Комментарии:

7 декабря в «Экспоцентре» состоялось официальное открытие главного международного форума России в сфере здравоохранения и социального развития – «Российской недели здравоохранения-2009», который демонстрирует широкий спектр медицинских товаров и услуг, внося весомый вклад в реализацию приоритетной национальной программы «Здоровье» и «Концепции развития здравоохранения до 2020 года».

Это масштабное отраслевое событие объединяет на одной площадке 19-ю международную выставку «Здравоохранение», 16-ю международную специализированную выставку «Аптека», 3-ю международную выставку «Здоровый образ жизни», оптическую выставку «Winter Sun Gallery», 11-й ежегодный научных форум «Стоматология», 4-ю международную научную конференцию «СпортМед», Международный деловой медико-фармацевтический форум и другие важные мероприятия.

«Российская неделя здравоохранения-2009» собрала в «Экспоцентре» на площади 45 тысяч кв. м более 1000 участников из 40 стран, включая национальные экспозиции Венгрии, Германии, Китая, Малайзии, Франции, Финляндии, Чехии, – подчеркнул на церемонии открытия заместитель Генерального директора ЦВК «Экспоцентр» М.П. Толкачев. Он также отметил, что это знаменательное событие состоялось при поддержке и содействии Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства спорта, туризма и молодежной политики РФ, Российской академии медицинских наук, Общественной палаты РФ, под патронатом Торгово-промышленной палаты  РФ и Правительства Москвы.

«Проведение выставки в рамках форума «Российская неделя здравоохранения» способствует реализации актуальнейшей задачи продвижению передовых мировых разработок в практику отечественной медицины. Высокий профессиональный уровень проведения форума и выставки завоевали прочный авторитет в субъектах Российской Федерации. На сегодняшний день выставка и форум – эффективные составляющие приоритетного национального проекта», – говорится в прозвучавшем на церемонии открытия приветствии заместителя Председателя Совета Федерации Федерального Собрания РФ С.Ю. Орловой.

О том, что «Российская неделя здравоохранения» предоставляет исключительную возможность сократить разрыв между медицинской наукой и жизнью, говорил также в своем выступлении заместитель Председателя Комитета по охране здоровья Госдумы ФС РФ С.И. Колесников. Он подчеркнул, что руководство страны выражает озабоченность состоянием сферы отечественного здравоохранения, развитию которого должны способствовать специально созданные госструктуры и разработанные стратегии развития медицинской промышленности.

Трагические события последних дней, – отметил вице-президента ТПП РФ С.Н. Катырин, – показали, что медицина должна оперативно реагировать на самые разные ситуации. Выставка демонстрирует современные возможности и в этой области. По мнению С.Н. Катырина, международная выставка «Здравоохранение-2009» позволяет заглянуть в будущее отечественного здравоохранения, найти ответы на многие злободневные вопросы, стоящие сегодня перед отраслью. Проводимые в рамках «Российской недели здравоохранения» мероприятия позволят обсудить вопросы законодательного регулирования здравоохранительной отрасли и многие другие актуальные для производителей, ученых и разработчиков, а также обычных граждан темы.

От лица Министерства промышленности и торговли РФ участников «Российской недели здравоохранения» приветствовал начальник отдела медицинской промышленности Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России С.Ю. Логачев. Он подчеркнул, что это мероприятие становится все более авторитетным, демонстрирующим рост конкурентоспособности отечественной медицинской промышленности. Проводимая в его рамках выставка «Здравоохраренение-2009» дает возможность проанализировать, что происходит в российском здравоохранении. Выставочная деятельность стала важным инструментом большой социально значимой работы, направленной на развитие отечественного здравоохранения.

«Российская неделя здравоохранения-2009» является площадкой для встреч и дискуссий. Эта работа уже начата в рамках конференций, круглых столов, симпозиумов и других мероприятий деловой программы, она позволяет консолидировать усилия науки, промышленных компаний, работающих в медицинской отрасли, потребителей их продукции для реализации задач, поставленных стратегией развития российского здравоохранения, – сказал президент Союза ассоциаций медицинской промышленности РФ Ю.Т. Калинин.

Традиционно «Здравоохранение-2009»  завершает год, является кульминацией

Комментарии:

[230x200]

В работе круглого стола участвовали более 100 специалистов из фармацевтической и смежных отраслей.

Деловой форум «Фармтехпром», состоявшийся в рамках выставки «Фармтех 2009», вызвал у специалистов большой интерес. В программе форума были рассмотрены вопросы практического внедрения правил и требований GMP в реальные технологические производственные процессы. В программе заседаний ведущие эксперты представили аналитические обзоры фармацевтического рынка России и осветили актуальные темы фармацевтической отрасли такие как: сырье, упаковка, оборудование и технологии для производства фармацевтической продукции.

В первый день работы форума, 24 ноября, состоялся круглый стол, на котором выступили ведущие эксперты фармацевтической отрасли.

В работе круглого стола участвовали более 100 специалистов из фармацевтической и смежных отраслей. В числе посетителей мероприятия были топ-менеджеры инвестиционных компаний, представители заводов-производителей лекарственных средств, а также участники выставки: поставщики оборудования и технологических решений для фармпромышленности.

Во время заседания докладчики рассмотрели с разных позиций проблемы локализации фармпроизводства в России:

1. профессиональных ассоциаций фармпроизводителей


2. иностранных компаний, уже запустивших производство на территории РФ


3. участников товаропроводящей цепочки


4. потребителей


5. аналитиков фармрынка


6. представителей системы специализированного профессионального образования

Имена экспертов и общая тематика мероприятия не оставили посетителей равнодушными — программа вызвала большой интерес у специалистов.  Ознакомиться с презентациями докладчиков можно по следующим ссылкам:

1. Проблемное поле и потенциальные возможности отечественного фармпрома -Д. Мелик-Гусейнов, зам. генерального директора ЦМИ «Фармэксперт»


2. Локальная промышленность: возможности импортозамещения – В. Дмитриев, генеральный директор, АРФП


3. Оценка преимуществ и барьеров локального фармпроизводства – Г. Жидишич, вице-президент компании «Хемофарм» по России и СНГ


4. Преимущества и недостатки отечественного фармпроизводителя глазами участников товаропроводящей цепочки (дистрибьюторы и аптечные сети) – Е. Неволина, директор, Российская Аптечная Палата


5. Проблема подготовки управленческих кадров для фармацевтических предприятий – Г. Емельянова, руководитель программ (фармацевтическое направление), Высшая Школа Экономики

Источник: Фармтех-2009

Комментарии:

В химии и химической технологии одной из основных областей применения наноматериалов несомненно является катализ. Свидетельством тому является опережающий рост публикаций по катализу: 5,4 % роста по сравнению с 2,9 % для всех научных публикаций по отношению к периоду 1996—2005 годов.

В химии и химической технологии одной из основных областей применения наноструктур несомненно является катализ. Свидетельством тому является опережающий рост публикаций по катализу: 5,4 % роста по сравнению с 2,9 % для всех научных публикаций по отношению к периоду 1996—2005 годов. Возможности создания и применения наноразмерных катализаторов доказаны во многих работах. Это позволяет рассмотреть их использование в одной из областей тонкого органического синтеза — в получении субстанций для лекарственных средств, витаминов и пищевых добавок, т. е. в фармацевтической и пищевой промышленности.

Правомерно возникает вопрос: почему мы фокусируем внимание на фарминдустрии? А как же тяжелая химия и нефтехимия, в которых количество каталитических процессов очень велико, а роль этих отраслей в формировании ВВП Российской Федерации намного весомее роли фармацевтической промышленности? Ответ на этот вопрос достаточно прост и лежит в плоскости социальной значимости, поскольку потребности человека в сферах питания и здравоохранения, степень их удовлетворения хотя и зависят от экономической ситуации, но никогда не являются второстепенными. «Фармацевтическая отрасль относится к числу стратегически важных секторов экономики для государства. При этом российская фармацевтика — одна из потенциально наиболее наукоемких и инновационных отраслей российской экономики» (генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев). При этом необходимо учитывать ситуацию, которая сложилась на фармацевтическом рынке в

России в настоящее время:

• более 75 % лекарств и биологически-активных добавок (БАД) в наших аптеках — импортного производства;


• 90 % лекарств и БАД в нашей стране производятся из зарубежного сырья;


• за период с 1992 по 2008 г. объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 6 раз;


• наибольший удельный вес в себестоимости витаминов и лекарственных веществ занимают затраты на сырье и материалы (около 40 %), что очень сильно повлияло на отпускные цены при учете девальвации рубля в конце 2008 и начале 2009 гг.;


• лидерами по поставкам фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию являются индийские и китайские поставщики, качество продукции которых, как известно, не всегда соответствует принятым стандартам.

Группа химиков из Института элементоорганических соединений им. А. Н. Несмеянова РАН и Тверского государственного технического университета разработала методы формирования моно-(Pt, Ru, Pd), би-(Pt-Pd, Pt-Ru, Pd-Ru) и триметаллических (Pt-Pd-Ru) наночастиц в порах сверхсшитого полистирола. Это позволяет получить активные, стабильные и селективные нанокатализаторы для ряда важнейших процессов, использующихся в синтезе витаминов, пищевых добавок и лекарственных веществ. Исследованные наноразмерные катализаторы вызывают не только очевидный научный интерес, но и несомненно практически перспективны, так как для них характерны сравнительно невысокие требования к чистоте используемого сырья и реактивов, простота аппаратурного оформления и технологии проведения процесса, высокие выходы целевого продукта, экологическая безопасность и высокая стабильность, т. е. достоинства, необходимые для промышленного использования. Промышленное использование наноразмерных катализаторов на основе сверхсшитого полистирола является вполне реальным, так как последний производится компанией Purolite Int. (U.K.) и поставляется по цене 10 $ за 1 кг. Разработка высокоэффективных нанокатализаторов для процессов окисления позволит, по мнению авторов, также решить и некоторые другие проблемы в фарминдустрии. Так, например, предлагаемые нанокатализаторы могут быть успешно использованы в промышленной технологии получения инъекционных растворов инсулина с использованием в качестве стабилизаторов и консервантов фенола и его производных. Металлосодержащие наноразмерные системы также показали перспективность для каталитической очистки сточных вод от соединений фенольного типа.

Работа поддержана Программой фундаментальных исследований ОХНМ РАН — «Направленный синтез веществ с заданными свойствами и создание функциональных материалов на их основе»: Энантиоселективный катализ нанокомпозитами платиновой группы, Программой

Комментарии:

По итогам 1-3 квартала «Сотекс» занял 4 место в совокупном рейтинге российских фармацевтических производителей по комплексному показателю, составленным ЦМИ «Фармэксперт», и 5 место по валовому объему производства.

Согласно последним данным ГК «Ремедиум» по итогам 1 полугодия 2009 года компания «Сотекс» занимает 3 место в рейтинге фармпредприятий по показателям выпуска.

Сегодня компания «Сотекс» выпускает 67 наименований продукции, в том числе ампульные формы  объемом 1,2,5 мл и инъекционные формы лекарственных средств в преднаполненных шприцах. В 2009 г. по сравнению с прошлым  годом доля собственных торговых марок компании от всего выпускаемого ассортимента увеличилась на 10%.  По итогам I-3 квартала 2009г. наибольший рост продаж  демонстрируют препараты, используемые в ревматологии, неврологии, кардиологии и нефрологии.  объемом 1,2,5 мл и инъекцион

«ФармФирма Сотекс»

Комментарии:

2 декабря 2009 года в Москве состоялся IV Национальный конгресс терапевтов, в рамках которого был проведен   сателлитный  симпозиум под названием «Грипп: от эволюции вируса к эволюции лечения».

Председатель симпозиума, директор Центрального научно-исследовательского института гастроэнтерологии, главный терапевт департамента здравоохранения г. Москвы  д.м.н., профессор Л.Б Лазебник в своем вступительном слове отметил актуальность проблемы и медико-социальную значимость гриппа, а также эффективность отечественного препарата Арбидол для лечения и профилактики  данного заболевания.

В докладе И.А Лыткиной, к.м.н., начальника отдела эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по г.Москве «Обзор текущей эпидемиологической ситуации по гриппу в г.Москве» были представлены результаты мониторинга заболеваемости гриппа и особенности эпидемического процесса  2009 года. По данным Минздравсоцразвития на 24.11.09 всего в России было зарегистрировано 11 633 лабораторно подтвержденных случаев свиного гриппа, в настоящий момент отмечается тенденция к  снижению заболеваемости.

Д.м.н. профессор Е.П. Селькова, зам. директора по научной и клинической работе ФГУН НИИ Эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора акцентировала внимание аудитории на особенностях клинического течения свиного гриппа. Было отмечено, что при легком форме пандемический грипп мало отличается от сезонного. Однако тяжелые случаи характеризуются быстропрогрессирующим ухудшением состояния пациентов с развитием тяжелых пневмоний, которые могут осложняться острой дыхательной недостаточностью. В отличие от сезонного гриппа, большинство тяжелых случаев заболевания пандемическим гриппом развиваются у ранее здоровых молодых людей, в группе риска также находятся лица с сопутствующей хронической патологией дыхательных путей, ожирением, беременные женщины и дети. Особое внимание в докладе было уделено необходимости и безопасности вакцинирования  беременных и кормящих женщин современными противогриппозными вакцинами.

Доклад  д.м.н. Е.И.  Бурцевой, ведущего научного сотрудника лаборатории этиологии и эпидемиологии гриппа ГУ НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН, «Этиотропные противогриппозные химиопрепараты: проблема резистентности и эффективности в отношении гриппа Калифорния/А/H1N1»  был посвящен характеристике и  рекомендациям к применению  основных препаратов с прямым противовирусным действием, таких как озельтамивир, занамивир, Арбидол, ремантадин.  Вниманию слушателей были представлены результаты исследований, проведенных для определения чувствительности различных штаммов вируса гриппа А  к этиотропным препаратам.

В докладе руководителя медицинского отдела ОАО «Фармстандарт» В.А. Бурмистрова были  представлены  все этапы доклинического и клинического изучения Арбидола как в нашей стране, так и за рубежом. В ходе доклинических исследований проведено  всестороннее изучение безопасности Арбидола, совместно с учеными из Великобритании расшифрован механизм прямого противовирусного действия и выявлен низкий риск развития резистентности к препарату. Изучена ингибирующая концентрация для различных штаммов вируса гриппа А, которая коррелирует с концентрацией Арбидола в крови человека, что является одним из основных параметров прямого противовирусного действия. Клиническое изучение Арбидола продолжалось в течение 20 лет  с участием более 14 000 человек. Результаты двойных слепых плацебо-контролируемых и сравнительных исследований продемонстрировали терапевтический и профилактический эффект Арбидола в отношении гриппа А и В.  В 2009 году в 3 ведущих вирусологических центрах России  подтверждена активность Арбидола в отношении пандемического штамма H1N1. Основываясь на результатах многочисленных клинических исследований и полученных новых данных об активности Арбидола в отношении вируса «свиного гриппа», препарат включен во временные методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для профилактики и лечения гриппа, вызванного высокопатогенным вирусом типа A (H1N1). Анализ применения Арбидола в условиях настоящей пандемии показал, что Арбидол является одним из самых назначаемых, эффективных и доступных препаратов для лечения гриппа.

Фармстандарт

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» (ГОСТ Р 52683-2006).

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для животных

Скачать ГОСТ Р 52683-2006 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

Группа японских ученых из Исследовательского эпидемиологического центра при Университете Хоккайдо заявляет, что им удалось найти новое средство против гриппа A/H1N1, которое может быть эффективнее препарата «Тамифлю». Первые эксперименты над мышами уже показали высокие результаты. Декан фармацевтического факультета РГМУ Иван Козлов сообщил газете ВЗГЛЯД, насколько новый препарат может быть эффективен и когда можно ожидать его появления в аптеках.

[230x220]

"Лишь одно из четырех лекарственных средств, прошедших доклинические испытания, становится «человеческим"

Японские исследователи утверждают, что им удалось найти более эффективное средство против гриппа A/H1N1, чем «Тамифлю». Группа ученых под руководством Тадааки Миядзаки из Исследовательского эпидемиологического центра при Университете Хоккайдо считает, что такие лечебные свойства должно иметь соединение полисахарида

Комментарии:

По производству лекарств Россия отстаёт от Запада на 15-20 лет. Тем не менее, уверяют специалисты, у нашей фармы есть большой потенциал: за счёт развития её биофармацевтической отрасли. Варианты её стимулирования и возможные сдерживающие факторы обсудили ведущие учёные и предприниматели на недавнем круглом столе, организованном издательским домом «Парк-медиа» на биофаке МГУ.

Круглый стол «Биофарма: создание условий для эффективного роста» состоялся в рамках III Научно-практической конференции «Перспективы развития инноваций в биологии». В прохладной и светлой Большой биологической аудитории биофака МГУ собрались известные учёные и представители фармбизнеса. Каждому участнику были вручены в подарок свежие издания, выпущенные ИД «Парк-медиа»: брошюра «Фарма—2020: проблемы и перспективы» и два последних номера журнала Acta Naturae; они выступили в роли программных материалов круглого стола и послужили наглядной опорой для некоторых комментариев.

Открывая мероприятие, его ведущий — генеральный директор ИД «Парк-медиа» Александр Гордеев — сразу наметил цель: «подтвердить, что российская фармацевтическая отрасль не закрыта с точки зрения конкурентных преимуществ и возможных перспектив в будущем», и призвал экспертов к дискуссии о том, какие направления биофармы имеют наибольший приоритет для России, и как могут взаимодействовать в этой области наука, государство и бизнес.

Сбросить «железный занавес» бюрократии

Задало тон мероприятию весьма эмоциональное выступление члена-корреспондента РАН Александра Габибова, заведующего лабораторией биокатализа Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова. По его мнению, «страна, которая хочет развивать фармацевтическую отрасль, не должна находиться в состоянии, когда любая международная посылка не может законным способом пройти таможню». В то время как в мире давно проводят доклинические испытания новых лекарств на нокаутных животных (у них искусственным способом «выключен» тот или иной ген), в нашу страну завезти их легально из-за рубежа практически невозможно. Схожий законодательный «затык» — с перевозками веществ, имеющих некоторую токсичность. «Все страны борются с терроризмом. Наша борется “самым эффективным” для чиновников способом — запретительным», — сказал г-н Габибов. Сравнив такое положение с «железным занавесом», учёный заявил: «Нельзя продолжать вариться в собственном соку и находиться за барьером в лице наших таможенных органов. Это тот практический момент, с которым должна бороться научная общественность самым решительным образом».

Кто-то из слушателей предложил способ, к которому в последнее время прибегают многие активные граждане: написать письмо президенту и в комиссию по модернизации в Госдуме. Докладчик усомнился в том, что письмо попадёт в нужные руки. Эти сомнения попытался развеять вице-президент группы компаний «Биопроцесс» Алексей Конов, напомнив о существовании профессиональных юридических бюро, которые могут подготовить не просто письмо, но заявку, аргументированную с законодательной точки зрения. В таком виде, по его мнению, есть шанс, что с ней ознакомятся первые лица государства.

От таможенной бюрократии, которая сильно тормозит работу учёных, участники круглого стола перешли к препонам, образующимся как бы изнутри самого учёного сообщества. Как найти действительно перспективные научные группы, выделить их из огромной массы исполнителей разнообразных грантов, поставил вопрос г-н Габибов, ведь существует немало провальных проектов, более того, встречаются настоящие жулики от науки.

Казалось бы, как просто — провести кропотливый мониторинг исследовательских команд. Но и такой процесс рискует обрасти бумажной волокитой. «Учёные тратят время на исследования, потом — на написание отчёта для тех, кто надзирает за их работой, а потом — на сопутствующие дискуссии. Все этапы этого процесса идут со снижением полезного действия, и на выходе остаётся просто стопка бумаг. Так быть не должно! Я против заорганизованности!» — заявил Александр Габибов.

Далее слово взял член-корреспондент РАН Сергей Лукьянов, ещё один представитель Института биоорганической химии, заведующий лабораторией молекулярных технологий для биологии и медицины. В его докладе прозвучало несколько предложений, как воплотить в жизнь результаты кропотливого труда учёных.

«Создание современного лекарства — это каждый раз достаточно дорогой уникальный процесс, и не все лаборатории к нему готовы, — сказал учёный. — НИИ работают, получают фундаментальные знания о природе, но они не приспособлены к тому,

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Средства лекарственные для животных. Термины и определения» (ГОСТ Р 52682-2006).

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для животных.

Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства медицинского назначения.

Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области лекарственных средств для животных, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ

Скачать ГОСТ Р 52682-2006 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития контролирует обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах жизненного их цикла от производства до потребителя. С учетом международной практики Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Предполагается смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств. В России создаются лабораторные комплексы с высоким техническим потенциалом по международным требованиям в 7 федеральных округах, внедряются неразрушающие экспресс-методы исследования, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий лекарственных средств до 10% от находящихся в обращении.

Для того чтобы российские лекарства были конкурентоспособными на мировом рынке, требования к безопасности и системе контроля лекарственных препаратов должны быть гармонизированы с международным законодательством. В настоящее время идет аккредитация испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы (EDQM). Это позволит в будущем активно развивать информационное и организационно-методическое сотрудничество между ведомствами. Российские специалисты получат доступ к европейским базам данных по фальсифицированным и недоброкачественным лекарствам.

В конце ноября 2009 года был успешно завершен аудит лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора комиссией EDQM. В состав комиссии вошли Жан-Марк Списер, руководитель отдела стандартизации лекарственных средств биологического происхождения и Сети OMCL EDQM, Жак де Бир, руководитель подразделения OMCL в Брюсселе, Научного Института Общественного Здравоохранения, Аннет Бурчардт, сотрудник лаборатории Научно-исследовательского института качества лекарственных средств Норд ГмбХ в Германии, Лоран Лемперье, директор по научной работе Агентства по безопасности санитарной и медицинской продукции Франции, Марта Мигель Фигерол, администратор по научной работе отдела биологической стандартизации Сети OMCL EDQM.

Европейские эксперты оценили систему организации, объем и качество проводимых исследований, технологическую оснащенность лабораторий и уровень подготовки специалистов. Было отмечено, что лаборатории ФГУ НЦЭСМП в полной мере соответствуют международным стандартам. Начата юридическая процедура присоединения ФГУ НЦЭСМП к сети Официальных медицинских лабораторий EDQM в качестве ассоциированного члена.

Росздравнадзор подготовил и издал «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека (GMP)» и «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (GDP)», являющиеся переводом на русский язык аналогичных документов Европейского Союза. Презентация этих методических рекомендаций состоялась на круглом столе «Перспективы внедрения международных стандартов надлежащей практики производства и дистрибьюции лекарственных средств в Российской Федерации», который прошел в Росздравнадзоре 1 декабря 2009 года с участием специалистов Службы, депутатов Государственной Думы РФ, представителей фармацевтической отрасли и профессиональных ассоциаций.

Участники круглого стола поддержали внедрение отраслевых стандартов в российскую практику. Заместитель председателя комитета по охране здоровья Государственной Думы Федерального Собрания РФ Сергей Колесников отметил, что основной задачей является гармонизация российского законодательства в соответствии с международными требованиями. «Изданные руководства с одной стороны являются важным шагом в информационном обеспечении производства и распространения лекарств, с другой  могут быть положены в основу изменений российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств»,  подчеркнул депутат. Андрей Мешковский, эксперт Всемирной организации здравоохранения, отметил, что главной целью этой работы является эффективная защита пациентов  от недоброкачественных препаратов, приведение отечественной фарминдустрии в соответствие международным требованиям, а также обеспечение возможности российским производителям регистрировать готовые лекарственные средства в развитых странах и, следовательно, экспортировать их туда. Важным

Комментарии:

Выставка «Фармтех 2009» подтверждает статус ведущей площадки для развития бизнеса и заключения международных договоров. На минувшей неделе участники выставки — ОАО «Туймазыстекло» и немецкая компания SCHOT— заключили договор о реализации совместного проекта.

Так, «Туймазыстекло» будет выпускать ампулы из стеклотрубки, произведенной немецкой компанией. Выпуск ампул, соответствующих мировым стандартам, начнется в ближайшее время. По предварительной информации, первая партия новой продукции появится к концу декабря.

Необходимость в выпуске новой упаковки, удовлетворяющей потребности фармацевтической промышленности, назрела давно. Требования к упаковке современных лекарственных средств достаточно высоки. До последнего времени такие ампулы завозились из-за рубежа, теперь их будут производить в Туймазах, сообщили на предприятии.

«Фармтех 2009»

Комментарии:

ЕРЕВАН, 2 декабря. /АРКА/. Армения намерена внедрить в 2010 году стандарты GMP («Good Manufacturing Practice»  Надлежащая производственная практика) для производителей медикаментов, сказал в интервью агентству «АРКА» председатель постоянной парламентской комиссии по вопросам здравоохранения Ара Баблоян.

Стандарт GMP представляет из себя систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов, стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

По словам депутата, в стране уже проведены все необходимые работы и разработаны соответствующие изменения в законодательстве.

«Планируется, что соответствующий законодательный пакет поправок будет представлен на рассмотрение парламента в 2010 году, однако если возникнут какие-либо задержки, мы готовы выступить с отдельной законодательной инициативой по принятию только данного компонента»,  сказал Баблоян.

Как отметил депутат, это позволит армянским производителям выйти на качественно новый уровень производства, повысит конкурентоспособность армянских производителей и откроет возможности экспорта местной фармацевтической продукции.

По его словам, планируется, что документ будет одобрен и вступит в силу уже в 2010 году.

Объем импорта медикаментов в Армению за 10 месяцев 2009 года составил $60,38 млн., против $83,93 млн. за весь 2008 год.

Объем производства армянских медикаментов за 10 месяцев 2009 года увеличился на 113 млн. драмов и составил 1,737 млрд. драмов. За 10 месяцев 2009 года объем экспорта армянской фармацевтической продукции составил $2,78 млн., против $3,46 млн. за весь 2008 год. Всего в Армении действует 12 производителей медикаментов.

Лишь 14% или 445 наименований всех медикаментов представленных на армянском рынке производятся внутри страны, при этом 22% или 718 наименований – импортируются из стран СНГ, а остальные  из других стран.

Информационное агентство АРКА

Комментарии:

Власти Москвы продлили сроки строительства биотехнологического фармацевтического комплекса и реконструкции действующего производства ВНИИ лекарственных и ароматических растений Российской академии сельскохозяйственных наук (ВИЛАР РАСХН) на ЮЗ столицы

Об этом сообщил РИА Новости во вторник источник в городской администрации.

"Ранее планировалось завершить строительство нового комплекса площадью до 30 тысяч квадратных метров и реконструкцию действующего производства ВИЛАР РАСХН до 2008 года",  уточнил сотрудник мэрии Москвы.

По его словам, новый биотехнологический фармацевтический комплекс разместится на земельном участке площадью 15,213 гектара на улице Грина в Северном Бутове.

Квадрум.ру

Комментарии:

Тематическая дискуссия посвящена государственной стратегии и политики развитию отечественной фармацевтической промышленности, а также перспективам роста сектора и повышения конкурентоспособности российских компаний

На конференции планируются обсудить следующие вопросы:

• Программы государственной поддержки фармацевтического бизнеса


• Импортозамещение. Какая господдержка нужна локальным производителям


• Перевод отрасли на GMP


• Инновационный потенциал российской фармацевтической промышленности


• Инвестиционная привлекательность отечественных фармацевтических компаний

В дискуссии также примут участие руководители отечественных и зарубежных компаний, работающих на территории России, а также ведущие эксперты отрасли.

Pharma Russia -  III фармацевтический форум

04.12.2009, Москва, «Swiss

Комментарии:

В здании Российского агентства международной информации РИА «Новости» 30 ноября 2009 года состоялась пресс-конференция на тему «Фарма-2020: будущее фармацевтической промышленности России». В мероприятии приняли участие директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли Сергей Цыб, руководитель инновационного отдела ЦВТ «ХимРар» Олег Корзинов и директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов.

Специалисты представили основные положения стратегии развития российской фармпромышленности на период до 2020 года (стратегия Фарма-2020), а также рассказали об ожидаемых результатах ее реализации.

Как известно, данная стратегия направлена на переход российской фармацевтической отрасли на инновационный путь развития.

Главным её результатом должно стать изменение структуры отечественного рынка фармацевтических препаратов.

«Стратегия — это документ, обеспечивающий понимание того, как она будет реализовываться, — пояснил Сергей Цыб. — При разработке стратегии учитывалась структура основных заболеваний в России. Исходя из имеющихся данных, создан перечень препаратов, полный цикл производства которых должен быть в России. Мы считаем, что заявленная цель — более 50 процентов лекарственных препаратов, выпускаемых российскими предприятиями — реально достижима И если удастся обеспечить эффективное инновационное развитие фармы — самой высокотехнологичной отрасли — то этот опыт можно будет перенести на другие наукоемкие области». Сергей Цыб выделил две основные задачи, стоящие перед отечественной фармацевтической промышленностью: повышение конкурентоспособности российской фармпродукции и обеспечение лекарственной безопасности страны. К обозначенному сроку на территории России должно производиться не менее половины лекарственных средств, продаваемых в стран (в настоящее время доля российских препаратов на внутреннем рынке не превышает 25% от общего объема лекарств).. Принципиально важно то, что на территории нашей страны должны быть размещены полные циклы производства новых препаратов.

Давид Мелик-Гусейнов, продолжая рассказ о трудностях перехода российской фармы в новое качество, обозначил три проблемы, которые предстоит решить. Во-первых, это переход на стандарт надлежащей производственной практики (GMP). Во-вторых, требуется замена устаревших технологий производства. По словам эксперта, свыше половины ввозимых в нашу страну лекарств на основе оригинальных действующих веществ попросту невоспроизводимы на российских заводах. Наконец, необходимо отказаться от давно устаревшего ассортимента лекарственных средств, продающихся в аптеках. «Подавляющее большинство российских компаний толкутся словно на льдине на узком, постепенно сокращающемся рынке традиционных лекарственных средств (таких, как анальгин или цитрамон)», — пояснил Давид Мелик-Гусейнов.

В свою очередь, Олег Корзинов выразил уверенность в том, что мировой финансовый кризис, как ни парадоксально, дал определённые преимущества российским фармпроизводителям. Дело в том, что сейчас наблюдается процесс слияний и поглощений крупных зарубежных фармкомпаний. В таких условиях иностранным производителям будет выгоднее передавать свои разработки для производства в России. Российский фармрынок — один из быстрорастущих и привлекательных для иностранных компаний. Его объём, по прогнозам экспертов, к 2020 г. может составить 40—60 млрд. долларов. Но это лишь один путь для выпуска новых лекарств на территории нашей страны.

Второй путь — это создание собственных инновационных препаратов. Кроме того, есть и третья возможность — выпуск инновационных препаратов, разработанных за рубежом, но не защищенных патентами.

Но что же считать инновационным препаратом, коль скоро это понятие стало ключевым в стратегии? Отвечая на вопрос корреспондента STRF.ru, Олег Корзинов пояснил, что с точки зрения стратегии Фарма-2020 под инновационным препаратом понимается лекарство на основе нового действующего вещества; уже известный препарат, но применяемый для лечения других заболеваний, а также новые запатентованные способы доставки.

А Сергей Цыб дал более простое определение: инновационным может быть не только действующее вещество, а любые технологии, которые ведут к видоизменениям данного препарата. Например, снижение дозы лекарства может приводить к более значительному эффекту в результате применения новой технологии по доставке лекарственного вещества в организм пациента.

Разумеется, новые оригинальные препараты не будут

Комментарии:

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) приветствует выпуск Росздравнадзором методических рекомендаций «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)). В основу документа положено разработанное АРФП в 2008 году руководство, созданное на основании Руководства по GMP Европейского Союза и адаптированное в соответствии с правовыми требованиями РФ и конкретными потребностями российской фармпромышленности.

«Мы удовлетворены тем, что Росздравнадзор принял документ по стандартам надлежащей производственной практики (GMP), инициированный АРФП и разработанный с участием экспертов Ассоциации. Изначально Ассоциация создавалась в 2002 году как объединение предприятий, выступающих за переход на стандарты качества GMP. Мы также выражаем надежду, что подготовленное руководство из методического пособия будет переведен в статус нормативного документа, чтобы добровольный характер следования правилам GMP был заменен на обязательный»,  сообщил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Гармонизация подготовленного Руководства с руководством по GMP EC фактически обеспечивает его потенциальное признание во всем мире, что для российских фармпроизводителей означает преодоление барьеров в сфере международной торговли лекарственными средствами, выход на зарубежные фармрынки и увеличение экспортного потенциала.

Законодательное введение стандартов качества GMP и обязательный переход на эти стандарты российской фармпромышленности – составная часть множества вопросов, затрагивающих российскую фармпромышленность. Так, вопрос введения стандартов GMP связан с исполнением Федерального закона №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», согласно которому определяющим фактором для победы в аукционах на закупку лекарственных препаратов является цена, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества. Как следствие, прогрессивная часть российских фармпредприятий, инвестировавших средства в модернизацию производства и приведение их в соответствии с международными стандартами качества, оказались в невыгодном положении в части себестоимости выпускаемой продукции. Таким образом, экономические или какие-либо другие стимулы для создания и улучшения систем качества на фармпредприятиях в настоящий момент отсутствуют. В этом контексте необходимо напомнить, что согласно Протоколу заседания Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики под председательством И.И.Шувалова от 10.03.2009 Минздравсоцразвития и Минпромторговли дано поручение предусмотреть в нормативно-правовых документах «введение в качестве обязательного условия для участия в торгах по государственным и муниципальным закупкам наличие у производителя ЛС документа, подтверждающего соответствие правилам надлежащей производственной практики, предусмотрев при этом переходный период с момента принятия технического регламента о безопасности лекарственных средств».

Вопрос обязательного перехода на стандарты GMP российской фармпромышленности идет рука об руку с планируемым изменением системы допуска фармацевтических субстанций на российский рынок (отменой регистрации), предусмотренной проектом ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контроль за субстанциями невозможен без внедрения на предприятиях стандартов GMP. Тем более что концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств, разработанная Росздравнадзором и поддержанная Председателем Правительства РФ, включает в себя смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств.

Вопросы внедрения международных стандартов качества GMP были вынесены на повестки практически всех совещаний, посвященных российской фармотрасли с участием первых руководителей страны. Переход на стандарты GMP предусмотрен и в Стратегии развития российской фармпромышленности с объемом финансирования в 36 млрд рублей. Уже последовал первый шаг в этом направлении – субсидирование ставок по кредитам на техническое перевооружение фармпредприятий.

«Вопрос GMP – даже не в финансировании. Вопрос – в политической воле, в том, чтобы не раз сдвигавшиеся сроки перехода были наконец окончательно зафиксированы, и что важнее, под эти сроки были разработана комплексная программа мероприятий: создание инспектората, принятие нормативно-правовых документов. Ведущие российские фармпроизводители,

Комментарии:

О планах по созданию фонда говорится в тезисах доклада гендиректора РВК Игоря Агамирзяна, подготовленных к его выступлению на заседании Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России.

Будет сформирован "Кластерный фонд развития биотехнологий и фармацевтики объемом 2,5-3 млрд. руб,  говорится в документе.  Фонд планируется к созданию в форме фонда интеллектуальной собственности, приобретающего лицензии на инновационные молекулы и технологии производства лекарственных средств у различных лицензиаров, как отечественных, так и зарубежных, и коммерциализирующего интеллектуальную собственность через сублицензирование для контрактного производства лекарственных средств".

UNOVA.RU

Комментарии:

ЕРЕВАН, 1 декабря. /Новости-Армения/. Лишь 22% (76 наименований) из 342 основных наименований медикаментов производится в Армении, сказал во вторник директор фармацевтической компании «Ликвор» Сергей Матевосян в ходе второго форума конкурентоспособности фармацевтики Армении.

По его словам, лишь 14% или 445 наименований всех медикаментов представленных на армянском рынке производятся внутри страны, при этом 22% или 718 наименований – импортируются из стран СНГ, а остальные 64%  из других стран.

«Представленные показатели свидетельствует о серьезной зависимости армянского фармацевтического рынка от импорта, поскольку количество импортируемых наименований даже из стран СНГ вдвое превышает показатели местного производства»,  сказал Матевосян.

Тем не менее, как отметил эксперт, сфера местного производства медикаментов в Армении за последние годы динамично растет.

«Основной проблемой в сфере производства медикаментов в Армении является низкий портфолио препаратов дженериков (generic или аналоги известных патентованных лекарств) в Армении, сложность в конкуренции со странами СНГ, недостаток финансовых источников, недобросовестная конкуренция на рынке, недостаток квалифицированных кадров, отсутствие утвержденных стандартов GMP»,  сказал Матевосян.

Как считает представитель сферы, это препятствует развитию внутреннего рынка производства медикаментов, повышению конкурентоспособности армянской продукции и возможностям экспорта.

Объем импорта медикаментов в Армению за 10 месяцев 2009 года составил $60,38 млн., против $83,93 млн. за весь 2008 год.

Объем производства армянских медикаментов за 10 месяцев 2009 года увеличился на 113 млн. драмов и составил 1,737 млрд. драмов. За 10 месяцев 2009 года объем экспорта армянской фармацевтической продукции составил $2,78 млн., против $3,46 млн. за весь 2008 год.

Организаторами второго форума конкурентоспособности фармацевтики Армении являются  министерство здравоохранения Армении, программа Конкурентоспособный частный сектор в Армении (Competitive Armenian Private Sector – CAPS/USAID), Экспертный центр по лекарствам и медтехнологиям, Союз производителей медикаментов и импортеров Армении, Армянское агентство развития и Фонд национальной конкурентоспособности Армении.

«Новости-Армения»

Комментарии:

Сегодня, 1 декабря, на ГУЗ «Алтайская краевая станция переливания крови»  состоится презентация нового оборудования.

Как сообщили ИА "Амител" в Главном управлении по здравоохранению и фармацевтической деятельности Алтайского края, в 2009 году ГУЗ «Алтайская краевая станция переливания крови» вошла в число учреждений службы крови, которым в текущем году согласно Постановлению Правительства РФ от 9 апреля 2009г. № 318 «О финансовом обеспечении в 2009г. за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови» поставляется оборудование для заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов в рамках национального проекта «Здоровье», раздел «Служба крови».

Полученное оборудование позволяет модернизировать процессы заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов. Так, мобильный пункт заготовки приближает сотрудников службы крови к местам сосредоточения донороспособного населения; оборудование для заготовки крови позволяет оптимизировать процесс забора крови, осуществлять его в более комфортных условиях; оборудование для переработки и хранения позволяет обеспечивать стабильно высокое качество заготовленных компонентов донорской крови. Особую актуальность в настоящее время имеет проблема обеспечения вирусной и иммунологической безопасности гемотрансфузий, что обеспечивается за счет внедрения в практику работы  системы вирусной инактивации патогенов в плазме крови, а также современных анализаторов, охватывающих весь спектр необходимых обследований донора крови.

В настоящее время получено и запущено в работу следующее оборудование для:

- для заготовки: аппараты для цитоплазмафереза, плазмафереза, донорские кресла, весы-помешиватели, запаиватели пластиковых магистралей;

- переработки: центрифуги, быстрозамораживатели, аппараты для размораживания и подогрева компонентов крови;

- хранения: морозильная камера на 2,5 тонны, тромбомиксер на 48 доз тромбомассы;

- обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов: система вирусной инактивации патогенов в плазме крови; анализаторы – гематологический, биохимический, иммуногематологический, ИФА-автомат, ИФА-полуавтомат.

Кроме того, заканчивается монтаж и подготовка к введению в действие сети компьютерного оборудования с лицензионным программным обеспечением.

ИА "Амител"

Комментарии:

Санофи-авентис объявляет о подписании Меморандума о взаимопонимании с ООО «Проминвест», стопроцентной дочерней компанией российской Государственной корпорации «Ростехнологии». Данный Меморандум  подтверждает намерение санофи-авентис участвовать в проекте «Фармполис», используя недавно приобретенный санофи-авентис в России новый современный завод по производству инсулина в качестве пилотной инициативы.

Документ подписан Генеральным директором ООО «Проминвест» Михаилом Шелковым и Главным исполнительным директором санофи-авентис Крисом А. Виебахером 27 ноября в рамках франко-российского межправительственного семинара во дворце Рамбуйе, Франция, в присутствии Премьер-министра России Владимира Путина и Премьер-министра Франции Франсуа Фийона.

Проект «Фармполис» является инициативой Правительства Российской Федерации, направленной на локализацию производителей инновационных лекарственных средств, привлечение высокотехнологичных платформ и обеспечение производителей достаточными ресурсами для развития бизнеса и развитой сетью поставщиков, что позволит содействовать развитию фармацевтического рынка.

«Сегодня  важный этап в развитии отношений и сотрудничества между санофи-авентис и Российской Федерацией»,  сказал  Крис Виебахер.  «Мы стремимся к улучшению качества жизни пациентов, страдающих от серьезных заболеваний, таких как сахарный диабет. Кроме того, мы намерены способствовать повышению уровня диагностики и началу лечения на ранних стадиях заболевания, обеспечивая доступ к инновационным препаратам по приемлемым ценам. Налаживание производства инсулинов в России – важный шаг к достижению этой цели».

«Сахарный диабет является одним из трех основных приоритетных направлений российского здравоохранения и принадлежит к числу социально значимых заболеваний, которые отличает высокий уровень смертности. В России, по данным Государственного регистра, диагноз «сахарный диабет 2 типа» поставлен 2,5 миллионам пациентов»,  заявил Генеральный директор ГК «Ростехнологии» С.В. Чемезов. «С учетом недиагностированных случаев это число достигает около 10 миллионов россиян. Наша задача  полностью удовлетворить потребности российского рынка в инсулине и сделать все для борьбы с таким грозным социально опасным заболеванием, как сахарный диабет».

Sanofi-Aventis