Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику "Руководства и Методические рекомендации" добавлено: «Методические рекомендации по одноразовым саморазрушающимся шприцам»

Порядок использования, сбора, хранения, транспортирования, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) СР-шприцев и игл инъекционных одноразового применения.

Скачать «Методические рекомендации по одноразовым саморазрушающимся шприцам» в формате PDF можно здесь

[nggallery id=7]

Фотографии шприцев предоставлены инжиниринговой компанией FAVEA, которая специализируется на проектировании и комплексном обеспечении современных производств по изготовлению изделий медицинского назначения, в том числе и саморазрушающихся одноразовых шприцев.

Комментарии:

Французский фармацевтический холдинг Sanofi-Aventis купил 74% акций производителя инсулина «Биотон Восток» у польского фармхолдинга Bioton SA и российского бизнесмена Сергея Докучаева.

Как сообщили Bioton и Sanofi, сумма сделки составила 28 млн евро.

В ходе сделки французскому фармхолдингу были проданы 38% акций ЗАО «Биотон-Восток», принадлежавшие Bioton, и 36% акций Сергея Докучаева.

Докучаев  непрофильный инвестор в фармацевтику. Он больше известен как один из основателей и председатель правления Ланта-Банка.

В 2006 году Докучаев создал совместную компанию по производству инсулинов с польской Bioton, завод Биотон-Восток начал работать в 2008 году. Мощности предприятия позволяют выпускать 20 млн доз инсулина в год.

Это предприятие станет первым производством Sanofi-Aventis на российском рынке, сообщила пресс-служба Sanofi.

«После завершения сделки Санофи-Авентис расширит производство инсулинов, производя в России на заводе Биотон-Восток аналоги инсулинов и человеческие инсулины& Приобретение является частью стратегии группы, направленной на увеличение ее присутствия на быстро развивающихся рынках, каким является Россия»,  сообщила Sanofi.

По данным аналитического агентства DSM Group, Sanofi-Aventis занимает второе место в России по объему розничных продаж лекарств с выручкой 6,2 млрд рублей за 9 месяцев 2009 года, сообщает Reuters.

«ВЗГЛЯД.РУ»

Комментарии:

В рамках стратегии социально-экономического развития Астраханской области на среднесрочную и долгосрочную перспективу до 2020 года министерством промышленности и природных ресурсов Астраханской области в сотрудничестве с ООО «Эй Джи Эм» начата реализация нового перспективного проекта за счет средств инвестора: «Строительство завода по производству йода». Сроки реализации: 2010-2012 годы. Объем капитальных вложений – 200,0 млн. рублей.

Йодобромная продукция находит разнообразное применение в самых различных отраслях народного хозяйства, в первую очередь в медицине с целью профилактики заболеваний, связанных с дефицитом йода.

В Российской Федерации спрос на йод удовлетворяется в настоящее время на 15-25 %, а потребность России в йоде составляет 1500-1700 тонн в год.

Проект предусматривает работы по уточнению геологического строения выявленного в Наримановском районе области в 2008 году месторождения подземных йодных вод и подготовке месторождения к эксплуатации, в том числе строительство завода по производству технического йода мощностью 100 тонн в год, в перспективе до 400 тонн в год.

Реализация подобного проекта позволит решить актуальную проблему йододефицита не только на территории Астраханской области, но и в соседних регионах в соответствии с Постановлением главного санитарного врача Российской Федерации от 05.03.2004 № 9 «О дополнительных мерах по профилактике заболеваний, обусловленных дефицитом микронутриентов».

Кроме того, реализация проекта обеспечит новым рабочими местами население области (500 человек).

Ввод производства в эксплуатацию предполагается в 2011 году.

Портал органов государственной власти Астраханской области

Комментарии:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Росздравнадзор/ и Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Украины договорились о сотрудничестве. Соответствующее соглашение будет заключено в ноябре 2009 года, такое решение принято по итогам совещания Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники государств-участников СНГ, состоявшемся 19 октября Киеве под председательством руководителя Росздравнадзора, председателя комиссии Николая Юргеля. Об этом сообщили сегодня в российском надзорном ведомстве.

На совещании были рассмотрены итоги реализации плана мероприятий в рамках Межправительственного соглашения о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарств, а также вопросы, связанные с разработкой государственных фармакопей стран СНГ, сертификацией производств медпрепаратов на соответствие GMP, обращением изделий медназначения, контролем цен на лекарственные средства, пандемией гриппа А/H1N1 в странах СНГ.

В ходе работы Межгосударственной комиссии разработан алгоритм информационного взаимодействия между странами. Утверждена рабочая группа по вопросам противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, первое заседание которой состоится в ноябре 2009 года. В 2009-2010 годах планируется заключение двухсторонних соглашений между контрольно-надзорными органами о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, а также обмен информацией между государствами-участниками СНГ. Будут разработаны межгосударственные рекомендации по классификации изделий медицинского назначения, а также проект обучающей программы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствам для включения в обучающие и постдипломные программы для специалистов.

В рамках работы Межгосударственной комиссии разработаны межгосударственные рекомендации по маркировке лекарственных препаратов и по написанию инструкций по медицинскому применению, которые будут утверждены на заседании Совета по сотрудничеству в области здравоохранения СНГ. Планируется обобщение информации о системах государственного регулирования медицинских изделий в странах СНГ.

Помимо этого представители стран СНГ договорились, что на официальном сайте Межгосударственной комиссии будет открыт специальный раздел, в котором будет размещаться информация стран-участников по ситуации с пандемией гриппа штамма А/H1N1.

В ходе обсуждения состояния рынка лекарственного обеспечения в странах СНГ и антикризисных мероприятий в этой сфере, было предложено создать межгосударственную рабочую группу для анализа цен на лекарства.

Очередное заседание Межгосударственной комиссии СНГ пройдет в Республике Молдова в апреле 2010 года, информировали в Росздравнадзоре.

АМИ-ТАСС

Комментарии:

По итогам 9 месяцев 2009 года объем коммерческого рынка лекарственных средств вырос на 25% по сравнению с аналогичным периодом 2008 года и составил 207 млрд. рублей в потребительских ценах с НДС. В натуральном выражении за тот же период потребление лекарств снизилось на 9%.

В отличие от прошлых лет, основным фактором роста рынка в 2009 году является подорожание препаратов. За девять месяцев этого года цены на лекарства выросли на 15,8%, хотя, по данным Госкомстата, индекс потребительских цен России составляет всего 8,1%. При этом рост цен на отечественные лекарственные препараты составляет также 8%, а импортные подорожали на 18% (по отношению к декабрю 2008 года).

Продолжает наблюдаться тенденция увеличения стоимости средневзвешенной упаковки лекарственного препарата. По сравнению с итогами продаж девяти первых месяцев 2008 года, она выросла на 37% и составила 75 рублей.

[564x748]

DSM Group

Комментарии:

В Узбекистане в рамках сотрудничества Государственно-акционерного концерна (ГАК) "Узфармсаноат" и венгерской компании Omninvest Development КFT планируется строительство нового фармацевтического завода по производству вакцин. Об этом сообщили корреспонденту ИА REGNUM Новости в пресс-службе ГАК "Узфармсаноат" (Узфармпром).

По словам собеседника агентства, при поддержке правительства Узбекистана в Ташкенте начало функционировать общество с ограниченной ответственностью Omninvest Asia, в планах которой значится открытие нового фармацевтического завода, а также развитие в стране клеточной и генной терапии.

"Первую партию продукции фармацевтический завод должен выпустить в марте 2012 года. Согласно договору между правительством Узбекистана и Omninvest Development КFT, это будет антигриппозная вакцина. Учтено, что вирусу гриппа свойственна постоянная мутация, что делает его устойчивым к применяющимся вакцинам. Поэтому производство будет поставлено таким образом, что завод сможет в сжатые сроки переключиться на выпуск нужной вакцины",  отметил представитель пресс-службы.

По его словам, расширение номенклатуры продукции, производимой предприятием, предусматривает выпуск и других препаратов. "Так, уже к середине 2012 года планируется освоить производство вакцины АКДС против коклюша, дифтерии, столбняка, препарата БЦЖ, защищающего от туберкулеза, и вакцины БТВ, которая повышает сопротивляемость организма к инфекции брюшного тифа. Эти вакцины в Узбекистане включены в Национальный календарь иммунизации, и сегодня они закупаются за рубежом. А к июню 2013 года на заводе планируется начать производство биологически активных добавок. При реализации этой идеи авторы проекта намерены использовать в качестве сырья лекарственные растения Узбекистана",  подчеркнул сотрудник пресс-службы.

Он обратил внимание на то, что на этом заводе будет налажен полный цикл производства  от заготовки сырья до расфасовки готовой продукции. "Все производство будет соответствовать требованиям международного стандарта GMP, направленного на обеспечение наивысшего качества выпускаемой продукции. А объемы производства будут таковы, что 30% продукции удовлетворят потребности внутреннего рынка страны, остальная предназначается для реализации в странах СНГ, Ближнего Востока и Европейского союза. Также деятельность Omninvest Asia направлена на создание в Узбекистане Центра терапии стволовыми клетками и генной терапии. Его открытие запланировано на 2013 год",  заключил собеседник агентства.

ИА REGNUM

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000).

Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка. Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту

Скачать ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

Достаточно часто в фармацевтических и микробиологических производствах персонал выполняет задачи по проведению стерильных работ с неким продуктом (порошок, взвесь и т.п.). При этом необходимо, чтобы данная субстанция не распространилась по окружающему пространству и не нанесла вред как самому оператору, так и окружающей среде

Оптимальным решением подобной задачи является разработка конструкторов ЗАО «Ламинарные системы» – КАБИНА-ИЗОЛЯТОР для взятия проб и асептической расфасовки.

Каковы преимущества данной разработки? В числе неоспоримых достоинств кабины-изолятора – большая площадь рабочего пространства, в котором можно производить нужные манипуляции с соблюдением требований по защите продукта и окружающей среды.

[304x353]

Схема воздушных потоков в кабине-изоляторе

Рассмотрим принцип действия кабины-изолятора.

Кабина-изолятор состоит из трех секций, из которых (1) – рабочая зона, (2) и (3) – вспомогательные рециркуляционные блоки.

Оператор заходит в рабочую зону (1), начинает производить манипуляции с продуктом. Необходимая защита достигается следующим образом: вверху кабины-изолятора установлены фильтромодули с фильтрами тонкой очистки H 14 для подачи основного объема очищенного воздуха в рабочее пространство (1) и удаления меньшего объема воздуха в окружающую среду.

В нижней части ограждений блоков (2) и (3) организованы «окна» для создания «воздушной завесы», препятствующей попаданию аэрозолей (взвесей, порошков и т.п.) в основное помещение. При этом 30% очищенного HEPA-фильтрами воздуха выбрасывается в основное помещение, а 70% подается через основной фильтр в рабочую зону.

Таким образом, представленная специалистами предприятия разработка позволяет с минимальными затратами организовать стерильное рабочее пространство для работыперсонала с сыпучими мелкодисперсными субстанциями в фармацевтических и микробиологических производствах.

Состав изделия:

• Чистая зона класса 5 по ГОСТ ИСО 14644-1-2002;


• Ограждающие конструкции, формирующие стерильную рабочую зону изделия и два вспомогательных рециркуляционных блока;


• Микропроцессорная система управления AIS LS с автоматическим поддержанием скорости


• воздушного потока в рабочей зоне вне зависимости от степени загрязненности фильтров;


• Система УФ-облучения с электронным таймером запуска и автоматическим учетом ресурса ламп УФО.

«Промышленное обозрение», октябрь №5 (16) 2009 (PDF)

Комментарии:

Такое решение принято в целях упорядочения импорта лекарственных средств и защиты отечественного производителя. При этом согласовывать заявление на выдачу лицензии на импорт лекарств, попавших в перечень, нужно будет в концерне «Белбиофарм». По мнению экспертов, это изначально ставит импортеров в неравные условия с отечественными игроками рынка, так как концерн будет лоббировать интересы белорусских производителей.

По мнению заместителя директора информационно-аналитического агентства «Инфофарм» Александра Шавеля, введение лицензирования на определенный перечень лекарственных препаратов связано с дефицитом валютных средств и попыткой ограничить ее расходование на препараты, которые производятся в Беларуси в достаточном количестве.

По данным официальной статистики, за 8 месяцев текущего года Беларусь по сравнению с аналогичным периодом прошлого года сократила ввоз лекарственных средств, расфасованных для розничной продажи, на 18,8% — до 4 231 тонны. Вместе с тем затраты на закупку импортных лекарств выросли на 20% за 1 тонну — до 53 386 долларов.

«В списке препаратов, попавших под лицензирование, нет ничего, чтобы не производилось нашими фармацевтическими предприятиями. Например, аспирин, аскорбиновая кислота. Поэтому правительство посчитало, что нет необходимости тратить валюту на то, что производится у нас и в достаточном количестве», — отмечает эксперт.

По его словам, введение лицензирования на определенные препараты не критично для внутреннего рынка. При этом импорт препаратов, которые в Беларуси не производятся, не ограничивается.

Пока препаратов, производимых крупными иностранными фармацевтическими корпорациями и поступающих на внутренний рынок, достаточно много. Согласно информации Белстата, за 8 месяцев доля продаж импортных лекарственных средств составила 78,3%, отечественных — 21,7%.

В списке лидеров-производителей лекарственных средств по сумме реализации помимо «Белмедпрепаратов» (объем поставок за полгода — 31,94 млн. долларов по данным «Инфофарм») и Борисовского завода медпрепаратов (24,27 млн. долларов) оказались такие компании как Novartis (14,21 млн. долларов), Servier (12,76 млн. долларов), Menarini Group (11,91 млн. долларов).

Однако рынок лекарственных препаратов также не избежал импортозамещения. Правительство намерено постепенно увеличивать долю отечественных препаратов на рынке и понижать долю импорта. Во-первых, для экономии валютных средств. Для этого Беларусь планирует активно развивать импортозамещающие производства лекарств, так как всего 7-8% используемых в стране субстанций — белорусского производства

Во-вторых, для поддержки отечественных производителей, которые в период кризиса нарастили производство. По данным официальной статистики, объем промышленного производства лекарственных средств в Беларуси в январе-сентябре 2009 года увеличился на 5,1% по сравнению с аналогичным прошлогодним периодом и составил 407,6 млрд. рублей.

Препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний за девять месяцев выпущено больше на 11,2% (29,74 млн. упаковок); болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных — на 5,3% (81,6 млн. упаковок). Выпуск препаратов для лечения кожных заболеваний и других наружных лекарств увеличен на 31% (до 21,4 млн. упаковок), витаминных препаратов — на 8,8% (до 19,9 млн. упаковок), антибиотиков — на 1,9% (до 28,6 млн. упаковок).

Кроме того, в Беларуси строится пять новых фармацевтических заводов. Одно предприятие будет построено в Логойске, два — в Витебске. «Белмедпрепараты» возведут новый завод на площадке завода «Интеграл» в столице. На базе УП «Диалек» в Минске российский бизнесмен Владимир Брынцалов также строит новый завод на площади 6 тыс. кв. метров.

Импорт снижает объемы продаж отечественных лекарств. Кроме того, как заявляют в Минздраве, увеличивает расходы потребителей. Стоимость одной упаковки импортного препарата примерно в 4 раза выше отечественного. И если среднестатистический житель Беларуси тратит на лекарства около 70 долларов в год, то почти 53 доллара из них — на покупку импортных лекарств.

Но, как отмечают эксперты, пока политика импортозамещения не привела к необходимым результатам. Далеко не все отечественные препараты конкурентоспособны по качеству с импортными аналогами. А если меры по ограничению импорта лекарств будут ужесточаться, это не только серьезно нарушит принцип здоровой конкуренции, но и сыграт против населения, которого лишат права выбора.

Комментарии:

На фоне общего падения промышленного производства руководитель департамента развития промышленности и предпринимательства Новосибирской области Сергей Семка выделил ряд предприятий региона, которым удалось в этом году вырасти.

Фармацевтические производители ПФК «Обновление» и производственный филиал компании «АБОЛмед», а также компании оборонно-промышленного комплекса — завод им. Коминтерна, приборостроительный завод и «Катод» — это те предприятия», по словам Сергея Семки, «которые сегодня благодаря инвестиционным проектам, которые они осуществили, благодаря их позиционированию на рынке, продолжают наращивать обороты».

Руководитель областного департамента промышленности и предпринимательства назвал ПФК «Обновление» «монополистом, наверное, по 15 видам лекарственных препаратов в РФ», а рост производства «АБОЛмеда» оценил на уровне 50 %.

В целом Семка напомнил, что по итогам 9 месяцев 2009 года индекс промышленного производства области составил 91,6 %, спад зафиксирован во всех отраслях кроме производства, распределения электроэнергии, газа и воды (101,6 %), химического (101,6 %) и пищевого производства (106,1 %).

НГС.НОВОСТИ

Комментарии:

[300x221]

фото с сайта www.abolmed.ru

Вопреки пессимистичным прогнозам экономистов, российская фармацевтическая отрасль продолжает динамично развиваться. Одним из ведущих отечественных фармпроизводителей является ООО «АБОЛмед»  фармацевтическая компания, за 10 лет завоевавшая у нас в стране статус лидера по производству парентеральных антибиотиков по стандартам GMP для нужд госпитального сектора.

Событием 2009 года явился ввод в эксплуатацию новой линии по производству растворов антибиотиков, построенной с «нуля» и оснащенное самым передовым оборудованием. До настоящего времени на новой линии нарабатывались опытные партии продукции, которые прошли все этапы контроля качества. Особе внимание уделено исходным субстанциям, приобретаемым только у прошедших международный аудит зарубежных компаний.

[300x221]

фото с сайта www.abolmed.ru

17 сентября 2009 года была получена лицензия, на основании которой ООО «АБОЛмед» вправе производить стерильные лекарственные средства; жидкие стерильные лекарственные формы большой дозировки, производимые в условиях термической стерилизации; твердые стерильные лекарственные формы, лиофилизированные продукты. Таким образом, все готово для того, что новая линия заработала на полную мощность.

Открытие третьей очереди фармацевтического завода ООО «АБОЛмед» состоится 23 октября 2009 года. Начало производства растворов антибиотиков в промышленных масштабах будет ознаменовано торжественными мероприятиями, в которых примут участие официальные делегации из федерального центра, руководство г. Новосибирска и области, представители ведущих научных центров, а также региональные представители Компании.

Новости АБОЛмед

Комментарии:

Использование не соответствующих стандартам активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) подвергает риску как здоровье пациентов, так и репутацию фармацевтических компаний. Большинство АФИ, ввозимых в ЕС из Азии, производятся на предприятиях, которые никогда не инспектировались чиновниками из ЕС. Для обеспечения минимально необходимого уровня качества регуляторным агентствам по обе стороны Атлантики необходимо объединиться и обеспечить надзор за соответствием АФИ нормативным требованиям

За последние несколько лет Европейская группа по химическим продуктам тонкого органического синтеза (European Fine Chemicals Group – EFCG) приложила значительные усилия для обеспечения релевантными данными регуляторные органы в сфере здравоохранения в ЕС. Но борьба продолжается, частично из-за того, что чиновники Европейского агентства лекарственных препаратов (European Medicines Agency – EMEA) не хотят покидать «зоны комфорта» и исследовать новые территории, где ценности и само общество очень далеки от Сократа, Бетховена, Пастера, Галлилея или Черчилля. Даже сегодня, в 2009 году, возможно, только высшее руководство ЕС или EMEA действительно осознает, насколько устарела система надзора за качеством АФИ: ведь все 27 агентств странчленов ЕС осуществляют надзор за соответствием, а не за рисками.

Создается впечатление, что большинство регуляторов живет еще в 20 веке, хотя за последние 25 лет, в результате взрывоподобного роста производства непатентованных препаратов, Европа, которая была колыбелью фармацевтической промышленности и доминирующим игроком в области ферментации и синтеза АФИ, утратила свое прежнее положение. Ферментация практически исчезла с территории Европы, а промышленность АФИ развивается только благодаря инновационным компаниям и рынку США, на пути в который FDA поставило препятствия, позволяющие отделять семена от плевел.

Азиатская революция застала регуляторов врасплох

Сегодня около 80% всех препаратов производятся в ЕС с использованием АФИ, которые поступают из Индии или Китая, что само по себе не является проблемой, если не учитывать тот факт, что эти АФИ сделаны на предприятиях, на которые никогда не ступала нога европейских инспекторов. Более того, отсутствие эффективного принуждения к выполнению требований потворствует деятельности и безнаказанности криминальных элементов.

Перенос производства большинства АФИ в Азию произошел просто стремительно: за 25 лет полностью трансформировалась структура сектора. Однако, учитывая, что агентства лекарственных препаратов создавались еще тогда, когда данный бизнес имел национальные рамки, можно понять внезапность таких перемен для регуляторных органов. Но нельзя смириться с тем, что ответственные за обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств находятся в неведении. Трудно понять, почему инспектора этих агентств не посещают ежегодный Когресс по фармацевтическим ингредиентам – CPhI – глобальную выставку производителей АФИ, которая каждую осень проводится в Европе. Такой тренинг был бы крайне полезен в плане понимания размеров и природы рынка для тех, кто отвечает за надзор за ним.

В 2005 году EFCG подготовил анкету для 27 Европейских агентств лекарственных препаратов с целью оценки их возможностей по обеспечению соответствия АФИ GMP, которое было закреплено законодательно в октябре 2005 года. Ответило только 6 агентств, из чего можно сделать вывод, что закон существует, а механизмов обеспечения его соблюдения нет.

Глобализация предоставила нам множество дешевых товаров и, таким образом, обеспечила беспрецедентно высокий уровень жизни населению стран Запада. Конкуренция, конечно же, желательна, но, если речь заходит о лекарственных средствах, то в отсутствии арбитра качества каждый раз в выигрыше оказываются самые неразборчивые в средствах.

EFCG считает, что производителям АФИ требуется нечто большее, чем просто самоинспекция. Слишком многое поставлено на карту, и регуляторные органы должны обеспечить 4 ключевые элемента:

• четкие и понятные законы, руководства, правила, в которых устанавливаются минимальные требования к стандартам качества;


• систему регистрации, обеспечивающую регуляторные органы перечнями всех иностранных производителей, чьи АФИ используются в производстве лекарств в ЕС;


• достаточное количество механизмов надзора и инспекций для обеспечения идентификации компаний, которые не соответствуют требованиям и нормам;


• достаточно суровые санкции, которые удерживали бы компании от производства субстанций и

Комментарии:

Самый крупный производитель лекарств в Кыргызстане  Pharmaco Group расширяет производственную линейку шестью новыми препаратами, принадлежащими как к уже существующим, так и к новым терапевтическим группам.

Евгений Свинухов, начальник производства PharmacoGroup: “Мы начали выпуск шести новых препаратов: рецептурных – антибиотиков цефепима и циппрофлоксацина, а также фозиноприла, обладающего гипотензивным действием, и лекарств, отпускаемых в аптеках без предписания врача  лоратадина, глицина и фолиевой кислоты. Теперь в линейке PharmacoGroup числится 25 препаратов, которые применяются в гастроэнтерологии, дерматологии, гинекологии, урологии, ревматологии, кардиологии и педиатрии".

Отечественное фармпредприятие продолжает развитие портфеля современных и востребованных генериков, учитывая потребности рынка Кыргызстана и четко следуя разработанной программе импортозамещения.

Александр Карпов, Генеральный директор PharmacoGroup: «Решение расширить ассортимент именно антибиотиками, препаратами, улучшающими работу сердечно-сосудистой системы, лекарствами против аллергии и витаминамипринято с учетом востребованности в них кыргызстанцев. Мы наблюдаем увеличение числа трудоспособных граждан, подверженных заболеваниям сердечно-сосудистой системы. Для них мы внедрили современный высокоэффективный гипотензивный препарат, ингибитор АПФ 3 поколения  Фозиноприл Фармако. Для людей, страдающих от различных инфекций и воспалительных заболеваний, завод начал выпуск антибиотиков различного уровня антимикробной активности. Им свойственны широкий спектр действия, короткий курс лечения и удобство в применении».

Компания PharmacoGroup также стала разрабатывать и новые направления, добавив в свой ассортимент препараты еще двух терапевтических групп – антигистаминных средств (Лоратадин Фармако) и витаминных препаратов (Фолиевая кислота и Глицин). Фо

Комментарии:

Фармстандарт – лидер отечественного фармацевтического рынка

• [300x215]

  Фармстандарт - основные данные

  ОАО «Фармстандарт»  лидер отечественной фармацевтической промышленности. По итогам 2008 года компания заняла второе место по объему продаж на фармрынке России, увеличив рыночную долю с 3,6% в 2007 до 4,0% в 2008 году. Кроме того, по данным ЦМИ «Фармэксперт», в 2008 году ОАО «Фармстандарт» стало лидером в розничном сегменте российского фармацевтического рынка с долей 5,2%, являясь единственной отечественной компанией, входящей в десятку лидеров на фармацевтическом рынке России.

• [300x220]

  Фармстандарт - Динамика Акций

  ОАО «Фармстандарт» показало сильные финансовые результаты по итогам I полугодия 2009 года. Выручка компании увеличилась на 62% до 10 062 млн. руб. по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Валовая прибыль увеличилась на 31% до 4 775 млн. руб. Показатель EBITDA вырос на 51% до 3 952 млн. руб., чистая прибыль увеличилась на 47% до 2 588 млн. руб. Коэффициент Чистый долг/EBITDA с 2006 по 2008 год снизился с 1,13 до 0,42. По итогам первого полугодия 2009 года компания вышла на чистую денежную позицию, денежные средства на балансе компании превысили размер совокупного долга.

• [300x275]

  Фармстандарт - Структура капитала

  Благодаря успешному участию в программе ДЛО в I полугодии 2009 года «Фармстандарт» выиграл государственный тендер по программе 7 нозологий в категории противоопухолевых препаратов на поставку «Велкейда» и полностью поставил препарат в I полугодии 2009 года на сумму 2 278 млн. руб., что и стало главным драйвером роста совокупной выручки компании. Однако стоит отметить, что валовая рентабельность продаж Велкейда составила около 4%, что в результате привело к снижению общей рентабельности продаж в I полугодии до 47% с 58% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

• В 2008 году Компания ввела 14 новых препаратов (9 OTC – препаратов и 5 препаратов в сегменте Rx). В 2009 году планируется ввести 12 новых препаратов (10 OTC и 2 Rx).

Фармацевтический рынок России

За период 2006 – 2008 гг. среднегодовые темпы роста российского фармацевтического рынка составили около 20% по данным ЦМИ «Фармэксперт». В первом полугодии 2009 года рост рынка в коммерческом сегменте составил около 33% в национальной валюте. Однако уже во второй половине 2009 – начале 2010 года, вероятно, существенное замедление темпов роста отечественного фармацевтического рынка.

Дело в том, что главным драйвером роста рынка в стоимостном выражении в I полугодии 2009 года стал рост цен на лекарственные препараты вследствие ослабления курса национальной валюты в начале года. В результате, средневзвешенная стоимость упаковки на рынке ГЛС по данным DSM Group за I полугодие 2009 года выросла на 38% относительно аналогичного периода прошлого года, в то время как в натуральном объеме продажи сократились на 6%. Кроме того, население, в ожидании резкого подорожания цен на лекарства активно начало скупать препараты впрок в феврале-марте 2009 года, таким образом, сработал эффект «отложенного спроса». Кроме того, на фоне сокращения потребления лекарств в натуральном выражении, потребительский спрос постепенно смещается из премиального в более дешевый сегмент.

В результате по оценкам «Фармэксперта» по итогам 2009 года рост продаж в розничном сегменте российского фармацевтического рынка составит не более 20-22%, в то время как в 2008 году прирост объема продаж составил 27%. Рост продаж в коммерческом сегменте в 2010 году по оценкам экспертов может не превысить и 10-12%.

Основные риски для российского фармацевтического рынка:

• Снижение реальных

Комментарии:

Андрей Гой,

Григорий Костюк,

Роман Смишко

ОАО «Фармак»

1. Многоцелевые производства ГЛФ: Между регуляторикой и бизнесом

В процессе создания промышленного производства инновационных или дженериковых лекарств, потребности бизнеса или запросы государства трансформируются в конкретные технические и организационные решения. Объемы и целевые рынки сбыта с их правилами игры определят не только производственную мощность, уровень технического исполнения, но и режим организации производства исходя из допустимых сочетаний продуктов. Иными словами, пригодность продуктов для производственного участка, а участка – для продуктов является жизненно важной для ведения фармбизнеса.

[246x254]

Фармацевтический завод в США, 1954 год

Оптимальное использование существующих и новых производственных активов и рациональный дизайн основных фондов необходим для достижения динамического равновесия между технологическими особенностями, техническими возможностями, эксплуатационными потребностями, регуляторными нормами и стоимостью инвестиционных намерений.

Не существует единого ответа, который соответствует всем возможным сценариям, но ошибка может стоить производственной лицензии, либо вылиться в дорогостоящее и негибкое решение.

История массового серийного фармпроизводства сравнительно коротка; история фармацевтической перекрестной контаминации – еще короче. В первых американских нормативах сGMP 1963 года понятие кросс-контаминации не было обозначено вовсе. В те времена для выпускаемых препаратов необходимость установления жестких пределов их нежелательной контаминации пенициллином по причине неадекватной очистки оборудования совместного пользования (!) от пенициллиновых остатков при переходе на другой продукт или воздушной миграции пенициллиновых частиц при одновременной наработке (!) различных продуктов еще только обсуждалась регуляторами и фарминдустрией!

За прошедшие десятилетия перекрестная контаминация, т.е. загрязнение сырья или продукции другим сырьем или другой продукцией, стало важнейшим предметом инспектирования и ключевой причиной установленных несоответствий. Так, количество отклонений, связанных с выявленным потенциалом химической или физической контаминации составило почти 9% от критических несоответствий, зафиксированных инспекциями, проведенными под эгидой EMEA с 1995 по 2005 год. Принципиальность, граничащая с фанатизмом, в этих вопросах инспекторов FDA стала притчей во языцех. Так, в 2008 году неудовлетворительная оценка программы контроля перекрестной контаминации на одном из заводов самого мощного индийского производителя стала поводом для наложения запрета на импорт и приостановки регистрации его дженериков в США, обвала стоимости акций и, возможно, подтолкнула компанию в объятия японской бигфармы.

Негативные заключения инспекции, связанные с перекрестной контаминацией, зачастую перерастают рамки собственно качества и становятся политическими вопросами, ибо с позиции провинившейся стороны велик соблазн обвинить инспекторов в предвзятости и создании искусственных барьеров для доступных лекарств. В самом деле, сколько б ни пытались быть объективными инспектора, нынешнее изложение стандартов GMP оставляет им возможность только для субъективной трактовки, которая вполне может восприниматься как инструмент давления на производителя.

В самом деле, EU GMP и гармонизированное с ним PIC-S GMP, равно как российские и украинские переводные стандарты, оставляют формулировку п. 3.6 очень скользкой: «Изготовление некоторой другой продукции, такой как определенные антибиотики, определенные гормоны, определенные цитотоксины, определенные высокоактивные лекарства и продукция немедицинского назначения, не следует осуществлять с помощью одних и тех же технических средств. Для такой продукции в исключительных случаях может быть применен принцип производства, основанный на проведении кампаний, с помощью одних и тех же технических средств, если приняты особые меры предосторожности и проведена необходимая валидация».

Что значит определенные, кем и где они определены? Какие основания достаточны для того, чтобы рассматривать случай исключительным? Какие особые меры предосторожности

Комментарии:

CA-NEWS (UZ)  В Узбекском научно-исследовательском химико-фармацевтическом институте разработана технология получения нового медицинского препарата на основе кукурузных рылец.

Как сообщили в Государственном патентном ведомстве Узбекистана, новый препарат получил название "Маидина". Субстанции и таблетки "Маидина" обладают кровоостанавливающем и мочегонным действиями.

Сырьём для получения субстанции  сухого экстракта  являются кукурузные рыльца. Препарат обладает диуретическим и противовоспалительным эффектом и уже успешно прошёл клинические испытания, отметили в ведомстве.

По мнению разработчиков, внедрение нового лекарственного средства в медицинскую практику страны, позволит обеспечить потребности в такого действия препаратах и сократит закупки аналогичных импортных.

CA-NEWS: Центральноазиатская новостная служба

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация» (ГОСТ Р ИСО 11137-2000).

Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.

В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются

Скачать ГОСТ Р ИСО 11137-2000 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

19 октября, Минск /Надежда Радивон  БЕЛТА/. Свыше 100 наименований лекарств в Беларуси выпускаются по стандартам GMP (правила надлежащей производственной практики), сообщили корреспонденту БЕЛТА в концерне.

На фармпредприятиях сертифицированы 11 производственных участков (на Борисовском, Гродненском заводе медпрепаратов, РУП "Белмедпрепараты", РУП "Экзон", УП "Минскинтеркапс"). На рассмотрении в Министерстве здравоохранения находится заявка Несвижского завода медпрепаратов на сертификацию производства инфузионных растворов в полимерной таре с использованием технологии Bottlpack. Получат сертификаты таблеточное производство "Белмедпрепаратов" и мазевое отделение галенового цеха Борисовского завода медпрепаратов.

Сертификация по стандартам GМР  это мировая практика, поскольку в будущем без подобного документа невозможно будет продать фармацевтическую продукцию на зарубежных рынках. "Сертификат, по сути, означает, что продукция фармзаводов не нуждается в дополнительном контроле качества. Он предполагает полную проверку лекарств на любом этапе производства",  отметили в концерне.

Работу по сертификации производств белорусские фармпредприятия начали с 2006 года  тогда было завершено формирование нормативной базы, разработаны республиканские стандарты. Первопроходцем в этой области стал "Борисовский завод медпрепаратов", где сертификат получил участок ампульного производства. В 2010 году переход отрасли на выпуск лекарств в соответствии с правилами GMP в основном завершится. На сертифицированных участках уже к концу этого года будут производиться около 150 наименований лекарственных средств.

Концерн "Белбиофарм" объединяет 18 организаций, в том числе десять фармацевтических и две организации научного сопровождения. Они обеспечивают производство более 90% белорусских лекарственных средств. Здесь выпускаются более 600 наименований фармацевтической продукции, из них более 500 наименований  лекарственные средства. Ежегодно до 45% продукции идет на экспорт.

© БЕЛТА

Комментарии:

Подразделение ГлаксоСмитКляйн в России анонсирует достигнутое соглашение о партнерстве с международной компанией CSL Behring. По условиям соглашения ГлаксоСмитКляйн будет осуществлять маркетинг и дистрибьюцию портфеля препаратов крови CSL Behring на территории Российской Федерации и стран СНГ.

CSL Behring – мировой лидер в области фармацевтической биотехнологии по производству препаратов крови. Компания осуществляет научные исследования, а также разработку, производство и выведение на рынок современных, безопасных и инновационных препаратов, используемых для лечения серьезных заболеваний как гемофилия и другие нарушения коагуляции, первичные иммунодефициты, а также наследственные заболевания органов дыхания.

Это сотрудничество позволит российским специалистам в области здравоохранения и пациентам получить доступ к высококачественным и инновационным средствам терапии. Первыми препаратами компании CSL Behring, уже зарегистрированными на территории РФ, являются плазменные факторы свертывания крови VIII и IX. Тесное сотрудничество ГлаксоСмитКляйн со специалистами здравоохранения и клиницистами России, а также эффективная организационная структура компании позволят врачам и пациентам получить быстрый доступ к препаратам CSL Behring. Подразделение ГлаксоСмитКляйн в России получает возможность дополнить существующий портфель препаратами крови высокого качества.

«Мы рады, что достигли это важное соглашение с российским представительством ГлаксоСмитКляйн, – заявил Поль Перро, Исполнительный Вице-Президент по международным коммерческим операциям CSL Behring. – Наша компания постоянно ищет новые возможности для обеспечения врачей и пациентов высококачественными современными средствами терапии. Наше появление на российском рынке является важным свидетельством реализации этой стратегии. Мы уверены, что компания ГлаксоСмитКляйн Россия, обладающая значительным опытом и знаниями по ведению бизнеса на территории Российской Федерации и стран СНГ, станет для нас надежным партнером».

Доктор Фабио Ландасабаль, Вице-Президент и Генеральный директор ГлаксоСмитКляйн Россия, утверждает: «В рамках нашей стратегии роста и диверсификации бизнеса ГлаксоСмитКляйн в России, мы ищем возможности заключения целевых сделок с ведущими фармацевтическими компаниями, которые не представлены в настоящее время на российском рынке. Следуя этой стратегии, сейчас мы выводим на рынок хорошо зарекомендовавшие себя препараты для лечения серьезных заболеваний, в данном случае  гемофилии».

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано около 7,5 тыс. больных гемофилией.

Соглашение между CSL Behring и ГлаксоСмитКляйн Россия вступает в силу незамедлительно.

О CSL Behring

CSL Behring – лидер в области производства препаратов крови. Компания привержена обязательству спасения жизни и улучшения качества жизни людей с редкими и тяжелыми заболеваниями. CSL Behring производит и продает препараты крови и рекомбинантные препараты по всему миру.

Препараты CSL Behring показаны для лечения нарушений свертывания крови, включая гемофилию и болезнь Виллебранда, первичные иммунодефициты и врожденные респираторные заболевания. Препараты компании также используются в сердечной хирургии, при трансплантации органов, лечении ожогов и для предотвращения гемолитической болезни новорожденных.

Компания CSL Behring имеет одну из крупнейших в мире сетей по сбору плазмы крови, CSL Plasma. CSL Behring является подразделением CSL Limited (CSL: ASX), биофармацевтической компании со штаб-квартирой в Мельбурне, Австралия.

Для получения дополнительной информации посетите www.cslbehring.com.

О ГлаксоСмитКляйн

ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline Plc.) – одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, на долю которой приходится 5,3 % мирового фармацевтического рынка. Штаб-квартира ГлаксоСмитКляйн расположена в Великобритании. Препараты компании помогают бороться с астмой, вирусными и инфекционными заболеваниями, психическими расстройствами, диабетом, заболеваниями желудочно-кишечного тракта. ГлаксоСмитКляйн занимает лидирующие позиции по количеству разработок в области вакцинопрофилактики и новых препаратов для лечения онкологических заболеваний.

ГлаксоСмитКляйн является одним из лидеров в научно-исследовательской деятельности благодаря своим исследованиям и разработкам надежных и востребованных препаратов. Каждый час компания инвестирует более 300 тыс. фунтов (562 тыс. долларов США) в разработку новых препаратов.

Компании, ныне входящие в состав ГлаксоСмитКляйн, присутствуют на российском рынке с 1980-х годов. Сегодня

Комментарии:

Компания «Рош» (Швейцария) и ООО «Вириом» (Россия), входящее в группу компаний Центра Высоких Технологий «ХимРар», подписали лицензионное соглашение, согласно которому компания «Вириом» получает права на разработку новых потенциальных лекарств против ВИЧ/СПИДа и права на их коммерциализацию на территории России, Украины, Белоруссии и Казахстана.

По условиям соглашения, компания «Рош» передает ООО «Вириом» потенциальные лекарственные вещества, прошедшие доклинические испытания и относящиеся к новой группе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). «Рош» также обязуется оказать поддержку в проведении научных исследований в области ВИЧ и войдет в Совет директоров компании «Вириом». Лицензионные отчисления от суммы общих продаж на указанных территориях будут выплачиваться компании «Рош», которая, в свою очередь, сохраняет права на данные препараты на всех прочих территориях. ООО «Вириом» будет также получать отчисления от компании «Рош» от коммерциализации препаратов на международных рынках.

ООО «Вириом» будет проводить дальнейшие исследования и разработку этих инновационных препаратов в России, в том числе доклинические исследования и клинические испытания, старт которых запланирован на начало 2010 года.

Милош Петрович, глава представительства компании «Рош» в России: «Данное сотрудничество обеспечит доступ к дифференцированным лекарствам для ВИЧ-пациентов в странах с широкой распространенностью данного заболевания. Это совершенно новая для России форма партнерства между молодой российской фармкомпанией и компанией «Рош» осуществляется в рамках программы Правительства РФ «ФАРМА-2020», направленной на ускоренное инновационное развитие фармацевтической промышленности в России».

Тойган Гекер, глава региона по странам Центральной и Восточной Европы, Ближнего Востока, Африки и Индии: «Наше партнерство с компанией «Вириом» является примером инновационной стратегии «Рош» на растущих рынках, таких как Россия. Планируемые исследования препаратов, переданные по лицензии ООО «Вириом», будут способствовать развитию российской биотехнологической отрасли. «Рош» и далее будет осуществлять поиск инновационных лекарств и создавать подобные партнерства на развивающихся рынках; такой подход как нельзя лучше будет содействовать реализации усилий «Рош» по предоставлению доступа к дифференцированным лекарствам для тех, кто в них действительно нуждается».

Андрей Иващенко, генеральный директор ООО «Вириом»: «Мы очень рады, что «Рош» выбрала нашу компанию в качестве партнера по разработке нового лекарства против ВИЧ. Опыт компании «Рош» в научных исследованиях в области ВИЧ и в разработке «с нуля» новых лекарственных препаратов открывает многообещающие перспективы для данного сотрудничества, которое будет способствовать поиску новых подходов к лечению ВИЧ инфекции».

О ВИЧ/СПИД. Масштабы эпидемии

Согласно программе ООН по ВИЧ/СПИД (UNAIDS) и Всемирной Организации Здравоохранения 25 млн людей умерли от СПИДа в период с 1981 по 2006. Данный факт говорит о том, что пандемия ВИЧ является одной из самых смертоносных эпидемий в истории человечества

Масштабы эпидемии ВИЧ в России продолжают расти. Согласно отчету 2008 UNAIDS года по глобальной эпидемии ВИЧ, число людей, инфицированных ВИЧ, проживающих в России на конец 2007 года составило 940,000 (по разным оценкам от 630,000 до 1,3 млн) человек.

Согласно последней официальной статистике Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом РФ от 30 июня 2009 года, зарегистрировано 494,074 случаев инфицированных ВИЧ среди граждан страны (http://www.hivrussia.org), количество новых зарегистрированных случаев достигло 55,247 инфицированных в год. Общее число умерших с диагнозом СПИД за весь период учета составляет 5,422 человек.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.

Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования.

Компания была основана в 1896 году в