Комментарии:

[230x200]

Александр В. Александров

Неконкретность и неоднозначность формулировок ряда требований GMP при отсутствии рекомендаций со стороны отечественных профессиональных организаций значительно затрудняет внедрение фармацевтической системы качества. В свою очередь, инспектор, с чувством собственной значимости, часто забывая, что выражает не личную точку зрения, а позицию государства, с легкостью принимает «усложнения» системы, не воспринимая и не допуская мысли о возможном «упрощении» работы в условиях GMP, на основании накопленного опыта и новых знаний

Александр В. Александров,

генеральный директор международной аутсорсинговой компании «ВИАЛЕК», аудитор

систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)

Продолжение,

начало в №3 (14), 2009

В данной статье мы продолжаем тематику спорных вопросов и ситуаций, возникающих в ходе инспекций на соответствие GMP.

Проблемный вопрос 3:

Периодичность калибровки весов, применяемых в производстве и контроле качества лекарственных средств (ЛС)

По данному вопросу нашей команде часто приходится участвовать в дискуссиях, которые носят весьма оживленный и острый характер. Споры о калибровке весов, и особенно весов с автоматической калибровкой встроенной гири или весов с самокалибровкой, возникают практически при каждой инспекции на соответствие GMP. Зачастую инспектора и специалисты компаний не находят в требованиях GMP должной опоры для обоснования своей позиции по периодичности калибровки средств измерений. Давайте попробуем разобраться!

Теория вопроса

Критичность операций по взвешиванию отражена в пунктах 3.40, 3.41 и 5.33 GMP. В соответствии с этими требованиями:

• погрешность весов должна соответствовать производственным и контрольным операциям, для которых они применяются (3.40);


• периодичность калибровки весов необходимо установить в письменной процедуре, а результат калибровки оформлять документально (3.41);


• необходимо проводить независимую проверку каждого выданного вещества, его массы и объема. Результаты таких проверок необходимо оформлять документально (5.33).

В соответствии с рекомендациями ISPE, оборудование, отнесенное к критическому в отношении качества ЛС, подвергается более частой калибровке и техническому обслуживанию. А управление и документальное оформление таких процедур требует соответствующей квалификации и практического опыта. При этом, определяя периодичность калибровки, во внимание, как правило, принимаются:

• рекомендации производителя оборудования (средства измерения);


• сложившаяся практика в компании при работе с критическими системами и оборудованием;


• сложность процедур калибровки и ее стоимость;


• требования к компетентности обслуживающего персонала;


• способы и методы поддержания оборудования в квалифицированном состоянии;


• характер и количество изменений, которые вносятся в систему.

В любом случае, если принимать во внимание требования GMP ВОЗ, в компании необходимо задать интервал значений, в пределах которого результаты измерений будут считаться приемлемыми.

Терминология

На наш взгляд, первопричина непонимания между специалистами связана со сложностью понятий «поверка», «калибровка», «юстировка» и «проверка». Взаимосвязь этих понятий представлена на рис. 3.1. Другими словами, закладываемое инспекторами понятие «калибровка» весов в международной практике носит несколько иной характер, а именно «проверка с помощью внешней гири», необходимая для подтверждения точности шкалы деления весов на момент взвешивания, а никак ни для подтверждения метрологических характеристик.

[550x521]

Рис. 3.1. Взаимосвязь понятий

Комментарии:

Александр В. Александров,

генеральный директор международной аутсорсинговой компании «ВИАЛЕК», аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)

Продолжение, начало в №№3 (14) и 4 (15), 2009

Предложенная статья продолжает тематику неоднозначных вопросов и ситуаций, которые возникают в ходе инспекций на соответствие GMP.

Проблемный вопрос 4:

Существуют ли конкретные требования по использованию, обращению и хранению пресс-инструмента для изготовления таблеток?

Несмотря на всю однозначность ответа по данному вопросу, в ходе различных инспекций постоянно возникают ситуации, которые связаны с неоднозначностью нормативных требований в отношении обращения с пресс-инструментом. Один инспектор требует обязательное наличие мастер-файла на пресс-инструмент и отдельные комплекты пресс-инструмента для каждого лекарственного препарата, – другие даже не обращают на пресс-инструмент никакого внимания.

Правильный заказ, осмотр, обращение и техническое обслуживание пресс-инструмента является наиболее важным при изготовлении таблеток надлежащего качества и количества. Использование пресс-инструмента, который не соответствует требованиям по размерам, может влиять на качество таблеток, эффективность пресса и скорость производства таблеток. Несоответствие пресс-инструмента требованиям спецификации также может (1) уменьшать срок эксплуатации пуансонов, (2) уменьшать производительность таблеточных прессов и (3) вызывать серьезную порчу пресс-инструмента и прессов.

Качество пресс-инструмента намного важнее, чем его цена. Неисправный пресс-инструмент может вести к колоссальным потерям продукта, снижению производительности, затратам на переработку и/или повторную обработку таблеток плохого качества.

Ниже приведены рекомендации изготовителей пресс-инструмента и поставщиков таблеточных прессов, а также ожидания европейских GMP-инспекторов в отношении пресс-инструмента.

Ответственность за пресс-инструмент

Очень важно назначить в компании лицо или подразделение, ответственное за обращение, содержание и техническое обслуживание пресс-инструмента, поддержание документации (мастер-файлов) и изготовление копий чертежей таблеток и пресс-инструмента. Такое лицо, или лица, должны быть добросовестными, легко адаптирующимися, и что наиболее важно, быть хорошо натренированными в технике обращения с пресс-инструментом. Идеальным для такой работы считается персонал с базовыми знаниями механики; однако, при этом наличие инженерных знаний не является обязательным.

Ответственность такого лица (лиц) или подразделения заключается в следующем:

• установить предполагаемую процедуру утверждения чертежей, которая, как минимум, включает оценку и одобрение всех чертежей

- службой производства,

- службой качества,

- инженерной службой,

- отделом регистрации лекарственных препаратов;

• обеспечивать утверждение документации на пресс-инструмент;


• поддерживать в актуальном состоянии все копии утвержденных чертежей. Если чертежи изменяются или аннулируются, копии более ранних версий чертежей должны быть собраны и уничтожены.

Спецификация на пресс-инструмент

Детальная спецификация с требованиями к конструкции пресс-инструмента представлена в международном стандарте ISO 18084:2005 «Пресс-инструмент для прессования таблеток. Пуансоны и матрицы».

Необходимость изготовления пресс-инструмента в пределах точной спецификации нужно рассматривать так же, как и обязательность соблюдения требований GMP к производству, упаковке и реализации лекарственных препаратов. Также важно понимать, что на период нормальной эксплуатации значительно влияет выбранный тип инструментальной стали и ее прочность. Пресс-инструмент, который превышает рекомендуемый диапазон прочности, может давать трещины в ходе эксплуатации, в то время как слишком мягкий пресс-инструмент быстро истирается.

Обращение пресс-инструмента на производственном участке

Предполагается, что фармацевтическая компания должна иметь надежную систему учета, использования и технического обслуживания пресс-инструмента. Правильное обращение, хранение и техническое обслуживание комплектов пресс-инструмента увеличит максимально возможное время эксплуатации и минимизирует проблемы качества лекарственной формы – отклонения в

Комментарии:

В Алматинской области уже реализованы 7 проектов региональной программы индустриально-инновационного развития на сумму 8353,2 млн. тенге. Всего в рамках третьего этапа Программы индустриально  инновационного развития в Алматинской области будет реализовываться 13 инвестиционных проектов на общую сумму 117,6 млрд. тенге. Среди проектов завод по производству одноразовых систем для инфузионных растворов, который запущен в Енбекшиказахском районе. Стоимость проекта  750 млн тенге. Проект реализуется с участием АО СПК «Жетысу». Проекты сформированы в портфеле государственно-значимых инвестиционных проектов и введены в базу данных Карты индустриализации производственных мощностей, сообщили в департаменте предпринимательства и промышленности области.

По информации Казинформ

источник  Фармацевтическая компания ТОО “Аманат”

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом» (ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000).

Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С

Скачать ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

Депутат фракции "Справедливая Россия" Антон Беляков внес в Госдуму законопроект, предусматривающий запрет рекламы лекарственных средств на телевидении и радиовещании, а также во всех печатных СМИ, не являющихся специализированными медицинскими изданиями.

Он предлагает внести поправки в статью 24 Закона "О рекламе". В случае если документ будет принят Госдумой, реклама лекарств, медицинской техники, изделий медицинского назначения будет разрешена только в местах проведения медицинских и фармацевтических выставок, семинаров, конференций и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Изменения не коснутся только рекламы медицинских услуг.

"На сегодняшний день рынок потребления лекарств в России неуклонно растет. Вместе с тем, законодательство в сфере рекламы не только не способно обеспечить безопасность потребления лекарственных препаратов, но и провоцирует бесконтрольное и опасное для здоровья потребление лекарств", – считает Беляков.

"Вместо того, чтобы идти к врачу, человек пытается заглушить головную боль таблеткой, которая, судя по рекламе, "сильнее боли", а потом к несчастью узнает, что у него опухоль головного мозга", – заметил депутат.

По словам Белякова, до 70 % россиян предпочитают самолечение посещению врача. В результате, около 5% больных, поступающих в медицинские заведения, являются жертвами самовольного приема лекарств, от бесконтрольного употребления таблеток больных умирает в 10 раз больше, чем от ошибок хирургов.

Поэтому депутат считает необходимым с целью защиты здоровья граждан запретить рекламу лекарств в СМИ. "Данная мера должна осуществляться в комплексе с регулярным повышением квалификации провизоров и участковых врачей, которые должны оказывать гражданам квалифицированные консультации в выборе лекарственных средств", – заключил парламентарий.

Интернет-журнал "НОВАЯ ПОЛИТИКА"

Комментарии:

16 октября в Бийске начнет работу научно-практическая конференция "Алтайский биофармацевтический кластер: развитие отечественного рынка пантовой продукции. Состояние, проблемы, задачи". В течение двух дней эксперты будут искать варианты вывода отрасли на новый уровень. О том, какие перспективы есть у пантового рынка и в целом у фармацевтических компаний края, рассказал Дмитрий Белоусов, исполнительный директор некоммерческого партнерства "Алтайский биофармацевтический кластер".

Дмитрий Белоусов,

исполнительный директор некоммерческого партнерства

"Алтайский биофармацевтический кластер":

"Мы решили организовать международную конференцию, посвященную пантовому мараловодству. Известно, что хозяйства, которые занимаются разведением маралов, находятся в очень тяжелом положении. Связано это с низкими закупочными ценами на их продукцию. На мероприятие приглашены производители препаратов из пантов и мараловоды, а также представители власти. Эксперты обсудят проблемы отрасли и, возможно, выработают совместные варианты решения проблем. Не исключено, что конференция станет толчком для разработки комплексной целевой программы развития пантового мараловодства в регионе. Для нас важно возродить утраченные позиции мараловодческой отрасли. Следует также решить ряд юридических проблем при использовании продуктов переработки пантового сырья.

Конференция станет одним из тех мероприятий, которые проводит биофармацевтический кластер для вошедших в его состав компаний. Сегодня для них важно совершенствовать навыки в маркетинге и менеджменте. Именно с этого мы и начали после образования кластера в июне прошлого года. Сначала специалисты прошли курсы обучения фармацевтическим стандартам GMP. Причем предприятиям не пришлось каждому в отдельности отправлять сотрудников в Москву. Была организована группа обучающихся, и для нее мы пригласили лекторов из столицы в Алтайский край. На месте компании получили и сертификаты государственного образца.

Теперь будем обучать маркетингу и менеджменту на базе Бийского технологического института. Основная задача компаний — продвижение продукции. В этом также помогают специализированные ярмарки. В 2009 году были запланированы три крупные всероссийские выставки, две из которых из-за кризиса решили объединить. Это "Больница" и "Аптека", которые пройдут в рамках недели здравоохранения России с 7 по 11 декабря. В кризис стало сложнее участвовать в таких серьезных выставках. Поэтому мы создаем консолидированную экспозицию кластера, где представляем продукцию нескольких предприятий. Выставки специализированные, поэтому нет большой скученности экспонатов. Также мы участвуем и в некоммерческих выставках. В прошлом году ездили на встречу с представителями компаний из приграничных регионов Казахстана и России.

Сегодня мы ведем переговоры с Минпромторгом по поводу включения алтайского биофармкластера в программу развития фармацевтической промышленности до 2020 года. Стратегия обсуждается в течение года, но до сих пор не принимается. Если бы ее утвердили и включили в ее состав кластер, то наша структура получила бы развитие в качестве элемента инфраструктуры. К примеру, было бы возможным открытие совместного производства.

В основном у нас финансирование идет из бюджета Бийска за счет тех средств, которые край выделяет на поддержку наукограда. Плюс членские взносы самих предприятий. На сегодняшний день в кластер вошли 25 компаний. Все предприятия предварительно прошли определенную процедуру, в ходе которой правление познакомилось с их деятельностью и включило в состав объединения. Конечно, у каждой компании свои интересы на рынке. В начале работы возникали ситуации, когда отдельные предприятия пыталась продавить свое лобби через кластер. Но сегодня все эти моменты урегулированы. Тех же производителей пантовой продукции у нас трое — торговый дом "Пантопроект", "Ольтамар" и "Пантгем". Они тоже конкуренты, но объединились, чтобы провести ту же конференцию, которая способствует их выводу на более качественный уровень.

Мы проводим мониторинг наших компаний. И, несмотря на кризис, в I полугодии текущего года они в целом увеличили выпуск продукции на 14% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Но и этого мало для раскрытия потенциала биофармкластера. Остается неосвоенным европейский рынок. Он очень сложный, в него не так просто войти. Лекарственная продукция должна не просто производиться с соблюдением стандартов, предприятию надо создать определенный климат-контроль на производственной площадке

Комментарии:

МОСКВА, 12 октября. /АМИ-ТАСС/. Научно-производственное объединение "Микроген" получило сегодня разрешение Росздравнадзора на проведение клинических исследований пандемических вакцин на детях. К такому шагу надзорное ведомство пришло после того, как были получены положительные предварительные результаты клинических испытаний вакцин на взрослых. Об этом стало известно сегодня на очередной рабочей встрече руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля с производителями пандемических отечественных вакцин и представителями экспертных организаций, сообщили в пресс-службе надзорного ведомства.

На заседании обсуждались вопросы регистрации и вывода на рынок отечественных противогриппозных вакцин. Было отмечено, что все запланированные сроки ввода вакцин в обращение полностью соблюдаются. Росздравнадзор осуществляет регистрацию пандемических вакцин по ускоренной процедуре.

В свою очередь представитель ООО ФК Петровакс сообщила, что к концу недели завершается второй этап клинических исследований вакцин, отчет о безопасности и реактогенности будет представлен в Росздравнадзор, где будет проведена его экспертиза, и уже начата подготовка к проведению клинических исследований на детях.

Росздравнадзор в ежедневном режиме продолжает контролировать процесс клинических исследований и регистрации вакцин против гриппа A/H1N1. Российский опыт производства и ввода в обращение пандемических вакцин будет обсужден на ближайшем заседании Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников Содружества Независимых Государств в Киеве. Интерес к российским вакцинам проявлен со стороны Белоруссии, Украины и других стран ближнего и дальнего зарубежья, отметили в Росздравнадзоре.

АМИ-ТАСС  Агенство медицинской информации

Комментарии:

12 октября,  Минск /Надежда Радивон  БЕЛТА/.

В Беларуси строится пять новых фармацевтических заводов. Об этом сообщил сегодня на пресс-конференции ко Дню работников фармацевтической и микробиологической промышленности заместитель председателя концерна "Белбиофарм" Петр Мандрукевич, передает корреспондент БЕЛТА.

Предприятия появятся в Логойске ("Трайплфарм"), Витебске ("Белвитунифарм" и частная фармацевтическая компания). Расширяет мощности РУП "Белмедпрепараты" (новый завод разместится на площадке "Интеграла"). На базе УП "Диалек" выпуск современных лекарств, востребованных здравоохранением, организует российский бизнесмен Владимир Брынцалов. "Здесь создается мощное производство, соответствующее требованиям GMP. Только оборудования ввезено на $25-35 млн.",  рассказал Петр Мандрукевич.

Активно инвестируют средства в развитие предприятия и организации концерна: заводы проводят техперевооружение, сертифицируют системы управления качеством на соответствие международным стандартам ИСО 9000 и GMP. К наиболее крупным завершенным инвестпроектам относятся перевооружение таблеточного производства РУП "Белмедпрепараты", в результате чего значительно увеличились мощности предприятия, реконструкция производства инфузионных растворов Несвижского завода медпрепаратов, где внедрена передовая технология Вottelpack. На РУПП "Экзон-Глюкоза" организован выпуск кукурузного крахмала, крахмальной и карамельной патоки и других продуктов.

В 2009 году началась реконструкция производства противоопухолевых средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций на РУП "Белмедпрепараты", увеличивает мощности и госпредприятие "БелВитунифарм" в Витебске, инвестируют средства в развитие производств "Минскинтеркапс", "Фармлэнд", Мозырский комбинат "Этанол", Борисовский завод медпрепаратов, "БелАсептика", завод "Изотрон".

БЕЛТА

Комментарии:

Содержание презентации:

1. Мировой фармацевтический рынок в 1988 году, млрд. долларов


2. История развития российского фармацевтического рынка


3. Мировой фармацевтический рынок в 2008 году, млрд. долларов


4. Ожидаемые темпы роста и доли от общемирового рынка по странам в 2009 году


5. Потенциал роста фармацевтического рынка России


6. Стратегия развития фармацевтической промышленности России до 2020 года


7. Структура и темпы роста фармацевтического рынка России в 2008 году


8. Динамика фармацевтического рынка России в 1 полугодии 2009 года в сравнении с 1 полугодием 2008 года


9. Рейтинг ТОП-25 компаний в 1 полугодии 2009 года на российском фармацевтическом рынке


10. Рейтинг ТОП-15 мирового фармацевтического рынка в 2008 году


11. Тренды мировой фармацевтической индустрии в 2008–2009 гг.


12. Мировые нозологические тренды


13. Структура российского фармацевтического рынка в 2008 году в денежном выражении


14. Анализ государственных закупок в 2008 году – потенциал импортозамещения


15. Принятые решения по стимулированию развития российской фармацевтической промышленности


16. Реестр перспективных проектов в области фармацевтической промышленности


17. Поддержка инновационного цикла Стратегии развития фармацевтической промышленности России


18. Основные цели, этапы и индикаторы Стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2020 года

Презентация

[nggallery id=3]

Скачать презентацию

Министерство промышленности и торговли РФ

Комментарии:

Министр промышленности и торговли Российской Федерации Виктор Христенко выступил с докладом на выездном совещании у Председателя Правительства Российской Федерации Владимира Путина, посвященном Стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 года.

Министр промышленности и торговли Российской Федерации Виктор Христенко отметил, что за последние 4 года ежегодный рост российского рынка составлял около 12%. «В текущем году объем рынка не сократится, но, возможно, вырастет не столь значительно»,  заявил он. По его мнению, «рынок лекарственных средств очень быстро вернется к докризисным темпам роста».

Российский рынок лекарственных средств характеризуют «раздробленность и мелкий размер предприятий»,  рассказал Министр. Основной объем производства – около 80 % – приходится на долю 25 крупных фармацевтических компаний. «Эта ситуация, к сожалению, стабильна уже долгое время, а в условиях кризиса отечественные производители пострадали больше иностранных»,  отметил он. «Так, потребление импортных препаратов в первом полугодии 2009 года в натуральном выражении не сильно изменилось по сравнению с прежними годами, тогда как потребление отечественных препаратов снизилось на 11%».

В ходе совещания также обсуждалось, что Правительство Российской Федерации предоставит субсидии в размере 700 млн. рублей на техническое перевооружение фармацевтических компаний.

Глава Минпромторга отметил, что развитие инноваций в сфере лекарственных средств требует дополнительной поддержки со стороны государства. «Ключевая проблема в этой сфере  плохое доведение результатов научных исследований до производства. Сегодня российские фармацевты не готовы в полной мере взять на себя затраты по всей этой цепочке»,  подчеркнул он. Министр предложил использовать возможности государственных институтов развития для поддержки инновационной лекарственной продукции, в частности Роснано, Российской венчурной компании, Внешэкономбанка.

По итогам совещания Виктор Христенко сообщил журналистам, что «до 1 ноября будет завершена работа и утверждена Стратегия развития российской фармацевтической промышленности до 2020 года». Он отметил, что стратегия станет новым этапом в развитии фарминдустрии, который позволит России занять достойное место на рынке лекарственных средств.

Он добавил, что Минпромторг России совместно с заинтересованными ведомствами уже ведут работу по её реализации. «Введена практика 15% преференции для отечественных производителей при государственных закупках. Утвержден перечень оборудования для фармацевтической промышленности, освобожденный от НДС и ввозных пошлин. Совместно с Минздравсоцразвития России усилиями ряда ведомств проработаны механизмы совершенствования госрегулирования цен на список ЖНВЛС».

«Минпромторгом России создан «Реестр перспективных проектов в области медицинской и фармацевтической промышленности». В этот реестр отобраны проекты, соответствующие целям государственной политики в области лекарственного обеспечения и имеющие предпосылки для успешной реализации. Отобранные проекты могут быть поддержаны в том числе в рамках  новой федеральной целевой программы»,  добавил Министр.

Министерство промышленности и торговли РФ

Комментарии:

В Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 года, подчеркнуто, что для выхода России на уровень одного из лидеров мировой экономики необходим, прежде всего, инновационный подход к развитию системы здравоохранения как к основной отрасли, призванной обеспечить экономику страны главным ресурсом – человеческим капиталом.

На 1 сентября 2009 года численность постоянного населения Российской Федерации составила 141,9 млн. человек. Это немного, лишь на 0,09%, меньше, чем год назад. Называю эту цифру для того, чтобы подчеркнуть, что произошел перелом в крайне опасной тенденции предыдущих лет – постоянной и значительной естественной убыли населения. Коэффициент убыли населения составлял в 2000 году – 6,6, в 2006 году – 4,8. А за 8 месяцев этого года он составил –2.

В августе текущего года впервые за 15 лет зарегистрирован естественный прирост населения в 1000 человек (в августе прошлого года была естественная убыль населения более чем в 9800 человек).

Это результат последовательно проводимой политики, направленной на увеличение рождаемости, снижение смертности и увеличение продолжительности жизни граждан.

За 2,5 года реализации мероприятий Концепции демографической политики Российской Федерации до 2025 года мы добились следующих результатов: рождаемость увеличилась на 18%; смертность сократилась на 6% младенческая смертность снизилась почти на 22%. ожидаемая продолжительность жизни при рождении выросла по сравнению с 2006 годом на 1,3 года. Сейчас она составляет 67,9 года, в том числе у мужчин 61,8 года, у женщин – 74,2 года.

Cременные системные изменения в структуре и организации российского здравоохранения производятся за счет внедрения механизмов обеспечения общедоступной качественной медицинской помощи на основе единых для всей страны порядков и стандартов ее оказания. Совокупность стандартов оказания медицинской помощи при социально-значимых и наиболее распространенных заболеваниях определяет содержание и финансовое наполнение Программы государственных гарантий предоставления гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи. В структуре стандартов медицинской помощи значительное место отведено лекарственным средствам, используемых для профилактики и лечения социально-значимых и наиболее распространенных заболеваний. Для обеспечения экономической доступности лекарственных средств для широких слоев населения, должна проводиться государственная политика регулирования как фармацевтического рынка в целом, так и цен на конкретные лекарственные средства, прежде всего, по номенклатуре жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Всемирная организация здравоохранения считает необходимым выделять: основной перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – это список лекарственных средств для удовлетворения минимальных потребностей системы здравоохранения. В этот список включены наиболее безопасные, эффективные с точки зрения действенности на заболевание, и эффективные, с точки зрения затрат, лекарственные средства, предназначенные для приоритетных социально-значимых заболеваний. Этот перечень утверждается во всех странах, независимо от уровня их развития. Последний 15-й пересмотр перечня был в марте 2007 года и включает 355 наименований лекарственных средств.

Дополнительный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – это список основных лекарственных средств, предназначенных для приоритетных болезней, для лечения которых требуются специализированные учреждения, медицинская помощь специалистов. К дополнительному перечню можно относить лекарственные средства из основного перечня, если они вызывают сомнения в связи с постоянной  высокой стоимостью или меньшей привлекательностью в плане медико-экономической эффективности.

Каждое включенное в перечень лекарственное средство должно представлять целый класс лекарственных средств, в отношении которого существуют доказательные данные, наилучшим образом свидетельствующие об эффективности и безопасности. Предпочтения для включения в перечень могут отдаваться:

• первому лекарственному средству, залицензированному для сбыта,


• более безопасному и более эффективному позже залицензированному аналогу,


• лекарственному средству, доступному по самой низкой цене, определенной на основе международных источников информации о ценах на лекарственные средства

Комментарии:

Как ни парадоксально, но совсем недавно власти начали только поднимать вопрос: Соответствуют ли формы и методы распространения Биологически Акстивных Добавок (БАДов) в России санитарным нормам, да и вообще нормам пищевой гигиены? Оказалось  мягко говоря, не совсем.

Что есть Биологически активная добавка? Для потребителя  чудесное средство исцеления, для продавца  наживы. Ни один препарат, продукт или что-то, имеющее прямое отношение к здоровью человека, не удостоено такого рекламного бюджета, как БАД.

Доверчивых и наивных людей всегда хватало, и где, как только не в России этим не воспользоваться? С нашим не в меру гибким законодательством. Продаем обещание  на светлое будущее, на долгие годы счастливой жизни, здоровье и т.п., и это хорошо, если купленная за 12, а то и все 15 тысяч рублей баночка с капсулами вечной молодости попросту не принесет желаемого результата!

Бывает и такое, что БАДы не только не приносят никакого эффекта, но и вредят здоровью. Так, как в определенной группе БАДов были обнаружены наркотики (видимо используемые для выработки зависимости у потребителя), а примерно пятая часть всех БАДов в нашей стране продаются с нарушением тех или иных правил.

Не говоря о реализации без регистрационных удостоверений, производстве без удостоверения качества и безопасности, БАДы распространяются в таре без указаний о дате производства, сроках годности, наличии противопоказаний, о том, что БАД не является лекарственным средством и не является панацеей от рака, атеросклероза, различных инфекций, сердечно-сосудистых заболеваний&

Но как же все-таки определить, к какой степени правдивости относятся те или иные приводимые в СМИ доводы, в пользу какого либо средства? Если судить только по рекламе, то с уверенностью можно взять за правило  чем навязчивее и многообещающе звучит (выглядит) рекламное послание, тем бесполезнее (и, не дай Бог, опаснее) рекламируемое средство.

Прежде всего, конечно, нужно осознать, что БАДы ни в коем случае, при всей своей уникальности и дороговизне не могут заменить лекарственные препараты, а уж тем более, не следует в очередной раз надеяться на чудо. Ведь, согласитесь, если бы было изобретено лекарство от рака, то о нем сообщили бы из более достоверных источников, чем рекламные блоки!

Еще одно правило  ни в коем случае не следует верить в бутафорию, типа: «ведущий специалист НИИ здоровья человека настоятельно рекомендует&» и т.д. и т.п& Никогда специалисты НИИ не будут рекламировать китайские БАДы! Уж это надо понимать, тем более, нет ничего проще, чем надеть на шарлатана белый халат, выдать ему текст, а в рекламном ролике представить его, как «ведущего специалиста НИИ».

Единственная функция, какую способен осилить сертифицированный БАД  пополнение организма рядом витаминов, микроэлементов, относящихся к разряду дефицитных для наших условий обитания, дополняющих недостатки нашего рациона. Тем более это касается Северного и Сибирского регионов.

Главное то, что настоящий БАД можно приобрести только в аптеке.

GMPnews.Ru

Комментарии:

На девятом году своего пребывания у власти Владимир Путин вдруг прозрел и обнаружил, что фармакологическая промышленность России находится в полном упадке.

Выступая на совещание по развитию фармацевтической промышленности, глава правительства констатировал, что "по сути создана глубоко эшелонированная система лоббирования российскими врачами интересов крупных фармкомпаний". При этом фармпромышленность Росси занимает на рынке лишь 20%.

Владимир Путин предлагает ввести законодательный запрет на лоббирование врачами крупных фармкомпаний.

Кроме того, правительство России может предоставить 700 миллионов рублей на субсидирование процентных ставок по кредитам на техперевооружение фармацевтических компаний. По словам Путина, на территории страны должно производиться 85% жизненно необходимых важнейших лекарств.

Между тем лидеры фармакологического рынка уже отметили, что 700 миллионов  это капля в море, которой не хватит ни на что.

Очевидно, что премьер не совсем, что называется, "в теме". На самом деле лоббирование западных фармкомпаний производится, в первую очередь, депутатами Госдумы и членами правительства, которые за это получают значительные преференции. В свою очередь фармкомпании компенсируют затраты на рекламу и подкуп чиновников повышением розничных цен и вытеснением с рынка российских производителей. Полумерами, к которым призывает премьер, ничего, кроме популистской шумихи, добиться невозможно  зло необходимо пресекать в корне, то есть начиная с Кремля и ужесточения наказания за предательство интересов России.

Информационный центр "БАБР.RU"

Комментарии:

МОСКВА, 9 октября. /АМИ-ТАСС/. Министерство здравоохранения и социального развития РФ разработало проект технического регламента по безопасности лекарственных средств. Об этом сообщила сегодня глава министерства Татьяна Голикова на совещании в Зеленограде, посвященном стратегии развития фармацевтической промышленности. Регламент уже направлен на согласование в заинтересованные министерства и ведомства.

Техрегламент будет утвержден правительством в форме постановления и должен быть принят одновременно с новой редакцией закона об обращении лекарственных средств. В частности, документ жестко пропишет переходный период на новые стандарты в отношении производства лекарственных средств  на стандарт GMP /надлежащая производственная практика/. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов лекарств стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает параметры производства и лабораторные проверки, сообщает ПРАЙМ-ТАСС.

АМИ-ТАСС

Комментарии:

В Институте молекулярной биологии РАН (ИМБ РАН) разработали и производят тест-системы (биочипы) для диагностики опасных заболеваний. «У нас есть тест-системы на туберкулёз, в том числе для определения его лекарственной устойчивости. Мы проводим идентификацию вируса гепатита С, определение  его различных вариантов, в том числе наиболее клинически значимых и лекарственно устойчивых. Также  имеется целый ряд сертифицированных приложений для анализа генома человека, предрасположенности к опухолям и лейкемии», – перечисляет возможности метода  руководитель группы анализа патогенов лаборатории биологических микрочипов ИМБ РАН Дмитрий Грядунов.

Биологический микрочип представляет собой матрицу ячеек объёмом 0,1 нанолитра, с зондами размером от 3 до 10 нанометров.  Биочипы позволяют выявлять уникальные изменения в геноме человека или  специфические фрагменты ДНК, характерные для возбудителей различных инфекционных заболеваний. Основное свойство биочипа – многометрический анализ образца – в одном анализируемом образце можно одновременно просмотреть десятки и сотни различных факторов, таких как изменения в геноме человека, или разновидности изменчивых вирусов, например гепатита С.

«Технология защищена 60 международными патентами и патентными заявками. При поддержке Роснауки создано производство, позволяющее выпускать до  миллиона биочипов в год;  оно сертифицировано по международным стандартам GMP и  ISO 9001. 7 тест систем на основе биочипов уже прошли клинические испытания и разрешены Федеральной службой по надзору в здравоохранении и социального развития к применению в медицинской практике. Сегодня эту технологию используют уже 30 научных центров и медицинских центров  по всей России. Из них 20 – это противотуберкулезные учреждения», – говорит Грядунов.

Биочипы позволяют изменить стратегию лечения на следующий день после постановки диагноза «туберкулез». В противном случае нужно ждать 3 месяца, чтобы выбрать правильно тот препарат, который будет эффективен для лечения больного.

Наука и технологии России

Комментарии:

Владимир Путин сегодня поставил двойку отечественной фармацевтической промышленности.

На совещании в Зеленограде назвал положение «неудовлетворительным». На российском рынке всего 20 процентов лекарств собственного производства, остальное – импорт. И это при том, что в стране около 350 предприятий, производящих таблетки, микстуры, капли. Премьер-министр возмутился: ещё и сами врачи делают ситуацию только хуже – лоббируют интересы крупных компаний.

Владимир Путин, глава правительства РФ: «Эту порочную практику нужно прекратить. Недопустима ситуация, когда фармацевтические концерны доплачивают врачам за то, что они выписывают пациентам производимые ими препараты, спонсируют корпоративные мероприятия, разного рода семинары с выездом на теплые моря».

Есть ещё проблема. По словам Владимира Путина, слишком долго Россия переходит на международный стандарт производства лекарств – GMP.

Владимир Путин, глава правительства РФ: «Считаю, что с 2011 года препараты, не соответствующие GMP, не должны больше закупаться на бюджетные средства. Мы понимаем, что резкий переход, в одночасье, просто выкинет наши предприятия с рынка, но вечно находиться в состоянии, в котором сегодня находимся, тоже невозможно».

К совещанию премьер-министр подготовился основательно – заехал на лекарственное производство в Зеленограде. Владимира Путина провели по цехам. Главе правительства показали, как производят вакцины против гепатита.

Здесь пользуются особой технологией – в основе вакцины нет самого вируса. Процесс этот довольно экономичный, поэтому им очень интересуются иностранные компании.



ТРК «Петербург–Пятый канал»

Комментарии:

Вчера прошли деловые переговоры губернатора Анатолия Артамонова с президентом концерна «Хемофарм» Миодрагом Бабичем. Обсуждались итоги и перспективы работы ООО «Хемофарм» в Обнинске. Достигнута договоренность о расширении номенклатуры и объемов производства выпускаемых медпрепаратов. В ходе беседы также отмечалось, что данное предприятие является лучшим в системе концерна «Хемофарм». Оно первым среди российских фармацевтических предприятий планирует поставлять свою продукцию на экспорт, в частности, в США.

Калужская медиа группа

Комментарии:

Ежегодно белорусские фармацевтические заводы увеличивают объемы производства, осваивают новые виды продукции, чтобы обеспечить население республики недорогими, но эффективными лекарствами. Значительные средства инвестируются в развитие производственной базы, сертификацию производств по международным требованиям. Благодаря этому в аптеках появились более дешевые аналоги зарубежных препаратов, не уступающие им по фармакологическим свойствам и качеству. 15 октября работники фармацевтической и микробиологической промышленности отмечают свой профессиональный праздник. В преддверии этой даты о проблемах и перспективах отечественной фармацевтики корреспондент БЕЛТА беседует с председателем концерна "Белбиофарм" Михаилом Черепком.

- Михаил Михайлович, какова емкость белорусского рынка лекарственных препаратов и доля белорусских производителей на нем? Насколько расширился ассортимент отечественных лекарств за последние годы?

- По экспертным оценкам, объем фармацевтического рынка Беларуси в 2008 году в расчетно-отпускных ценах составил около $600 млн., что на треть превышает показатель 2007 года. Наблюдается заметный рост доли отечественных производителей лекарственных средств. Сейчас она оценивается в стоимостном выражении в 20,4%, а в натуральном выражении  в 56,6%. То есть каждая вторая упаковка лекарственных средств  белорусская. В десятку ведущих производителей по объему аптечных продаж в республике (в стоимостном выражении) входят такие крупнейшие отечественные фармацевтические предприятия, как Борисовский завод медпрепаратов и РУП "Белмедпрепараты". Эти же заводы, а также Несвижский завод медпрепаратов и СП ООО "Фармлэнд"  в лидерах по объему госпитальных закупок. В январе-сентябре 2009 года организации концерна поставили на внутренний рынок 254,1 млн. условных упаковок лекарств на сумму Br194,8 млрд. (темп роста составил 115,3% к уровню аналогичного периода 2008 года в сопоставимых ценах).

Касаясь вопроса об ассортименте белорусских препаратов, отмечу, что наши предприятия не стоят на месте, осваивают новые виды продукции, востребованной здравоохранением. В 2008 году номенклатурный портфель пополнился 27 лекарственными средствами с учетом форм выпуска и дозировок. По итогам 2009 года будут внедрены в производство еще около 30 наименований. Уже сейчас организации концерна выпускают около 600 наименований продукции, из них 500 наименований  лекарственные средства.

- Как ведется техперевооружение фармпредприятий, внедрение стандартов GMP? Назовите наиболее значимые инвестпроекты.

- Политика, проводимая концерном "Белбиофарм", предусматривает создание условий для разработки и производства качественной и конкурентоспособной продукции. А это в фармацевтической отрасли достигается сертификацией систем управления качеством на соответствие требованиям международных стандартов ИСО 9000 и надлежащей производственной практики (GMP). Системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9000 внедрены уже в 9 из 10 фармзаводов. Национальные сертификаты GMP получены на отдельные производства Борисовского, Гродненского заводов медпрепаратов, РУП "Белмедпрепараты", РУП "Экзон". Полностью сертифицированы производственные участки на УП "Минскинтеркапс". По нормам GMP (предполагает полный контроль качества на всех этапах производства) выпускаются уже 105 наименований лекарств, сертифицированы 11 участков.

Работа в этом направлении продолжается. На рассмотрении в Министерстве здравоохранения находится заявка Несвижского завода медпрепаратов по сертификации производства инфузионных растворов в полимерной таре. В ближайшее время будут сертифицированы таблеточное производство на РУП "Белмедпрепараты" и мазевое  на Борисовском заводе медпрепаратов.

Инвестиционная деятельность концерна направлена на дальнейшее повышение научно-технического и производственного потенциала отрасли, внедрение передовых технологий, снижение энерго- и материалоемкости. Из наиболее значимых завершенных инвестиционных проектов могу назвать техперевооружение таблеточного производства РУП "Белмедпрепараты", в результате чего значительно увеличились мощности предприятия, и реконструкцию производства инфузионных растворов Несвижского завода медпрепаратов, где внедрена передовая технология Вottelpack. На РУПП "Экзон-Глюкоза" организован выпуск кукурузного крахмала, крахмальной и карамельной патоки и других продуктов. И это далеко не все. В 2009 году началась реконструкция производства противоопухолевых средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций на РУП "Белмедпрепараты", увеличивает

Комментарии:

Любопытная разработка американской компании Vitality Inc не позволит забывчивому пациенту пропустить предписанную медицинскую процедуру. Система, в состав которой входит базовая станция в форме ночника и умная крышка пузырька с таблетками, напомнит пользователю о необходимости принять лекарство с помощью световых или звуковых сигналов или даже позвонить ему по телефону.

Если в назначенный час крышка баночки не будет открыта, система постарается привлечь внимание пациента миганием светильника и встроенного в крышку светодиода, а также воспроизведением специальной мелодии. Если все это не сработает, устройство, подключенное к сети сотовой связи, свяжется с системой Vitality и организует телефонный звонок или отправит СМС-сообщение на мобильник рассеянного пользователя.

По мнению генерального директора Vitality Inc Дэвида Роуза (David Rose), предлагаемое медицинское оборудование окажет неоценимую услугу хронически больным или людям, проходящим специфический курс лечения, который предполагает прием лекарств строго в назначенное время. Более того, в некоторых случаях система сможет спасти жизнь пациенту благодаря своевременному звонку лечащему врачу или родственникам.

Vitality уже представляла на суд общественности раннюю версию своего продукта, в котором отсутствовал встроенный модуль сотовой связи. Для выхода в сеть пользователям предлагалось использовать особый шлюз, подключенный к домашнему Интернет-маршрутизатору. Устройство выпускалось небольшими партиями и распространялось через сайт компании по цене 99 долларов. О стоимости новой модели и сроках ее поступления в продажу пока не сообщается. Производитель обещает предоставить эту информацию по окончанию переговоров с медицинскими учреждениями и фармацевтическими компаниями.

Примерно четыре года назад систему со схожей функциональностью под названием SIMpill уже анонсировала одноименная компания из Кейптауна. Ключевым компонентом SIMpill также являлся механизм, регистрирующий время открытия крышки пузырька с таблетками и отправляющий информацию на сервер в виде текстового сообщения.

Софт@Mail.Ru