Комментарии:

Как сообщил на совещании министр индустрии и торговли Асет Исекешев, «во-первых, мы обеспечим за счет государства долгосрочные заказы на 7 лет, что позволит инвесторам иметь сбыт и планировать инвестиции. Второе — будем рассматривать выделение льготных долгосрочных кредитов со ставкой 8—10% для бизнесменов. И третье — мы должны обеспечить кадрами, которые умеют работать по стандарту GMP (good manufactured practice). Здесь также будут задействованы ресурсы государства».

Приоритетами названы «строительство фармацевтических фабрик в городах Астане и Шымкенте, расширение действующих производств по выпуску ампульно-инфузионных растворов и рассыпке антибиотиков, строительство и ввод в эксплуатацию в Астане завода по производству препаратов крови».

«Думаю, что сегодня были приняты очень важные решения для дальнейшего форсированного развития индустриально-инновационной программы, причем — конкретные решения», — сказал, подводя итоги, премьер-министр Масимов.

Знакомя членов комиссии с работой «Химфарма», президент ассоциации «Казахстанская фарммединдустрия» Серик Султанов сказал: «Однако мы не должны забывать, что производимые нами препараты — это наиболее востребованные населением и не самые дорогие. Это лекарства от головной боли, простуды, сердечные препараты. Они массовые, но дешевые, поэтому в денежном выражении получается, что всего 33% мы производим сами».

Цифры, названные г-ном Султановым, вызвали у нас недоумение: ведь совсем недавно говорилось, что отечественных препаратов на рынке около 10%. На вопрос, откуда взялись еще 23%, мы попросили ответить президента Ассоциации представительств фармацевтических фирм в Республике Казахстан Вячеслава Локшина.

- 33% — это не в денежном выражении, он имел в виду в количестве упаковок, — объяснил г-н Локшин. — Каждая третья упаковка лекарства у нас — отечественная. В денежном выражении казахстанских препаратов на рынке — 11%, а в количественном — 33%. Думаю, эта цифра будет меняться, расти, но сегодня положение такое.

- Когда только затевался проект единого оператора лекарственных средств, вы выступали против, говоря, что никакого снижения цен это не даст, а только подкосит рынок дистрибьюторов. Но после первого тендера руководитель ТОО «СК-Фармация» Вадим Зверьков с гордостью объявил, что достигнуто снижение цен в среднем на 45%, а по некоторым наименованиям лекарственных препаратов — на 77%&

- Понимаете, я всегда был сторонником идеи создать список цен — что Минздрав сейчас и сделал, разработав справочник с медианными (средними) ценами. По этим ценам все будут покупать. Если «СК-Фармация» купило дешевле — здорово, они же покупают бОльшие объемы.

- Отразилась ли деятельность «СК-Фармация» на дистрибьюторах?

- Пока нет, они же покупали очень ограниченное количество наименований. Мы увидим, как отразится их деятельность, в следующем году, когда они возьмут на себя 70% всего госзакупа.

- Как вы думаете, почему в аптеках часто слышишь: «Дайте анальгин — не Шымкент»? Как у нас контролируется качество отечественных препаратов?

- Проблема в том, что у нас нет ни одного завода, сертифицированного по международному стандарту GMP (good manufactured practice, надлежащая производственная практика: система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, которая отражает целостный подход и регулирует и оценивает не качество образцов, а собственно параметры производства и лабораторной проверки — ред.). Когда такой завод будет, можно будет говорить об идентичности качества — здешнего и, скажем, американского.

Но «Химфарм» — первый, кто стремится к этому качеству, это позитивно. Просто сегодня, пока все GMP не получат, я советовал бы приоритеты не создавать, подождать. Лекарство — это товар, в котором качество важнее всего. На мой взгляд, качество более важно, чем география производства.

И еще, я не согласен с теми, кто говорит: только не шымкентский препарат. Они же не ориентируются ни на какие стандарты, просто для них Франция изначально лучше, чем

Комментарии:

Александр Турчинов поддержал инициативу фармацевтических производителей по созданию государственного комитета, который будет обеспечивать развитие фармацевтической и биотехнологической промышленности в Украине. Это было решено в ходе совещания первого вице-премьер-министра с представителями Ассоциации фармацевтических производителей Украины.

Во время совещания обсуждались вопросы координации усилий для преодоления эпидемической ситуации в Украине, развития фармацевтической отрасли и усиления позиций Украины как фармацевтического государства в мире. Особое внимание было уделено вопросу налаживания производства вакцин в Украине.

По словам первого вице-премьер-министра, развитие фармацевтической отрасли является приоритетным, потому что благодаря этому граждане будут обеспечены лекарствами отечественного производства, значительно более дешевыми, но не менее высококачественными. "Это будет способствовать как наполнению бюджета, так и созданию новых рабочих мест, в том числе и развитию научно-исследовательской базы и интеллектуального потенциала нации",  отметил Александр Турчинов.

В свою очередь, участники совещания поблагодарили правительство за жесткую позицию в вопросе перехода на международные стандарты сертификации и контроля за лекарствами уже в текущем году, "что защитит граждан от низкокачественной продукции, которая могла бы попасть на рынок".

INTV

Комментарии:

В одной из ведущих инжиниринговых компаний фармацевтической отрасли FAVEA, известной в России и Украине реализацией и финансированием крупных проектов по реконструкции фармацевтических производств по международным стандартам GMP на таких предприятиях как Фармстандарт, Нижфарм, Татхимфармпрепараты, БХФЗ, Дарница и др. в течение 2009 года произошли некоторые изменения.

[215x250]

Виктор Зайченко - директор ФАВЕА инжиниринг Киев

В начале года фирма FAVEA зарегистрировала на Украине свое дочернее предприятие, получившее название «ФАВЕА инжиниринг Киев». Открытие дочерней фирмы продиктовано желанием руководства FAVEA усилить позиции компании на украинском рынке, расширить спектр услуг, оказываемых фармацевтическим производителям Украины. В частности, «ФАВЕА инжиниринг Киев» теперь заключает новые договора на проектные и инжиниринговые услуги с оплатой в местной национальной валюте  гривнах. Возглавляют фирму «ФАВЕА инжиниринг Киев» опытные специалисты, много лет проработавшие в фармацевтическом бизнесе Украины. Директором компании назначен Виктор Зайченко, ранее являвшийся представителем FAVEA по Украине, Беларуси и Молдове. На должность руководителя проектной группы принят Александр Имшенецкий, до этого работавший начальником отдела перспективного проектирования и развития ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Летом текущего года пражский офис FAVEA сменил свое местоположение. Главная причина переезда  расширение и удобство для проведения переговоров, количество которых значительно увеличилось. Теперь пражский офис компании FAVEA находится в новом бизнес центре А-класса GEMINI, расположенном в престижном деловом квартале PANKRAC.

[250x190]

Эмил Вашичек - директор по закупкам FAVEA Прага

Изменения коснулись и руководства FAVEA в Праге. На должность директора по закупкам компании назначен Эмил Вашичек (Emil Vasicek). Господин Вашичек (35) закончил экономический факультет университета Менделя (г.Брно), экономический и философский факультеты университета Масарика (г.Брно). В компании FAVEA господин Вашичек работает с 2006 года, ранее занимая должность технического директора. Главной задачей господина Вашичека на новой должности является изменение структуры департамента закупок FAVEA, создание региональных подразделений по закупкам в России и Юго-Восточной Азии.

Новоcти компании FAVEA

Комментарии:

Недавно Мусульманская фармацевтическая ассоциация Нигерии из религиозных соображений и с учетом очевидного роста наркомании среди молодежи страны объявила о планах выпускать лекарства по новому стандарту – без содержания алкоголя или одурманивающих веществ, таких как кодеин (вызывающий наркотическую зависимость анальгетик, входящий в большинство сиропов от кашля). Естественно, такая мера пойдет на пользу нигерийской умме.

Это объявление вызвало немало громких заголовков в международных СМИ и привлекло определенный скептицизм – эксперты с нетерпением ждут, сможет ли организация воплотить мечты в реальность в мире, где исламское пробуждение вызывает подозрения в экстремизме.

Скептицизм связан с тем фактом, что алкоголь долгое время использовался в лекарствах в качестве растворителя и применялся для извлечения активных компонентов из сырья. Также он концентрирует активные компоненты в лекарстве и улучшает их всасываемость после употребления. Алкоголь сохраняет свойства лекарств на более длительный срок и замедляет процессы ферментации, которые возникают при использовании простой воды. Среди компонентов, которые хорошо растворяются в алкоголе, можно назвать алкалоиды, гликозиды, смолы и эфирные масла.

По иронии судьбы, начало применению алкоголя в медицине положили 2 мусульманских химика из Персии  Джабир и Рази. Они изобрели и стали применять дистилляцию для концентрирования алкоголя в медицинских целях. А арабский хирург Абулькасис (Абу аль-Касим аль-Захрави), живший в Испании в конце X-го века, описал применение алкоголя в качестве растворителя для лекарственных веществ. Его польза для приготовления химикатов и настоек была популяризирована в XVI-м веке швейцарским врачом Парацельсом.

Поиск альтернатив

Цель Мусульманской ассоциации фармацевтов Нигерии – придумать эффективную альтернативу алкоголю, если таковая существует. Другая серьезная проблема, с которой борется ассоциация – растущее злоупотребление наркотическими веществами.

Аль-Хаджи Алию Харуна, национальный президент Ассоциации, говорит, что организация собирается реализовать недавно объявленный план, и что ее члены убеждены – алкоголь и наркотические вещества могут быть заменены другими веществами, халяльными (дозволенными) и вполне легальными.

Харуна не подтвердил и не опроверг, что представители именно мусульманского сообщества впервые начали применять алкоголь в изготовлении и хранении фармацевтических препаратов. В то же время он утверждает, что продвижения в медицине и технологии теперь позволяют разрабатывать абсолютно халяльные лекарства. Он заявил нам, что его организация взяла на себя ответственность помочь умме соблюдать Шариат при использовании лекарств.

Харуна сетует, что многие люди покупают сироп от кашля, содержащий кодеин – одурманивающее вещество. Ведь Ислам запрещает употребление таких веществ.

«Очевидно, алкоголь – опьяняющее вещество, но на самом деле есть еще проблема сиропов от кашля с кодеином, которым многие люди, особенно молодежь, злоупотребляют»,  говорит он. Харуна утверждает, что многие люди употребляют сиропы от кашля, содержащие кодеин, чтобы оказаться «под кайфом».

«Поэтому наша ассоциация озабочена использованием этого вещества, особенно, когда мы знаем, что есть другие заменители лекарственных веществ, которые могут быть использованы вместо кодеина,  считает специалист.  В священном Коране содержится много аятов о запрете использования одурманивающих веществ, в частности, в 99-том аяте пятой суры говорится на данный счет».

Фармацевтика развивается

Харуна объяснил, что Ислам – не религия аскетизма, и что она позволяет употребление некоторых запретных вещей, вроде свинины, в случае если от этого зависит ваша жизнь, и если нет никаких альтернатив. Однако это становится неприемлемым, если появляется адекватный заменитель.

«Мы создали комитет, который определит вещества, которые, на наш взгляд, смогут заменить алкоголь, и затем будем поощрять использование этих веществ производителями. Это будет долгосрочная акция,  говорит он.  Есть много других сильнодействующих сиропов от кашля без кодеина, и мы призываем наших братьев выбирать их. Из-за злоупотребления одурманивающими веществами наши местные производители тоже серьезно работают над этим вопросом, чтобы избежать пагубного эффекта, где возможно».

На вопрос о том, имеет ли организация планы или возможности остановить местное производство или импорт лекарств, содержащих алкоголь, Харуна сказал: «Суть нашей организации – помощь нашим братьям. Мы

Комментарии:

Подешевевшие ресурсы привлекли иностранных фармпроизводителей в Казахстан

Индийская компания «Парентерал Драгз Индия ЛТД» намерена в этом году начать в городе Капшагай строительство больницы на 500 мест и завода по изготовлению лекарственных средств. Затраты по проекту составят более $100 млн. На данный момент в РК нет ни одного завода, построенного иностранными инвесторами.

В настоящее время для строительства объектов вблизи города выделено 5 гектаров земли, на которых уже начаты земляные работы, затем компания приступит к строительству завода.

Кроме того, в настоящее время между иорданской компанией «Хикма» и ФНБ «Самрук-Казына» ведутся переговоры о строительстве в Казахстане фабрики по выпуску фармацевтической продукции.

Президент Ассоциации «Медфарм Казахстан» Анатолий Беркман говорит, что иностранными компаниями на территории РК не построено еще ни одного фармзавода, и только турецкая компания «Нобел» произвела модернизацию Алматинской фармацевтической фабрики. Это первое в Казахстане производство лекарств, созданное на средства иностранных инвестиций. Старое здание превратили в полноценное предприятие, и сейчас оно выпускает востребованные лекарственные препараты.

Директор аналитического депаратамента «Vi-ORTIS Group Consulting» Алия Сванова также отмечает, что в Казахстане почти нет совместных и иностранных предприятий по производству лекарств. В конце 90-х гг функционировал завод «Казах Аджанта Фарма», также принадлежавший индийским производителям, который, к сожалению, не смог работать в полную силу и был вынужден закрыться. Тогда сложности заключались не только и не столько в продвижении и реализации товара, сколько в различных бюрократических проволочках, поскольку фармацевтический бизнес серьезно регулируется государством.

«Наиболее успешный проект, который осуществлен в Казахстане иностранными производителями, – это завод Нобель. Это бренч турецкого производства. Завод занимается как собственным производством, так и расфасовкой завозимых из Турции субстанций. Кроме того, работают совместный с Китаем завод и турецкий «Кефар Кенес Фарма», – говорит она.

В случае строительства фармзавода, конечно, иностранный окупится быстрее, считает Анатолий Беркман: «Иностранным компаниям легче работать. Ведь они могут выпускать препараты и продавать их не только здесь, но и за границей. Для наших компаний это достаточно сложно».

Фармацевтическое производство долго окупается, потому что требует больших начальных вложений. К тому же в РК небольшое количество специалистов, почти нет производственников и небольшой внутренний рынок. «Ключевым фактором является отсутствие большого экспортного потока. Кроме того, иностранные инвестиции окупаются быстрее в силу того, что они, как правило, обладают более продвинутыми методами управления», – говорит Алия Сванова.

По данным Vi-ORTIS, казахстанские препараты занимают на фармацевтическом рынке около 10% в денежном выражении и около 30% в натуральном. Основные сложности связаны с небольшим объемом фармрынка в Казахстане: всего около $80 на человека в год. Казахстанские препараты экспортируются, в основном, в страны Центральной Азии, в частности, в Узбекистан и Кыргызстан. «На рынках этих стран большой популярностью пользуются «традиционные» недорогие лекарства, которые, как известно, не являются высоко маржинальными. Отсюда – долгая окупаемость производства», – поясняет Алия Сванова.

Эксперты надеялись, что кризис позволит казахстанскому производству нарастить обороты, поскольку считалось, что население станет покупать больше недорогих отечественных препаратов. Но этого не произошло, да и фармацевтический рынок вообще практически не претерпел изменений из-за кризиса.

«Все большее количество компаний интересуется возможностями строительства заводов в Казахстане, большая часть их – это казахстанские предприниматели. Нужно думать, что лед тронулся, и в ближайшее время состоится открытие нескольких фармацевтических производств», – надеется Алия Сванова.

Комментарии:

Препарат «Триазавирин», созданный уральскими учеными как уникальное новое средство против борьбы с вирусами гриппа, должен появиться в продаже в первом полугодии 2010 года. Как отмечает президент Уральского фармацевтического союза Александр Петров, «Триазавирин» эффективен при борьбе с 15 видами гриппа, этот препарат уникален и его формула совершенно новая.

Препарат уже прошел более 1000 анализов и доклинические исследования, где была подтверждена его эффективность. Первая фаза клинических исследований с участием добровольцев показала, что препарат безвреден для человека. В течение двух месяцев должна начаться вторая фаза исследований: 114 добровольцев, больных «свиным» гриппом, будут принимать «Триазавирин» в течение 7 дней по 3 капсулы. После того как препарат поступит в продажу, он станет главным конкурентом для лекарства «Тамифлю». Стоит отметить, что новый противогриппозный препарат будет стоит 500-700 рублей вместо 1800 рублей за «Тамифлю».

Комментарии:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Федеральное государственное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

(ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора)

Научный центр информирует о проведении цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств  GMP» в Москве в ФГУ НЦЭСМП.

Очная часть составляет 3 дня. Заочная часть включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.

Сроки проведения очной части цикла:  2-4  декабря  2009 года

Для  участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:

Габидова Альфия Эркиновна, начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора;

Трапкова Алла Аркадьевна, заместитель начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора; Анохина Марина Ивановна, старший государственный инспектор Отдела лицензирования производства лекарственных средств Отдела лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора;

Федорович Вячеслав Юрьевич, Директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ», секретарь рабочей группы ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», руководитель головной лаборатории ПК2 «Организация контроля качества и правила работы лабораторий» ТК184 по стандартизации «Производство и контроль качества лекарственных средств»

Во время очной части будут освещаться следующие темы:

• Документация фармацевтического предприятия как часть системы обеспечения качества (общие требования, обязательная документация, специфические требования к различным типам документов, протоколы на упаковку серии продукции)


• Государственный контроль качества лекарственных средств. Анализ результатов контроля


• Система обеспечения качества на фармацевтическом производстве


• Самоинспекции и аудит поставщиков


• Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.


• ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Новые изменения Правил GMP.


• Особенности проектирования чистых помещений.


• Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков.


• Основные ошибки проектирования чистых зон.


• Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты.


• Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений.


• Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда.


• Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.


• Уборка чистых помещений. Современные требования к дезинфекции.


• Классификация и аттестация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2). Счетчики аэрозольных частиц. Особенности последовательного пробоотбора.


• ГОСТ Р ИСО 14644-3. Методы испытаний чистых помещений.


• Ламинарные зоны. Изолирующие технологии.


• Термостабилизирующее оборудование (холодильники, морозильники, термостаты, сухожаровые шкафы, автоклавы, лиофильные сушилки; стерилизационные туннели, …) для работы в чистых помещениях: выбор и приобретение оборудования;  особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости.


• Валидация (аттестация): виды, стадии, этапы; план, инструкция, протокол, отчет.


• Валидационный «мастер-план»: основные формы и принципы.


• Валидация (аттестация) оборудования (IQ, OQ, PQ).


• Аттестация сложного оборудования (систем).


• Валидация технологических процессов.


• Аттестация стерилизаторов и процессов стерилизации.


• Анализ рисков. Система НАССР.


• Государственный контроль  качества  лекарственных средств. Анализ  результатов

Комментарии:

[230x210]

Novo Nordisk на сегодняшний день является одним из лидеров в области фармацевтической продукции и услуг, в частности в области лечения сахарного диабета.

По сообщению компании Ново Нордиск, компания намеревается построить на территории России высокотехнологичный завод по производству современных препаратов инсулина в соответствии со всеми стандартами GMP. Заявление приурочено к официальному визиту в РФ премьер-министра Дании Ларса Лёкке Расмуссена 2 ноября 2009 года.

Строительство завода, налаживание и развитие производства будет осуществляться постепенно в течение нескольких лет с тем, чтобы обеспечить высокое качество производимых препаратов, а также бесперебойный процесс передачи технологий и опыта российской стороне. Завод, который будет полностью принадлежать компании Ново Нордиск, планируется разместить на территории Тверской, Калужской или Ярославской областей.

«В течение нескольких лет мы занимались тщательным планированием данного проекта, и теперь, наконец, можем перейти к его реализации, — заявляет Питер Солберг, вице-президент компании Ново Нордиск в России и странах СНГ, председатель Совета директоров ООО «Ново Нордиск». — Мы хотим наладить в России самое современное производство, чтобы внести свой вклад в развитие инновационного фармацевтического производства в стране в соответствии со «Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», принятой российским правительством. В конечном счете, от этого выиграют россияне, страдающие сахарным диабетом».

Фармацевтическая компания Ново Нордиск является мировым лидером в области лечения сахарного диабета. Кроме этого, компания занимает ведущие позиции в таких областях, как управление гемостазом, терапия гормоном роста и заместительная гормональная терапия для женщин. Штаб-квартира компании находится в Дании, более 28 тысяч человек трудятся в 81 филиале по всему миру, а ее продукцией пользуются пациенты в 179 странах.

Более 50 лет продукция компании Ново Нордиск используется в России, а ее местное представительство работает в стране уже более 15 лет. Стремление внести свой вклад в лечение диабета в России — такова принципиальная позиция компании Ново Нордиск.

Ремедиум

Комментарии:

ШЫМКЕНТ. 30 октября. КАЗИНФОРМ /Татьяна Пылаева/  Сегодня на выездном заседании Государственной комиссии по модернизации экономики в Шымкенте были рассмотрены три направления, которые лягут в основу развития индустрии Южно-Казахстанской области. В их числе  фармацевтическая промышленность. Обсуждение перспектив этой отрасли прошло на АО «Химфарм».

Сегодня Казахстан обеспечивает себя лекарствами лишь на треть. В задачах отрасли  довести производство до 50% к 2014 году. «Но не стоит забывать, что производимые нами препараты  наиболее востребованные населением и не самые дорогие. Это лекарства от головной боли, простуды, сердечные препараты. Они массовые, но дешевые, поэтому в денежном выражении получается, что всего 33% мы производим сами,  сказал президент ассоциации «Казахстанская фарммединдустрия» Серик Султанов.  Сейчас мы нацеливаем инвесторов на производство узких и дорогостоящих препаратов, большую часть из которых сегодня закупаем за рубежом. Это лекарства для онкологических больных, туберкулезных, диабетиков».

Фармацевтическая промышленность развивается. Ежегодно  с 2004 по 2007 год  наблюдался рост в среднем на 30-35% «В 2008 году не допущен спад. А в первом полугодии этого, несмотря на все трудности, производство составило 84 млн. долларов, что на 16% больше, чем за тот же период прошлого года»,  поясняет С. Султанов.

Государство намерено поддержать отечественного производителя. В числе приоритетных  проекты по строительству фармацевтической фабрики в городах Астане и Шымкенте, расширение действующих производств по выпуску ампульно-инфузионных растворов и антибиотиков, строительство и ввод в эксплуатацию в Астане завода по производству препаратов крови. «Во-первых, мы обеспечим за счет государства долгосрочные заказы на 7 лет, что позволит инвесторам иметь сбыт и планировать инвестиции. Второе  мы будем рассматривать выделение льготных долгосрочных кредитов со ставкой 8-10% для бизнесменов. И третье  мы должны быть обеспечены кадрами, которые умеют работать по стандарту GMP. Здесь также будут задействованы ресурсы государства»,  говорит  министр индустрии и торговли РК Асет Исекешев.

«Я думаю, что сегодня были приняты очень важные решения для дальнейшего форсированного развития индустриально-инновационной программы, причем конкретные решения»,  сказал Премьер-Министр РК Карим Масимов, подводя итоги встречи.

Казинформ

Комментарии:

2009 год принес российскому рынку фармацевтики серьезные перемены. Согласно утвержденной Минпромторгом стратегии «Фарма-2020», к 2015 году объем отечественных лекарств на внутреннем рынке достигнет 50%.  Но, несмотря на проделанную работу, у бизнес-сообщества остались свои вопросы — например, кого можно считать отечественным производителем и нужно ли вообще переводить производство в Россию?

Эти и другие вопросы будут обсуждать представители фармсообщества и госструктур на круглом столе в рамках 11-й выставки «Фармтех 2009». Дискуссия состоится 24 ноября в МВЦ «Крокус-Экспо», пав. 4, конференц-зал «С» — начало в 13-00. Мероприятие пройдет при содействии Центра маркетинговых исследований (ЦМИ) «Фармэксперт».

Круглый стол открывает Давид Мелик-Гусейнов, руководитель департамента маркетинговых исследований ЦМИ «Фармэксперт», докладом о текущем состоянии фармпроизводства: кто сейчас занимает первое место и кто именно входит в список лидеров рынка, каковы преимущества локального производства и есть ли возможности развития у «контрактников».

О возможностях импортозамещения силами локальной промышленности подробно расскажет Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).

Также ведущие эксперты представят доклады о взаимодействии производителей и дистрибьюторов, оценке преимуществ и барьеров локального производства, динамики потребительского поведения на рынке, проблемах подготовки кадров для специализированных предприятий.

«Мы уверены, что круглый стол будет интересен всем участниками рынка. Мероприятие подобного масштаба впервые пройдет на выставке в формате живой дискуссии. А выбранные темы особенно актуальны в нынешней экономической ситуации», — отмечает директор выставки «Фармтех 2009» Наталья Васильева.

В связи с тем, что количество мест в зале ограничено, просим заранее высылать заявки на участие в круглом столе по адресу: pharmtech@ite-expo.ru

О выставке:

Международная выставка «Фармтех 2009» — ведущее специализированное мероприятие в СНГ и Балтии, посвященное фармацевтическому производству. «Фармтех 2009» отличается насыщенной деловой программой. В этом сезоне в рамках выставки пройдут:  трехдневный форум «Фармтехпром», деловой форум «Космофарм», посвященный контрактному производству, и специализированный семинар по водоподготовке (проводится совместно с Росздравнадзором).

Новости Фармтех 2009

Комментарии:

На сайте Минпромторга опубликован Проект постановления Правительства РФ

Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям – производителям лекарственных средств на возмещение части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских кредитных организациях в 2008 – 2010 годах на технологическое перевооружение

Российское правительство планирует

1. Направить средства федерального бюджета, предусмотренные в 2010 году на реализацию мер по поддержке отраслей экономики Российской Федерации в размере 535,0 млн. руб.  на предоставление субсидий из федерального бюджета российским организациям – производителям лекарственных средств на возмещение части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских кредитных организациях в 2008 – 2010 годах на технологическое перевооружение.

2. Утвердить прилагаемые Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям – производителям лекарственных средств на возмещение части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских кредитных организациях в 2008 – 2010 годах на технологическое перевооружение.

Комментарии:

ООО «Интеллектуальный Диалог» и МГУ имени М.В. Ломоносова завершили совместные исследования по разработке клинических кандидатов для лечения инфекционных заболеваний

ООО «Интеллектуальный Диалог» Центра Высоких Технологий «ХимРар» и Биологический факультет Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова сообщили об успешном завершении выполнения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке новых клинических кандидатов для лечения инфекционных заболеваний. В работе также участвовали ИБХ РАН имени М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова и Институт биохимии имени А.Н. Баха РАН. Совместные исследования проводились в рамках государственного контракта «Разработка серии высокоэффективных клинических кандидатов для лечения инфекционных заболеваний на основе новых механизмов действия с применением технологий комбинаторного синтеза и высокопроизводительного скрининга», частно-государственное финансирование которого осуществлялось Федеральным агентством по науке и инновациям (Роснаука) и Центром Высоких Технологий «ХимРар».

В рамках проекта специалистами биофака МГУ были проведены доклинические исследования ряда инновационных молекул, разработанных ООО «Интеллектуальный Диалог» и имеющих высокий потенциал для терапии инфекционных заболеваний.

Декан биологического факультета МГУ, академик Михаил Петрович Кирпичников сказал: «Трудно преувеличить актуальность и социальную значимость данного исследования, поскольку несмотря на колоссальные усилия фармакологов и врачей, инфекционные патологии являются причиной многих заболеваний. Поэтому мы с большим энтузиазмом восприняли предложение о сотрудничестве. В результате была получена уникальная возможность превратить имеющиеся у нас знания в области "живых систем" в реальные технологии, которые приведут к появлению инновационных отечественных препаратов для лечения ряда инфекционных заболеваний. Мы видим, что в данном проекте реализуется новая модель развития отечественной науки, адекватная современной рыночной экономике и приводящая к ускоренной технологизации и коммерциализации новых знаний».

Генеральный директор ООО «Интеллектуальный Диалог», профессор Михаил Владимирович Дорогов прокомментировал: «Для нас является большой честью возможность сотрудничества с таким флагманом отечественной академической науки как МГУ им. М.В.Ломоносова. Используя высокий научный потенциал этого уважаемого ВУЗа, мы добились серьезных успехов в совместной работе и надеемся в ближайшие годы продолжать начатое для достижения всех поставленных целей проекта и решения ряда задач, стоящих в настоящее время перед российской фармпромышленностью по обеспечению населения страны эффективными и недорогими лекарственными препаратами».

Руководитель инновационного отдела Центра Высоких Технологий «ХимРар» Олег Михайлович Корзинов отметил: «Успешная реализация этого исследовательского проекта – наглядный пример того, как индустриальная наука, опираясь на малые инновационные фирмы и отечественные научные школы, способна осуществлять собственные инновационные разработки. И немаловажным фактором здесь явилась значительная финансовая поддержка со стороны государства».

О биологическом факультете МГУ

В настоящее время биологический факультет является крупным учебно-научный центром, в структуре которого  26 кафедр и более 50 кафедральных научно-исследовательских лабораторий, 5 проблемных лабораторий и 2 биологические станции.

Основные направления научно-исследовательской работы биологического факультета связаны с изучением важнейших проблем биологии и тесно соприкасающихся с ней проблем медицины, сельского и рыбного хозяйства, микробиологического производства, охраны биосферы и биотехнологии.

Более подробно на www.bio.msu.ru

Об ООО «Интеллектуальный Диалог»

ООО «Интеллектуальный Диалог»  молодая инновационная компания, созданная в 2006 году и работающая в области разработки противоинфекционных (противовирусных и противомикробных) лекарственных агентов. Кадровый состав компании представлен молодыми учеными, кандидатами и докторами наук, специалистами в области тонкого органического синтеза, комбинаторной и медицинской химии. ООО «Интеллектуальный Диалог» в последнее время был осуществлен целый ряд успешных работ, обладающих как фундаментальным, так и прикладным значением, в области разработки новых химико-фармацевтических препаратов.

Комментарии:

Свиной грипп, птичий, атипичная пневмония, СПИД, полиомиелит, гепатит и даже некоторые варианты рака — все эти «проклятья» человечества имеют облик микроскопических частиц — вирусов. Состоящие всего из нескольких молекул, они нередко вершат судьбы народов, и сила их в том, что вирусы неподвластны антибиотикам. Для борьбы с ними нужны принципиально новые подходы. Подступиться к этим «адским машинкам» можно, только если заблокировать работу их генетического аппарата. Но есть сложность: делать это нужно избирательно, без вреда для генов пациента.

Одно из новейших направлений лекарственных разработок — создание препаратов на основе антисмысловых олигонуклеотидов. Это короткие цепочки из нуклеотидов, полностью комплементарные РНК определенного вируса. Попав в клетку, где злодействует вирус, они связываются с соответствующими участками его РНК и мешают считыванию с них информации. Результат — прекращение синтеза белков вируса, потеря ими способности к размножению, и можно праздновать победу. Но как ввести олигонуклеотиды в клетку? Ведь эти цепочки для нее чужеродные. При контакте их с внешней мембраной включаются механизмы отторжения лекарства, а внутри клетки работают ферменты нуклеазы, которые немедленно разрезают полимер на отдельные блоки. Как обмануть иммунную систему клетки?

В новосибирском научном консорциуме, куда входят представители Института химической биологии и фундаментальной медицины, Института катализа Сибирского отделения РАН, научного центра «Вектор» и Новосибирского государственного университета, нашли такой метод. Исследователи обратили внимание на способность наночастиц из диоксида титана проникать сквозь клеточные мембраны и легкость, с которой они образуют комплексы с нуклеиновыми кислотами. Значит, эти частицы могли бы выступить в роли «локомотива» для перетаскивания олигонуклеотидных «составов» через клеточную «таможню».

Наночастицы из двуокиси титана почти не токсичны, и поэтому разрешены к применению в медицинских целях. Их легко получать в лабораторных и промышленных количествах. Осталось выяснить, смогут ли наночастицы, отягощенные олигонуклеотидами, действительно проникать внутрь клетки, если смогут, то до каких её частей доберутся: от этого зависит, достигнет ли лекарство вирусной цели.

Чтобы можно было наблюдать за перемещением наночастиц, к цепочкам из 20–30 нуклеотидов прикрепили ещё и флуоресцентную метку. Эксперименты проводили с культурами клеток, выращенных на питательной среде: на сутки их помещали в жидкость со взвесью наночастиц, потом промывали и изучали под флуоресцентным и электронным микроскопами.

Опыты увенчались успехом: комплексы из наночастиц и олигонуклеотидов успешно проникали внутрь клеток и образовали скопления в вакуолях. Если перед опытом взвесь обработать ультразвуком, и таким способом размельчить их скопления, то и в клетках сгустки будут мельче. Даже после внедрения комплексов в клетку, они не распались, благодаря чему цепочки нуклеотидов оказались защищенными от действия разрезающих ферментов.

Результаты этой работы подтвердили перспективность титановых наночастиц для транспортировки антивирусных препаратов внутрь клетки. Но не нужно ли предусмотреть необходимость их выведения обратно?

Скорее всего, взаимодействие с наночастицами не проходит для клетки без последствий, — считает руководитель проекта профессор факультета естественных наук Новосибирского государственного университета, доктор биологических наук Станислав Николаевич Загребельный. — Относительно оценки этих последствий ясности в настоящее время нет, это служит предметом дальнейших исследований. Известны различные механизмы удаления чужеродных образований из клеток. Дальнейшие исследования должны показать, какие из этих механизмов реализуются в нашем случае.

Nano News Net

Комментарии:

ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора информирует о проведении тематического семинара «Валидация / аттестация аналитических методик микробиологической лаборатории фармацевтического производства» 19-20 ноября 2009 г.

Для участия в тематическом семинаре приглашены:

Габидова Альфия Эркиновна, канд. фарм. наук, начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов

Росздравнадзора;

Трапкова Алла Аркадьевна канд. биол. наук , заместитель начальника Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора

Анохина Марина Ивановна, старший государственный инспектор Отдела лицензирования производства лекарственных средств Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора;

Гунар Ольга Викторовна, канд. биол. наук, Руководитель Лаборатории микробиологии Лабораторного центра ФГУ НЦЭСМП,

Денисова Светлана Вячеславовна, канд. биол. наук, Старший научный сотрудник Лаборатории микробиологии Лабораторного центра ФГУ НЦЭСМП,

Федорович Вячеслав Юрьевич, Директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ», секретарь рабочей группы ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», руководитель головной лаборатории ПК2 «Организация контроля качества и правила работы лабораторий» ТК184 по стандартизации "Производство и контроль качества лекарственных средств",

В программе семинара:

1. Валидация микробиологических методик при контроле стерильности (по ОФС 42-0066-07)


2. Валидация микробиологических методик при контроле микробиологической чистоты (по ОФС 42-0067-07)


3. Особенности проектирования, строительства и эксплуатации микробиологической лабораторий на фармацевтическом производстве.


4. Место микробиологической лаборатории в составе ОКК фармпредприятия.


5. Общие принципы валидации / аттестации чистых помещений, оборудования и аналитических методик микробиологических лабораторий.


6. Что нужно знать для валидации / аттестации аналитической методики микробиологической лаборатории. Стандартная процедура измерений. Статистические методы анализа. Точность, правильность, прецизионность. Статистика Пуассона.


7. Протокол валидации / аттестации аналитической методики: основные формы, содержание, критерии приемлемости.


8. Разработка макета протокола методики определения микробиологической чистоты.


9. Разработка макета протокола методики определения стерильности материала.


10. Государственный контроль качества лекарственных средств.


11. Недостатки работы лабораторий, выявляемые при инспекционных проверках.

Участники семинара получат комплект методических материалов по рассматриваемым проблемам и смогут обсудить интересующие их вопросы непосредственно с квалифицированными специалистами и экспертами.

По завершении обучения слушатели получают свидетельства

Документы для участия.

Программа семинара

Комментарии:

Александр Гайдамацкий

Надеждой для десятков тысяч людей является новый вид лечения артрита, основанный на чудодейственных свойствах человеческой крови. Именно она лежит в основе двух новых методов, которые начали применять при лечении пациентов врачи в Зноймо и Остраве. В то время, как зноемский способ, использующий собственную кровь больного, является для пациентов практически бесплатным, второй (применяемый в Остраве на основе немецкого патента) стоит мучимому артритом человеку около 30 000 крон.

Методы исходят из исследований, которые показали, что кровяные тельца содержат ряд клеточных активаторов роста. Поэтому врачи начали использовать плазму и для стимуляции хрящевых клеток при артрите.

По словам пресс-секретаря зноемской больницы Павла Яйтнера, их метод наиболее эффективен непосредственно на стадии начинающегося артрита; в более запущенных фазах болезни не остается ничего иного, кроме как заменить пораженный сустав искусственным. Впрочем, по словам  Радека Гарта, главврача ортопедическо-травматологического отделения больницы в Зноймо, „стимуляция хрящевых клеток с применением кровяных пластинок возможна и на второй и третьей стадиях артрита, когда суставная оконечность кости покрыта хотя бы минимумом хряща“.

Врач берет у пациента примерно 20 миллилитров крови, из которых получает 2-3 миллилитра кровяных телец. Последние вводятся в поврежденный сустав. Операция в течение 6 недель повторяется еженедельно; позже пациент приходит для получения инъекции лишь раз в квартал. Всего подобные процедуры продолжаются в течение года.

Недорогое удовольствие

„В Чехии это направление использования кровяных телец пока что на уровне младенчества; помимо всего прочего, оно требует и тесного взаимодействия с клиническим гематологом,“ говорит г-н Яйтнер. Больница в Зноймо первой в республике взялась за это дело. Хотя новинку местные медицинские страховые компании официально не оплачивают, эксперимент, тем не менее, никак не подрывает нормальный ход больничного хозяйства. Процесс вовсе не является дорогостоящим. „Пациент не платит ничего, поскольку удается использовать коды операций, уже имеющиеся согласно прежним договорам с медстраховщиками,“ заверил пресс-секретарь больницы. Он полагает, что до конца 2009 года лечению будут подвергнуты несколько десятков пациентов.

Чудодейственные прозрачные шарики

Новый метод лечения артрита начали недавно использовать и в Остраве. Называется он orthokine; его испытали на себе первые 4 пациента, которым пришлось оплатить его самим, поскольку страховщики стоимость этого лечение не возмещают. „Целью лечения является избавление организма от воспаления, которое ведет к дегенерации сустава и причиняет боль. Это способна сделать сыворотка, изготовленная из крови пациента, которая содержит в 140 раз больше противовоспалительных веществ, чем обычная кровь,“ заявил остравский травматолог Ладислав Лукач, который и начал метод применять. По его словам, этот способ отличается от того, что делают зноемские коллеги. Кровь, используемая в методике orthokine, обогащена иными специальными веществами; приготовление сыворотки  гораздо более сложный процесс.

Общая сумма за полную процедуру по методу orthokine (6 инъекций) составляет €1200 (около 30 000 крон). „Цена примерно одинакова во всем ЕС. Самое дорогое – изготовление сыворотки. Врачи при этом не могут обойтись без специальных пробирок для взятия крови. Каждая стоит 3 000 крон,“ разъяснил Лукач.

Пробирки наполнены прозрачными шариками, изобретенными немецким НИИ молекулярной ортопедии. „Их состав – тайна фирмы. Они содержат вещества, которые стимулируют воспаление в суставе, а кровь при соприкосновении с ними начинает продуцировать вакцину. Последняя культивируется в течение 9 часов. Потом пробирка вкладывается в центрифугу, где центробежная сила отделяет кровь от плазмы; последняя-то и содержит лечебную сыворотку,“ заключил остравский врач.

Артритом (дегенеративным суставным заболеванием) по статистике в Чехии страдают до 1,5 миллиона человек. Уже среди 50-летних людей почти 80% имеют признаки этой болезни.

(по материалам чешских СМИ)

Чехия Панорама

Комментарии:

На днях молодая российская инновационная компания подписала лицензионное соглашение с известной швейцарской фармкомпанией, по которому получила права на разработку новых потенциальных лекарств против ВИЧ/СПИДа и права на их распространение на территории России, Украины, Белоруссии и Казахстана.

По условиям соглашения швейцарцы передают нашим ученым потенциальные лекарственные вещества, прошедшие доклинические испытания и относящиеся к новой группе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Наши соотечественники будут проводить дальнейшие исследования и разработку инновационных препаратов в России, в том числе доклинические исследования и клинические испытания, старт которых запланирован на начало 2010 года. А швейцарская компания обязуется оказать поддержку в проведении научных исследований в области ВИЧ. Планируемые исследования препаратов, переданные по лицензии, будут способствовать развитию российской биотехнологической отрасли.

— Данное сотрудничество обеспечит доступ к дифференцированным лекарствам для ВИЧ-пациентов в странах с широкой распространенностью данного заболевания. Эта совершенно новая для России форма партнерства между молодой российской фармкомпанией и известной западной компанией осуществляется в рамках программы Правительства РФ “ФАРМА-2020”, направленной на ускоренное инновационное развитие фармацевтической промышленности в России, — говорит Милош Петрович, глава представительства швейцарской фармкомпании в России.

Отечественная инновационная компания появилась лишь в 2009 году на базе Центра высоких технологий ХимРар (это уникальный для РФ инновационный бизнес-инкубатор высокотехнологичных компаний) — для выполнения работ в области разработки целенаправленных препаратов для лечения ВИЧ/СПИД. Сегодня она планирует проводить научные исследования в России, используя опыт и знания российских ученых. Если новый препарат от “чумы” XX века все же появится, он станет первым лекарством такого класса, разработанным в России. Остается надеяться, что для наших больных он будет стоить значительно дешевле, чем импортные лекарства.

СПРАВКА "МК"

Пандемия ВИЧ является одной из самых смертоносных эпидемий в истории человечества. По данным Всемирной организации здравоохранения, с 1986 года от этого заболевания умерли уже более 26 миллионов человек. Масштабы эпидемии ВИЧ в России продолжают расти. По разным оценкам, сегодня число людей, инфицированных ВИЧ, в России составляет от 630 000 до 1,3 млн. человек. Хотя официально зарегистрировано (данные Федерального научно-методического Центра по профилактике и борьбе со СПИДом РФ от 30 июня 2009 года) 494 074.

Московский Комсомолец