Комментарии:

12 октября в городе Туймазы на предприятии ОАО «Туймазыстекло» прошла рабочая встреча между представителями завода и представителями корпорации Шотт (Schott-Rohrglas GmbH). В рабочей встрече приняли участие Генеральный директор ОАО «Туймазыстекло» Владимир Барабаш, директор по развитию ОАО «Туймазыстекло» Салават Гильманов. Компанию Шотт представляли Глава направления производства стеклотрубки Андреас Райс (Andreas Reisse), руководитель службы продаж Харальд Хайндль (Harald Heindl), руководитель российского представительства компании Александр Проскуряков. В ходе переговоров стороны обсудили перспективы развития рынка медицинского стекла, особенности стекольной промышленности в период кризисных явлений в экономике, перспективы сотрудничества компаний. Во время встречи стороны подвели итоги совместного эксперимента по производству на мощностях ОАО «Туймазыстекло» ампул первого гидролитического класса из стеклотрубки произведенной компанией Шотт.

Эксперимент был признан удачным, и по решению сторон, ОАО «Туймазыстекло» приступает с ноября нынешнего года к промышленному производству ампул первого гидролитического класса. Предполагается, что официальную презентацию совместного проекта стороны проведут в рамках предстоящей в ноябре в Москве выставки «Фармтех-2009». Так же стороны обсудили перспективу строительства в России печи по выработке стекла первого гидролитического класса. Обсудили возможные совместные шаги по реализации данного проекта. По итогам переговоров стороны выразили надежду, что в дальнейшем взаимодействие между ОАО «Туймазыстекло» и компанией Шотт будет расширяться и приобретать новые грани.

«Туймазыстекло»

Комментарии:

В связи с введением в Лицензионные условия (ЛУ) ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (ЛС), оптовой, розничной торговли ЛС практически без изменений требований GMP/GDP, изложенных в соответствующих руководствах, с этого года фармацевтические и дистрибуторские компании проходят аудиты на соответствие требованиям GMP/GDP уже в обязательном порядке.

Даже если отвлечься от стандартов/требований GMP/GDP, все фармпроизводители и дистрибуторы определенным образом вовлечены в аудиты: в роли аудиторов проводят внутреннюю самоинспекцию, аудит поставщиков, как аудируемые – инспектируются регуляторними органами, клиентами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами

Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым, необходима как теоретическая подготовка, так и получение практических навыков. Это не только знание технических аспектов, но и практические навыки общения, умение задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы. Именно решению этих задач был посвящен семинар д-ра Кейт МакКормик для сотрудников фармацевтических предприятий, дистрибуторских и логистических компаний, проведенный 9–11 сентября 2009 г. компанией «УкрМедСерт». В семинаре участвовало 15 сотрудников ведущих производственных и дистрибуторский компаний, таких как ЗАО «Индар», ЗАО «ЕОФ «Креома-Фарм» (которая должна одной из первых пройти сертификацию на соответствие требованиям GMP в октябре–ноябре этого года), ЗАО «Дарница», ООО «Фарма Старт», ООО «НВП «Вилан», ИП «ВИК – здоровье животных», ООО «Людмила-Фарм», ООО «Байер», ООО «Агентство С.М.О. – Украина».

Кейт МакКормик Д-р Кейт МакКормик имеет 30-летний опыт работы в фармацевтической отрасли. Уже 15 лет специализируется на проведении аудита всех видов компаний практически по всему миру, а также на обучении подготовке и проведению аудита как компаний, так и регуляторных органов. В настоящее время она – старший эксперт Евросоюза по вопросам внедрения стандартов GMP, главный GMP-эксперт проектов TACIS в Украине, директор компании фармацевтического консалтинга «Heathside Information Services Ltd.» (Великобритания), редактор журнала «GMP Review», советник по инициативе PQLI (Product Quality Lifecycle) – проекту ISPE по разработке практического применения документов ICH Q 8/9/10 (более подробно о проекте – см. №10 «ПО» за 2008 г.). В 2004 году проводила обучение украинского GMP инспектората.

В первую очередь Кейт МакКормик попросила слушателей определиться с основными аспектами аудита, информацию по которым они хотели бы получить в ходе семинара. В число «желаемых» для рассмотрения вопросов вошли:

• умение общаться с аудиторами и понимать их;


• правильная подготовка отчета после проведения аудита;


• внутренний аудит – методология, технология, инструменты;


• требования аудитора к предприятию при проведении GMP/GDP аудита;


• инспекция/аудит третьей стороны – как вести себя в роли инспектируемого?


• аудит лаборатории контроля качества;


• аудит поставщиков, контрактных производителей, складов;


• оценка результатов аудита;


• оценка несоответствий;


• и даже сопоставление ISO и GMP.

Учитывая общий стаж работы участников семинара в фармотрасли – 144 года – плюс опыт работы самой Кейт, она предложила провести семинар в формате «learning by doing» – обучение на практике – презентация, практические задания и обмен опытом между самими

участниками.

[330x200]Программа семинара включала рассмотрение общих вопросов в первый день работы (справочные материалы, типы аудитов, роли аудитора, навыки проведения аудита, аудирующие подразделения, прохождение аудита). Второй день семинара был посвящен выработке навыков (задавание вопросов и анализ ответов, язык тела, методы интервьюирования, особенно «трудных» людей, преодоление барьеров, удобное ведение записей), подготовке к проведению и прохождению аудита (планирование, задачи, команда, исходные данные). На третий, завершающий день

Комментарии:

[300x225]

Центральный подъезд завода ООО «Хемофарм», г. Обнинск, Калужская обл.

Поездка большой группы сотрудников ЦМИ «Фармэксперт» (во главе с генеральным директором Николаем Демидовым) на завод «Хемофарм» состоялась неспроста: в последнее время уж очень явно возрос интерес фармацевтического сообщества к западным компаниям, которые «рискнули» открыть собственное производство в России. Этот интерес подогревается не только возможным стремлением последовать положительным примерам, но и желанием «прощупать» почву для размещения заказов на производство лекарств по контракту. Поскольку вожделенные стандарты GMP (забегая вперед, сообщим, что у ООО «Хемофарм» имеется сертификат соответствия EU GMP) считаются непременным атрибутом западных компаний, локализующих свое производство в России, от этих компаний и потребители, и заказчики ожидают препаратов неизменно высокого качества.

Нам выпала прекрасная возможность посетить завод «Хемофарм», увидеть все предпосылки высокого качества собственными глазами и рассказать об этом сообществу.

С погодой нам повезло. Команда Фармэксперта ехала в Обнинск на завод Хемофарм в солнечный сентябрьский день. Сама дорога настраивала на радостное мировосприятие, поскольку Киевское шоссе является одним из лучших в Подмосковье, а вдоль шоссе стояли рекламные щиты с обещанием быстрого, пусть и локального, счастья: «Пончики! 14 км! Теперь 2 кассы!»

Завод расположен в 102 км от Москвы, но ассоциация с выражением «выслать за 101 километр» на ум не приходит, ибо въезжаешь на красивую благоустроенную территорию.

На солнце особенно выигрышно смотрятся оранжевые элементы в отделке здания завода и клумбы с оранжевыми — в корпоративных цветах — бархатцами. Но не сомневаемся в том, что благородный серый в сочетании с ярким оранжевым — цвета, используемые при отделке офисов и производств Хемофарм, где бы они ни находились, — несут позитив в массы и в хмурые дни.

…Экскурсия в «чистые» помещения была особенно волнующей и потребовала мобилизации всех сил и особой концентрации внимания, поскольку далеко не все из нас ежедневно по два раза переодеваются (халат, шапочка, бахилы) и моют руки с очищающим раствором на подступах к рабочему месту. «Чистая» зона напоминает гибрид подводной лодки (как ее себе представляют себе большинство людей) и «Соляриса» (как его показал А. Тарковский): чистота, белизна, отсутствие окон. Много дверей в помещения, называемые «шлюзами»: через «шлюзы» осуществляется переход между участками разной степени стерильности. Различные рабочие участки маркированы линолеумом разных оттенков, чтобы персоналу было легче ориентироваться в месте своего нахождения (с психологической точки зрения очень верный ход: абсолютная чистота и — как символ ее — белизна очень давят на психику, особенно с непривычки, поэтому глазу важно цепляться за разные цветовые решения).

Существуют строгие правила поведения для людей, работающих в «чистых» помещениях. Они составляют объемистый том, но основные из них таковы: нельзя носить длинные волосы, не помещающиеся под шапочкой, усы, бороду, длинные наманикюренные ногти; нельзя пользоваться косметикой; нельзя кашлять и чихать. Последний запрет вызвал вопрос, который тут же был озвучен: «А что делать, если случится непроизвольное чихание?» Последовал ответ: «В идеале сотрудник должен успеть добежать до «персонального шлюза» (специальные помещения с удобствами для персонала — отдельно для мужчин и женщин); в худшем случае нужно успеть отвернуться от своего рабочего места».

Не хочу, чтобы создалось ощущение того, что автор глумится над происходящим. Отнюдь нет! Но любые условия созданы для людей, а людям не чуждо ни что человеческое.

…Нас ознакомили со всем циклом производства — с помещениями, где производится взвешивание сырья, с полностью автоматизированными системами водоподготовки и распределения очищен-ной воды — вплоть до огромных центрифуг, в которых происходит покрытие таблеток оболочкой. Интересным было устройство для штамповки таблеток и упаковочная линия. Чрезвычайно впечатлила технологически закрытая система для передачи материала с одной стадии производства на другую.

Не

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» (ГОСТ Р ИСО 11135-2000).

Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.

Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.

Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.

Скачать ГОСТ Р ИСО 11135-2000 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

Если рассматривать ситуацию на российском фармрынке в целом, ориентируясь на макротренд, то перспективы представляются весьма радужными. Добавляет оптимизма уверенность власти. В частности, Премьер-министр В.В. Путин констатировал, что «в целом российская экономика адаптировалась к сегодняшним условиям. Так, сальдо торгового баланса остается положительным ввиду того, что в марте 2009 г. было дно падения цен на энергоносители. Во второй половине 2009 г. сальдо достигнет еще больших объемов. Бюджет на 2009 г. рассчитан исходя из цены на нефть в 41 долл. за баррель, а основу бюджета на ближайшие годы положен консервативный сценарий. Рассчитывать будем на лучшее, но исходить из худшего».

Сегодня нефть стоит более 70 долл. за баррель. Профицит поступлений от одного проданного барреля — более 30 долл. Но значительно снизились абсолютные величины объема продаж российской нефти: с января по июль с.г. объем продаж сырой нефти составил 49,5 млрд долл. (для сравнения: 103 млрд долл. за тот же период 2008 г.). По самым оптимистичным прогнозам экспертов, выйти на докризисные показатели можно не ранее, чем через два года.

С мая 2009 г. начали расти российские международные резервные активы. Укрепление курса рубля связанно именно с этим ключевым фактором. Нефть дорожает по искусственно создаваемым причинам; профицит выручки направляется, в первую очередь, в диверсификацию рисков — в резервные активы в иностранной валюте, СДР, золото и другие резервы.

Оживление экономической деятельности, а также рост национальных резервов — хороший маркер того, что социальные обязательства государства будут выполняться в полном объеме. Более того, дальнейший рост позволит рассматривать перспективу запуска новых программ социальных гарантий, в том числе в системе здравоохранения.

Имеются даже определенные перспективы расширения подпрограммы ВЗН в рамках общей программы ДЛО. Сравнивая российскую программу ВЗН с аналогичными западными системами, мы видим, что количество нозологий, требующих особого государственного внимания, должно быть 30—40, как минимум.

Безусловно, начало финансирования лекарственного обеспечения всех редких заболеваний за счет федерального бюджета — решение не одного года. Но проблема кроется не только в бюджетах. Пока российская система диагностики не позволяет четко идентифицировать многие патологии. Однако мы полагаем, что год за годом список высокозатратных нозологий все-таки будет расширяться, хотя вероятность того, что его расширение произойдет в 2010 г., невелика.

Запуск программ финансирования лекарственного обеспечения отдельных нозологий может быть реализован по принципу персонального учета участников. Поскольку государственных инструментов учета пока нет, а фармкомпании уже составили персонифицированные списки пациентов по некоторым нозологиям, то инициатива со стороны бизнеса (с приложением этих списков), а также аргументированная фармакоэкономическая документация могут служить драйвером таких процессов.

В кризис снизилась платежеспособность государственных бюджетов в плане закупки импортных ЛС. В некоторых регионах, работающих без создания складских запасов, возникла дополнительная потребность в финансировании. Однако в масштабе страны картину нехватки бюджетов создают именно складские запасы. Неточный расчет потребности региона под закупку ЛС привел к тому, что на региональных складах имеются излишки непотребленной продукции.

По данным Росздравнадзора, наиболее значительные запасы (из расчета на количество месяцев) в сегменте ОНЛС отмечены в Дальневосточном, Сибирском и Южном федеральных округах, а по семи вызокозатратным нозологиям — в Дальневосточном и Северо-Западном федеральных округах. Скорее всего, в 2010 г. начнется вторая волна «борьбы» с этими запасами, что приведет к сокращению объема закупок по определенным регионам. Сопоставляя потребность одних субъектов федерации в дополнительном финансировании и избыток товара в других, можно сделать вывод о том, что бюджет программы ОНЛС кардинальных изменений не претерпит.

Сегмент государственных закупок под нужды лечебно-профилактических учреждений также вряд ли претерпит существенные изменения. По крайней мере, в этом сегменте не станет больше точек формирования потребности (количество госпиталей не увеличится); не будет и кардинальных изменений, связанных с внедрением новых технологий диагностики и лечения. Органический рост объема продаж ЛС в этом сегменте на уровне 10—15% с большой степенью вероятности сохранится в 2010 г.

Наиболее проблемным сегментом в ближайшее время

Комментарии:

Эдмонт В. Стоянов, Рейнгард Воллмер

Комментарии:

По оценке экспертов и участников этого международного форума, сообщение ученых и специалистов предприятия “Белмедпрепараты” об эффективном средстве для лечения онкобольных признано самым лучшим.

— Даже НАН Беларуси не так часто удостаивается таких высоких оценок, — заметила Татьяна ТРУХАЧЕВА, заместитель генерального директора  по вопросам инновационного развития РУП “Белмедпрепараты”. — Это действительно серьезное достижение белорусских ученых.

Напомню, что фотолон — это противоопухолевый препарат, предназначенный для лечения и фотодинамической терапии рака кожи, молочной железы, слизистых оболочек и некоторых других видов злокачественных образований. Его активное вещество избирательно накапливается в опухолях и при локальном воздействии волны света определенной длины разрушает пораженные участки ткани.

Препарат является оригинальной разработкой, не имеющей аналогов. Средство уникально еще и тем, что обладает низкой токсичностью, к тому же не требует, чтобы пациент, которому вводится фотолон, весь курс лечения проводил в затененном помещении.

Будет ли у этого препарата хорошее будущее, ведь не каждая страна хочет пускать на свой рынок даже самое эффективное лекарственное средство, если есть свои, возможно, и не такие эффективные препараты? Но лед, похоже, тронулся&

— В настоящее время фотолон продвигается в страны Евросоюза — Польшу, Германию, Швейцарию и Великобританию, — сообщила Татьяна Трухачева. — Уже заключены договоры с рядом ведущих клиник, которые заинтересованы сначала в разовых поставках, а затем и в продвижении этого белорусского препарата в страны Евросоюза. Интерес к препарату проявило и Министерство здравоохранения Сирии, чья инспекция побывала на белорусском предприятии. Теперь предприятие “Белмедпрепараты” может приступать к поставкам лекарства в эту страну. Недавно досье на фотолон передано в Южную Корею, начата процедура регистрации в одной из фармацевтических компаний этой страны.

Стоит добавить, что ежегодно ученые и  специалисты предприятия осваивают 10—20 новых наименований лекарственных средств, в том числе и препаратов для лечения онкологических заболеваний.

Комментарии:

Первую партию вакцин против свиного гриппа произведут до конца 2009 года в Подмосковье. Препарат разработала российская фармацевтическая компания "Петровакс". Сейчас она завершает доклинические испытания. В селе Покров Подольского района находится завод по производству инновационных вакцин.

Как и где делают вакцину от свиного гриппа

Комментарии:

15 октября в Государственной Думе состоялись парламентские слушания «О совершенствовании законодательного обеспечения биотехнологической отрасли промышленности». Целью слушаний предполагалось обсуждение мер по изменению нынешних законов, регулирующих российский биотех.

Идея проведения этого мероприятия — первого за последние десять лет — принадлежала Комитету по промышленности Думы и Обществу биотехнологов имени Ю. А. Овчинникова. На Охотном ряду собрались и депутаты Госдумы, и руководители научных центров, и представители биотехнологических компаний.

Биотехнологии — один их важнейших столпов инновационной экономики, наряду с нано- и информационными технологиями. В комплексе с фармацевтикой биоиндустрия занимает третье место по капитализации среди ведущих секторов мировой экономики, уступая только банковскому и нефтегазовому. В Евросоюзе оборот сектора биоэкономики, основой которого являются биотехнологии, в 2008 году составил свыше 1,5 триллионов евро, в нем занято около 10 процентов трудоспособного населения.

США, Евросоюз, Китай, Индия, Япония, Бразилия и многие другие государства рассматривают биотехнологии в качестве ключевого направления своего развития и интенсивно развивают биотехнологическую промышленность, приняв соответствующие национальные программы, разработав законодательную базу, обеспечив необходимые экономические преференции своей биоиндустрии.

Биотехнологии принято считать одним из приоритетных направлений развития инновационной экономики России. Это отмечено и в Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации до 2020 года.

[210x278] Раиф Василов: «Россия — единственная крупная страна, в которой нет единой программы развития биотехнологий»

На первый взгляд, российскому биотеху уделяется внимание: он постоянно упоминается в ряду отраслей, способных обеспечить инновационное будущее страны. Вот только создаётся ощущение, что наши биотехнологии  отнесены к главным направлениям исходя из мировых тенденций, в реальности по-прежнему пребывая в состоянии стагнации. Более того, российский биотех становятся всё более неконкурентоспособным — как на вираже, нашу страну по росту объемов биотехнологической продукции за последние несколько лет уже обошли не только Китай и Индия, но и Польша, Чехия, страны Прибалтики.

«Россия — единственная крупная страна, в которой нет единой программы развития биотехнологий, — пояснил Раиф Василов, президент Общества биотехнологов России. — Текущее состояние биотехнологической отрасли в России, отсутствие долгосрочной стратегии её развития и единого органа регулирования — это вопиющая аномалия. Отсутствует должная координации и управления этой важнейшей сферой деятельности на общегосударственном уровне. В рамках существующих законов отсутствуют нормы, которые бы обеспечивали системное регулирование биотехнологической отрасли. В силу этого сейчас реализуется пессимистический, инерционный сценарий развития нашего биотеха».

Надо отдать должное Обществу биотехнологов: эта организация была единственной, предложившей в своё время Национальную программу развития биотехнологии в Российской Федерации на 2006 — 2015 гг., а сейчас ставшая инициатором создания Стратегии развития биотехнологии в Российской Федерации до 2020 года.

Стратегия развития биотехнологий, как пояснил Раиф Василов, коррелирует с Концепцией социально-экономического развития Российской Федерации до 2020 года. В окончательной доработке документ будет представлен в декабре этого года на втором Всероссийском совещании работников биотехнологической отрасли.

Действительно, сейчас развитие биотехнологий в нашей стране не регламентировано единым документом. Отдельные упоминания о биотехнологиях, конечно, содержатся в некоторых и федеральных, и региональных программах. Вот только фрагментарный характер их включения, не имея системного подхода, не позволяет ожидать серьезного изменения ситуации в этом направлении.

[240x163] Сергей Цыб: «Новые болезни приводят к изменению приоритетов в области разработки лекарств. Мы обязаны учитывать подобные тренды при разработке стратегических документов»

Впрочем, из общей картины состояния отечественных биотехнологий есть одно (и принципиально важное) исключение, реально ставшее объектом внимания

Комментарии:

Казанский ученый Руслан Мустафин опередил лучших фармацевтов мира и создал химическую технологию "транспортировки" препаратов к участку организма, требующему лечения. Зарубежные профессионалы лишь подивились, как ему это удалось без какой-либо технической базы. И подарили фармацевту современную лабораторию&

Российский прорыв в мировой фармакологии

NewsTube

Комментарии:

Традиционно фармацевтические компании считались наименее подверженными влиянию рецессии. Ведь расходы на здоровье являются жизненной необходимостью. Недавние слияния и поглощения в отрасли (Roche/Genentech, Merck/Schering-Plough, Pfizer/Wyeth) на общую сумму USD 156 млрд. вроде бы продемонстрировали способность лидеров фармацевтического рынка финансировать свои программы

Однако, это не означает, что большие компании не будут сокращать операционные расходы и затраты на некоторые программы «слишком далекой перспективы». Крупные фармацевтические компании своим приоритетом в данный момент считают сокращение затрат, но отнюдь не новые биотехнологические разработки. Это означает, что для небольших фирм, работающих в этом секторе, и для производителей сложного и дорогого оборудования для биотехнологии могут наступить тяжелые времена. Эти два направления зависят от постоянных поступлений от финансовых инвесторов и на них сильнее всего влияет состояние финансового рынка. Некоторые небольшие биотехнологические фирмы могут даже не пережить текущие финансовые трудности. Комбинированный эффект от сокращения биотехнологических исследований и прекращения выпуска нового сложного оборудования может означать реальное отставание в области биотехнологических инноваций.

Объем рынка биогенериков достигнет USD 19,4 млрд. к 2014 году

По прогнозам, к 2014 году объем рынка биогенериков (biosimilars) в денежном выражении достигнет USD 19,4 млрд. (EUR 13,6 млрд.), и крупнейшим рынком сбыта этих препаратов станет США, обогнав страны Азии. Согласно исследованию компании «Markets and Markets», сегмент рынка биогенериков еще достаточно фрагментирован между большим количеством производителей. Этот факт, а также благоприятные изменения в законодательстве относительно препаратов биологического происхождения, являются предпосылками для его роста.

В настоящее время самая большая доля продаж биогенериков, 34,1%, приходится на страны Азии. Согласно прогнозу, рынок США займет лидирующие позиции, как только там будет принято соответствующее законодательство.

В 2009–2014 гг. усредненные темпы роста рынка биогенериков могут составить 89% за год отчасти за счет большего доступа на рынок США. Другим фактором роста будет окончание к 2016 году сроков действия патентов на препараты биологического происхождения общим объемом продаж USD 25 млрд.

В настоящее время группа продуктов на основе рекомбинантных протеинов составляет 61% от рынка всех биогенериков. В 2009–2014 гг. ожидается рост рынка продуктов этой группы на уровне 88% за год, когда объемы их продаж достигнут USD 11,5 млрд. Интерферон, гормон роста человека Somatropin, инсулин и препараты G-CSF относятся к этой группе, и спрос на них составит основу роста данного сегмента рынка на 89% за год.

Эритропоэтин может стать одним из лидеров данного сегмента рынка и достичь к 2014 году объема продаж USD 6,1 млрд.

Какие барьеры предстоит преодолеть

Для достижения таких объемов продаж компании должны инвестировать очень значительные средства. При этом существует риск, что препарат может «сойти с дистанции» на одной из стадий клинических испытаний. Значительные начальные инвестиции и большой риск неудачи отличают биогенерики от обычных генериков, в производстве которых используются сравнительно более доступные «простые» молекулы.

Для преодоления этих препятствий некоторые производители генериков уже начали объединять усилия для выхода на рынок препаратов биологического происхождения – например, создание совместного предприятия между «Teva» и «Lonza», приобретение швейцарской биотехнологической компании «ESBATech AG» американским производителем фармацевтических и офтальмологических товаров «Alcon».

Ключевыми игроками на рынке препаратов биологического происхождения являются компании «Biocon», «Dr. Reddys», «Intas», «LG Life Sciences», «Ranbaxy», «Reliance Life Sciences», «Sandoz», «Teva», «Wockhardt».

«Промышленное обозрение», октябрь №5 (16) 2009 (PDF)

Комментарии:

К 2014 году рынок лекарственных средств (ЛС) в странах Восточной Европы достигнет USD 41 млрд. Хотя он растет впечатляющими темпами, однако сложное законодательство в этой области может сделать его менее привлекательным

Согласно прогнозу, представленному в отчете «Business Insights», при сохранении существующих темпов роста около 10% в год, объем рынка достигнет USD 41,4 млрд. (EUR 29,3 млрд.) в 2014 году. Наибольшую долю на рынке, около USD 7,8 млрд., будут занимать препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

В 2006–2007 гг. самые высокие темпы роста продаж ЛС (в местной валюте) наблюдались в Румынии – около 45% в год и в Словакии – более 37% в год.

В отчете отмечается, что высокие темпы роста рынка ЛС в Восточной Европе стали возможными благодаря улучшению доступа к лекарствам, особенно брендированным генерикам таких компаний как, например, «Novartis/Sandoz».

Авторы отчета предупреждают, что несмотря на очевидный потенциал рынка ЛС в Восточной Европе, ситуация может измениться в связи с усложнением там законодательства в области здравоохранения. Предпринятые для сокращения расходов реформы привели к смещению ответственности за назначение ЛС с врачей на фармацевтов (аптеки). Во многих странах региона социальная страховая медицина заменила систему государственного здравоохранения. При этом рынок медицинского страхования открыт для конкуренции частных страховых компаний.

Чехия и Польша

Чехия и Польша являются наиболее привлекательными странами для размещения заказов на контрактное производство и поставки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Такой вывод сделан в результате исследования, проведенного PMR. Одним из преимуществ стран Восточной Европы является значительно более низкий уровень фальсификации АФИ, чем, например, в Китае и Индии.

Фармацевтическая отрасль Чехии – одна из наиболее развитых среди стран Восточной Европы. Там работает достаточно много компаний, которые специализируются на производстве и поставках АФИ под заказ. Быстрыми темпами развивается сектор биотехнологии, что создает предпосылки для дальнейшей специализации.

В Польше фармпромышленность имеет давние традиции производства препаратов на основе природных компонентов, биотехнологии, химического синтеза АФИ, а также готовых ЛС. Другими преимуществами местной фармотрасли являются передовые научные разработки и высокая корпоративная культура. Как Чехия, так и Польша являются членами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что гарантирует высокую степень внедрения международных стандартов GMP.

За последние 20–30 лет рост затрат на соответствующее стандартам GMP производство АФИ, а также чрезмерное усиление регуляторных требований привело к снижению конкурентоспособности европейских производителей АФИ. В результате они практически были вытеснены с рынка конкурентами из стран Азии. Ситуация усугубилась и тем, что законодательство ЕС не обеспечило достаточный контроль за импортом АФИ. Это способствовало нелегальному ввозу в Европу некачественной продукции (см. также стр. 58).

Методы производства фальсификата также стали более технологичными. Если 10–20 лет назад большинство фальсифицированных ЛС вообще не содержали АФИ, то теперь в большинстве случаев подделки содержат настоящие АФИ, но произведенные на несертифицированных мощностях. По оценкам, в Китае существует около 5000 неконтролируемых производителей АФИ, из которых около 3000 не соответствуют даже китайским стандартам GMP. Авторы исследования отнесли Россию и Украину к странам Европы с наиболее высоким распространением фальсифицированных ЛС.

В декабре 2008 года были приняты поправки к директиве 2001/83/EC, направленные на обеспечение безопасности ЛС на рынке Европы, включая более строгие требования к импортируемым АФИ. Производители препаратов теперь должны в обязательном порядке проводить аудит поставщиков АФИ, которые они используют в производстве, на соответствие стандартам качества, сопоставимым со стандартами ЕС.

В настоящее время основным преимуществом поставок АФИ из Восточной Европы является значительно более низкий уровень фальсификации АФИ по сравнению с Китаем и Индией. К этому можно добавить культурную и географическую близость к Западной Европе, и все еще более низкие затраты на рабочую силу.

Фармацевтический рынок Румынии приближается к насыщению

За последние годы, следуя динамике роста экономики в целом, фармацевтический рынок Румынии демонстрировал высокие темпы роста. Этому в первую

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом» (ГОСТ Р ИСО 11134-2000).

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации. Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом

Скачать ГОСТ Р ИСО 11134-2000 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

20 октября бельгийская компания Solvay S.A. и ОАО «Березниковский содовый завод» планируют подписать соглашение о сотрудничестве. Это событие состоится в рамках международной конференции «Регионы Европы – развитие без границ», сообщили «URA.Ru» в пресс-службе губернатора Пермского края.

Solvay S.А. занимается производством и реализацией различных химических и фармацевтических продуктов, объединенных в три основные группы: химикаты, пластмассы, фармацевтические продукты. Концерн, включающий более 400 предприятий в более чем 50 странах, давно заинтересован продукцией «Березниковского содового завода». Месяц назад концерн стал акционером БСЗ. В сентябре Solvay s.a. заявил о подписании с Sodium Group Investments Limited («Содиум групп инвестментс Лимитед») соглашения, предусматривающего выкуп у последней ее мажоритарной доли, (обеспечивающей более 50% «голосующих» акций в бизнесе), в ОАО «Березниковский содовый завод» и ЗАО «Берхимпром».

Как заявили обе стороны, созданием условий устойчивого развития ОАО «Березниковский содовый завод» они намерены укреплять химическую отрасль Пермского края в целом и повышать социально-экономический потенциал региона.

«URA.Ru»  Российское информационное агентство

Комментарии:

Реклама лекарств провоцирует граждан на самолечение – к такому выводу пришли некоторые депутаты и решили запретить показывать ролики по телевидению. В Госдуму уже внесли соответствующий законопроект.

Предполагается, что рекламы таблеток и препаратов не будет ни на радио, ни в газетах. Слишком уж много такая реклама обещает. Люди верят, покупают, а болезнь в это время прогрессирует. Что нас лечит, а что калечит – разбирался Виктор Синеок.

Самолечением депутат государственной думы Антон Беляков не занимается, и другим не советует: причем уже законодательно. Внес на рассмотрение законопроект, запрещающий любую рекламу лекарств. Она, считает Беляков, очень плохо влияет на самочувствие граждан. А он за то, чтобы все были здоровы.

Антон Беляков, депутат Государственной думы РФ фракции «Справедливая Россия»: «Сегодня летальность от неправильного применения приоратов вышла на пятую причину летальных исходов в нашей стране, уступая лишь автомобильным катастрофам и травматизму, сердечно-сосудистым заболеваниям, онкологии и пульмологическим заболеваниям. И с этой ситуацией дальше уже мириться невозможно – это достаточно серьезная проблема в нашей стране».

Такому решению этой серьезной российской проблемы больше всех обрадовались, пожалуй, врачи. Каждый специалист любой из российских клиник «на вскидку» может рассказать несколько десятков историй о плачевных последствиях самолечения. И на вопрос о том, что нужно знать, выбирая лекарство в аптеке, почти наверняка ответят со стандартной однозначностью.

Екатерина Черноруцкая, главный врач медико-консультативного центра: «Я думаю, что для начала вам неплохо будет закончить медицинское училище, потом можно будет пойти в институт. Потому что все знания, которые даются по лечению – это порядка десяти лет обучения. То есть вы не сможете установить себе точно диагноз».

Если верить социологическим опросам, сейчас более семидесяти процентов россиян, если заболеют, к врачам обращаться не станут. Пойдут и купят себе лекарство самостоятельно. Причем, большинство не по неграмотности, а потому что доктору в поликлинике больше не доверяют.

Список назначаемых пациенту лекарств, если они, конечно, отпускаются без рецепта, почти всегда выглядит примерно так: листок из блокнота с логотипом одной из известных фармацевтических компаний, на нем просто несколько названий и дозировка. Но никакого указания на личность врача, который выписал препараты. Под этим у нас в стране подписываться не принято.

Многие эксперты уверены: принятие закона о запрете рекламы лекарств ответственности врачам не добавит. Не имея возможности влиять на широкие массы, фармацевтические производители будут влиять на специалистов, от которых зависит, чем пациент будет лечиться. И те, в свою очередь, станут руководствоваться своими финансовыми интересами.

Давид Мелик-Гусейнов, аналитик фармакологического рынка: «В данном случае, если будет запрещена прямая реклама, то фарм-компании будут работать довольно тесно с врачебной аудиторией, с аудиторией, так называемыми, провизорами, которые стоят за первыми столами в аптеке и отпускают препараты. То есть, коррупциогенность отрасли в этом случае, она только увеличится».

С тем, что запрещать рекламу лекарств бессмысленно, согласны и в Ассоциации российских фармацевтических производителей. К тому же, это фактически лишит их последней возможности конкурировать с иностранцами. Зарубежные бренды уже заняли три четверти рынка. И если закон вступит в силу, именно их по старой памяти продолжат покупать и дальше.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей: «У нас, к сожалению, часто бывает, что вот для того чтобы снизить детскую преступность, детям запрещают выходить. Я думаю, что мы полностью сможем победить дорожно-транспортные происшествия, если запретим ездить на машинах. Вот не надо доходить до абсурда».

Даже если этот закон примут, возможность узнавать о новых лекарствах лично у особо интересующихся останется: достаточно будет просто купить какой-нибудь фармакологический журнал. Рекламу в специализированный медицинских изданиях новый законопроект разрешает оставить.

ТРК «Петербург–Пятый канал»

Комментарии:

Санкт-Петербург, 15 октября. Северной столице отведено достойное место в федеральной стратегии «Фарма-2020», которая будет утверждена правительством РФ в ближайшее время. Как передает корреспондент «БалтИнфо», об этом заявила на ежегодной пресс-конференции губернатор Петербурга Валентина Матвиенко.

«Правительство РФ намерено в ближайшее время утвердить стратегию «Фарма-2020», где предполагается ряд серьезнейших мер по развитию отечественной фармацевтической промышленности»,  отметила Матвиенко.

По ее словам, огромная зависимость России от импортных препаратов – это, по сути, угроза национальной безопасности, и с этим, естественно, надо бороться.

В Петербурге, по словам губернатора, действует 7 фармацевтических предприятий, в том числе ряд суперсовременных, которые на 27% увеличили объемы производства даже в условиях кризиса.

«На федеральном уровне будут приняты решения, в том числе и в законодательном плане, будет установлена система контроля качества, утверждены меры поддержки»,  отметила губернатор.

По ее словам, город ведет переговоры с рядом фармацевтических компаний мирового уровня, которые могут разместить свои производства в Петербурге при условии предоставления гарантий сбыта.

«И в этой части также будет изменено законодательство по госзакупкам»,  сообщила Матвиенко.

Как сообщалось, премьер-министр РФ Владимир Путин очень низко оценил работу отечественной фармацевтической промышленности, которая занимает на лекарственном рынке РФ лишь 20%. Глава правительства отметил, что в течение 2-3 лет необходимо увеличить долю препаратов отечественного производства, закупаемых за счет бюджетных средств, до 50 процентов в стоимостном выражении. По мнению премьера, также необходимо привести отечественное фармпроизводство в соответствие с международными стандартами GMP, а с 2011 года отказаться от закупки лекарств, не соответствующих этим стандартам.

Кроме того, Путин предложил внести изменения в законодательство, которые запретят врачам лоббировать интересы фармацевтических компаний.

BaltInfo.Ru

Комментарии:

В 2009 году выставка Фармтех пройдет уже в 11-й раз. В этом году прошел ее ребрендинг, и теперь все разделы и тематики четко структурированы для более удобной работы участников и посетителей

[550x288]

По общему признанию специалистов, за годы проведения выставка Фармтех стала не только традиционным местом встречи специалистов России, стран СНГ и Балтии, но и зеркалом процессов, происходящих в фармацевтической отрасли. Ее актуальность для всех участников фармацевтического рынка в нестабильной экономической ситуации трудно переоценить. Ведь сейчас как никогда важно понимать, как живут фармпроизводители, о чем думают, с чем связывают свои планы и надежды.

Кроме того, во времена тотальной экономии особенно важно максимально полно использовать все возможности, предоставляемые как участникам, так и посетителям выставки. Это и участие в специализированных форумах, семинарах и презентациях, и дискуссии на стендах, и ознакомление с новинками мирового рынка.

В этом году выставка переходит на качественно новый уровень. Руководством Фармтех 2009 решено обновить концепцию представления экспозиции с целью повышения интереса специалистов и удобства посещения мероприятия. Теперь выставка будет представлена специальными разделами, призванными определить четкую структуру нового Фармтеха:

• сырье и ингредиенты;


• упаковка и упаковочное оборудование;


• производственное и непроизводственное оборудование;


• лабораторное оборудование и «чистые помещения»;


• проекты «под ключ»;


• частная торговая марка;


• склад и логистика.

Впервые будет представлен раздел «Ярмарка вакансий».

В 2009 году выставка Фармтех так же пройдет одновременно с выставкой «Пищевые ингредиенты, добавки и пряности», что позволит ознакомиться на одной площадке со всем спектром оборудования, технологий и ингредиентов для фармацевтической, косметической и пищевой отраслей.

Традиционно экспозиция будет открываться стендом компании «Ролстек», которая и в этом году обещает порадовать посетителей новинками и сюрпризами.

Компания «Инноджет Херберт Хюттлин» (Германия) – новая компания д-ра Хюттлина – покажет на своем стенде инновационное лабораторное оборудование: настольную лабораторную установку для нанесения пленочных покрытий, а также лабораторную установку «все-в-одном», позволяющую отрабатывать все процессы «кипящего» слоя. Эти последние разработки д-ра Хюттлина получили высокую оценку специалистов фармпромышленности, а компания «Инноджет» уже 2-й год подряд входит в пятерку лидеров среди ста самых инновационных компаний Германии.

Детальную информацию о работе новой роботизированной линии UNICA220, пополнившей модельный ряд разработок «Marchesini Group» можно будет получить на стенде компании во время работы выставки .

В эпоху кризиса компании все равно стараются не выпасть из рекламно-маркетинговой активности, и одним из вариантов участия в выставке является размещение на стендах компаний-партнеров. Так, например, подробную информацию о новинках лабораторного и встроенного в линию оборудования от компании «Bonfiglioli Engineering» можно будет получить на стенде их партнер а – к о м п а н и и « Te c h n o c o m Engineering». В частности, узнать о последней модели высокоскоростной автоматической машины контроля герметичности с использованием вакуума для стрипов (монодоз) и лиофилизированных продуктов, и возможностью учета индивидуальных потребностей клиента, таких как, например, визуальный контроль.

С 2002 года на выставке представлен национальный стенд Германии, а с 2007 года – Китая. В этом году в работе последнего участвуют компания «Tofflon» (представитель в России и СНГ – ООО «Холдинг «ФармТех»), которая впервые продемонстрирует на своем стенде промышленную сублимационную установку LYO-5 (SIP/CIP) и компания «LUXUN», которая представит ампульную линию, изготовленную на заводе «Truking».

Фармтехпром 2009

В программе предстоящего форума будут рассмотрены вопросы практического внедрения правил и требований GMP в реальные технологические производственные процессы:

• 24 ноября – «Фармацевтический рынок России» – аналитика и обзоры рынка,


• 25 ноября – «День технологий фармацевтической промышленности» – освещение актуальных тем фармацевтической отрасли, таких как сырье, оборудование и технологии для производства фармацевтической

Комментарии:

Как отметил на пресс-конференции 12 октября в Минске генеральный директор ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" Александр Фандо, у предприятия на данный момент существует дефицит мощностей. Для того, чтобы построить новый корпус и установить новейшее оборудование по производству таблеток, предприятие планирует привлечь зарубежного инвестора.

По словам А. Фандо, Борисовскому заводу медпрепаратов необходимо привлечь примерно 20 млн. USD зарубежных инвестиций. Кредит еще на 16 млн. USD планируется взять в банке.

По словам А. Фандо, сейчас ведутся переговоры со многими компаниями, в том числе из Швеции, Исландии, Франции. Однако дальше переговоров дело пока не идет. А. Фандо отметил, что руководство брестского завода старается максимально ответственно подходить к подбору инвесторов.

"Первая волна инвесторов (после акционирования завода  А.С.), их было 5-6, налетела на нас, они думали, что можно будет бесплатно это все взять. Все эти несерьезные люди ушли в сторону, и мы сегодня работаем с серьезными компаниями, которые заинтересованы в своих препаратах (производстве своих препаратов на мощностях борисовского предприятия  А.С.), и готовы вкладывать деньги в что-то очень солидное",  сказал Александр Фандо.

По словам директора, многие предприятия хотят купить долю борисовского завода за бесценок. Однако такой подход не устраивает руководство. Вместе с тем, оно уверено, что к марту следующего года инвестор будет найден.

Напомним, основным претендентом на роль стратегического инвестора борисовского предприятия считалась латвийская компания Grindeks. Еще в начале текущего года она проводила переговоры о покупке 75% акций завода при условии, что из состава Борисовского завода будет выведено убыточное сельхозпредприятие, а также остановлен выпуск нерентабельных медпрепаратов, которых в ассортименте предприятия более 100. Однако переговоры успехом не увенчались.

Еще один серьезный проект планируется реализовать на РУП "Несвижский завод медпрепаратов". Как сообщила главный инженер предприятия Наталья Маркачевская, в ближайшее время может быть создано совместное белорусское-германское предприятие по выпуску консервантов крови. Этот проект оценивается в 6 млн. EUR.

Также, по словам Н. Маркачевской, "Несвижский завод медпрепаратов" планирует создать цеха по производству заквасок и ферментов для молочной промышленности. Продукция этого цеха будет интересна для фармацевтической отрасли как пробиотики и молочной промышленности как закваски и ферменты, 95% которых закупается в настоящее время за пределами Беларуси.

Главный инженер добавила, что по этому проекту уже проведены переговоры с датской компанией и подписан протокол о намерениях. Стоимость проекта оценивается в 60-80 млрд. BYR.

"Медиарынок"

Комментарии:

В настоящее время в Азербайджане по разрешению Министерства здравоохранения производится более ста лекарственных препаратов. Это составляет очень маленький процент рынка лекарств. И поэтому в Азербайджан лекарства, в основном, импортируются из других стран.

Как сообщает АПА, об этом сказал заместитель министра здравоохранения Эльсевар Агаев. По его словам, в осуществленных в стране государственных программах предусматривается привлечение инвестиций в фармацевтические заводы: «В будущем для заинтересованных компаний будут создаваться условия для создания фармацевтических заводов».

Э. Агаев сказал, что в последнее время в Азербайджане редко встречаются просроченные и некачественные лекарства: «Министерство ведет серьезную борьбу против просроченных и поддельных лекарственных препаратов. В ближайшее время в Центре аналитической экспертизы лекарственных средств будет введена в эксплуатацию новая лаборатория по проверке биоэквивалентности лекарств. Благодаря серьезному контролю ввоз в Азербайджан некачественных лекарств предотвращен».

Xronika.az  Мировые новости