжело. «В итоге через некоторое время я начала искать инвестора, которому смогла бы передать свои разработки, но поиски ни к чему не привели, — поделилась г-жа Ахапкина. — Я была полностью разочарована в российском бизнесе, и даже когда друзья порекомендовали надёжных партнёров в лице руководителей компании «Отечественные препараты», не сразу согласилась. Но когда всё же встретилась с ними, то поняла: эти красавцы, окончившие МГИМО, мыслят так же, как и я, переживая за будущее России. Я передала им исключительную лицензию на «Фенотропил» вместе с патентами и поставила условие: чтобы фирма развивала науку, и чтобы учёные, которых они берут на работу, зарабатывали не меньше своих европейских коллег. Всё было выполнено. Я тоже перешла работать в «Отечественные лекарства». За три года мы создали мощный департамент науки, и дело пошло. Недавно стали осваивать зарубежные рынки, в связи с чем зарегистрировали новое название компании — «Валента».

Адреналин и прибыль

О нынешнем финансово-экономическом кризисе уже менее сентиментально рассказывал генеральный директор «Валенты», наёмный венгерский специалист Ласло Шугар, заступивший в должность руководителя в сентябре прошлого года, когда банки уже начинали беспокоить своих заёмщиков по поводу возврата кредитов. «Чтобы избежать банкротства, пришлось сокращать сотрудников, по-новому выстраивать маркетинговую политику, договариваться об отсрочках с кредиторами, — на правильном русском языке с характерным европейским акцентом объяснял особенности своей управленческой политики г-н Шугар. — Трудно, но это же Россия! Работая здесь, получаю

Комментарии:

[300x270]

Виктор Дмитриев генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей

Приоритет отечественным препаратам в госзакупках лекарственных средств, составляющих уже более 1/3 от всего объёма фармрынка, отдаётся только на бумаге

Несмотря на то, что руководство страны заинтересовано в развитии национальной фармпромышленности, нам с сожалением приходится констатировать, что средний уровень российского фармпроизводства сегодня явно не соответствует тому потенциалу, которым обладает отрасль. Правда, нужно понимать, что отечественная фармпромышленность крайне разнородна, и около двадцати ведущих российских компаний (из более чем 400 имеющих лицензию), выпускающих современные лекарственные средства по мировым стандартам качества, обеспечивают более 55% отечественного фармпроизводства.

В настоящее время в распоряжении государства есть набор мер, которые могли бы одновременно стимулировать развитие отечественной фармпромышленности и обеспечивать выполнение социальных гарантий (в частности, стабилизировать цены на лекарства) – например, предоставление налоговых льгот. Ещё одна мера – стимулирование внутреннего спроса через систему госзаказа, причём с авансированными платежами. Российские фармпроизводители готовы выпускать необходимую нашему здравоохранению номенклатуру лекарств под гарантированный государством объём закупок с удержанием цен, например, на год.

Но приоритет отечественным препаратам в госзакупках лекарственных средств, составляющих уже более 1/3 от всего объёма фармрынка, отдаётся только на бумаге.

Бизнес не имеет других источников финансирования собственного развития (переход на стандарты GMP, модернизация производства, развитие продуктового портфеля и т.д.), кроме как рефинансирования полученной прибыли. При этом, как известно, отечественный производитель на российском фармрынке находится в неравных условиях по сравнению с иностранным игроком. И даже в вопросе госзакупок по программе ОНЛС (ДЛО) доля российских препаратов в денежном выражении достигла критических 4-5% по итогам 2008 года.

Получается замкнутый круг: рост цен на лекарства – свидетельство того, что мы стали заложниками отсутствия национальной политики в сфере фармпромышленности в течение последних десяти лет, и, как следствие, сильнейшей импортозависимости отрасли. И, тем не менее, какие-либо реальные шаги, стимулирующие развитие собственной фармпромышленности, отсутствуют. Системные проблемы не решаются. Мы боремся с последствиями, а не с причинами.

Мы выражаем надежду, что обсуждение проблем российской фармацевтики на заседании Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России под председательством президента РФ Дмитрия Медведева создаст предпосылки и условия для принципиального изменения ситуации, а предлагаемые для обсуждения приоритетные фармацевтические проекты будут доработаны.

Газета "Гудок"

Комментарии:

Подведены итоги  ежегодного конкурса  «Лучший российский  экспортер 2008 года»,  организованного  Министерством промышленности  и торговли Российской Федерации.

Конкурсная комиссия оценивала показатели экспортных отчетов предприятий-участников за прошедший год. Представители ведущих отраслей экономики соревновались по трем номинациям в семнадцати основных отраслях промышленности:

• лучший российский  экспортер отрасли;


• лучший российский  экспортер отрасли  в страны СНГ;


• самый динамично  развивающийся российский  экспортер.

В номинации «Лучший российский экспортер отрасли в страны СНГ» победителем стала фармацевтическая компания «Алтайвитамины».

За 2008 год объемы экспорта компании в страны ближнего зарубежья  составили более 183 миллионов рублей с темпом роста  за период 138,9%.

В настоящее время  продукция ЗАО «Алтайвитамины» представлена уже в 15 странах: Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Латвия, Армения, Литва, Таджикистан, Молдова, Туркменистан, Узбекистан, Словакия, Украина, Словения.

Пресс-служба ЗАО  "Алтайвитамины"

Комментарии:

Компания «Р-Фарм» готовит Ярославлю подарок к 1000-летнему юбилею – открытие завода по производству современных высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Один из ведущих российских дистрибьюторов лекарственных средств ЗАО «Р Фарм» в рамках создания Ярославского фармацевтического кластера представляет проект строительства собственного производства препаратов для лечения социально значимых заболеваний. Проект полностью соответствует приоритетам стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, так как нацелен на снижение зависимости отечественного здравоохранения от импорта лекарственных средств.

«На заводе «Р-Фарм» будет осуществляться полный цикл производства высокотехнологичных рецептурных препаратов  как дженерических, так и защищенных действующими патентами (по лицензии иностранных фармацевтических компаний). Впоследствии в альянсе с российскими учеными «Р-Фарм» намерен выводить на рынок отечественные инновационные продукты»,  сказал Председатель Совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик.

Для строительства выбран участок с незавершенным объектом – заводом детского питания на ул. Громова в Ярославле, который перешел в собственность ЗАО «Р-Фарм» по итогам открытых торгов в августе 2009 года.

Общие инвестиции в приобретение недвижимости, строительство и отделку, закупку современного оборудования, организацию производственного процесса, обучение персонала составят свыше 1, 5 млрд. рублей.

Ярославль был выбран в качестве плацдарма для современного фармацевтического производства благодаря стратегически удачному расположению в центре европейской части России на пересечении крупных транспортных путей, наличию развитой инфраструктуры, химической промышленности, профильных кадров, учебной и научной базы.

С открытием предприятия область получит дополнительные налоговые поступления и новые рабочие места: запланированная численность персонала – свыше 200 человек, из них большинство высококвалифицированных сотрудников, для которых предусмотрены программы дополнительного обучения, в том числе за рубежом.

В настоящее время компанией «Р-Фарм» под эгидой администрации области разрабатывается проект сотрудничества с ярославскими ВУЗами, включающий выделение стипендий студентам профильных специальностей: будущим провизорам-фармацевтам, химикам, инженерам, IT-специалистам.

«Будучи социально и экономически значимым как в региональном, так и в федеральном масштабе, проект компании «Р Фарм» станет одним из первых шагов в рамках программы создания Ярославского фармацевтического кластера, которая реализуется администрацией области при поддержке Председателя Правительства Российской Федерации»  сказал губернатор Ярославской области С.А. Вахруков.

Завод компании «Р-Фарм» в Ярославле станет одним из первых российских предприятий по выпуску стерильных инъекционных форм высокотехнологичных лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практики GMP. Стремлением соответствовать современным мировым тенденциям обусловлено привлечение к реализации проекта международной компании NNE-Pharmaplan – одного из признанных мировых лидеров в области строительства и инжиниринга современных фармацевтических производств.

Информация об инвесторе

ЗАО «Р-Фарм» – российский дистрибьютор лекарственных препаратов рецептурного ассортимента, лидер на рынке поставок для нужд стационаров. По данным аналитиков, в 2008 году компания заняла 6 место среди отечественных фармдистрибьюторов по общему обороту и 5 место по объему импорта.

Основанная в 2001 году, сегодня компания предоставляет полный комплекс дистрибьюторских услуг: импорт, складское хранение, распространение, продвижение. На всех этапах транспортировки и хранения лекарственных средств четко соблюдается требуемый температурный режим (так называемая «холодовая цепь»).

У компании налажены прочные партнерские отношения с мировыми лидерами фармацевтической промышленности и ведущими отечественными производителями. Клиентами ЗАО «Р-Фарм» являются крупнейшие медицинские исследовательские центры, госпитали, поликлиники, онкологические диспансеры и клинические больницы федерального и регионального значения, государственные и муниципальные аптечные склады и фармации, коммерческие дистрибьюторы.

OpenMarket.ru  "НДП Альянс Медиа"

Комментарии:

ОАО «ИнтерХим» сталo победителем в номинации «Компания года» среди отечественных фармпроизводителей на торжественной церемонии юбилейного 10-го профессионального конкурса фармацевтической отрасли «Панацея – 2009», который состоялся в «Национальном дворце искусств «Украина».

Присуждение этой премии организаторы конкурса основывали на результатах комплексных маркетинговых исследованиях за 2009 год, предоставленных независимыми аналитическими компаниями ComconPharma-Ukraine, MDM и SMD. Среди критериев, по которым оценивались претенденты, были названы доля на рынке, динамика роста, объемы продаж  и пр.

Диплом и статуэтку богини Панацеи вручили директору по производству одесской фармацевтической компании «ИнтерХим», Игорю Стельмаху. Но это далеко не первая награда одесситов. Напомним, что в 2008 году противовирусный препарат компании – «Амиксин IC»  победил в номинации «Препарат года» среди безрецептурных лекарственных средств.

«Я думаю, что всей нашей команде было вдвойне приятно получить такую награду накануне Дня фармацевтического работника Украины,  отметил Игорь Борисович.  В этом году мы действительно показали наивысшие результаты среди операторов рынка по темпам роста в розничном сегменте – 75%. Кроме этого, «ИнтерХим» впервые вошел в 20-ку лидеров рынка, показав прирост объемов закупок в 116%».

Заслуженной эту награду считает и Ирина Гранатюк, заместитель генерального директора по маркетингу ОАО «ИнтерХим»: «На этом мы не собираемся останавливаться. Уже в следующем году планируем начать строительство третей линии по производству готовых лекарственных средств, регистрацию нескольких новых препаратов в новых терапевтических группах и работу по выходу на рынки СНГ и дальнего зарубежья»,  сказала она.

"Фармацевтический вестник"

Комментарии:

В августе с.г. Администрация Алтайского края получила приятное известие из Министерства спорта, туризма и молодежной политики Российской Федерации. В официальном письме руководитель Минспорттуризма Виталий Мутко сообщил, что алтайские пищевые и витаминные продукты внедрены в практику спортивного питания  и фармакологическую поддержку спортсменов сборных команд Российской Федерации. «Сборные команды России используют препараты ЗАО «Алтайвитамины», в частности сухие тонизирующие напитки «Марал», а также продукты на основе пантового сырья, препараты на основе меда и иного пчеловодческого сырья»  таков основной набор алтайской продукции, полюбившейся российским чемпионам.

Алтайвитамины

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт "Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация" ( ГОСТ Р 52550-2006)

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.

Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств.

Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.)

Скачать ГОСТ Р 52550-2006 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

В Рунете появилась специализированная поисковая система Pharmika.ru. В новом поисковике проиндексированы Интернет ресурсы, связанные с фармацевтической отраслью, такие как: сайты фармпредприятий; новостных и информационных тематических порталов; отраслевых изданий; он-лайн аптек; дистрибьюторов лекарственных средств; поставщиков фармацевтического оборудования; инжиниринговых компаний и т.д.

Новый поисковик разработан по технологии Flexum и отличается высоким качеством поиска информации только по проверенным ресурсам фармацевтической тематики. Pharmika.ru может представлять интерес для широкой аудитории, в числе которой и профессиональные работники фармацевтической отрасли и пользователи Интернета, интересующиеся лекарствами, биологически-активными добавками, вакцинами и т.п.

На сегодняшний день Pharmika.ru представлена в бета-версии и работает пока в ограниченном режиме с поиском, в основном, по русскоязычным сайтам, однако можно уверенно сказать, что уже в самое ближайшее время данная поисковая система станет популярным фармацевтическим ресурсом и полезным инструментом для многих пользователей сети.

Пресс-релиз Pharmika.ru

Комментарии:

Информация о проведении двух открытых конкурсов на НИОКР лекарственных средств и фармсубстанций была размещена на официальном сайте госзакупок http://www.zakupki.gov.ru/ 7 сентября.

Заявки на первый конкурс принимаются до 9 октября, результаты станут известны 16 октября. Стоимость первых трех лотов – 30 млн рублей, четвертого – 25 млн рублей. Конкурсные задания – разработка технологии производства двух радиофармацевтических препаратов, гигроскопичных субстанций и получения рекомбинантного механо-зависимого фактора роста человека для коррекции патологических мышечных состояний.

Заявки на участие во втором конкурсе принимаются до 12 октября, результаты будут известны 19 октября. Стоимость всех четырех лотов – 25 млн рублей. Это задания на разработку технологии производства субстанции антибиотика поликсимина, субстанции компактина (сырья для производства фармсубстанции правастатина), снижающего уровень холестерина в кроки, а также субстанций антибиотика канамицина и акарбозы для профилактики и лечения сахарного диабета (оригинальный препарат – Глюкобай производства Bayer Schering Pharma).

Газета «Фармацевтический вестник»

Комментарии:

МОСКВА, 11 сентября /АМИ-ТАСС/ Соблюдение этических норм при продвижении лекарств является серьезной проблемой во всём мире. В арсенале фармацевтических компаний множество самых различных, зачастую весьма сомнительных, методов работы с врачебным сообществом. Об этом рассказали эксперты российского фармрынка, комментируя планы Федеральной антимонопольной службы /ФАС России/ по проверке ряда крупных международных фармкомпаний с целью защиты конкуренции на российском рынке, а также для того, чтобы оценить влияние производителей лекарств на врачебное сообщество.

По мнению представителя ФАС Тимофея Нижегородцева, органы управления здравоохранением не заинтересованы в закупках отечественных препаратов, именно потому, что международные фармкомпании имеют специальные бюджеты, выделенные на завязывание отношений с врачами. Через врачей формируется потребность пациентов в лекарствах, что сказывается и на системе организации государственных закупок медпрепаратов. Как результат – многие аукционы по закупкам медикаментов в рамках государственных программ выигрывают только зарубежные производители.

В настоящее время в России не существует штрафных санкций за то, что международные производители лекарств стимулируют российских врачей выписывать пациентам именно их лекарства, пояснили аналитики. Специалисты отметили, что в России в последние годы стабильно увеличивается количество медицинских представителей, главная цель деятельности которых – рост продаж тех или иных препаратов.

По мнению генерального директора Национальной дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, соблюдение этических норм при продвижении фармацевтической продукции является серьезной проблемой для многих стран, в том числе и для России. «Поскольку производители, во-первых, работают персонально, а во-вторых, не только с врачами, но и с провизорами, человек, желающий приобрести лекарство, отказывается в ситуации, когда и в больнице, и в аптеке его, по сути, понуждают покупать определенные «простимулированные» медикаменты,  рассказала Иванова.  Чаще всего пациент не представляет какие компании в этот момент сошлись в схватке за его выбор и, соответственно, его кошелек. В нашей жизни совершенно стандартна ситуация, при которой врач выписывает пациенту одно лекарство, а в аптеке ему продают совершенно другое, давая совет, что это лекарство более доступное или эффективное»,  посетовала специалист.

Это мнение подтверждает и эксперт фармацевтического портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов: «в арсенале фармкомпаний множество самых различных, зачастую не совсем этичных, методов работы с врачебным сообществом – фирменные сувениры, отслеживание выписанных рецептов, регулярные приглашения на конференции с обязательным фуршетом». Тиким образом, фармкомпании целенаправленно формируют списки лояльных к их продукции врачей, отметил Данилов. По мнению экспертов, можно предположить, что в нашей стране нет ни единой фармкомпании, которая бы не использовала в своей работе неэтичные методы продвижения своей продукции.

АМИ-ТАСС

Комментарии:

САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 10 сентября. /Корр. ИТАР-ТАСС Николай Крупеник/. Первые 30 добровольцев вакцинированы против гриппа А/Н1N1/ в НИИ гриппа РАМН в Петербурге.

В ходе испытания инновационной вакцины была использована так называемая "живая" интраназальная пандемическая вакцина, которая впрыскивается в нос. Об этом в эксклюзивном интервью корр. ИТАР-ТАСС рассказала сегодня руководитель лаборатории изучения новых средств защиты от вирусных инфекций доктор медицинских наук Марианна Ерофеева.

"На первом этапе волонтеры прошли тщательное медобследование, врачи строго фиксировали результаты биохимического анализа каждого",  уточнила Ерофеева. По ее словам, "в течение 3-5 суток все 30 вакцинированных будут госпитализированы в клинику института для круглосуточного медицинского мониторинга". После этого волонтеров вновь обследуют, чтобы выяснить индивидуальную реакцию организма на вакцину. "После стационара пациентов отпустят домой",  отметила специалист.

"Главная задача  проверка безопасности, эффективности и переносимости организмом вакцины",  подчеркнула Ерофеева. По ее словам, "если противоядие выработает недостаточное количество защитных антител, предпримется повторная вакцинация".

На втором этапе НИИ гриппа планирует клинические испытания так называемой инактивированной /убитой/ субъединичной моновакцины, которое начнется, предположительно, с 18 сентября, отметили эпидемиологи.

Препарат "Триазавирин", разработаный учеными Института органического синтеза Уральского отделения РАН, создавался как препарат против штамма H5N1, то есть птичьего гриппа. Однако в ходе доклинических испытаний против штамма А /H1N1/, который был в коллекции российского НИИ гриппа, он показал свою эффективность в отношении и этого вируса. Первая партия лекарства уже выпущена на уральском фармацевтическом предприятии "Медсинтез" и проходит стадию клинических исследований. Первая стадия испытаний уже окончена. 45 добровольцев из Санкт-Петербурга, которые на момент исследования были здоровы, принимали препарат и испытания показали, что он безвреден для человека.

ИТАР-ТАСС Урал

Комментарии:

31 августа 2009 года глава РФ, Дмитрий Медведев посетил город Покров, где состоялось 3-е заседание комиссии по модернизации экономики, на котором обсуждалось развитие высоких технологий в медицине.

Именно здесь, в Покрове уже 2 года ведутся работы по созданию первого в России центра генной инженерии. Это частное предприятие, которое пользуется поддержкой государства и обещает со временем развиться в целый «научный городок». Его назначение — обеспечить производство новых импортозамещающих генно-инженерных препаратов с полным технологическим циклом — от культивирования продуцентов до готовой лекарственной формы.

В рамках визита Дмитрий Медведев подробно ознакомился с новейшей современной лабораторией, в которой при помощи генной инженерии разрабатываются лечебные препараты для лечения таких тяжелых заболеваний как инфаркт, инсульт, рассеянный склероз, онкология. Процессы  осуществляется по сложнейшей биотехнологии, в условиях полной стерильности. Одно из самых важных направлений в работе компании занимают исследования по созданию генно-инженерного препарата «Диаскинтест» и фактора свертываемости крови УП.

Директор по науке Института Стволовых Клеток Человека, Киселев С.Л. комментирует:

«Фармацевтическая фирма ЗАО «Лекко», которую посетил Президент, выпускает сегодня 5 наименований лекарственных препаратов, таких как левомицетин, нафтизин и др. Производство этих хорошо известных препаратов не связано с генно-инженерными технологиями и тем более с персонифицированной медициной.

Несомненно, опыт работы по созданию технологии производства действительно оригинального препарата «Диаскинтест», на госзакупки которого уже выделено порядка одного миллиарда рублей, совместно с другими отечественными фармкомпаниями может обеспечить некую базу для внедрения других технологий.

Однако это не решает проблемы отрасли в целом. Кроме налаживания производства дженериков, например, таких как фактор свертываемости крови VII, для решения задач действительно инновационной экономики, необходима разработка и производство оригинальных российских лекарственных препаратов.

Существующий рынок уже занят крупными фармацевтическими компаниями, с которыми трудно конкурировать в связи с общей отсталостью России в этой области. Однако есть области передовой науки, к которым только сейчас обращается внимание производителей фармацевтической продукции.

Это в первую очередь принципиально новые препараты, основанные на знаниях генома человека и развитии клеточных технологий. Эта ниша рынка еще открыта и в ней Россия сможет выступить достойным конкурентом существующей западной фарминдустрии, если вовремя сконцентрирует на этих направлениях свои усилия.

Необходимо отметить, что в России уже есть такие препараты и их производство, а также компании, которые намерены продвигать их на рынок. Например, только что Институтом Стволовых Клеток Человека было получено разрешение Росздравнадзора и начаты клинические испытания генно-терапевтического препарата Неоваскулгена, направленного на лечение ишемизированных состояний ткани.

Учитывая распространенность сердечно-сосудистых заболеваний в России, в случае успеха рынок этого препарата может исчисляться сотнями миллионов рублей ежегодно. И к этому есть все предпосылки. Несомненно, население России должно быть обеспечено препаратами первой необходимости, сколько бы они не стоили и кем бы не производились, но эти затраты могут быть с лихвой компенсированы продажами принципиально новых и оригинальных препаратов, которые будут разработаны в России».

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт "Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования" (ГОСТ Р 52538-2006)

Требования настоящего стандарта распространяются на одежду для чистых помещений, применяемых в различных отраслях промышленности, здравоохранении и др.

Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и продукта от загрязнений, выделяемых человеком.

Требования стандарта не распространяются на одежду общего назначения, применяемую в неклассифицируемых помещениях, а также на защитную одежду, обувь и принадлежности, относящиеся к средствам индивидуальной защиты, предусмотренным требованиями по охране труда и технике безопасности

Скачать ГОСТ Р 52538-2006 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

В 2009 году компания «Биннофарм» откроет в Зеленограде фармацевтический завод.Новое предприятие станет крупнейшим производителем лекарственных препаратов, соответствующих международному стандарту качества Good Manufacturing Practices (GMP). Продукция завода, площадь которого составит 32 тыс. кв. м, должна обеспечить медикаментами в форме таблеток, капсул, ампул, аэрозолей весь госпитальный сектор России. Об этом в среду сообщил генеральный директор ЗАО «Биннофарм» Максим Уваров в ходе встречи с первым заместителем мэра Москвы Юрием Росляком в префектуре округа.

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке доминируют иностранные фармацевтические компании, контролирующие порядка 75% рынка. Поэтому основная стратегия ЗАО «Биннофарм» — выпускать препараты, замещающие импортные лекарственные средства, которые, по словам Максима Уварова, не будут уступать зарубежным аналогам по качеству и при этом выгодно отличаться по цене.

На сегодняшний день компания зарегистрировала около 20 биотехнологических препаратов: 17 рецептурных и 2 генно-инженерных, рассчитанных на лечение гематологических, онкологических и инфекционных заболеваний. Кроме этого, большое количество препаратов находится в разработке. «Биннофарм» также является единственным в России предприятием, выпускающим по полному циклу вакцину от гепатита «В» в промышленных масштабах.

На работу в компанию приглашены русские ученые-эмигранты. Всего на новом заводе в Зеленограде будет работать порядка 600 человек. На предприятии будет применяться биотехнологическое промышленное производство полного цикла — от активной субстанции до готовой формы, что является редким явлением на российском рынке медицинских препаратов, считает Уваров.

Помимо завода на базе ряда высокотехнологичных предприятий Зеленограда будет создан биофармацевтический кластер, ориентированный на разработку, производство, реализацию лекарственной продукции и подготовку соответствующих кадров — фармацевтов и ветеринаров. Кроме этого, «Биннофарм» ведет переговоры с российскими разработчиками о переезде их компаний в Зеленоград для совместной работы, а также с западными — для перевода их технологий на российскую почву. Следующим этапом станет вхождение кластера в особую экономическую зону «Зеленоград». «Кластер — полезная вещь для государства. Он позволит предотвращать распространение новых вирусов, бороться с биотерроризмом, создавать новые инновационные препараты с использованием биотехнологий, — говорит Максим Уваров. — Государство дает гарантированные закупки, так что деньги, вложенные частным капиталом, не будут потеряны».

Компания «Биннофарм», созданная в 2006 году, входит в состав АФК «Система» и управляет активами корпорации в направлениях фармацевтика и биотехнологии. В начале 2007 года «Биннофарм» стал вертикально интегрированным фармацевтическим и биотехнологическим холдингом, развивающимся по трем направлениям: НИОКР, производство лекарственного сырья, а также дистрибуция готовых лекарственных препаратов.

Инфопортал Зеленограда

Комментарии:

Конкуренция на растущем рынке

Организаторы выставки  конгресса ACHEMA опубликовали ряд исследований по направлениям и тенденциям, одно из них – «Новый концептуальный подход к элементам одноразового использования в биофармацевтическом производстве» (A New Conceptual Approach and the Trend to Disposables in Biopharmaceutical Manufacturing)

Инжиниринг фармацевтических предприятий – высокодоходный рынок, но на нем есть свои подводные камни. Поставщикам инжиниринговых услуг необходимо сбалансировать интересы крупных корпораций и мелких компаний, а также постоянно повышать свой опыт и знания в области нормативно-равовой базы и производственных процессов.

Глобальный фармацевтический рынок приносит хорошую прибыль фармпроизводителям, поставщикам оборудования и ус луг, а также консультантам. Он практически удвоился с EUR 136 млрд. в 1998 г. до EUR 351 млрд. в 2006 г. Особенно впечатляющим был рост производства в Европе: с EUR 63 млрд. в 1990 г. до EUR 190 млрд. в 2007 г. Франция (объем производства в 2006 г. со ставил EUR 34,4 млрд.), Великобритания (EUR 24,8 млрд.) и Германия (EUR 23,7 млрд.) занимают лидирующие позиции в Европе. Однако, лидером мирового фармацевтического рынка является США, доля которого в мировом фармпроизводстве составляет 39,3%, за ним следует Европа и Япония.

Глобальный фармацевтический рынок приносит хорошую прибыль фармпроизводителям, поставщикам оборудования и услуг, а также консультантам

Для удовлетворения потребностей в препаратах в глобальных масштабах был осуществлен ряд капиталовложений в проекты, которые создали идеальные условия роста рынка для компаний, специализирующихся на проектировании и строительстве фармацевтических предприятий и производстве оборудования.

Однако, в отличие от колоссального роста инжиниринга химических и энергогенерирующих предприятий в периоды резкого подъема деловой активности, в фармацевтическом секторе больше всех выигрывали поставщики специализированного оборудования.

Поставщики инжиниринговых услуг и подрядчики продолжают жестко конкурировать за проекты по всему миру. Одной из причин высокой конкурентности на этом рынке были правительственные субсидии в конце 1990–2000 гг., которые помогли Ирландии стать 6-м в мире фармацевтическим производителем всего за несколько лет. В 2006 г. объемы производства достигли EUR 14,9 млрд. Вследствие этого появились очень квалифицированные инжиниринговые компании, работающие по англо-саксонской модели. Когда средства, выделенные правительством, были потрачены, они стали предлагать свои услуги в континентальной Европе.

Следующие требования отличают разработку проектов предприятий в фармацевтическом секторе:

• строгий график (время выведения продукта на рынок);


• соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая Производственная Практика);


• мониторинг качества оборудования.

Реализация инжиниринговых проектов в фармотрасли обычно включает взаимодействие между собственником предприятия (заказчик), инжиниринговым партнером и поставщиком оборудования. В химической промышленности большинство проектов основаны на EPC (Инжиниринг, Закупки, Строительство – Engineering, Procurement, Construction), тог да как в фармацевтической отрасли собственники предприятий обычно играют более активную роль в процессах планирования и закупок.

В химической и фармацевтической отраслях также существенно отличаются цели проектов. В химической промышленности партнеры обычно согласовывают график, качество продукции и производственные мощности, которые и служат критериями приемлемости. В фармацевтическом секторе собственник предприятия несет ответственность за качество препаратов и объемы производства. Обычно на одной производственной линии производится несколько разных продуктов.

Часто активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) синтезируются на линиях, на которых производятся разнородные препараты.

Некоторые возможности консолидации

Поставщики специализированных инжиниринговых услуг многие годы развиваются в направлении адаптации к структуре и требованиям промышленности. Однако, в последнее время в секторе инжиниринговых услуг начала прослеживаться консолидация, как ответ компаний на ужесточение требований со стороны регуляторных органов (например, FDA), постоянный прессинг на график работ и затраты, а так же требования большей активности поставщика услуг в глобальных масштабах. На волне недавнего повышенного спроса поставщик инжиниринговых услуг для

Комментарии:

[288x266]

Директор ОАО «Татхимфармпрепараты» Тимур Ханнанов.

В условиях реформирования действующей системы ценообразования возникает закономерный вопрос: как может повлиять новый механизм госрегулирования в системе ценообразования ЛС на работу отечественных производителей? На мой взгляд, регистрация оптовых цен производителей позволит разрешить ряд назревших проблем. При этом важно так подойти к решению вопроса регистрации, чтобы не превратить согласование цен в рычаг ограничения рентабельности отечественного производства, а наоборот, стимулировать расширение ассортимента отечественных ЛС и инновационные разработки.

Как известно, освоение выпуска новых лекарств отечественными предприятиями требует значительных затрат. После модернизации, проведенной ведущими отечественными производителями, в том числе и нашим предприятием, качество выпускаемой ими продукции приблизилось к качеству зарубежных аналогов. Здесь замечу, что модернизация осуществлялась, в частности, и потому, что государство заставило фармпредприятия приводить производство в соответствие с требованиями GMP, периодически устанавливая сроки перехода на эти стандарты. В сложившихся условиях будет логично, если отечественные производители получат компенсацию за инвестиции в модернизацию производства. Поэтому, на мой взгляд, при регистрации цен на ЖНВЛС важно предусмотреть возможность возврата этим предприятиям затраченных средств, в том числе и заемных. Другими словами, государство должно поддержать те предприятия, которые смогли создать GMP- производства.

Вместе с тем, установление даты государственной регистрации предельных отпускных цен иностранных производителей на ЖНВЛС в  рублях с 01.01.2011 года, (а для отечественных производителей перерегистрация должна завершиться до 01.03.2010 года), говорит лишь о мощном лоббировании интересов зарубежных производителей и дискриминации отечественных. И здесь, на мой взгляд, необходимо разработать такой механизм, который позволит объективно оценить влияние изменений курса валют на таможенную стоимость импортных препаратов. Это приведет к уменьшению нагрузки на бюджет и обеспечит равные конкурентные условия для зарубежных и отечественных производителей.

Если говорить о структуре себестоимости лекарственных препаратов, то сегодня здесь наибольший удельный вес занимают затраты на сырье и материалы (от 40% и до 80%). Если бы государство было озабочено развитием отечественного производителя, то в условиях тотального импорта субстанций, оно, в первую очередь, должно остановить неконтролируемый рост цен на субстанции. Как можно ограничивать цены на готовую продукцию, не ограничивая маржу компаний, зарегистирировавших субстанции и монопольно устанавливающих цены (в несколько раз выше закупочных цен)? Мы видим явную медлительность законодательных органов, до сих пор не отменивших требование к отечественным, (а не зарубежным!) производителям выпускать ЛС только из зарегистрированных субстанций. И это в условиях тотального посерийного контроля качества готовой продукции!

На мой взгляд, решение всех вышеперечисленных вопросов позволит обеспечить паритет отечественных и зарубежных компаний, снизить бюджетные расходы при одновременном повышении доступности основных ЛС населению и может дать дополнительный стимул для развития отечественного фармпроизводства.

Фармвестник

Комментарии:

Компания Solvay сообщает об успешном завершении валидации и сертификации нового фармацевтического завода по производству противогриппозных вакцин с использованием инновационной технологии клеточных культур для роста вируса. Новейший производственный комплекс расположен в городе Весп (Нидерланды) и занимает площадь 3,9 км². Производственный сертификат получен компанией Solvay Biologicals  B. V., подразделением Solvay Group, после успешной проверки нового производства властями Нидерландов.

Сертификация новейшего высокоавтоматизированного фармацевтического завода для производства противогриппозных вакцин с применением клеточной технологии открывает широкие возможности для компании Solvay в удовлетворении растущих потребностей мирового сообщества в противогриппозных вакцинах. Это серьезный шаг вперед от традиционного производства противогриппозных вакцин с применением куриных эмбрионов. Клеточная технология создания антигенов обеспечивает независимость производства от куриных эмбрионов, поставка которых может находиться под угрозой в случае возникновения пандемии или эпидемии, вызванной «птичьим» гриппом. Кроме того, новая технология решает проблему вакцинации людей с аллергическими реакциями на куриный белок.

На новом заводе могут быть произведены сезонные и пандемические вакцины с использованием инновационной технологии клеточных культур.

Solvay также сообщает, что благодаря успешному многолетнему международному сотрудничеству с российской фармацевтической компанией «Петровакс» (Москва, Россия), создана первая в мире трехвалентная субъединичная адъювантная противогриппозная вакцина с применением клеточной технологии создания антигенов. Группа Компаний «Петровакс» получила регистрационное удостоверение и сертификат производства субъединичной адъювантной вакцины Гриппол^® Нео, содержащей антигены вирусов гриппа, произведенные по клеточной технологии Solvay, и иммуноадъювант Полиоксидоний^® производства ГК «Петровакс». Новая вакцина не содержит консервантов и будет производиться на современном производственном комплексе ГК «Петровакс» в Московской области в соответствии с международными стандартами GMP и ISO. Уже в предстоящем эпидемическом сезоне 2009-2010 гг. вакцина Гриппол^® Нео поступит на российский рынок.

«Валидация нашего нового высокотехнологичного завода для производства противогриппозных вакцин с применением клеточной технологии позволит укрепить сильные позиции Solvay Pharmaceuticals на рынке и расширит наши возможности по защите миллионов пациентов по всему миру от вируса гриппа», отметил Ширк Кок (Sjirk Kok), исполнительный вице-президент Solvay Biologicals  B. V.

Источник: Солвей Фарма