Комментарии:

АСТАНА. 30 ноября. КАЗИНФОРМ  В Алматы между государственной компанией «СК-Фармация», входящей в Фонд «Самрук-Казына» и фармацевтической компанией «Химфарм» (г.Шымкент) подписан долгосрочный договор по поставке лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, сообщает пресс-служба компании «Химфарм».

Документ подписали генеральный директор «СК-Фармация» Вадим Зверьков и генеральный директор АО «Химфарм» Рустам Байгарин. В соответствии с заключенным договором, АО «Химфарм» обязуется в течение трех лет завершить строительство новых фармацевтических производств в г.Астана и в г.Шымкент в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP).

С введением производств в эксплуатацию, казахстанский фармпроизводитель будет выпускать порядка 200 наименований лекарственных средств. Начиная с 2013 года, компания «СК-Фармация» начнет осуществлять закуп современных лекарственных препаратов у АО «Химфарм» в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Напомним, в настоящее время 85% лекарственных средств закупается за рубежом.

Сотрудничество единого дистрибьютора и отечественного производителя на долгосрочной основе позволит зафиксировать цены на лекарственные средства, а также придаст значительный импульс развитию всей фармацевтической индустрии Казахстана.

Примеру АО «Химфарм» намерены последовать и другие отечественные фармкомпании, заявившие о своих новых инвестиционных программах по расширению производственных площадок и номенклатуры выпускаемой продукции.

Принятые правительством меры по поддержке отечественной фарминдустрии направлены на выполнение поручений Главы государства по доведению доли казахстанских препаратов на рынке до 50%.

ТОО «СК-Фармация» создано в феврале 2009 года в целях повышения устойчивости и конкурентоспособности фармацевтической отрасли Республики Казахстан, развития фармацевтической промышленности путем консолидации государственных закупок лекарственных средств. Создано для осуществления функций единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Входит в структуру АО «Фонд национального благосостояния «Самрук-Казына».

АО «Химфарм»  казахстанская фармацевтическая компания, с 2003 года работающая под торговой маркой SANTO. История первого фармацевтического завода в Казахстане началась более 125 лет. Сегодня компания является лидером среди отечественных производителей лекарственных средств. Доля предприятия в общем объеме фармацевтической продукции, производимой в Казахстане, составляет 55%. В настоящее время АО «Химфарм» производит более 200 наименований дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов.

"Химфарм"

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования» (ГОСТ Р 52539-2006).

Настоящий стандарт устанавливает требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений и методам ее обеспечения средствами вентиляции и кондиционирования воздуха. В стандарте рассматриваются вопросы загрязнения воздуха частицами и микроорганизмами.

Требования стандарта являются нормативной основой при проектировании и аттестации новых и реконструируемых действующих лечебных учреждений, а также могут использоваться для повышения уровня чистоты в существующих помещениях.

Стандарт не устанавливает требований по санитарно-эпидемиологической и другим видам безопасности

Скачать ГОСТ Р 52539-2006 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

В пресс-конференции запланировано участие представителей российских и зарубежных компаний, работающих в России, а также экспертов фармацевтического рынка.

В ходе мероприятия будут освещены основные положения «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020года», цели и приоритеты государственной политики по развитию национальной фармацевтической промышленности, пути выхода из кризиса, ожидаемые результаты реализации «Стратегии». Участники конференции обсудят необходимые условия для повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности и увеличения экспорта фармацевтической продукции, разработки и производства инновационных препаратов, улучшение качества производимой продукции и технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли.

Минпромторг

Комментарии:

В январе-октябре 2009 года индекс производства фармацевтической продукции составил 89,3% к январю-октябрю 2008 года. При этом в октябре 2009 года он составил 89,4% к октябрю 2008 года, и 99,9% к сентябрю 2009 года.

Объем производства лекарственных средств за январь-октябрь 2009 года составил 72 млрд. рублей.

Производство важнейших видов продукции в январе-октябре 2009 года

В январе-октябре 2009 года (к январю-октябрю 2008 года) произошло снижение производства лекарственных средств по большинству важнейших фармако-терапевтических групп. При этом наблюдался рост производства болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств в упаковках и ампулах, препаратов для лечения онкологических заболеваний во флаконах.

Вместе с тем в октябре 2009 года по сравнению с сентябрем 2009 года отмечается рост производства лекарственных средств по большему количеству фармако-терапевтических групп.

Объемы производства лекарственных средств по важнейшим фармако-терапевтическим группам находятся в зависимости от объемов и сроков бюджетного финансирования и платежеспособного спроса в коммерческом секторе рынка лекарственных средств.

Производства ваты гигроскопической в январе-октябре 2009 года составило 4,2 тыс.т., 104,9% к январю-октябрю 2008 года; марли медицинской – 430,8 млн. погонных метров, 79,3 процента.

Снижение объемов производства марли медицинской, как конечного продукта продаваемого в аптечной сети является общей мировой тенденцией связанной с расширением применения более эффективных гигиенических и специализированных перевязочных средств и средств гигиены, эффективно заменяющих марлю.

Мипромторг

Комментарии:

ЗАО «ИИХР» ЦВТ «ХимРар» сообщает о завершении 1-ой фазы клинических исследований новых лекарственных кандидатов для лечения заболеваний ЦНС

ЗАО «ИИХР» Центра Высоких Технологий «ХимРар» сообщает об успешном завершении I фазы клинических исследований 2-х экспериментальных препаратов, предназначенных для терапии заболеваний центральной нервной системы. В рамках первого этапа исследований определялись фармакокинетические свойства препаратов и их безопасность при пероральном применении в группе здоровых добровольцев. Исследования проходили на базе Научного центра психического здоровья РАМН.

В ходе исследования было показано, что препараты хорошо переносятся, нежелательных явлений обнаружено не было. Полученные данные позволили ЗАО «ИИХР» и его партнерам продолжить проведение клинических исследований и выйти на II фазу, которую планируется проводить на пациентах, страдающих шизофренией и тревожными состояниями.

Инновационные клинические кандидаты, представляющие собой низкомолекулярные гетероциклические соединения, были разработаны с использованием, в том числе и технологических платформ ЗАО «ИИХР» ЦВТ «ХимРар».

Данные экспериментальные препараты являются ингибиторами рецепторов серотонина, что делает их весьма перспективными кандидатами для комплексной терапии расстройств центральной нервной системы, таких как генерализованное тревожное расстройство, шизофрения, состояния, характеризующиеся когнитивным дефицитом.

Директор Научного центра психического здоровья РАМН, академик РАМН, А.С. Тиганов сказал: «Трудно преувеличить актуальность и социальную значимость данного исследования, поскольку нейродегенеративные расстройства являются широко распространенными хроническими состояниями, серьезно ухудшающими социальное функционирование пациентов. Кроме того, эффективность существующих психофармакологических средств для лечения таких нарушений остается недостаточной. Поэтому, несомненно, начатая нами совместная программа клинических исследований позволит получить новые лекарственные препараты для борьбы с тяжелыми психическими заболеваниями человека и, наилучшим образом, будет способствовать реализации государственной политики в области улучшения системы здравоохранения в России».

Д.В. Кравченко, генеральный директор ЗАО «ИИХР» так прокомментировал полученные результаты: «Эти оригинальные молекулы были разработаны с применением новейших технологий разработки инновационных лекарств, имеющихся в распоряжении ЗАО «ИИХР» и наших партнеров. Мы очень гордимся тем, что они стали одними из первых оригинальных лекарственных кандидатов, разработанных «с нуля» и с привлечением российских ученых уже в «постгеномной» парадигме создания инновационных препаратов. Это дало нам бесценный опыт, который мы успешно применяем в других терапевтических направлениях. Конечно, для выведения данных препаратов в широкую клиническую практику необходимо подтвердить их эффективность и безопасность в масштабных мультицентровых исследованиях, что займет еще несколько лет, но многообещающие результаты первого этапа позволяют нам прогнозировать успешное завершение полного цикла клинических исследований. Для завершения клиники и вывода на рынок планируется привлечение финансирования со стороны венчурных или стратегических инвесторов. Нашими партнерами ведутся активные переговоры на эту тему как с российскими институтами развития, так и с западными фармацевтическими компаниями. Мы надеемся, что через 2-3 года российский фармацевтический рынок сможет получить инновационные отечественные препараты, созданные по новейшим технологиям, а население страны  качественное лечение в области заболеваний центральной нервной системы».

ХимРар

LIci WP

Комментарии:

Уральский завод «Медсинтез» намерен запустить два новых проекта по выпуску лекарственных препаратов. Как сообщил «НЭП» председатель совета директоров Медсинтеза, президент Уральского фармацевтического союза Александр Петров, сегодня в Москве прошло заседание этического комитета при Минздравсоцразвития России. Там было принято решение о проведении последней стадии испытаний противовирусного препарата «Триозаверин», который может быть использован при лечении вируса A/Н1N1, известном как «свиной грипп», а также лечении так называемого «птичьего гриппа» – вируса H5N1.

«Предстоит провести клинические испытания, которые будут проходить в Санкт-Петербургском НИИ гриппа и Академическом институте в Москве. Есть надежды, что в марте 2010 года начнутся организационные процедуры по началу массового производства препарата. У нас уже есть все договоренности для этого. Предполагается, что будут использованы простаивающие площади ряда капсульных заводов на Урале», – сообщил «НЭП» Александр Петров. По его словам, уже ведутся переговоры с инвесторами по проекту: для запуска производственной линии достаточно привлечь100 млн рублей. Финансирование для выхода на полный цикл предполагает необходимость вложений в размере 2 млрд рублей.

Второй проект «Медсинтеза» может стать не менее социально-значимым: Александр Петров ведет переговоры с госкорпорацией Роснанотех о начале выпуска нанолипосомальных форм противоопухолевых препаратов. Сейчас этот проект должен пройти пятый этап согласований – наблюдательный совет Роснано (технологическая экспертиза уже пройдена). Решение совета должно быть получено уже в декабре 2009 года. Предполагается, что для реализации проекта будет создано закрытое акционерное общество (учредители Медсинтез и госкорпорация), на базе которого будут запущены в производство ряд разработок российских институтов.

Что касается поддержки властей, руководство «Медсинтеза» надеется и на поддержку губернатора Свердловской области, при котором действует учрежденный ранее медико-технический совет. «Я абсолютно уверен, что Александр Мишарин будет поддерживать такие проекты как наш. Мне нравятся первые шаги и заявления, которые были сделаны им после вступления в должность. Хочется надеяться, что губернатор станет мощным рычагом в продвижении передовых инновационных проектов, тем более что этот экономический курс был задан российским правительством и президентом», – говорит Александр Петров.

НЭП08, Ежедневные Экономические Вести

Комментарии:

Чиновники подозревают фармацевтические корпорации в проведении несанкционированных клинических испытаний лекарств на гражданах России. Представители аптек сообщают о фактах назначения средства от остеопороза молодым женщинам.

Федеральная антимонопольная служба рассматривает ряд дел производителей лекарственных средств, подозреваемых в проведении несанкционированных клинических исследований, сообщил Infox.ru участник рабочей группы экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

Участник одного из последних совещаний утверждает, что чиновники обсуждают факты договоренностей производителей препаратов с врачами о назначении пациентам медицинских препаратов фирмы-производителя не по зарегистрированным показаниям или не в соответствующей дозировке, таким образом проводя несанкционированные исследования. В частности, молодым женщинам выписывались средства от остеопороза. «Когда врач выписывает 20

Комментарии:

Концерн «Белбиофарм» планирует к 2015 году расширить номенклатуру выпускаемых лекарственных средств до 800 наименований. Об этом сообщил начальник управления перспективного развития концерна Николай Гаврилюк.

«Сейчас фармацевтические предприятия концерна выпускают около 500 наименований лекарственных средств, – сказал специалист. – С 1990 по 2009 годы номенклатура увеличилась в 3 раза и далее будет расти». Ожидается, что объем производства промышленной продукции в нынешнем году составит 570 млрд. рублей. Планируется, что к 2015 году этот показатель вырастет до 650 млрд. рублей в год. Экспорт увеличится до 110 млн. долларов с 75 млн. в нынешнем году.

«Чтобы занять новые экспортные позиции, освоить новые рынки сбыта, мы принимаем комплекс мер, в том числе сертифицируем наши производства по стандартам GMP, – рассказал Николай Гаврилюк. – Эти шаги позволят нам заметно расширить экспортную географию, поставлять свою продукцию в страны дальнего зарубежья». Сертификация по стандартам GМР – это мировая практика, в будущем без подобного документа невозможно будет продать фармацевтическую продукцию на зарубежных рынках. Сертификат, по сути, означает, что продукция фармзаводов не нуждается в дополнительном контроле качества. Он предполагает полную проверку лекарств на любом этапе производства.

Концерн «Белбиофарм» объединяет 18 организаций, в том числе десять фармацевтических и две организации научного сопровождения. Они обеспечивают производство более 90% лекарственных средств, выпускаемых в Беларуси. Ежегодно до 45% продукции идет на экспорт.

БДГ Деловая газета

Комментарии:

Производство вакцин, ранее считавшееся в фармацевтике малодоходным и рискованным, в ближайшие годы может стать самым перспективным направлением в отрасли на фоне всемирной пандемии высокопатогенного гриппа А/H1N1, известного также как свиной грипп, пишет в четверг американское деловое издание BusinessWeek.

Журнал отмечает, что в последующие пять лет производителям лекарств предстоит ответить на серьезные вызовы, поскольку самый успешный сегмент фармацевтической отрасли  рынок рецептурных лекарств  потеряет в этот период 135 миллиардов долларов после выхода ряда средств из-под патентной защиты.

Кроме того, в 2009 году потребность в вакцинации населения ряда стран резко выросло из-за пандемии гриппа А/H1N1, который, начиная с марта, стремительно распространился по всему миру.

По последним данным, число подтвержденных случаев заражения гриппом А/H1N1 в мире превысило 525 тысяч человек, 6,75 тысячи заболевших скончались.

"Все больше компаний инвестируют в вакцины, стараясь диверсифицировать продукцию, а новые технологии, например, клеточная культура, позволяют им производить все более сложные вакцины",  приводит BusinessWeek слова Майкла Бойда, генерального директора международной федерации фармацевтических изготовителей и ассоциаций (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA).

По мнению аналитиков, в ближайшем будущем рост объема рынка рецептурных средств замедлится до 5% в год, тогда как темпы роста в индустрии производства вакцин составят 13% в год.

Издание иллюстрирует растущий интерес к перспективному сегменту на примере фармацевтического гиганта Novartis, открывшего два дня назад предприятие по производству вакцин в США.

Завод оснащен самыми современными технологиями, позволяющими, в частности, отказаться от выращивания клеточных культур в куриных яйцах, что практиковалось на протяжении 50 лет.

Теперь этот процесс будет проходить в тканях собачьих почек, что позволит значительно сократить время, уходящее на изготовление вакцины.

По данным BusinessWeek, правительство США вложило в этот проект 487 миллионов долларов.

«Media Info Group»

Комментарии:

Выставка «Фармтех 2009» продолжается. И если первый день был богат на острые дискуссии и обсуждения, второй день организаторы посвятили обмену опытом и обучению. В среду, 25 ноября, на [400x287]деловом форуме Фармтехпром отрылся День технологий фармацевтической промышленности. Мировые производители сырья и субстанций подготовили специалистам отрасли немало интересной информации.

Первой выступила Ольга Тюрина (ISP Corporation, США) с докладом Полипласдон — это больше, чем супердезинтегрант таблеток. Судя по последним тенденциям, фармкомпании все чаще берут в работу Полипласдон в качестве дезинтегранта. Основная причина в том, что он может ускорить процесса разработки фармпрепаратов, считает г-жа Тюрина.

Татьяна Кошкина (Croda Corporation, Великобритания) предложила российским специалистам продукты, которые биодоступность топических, оральных и парентеральных медикаментов для дерматологии и ветеринарии.

Интерес и заметное оживление публики вызвал доклад Андрей Мешковского — эксперта Всемирной организации здравоохранения. Выступление было посвящено правилам GMP — нужны ли нашему рынку эти стандарты? Без сомнения. В первую очередь, чтобы защитить отечественного потребителя от некачественных препаратов и улучшить экономику отрасли.

По сути, в правилах GMP можно выделить три уровня: низкий (национальные или сокращенные правила GMP), нормальный (GMP Евросоюза или PIC/S) и переводой («GMP+»). По мнению г-на Мешковского, в нашей [400x267]стране пока что низкий уровень GMP, тем не менее, приняты меры, чтобы перейти на «европейскую» ступень. Правда, не все так гладко: опыт зарубежных компаний, перешедших на GPM, нередко остается без внимания — это чревато тем, что фармпромышленность будет существенно отставать от Европы.

Маркус Беренс, директор по продажам IMA Kilian (Германия), провел яркую презентацию продуктов компании. IMA, которую знают во всем мире как поставщика оборудования для производства и упаковки, разработала новый таблет-пресс с применением уникальной технологии мойки по месту (WET).

Как отметил г-н Беренс, на данный момент компания продолжает разработку технологий в области производства пероральных препаратов. Новое решение в этой сфере — технология «таблетка в таблетке» или «нанесение сухой оболочки». Технология была усовершенствована, и теперь компания использует высокоскоростные камеры, обеспечивающие полный контроль над процессом.

Что касается комментариев спикеров, то они будут позже. «Итоги форума мы сможем подвести вечером, когда закончим работать. Сейчас все идет отлично, но посмотрим, что будет позже», — подчеркнул модератор сессии Йенс Хоффманн.

ФАРМТЕХ 2009

Комментарии:

Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 года N 159-ст утвержден и вводится в действие с 1 января 2010 года ГОСТ Р 52249-2009 взамен ГОСТ Р 52249-2004.

Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31 января 2009 года.

Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 году в качестве ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 года. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены существенные изменения и дополнения, что и послужило причиной принятия ГОСТ Р 52249-2009.

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

ГОСТ Р 52249-2009 распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.

Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Впервые правила GMP EC были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249—2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который соответствовал правилам GMP EC 2003 г. За истекшее время в правила GMP EC внесены следующие существенные изменения и дополнения:

• добавлены новые требования в основной текст;


• внесены изменения в:

- приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;

- приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;

- приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;

- приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;

- введены два новых приложения:

- приложение 19 Контрольные и сохраняемые образцы;

- приложение 20 Анализ рисков для качества;

- внесен ряд других изменений.

Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249—2004 приложение 18 содержало «Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)», что соответствовало Правилам GMP EC на 2003 г. В новой редакции правил GMP EC требования к производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь два раздела:

- раздел I Основные требования и

- раздел II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.

Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249—2009.

Стандарт подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) под руководством президента АСИНКОМ, генерального директора ООО «Инвар-проект», председателя технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» А. Е. Федотова.

В подготовке и обсуждении стандарта приняли участие: Бровченко В. И. (ОАО «Красногорск-лексредства»), Василенко И. А. (ГНЦ Антибиотиков), Гилевский В. И. и Соттаева М. М. (ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР»), Каныгин В. В. (ФГУП «Завод «Медрадиопрепарат»), Касакин И. А. (ОАО»Нижфарм»), Кодина Г. Е. (Федеральный медицинский биологический центр имени А. И. Бурназяна), Колышкин В. М. (группа компаний «Биопроцесс»), Найденов А. Я. и Строгов С. Е. (ОАО «Биохиммаш»), Найденов Э. И. (ООО «Элби»), Сайдикова Н. Н. (ЗАО «Канонфарма продакшн»), Сергеева Т. Н. (ФГУ «ВГНКИ»), Салата Т. П. (ЗАО «ЭКОлаб»), Трапкова А. А. (Россздравнадзор, ответственный секретарь ТК 458), Якухина В. Д. (ООО «Инвар-проект») и другие специалисты. При подготовке стандарта учтен ряд предложений АРФП.

По материалам

Kodeks.ru

Asincom-group.ru

Комментарии:

В СМИ прозвучала информация, что со следующего года многие препараты в Латвии подешевеют. Однако в чиновники от медицины убеждены: производители ни при каких условиях не станут работать себе в убыток…

Министерство здравоНЕохранения ЛР

Ни для кого не секрет, что в Латвии чуть ли не самые дорогие медикаменты по сравнению даже с богатыми странами ЕС, не говоря уже о России и Белоруссии. Правда, чиновники при минздраве говорят, будто это не так, но с реальностью не поспоришь: жители Латвии упаковками возят препараты из Польши, Германии и восточных стран–соседок. К слову, в той же Германии и России сейчас на государственном уровне обсуждают возможность на время кризиса существенно снизить цены на медикаменты! А как будет в Латвии?

Пресс–секретарь агентства Кристине Лиепа сказала "Вести Сегодня": "Министерство, насколько я знаю, не планирует приказами снижать цены на лекарства. Это относится и к препаратам из списка компенсируемых медикаментов, рецептурных". Наоборот, все идет к тому, что препараты будут дорожать — налоги–то растут.

"Государство не может заставить латвийские и тем более западные частные компании продавать у нас в стране медикаменты дешевле, пусть и только на время кризиса. Желание снизить цены должно исходить собственно от производителей и распространителей медикаментов", — ответила г–жа Лиепа.

Что ж, обратимся к производителям.

Государство здесь не власть

— Мы частное предприятие, поэтому никто не может вынудить нас понизить цены, хотя их и контролирует государство, если речь идет о лекарствах из списка компенсируемых медикаментов. Хотели поднять цены на некоторые препараты из списка, но нам не позволили, — рассказывает "Вести Сегодня" коммерческий директор "Олайнфарм" Юрий Каплинов. — Однако не думайте, что в Латвии цены на медикаменты еще долго будут выше, нежели, например, в России: там тоже все уверенно дорожает.

В соседней стране далеко не все медикаменты значительно дешевле, чем у нас. Вот сейчас в России рекламируют препарат арбидол от свиного гриппа. Он там стоит от 15 долларов до 15 евро. Хотя его себестоимость 2–3 евро. Цена завышена, поскольку большие деньги вложены в рекламу и продвижение продукта на рынке. Все расходы в конечном итоге включаются в цену медикамента, который вы покупаете в аптеке.

А цены на латвийские препараты — от компании "Гриндекс" или Рижской фармацевтической фабрики — "определил" 2004 год. Латвия вступила в ЕС, и местные производители должны были иметь евросертификат качества GMP. Пришлось вкладывать огромные деньги в модернизацию производства, брать кредиты. Например, "Олайнфарм" вложил в производство более 20 миллионов евро: этот кредит мы до сих пор не погасили. Разумеется, цены на медикаменты выросли, мы же должны компенсировать расходы…

Государство местным заводам никак не помогало — ни тогда, ни теперь. А фармпроизводство — высокотехнологичное и энергоемкое, в цену препаратов включены расходы на все — газ, электричество и прочее, прочее. Сейчас в стране налоги поднимут, и это вновь отразится на цене нашей продукции, — говорит собеседник.

Конкурент, отзовись!

Но государство установило планку, выше которой те или иные медикаменты в аптеках стоить не могут. Соответственно, своя планка есть и у завода на себестоимость препаратов, и ее не перешагнуть, на сколько бы государство ни повысило налоги. "Олайнфарм" готов работать в убыток? Юрий Каплинов ответил: тогда придется прекратить выпуск препаратов, которые невыгодны заводу. Оказывается, с 2004–го "Олайнфарм" уже сократил список производимых медикаментов почти на 50%…

— Наши медикаменты продаются в 27 странах, например, в России, Японии, Австралии, Корее, Тайване, США, европейских государствах, где цена на один и тот же препарат, разумеется, может быть разной. Допустим, противоаритмическое средство этацизин в России дороже, чем в Латвии. Оно там продается давно, хорошо известно, а в Латвии программу по продвижению продукта начали позже и посчитали: здесь должно быть дешевле! А наш ремантадин в России дешевле, чем в Латвии. Там конкуренция больше: аналог выпускают еще 30 заводов, — замечает коммерческий директор.

Не очень красиво получается. Значит, Латвии надо открывать границы для медикаментов–аналогов, которые выпускает максимальное число фирм, и тогда препараты будут дешевле? Но поскольку конкуренция в стране низкая, да еще и государство вставляет палки в колеса предпринимателей, цена на тот же ремантадин выше, чем в России. Увы, таковы законы бизнеса, а обычного человека эта машина

Комментарии:

Журналисты датской газеты Information изучили связи экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями, обогатившимися на продаже препаратов против «свиного» гриппа, и пришли к выводу, что пандемия A/H1N1 может оказаться самой грандиозной коррупционной аферой нашего времени.

Выяснилось, например, что многие ученые, заседающие в различных комитетах ВОЗ, тщательно скрывают тот факт, что они получают деньги от фирм-гигантов мировой фармакологии, – пишет газета «Новые известия».

Издание отмечает, что на фоне глобального экономического кризиса благодаря панике, охватившей мир в связи с пандемией свиного гриппа, фармацевтические заводы работают в четыре смены, мощностей не хватает.

Между тем, на данный момент по официальной статистике, жертвами гриппа A/H1N1 стали 6 тыс. человек, в то время как средняя ежегодная смертность во время эпидемий «традиционных» разновидностей гриппа достигает полумиллиона, – пишет «NEWSru.com».

Причина гипертрофированной реакции мира на не столь уж опасный свиной грипп, как считают опрошенные датской газетой специалисты, заключается в успешной пиар-кампании, проведенной экспертами ВОЗ. Некоторые из них в прямом смысле состоят на службе у производителей вакцины.

ВОЗ объявила свиной грипп пандемией под давлением группы советников этой организации во главе с голландским доктором Альбертом Остенхаусом. Сейчас правительство Нидерландов проводит экстренное расследование его деятельности, поскольку стало известно, что он получает зарплату в нескольких компаниях, производящих вакцину против свиного гриппа.

Многие другие советники ВОЗ, потребовавшие объявления свиного гриппа пандемией, также являются платными советниками фармацевтических гигантов Roche, RW Johnson, SmithKline и Beecham Glaxo Wellcome, получивших львиную долю заказов на изготовление вакцин. Итогом давления этих экспертов стала резолюция ВОЗ от 7 июля этого года, давшая старт невиданной кампании массовой вакцинации, отмечает газета.

Между тем, спикер ВОЗ Грегори Хэртл, комментируя статью в Information, заметил, что невозможно отказаться от услуг ведущих мировых специалистов лишь на том основании, что они финансово заинтересованы в продвижении той или иной стратегии борьбы с различными заболеваниями.

Как ранее сообщалось, по данным Роспотребнадзора, в России наиболее неблагополучная ситуация с заболеваемостью свиным гриппом складывается в Забайкальском, Красноярском, Хабаровском, Приморском краях, Сахалинской области и Москве. В большинстве случаев причиной гибели пациентов стало позднее обращение за медицинской помощью, – отмечает ИА «Росбалт».

В ведомстве считают, что в настоящее время на территории РФ отмечается подъем заболеваемости гриппом и ОРВИ. Наибольшее число заболевших зарегистрировано в 14 городах и 7 субъектах РФ, в том числе Санкт-Петербурге, Южно-Сахалинске, Чите, Абакане, Норильске, Республиках Хакасия и Коми. Повышение заболеваемости по большей части обусловлено за счет детей 3-6 лет и особенно школьников 7-14 лет. По сообщению Роспотребнадзора, в структуре обследованных заболевших имеет место значительный рост доли гриппа A/H1N1.

«Нельзя исключать версию, предложенную журналистами Information, – говорит врач-эпидемиолог Ирина Гусева. – Нужно действительно проверять факты досконально. В том, что «свиной» грипп существует – сомнений нет, но вопрос – действительно ли он на столько страшен, что была необходимость объявлять пандемию и тратить огромные деньги на вакцинацию и лекарства?».

РИА ФедералПресс

Комментарии:

Несмотря на значительное усовершенствование методов лечения, а также прилагаемые врачами и медперсоналом усилия, многие пациенты с тяжёлыми ожогами умирают, и почти в 70% случаев – в результате сепсиса. Новый перевязочный материал для ран может значительно сократить это число.

Профессор Мейтал Зильберман (Meital Zilberman) из Департамента биомедицинских технологий Университета Тель-Авива получила новый перевязочный материал для ран, состоящий из биоразлагаемых волокон, заполненных лекарственными веществами, например, антибиотиками, способствующими процессу заживления. После выполнения своей миссии волокна полностью разлагаются без вреда для организма. В статье, опубликованной в Journal of Biomedical Materials Research – Applied Biomaterials, говорится, что уже через два дня такая перевязка способна полностью уничтожить инфекционные бактерии.

По словам учёных, на сегодняшний день известно очень мало таких материалов, способных не только высвобождать лекарственные препараты, но и подвергаться управляемому биологическому разложению.

Хотя идея подобного материала проста, нельзя сказать того же о технологии его изготовления. Повязка должна поддерживать оптимальный уровень влажности, в то же время защищая рану. Как и кожа, повязки должны обеспечивать отток жидкости из раны и инфицированной ткани с оптимальной скоростью. Если этот процесс происходит слишком быстро, рана подсыхает и не заживает должным образом. Если же он происходит медленно, повышается риск инфекции.

«Вторая кожа» профессора Зильберман сочетает в себе сходные с живой кожей механические и физические свойства с тем, что медики называют «заданной кривой выделения антибиотиков». Новый материал позволяет избежать дополнительных травм при очистке ран и смене повязок, а высокие дозы антибиотиков при местном применении уничтожают вредные бактерии прежде, чем они успеют проникнуть в организм и вызвать распространение инфекции, сепсис и смерть, и не оказывают токсичного действия на организм в целом.

Сейчас профессор Зильберман начинает первые клинические испытания на животных. Пока её перевязочный материал прошёл физические и механические тесты in vitro, а также лабораторные пробы на подавление бактериальной активности.

Портал «Вечная молодость»

Комментарии:

Во вторник, 24 ноября, в МВЦ «Крокус-Экспо» открылась 11-я международная выставка «Фармтех 2009». В этом году выставка значительно расширила деловую программу. Среди экспонентов — ведущие поставщики сырья, оборудования и услуг для фармацевтических производств из России, Европы и США. Иностранные участники рассматривают выставку как удачный старт для выхода на российский рынок.

[400x335]

Работа на выставке началась еще утром, с первого часа открытия. На площадке встретились все участники фармацевтического рынка. По одну сторону стендовых «баррикад» заняли позиции поставщики сырья, оборудования и фармпрепаратов, по другую — представители крупных компаний и заводов, которые, собственно, и пришли посмотреть на последние достижения отрасли.

Посетителям «Фармтех — технологии фармацевтической индустрии» выпал шанс пообщаться с новыми участниками выставками. В этом сезоне в числе дебютантов сезона — компании Brinox (Словения), Concept GMP Engineering (Германия), Coster (Италия), Kinematica AG (Швейцария), Бион, Симас Интерлаб и Термо Tехно (Россия).

[400x288]

Если говорить о деловой программе, то большой интерес вызовет Круглый стол, посвященный отечественному фармпроизводству. Этот год принес большие изменения российскому промышленности — согласно стратегии «Фарма 2020», к 2012 году страна сможет обеспечить 50% потребности населения в необходимых лекарственных средствах (ЛС).

Однако до сих пор статус производителей на нашем рынке обозначен не очень четко. Да и стоит ли переводить производство ЛС в Россию? Именно этой теме и будет посвящена дискуссия.

В числе докладчиков — известные эксперты отрасли: Давид Мелик-Гусейнов, руководитель департамента маркетинговых исследований ЦМИ «Фармэксперт», Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).

Официальное открытие выставки состоялось в 11-30. По традиции почетных гостей выставки представил Александр Шталенков, генеральный директор московского офиса компании ITE — организатора «Фармтех 2009».

[400x292]

Выступления начались с правительственной телеграммы председателя комитета Госдумы по охране здоровья Ольги Борзовой: «В этом году была разработана Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года. Важным шагом в реализации этого плана станет принятие закона "Об обращении лекарственных средств". Представленные на выставке продукция, оборудования, проекты, а также деловая программа послужат хорошим фундаментом для разработки новых идей и подходов».

Далее слово взял первый заместитель министра здравоохранения Правительства Московской области Константин Герцев: «Развитие отечественной фармации, обеспечение людей качественными лекарствами — важнейшая государственная задача, о чем было сказано Дмитрием Медведевым в послании Федеральному Собранию. Фармтех — это специализированная выставка, где представлены последние достижения фармацевтической индустрии — их внедрение позволит поднять уровень производства на качественно иной уровень».

[400x277]

В этом году на «Фармтех 2009» представлен немецкий национальный павильон. Поэтому на открытие выставки приехал и руководитель Департамента труда, социальных вопросов и здоровья посольства Германии Норберт Кляйн:

«Всеобщее обеспечения медикаментами — это признак отлаженной системы здравоохранения. В конце концов, обеспечения медикаментами играет огромную роль в лечении многих заболеваний. При этом роль политики заключается в создании правовых, организационных и экономических условий для того, чтобы медикаменты соответствовали мировым стандартам».

Роль государства в обеспечении россиян необходимыми лекарствами действительно важна. От этого зависит реализация и стратегии «Фарма 2020», и работа нового закона. Роль «Фармтех 2009» скромнее — объединить специалистов из разных областей фармацевтического рынка. И судя по всему, выставка с этой ролью справляется.



Фармтех 2009

Комментарии:

Открывая международную конференцию "Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований", Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николай Юргель сообщил, что к 2011 году в России уровень государственного контроля за качеством лекарственных средств вырастет в пять раз.

Руководитель Росздравнадзора считает, что к 2012 году в России можно создать лучшую в мире контрольно-разрешительную систему в сфере оборота лекарственных средств. Над этой задачей сейчас работают 5 тыс. сотрудников его ведомства в 79 субъектах федерации. Одной из самых серьезных проблем чиновник назвал соблюдение требований к иммунобиологическим препаратам: дело в том, что лабораторная база России во многом устарела.

С этой сложностью должны справиться создаваемые в регионах базовые лабораторные комплексы. Первый из них уже введен в строй в Кирове, а в 2009—2010 годах завершится строительство комплексов еще в семи регионах, включая Санкт-Петербург и Москву. С их помощью ведомство планирует ежегодно проверять до 10% лекарств, обращающихся на отечественном фармрынке.

Ранее Николай Юргель сообщал, что с 1 декабря в столичных аптеках начнут проводить анализ качества препаратов при помощи мобильных лабораторий. По его словам, за основу взят метод анализа препаратов с помощью ближней инфракрасной спектрометрии (БИК).

Руководитель Росздравнадзора полагает, что эффективное применение мобильных лабораторий позволяет сделать процесс проверки лекарственных средств более оперативным и менее затратным. Механизм работы станций прост: сотрудник машины-лаборатории прямо на месте помещает подозрительный препарат в БИК-спектрометр, где он подвергается инфракрасному облучению.

В результате специалист, не разрушая образец, получает спектр с уникальным молекулярным составом препарата по длинам волн. Затем результат сравнивают с базовым "отпечатком" этого же препарата, предоставленным производителем, и в случае выявления подделки лекарство изымается, а служба проводит дополнительные проверки и принимает меры воздействия на нарушителей.

Подобные исследования будут проводиться не только планово, но и по сигналам из правоохранительных органов и жалобам лечебно профилактических учреждений. Причем эту технологию применяют не только для контроля готовых лекарств, но и для экспертизы исходного сырья.

Глава Росздравнадзора пояснил, что Россия получила в наследство от СССР устаревшие производственные площадки. И теперь наряду со строительством современных предприятий (как, например комплекс по производству препаратов крови в Кирове) продолжают работать заводы, выпускающие традиционные дешевые и малоэффективные препараты, которые все еще пользуются спросом у населения. Наличие в регионах немалого количества производств, работающих на ветхом оборудовании и по устаревшим технологиям, весьма затрудняет переход производителей на работу исключительно по требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Николай Юргель считает, что для перевода отечественной фармацевтической индустрии на GMP потребуется промежуточный переходный этап.

Он также обратил внимание на то, что в период экономического кризиса на фармрынках разных государств участились манипуляции с субстанциями (химической основой лекарств). Именно поэтому Росздравнадзор полагает преждевременной инициативу по отмене обязательной регистрации фармацевтических субстанций, которая предусмотрена проектом федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

по материалам GZT.RU

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях» (ГОСТ Р ИСО 13683-2000).

Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода

Скачать ГОСТ Р ИСО 13683-2000 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

[260x187]

Клетка из линии CHO

РНК-интерференция  это технология, позволяющая "выключать" отдельные гены, т.е. подавлять их экспрессию. До настоящего времени она широко использовалась в исследованиях в области биотехнологии, медицины, молекулярной биологии и др.

А теперь возможностями РНК-интерференции решили воспользоваться и фармацевтические компании. Руководитель одной из таких компаний Джон Мараганоре (John Maraganore) рассказал, что при помощи РНК-интерференции его сотрудники намереваются продлить жизнь культуры клеток яичников китайского хомячка (СНО), необходимые для производства ряда лекарственных препаратов.

Выключение пары генов методом РНК-интерференции позволило продлить жизнь клеток на 40%, а включение гена, задействованного в цикле молочной кислоты  на 60%. "Мы продемонстрировали, что при помощи РНК-интерференции может увеличивать продолжительность клеток, а значит получать от них больше, чем они могли бы дать до этого", уточнил Мараганоре.

Идея не нова. Группа исследователей из Сингапура ранее уже продемонстрировала, что РНК-интерференция дает возможность более чем в два раза увеличить выход белков в линии клеток СНО. Ученые планируют использовать данную технологию для массовой обработки культуры в биореакторах, содержащих десятки тысяч литров клеток СНО.

Такой подход безусловно интересен для производителей лекарств в промышленных объемах. Однако сначала фармацевтическим компаниям необходимо будет доказать, что при РНК-интерференции не меняется качество и чистота препаратов. Биотехнолог Национального университета Цинь Хуа (Тайвань) Су-Чин Вн (Suh-Chin Wu) считает, что проблем с качеством и безопасностью препаратов, полученных при помощи РНК-интерференции, не будет. Скептики же отмечают, что внедрение новой технологии вряд ли повлияет на цену лекарств  слишком мала доля данной категории расходов в общей стоимости производства препарата.

Gene silencing predicted to improve drug manufacturing  Nature, 9.11.2009.

Клетка из линии CHO. Фото с сайта microscopyu.com.

Журнал ABC

Комментарии:

Больные животные дорого обходятся производителям молока. Чтобы избежать этих потерь, необходимо противостоять распространению заболеваний непосредственно на ферме и обеспечить меры профилактики и защиты здоровья животных. Компания ДеЛаваль делает очередной шаг в развитие биологической безопасности, инвестируя в продукты и решения, которые помогают производителям молока противостоять проблемам со здоровьем поголовья, сообщает пресс-служба компании.

Вспышки заболеваний на фермах представляют опасность для здоровья и окружающей среды во всем мире. Ведь они значительно увеличивают расходы производителей молока. К примеру, в 2001 г. вспышка ящура в Великобритании стоила около 7 млрд фунтов стерлингов. Трансмиссивные заболевания несут за собой угрозу всему поголовью, экономике животноводства, а также подрывают доверие потребителей к молочным продуктам.

«Что мы, как компания, стараемся сделать, чтобы помочь фермерам наиболее оптимальным образом сочетать развитие производства, запросы общества, заботу о здоровье животных и окружающей среде,»- рассказал прессе на брифинге в г.Дронгене (Бельгия) Тим Николаи, вице-президент компании ДеЛаваль по бизнес-направлению сопутствующие товары и сервис. «Это именно то, что помогает нашим клиентам уверенно вести свой бизнес сегодня и обеспечивает его устойчивое развитие для будущих поколений»,  добавил он.

Своей программой «Биобезопасность» компания ДеЛаваль делает серьезный упор на профилактику и заслон проникновению заболеваний на ферму. У инфицированных животных развивается дисфункция органов, повреждаются кожные покровы, они испытывают стресс – что в конечном итоге приводит к падению молочной продуктивности и значительным экономическим потерям.

Один из новых продуктов компании ДеЛаваль является высокотехнологичный инсектицид для борьбы с насекомыми. «Возьмите, например, мух, -поясняет Николаи,- Они питаются выделениями из глаз, носа, сосков коров и т.д., причиняют беспокойство животным, а также переносят различные заболевания»,- сказал он.

Без адекватной защиты животные испытывают стресс от постоянных атак насекомых. Соответственно, коровы отвлекаются во время кормления, что неизбежно приведет к потере веса, меньшим надоям, ухудшению качества молока  не говоря уже о распространении многочисленных заболеваний, переносчиками которых являются мухи.

Биобезопасность – это всего лишь одна сторона вопроса. Производители молока также должны беречь здоровье животных и, как Николаи считает, эти два важных направления должны идти рука об руку. «Подтверждая нашу твердую позицию поддержки производителей молока в этом деле, мы открываем новое производство, оборудованное по самым современным требованиям.

Задача компании – обеспечить производителям молока возможность максимального роста их бизнеса, сочетая с заботой о животных и устойчивым развитием молочного животноводства.

ДеЛаваль инвестирует в этот сегмент бизнеса, так как считает это важным для будущего молочного скотоводства. Мы особенно рады началу работы этого нового производственного подразделения именно здесь и сейчас, так как теперь мы можем удовлетворять запросы наших клиентов решениями уровня GMP»,  сказал Николай в заключении.

Новое производство отвечает самым новым требованиям GMP (Good Manufacturing Practice), расположено в г. Дронген (Бельгия) и будет производить ветеринарные продукты, в основном для профилактики маститов – для фермеров Европы, Африки, Ближнего Востока и Азии. ДеЛаваль планирует также предоставлять производителям молока передовые решения для борьбы с хромотой, конечностями, с проблемами с воспроизводством, а также продукты для кормления животных.

"Крестьянские ведомости"