Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация» (ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007).

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины)

Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

Токсин ботулина. Тип А.

Возможен риск проникновения токсина в другие части тела.

Канада. Минздрав Канады издал дополнения о безопасности препаратов токсина ботулина типа А  (BOTOX®, BOTOX Cosmetic®), где отмечается риск  его распространения в отдалённые от места инъекции части тела. Возможные симптомы – мышечная слабость,  трудности при глотании, пневмония, нарушения речи, проблемы с дыханием, некоторые из них могут быть со смертельным исходом.  Минздрав Канады провёл работу с производителями, с целью  обновить инструкцию и описание этого препарата, отмечая, что в самой Канаде не было отмечено клинически доказанных фактов распространения токсина по организму. Также Минздрав предупреждает пациентов, что в случае возникновения любых нарушений  речи, дыхания, проблемах при глотании, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

Reference:  Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 13 January 2009 (www.hc-sc.gc.ca).

Трансдермальные пластыри с фентанилом

Изменения в дозировке

Канада. Производители всех форм трансдермальных пластырей фентанила сделали изменения дозировок в рекомендациях по применению препарата и сравнительной  таблице эквивалентности анальгетической  способности опоидов в канадской монографии для фентанилсодержащих трансдермальных форм. Также были пересмотрены дозировки от в/м  и в/в  форм морфина и в/в форм гидроморфона  до трансдермальных пластырей, содержащих фентанил.  К тому же были сделаны кое-какие изменения в сравнительной  таблице эквивалентности анальгетической  способности опоидов, касающиеся в/м форм меперидина, который  является токсичным для центральной нервной системы, если применяется парентерально  у хронических больных. Также есть информация об угрожающей жизни гиповентиляции, которая может быть результатом неправильно подобранной дозы.

(Смотри WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 5&6, 2008)

Reference: Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 2 January 2009 (www.hc-sc.gc.ca).

Оксид магния

Предупреждения о гипермагнеземии.

Япония. В сентябре 2008 года Министерство Здравоохранения Японии  запросило соответствующие фармацевтические компании исправить инструкции к упаковкам с оксидом магния, где необходимо более подробно описать явление гипермагнеземии и её начальные симптомы в разделе «Клинически значимые побочные реакции».  Необходимо периодически измерять концентрацию магния в крови, особенно, если  препарат применялся в течение длительного периода времени.  Такие действия последовали за обзором 15 случаев гипермагнеземии, связанной с оксидом магния, включая 2 смертельных случая с апреля 2005 по август 2008 гг. (Оксид магния используется как слабительное и антацидное средство)

Reference: Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No. 252, November 2008, MHLW, Japan (www.pmda.go.jp/englishI/).

Оксид азота

Риск развития токсических эффектов

Великобритания. Регуляторное агентство по медицинским продуктам (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) предупреждает, что длительное применение оксида азота (I), медицинского газа, широкого используемого в хирургии для анестезии, может в редких случаях привести к мегалобластной анемии и миелопатии, вследствие инактивации витамина В₁₂.

Согласно данным Агентства,  токсичные неврологические эффекты случаются после одноразового воздействия оксидом азотом во время общей анестезии у пациентов с дефицитом витамина В₁₂. Врачам необходимо оценивать уровень витамина  В₁₂ перед анестезией оксидом азота пациентов с фактором риска дефицита витамина  В_12.

Reference: Drug Safety Update, MHRA, Volume 2, Issue 5, December 2008 (www.mhra.gov.uk).

Торемифен

Новые противопоказания у пациентов с риском удлинённого  интервала  QT.

Европа. Европейское Медицинское Агентство (The European Medicines Agency, EMEA) советует отказаться от использования торемифена у пациентов с риском удлинённого   интервала QT и другими сердечными проблемами, включая нарушения электролитного баланса (в частности гипокалемия), клинически выявленную брадикардию и сердечную недостаточность с уменьшенным левожелудочковым выбросом крови и симптоматической аритмией в анамнезе.

Эта рекомендация основана

Комментарии:

В минувший понедельник состоялось подписание соглашения о покупке фармацевтического подразделения Solvay Pharma американской компанией Abbott. Сумма сделки составила 5,2 млрд евро. До завершения сделки, которое ожидается в I квартале 2010 года, компании Solvay Pharma и Abbott будут осуществлять текущую деятельность как отдельные компании.

Леонид Паршенков, Генеральный директор российского филиала Solvay Pharma: «Solvay Pharma является одной из наиболее динамично развивающихся компаний на отечественном фармацевтическом рынке.

Тенденция к консолидации на рынке фармпроизводителей наблюдается уже около 5 лет. Приобретение компанией Abbott фармацевтического подразделения Solvay является подтверждением значимой позиции Solvay Pharma на фармацевтическом рынке, а также профессионализма сотрудников компании. Это важное для обеих компаний стратегическое решение позволит компании Abbott усилить свое портфолио хорошо известными практикующим врачам и пациентам препаратами компании Solvay Pharma, выйти на рынок противогриппозных вакцин, укрепить позиции на развивающихся рынках, усилить научно-исследовательский потенциал компании.

Интеграция компаний позволит вывести на рынок крупного игрока, который войдёт в топ-5 производителей, работающих на российском фармрынке. Для сотрудников компании Solvay Pharma эта интеграция открывает новые перспективы развития внутри будущей объединённой компании. Что касается отношений с деловыми партнёрами, в ближайшее время никаких изменений в работе и совместных проектах российского подразделения Solvay Pharma не произойдет».

По мнению глобального руководства Solvay Pharma, решение продать фармацевтический сектор является наилучшим вариантом для обеспечения долгосрочного и успешного развития как фармацевтического, так и других секторов и направлений Solvay. Средства, вырученные от сделки, планируется инвестировать в реализацию стратегических проектов в области химии и пластика, а также в экспансию в регионы с высоким потенциалом роста и в развитие новых энергоэкономичных продуктов группы Solvay.

Комментарии:

02 октября 2009. Что за препарат продается в Израиле под видом но-шпы и имеет ли он какое-либо отношение к известному лекарству?

Современный покупатель, особенно израильский, не прост, и обмануть его не так легко.

Но, как оказалось, есть область, где покупатели по-прежнему слепо верят продавцам. Страшно, что область эта  самое главное, что есть у каждого из нас – наше здоровье. И область эту иногда эксплуатируют те, кто под маской заботы о нашем здоровье заботится, в первую очередь, о своем материальном положении.

Ну как отказать себе в удовольствии сделать деньги на таком уважаемом всеми репатриантами имени как но-шпа?

Волшебная но-шпа находилась в любой домашней аптечке, продавалась и принималась без рецепта и прекрасно снимала различные боли. И вот недавно знакомые упаковки лекарства под названием "но-шпа" появились на прилавках. Правда, привычное всем нам лекарство продается почему-то в каплях, а не в таблетках. Что это за но-шпа непривычная такая?

За разъяснением странной ситуации мы обратились к Рони Биренбойму, генеральному директору израильского филиала компании "Санофи-Авентис", занимающейся производством и сбытом всеми ценимой но-шпы.

-В Израиле в силу различных бюрократических преград но-шпа не продается,  ответил Рони.

Разгадка таинственного явления но-шпы на израильские прилавки оказалась очень проста. Лже-но-шпа в каплях вообще не является известным нам лекарством но-шпа производства компании "Санофи-Авентис", а является неким препаратом на растительной основе, разрешенным к продаже в качестве "пищевой добавки", а отнюдь не лекарства.

Лечебные свойства растений, входящие в состав препарата, остаются на совести его производителей – компании "Андерсон". Которая, кстати, недолго думая, дала своему препарату название чужого лекарства и "совершенно случайно" поместила его в упаковку, полностью идентичную упаковке но-шпы.

-Речь идет о сознательном введении потребителя в заблуждение,  говорит адвокат Орит Гонен из адвокатской компании "Гилат, Барекет и КО", представляющей интересы компании "Санофи-Авентис".  Но-шпа" является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей компании "Санофи-Авентис", и попытки продавать какой-либо препарат под видом всемирно известного лекарства являются абсолютно незаконными. Мы уже подали соответствующий иск для того, чтобы прекратить продажу растительного препарата компании "Андерсон" под видом лекарства но-шпа.

Как и в случае с любой пищевой добавкой, лечебный эффект псевдо-но-шпы подтвержден не министерством здравоохранения и врачами, а лишь обещанием ее продавцов. За долгосрочное влияние такой якобы но-шпы на здоровье ответственности не несет никто, особенно учитывая тот вопиющий факт, что абсолютное большинство людей, которые ее принимают в настоящий момент, уверены, что используют лекарство но-шпа и ждут от капелек компании "Андерсон" того же эффекта.

Отсутствие но-шпы на израильском фармацевтическом рынке уже давно стало соблазном для предприимчивых бизнесменов.

-До недавнего времени основной проблемой являлась продажа незаконно ввезенной в Израиль но-шпы, попросту говоря, контрабанда,  рассказывает Рони Биренбойм.  Но-шпа ввозилась незаконно и, соответственно, не было никакого контроля за качеством ввозимого товара. Поэтому, наряду с обычными контрабандными партиями лекарства, ввозилась и поддельная но-шпа, за качество которой, в принципе, никто не мог поручиться.

Но, как выяснилось, конфискация поддельной но-шпы, ввозимой контрабандой, было лишь началом борьбы за право потребителя покупать настоящие лекарства, созданные учеными в лаборатории, а не доморощенными алхимиками.

"Продажа препарата на растительной основе под видом известного лекарства, выпускаемого другой компанией, это грубейшее нарушение всех моральных и юридических норм",  резюмирует Рони Биренбойм.

Теперь за дело взялись юристы, и остается надеяться, что в самом ближайшем будущем название продаваемых препаратов будет, наконец, отражать их истинную сущность. И только врачи и пациенты, а не лихие бизнесмены-травники будут решать, какое лекарство будут принимать больные, снимая с полки привычную упаковку.

Тем более, что компания "Санофи-Авентис" предпринимает шаги для того, чтобы но-шпу разрешили к продаже в Израиле.

IsraelInfo.ru  Медицина Израиля

Комментарии:

Министерство экономики и министерство промышленности правительства Калининградской области ведут консультации с американским фармацевтическим холдингом Wyeth Pharmaceuticals по вопросу строительства в регионе завода по производству лекарственных препаратов – сообщил в четверг интернет-портал RuGrad.Eu. Об этом заявил источник в региональном правительстве.

В настоящее время проект по строительству завода находится на стадии «намерений о сотрудничестве», и конкретных инвестиционных проектных предложений американская сторона еще не представляла.

По некоторым данным, последнее совещание сотрудников регионального министерства экономики с представителями Wyeth Pharmaceuticals состоялось 30 сентября.

Калининградское независимое информационное агентство

Комментарии:

Не еда и не лекарство. Почему санитарные службы заинтересовались биодобавками? Как проверить, есть ли у БАДа сертификат? И в каком случае деньги за такие покупки должны вернуть? Об этом  "Народная экономика".

Первый канал

Комментарии:

Росздравнадзор составил рейтинг фармпроизводителей, лидирующих по недоброкачественной продукции за 1-е полугодие 2009 года.

Рейтинг зарубежных производителей открывает ООО “Здоровая фармацевтическая компания” (Украина), у которой забраковали 12 серий препаратов двух торговых наименований. На втором месте — немецкая компания “Новартис” — в брак пошло 7 серий одного наименования. На третьем — американская фирма “Сагмел Инк” (5 серий, 4 торговых наименования), на четвертом — АО “Варшавский фармзавод Польфа” (5 серий одного наименования). Далее следуют “Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд” (Индия), “Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд” (Китай), “Лаборатория Роза-Фитофарма” (Франция), “Белмедпрепараты” и “Борисовский завод медпрепаратов” (Беларусь), “Ипка Лабораториз Лимитед” (Индия) и ОАО “Фрамак” (Украина).

Отличились и соотечественники. Первое место принадлежит ЗАО “Сотекс” — участнику скандала, связанному с препаратом “Милдронат” (из ста забракованных серий этого производителя 98 относятся к “Милдронату”). На втором месте — ОАО “Флора Кавказа”, на третьем — ОАО “Новосибхимфарм”, на четвертом — Государственный завод медицинских препаратов ГУП, дочернее предприятие ГУП “ГосНИИОХТ” , на пятом — ООО “Йодные технологии и маркетинг”. За ними идут ЗАО “Вифитех”, ОАО “Дальхимфарм”, ОАО “Татхимфармпрепараты”, ФГУП “Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко”, ЗАО “Ростовская фармфабрика” и ЗАО “Ярославская фармфабрика”.

Помимо этого Росздравнадзором выявлено 6 торговых названий 44 серий фальсифицированных фармсубстанций. То есть того “теста”, которое закупают производители для производства таблеток. В их числе: “Парацетамол, субстанция-порошок” 2 серий китайского производства, еще один китайский “Парацетамол, субстанция-порошок” 36 серий; “Нифедипин, субстанция-порошок” 1 серии (Индия); “Преднизолон, субстанция” (Китай) 2 серий; “Ранитидина гидрохлорид” (Индия) 1 серии; “Метамизол натрия, субстанция-порошок” (Китай) 1 серии; “Ацетилсалициловая кислота, субстанция-порошок” (Китай) 1 серии.

Росздравнадзор уже проинформировал всех производителей о сомнительных фармсубстанциях неустановленного происхождения. В итоге предприятия, которые уже успели их использовать при выпуске готовых препаратов, вынуждены были отозвать из обращения 128 серий готовых лекарственных средств.

«Московский Комсомолец»

Комментарии:

Центр по химии лекарственных средств создан на базе Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института им. Серго Орджоникидзе (ВНИХФИ). С момента своего основания в 1920 году Центр является прикладной научной организацией, работа которой непосредственно связана с масштабированием технологических процессов производства лекарственных средств от лабораторных до промышленных.

Миссия Центра  разработка, доклиническое исследование и внедрение в промышленное производство оригинальных лекарственных средств для профилактики и лечения широко распространённых заболеваний, а также воспроизводство дорогостоящих синтетических препаратов, применяющихся в мировой медицинской практике, с целью их доступности для пациентов в России.

ЦХЛС-ВНИХФИ сегодня это:

• старейший в России разработчик оригинальных и воспроизведённых лекарственных средств (антигистаминных, гормональных, офтальмологических,  противовоспалительных, противовирусных, противомикробных, психотропных, сердечно-сосудистых, спазмолитических, цитостатических и иных препаратов)


• один из крупнейших научных центров по полному доклиническому исследованию синтетических лекарственных средств (пункт 28 письма Росздравнадзора от 14.07.2009 № 04И-389/09)


• ведущая организация, осуществляющая научно-техническую экспертизу проектов нормативной и технологической документации на производство синтетических лекарственных средств, одно- и многокомпонентных готовых лекарственных форм в соответствии с пунктом 4.9 и приложением А к ОСТ 64-02-003-2002


• производитель фармацевтических субстанций, полупродуктов и плацебо (лицензия Росздравнадзора № ФС-99-04-000667 от 06.02.2009).

Разработка лекарственных средств:

В ЦХЛС-ВНИХФИ воспроизведено более 170 дженериков, широко применяющихся в мировой медицинской практике, таких как Акрихин, Аминазин, Димедрол, Ибупрофен, Имипрамин, Клофелин, Лидокаин, Нитразепам, Ортофен, Пирацетам, Синафлан, Тропиндол, Циклодол, Цисплатин и множество других, а также разработано около 80 оригинальных отечественных лекарственных средств, включая такие известные как Азафен (Пипофезин), Арбидол, Галантамин, Диоксидин, Метацин, Метронидазола гемисукцинат, Пиразидол (Пирлиндол), Платифиллин, Проксодолол, Промедол, Риодоксол, Салазопиридазин (Месалазин), Тетраксолин (Оксолин), Фенкарол (Хифенадин), Фтивазид, Эмоксипин.

Кроме того, в Центре разрабатываются новые лекарственные формы, в частности, пролонгированные (с модифицированным высвобождением) и детские (до 3-х лет). В рамках работы по разработки новой лекарственной формы осуществляется выбор состава и разработка технологии, исследование высвобождения действующего начала из образцов лекарственной формы, разработка методов контроля качества лекарственной формы, определение стабильности лекарственной формы, анализ готовых лекарственных средств.

Работы Центра отмечены многочисленными российскими и международными наградами, дипломами выставок, но самое главное  они получили широкое признание учёных, врачей и пациентов. Лекарственные средства, созданные в ЦХЛС-ВНИХФИ, имеют серьёзное научное обоснование и продолжают оставаться предметом перспективных исследований. Многие разработки ЦХЛС-ВНИХФИ включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Препараты Центра производятся в России и странах бывшего СССР, а также в Австрии, Болгарии, Бельгии, Германии, Дании, Индии, Италии, Китае, Польше, Словении, Франции, Хорватии.

Доклинические исследования:

• фармакологические исследования, включая изучение механизма действия лекарственных средств и изучение эффективности препарата в сравнении с аналогами


• биологические исследования, включая первичное изучение in vitro и in vivo активности соединений


• токсикологические исследования, а также анализ острой, хронической токсичности и пирогенности препаратов


• фармакокинетические исследования.

Производство фармацевтических субстанций:

Отдел промышленной технологии Центра по химии лекарственных средств производит следующие фармацевтические субстанции:

• Бензэтония хлорид (бензетония хлорид)  противомикробное средство


• Колларгол  антисептическое средство


• Метилэтилпиридинола гидрохлорид (эмоксипин)  антиоксидантное средство


• Микозидин  противогрибковое средство


• Проксодолол  альфа- и бета-адреноблокатор


• Протаргол (протеинат серебра)  противовоспалительное средство для местного

Комментарии:

Сегодня мы хотим рассказать о европейском опыте и технологиях уборки так называемых чистых (или стерильных) помещений – особого типа комнат и зон, к клинингу которых предъявляются специальные требования. Уровень гигиены здесь контролируется системами мониторинга, контроля чистоты поверхностей, счётчиками частиц в воздухе и пр. Сфера применения чистых помещений широка и охватывает многие профессиональные области: производство микроэлектроники, оптики и лазеров, предприятия космической промышленности и автомобильные заводы, производство лекарственных средств, больницы. В Европе 85% общего объема рынка «чистых» производств приходится на фармацевтические компании, и наибольшее число таких предприятий сконцентрировано в Германии, Франции, Италии. Сегодня, что касается эксплуатации чистых помещений в Европе, большинство процессов оптимизированы, например, есть четкие методики и технологии уборки, а также обработки расходных материалов.

Стандарт чистоты

Начнем с главного. Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и микроорганизмов поддерживаются в определённых пределах. Дополнительно контролируются влажность, температура и давление. Отсюда  особенности поддержания и определения показателей чистоты. Проектирование, оснащение (система вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовка воды) чистых помещений, а также процессы производства должны соответствовать определенным стандартам.

[200x253]Самым первым стандартом в этой области стал American Federal Standart 209 (1960-е гг.), большинство нормативов которого было использовано позже в создании стандарта ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Сегодня за рубежом действует целая серия стандартов, связанных с чистыми помещениями. Проектирование зданий, эксплуатация и контроль чистых помещений описываются стандартами ISO и CEN; некоторые факторы могут контролироваться организациями по защите окружающей среды IEST, FDA. Также действуют стандарты организаций, учитывающих потребности специфических отраслей, например HACCP в пищевой промышленности, GMP в области изготовления лекарственных средств и т.д.

В России действует ГОСТ Р ИСО 14644, детально регламентирующий работу с санитарными помещениями. Многие фармацевтические предприятия для выхода на рынки СНГ провели масштабную реконструкцию и переоснащение с целью получения дополнительно сертификата GMP.

В Европе (стандарт ISO 14644-1 действует и в РФ) существует четкая система классификации стерильных помещений, определяющая нормативы уровня гигиены воздуха и других загрязнений для разных типов зон. Представьте, частицы загрязнений настолько малы, что их невозможно увидеть. Единица измерений для этих частиц называется микрометром (1 мкм), равным одной миллионной части метра. Для сравнения: диаметр человеческого волоса -100 мкм. В стандарте же для стерильных помещений описываются частицы размером 0,5 мкм и меньше.

Классификация различных стандартов приведена в таблице.

[540x274]

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными 0,5 мкм ISO 14644-1 GMP (рабочие помещения) GMP (остальные)

В соответствии с этими требованиями определяются и выбираются соответствующие материалы и технологии оснащения чистых помещений, а также отбираются материалы, используемые при их клининге.

Источники загрязнений

Рассмотрим потенциальные источники загрязнения помещений и способы предупреждения источников загрязнений:

1. Персонал предприятий. Сотрудники предприятий должны быть одеты в специализированную

Комментарии:

Чтобы спасти жизнь пациентам с онкологическими и другими тяжелыми заболеваниями крови, прибегают к пересадке костного мозга. Но у этого метода есть альтернатива — трансплантация стволовых клеток пуповинной крови. Чтобы ее провести, кровь из пуповины забирают при родах и хранят в замороженном виде в банке пуповинной крови. В мире действуют уже около ста банков стволовых клеток пуповинной крови. Среди них есть как коммерческие, так и государственные банки-регистры. В нашей стране первый банк появился пять лет тому назад.

Клетки из пуповины — какие они?

«Различают эмбриональные стволовые клетки и стволовые клетки взрослого человека, — объясняет Infox.ru начальник лаборатории банка «Криоцентр» Тамара Дугина. — Клетки пуповинной крови взрослые, так же как клетки костного мозга и специализированных тканей. Но они отличаются очень мощным биологическим потенциалом — в 10

Комментарии:

Президент Соединенных Штатов Барак Обама объявил вчера о планах выделить $5 млрд на медицинские и научные исследования, снабжение медикаментами и модернизацию лабораторных мощностей, сообщает агентство Reuters. По словам главы государства, это создаст десятки тысяч новых рабочих мест.

Как сообщает Белый дом, программа «ультрасовременных медицинских исследований по всем штатам Америки» будет финансироваться из 787

Комментарии:

[250x321]

Глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова прекрасно знает, что уровень лекарственного обеспечения в России значительно ниже, чем в США и Европе. Фото Александра Шалгина (НГ-фото)

Из-за необеспеченности лекарствами каждый россиянин теряет в среднем около пяти лет жизни. При этом правительственные чиновники не проявляют особого интереса к модернизации системы лекарственного обеспечения. Такие выводы обнародовали вчера эксперты Ассоциации международных фармацевтических производителей, которые настаивают на введении в России «обязательного лекарственного страхования» со взносами примерно в 150 долл. в год с каждого работающего. Коммерческие интересы производителей в навязывании обязательного фармстрахования очевидны. Однако эффективных альтернатив в общественных интересах чиновники реализовать, судя всему, не могут или не хотят.

Обеспеченность лекарствами жителей России сегодня в несколько раз ниже, чем в развитых странах. Так, доля расходов на лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении, выраженная к величине ВВП, составляет в России около 0,9% ВВП, а во Франции и Германии – 1,7% и 1,4% соответственно. Средняя интенсивность медикаментозного лечения почти вдвое ниже, чем во Франции и Германии. Применение лекарств на душу населения составляет в России 344 единицы (таблеток, ампул, спреев), тогда как во Франции и Германии 828 и 581 соответственно. Суммарные потери от смертности и инвалидности, например, по ишемической болезни в России как минимум вдвое выше, чем во Франции и Германии. При этом приведение лекарственного обеспечения к современным европейским стандартам могло бы добавить каждому жителю России около 4,7 года жизни. Такие выводы представила вчера Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).

Впрочем, несостоятельность нынешней системы лекарственного обеспечения очевидна каждому россиянину и без этих научных докладов. Так, многие пенсионеры не получают адекватного лечения и массово «голосуют ногами» против действующей системы льготного обеспечения лекарствами.

Лишены необходимого лечения и больные трудоспособного возраста с тяжелыми заболеваниями. Так, например, ежегодные затраты на лекарства для некоторых категорий онкологических больных превышают 14 тыс. долл. в год и непосильны даже для работающих граждан. Доступность лекарств снижает и нынешняя система распространения, в которой формируются весьма произвольные наценки на довольно дешевые в производстве препараты.

[300x205]

Глава Минпромторга Виктор Христенко задумался о производстве инновационных препаратов. Фото Александра Шалгина (НГ-фото)

Между тем производство и сбыт массовых лекарств по минимальным ценам вполне могут быть организованы при наличии элементарной воли со стороны правительства. Так, например, строительство современного фармацевтического предприятия полного цикла обходится примерно в 20 млн. долл.

Однако фармпроизводители больше заинтересованы в максимизации прибыли и поэтому предлагают достичь приемлемого уровня лекарственного обеспечения не за счет государственных усилий, а за счет введения в России поголовного и обязательного фармстрахования. Впрочем, как заявил «НГ» руководитель агентства DSM Group Александр Кузин, фармпроизводители пока не нашли поддержки своих предложений у чиновников – в частности, ни в Минздравсоцразвития, ни в Минфине. «Нельзя сделать так, чтобы лекарства у нас были доступнее, чем в США, простым опусканием цен. Только за счет программ страхования можно добиться увеличения доступности дорогостоящих препаратов. Страховщики – самые эффективные «опускатели» цен во всем мире

Комментарии:

Ишемия, инсульт и депрессия  самые распространенные болезни в России. Эти болезни поддаются лечению препаратами нового поколения, в но в российском здравоохранении эти лекарства применяются недостаточно.

Государственный интернет-канал "Россия"

Комментарии:

Попов А.Ю., ООО «Эй Пи Интернэйшнл»

Реферат статей Джеймс Дринкватер, опубликованых в журнале Cleanroom Technology, September/October, 2005 [1, 2].

Снижение риска загрязнения продукта, например, при асептическом наполнении в производстве стерильных лекарственных средств, может достигаться с помощью различных технических средств. Они варьируются от простых защитных экранов или барьеров ограниченного доступа RABS (от англ. Restricted Access Barriers Systems), до полной изоляции стерильного продукта от производственной среды и оператора, достигаемой с помощью изоляторов.

Максимальная защита продукта и минимальные риски его загрязнения надежно обеспечиваются с помощью изоляторов, которые в последние годы претерпели значительное усовершенствование. Защитные свойства изоляторов достигаются за счет применения следующих пяти конструктивных особенностей:

1. Наличия физического барьера с управляемым избыточным давлением отфильтрованного воздуха, обеспечивающего необходимый воздухообмен и поддержание уровня чистоты производственной среды внутри изолятора, соответствующего зоне типа А (класс ISO 5);


2. Возможности проведения санитарной обработки и стерилизации внутренней среды изолятора с помощью паров перекиси водорода; эффективность стерилизации валидируется с применением биологического индикатора;


3. Отсутствием прямого доступа оператора в стерильное рабочее пространство изолятора при выполнении асептических операций; контролем целостности перчаток;


4. Все контактирующие с продуктом материалы подвергаются очистке/ мойке и стерилизуются (CIP/SIP) внутри изолятора, либо передаются в стерильную зону изолятора с помощью средств передачи, подвергаемых асептической обработке, например, с помощью паров перекиси водорода;


5. Обеспечением непрерывного мониторинга состояния производственной среды внутри изолятора, как по частицам, так и по микроорганизмам для получения информации об отклонениях от установленных норм с целью принятия своевременных мер по их устранению. Практикой доказано, что изоляторы могут полностью исключить загрязнение продукта даже если они установлены в чистых зонах типа D (класс ISO 8). Это дает существенную экономию в капитальных затратах по сравнению с проведением критических процессов в чистых зонах типа А (класс ISO 5). Однако часто это преимущество теряется при эксплуатации изоляторов из-за высокой стоимости средств для их санитарной обработки и стерилизации, а также высоких затрат на их валидацию.

По этой причине все большее внимание начинают уделять системам барьеров ограниченного доступа (RABS), поскольку они значительно более просты и дешевы в эксплуатации. Эти системы обычно устанавливаются в чистых зонах типа С (класс ISO 7) и представляют собой комбинированное использование защитных экранов с подачей в рабочую зону воздуха, отфильтрованного через НЕРА-фильтры. Это позволяет создать рабочую зону для выполнения асептических процессов, соответствующую зоне типа А (класс ISO 5).

RABS принято применять в тех случаях, когда критические процессы выполняются оператором вручную. В этом случае RABS обеспечивают высокий уровень защиты продукта от оператора.

Существует пять характерных особенностей RABS:

• С помощью RABS устанавливается комбинированный физический и аэродинамический барьер между оператором и продуктом за счет применения положительного перепада давления отфильтрованного воздуха, обеспечивающего условия в рабочей зоне, соответствующие чистым зонам типа А (класс ISO 5)


• Дезинфекция RABS производится вручную с привлечением оператора RABS делятся на два вида [3]: «пассивные», т.е. без доступа оператора в рабочую зону, «активные», допускающие (при определенных конфигурациях системы) доступ оператора в рабочую зону


• Если при использовании RABS необходимо ввести какой-то компонент в рабочую зону после ее дезинфекции, то для исключения повторного загрязнения критической зоны применяются обрабатываемые спороцидным дезин-фектантом передаточные устройства


• RABS должны предусматривать возможность мониторинга состояния производственной среды в асептической рабочей зоне; это необходимо для своевременного предупреждения оператора об отклонениях от заданных уровней дисперсного и микробиологического загрязнения с целью принятия мер по их устранению.

Главным отличием RABS от изоляторов является наличие как физического, так и аэродинамического барьеров между оператором и продуктом.

Комментарии:

В рамках экологического форума WASMA/FILTSEP/OGE с 13 по 16 октября 2009 в МВЦ “Крокус Экспо”, павильон 3, будет проведена Международная специализированная выставка «Cleanrooms Technology / Технологии чистых помещений и контроль микрозагрязнений» Организатор: Международная Выставочная Компания MVK.

Цель проведения выставки – осветить основные направления в обеспечении технологической чистоты в различных отраслях промышленности, где используются высокие технологии, связанные с эксплуатацией чистых производственных помещений и контролем микрозагрязнений, и развитие отечественного и зарубежного рынков чистых помещений и связанных с ними технологий.

Выставка предназначена для: специалистов в области микроэлектроники, механотроники, медицинской промышленности, фармацевтической промышленности, биотехнологии, космической и авиационной промышленности, химической, пищевой промышленности, косметологии, научно – исследовательских центров, проектно  строительных фирм.

Основные разделы выставки:

• Проектирование, строительство чистых помещений


• Конструктивные элементы чистых помещений


• Проектирование и установка систем вентиляции и кондиционирования


• Фильтры очистки и дезинфекции воздуха чистых помещений


• Приборы контроля параметров чистых помещений


• Изолирующие технологии


• Одежда персонала чистых помещений


• Производственная гигиена


• Материалы, инвентарь и оборудование для уборки чистых помещений


• Нормативная документация по чистым помещениям (ГОСТы)

Подробности на сайте выставки

Комментарии:

Выращивание растений из клеток в особом грунте называется "клонированием". Клетки эти устойчивы к температурам, пестицидам и другим внешним факторам. Каждый дачник хотя бы однажды самостоятельно клонировал растение, даже не подозревая этого. Побеги, выращенные из черенков или рассады, являются точной копией родителя. С животными все гораздо сложнее. Первый успешный опыт – создание американскими генетиками овцы по кличке Долли, до нее все клоны погибали в первые дни. Сегодня для ученых клонирование животных – процесс изученный, но используют его не для получения идентичных особей, а для создания трансгенного потомства. В клетки животных при клонировании вводят гены, которые могут улучшать обмен веществ, повышать иммунитет и даже вырабатывать фармакологические вещества. Та же Долли с молоком выделяла лекарство от гемофилии. В России первый трансгенных животных получил академик Лев Эрнст, это были кролики, сейчас эксперименты проводятся и на более крупных животных.

Лев Эрнст, вице-президент Российской академии сельскохозяйственных наук: "Мы изучаем одиннадцать поколений свиней, которые в молоке выделяют гормон роста человека".

Трансгенных животных можно получать не только клонированием, например, курицам под наркозом делают инъекцию особого вещества, которое изменяет свойство белка. Через 5 месяцев птица будет нести яйца, содержащие инсулин и самотропин, вещества, которые незаменимы при лечении диабета.

Сейчас медицинские препараты, полученные от трансгенных животных, находятся на стадии клинических испытаний, но сами ученые говорят, что этот метод может совершить революцию в лечении болезней.

Лекарственные препараты можно получать и при терапевтическом клонировании человека. Технология уже известна, цель – стволовые клетки, из которых потом можно будет вырастить донорские клетки для человека. Речь о клонировании человека для других целей не идет, такие исследования находятся под запретом во всех странах мира.

Комментарии:

Бюро Веритас провел первую в Украине сертификацию клиники по международным стандартам.

В конце августа 2009 года Бюро Веритас Сертификейшн впервые в Украине провела аудит частной клиники. Результатом проверки сети медицинских центров «Медісвіт» стало вручение сертификата ISO 9001, который подтверждает соответсвтие системы управления качеством этой компании требованиям международного стандарта ISO 9001:2008.

«Это не только первая в Украине практика сертификации клиники, но и наш первый опыт сертификации подобных учреждений на территории Черноморского региона (Украина, Беларусь, Молдова, Грузия и Армения),  рассказала Татьяна Рудык, аудитор Бюро Веритас.  До этого из области медицинской практики нами были сертифицированы только лаборатории и компании-производители фармацевтической продукции». По ее словам, клиника «Медісвіт» имеет хорошо налаженную систему коммуникаций между тремя центрами, вся документация храниться в электронном формате, поэтому процедура аудита прошла довольно быстро и легко.

«Для нас это событие является большой гордостью,  отметил заместитель генерального директора «Медісвіт» Виталий Клешня. – Сертификат не только официально подтверждает, что деятельность клиники организована в соответствии с требованиями международных стандартов, но и дает нам полное право называть себя первой открытой и целиком уверенной в качестве предоставляемых услуг частной клиникой в Украине. Благодарим наших партнеров  Международную сертификационную компанию Бюро Веритас – за профессиональное и объективное сотрудничество!».

Справочная информация:

«Медісвіт» (www.medisvit.com)  сеть медицинских центров, которая объединяет специалистов с большим опытом, новейшее медицинское оборудование и индивидуальное отношение к каждому клиенту. В клиниках представлены консультации, инструментальная и лабораторная диагностики по 15 направлениям: гинекология, урология, дерматология, онкология, эндокринология неврология и пр.

Международное техническое общество Бюро Веритас (www.bureauveritas.com; www.bureauveritas.com.ua) было основано в 1828 году как международная группа, предоставляющая услуги в сфере качества, безопасности, окружающей среды и социальной ответственности. В компании Бюро Веритас задействовано более 40 000 сотрудников, которые работают в более чем в 900 офисах и лабораториях в 140 странах мира. Компания Бюро Веритас работает с более чем 370 000 корпоративными  клиентами по всему миру. Бюро Веритас Сертификейшн является ведущим сертификационным органом, имеющим 44 национальные аккредитации, выдавшим более  110 000 сертификатов в мире и более 900 сертификатов в Черноморском регионе

Express Release

Комментарии:

Геронтолог Николай Исаев нашел лекарство от старости. Ученый утверждает: молекулы этой субстанции останавливают старение клеток. Технология простая – организм прекращает вырабатывать метаболиты. Большая концентрация этих веществ для генов является сигналом к старению. Без метаболитов, биологический возраст может не меняться сотни лет. Рецепт эликсира бессмертия прост.

Николай Исаев, геронтолог: "2 сорта гороха, шалфей, выращенные в определенном режиме, взятые в определенном возрасте, там есть определенные вещества. Дальше в определенной пропорции эти 3 сока смешиваются, и получается материнская субстанция".

Например, дуб после курса омолаживающей вакцины, остается зеленым даже зимой. Мыши в преклонном возрасте подвижны, как в детстве. Испытал лекарство Исаев и на себе. Говорит, проживет до тысячи лет. Правда, проверить это получится не скоро.

Другие ученые считают, что главная причина старения – в окислении клеток, когда организм разрушает сам себя. Отменить программу старения генетикам удалось у мух, в клетки которых ввели гены, препятствующие окислению. В результате, насекомые живут дольше обычного.

Правда, вводить такие гены человеку пока опасно – не изучены последствия. Есть менее радикальные способ – антиоксиданты. На их основе биологи из МГУ создали капли для глаз и лечат ими старческую слепоту у животных. Скоро такие лекарства выпустят и для человека.

Ученые говорят, что продолжительность жизни на 80% зависит от самого человека. Например, те, кто занимаются йогой, знают, что есть способ продлить молодость и без микстур. Поможет это сделать простое упражнение – березка. Эффект достигается, если проводить вверх ногами по 15 минут.

Мик Аликас за свои 79 лет йогой не занимался ни разу. Но тест показал, что организм мужчины работает не хуже, чем у внуков. Генетики вычислили его биологический возраст: 35 лет. Мик Еркович поделился секретом долголетия: здоровый образ жизни&

Первый канал

Комментарии:

28 сентября 2009 г., ООО «Гиппократ»  отечественный завод галеновых лекарственных препаратов, расположенный в Самарской области, чья продукция занимает 30% рынка галеновых лекарств в России, объявляет о расширении номенклатуры производимых лекарственных средств. Первая партия препарата «Корвалол», произведенная на предприятии, уже поступила в розничную продажу.

Всего в первой партии выпущено 300 тысяч упаковок объемом 25 мл. Треть уже поступила в розничную аптечную сеть «БиоМед» Самарской области по розничной цене всего 6,4 руб. (средняя цена препарата в рознице – 8,4 руб.).

«Сейчас к нам в продаже поступило 100 тысяч упаковок корвалола «Гиппократ» – говорит Ирина Гришина, коммерческий директор аптечной сети «БиоМед».  Мы планируем их продать в течение ближайших двух месяцев. Цена на этот препарат у нас самая низкая в регионе, поскольку мы работаем напрямую с производителем».

«ООО «Гиппократ»  завод, обладающий большими производственными мощностями,  говорит Сергей Захаров, гендиректор ООО «Гиппократ»  Следующая запланированная партия нашего корвалола составит 1 миллион упаковок, а вообще мы планируем выпускать 1-1,5 миллиона флаконов в месяц».

Еще 200 тысяч упаковок корвалола ООО «Гиппократ» будут реализованы через официального эксклюзивного дистрибьютора завода торговую компанию «Биомед». «Мы уверены, что реализуем эту партию очень быстро – убежден Константин Бетеев, генеральный директор ООО «Биомед». Думаем, им заинтересуются многие аптечные сети, нацеленные на поддержание социального ассортимента отечественных лекарств. Для них наше предложение будет очень выгодным».

В конце 2009 года ООО «Гиппократ» планирует также начать производство еще 5-7 наименований лекарственных препаратов – «Борная кислота», «Меновазин», «Настойка пиона», «Настойка календулы», «Настойка прополиса», а ко второму кварталу 2010 расширить номенклатуру производимых препаратов до 22 наименований. Сейчас предприятие производит лекарства: «Настойка Боярышника», «Настойка Валерианы», «Настойка Перца стручкового», «Травохол эликсир», «Герботон настойка», «Настойка Пустырника», «Перекись водорода», «Спирт медицинский», говорится в сообщении «БиоМед».

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Комментарии:

Группа компаний «Лексир» сообщает о своих планах в период 2010-2012 годов, на GMP-сертифицированном предприятии ОАО «Сти-Мед-Сорб» (г. Киров) начать произ­водство 12 инновационных антибактериальных препаратов (экобиотиков), находящихся под патентной защитой более 30 стран.

Что такое экобиотики?

Общеизвестно, что традиционные формы антибиотиков имеют широкий спектр негатив­ных побочных действий на организм человека: дисбиоз кишечника, развитие оппортуни­стических инфекций, снижение иммунного статуса и проч. Эта проблема была решена российскими учеными в изобретении «Антимикробная композиция для перорального вве­дения» (патент RU № 2284832), которое открывает возможность промышленного произ­водства экобиотиков – антибактериальных препаратов с высоким профилем безопасности.

Суть изобретения в создании композиции состоящей из антибактериального агента и лак­тулозы, изомера молочного сахара, обладающим высоким индексом пребиотического дей­ствия (IP) на кишечную микрофлору. Таким образом, лекарственной средство, созданное по формуле «антибиотик + лактулоза», сохраняя все антибактериальные свойства тради­ционных антибиотиков, приобретает также дополнительные свойства: не поражает нор­мальную микрофлору кишечника, не ведет к развитию кандидоза, шиггелеза и проч. оп­портунистических инфекций, сохраняет свойства экобиотиков были кwww.safeantibiotics.com)  нормальный линически  иммунный доказаны  статус.

Конкурентоспособность.

Рынок антибиотиков превышает $ 20 млрд. и, по мнению аналитиков, переживает этап стагнации: нет открытий новых молекул, обладающих антибактериальными средствами, основные бестселлеры рынка вышли из-под патентной зашиты. В настоящее время в мире ведутся поиски безопасных форм антибактериальных композиций (см. например, проект IPSAT на www.ipsat-ther.com), с которыми ана­литики связывают надежды на оживление рынка антибактериальных лекарствен­ных средств: по их оценкам продажи безопасных антибиотиков уже в ближайшее время могут превысить $2-4 млрд.

В этой связи проект «Экобиотики» обладает весьма высоким рыночным потенциа­лом. Экобиотики – новый класс лекарственных препаратов, обладающих всеми ан­тибактериальными свойствами традиционных антибиотиков. Вместе с тем, экобио­тики, обладают рядом конкурентных преимуществ перед антибиотиками:

a) экологической безопасностью – использование экобиотиков в лечении ин­фекционных заболеваний не нарушает экологического равновесия микро­флоры и не ведет к дисбактериозам, вследствие чего предохраняет от разви­тия оппортунистической инфекции (микозы, шигеллезы и проч.) и не снижа­ет иммунный статус человека.

b) экономичностью – лечение экобиотиками не дороже лечения традиционны­ми формами антибиотиков при равной антибактериальной эффективности. Вместе с тем, издержки на лечение инфекционных заболеваний экобиоти­ками сокращаются за счет исключения из схемы лечения препаратов кор­ректирующих последствия антибиотикотерапии: антимикотиков, пробиоти­ков, иммуностимуляторов и проч.

Миссия и цели проекта.

Включение экобиотиков в повседневную терапевтическую практику врачей создает новые стандарты антибактериальной терапии, в которых эффективность лекарст­венных средств гармонично сочетается с их безопасностью. Производство экобио­тиков в России имеет своими целями:

1. обеспечение безопасными антибактериальными препаратами пациентов из групп риска: дети, пожилые люди, люди с ослабленным иммунитетом, боль­ные, длительно соблюдающие постельный режим (1,5-2 млн. упаковок)


2. обеспечение импортозамещения: на пятый год реализации проекта планиру­ется осуществить замещение 25-30 % импортируемых антибактериальных препаратов по 10-12 наименованиям (2-3 млрд. руб.)


3. осуществление экспортной программы: в настоящее время проведены пере­говоры, по результатам которых достигнуты договоренности и подписаны контракты о намерениях относительно поставок экобиотиков в страны Евро­союза, Азии и Латинской Америки.

История и статус проекта

1. 2004-2005 гг. Создана концепция экобиотиков, получен конвенциональный приоритет на изобретение «Антимикробная композиция для перорального введения»


2. 2005-2007 гг. Проведены доклинические и пилотные клинические исследо­вания, подтверждающие протективные (защитные) свойства новой фарма­цевтической композиции экобиотиков.


3. 2006-2009 гг. Построены, модернизированы и сертифицированы под GMP производственные площади и оборудование для производства экобиотиков (г.