Комментарии:

Все фармзаводы Украины, а их около 140, перейдут на новые стандарты качества GMP  Видеоматериал Украинского Бизнес Ресурса (UBR).

Комментарии эксперта фармрынка  Евгений Сова и  заместителя главы Государственной инспекции по контролю за качеством медицинских препаратов  Константина Косяченко,

источник  UBR

Комментарии:

Один из крупнейших мировых фармпроизводителей – Sanofi-Aventis – вернул себе лидирующие позиции на рынке Украины. Последние три года доля компании снижалась, но за счет объединения с украинским офисом Zentiva, о чем Sanofi-Aventis объявила вчера, компания займет первое место по продажам с долей 4,6%.

Первые 24,9% акций чешского фармпроизводителя Zentiva французский концерн Sanofi-Aventis выкупил еще в марте 2006 года. А в марте этого года Sanofi сообщила, что по результатам добровольной публичной оферты, выдвинутой в отношении акций Zentiva, Sanofi-Aventis Europe стала собственником примерно 96,8% чешской компании.

Вчера на пресс-конференции в Киеве компания сообщила о завершении процесса объединения украинских офисов Zentiva и Sanofi-Aventis. "Объединение с Zentiva позволило нам увеличить портфель препаратов, расширить присутствие в одном из наиболее динамичных сегментов – дженериковом – и в Восточной и Западной Европе в целом",– говорит региональный директор "Санофи-Авентис Зентива" в Украине Жан-Поль Шоер. В результате, по его словам, в 2009 году компания займет на украинском рынке первое место по аптечным и госпитальным продажам, увеличив долю до 4,6% (см. таблицу). Доля Zentiva до объединения составляла 1-2% – 22-23 места.

Французская Sanofi-Aventis создана в декабре 2004 года путем слияния Sanofi-Synthelabo с Aventis. Является четвертым по величине фармпроизводителем в мире (доля рынка в 2008 году, по данным IMS,– 4,8%) и первым в Европе. Работает более чем в 100 странах. Выручка в 2008 году – 27,6 млрд евро (-1,7% к 2007 году), чистая прибыль – 3,85 млрд евро (-27%). Выручка в Украине – от 65 до 70 млн евро.

Чешская Zentiva специализируется на производстве дженериковых препаратов, занимает лидирующие позиции в Чехии, Турции, Румынии и Словакии, где расположены ее предприятия. Производит более 400 продуктов. Объем продаж (без НДС) в 2008 году – 18,4 млрд чешских крон, или 713,12 млн евро (+10,2% к 2007 году), чистая прибыль – 948 млн крон, или 37,67 млн евро (-32,9%).

В Sanofi рассчитывают, что в следующем году доля компании составит более 5% рынка. Для этого с нового года будут объединены закупки двух компаний, а также в ближайшие два года будут выведены на рынок 10-15 новых препаратов. "В этом году Zentiva начала производство на мощностях завода Фармак препарата Пиносол (спрей). А в начале следующего года на мощностях предприятия Артериум будет запущено производство Эссенциале (в ампулах) в количестве от 50 тыс. до 100 тыс. единиц продукции в год",– уточнил господин Шоер.

С весны этого года компания также пересмотрела ценовую политику, снизив стоимость лекарств в среднем на 12%. По словам Жан-Поля Шоера, к этому компанию подтолкнуло снижение рынка в долларовом выражении на 15-20%. "Чтобы уменьшить валютные рынки и удержать цену на товар, все наши закупки мы привязали к гривне",– отмечает менеджер. В начале лета Sanofi объявила о начале самостоятельных поставок продукции в страну и заключении контрактов с дистрибуторами в гривне, а не в евро, как ранее (см. Ъ от 17 июня).

За последние несколько лет Sanofi-Aventis снизила свою долю рынка, отмечает директор агентства "Медицинский маркетинг" Юрий Чертков. "В течение это времени компания меняла бизнес-модель, усиливала команду и улучшала схему взаимодействия с поставщиками – этим воспользовались конкуренты,– отмечает эксперт.– Но объединение с Zentiva, компанией, четко позиционирующей свою продукцию для целевой аудитории, позволит Sanofi достичь запланированных результатов". Гендиректор дженерикового бизнеса "Санофи-Авентис Зентива" Павел Шебест отмечает, что среднегодовой прирост продаж Zentiva последние несколько лет составлял 50%, тогда как рост рынка – 25-30%. По словам главы представительства AstraZeneka Владимира Игнатова, Sanofi – первый мировой производитель, который наладил производство в Украине: "Причем Артериум работает по международным стандартам производства GMP. Это подстегнет к переходу на него и другие компании".

ВЕРОНИКА Ъ-ГАВРИЛЮК, АЛЕНА Ъ-НИКОЛЕНКО

Коммерсант Украина

Комментарии:

Cегодня компания Nycomed объявила о решении инвестировать в новое, оснащенное по последнему слову техники фармацевтическое производство в г. Ярославль, Россия. Планируемый объем инвестиций составляет от 65 до 75 миллионов Евро.

• Современный, оснащенный по последнему слову техники фармацевтический завод будет построен в Ярославской области


• Объем инвестиций достигнет 75 миллионов Евро


• Строительство начнется в 2010 г., выпуск лекарств намечен на 2014 г.

Новый завод будет производить лекарственные средства преимущественно для рынка региона Россия-СНГ, который составляет порядка 10% от общего оборота компании Nycomed и играет важную роль в стратегии роста компании. Завод, расположенный в Ярославской области примерно в 280 км от Москвы, будет отвечать как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств (GMP). Предприятие будет отвечать самым последним стандартам безопасности и экологической чистоты. Общий объем инвестиций компании за ближайшие пять лет составит от 65 до 75 миллионов Евро. Строительство начнется в 2010 году, а выпуск готовой продукции намечен на 2014 год. Сначала на заводе будет работать порядка 150 человек.

Завод будет специализироваться на производстве стерильных растворов (в ампулах и флаконах), равно как и твердых лекарственных форм (таблеток). Производство жидких лекарственных форм будет включать в себя линии для приготовления раствора, мытья ампул, их стерилизации, заполнения и контроль качества. Производство таблетированных форм включает все технологические стадии от смешивания и грануляции, с последующим прессованием и покрытием оболочкой. На заводе планируется общая линия для вторичной упаковки как жидких, так и твердых форм. На новом заводе будут производиться лекарства, которые важны для российского рынка, среди них: Кардиомагнил, Актовегин, Кальций Д3-Никомед и Варфарин.

Хокан Бьёрклунд, CEO Nycomed: "Инвестируя в собственное производство мы подтверждаем нашу приверженность рынкам региона Россия-СНГ. Данный регион   очень важный элемент в стратегии роста нашей компании, и для Nycomed просто необходимо должным образом удовлетворять запросы рынка этого региона. Данная инвестиция подтверждает нашу веру в позитивное развитие фармацевтического рынка региона Россия-СНГ в долгосрочной перспективе, и мы поддерживаем усилия российских властей по развитию рынка".

Сергей Вахруков, губернатор Ярославской области: "Мы горды тем, что Nycomed выбрала Ярославскую область для строительства современного фармацевтического производства. Я лично рад, что именно Nycomed пришла в наш регион в качестве инвестора, и надеюсь на продолжение продуктивного сотрудничества с компанией, которое сложилось в течение последних нескольких месяцев. Мы уверены, что Nycomed будет играть ключевую роль в поддержке наших усилий по созданию фармацевтического кластера в Ярославской области. В свою очередь, Правительство Ярославской области готово создать все необходимые условия для работы Nycomed в нашем регионе".

"Мы строим созданный по последнему слову техники завод", отметил Бартольд Пининг, исполнительный вице-президент по производству. "Производство будет достаточно гибким, чтобы выпускать различные лекарства. Проект завода предусматривает возможные расширения мощностей. Мы будем производить продукцию в соответствии с внутренними требованиями рынка и будем придерживаться самых высоких стандартов экологической безопасности. Мы уверены, что нашим будущим сотрудникам понравится работать на новом заводе".

Йостейн Дэвидсен, старший вице-президент Никомед Групп, президент "Никомед Россия-СНГ": "Мы осмотрели достаточно много площадок в различных регионах, и Ярославль с самого начала был в шорт-листе наиболее привлекательных площадок для Nycomed. Одним из ключевых факторов, повлиявших на наш выбор, было наличие квалифицированной рабочей силы в долгосрочной перспективе. И наличие медицинской академии в Ярославле в данном случае сыграло важную роль. Инфраструктура и сама площадка также отвечают нашим требованиям. Мы уверены, что сделали правильный выбор".

О компании

Nycomed – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем,

Комментарии:

Милан Крайичек, доктор фарм. наук

Яну Ялувкова, кандидат фарм. наук

В начале успешного пути использования технологии микронизации (измельчения частиц) в фирме Favea стояла научно-исследовательская задача, сформулированная одной известной фирмой-производителем косметики. Данная задача заключалась в том, чтобы найти способ избавить частицы пигментов, используемых в декоративной косметике, от острых граней, которые способны вызывать микро-повреждения чувствительной женской кожи. В то же время, дополнительным плюсом данного технологического решения для производителя явилось бы снижение производственных затрат за счет достижения более насыщенного цвета косметического изделия при меньшем количестве добавленных пигментов. (Кстати, известно ли Вам, что каждая женщина в среднем в течение жизни потребляет от 2 до 5 кг губной помады?).

После успешной апробации микронизации в лабораторных условиях была укомплектована производственная линия оборудования и начато применение данной технологии в промышленном масштабе. Одновременно возникла идея подвергать микронизации крупные и изначально острые кристаллы лекарственных субстанций (кислоты ацетилсалициловой, салициловой и пр.) для получения меньших частиц практически сферической формы (см. рис.1), поскольку слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта также очень чувствительны к микро-повреждениям, особенно при длительном воздействии травмирующего фактора. Было установлено, что за счет изменения размеров и формы частиц лекарственных субстанций достигается не только более высокая биодоступность, но и значительно снижается частота возникновения нежелательных эффектов при приеме лекарственного средства.

[400x261]

Рис.1. Лекарственная субстанция L-карнитина тартрата до и после микронизации.

На сегодняшний день фирма Favea уже имеет опыт микронизации нескольких десятков тонн активных фармацевтических субстанций, большинство которых было предназначено для экспорта. Поэтому вполне вероятно, что в купленном Вами в соседней аптеке лекарстве будет содержаться лекарственное вещество, микронизированное у нас на производстве в чешском городе Копрживнице.

С этой точки зрения произвольная замена в аптеке лекарств с одинаковым действующим веществом и дозировкой выглядит довольно неоднозначной, и отдельные дженерики могут значительно различаться между собой в зависимости от характеристик использованного сырья. Как врачи, так и пациенты отдают предпочтение не только действенным лекарствам, но и тем, которые дают при этом меньшее количество нежелательных эффектов.

Подводя итоги, хотелось бы рассказать о технологической новинке, которой является микронизация при одновременной сушке. Преимущество данного метода заключается в том, что помимо очень низкой влажности субстанции после обработки, достигается улучшение таких параметров, как униформность и распределение частиц. Одной из главных целей данного проекта является изготовление лекарства (таблетки), которое способно при приеме в полости рта моментально распадаться и всасываться из слизистых оболочек с достижением в прямом смысле слова молниеностного терапевтического эффекта, что избавит пациента от необходимости ожидать начала действия препарата десятки минут или даже несколько часов.

Фармацевтические технологии FAVEA

Комментарии:

В 2012 году в Томской ОЭЗ будет запущено промышленное производство медпрепаратов из хвои, сообщает пресс-служба администрации Томской области.

ООО "Солагифт" (дочернее предприятие ООО SibEx) планирует в 2012 году запустить в Томской особой экономической зоне (ОЭЗ) промышленное производство фармацевтических препаратов из древесной хвойной зелени. Австралийская компания Sologran Ltd. намерена вложить в производство 25 млн. долларов.

Продукты из хвойной зелени используются в парфюмерной, пищевой, косметической, сельскохозяйственной и фармацевтической продукции, а также в производстве конечных лекарственных форм. Компания обладает уникальной технологией получения полипренолов из хвои ели, сосны и пихты, которые, в частности, используются в препаратах для лечения печени.

На небольшом производстве в селе Семилужки компания получает всего 20 кг полипренолов в месяц. На промплощадке в ОЭЗ "Солагифт" будет выпускать 250 кг полипренолов в месяц. Sologran Ltd. уже вложила 10 млн. долларов в запуск опытного производства в с. Семилужки и подготовку к серийному производству.

Томксий обзор

Комментарии:

А.Ю. Попов, ООО «Эй Пи Интернэйшнл»

Валидация и квалификация оборудования на примере ферментеров

Ферментация является критическим процессом биофармацевтического производства, так как именно на этой стадии технологического процесса осуществляется биосинтез целевого продукта. На последующих этапах производится только переработка и очистка того, что получено в процессе ферментации. Как и другие критические процессы, ферментация подлежит первоочередной валидации. Валидация процесса начинается с квалификации технологического оборудования. Ферментеры являются важнейшим элементом аппаратурно-технологической схемы производства, поскольку они определяют его продуктивность и основные качественные показатели готовой продукции. Опыт показывает, что чем более совершенное и более качественное оборудование, тем в большей степени оно соответствует требованиям GMP. На таком оборудовании проще обеспечить гарантированный выпуск качественных и безопасных лекарственных средств. Такое оборудование проще квалифицировать, а затем и валидировать выполняемый на нем технологический процесс.

По этой причине зарубежные биофармацевтические компании предпочитают не экономить на ферментерах, а покупают их у лучших производителей. При этом они стараются приобретать оборудование у тех фирм, которые в максимальной степени приспосабливают его под нужды заказчика и предлагают наиболее полный пакет валидационных услуг.

Мировым лидером на рынке ферментационного оборудования является немецкая фирма «Sartorius BBI Systems GmbH» (SBBIS). Она известна очень

сильной инжиниринговой службой, способной в кратчайшие сроки приспособить продукцию фирмы под конкретные условия заказчика. Поставляемые фирмой ферментеры не только отличаются высочайшим качеством, но и обеспечивают максимальный выход продукции при их эксплуатации. Фирма славится и широким спектром предоставляемых валидационных услуг, поэтому портфель ее заказов неизменно растет. Предлагаемые ею валидационные услуги полностью соответствуют требованиям cGMP США, GMP Европейского Сообщества и других стран, куда уже многие годы она с успехом поставляет свою продукцию. Эти услуги включают в себя квалификацию монтажа и операционную квалификацию ферментеров и фильтрационных установок (Installation qualification/Operational qualification – IQ/OQ), а также валидацию программного обеспечения. Валидационная поддержка немецкой фирмы является многоуровневой. Рассмотрим ее более подробно.

Уровень первый.

Базовая документация по GMP

Согласно правилам GMP оборудование, используемое для производства лекарственных средств должно удовлетворять определенным требованиям. Соответствие этим требованиям в обязательном порядке подтверждается документально. Без наличия этой документации нельзя проводить дальнейшую квалификацию оборудования.

Требования к документации наиболее детально изложены в правилах cGMP, разработанных US FDA. Ими принято руководствоваться и в других странах. Они требуют наличия определенного перечня документов, подтверждающих фармацевтическое исполнение оборудования и позволяющих успешно его эксплуатировать. Этот перечень включает в себя следующие документы:

• сертификаты (Форма 3.1 В) на все металлические детали ферментера, контактирующие с продуктом, свидетельствующие об их соответствии фармацевтическому исполнению (в частности, допускается только нержавеющая сталь AISI 316L);


• сертификаты на все

Комментарии:

Супрун В.И., Гринь В.В., Узких С.Э., Чемпалов А.П., Гребенюк А.В., ЗАО «Миасский завод медицинского оборудования»

На современном этапе развития медицины деятельность специалистов службы крови не ограничивается переливанием «теплой» крови от донора реципиенту. Трансфузиология сегодня – это комплексное фракционирование крови, переливание продуктов ее разделения и приготовление на их основе лекарственных препаратов, создание банков стволовых клеток. Таким образом, современная станция переливания крови сочетает в себе функции и лечебного учреждения, и фармацевтического   производства.

Основополагающим вопросом в организации работы станции переливания крови является обеспечение гарантированного качества и безопасности гемокомпонентов. Специалисты этой области настаивают на необходимости восприятия крови как жидкого органа нашего тела, что требует рассматривать переливание крови как трансплантацию чужеродной живой ткани с той же подготовительной работой, которая проводится при трансплантации любого иного органа. Риск микробного загрязнения должен быть минимизирован как в отношении донора и реципиента, так и в отношении обрабатываемых компонентов крови.

[300x208]

Помещение завальцовки флаконов

Использование специального оборудования и материалов, технологической одежды из безворсовых тканей, выполнение мероприятий по их стерилизации, соблюдение условий санитарно-гигиенического режима, подготовка персонала – это все необходимые, но не достаточные составляющие современной станции переливания крови.

Особое значение имеет тот факт, что обработка препаратов белкового происхождения исключает высокотемпературную стерилизацию, следовательно, фильтрация и асептический розлив препаратов крови требует особо чистых условий – помещений и зон класса А. Обеспечение этих условий требует создания целого комплекса чистых помещений с исключением пересечения материальных потоков различной степени чистоты, организацией помещений подготовки персонала и системой воздушных шлюзов и передаточных окон.

Помещение банка стволовых клеток

Подготовка воздуха для комплекса чистых помещений, помимо обеспечения автоматического поддержания температуры и влажности, должна включать высокоэффективную трехступенчатую очистку (фильтры класса G4, F8, H13) и бактерицидную обработку подаваемого воздуха.

Важной составляющей чистых помещений является отделка поверхностей. Ограждающие конструкции помещений должны быть герметичными. Материалы ограждающих конструкций должны выдерживать санобработку и не являться источником загрязнений.

В последние годы в число ведущих предприятий, занимающихся проектированием и строительством комплексов чистых помещений для здравоохранения и асептических производств лекарственных средств, вошла группа предприятий «Асептические медицинские системы» – «Миасский завод медицинского оборудования». К настоящему времени общая площадь чистых помещений, созданных этими предприятиями, превысила 30 тысяч м2. В их числе есть и комплексы чистых помещений для станций переливания крови – это областная станция переливания крови в г.Челябинске, областная станция переливания крови в г. Иваново, а также ГП «Банк стволовых  клеток» в  Московской  городской станции переливания крови.

Асептический производственный блок Челябинской областной станции переливания крови, созданный в 2001г., представляет собой комплекс из восьми чистых помещений классов D и C, установленных в зависимости от характера технологических процессов в соответствии с ОСТ 42-510-98. Планировочные решения комплекса помещений показаны на схемах 1 и 2:

Схема1 Расположения помещений с обозначением классов чистоты

Комментарии:

Одним из требований при установке нового оборудования на фармацевтических предприятиях является валидация этого оборудования. В зависимости от установленного порядка проведения процесса валидации и варификации выносится решение о необходимости их проведения. Как правило, валидация (аттестация) оборудования необходима для машин, работа которых напрямую может повлиять на качественные характеристики продукта. Так, например, при производстве лекарств валидация должна быть провоизведена для миксера или таблеточного пресса (и т.п.) так как они находятся в непосредственном контакте с веществом лекарства и нарушения в работе оборудования могут привести к изменению свойств лекарства (неправильная пропорция веществ, неправильная общая масса, возможные загрязнения). Машины для групповой упаковки продукта в термоусадочную плёнку собирают уже закрытые контейнеры и не влияют на содержимое контейнеров.

Процесс валидации – дорогостоящее мероприятие, поэтому компания самостоятельно принимает решение о том, надо-ли для данного оборудования проводить полную валидацию или достаточно только тестирования при установке. В соответствии с Правилами GMP, производители должны четко определить, какую работу по валидации необходимо провести, чтобы в каждом конкретном случае доказать соответствие критических процессов заданным требованиям. Для определения области проведения и объема валидации необходимо использовать подход, основанный на оценке рисков. Я сталкивался с обоими ситуациями: когда компании решали проводить валидацию на нашем оборудовании или же считали это ненужным. Autopack (Автопак) по требованию заказчика предоставляет пакет необходимой документации для валидации (аттестации).

Что же такое валидация и верификация?

Стандарт ИСО 9000:2000 (ISO 9000:2000) даёт определение как:

"Верификация  подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены". Если образно, то верификация — это процедура сопоставления того, что сделано (или еще пока делается), с тем, что было задумано (предписано) сделать, т.е. сопоставление законченного или промежуточного результата с входными требованиями — «взгляд назад». Дословный перевод с английского:

verification = 1) контроль, проверка; Syn: check , examination 2) а) удостоверение, подтверждение ( предсказания, сомнения ) б) подтверждение под присягой 3) засвидетельствование

"Валидация  подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные

Комментарии:

КОМПАНИЯ «НИКО» — АКЦЕНТ НА ДИНАМИЧНОЕ РАЗВИТИЕ!

Nikopharm

История ООО «НИКО» как производителя инфузионных растворов берет начало в 1993 г., когда сложившаяся на тот момент экономическая ситуация на фармацевтическом рынке, нарастающая конкуренция и необходимость развития стали основой стратегии предприятия. Уже в 2003 г. была осуществлена модернизация производства, в результате которой построено новое здание и введена в эксплуатацию комплексная линия по расфасовке препаратов: это позволило существенно увеличить объем выпускаемой продукции.

Индивидуальная и корпоративная репутация, профессионализм и компетентность, мотивация и ответственность сотрудников, постоянное обучение, ориентация на долговременное успешное сотрудничество — вот ценности, которых придерживаются в компании «НИКО». Однако приоритет деятельности этого предприятия — поиск и внедрение в производство новаторских технологий, что способствует созданию лекарственных средств и упаковок для них европейского качества. Таким образом, за годы своего существования этот отечественный производитель никогда не останавливаться на достигнутом, постоянно ставя перед собой новые цели.

[180x271]

«НИКО» взяла курс на соответствие критериям европейского качества

Рождение чего-то нового — это всегда большое событие, тем более, если речь идет об открытии нового участка фармацевтического производства. Это стало возможным благодаря квинтэссенции усилий ученых, инженеров и строителей. Как отмечает руководство компании «НИКО», начинать с чистого листа быстрее и интереснее, чем проводить реконструкцию ранее существовавшего фармацевтического предприятия. Так, соответствие линий производства стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) было заложено в проект изначально.

Следует отметить, что компания «НИКО» взяла курс на соответствие критериям европейского качества: так, ее сотрудники прошли курс обучения (с получением сертификатов) у специалистов Государственного учебного центра по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике. Планируется, что сертификация завода по GMP состоится до конца 2011 г.

Сейчас на предприятии функционируют линии по производству инфузионных и инъекционных растворов

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» ( ГОСТ 17768-90)

Настоящий стандарт распространяется на готовые лекарственные средства, изготовляемые для нужд народного хозяйства и для экспорта, и устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.

Скачать ГОСТ Р 52550-2006 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

Швейцарская фармкорпорация Nycomed Group через месяц-полтора начнет строительство собственного завода в Ярославской области. Еще два года назад компания заявляла, что готова инвестировать в создание производственных мощностей более €50 млн. К 2020 году препараты, произведенные в России, должны занимать 50% рынка против 25% на текущий момент. Кроме сокращения издержек на логистику Nycomed получит преференции при участии в госаукционах.

В ноябре 2007 года совет директор Nycomed Group одобрил план по размещению собственного производства в России, заявив готовность инвестировать в проект более €50 млн.

С тех пор компания активно рассматривала различные регионы для строительства завода, в том числе Новосибирск, Калугу и Саратовскую область.

Вчера пресс-служба Nycomed сообщила, что компания определилась с локацией и сроком запуска строительства завода. Как рассказал "Ъ" источник, близкий к компании, строительство завода Nycomed начнется примерно через один-полтора месяца в Тутаевском районе Ярославской области. Эту информацию подтвердил и источник "Ъ" в администрации Ярославской области.

На сайте правительства области указано, что еще 3 февраля губернатор Ярославской области Сергей Вахруков "провел в Москве ряд важных встреч, в том числе с руководством компании "Никомед"". Согласно данным "СПАРК-Интерфакс", Nycomed зарегистрировал в Ярославе ООО "Производственная компания "Никомед"" (дата регистрации — 6 мая 2009 года; отраслевая принадлежность — производство фармпродукции).

Директор департамента регионального маркетинга администрации Ярославской области Евгений Соловьев отказался от комментариев до 22 сентября (на этот день, согласно сообщению Nycomed, назначена пресс-конференция, где топ-менеджеры компании и "губернатор региона расскажут, где будет строиться завод", и официально объявят о начале строительства. Директор по связям с общественностью и коммуникациям "Никомед Россия-СНГ" Георгий Соустин также отказался от комментариев до пресс-конференции.

Nycomed занимает 28-е место в мире среди фармацевтических компаний и 15-е — среди поставщиков безрецептурных фармпрепаратов. По итогам 2008 года чистый оборот Nycomed составил €3,4 млрд. Операционная прибыль по итогам второго квартала 2009 года — €74,7 млн. В числе препаратов, производимых компанией,— Actovegin, Riopan, Matrifen, Calcium 3D Nycomed.

Источник  Ремедиум

Комментарии:

По сведениям специалистов, в начале 1990-х годов на фармацевтическом рынке нашей страны лишь два процента продукции изготавливались отечественными предприятиями. В годы независимости под руководством Президента Ислама Каримова открылись широкие перспективы для прогресса науки и техники, непрерывно совершенствуются процессы производства, созданы благоприятные условия для привлечения в практику инновационных технологий. Все это послужило важным фактором формирования и развития национальной фармацевтической промышленности.

В 1993 году был образован государственно-акционерный концерн «Узфармсаноат». В его состав изначально входили два производственных предприятия и один Научно-исследовательский институт. На сегодняшний день он включает в себя более тридцати подразделений.

В результате последовательных работ по обеспечению фармацевтического рынка качественными лекарственными средствами, производству медикаментов из местного сырья, отвечающих мировым стандартам, из года в год расширяется ассортимент выпускаемой ими продукции. Оснащение действующих в структуре предприятий современным оборудованием позволяет улучшать качество продукции, повышать объемы экспорта.

Как сообщили в ГАК «Узфармсаноат», на сегодняшний день специалисты сферы проводят широкомасштабную работу на основе специального плана мероприятий по производству конкурентоспособной, импортозамещающей, экспортоориентированной продукции, пользующейся высоким спросом как на внутреннем, так и внешнем рынках.

В этом процессе особое внимание уделяется ускорению модернизации и технологического перевооружения, снижению себестоимости продукции за счет оптимизации расходов, повышению возможностей локализации, освоению новых современных видов лекарств, расширению кооперационных связей по производству новых медикаментов на основе местного сырья, внедрению международных стандартов качества.

В рамках данной программы до 2011 года намечена реализация сорока пяти проектов по модернизации и технологическому перевооружению. Уже завершены работы по трем проектам. В результате на ряде предприятий установлено современное, высокотехнологичное оборудование, налажен выпуск лекарств нового поколения.

Благодаря научным и практическим проектам в целях развития фармацевтической промышленности внедрены новые лекарственные средства двадцати четырех наименований. Среди них – антибиотик цефалоспорин, выпускаемый совместным предприятием «Новофарма плюс», препараты эналаприл, короним, омегаст, производимые предприятием «Нобелфармсаноат» и научно-производственным предприятием «Радикс» и применяемые при лечении сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваний. В настоящее время производится 94 наименования импортозамещающих лекарств.

– Сначала мы производили шесть видов лекарств, – сказал руководитель научно-производственного предприятия «Радикс» Абдугафур Каримов. – Сейчас ассортимент нашей продукции превысил восемьдесят видов. В достижении нами таких успехов важным фактором служат возможности, созданные в нашей стране для развития деятельности предприятий фармацевтической индустрии. Эффективно пользуясь предоставляемыми льготами и условиями, мы также широко внедряем современные технологии в процессы производства.

Дальнейшее совершенствование научно-исследовательской работы – одно из важных направлений деятельности государственно-акционерного концерна «Узфармсаноат». В результате совместных научно-исследовательских разработок институтов химии растительных веществ, биоорганической химии, химии и физики полимеров Академии наук Узбекистана, а также Узбекского химико-фармацевтического научно-исследовательского института создано более десяти лекарственных препаратов.

Последовательно проводится работа по внедрению международных стандартов качества на фармацевтических предприятиях. Совместное предприятие «Сарбонтекс», одним из первых в сфере удостоившееся международного сертификата качества ИСО 9001, выпускает вату медицинскую и перевязочные материалы из местного сырья. В настоящее время более сорока видов производимой им продукции отправляется на экспорт.

Международные требования менеджмента качества GMP и ИСО 9001 также внедрены на таких предприятиях, как «Новофарм плюс», «Фарм Глас», «Мед Глас», «Журабек».

Благодаря большому вниманию, уделяемому повышению качества производимых фармацевтическими предприятиями нашей страны препаратов до уровня мировых стандартов, интерес к продукции отечественных производителей растет и за рубежом. В качестве примера можно привести все более растущие объемы экспортных поставок предприятия

Комментарии:

«Фармпедприятия, работающие на территории Башкортостана, чувствуют себя отлично,  сказал на заседании круглого стола, посвященного политике импортозамещения в отечественной фармотрасли, заместитель премьер-министра Правительства РБ, министр промышленности и внешнеэкономических связей РБ Юрий Пустовгаров.  ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» демонстрирует рост производства товарной продукции более чем на 25%, реализации – более чем на 51%. Рост производства в 44% показывает и филиал «Иммунопрепарат»  ФГУП «Микроген».

Причину глава минпрома видит в том, что оба предприятия потратили колоссальные деньги на техническое перевооружение, что позволило им стать конкурентоспособными в любой ситуации. «УфаВита» вложила в модернизации более 10 млн долларов, «Иммунопрепарат» наладил схему массового производства.

«Другого варианта развития отечественного фармпроизводителя как решение проблемы конкурентоспособности, нет»,  отметил Пустовгаров.

В то же время те предприятия, которые работают «на колене», т.е. только начинают развиваться и имеют слабую материально-техническую базу, вряд ли смогут составить достойную конкуренцию, считает Юрий Леонидович, поэтому «государство должно заниматься протекционизмом в отношении фармпроизводств».

«Бюджеты импортных фармкомпаний позволяют тратить большие средства на маркетинг,  сказал он. – Бороться же за рынок с 2-5% рентабельности ни одно предприятие не сможет». Поэтому для развития отечественного фармпроизводства нужен либо инвестор, либо государственная поддержка   другого варианта нет, считает Пустовгаров. «Одними призывами здесь не обойтись»,  сказал он.

"Фармацевтический вестник"

Комментарии:

При Ташкентском фармацевтическом институте совместно с Главным Управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУз с 14сентября 2009 года начались курсы повышения квалификации для специалистов фармацевтических предприятий.

Цикл предназначен для специалистов, ответственных за производство лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими предприятиями, работающими по правилам GMP (надлежащей практики производства) или приступившим к их освоению и внедрению на производстве. Занятие ведут ведущие специалисты ВОЗ и Российский Федерации по GMP.

По окончании обучения слушателям будут выданы: "Свидетельства о повышении квалификации" (168 часов) государственного образца РФ и РУз.

Занятия проводятся по адресу:

г. Ташкент ул. Ойбека 45 в Ташкентском фармацевтическом институте.

Тел./Факс: 8(371) 256-23-90. С более подробной информацией Вы можете ознакомиться по тел: 256-19-87

e-mail: info@medpharm.uz

• проф. Х.С. Зайнутдинов


• ксп. ВОЗ, доцент ММА им.И.М.Сеченова  Мешковский А.П.


• Главный научный сотрудник НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова, д.т.н.,проф.Сапожникова Э.А.


• чл.-корр. РАМН, зав.кафедрой организации производства и реализации лекарственных средств ММА им.И.М.Сеченова,проф. Береговых В.В.


• зам. директора по научной работе НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова, к.ф.н,доц. Пятигорская Н.В.

Информация о лекарствах и фармацевтике  fitq.zn.uz

Комментарии:

Немецкая фармкомпания «Берлин-Хеми», производитель препарата «Мезим форте», признала наличие ошибок в инструкции по применению к этому препарату, в частности, упоминание о кишечнорастворимой оболочке, а также ошибки в показаниях к применению в инструкции и листке вкладыше к препарату.

«Действительно, в инструкции по применению к «Мезим форте» в разделе фармакологические свойства осталось упоминание о кишечнорастворимой оболочке, также нуждается в коррекции перечень показаний к применению как в инструкции, так и в листке-вкладыше к препарату.

Это техническая ошибка»,  сообщил trust.ua маркетинг-менеджер «Берлин-Хеми АГ» в Украине Сергей Орлик.

Однако по его словам в процессе перерегистрации препарата, которая проходит в данный момент, эти ошибки будут устранены.

На вопрос о том, с чьей стороны был допущен недосмотр по содержанию инструкции и листка-вкладыша, Орлик ответил следующее: «Инструкция утверждается Государственным фармакологическим центром, который находится под юрисдикцией Минздрава. В свет выходят лишь утвержденные этим органом инструкции».

Также отвечая на вопросы корреспондента trust.ua Сергей Орлик объяснил, что в самой компании «Берлин-Хеми» ошибка в сопровождающих документах осталась незамеченной по причинам бюрократического толка.

«Но, несмотря ни на что, препарат качественный, на украинском рынке он продается уже много лет и ни разу не вызывал никаких нареканий»,  добавил Сергей Олик.

Недавно гендиректор украинской фармкомпании «Лекхим» и президент Объединения работодателей медицинской и микробиологической отраслей Украины Валерий Печаев обвинил немецкую фармкомпанию «Берлин-Хеми» в недобросовестной рекламе препарата «Мезим Форте».

В частности он утверждал, что таблетки «Мезим форте» не имеют кишечнорастворимой оболочки, тогда как в инструкции оговорено, что на ее действии построен лечебный эффект препарата. На это основании Печаев заявил, что «Мезим форте» не оказывает никакого лечебного действия.

Информационный ресурс ТРАСТ.УА

Комментарии:

Сердечно–сосудистые заболевания дамокловым мечом нависают над населением развитых стран, более чем наполовину определяя «траурную» статистику. Инфаркт миокарда, артериальная гипертония, инсульт, сердечная недостаточность, атеросклероз — сегодня уже никому не надо объяснять, какая угроза скрывается за этими медицинскими терминами. Разумеется, наиболее эффективный и экономичный вариант — наладить профилактику, не дав болезни развиться. Но все же рано или поздно болезни сердца и сосудов настигают людей и вынуждают обращаться к лечению.

Создание нового лекарственного средства — всегда очень сложный, очень долгий труд многих ученых, многих учреждений. Например, уже около 20 лет РНПЦ «Кардиология» проводит комплексные исследования совместно с Институтом физико–химических проблем БГУ, Институтом радиобиологии НАН, Центральной научно–исследовательской лабораторией БГМУ, а также с рядом клиник и отечественных фармпредприятий. Рожденные в химических лабораториях лекарства проходят комплексные экспериментальные испытания, получают патент и одобрение, налаживается их промышленный выпуск. Но&

Простой пример. Почти 150 лет в кардиологии царствуют нитраты. Ни один из больных ишемической болезнью сердца не выходит из дому без таблеток нитроглицерина на случай, если понадобится снять приступ стенокардии. Многочисленные препараты этой группы Беларусь закупает за рубежом, что обходится бюджету в 3 млн. долларов ежегодно. Между тем у нас в стране освоен выпуск отечественных нитратов (препарат нитаргал), они прошли многолетние экспериментальные исследования (под руководством кандидата химических наук Т.Юркштович, академика Г.Сидоренко, члена–корреспондента Л.Лобанка), испытания на группах добровольцев (под руководством профессора М.Кевры) и получили положительную оценку фармкомитета. Профессор Н.Митьковская с успехом применяла их в клинике. Можно вспомнить также ранее созданный препарат нитрамил, который выпускает Борисовский завод медпрепаратов и который высокоэффективен при лечении нарушений свертываемости крови и коронарных болезней. Еще один препарат — стрептокиназ (создатели — академик В.Вотяков, академик Н.Савченко, профессор В.Никандров и др.) — открыл новые горизонты в лечении острого инфаркта миокарда. Прекрасные лекарства, их выпуск освоен промышленностью. За чем же остановка?

Для сравнения. В практику зарубежных стран властно вторглась фармакоэкономика, суть которой в том, чтобы рассчитать стоимость, эффективность и целесообразность того или иного лекарства. Полученный новый препарат немедленно распространяется по многим центрам многих стран, а его испытания не только щедро финансируются, но и освещаются на многочисленных конференциях и конгрессах, куда командируются сотни врачей–испытателей. О новинках пишет пресса, их выход на рынок широко рекламируется. Потом эти зарубежные препараты начинают постоянно мелькать и у нас — на телеэкранах и на страницах газет. О них знают и врачи, и пациенты.

Дорога к широкому применению им фактически открыта. Но на экранах телевизоров и на страницах газет вы, к сожалению, почти не увидите рекламы оригинальных белорусских лекарств. Как не увидите рекламы оригинальных изделий медицинской техники, которые созданы под руководством академика В.Улащика и доктора биологических наук А.Фролова. О них мало кто знает. А ведь если бы мы в первую очередь пропагандировали свое, отечественное, то в итоге могли бы существенно сэкономить валюту для страны. Вероятно, при планировании, испытании и освоении производства лекарств и медицинской техники с самого начала надо выделять средства на рекламу. Тогда нам проще будет ответить на вопрос, под знаком которого недавно проходило заседание Европейского конгресса кардиологов, посвященное лечению ишемической болезни сердца: «Это мечта или реальность?» Мне думается, что ответ должен звучать так: «Это реализуемая мечта!»

Портал "Беларусь Сегодня"

Комментарии:

О качестве лекарственных средств (ЛС) и технологиях промоции фармацевтической продукции в Украине сегодня можно услышать много различных мнений. 09.09.2009 г. в информационном агентстве УНИАН состоялась пресс-конференция на тему «Как украинцев лечат фальсифицированными лекарствами», участники которой высказывали свое мнение по поводу недобросовестной рекламы ЛС зарубежного производства.

В упомянутом мероприятии приняли участие: Виктор Корж, народный депутат Украины (Партия регионов), заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения (далее — Комитет); Валерий Печаев, президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины; Геннадий Хорунжий, первый вице-президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины.

Открывая пресс- конференцию, В. Печаев подчеркнул, что возглавляемая им общественная организация неоднократно обращала внимание на недобросовестную рекламу ЛС зарубежного производства, которая приводит к бесконтрольному приему препаратов и самолечению. Как сообщил докладчик, с мая 2009 г. Объединением организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины в Антимонопольный комитет Украины поданы заявления, касающиеся 21 ЛС, реклама которых, по его мнению, некорректна. Препараты, о которых идет речь, изготовлены 15 зарубежными производителями, среди которых фармкомпании Австрии, Германии, Италии, Индии и т.д.

Как известно, реклама — двигатель торговли. Затраты зарубежных фармкомпаний на рекламу ЛС только в первом полугодии 2009 г. составили почти 500 млн грн. А ведь ее стоимость заложена в цене товара. Многие их аналоги производятся на украинских фармацевтических заводах, и их цена значительно ниже.

По словам В. Печаева, одним из примеров недобросовестной рекламы является таковая Мезим® Форте как ЛС, которое улучшает процессы пищеварения. Он отметил, что препарат, содержащий ферменты поджелудочной железы, инактивируемые желудочным соком, не имеет кишечно-растворимой оболочки, что подтверждается заключением Лаборатории фармацевтического анализа Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины.

Докладчик также подчеркнул, что подобная проблема существует не только в Украине — правительство США за недобросовестную рекламу в сентябре 2009 г. предъявило транснациональной фармацевтической компании «Пфайзер» штраф на сумму 2,3 млрд дол. США.

В. Корж сообщил, что на рассмотрении в Комитете находится ряд законопроектов, имеющих отношение к рекламе, в их числе — о внесении изменений в ст. 21 Закона Украины «О рекламе» (относительно усовершенствования законодательства, касающегося контроля рекламы лекарственных средств). По мнению В. Коржа, реклама ЛС должна контролироваться МЗ Украины.

Мезим® форте  ЛС или плацебо?

В. Печаев предоставил корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» комментарий относительно своего заявления, касающегося Мезим® Форте — ЛС, зарегистрированного в Украине.

— Валерий Константинович, в чем же, по Вашему мнению состоит проблема при приеме препарата Мезим® Форте?

— Сегодня зарубежные фармацевтические компании рекламируют свою продукцию в Украине намного активнее отечественных производителей. При этом используется реклама, направленная на конечного потребителя. Только в первом полугодии 2009 г. реклама препаратов «Berlin-Chemie/Menarini Group» вышла в телеэфир около 3 тыс. раз.

В рекламе Мезим® Форте используется слоган: «Мезим — шлунку добре з ним». Согласно инструкции по применению ЛС, Мезим® Форте в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит ферменты поджелудочной железы. Напомню, что они в кислой среде желудка инактивируются. Поэтому препарат, содержащий ферменты поджелудочной железы и предназначенный для перорального приема, должен быть покрыт кишечно-растворимой оболочкой.

В инструкции по медицинскому применению Мезим® Форте, с которой можно ознакомиться на сайте ГФЦ МЗ Украины (www.pharma-center.kiev.ua в разделе «Справочные материалы», содержащем справочник ЛС Украины 2009 г.), указано, что таблетки Мезим® Форте покрыты оболочкой, которая не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от инактивации этим соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов. Инструкция по медицинскому применению предназначена для врачей и провизоров.

В свою очередь, в инструкции-вкладыше, которая предназначена для конечного потребителя,

Комментарии:

На российский рынок выведен инновационный продукт для лечения ревматоидного артрита (РА) – Актемра (тоцилизумаб). Это генно-инженерный биологический препарат, относящийся к классу ингибиторов рецептора интерлейкина-6.

Блокируя действие интерлейкина-6, препарат Актемра нейтрализует симптомы и признаки РА, уменьшает воспаление в суставах и организме в целом. Как показали проведенные клинические исследования (КИ), ремиссии достигают 30% пациентов, принимавших Актемру в течение 6 месяцев и каждый второй к концу первого года терапии.

Препарат Актемра был зарегистрирован в России в апреле 2009 г. Но он разрешен только для лечения взрослых пациентов. В то же время Актемра проходит «детские» КИ в ряде стран мира, демонстрируя положительные результаты. Так, по результатам КИ, проведенного в Японии, ремиссии достигли 80% детей, получавших препарат Актемра.

Как любой инновационный препарат, Актемра относится к группе дорогостоящих ЛС. Стоимость месячного курса лечения препаратом составляет порядка 100 тыс. руб.

«Надеемся, что этот препарат уже в 2010 г. станет доступным для больных, при условии включения в Программу высокотехнологичной медицинской помощи»,  подчеркивает Евгений Насонов, акад. РАМН, директор НИИР РАМН.

Сегодня же более 100 пациентов в России получают Актемру бесплатно, участвуя в широкомасштабных КИ.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Комментарии:

КОПЕНГАГЕН, 15 сентября. /Корр. ИТАР-ТАСС Николай Морозов/. Подготовка к пандемии гриппа A /H1N1/  один из важнейших вопросов в повестке 59-й сессии Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения /ВОЗ/, которая проходит в датской столице.

На сессии ему посвящены два специальных заседания, одно из которых состоялось в понедельник, второе пройдет сегодня. Их участники обсуждают принятые странами меры и вырабатывают новые рекомендации по борьбе с заболеванием, резкое распространение которого ожидается этой осенью и зимой.

"Россия  одна из немногих стран, где ситуация с гриппом A /H1N1/ достаточно благополучная,  сказала в интервью корр.ИТАР-ТАСС глава российской делегации, заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова.  На сегодняшний день, в стране зарегистрировано 319 случаев гриппа, и все  "завозные". Нет фактов распространения заболевания от больного к больному на территории страны".

"Мы отслеживаем эпидемиологическую ситуацию не только в России, но и во всех странах СНГ,  продолжала заместитель министра.  На российской территории находятся 2 центра ВОЗ, которые обеспечивают мониторинг ситуации. Россия развернула в странах СНГ сеть лабораторий эпидемнадзора, потратила более 2 млн. долларов на закупку спецоборудования для этих стран. Специалисты-вирусологи из них обучаются в России, а российские специалисты совершают визиты в центры в странах СНГ. Таким образом, мы создали единую стратегическую платформу по борьбе с гриппом A /H1N1/ на территории 8 стран".

"В России уже создано 4 типа вакцины против гриппа A /H1N1/  живая вакцина и 3 варианта инактивированной вакцины по различным технологиям,  отметила заместитель министра.  10 сентября начаты клинические испытания живой вакцины, а в конце месяца начнутся клинические испытания других трех вариантов. Развернуто 4 производства, которые до января смогут изготовить до 40 млн. доз вакцины по 4 технологиям, а после этого в среднем сможем производить ежемесячно еще по 12-15 млн. доз".

"На первом этапе мы подготовим количество вакцины примерно для 10 млн. человек  персонала, который обслуживает большие массы людей /медики, таможенники/ и скоплений молодых людей высокой плотности /учебные заведения и армейские подразделения/,  пояснила собеседник агентства.  В случае же развития подлинной пандемии вакцинацией будет охвачено 70% населения страны".

"Российские вирусологи также проанализировали все отечественные антивирусные препараты,  продолжала заместитель министра.  Им удалось выявить несколько веществ, эффективность которых против данного штамма вируса сравнима с эффективностью международного стандарта "Тамифлю", а их комбинации значительно превышают его эффективность".

"Некоторые такие комбинации лишены негативных свойств. Например, их можно применять не только в первые 2 дня заболевания, но и в течение всего периода инфицирования  7 дней. Только в России сейчас есть препараты с фактически нулевой токсичностью, которые можно применять беременным и новорожденным".

"В настоящее время завершается вторая фаза клинических испытаний нового российского антивирусного препарата  аналога "Тамифлю", который также превосходит его по эффективности и нетоксичности,  подчеркнула Скворцова.  Данные о нем направлены в ВОЗ, и мы надеемся, что организация учтёт российский опыт и будет способствовать ускоренной регистрации наших вакцин".

АМИ-ТАСС  Агенство медицинской информации

Комментарии:

В июле 2009 года вышел в свет первый номер нового издания для специалистов в области медицины и фармацевтики «Российский клинико-фармацевтический вестник» (Russian clinico-pharmaceutical bulletin).

Учредителями специализированного журнала выступили ГУ «Научно-исследовательский институт терапии» СО РАМН и фармацевтическая компания «Алтайвитамины».

Директор издания – генеральный директор ЗАО «Алтайвитамины», д.ф.н., проф. Ю.А. Кошелев

Главный редактор – д.м.н. Г.И. Костюченко

Почетный редактор – академик РАМН (Новосибирск), д.м.н., проф. Ю.П. Никитин

Темой первого номера стала Российская научно-практическая конференция «Нарушение мозгового кровообращения. Патофизиология, клиника, диагностика, лечение», проходившая 28-29 мая 2009 г. в городе Барнаул Алтайского края.

Читателям первого номера «Российского клинико-фармацевтического вестника» смогут познакомиться с результатами самых новых исследований  для опубликования были предоставлены более 100 тезисов конференции от специалистов-исследователей из 26 городов России и ближнего зарубежья.

Пресс-служба ЗАО «Алтайвитамины»