Комментарии:

В ноябре российский фармацевтический рынок показал беспрецендентный рост: плюс 53% в рублях и 37% в упаковках по сравнению с ноябрем 2008 г., в основном за счет противовирусных препаратов, говорит директор по исследованиям «Фармэксперта» Давид Мелик-Гусейнов. Такого стремительного роста за последнее десятилетие он не припомнит, пишет сегодня газета Ведомости.

На ноябрь пришелся пик продаж противовирусных лекарств, говорит представитель аптечной сети «36,6» Ирина Лаврова: только по сравнению с октябрем они выросли в 2,5 раза (уже в первую неделю декабря спрос начал снижаться). Россияне были напуганы сообщениями о смертельных исходах от свиного гриппа, кроме того, вирус в 2009 г. распространялся быстрее обычного, объяснял директор НИИ гриппа Олег Киселев. За 11 месяцев, с января по ноябрь, россияне потратили на противовирусные лекарства и препараты, снимающие их симптомы, 9,2 млрд руб. (на 51% больше, чем в те же месяцы прошлого года), 3,33 млрд из них  только на арбидол (производитель  «Фармстандарт»), подсчитали аналитики DSM Group. Продажи арбидола в ноябре составили 1,06 млрд руб., тамифлю (Roche)  160 млн, амиксина («Фармстандарт»)  135 млн руб. «Мы прогнозировали повышение спроса, но не думали, что он будет таким резким»,  признается представитель «Фармстандарта». Осенью, по его словам, производство арбидола в упаковке 10 таблеток по 100 мг увеличилось более чем в два раза, в упаковке 10 таблеток по 100 мг  более чем втрое.

За весь 2009 год, по прогнозу аналитиков «Фармэксперта», рынок вырастет на 27% в рублях (до 490 млрд руб.) и на 3% в упаковках (до 5,2 млрд штук). В начале года они ждали рост на 24% в рублях и падения на 5% в упаковках. «Стремительный всплеск продаж [в ноябре] стал причиной того, что рынок в упаковках и долларах по итогам года не упал,  констатирует Мелик-Гусейнов.  Вместо прогнозируемого сокращения рынка мы увидели небольшой прирост».

RB.ru

Комментарии:

Совсем недавно в Киеве состоялась Всеукраинская конференция кардиохирургов, на которой немецкие ученые представили украинским врачам первое в мире искусственное сердце. Это важнейшее для человечества событие поддержала словенская фармацевтическая компания KRKA d.d. Novo mesto (Slovenia) в качестве генерального спонсора конференции.

Незначительные нарушения функций сердца можно поддержать определенными медикаментами. Но, к сожалению, сердечные препараты не могут полностью восстановить этот орган или остановить дальнейшее ухудшение работы сердечной мышцы и стенок сердца. Поэтому, заболевшие этим недугом оказываются у пределов возможностей медикаментозной терапии.

Трансплантация сердца для большинства пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности  последняя надежда на спасение их жизни. Но обычно до момента операции проходит много времени, поскольку это связано с ожиданием подходящего донорского органа и к тому же с очень высоким риском для жизни, не говоря уже об ощущении жить с «чужим» сердцем, бьющимся у тебя в груди.

Искусственное сердце предназначено для поддержки кровообращения человека. Это небольшое устройство, весом в 92 грамма, имплантируются для перекачивания крови из полости сердца в аорту. Оно без проблем находит место в грудной полости рядом с биологическим сердцем. С помощью этого тихого вспомогательного насоса пациенты могут вести нормальную жизнь дома – полгода или год. К тому же функция этого искусственного сердца может безостановочно наблюдаться с помощью электроники.

Но большой проблемой этого открытия остается то, что на пластиковой поверхности искусственного сердца легко образуются сгустки крови. Кроме того, оно не обладает удивительными способностями регуляции человеческого сердца. Даже если этот вспомогательный насос и может значительно помочь работе левого желудочка, человеческое сердце, со своей динамикой и возможностями регуляции – это неповторимый естественный орган, не имеющий конкуренции.

Сегодня новейшим открытием есть механическое сердце. Йоганссон Мюллер – немецкий кардиохирург, разработчик механического сердца: «Я в свое время разработал вспомогательный левый желудочек и сегодня он активно используется в период перед трансплантацией больных. А это машина, которая имеет внутри мотор с частотой до 10 000 оборотов в минуту и помогает прокачивать кровь, собственно заменяя функцию левого желудочка сердца».

Сейчас в мире 5000 пациентов, которые вместо сердца имеют искусственный моторчик. Инновация, успешно используемая в Европе, пока что недосягаема в Украине из-за высокой стоимости механического устройства – около 100 000 евро. Тем не менее, украинский центр сердца готовится к проведению первой такой операции.

KRKA d.d. Novo mesto (Slovenia), как одна из ведущих генерических фармацевтических компаний мира, идущая в ногу со временем, поддерживает все инновационные программы ХХI века и принимает активное участие в реализации их в Украине.

Информационная справка

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenija – одна из ведущих генерических фармацевтических компаний мира. Основу деятельности компании составляет разработка, производство и продажа рецептурных препаратов, препаратов для самолечения, косметической и ветеринарной продукции. 55-летний опыт исследований и производства лекарственных средств KRKA использует в разработке собственных препаратов-генериков, ценность которых повышается за счет применения вертикальной интеграции производства, строгого контроля качества и эффективности производства. Компания KRKA также предоставляет оздоровительно-туристические услуги.

News.KOMPASS.UA

[471x600]

первое в мире механическое сердце

Комментарии:

[230x215]

Ученые Беларуси и России договорились совместно создавать лекарственные формы длительного действия

20 декабря, Минск /Ольга Белявская  БЕЛТА/. Ученые Беларуси и России намерены развивать сотрудничество в области фармацевтики. Соответствующая договоренность достигнута в ходе VI Форума делового сотрудничества Москвы и Беларуси, сообщили корреспонденту БЕЛТА в отделе международного научно-технического сотрудничества Государственного комитета по науке и технологиям Беларуси.

Одним из основных направлений взаимодействия специалистов двух стран станут совместные работы и кооперация по созданию пролонгированных лекарственных форм, способных обеспечить длительное действие лекарственного средства с одновременным снижением его суточной дозы. Переговоры о сотрудничестве по вопросам создания таких форм состоялись между учеными Белгосуниверситета и представителями Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина Российской академии медицинских наук, Института биомедицинской химии РАМН, Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена.

Достигнута трехсторонняя договоренность о подписании протокола о намерениях партнерства БГУ с Институтом биохимии и физиологии растений и микроорганизмов Российской академии наук и ООО Биотехнологическая компания ТНК (Москва) о создании уникальных пролонгированных форм противоопухолевых лекарственных препаратов с адресной доставкой на основе транспортной наносистемы  золотых нанооболочек. В числе таких препаратов  доксирубицин, проспидин, продимин, цисплатин, спиробромин, фотрин и другие.

Заключен также договор о сотрудничестве БГУ с компанией ФарМаксИнк (Москва) по научно-технической кооперации в разработке, освоении и постановке на производство модифицированных природных полисахаридов, необходимых для создания пролонгированных лекарственных форм широкого спектра действия. Переговоры о поставках сырья для создания новых лекарственных форм прошли с представителями ООО Еврохим, ЗАО Общемашснаб, ОАО Гиналмаззолото.

Помимо этого, Белгосуниверситетом подписан протокол о намерениях с НИИ биомедицинской химии им.В.Н. Ореховича РАМН о разработке современных лекарственных препаратов противоопухолевого действия.

Во время форума БГУ представил российским коллегам широкий спектр своих лекарственных средств, в том числе противоопухолевый препарат Цисплацел, антимикробное средство Оксицеланим, офтальмологический препарат Лакэмокс, кардиотропный препарат Нитаргал и другие. Российские специалисты заинтересовались в применении многих из них.

БЕЛТА  Новости Беларуси

Комментарии:

[450x285]

Михайленко В.А.

Михайленко В.А., директор ООО «Фарминженер», кандидат технических наук,

Киев, Украина

Продолжение,

начало здесь

В первой части статьи мы рассмотрели вопросы, касающиеся проблем с выбором проектной организации и особенностей проектирования в соответствии с правилами GMP. Продолжая затронутую тему, давайте постараемся разобраться с основными ошибками, которые возникают в процессе проектирования новых и реконструкции действующих фармацевтических предприятий

Наша компания выполняет работы по квалификации проектной документации (DQ – design qualification) на соответствие принятых проектных решений требованиям GMP. В своей деятельности мы сталкиваемся с ошибками, возникающими вследствие отсутствия опыта проектирования фармацевтических предприятий.

В данной статье мы остановимся на следующих основных ошибках, которые допускаются в проектах:

• завышенные требования к производственным помещениям;


• неправильное распределение производственных помещений по классам чистоты;


• отсутствие некоторых необходимых помещений;


• нарушения правильной поточности движения персонала и материалов;


• неправильные проектные решения, которые могут привести к перекрестной контаминации;


• ошибки в проектировании систем водоподготовки и подготовки сжатого воздуха;


• и многие другие.

Одним из недостатков, выявляемых в процессе квалификации проекта, является отсутствие некоторых чертежей, без которых невозможно оценить правильность принятых проектных решений на соответствие требованиям GMP, а именно:

• принципиальные схемы подготовки воздуха, воды очищенной и воды для инъекций;


• принципиальные схемы подготовки технологической одежды;


• планы помещений с указанием потоков сырья, материалов и персонала;


• планы помещений с указанием перепадов давления и направлением потоков воздуха.

Как можно оценить возможность перекрестной контаминации сырья и материалов в процессе производства, если отсутствуют планы с указанием потоков сырья и материалов?

Следует учесть, что существует перечень обязательных чертежей, которые должны быть представлены в проекте фармацевтического предприятия. Без них невозможно выполнить квалификацию проектной документации на соответствие требованиям GMP.

Завышенные требования к производственным помещениям заключаются в том, что некоторые проектные организации необоснованно увеличивают необходимые производственные площади. Например, для производства стерильных антибиотиков в некоторых проектах площадь чистых производственных помещений достигает 1000 м2 и более, в то время как вполне достаточно 300–400 м2.

При проектировании чистых помещений необходимо придерживаться принципа разумной достаточности, так как строительство одного м2 таких помещений стоит USD 1000–1300, а эксплуатация каждого м2 является дорогостоящим удовольствием. Поэтому при проектировании чистых помещений необходимо принимать площадь помещения таким образом, чтобы было достаточно места для расстановки технологического оборудования и его обслуживания с соблюдением всех норм проектирования, и ни одного лишнего метра.

Неправильное распределение производственных помещений по классам чистоты проявляется в проектировании выполнения некоторых производственных процессов в более низких классах чистоты, что противоречит правилам GMP. Например, мойка резиновых пробок, алюминиевых колпачков, деталей, оснастки должна проводиться в помещении класса чистоты С, так как последнее ополаскивание производится инъекционной водой, и поэтому вышеперечисленные материалы после ополаскивания нельзя извлекать в помещении класса

чистоты D. Также, после стерилизации пробки, колпачки, флаконы, одежда для стерильного производства, детали оснастки должны выходить из стерилизатора в помещение класса чистоты В, или в зоне класса чистоты А.

При проектировании складов сырья необходимо предусматривать помещения для отбора проб. Для нестерильных производств

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Витамины А, С, Д, В1, В2 и РР. Отбор проб, методы определения витаминов и испытания качества витаминных препаратов» (ГОСТ 11222-65).

ГОСТ 11222-65 в части витаминных препаратов; ГОСТ 24556-81 в части разд. III для консервированных плодоовощных консервов; ГОСТ 7636-85 в части разд. II в части определения витамина А в печени рыб, морских млекопитающих и морских беспозвоночных

Скачать ГОСТ 11222-65 в PDF формате можно здесь

Комментарии:

В течение декабря в аптеки будет поставлено более 1,2 млн. упаковок «Арпетола», в том числе в государственную аптечную сеть — 800 тысяч, а в аптеки негосударственной формы собственности — 400 тысяч упаковок. Идет подготовка ко второй волне гриппа.

[180x215]

директор предприятия «Лекфарм» Сергей Благовещенский

Как рассказал в интервью «Белорусским новостям» директор предприятия «Лекфарм» Сергей Благовещенский, запаса сырья, из которого производится лекарственное средство, хватит и на январь, и на февраль, когда планируется выпустить еще 1,5 млн. упаковок «Арпетола».

Директор предприятия отметил, что, судя по опыту прошлых лет и развитию ситуации в сопредельных государствах, сезонный грипп придет в Беларусь в конце декабря — начале января.

Об этом же шла речь 16 декабря на круглом столе в Минске, когда врач-инфекционист, ассистент кафедры инфекционных болезней Белорусской медицинской академии последипломного образования Николай Шавлов высказал мнение о том, что вспышка ОРВИ в ноябре была, скорее всего, связана со свиным гриппом. Это означает, что во вторую волну придет уже грипп сезонный. При этом, по мнению Н.Шавлова, прогнозировать ситуацию непросто, потому что медики не обладают полной картиной того, что происходило с заболеваемостью гриппом и ОРВИ в ноябре. Прогнозы о новой волне могут быть вероятными только на основании достоверных данных. А их нет.

Официального прогноза Минздрава относительно масштабов заболеваемости ОРВИ и сроков эпидемического подъема не имел ранее и не имеет сейчас и «Лекфарм». Чиновники, отметил Сергей Благовещенский, рекомендовали лишь «произвести «Арпетол» в полтора раза больше, чем в 2008 году».



В любом случае, подчеркнул он, во время второго подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ белорусские аптеки будут обеспечены «Арпетолом». По информации «Лекфарма», продажи «Арпетола» за 11 месяцев 2009 года увеличились в сравнении с соответствующим периодом 2008 года в пять раз. При этом основной объем продаж пришелся на ноябрь-декабрь. Благовещенский отметил, что расти продажи «Арпетола» начали в мае 2009 года, когда начала распространяться информация о случаях гриппа А (H1N1) в мире.

[550x366]

Предприятие «Лекфарм»

Возможно, если бы не норматив, согласно которому запас продукции на складе на предприятиях фармацевтической отрасли не должен превышать 130% от месячного объема производства, в стране не было бы такого дефицита противовирусного средства.

Сергей Благовещенский считает, что этот норматив в Беларуси необходимо отменить, что и собирается сделать Совет министров в ближайшее время. Предприятие «Лекфарм» не смогло обеспечить потребности рынка в «Арпетоле» в условиях резкого роста заболеваемости в ноябре 2009 года в том числе в связи с имеющимися незначительными запасами лекарственного средства. Для одномоментного увеличения производства «Арпетола» на «Лекфарме» не хватило мощностей.

По информации директора предприятия, в этот период спрос на препарат увеличился в отдельные дни в 50-100 раз. Все запасы в аптеках разобрали за один-два дня. При этом предприятие увеличило отгрузки с учетом складских запасов в ноябре в сравнении с соответствующим периодом 2008 года в 35 раз.

Если норматив отменят, предприятия смогут, исходя из существующего темпа продаж, прогнозов тех или иных заболеваний, самостоятельно прогнозировать свои складские остатки и будут свободнее в своей экономической политике. С.Благовещенский отметил также, что во всем мире фармацевтические компании самостоятельно определяют объемы складских запасов.

Комментарии:

[230x220]

IMS Health

Как сообщается в отчете компании "IMS Health", общий объем продаж лекарственных средств (ЛС) на основных фармацевтических рынках за 12 мес — с ноябр­я 2008 по октябрь 2009 г. — составил 475,3 млрд дол. США (таблица). Лидером по объему продаж на мировом фармрынке среди групп АТС-классификации третьего уровня за 12 мес к октябрю 2009 г. была группа С10А «Гиполипидемические препараты, монокомпонентные». Далее на 2

Комментарии:

[230x215]

в России произведена всего восьмая в мире полная расшифровка генома.

МОСКВА, 17 декабря. /Корр. ИТАР-ТАСС Александр Цыганов/. Геном человека впервые расшифрован в России. Об этом официально сообщили сегодня в Российском научном центре "Курчатовский институт", где недавно была завершена эта сложная работа.

Таким образом, в России произведена всего восьмая в мире полная расшифровка генома. При этом россияне добились результата собственными силами и всего за полгода. "Расшифрован полный геном русского мужчины,  рассказал руководитель геномного направления в РНЦ "Курчатовский институт" академик Константин Скрябин.  После того, как были определены генетические "портреты" американца, корейца, африканца, европейца и представителей ряда других национальностей, теперь появилась возможность сравнить с ними русский геном".

Геном  это совокупность всех генов организма, т.е. материальных носителей наследственной информации, набор которых родители передают потомкам. Физически ген представляет собой участок ДНК, несущий какую-либо целостную информацию, например, о строении молекулы белка. Соответственно, набор генов  это большое описание, "проект" всего организма, инструкция его построения. "Это нужно в первую очередь для медицины. С помощью такого анализа мы сможем точнее определять, какие гены вызывают, например, наследственные болезни",  разъяснила ведущий сотрудник лаборатории геномного анализа Евгения Булыгина смысл этой большой и дорогостоящей работы.

Впрочем, российским исследователям расшифровка генома далась значительно дешевле и быстрее, чем зарубежным коллегам. Это, в первую очередь, связано с использованием достижений нанотехнологий для чтения генетической информации. Значительную трудность, по словам Булыгиной, представляли математические расчёты, которые, собственно, и "подтормаживали" исследование. Ведь общее число генов в человеческом геноме составляет 20-25 тыс. "Но наши учёные создали соответствующее программное обеспечение,  сообщила Булыгина.  Плюс сильно помог курчатовский суперкомпьютер".

Суперкомпьютер, а точнее центр обработки и хранения данных на его основе, является одним из слагаемых новой структуры, созданной в Курчатовском институте  Центра конвергентных нано-био-инфо-когнитивных наук и технологи /НБИК/. "Этот центр создается для принципиально новых прорывов в исследованиях природы и создании новых технологий на основе объединения и даже слияния различных наук,- пояснил необходимость создания такого центра инициатор и научный руководитель этих исследований директор Курчатовского института член-корреспондент РАН Михаил Ковальчук.  Нынешний этап развития науки и технологий требует не только построения новой исследовательской инфраструктуры, но и перехода к новой, междисциплинарной научной ментальности". Выполнение этой задачи, считает учёный, возможно не просто путём соединения одной технологии с другой, а при помощи конвергенции  взаимопроникновения наивысших технологических достижений и знаний о живой природе.

Инфраструктурной, кадровой, образовательной базой этой конвергенции наук и технологий и стал НБИК-центр в Курчатовском институте. Сегодня он включает в себя новый нанобиотехнологический корпус, специализированный источник синхротронного излучения, исследовательский нейтронный реактор и тот самый центр обработки и хранения данных на базе суперкомпьютера, который помог ускорить работу по расшифровке генома человека. "И это только самое начало большого и сложного пути,  говорит Ковальчук.  Конвергенция наук и технологий требует принципиально новых подходов в науке, работы на единую цель, междисциплинарности. Так, геномный прорыв стал возможным благодаря тому, что в работах Курчатовского института принимали участие сотрудники Центра биоинженерии РАН и Российского онкологического центра имени Н.Н.Блохина".

Сегодня в Курчатовском НБИК Центре уже работает прообраз завода будущего, включающий в себя синхротронные и нейтронные экспериментальные станции, нанотехнологическую, генетическую лабораторию, белковую фабрику, лабораторию когнитивных

Комментарии:

НИЖНИЙ НОВГОРОД, 18 декабря. /Корр. ИТАР-ТАСС Наталья Чистякова/. В Нижнем Новгороде сегодня заработал первый в области плазмоцентр. Он рассчитан на заготовку более 30 тонн плазмы крови в год и может принимать 200 доноров ежедневно.

Как сообщили в пресс-службе нижегородского правительства, плазмоцентр оснащен самым современным оборудованием для сбора, хранения, замораживания плазмы. Ее заготовка будет проводиться наиболее эффективным и безопасным методом автоматического плазмафереза, при котором донорский потенциал будет использован максимально рационально.

Нижегородский плазмоцентр – часть большой программы по созданию федеральной сети донорских плазмоцентров по приему плазмы крови, которая разворачивается на территории Приволжского, Центрального, Северо-Западного и Уральского федеральных округов. Всего планируется построить 50 плазмоцентров в стране.

В Приволжском округе уже действует 16 плазмоцентров, они, как предполагается, будут обеспечивать сырьем завод по производству препаратов крови, который строится в городе Кирове и должен быть введен в эксплуатацию в будущем году. Необходимость строительства завода и плазмоцентров обусловлена большим дефицитом лекарственных препаратов на основе плазмы крови, в которых остро нуждаются россияне, пострадавшие в авариях, военных конфликтах, а также пациенты ожоговых центров и кардиологических отделений. В настоящее время на закупку таких препаратов за границей из федерального бюджета тратятся значительные средства.

АМИ-ТАСС

Комментарии:

Frost & Sullivan комментирует план Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации увеличить внутреннее производство стратегически важных медикаментов.

Варшава, 18 декабря 2009. Принятие нового, составленного Минздравом, перечня стратегически значимых лекарств, которые должны производиться на территории России, приведет к значительным структурным изменениям на российском фармацевтическом рынке и создаст новые возможности для иностранных инвесторов. Основной целью ввода такого списка является повышение качества и доступности лекарственных средств, и тем самым улучшение общего социального благополучия.

Сформированный Минздравом список не является окончательным; проект состоит из 55 наименований препаратов, используемых для лечения сердечно-сосудистых, онкологических, инфекционных заболеваний, а также болезней органов дыхания. Большая часть этих препаратов, которые в настоящее время производится крупными международными компаниями, включая Novartis, KRKA, Sanovfi-Aventis, Shering-Plough, и Roche, останется под патентной защитой в течение ближайших 2-3 лет.

Аналитик в сфере здравоохранения компании Frost & Sullivan Доминика Гжывинская считает, что решение создания такого перечня является первым шагом к импортозамещению и обеспечению к 2020 г. равного баланса между лекарственными препаратами, производимыми за рубежом и внутри страны, как предусмотрено "Стратегией развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года". "Российский фармацевтический рынок, оцениваемый в 16,2 млрд долл., является самым крупным и быстрорастущим в Центральной и Восточной Европе. Однако, 80% лекарственных средств импортируется, поскольку российские компании, как правило, небольшие и обладают недостаточным оборотным капиталом. Пока еще рано говорить о том, как планы правительства повлияют на реструктуризацию рынка, но существует несколько возможных сценариев",  добавляет Гжывинская.

И Sanofi-Aventis и Nycomed заявили о планах открытия заводов в России. Такой шаг позволит этим компаниям извлечь выгоду из льгот, предоставляемых отечественным производителям. Например, цены на произведенные в стране медикаменты можно устанавливать на 15% выше, чем на импортные. С другой стороны, создание производственных мощностей в России все еще связано со значительными препятствиями, такими как административная волокита и сложный порядок регистрации.

Более быстрым и менее затруднительным способом выхода на рынок иностранных производителей является приобретение отечественных компаний или стратегическое партнерство. Это несет определенные выгоды, такие как: устоявшаяся рыночная позиция или торговая марка. Данный сценарий очень даже правдоподобен, поскольку российские производители лекарственных препаратов часто работают на устаревшем оборудовании и нуждаются в значительных капиталовложениях.

Еще один возможный вариант развития событий  это приобретение отечественными производителями лицензий на выпуск определенных лекарственных препаратов у иностранных компаний общего назначения по мере истечения сроков действия патентов. Однако, в первую очередь должны быть решены вопросы финансирования, так как локальные производители в России часто сталкиваются со значительными финансовыми трудностями. Поэтому, будет необходим более легкий доступ к капиталу: выгодные займы, субсидии или структурные программы.

"Успех и эффективность мер по импортозамещению в России зависит от того, насколько четко правительство будет следовать поставленным целям. Ясно одно, последнее решение Минздрава приведет к неизбежным изменениям и откроет новые возможности для отечественных производителей, а также для иностранных инвесторов",  заключила Доминика Гжывинская.

Если Вы хотите более подробно узнать о российском фармацевтическом рынке и инвестиционных возможностях, пожалуйста, отправьте электронное сообщение Нилe Билеко-Сулик, специалисту отдела корпоративных связей, по адресу: nila.bileko-sulik@frost.com. В сообщении укажите, пожалуйста, Ваше имя, фамилию, название компании и контактные данные.

О компании Frost & Sullivan:

Компания Frost & Sullivan, партнер для ускорения роста, которая предоставляет своим клиентам возможность ускорить развитие их бизнеса и достичь наилучших позиций в росте, инновациях и лидерстве. Услуги Frost & Sullivan по ускорению роста, благодаря дисциплинированным исследованиям и моделям передовой практики, помогают компаниям  партнерам в управлении развитием, оценке и реализации стратегий быстрого роста. На протяжении уже почти 50

Комментарии:

ПЕКИН, 17 декабря. /Корр. ИТАР-ТАСС Андрей Кириллов/. В Китае впервые создано средство на основе компонентов традиционной медицины, специально предназначенное для профилактики и лечения гриппа A/H1N1.

Разработка лекарственного препарата "Цзиньхуа цингань" /"Золотой цветок лечит грипп"/ обошлась фирме-производителю в 10 млн долларов /1,5 млн долларов США/, сообщил сегодня на пресс-конференции в Национальном медицинском музее представитель столичного управления по делам китайской медицины. Он подчеркнул, что лекарство вобрало в себя как достижения китайской фармацевтики, так и западный технологический опыт. Препарат уже прошел клинические испытания и должен поступить в продажу в январе 2010 года по цене 80 юаней /11,7 доллара США/.

Только за неделю с 7 по 13 декабря в Китае от нового гриппа умерли 116 человек, сообщило Министерство здравоохранения КНР. Более 36 млн китайцев уже прошли вакцинацию от гриппа.

АМИ-ТАСС  Агенство медицинской информации

Комментарии:

Минск, 17 декабря. Объем производства лекарственных средств в Беларуси в январе—ноябре 2009 года увеличился на 7% по сравнению с таким же прошлогодним периодом и составил 521,9 млрд. рублей.

По сообщению Белстата, препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний выпущено больше на 10,2% (35,6 млн. упаковок), болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных — на 6,1% (99,7 млн. упаковок), кровезаменителей и других плазмозаменяющих — на 10,8% (21,7 млн. ампул). Выпуск препаратов для лечения кожных заболеваний и других наружных лекарств увеличен на 31,4% (до 27,5 млн. упаковок), антибиотиков — на 8,3% (до 37,2 млн. упаковок), витаминных препаратов — на 9,4% (26 млн. упаковок).

Вместе с тем снизились темпы производства препаратов для лечения глазных заболеваний — на 19,5% (16,8 млн. ампул),), а также препаратов для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других внутренних болезней — на 5,9% (96,6 млн. упаковок).

Запасы готовой продукции на складах на 1 декабря составили в денежном выражении 38,7 млрд. рублей, или 92,5% к среднемесячному объему производства.

БелаПАН / Марина Носова

Комментарии:

Российские власти, кажется, из кожи вон вылезли, чтобы поднять с колен нашу загибающуюся фармацевтическую промышленность. На это, если намерения действительно серьезные, нужны годы и огромные финансовые вливания. Но обойтись хотят малым: и малыми сроками, и малыми средствами. Иными словами, отечественные препараты буквально насильно собираются сделать милыми россиянам. В этом можно в двух словах охарактеризовать суть утвержденной недавно Минпромторгом национальной стратегии “Фарма-2020”.

Главная беда наших фармзаводов — их тотальное несоответствие мировым стандартам качества фарминдустрии GMР. Дай бог, если требованиям этих “эталонов чистоты”  соответствуют процентов 10 из 650 наших фармацевтических компаний. Одно наше известное фармпроизводство на Урале находится на месте… бывшей конюшни. Немудрено, что российские препараты, среди которых есть немало достойных, не котируются в других странах. Что со всем этим делать? На этот вопрос и призвана ответить национальная стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года (“Фарма-2020”). Ее основная цель — “повышение внутренней и внешней конкурентоспособности отечественной промышленности, что должно привести к росту обеспеченности населения учреждений здравоохранения лекарственными средствами отечественного производства”. То есть, увеличение доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке к 2020 году до 50% в стоимостном выражении (к сведению: сегодня доля отечественных препаратов в стране не превышает 30%).

Впрочем, стратегия предполагает изменить не только количественные, но и качественные характеристики российских лекарств. Что подразумевает рост доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% (!) — тоже в стоимостном выражении. В общем, выражение “загнули” даже вряд ли может охарактеризовать данные амбициозные планы. Сегодня разработкой качественных инновационных препаратов в стране почти никто не занимается. При этом мировая практика говорит о том, что разработка одного препарата занимает в среднем 15 лет и “сжирает” сотни миллионов долларов.

К тому же в России планируют стимулировать организацию производства фармацевтических субстанций (того “теста”, из которого впоследствии “лепятся” таблетки и пилюли), чтобы обеспечить “выпуск 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических лекарств”. Сегодня львиную долю субстанций для наших фармпроизводств завозят из Китая, и качество их зачастую оставляет желать лучшего.

Разработчики стратегии, конечно, не говорят, что поставили перед собой невыполнимую задачу. Они выражаются обтекаемее. Как заявил руководитель Минпромторга Виктор Христенко, “мы ставим очень амбициозные цели: к 2015 году завоевать более половины отечественного рынка лекарств общего пользования и инновационных препаратов, а также увеличить в восемь раз объемы экспорта российской фармпродукции и лекарственных средств”.

Эксперты признают, что необходимость кардинальных преобразований в фармотрасли очевидна. Но очень сильно сомневаются, что большинство целей стратегии достижимы. Кроме того, специалистов смущает акцент на росте стоимостных, а не натуральных показателей: получается, что долю отечественных лекарств легче всего увеличить простым повышением цен!

Хотя, отмечают эксперты, подобная программа необходима даже при некоторой утопичности ее основных положений. Иначе доля импорта на рынке лекарств уже через 10 лет достигнет 90%. “Конечно, существует опасность того, что ряд положений стратегии не будет выполнен или будет выполнен не так, как задумывалось, — отмечает директор Национальной дистрибуторской компании Настасья Иванова. — Например, увеличение доли лекарственной продукции отечественного производства до 50% в стоимостном выражении будет достигнуто, но в основном за счет инфляции и роста их стоимости. Во-первых, непонятно, получит ли Минпромторг такое серьезное финансирование — инвестиции должны составить почти 6 миллиардов долларов в течение 11 лет, то есть 550 миллионов долларов в год, причем основную часть этих расходов должно будет взять на себя государство. Во-вторых, кажется маловероятной сама возможность создания оригинальных российских препаратов в столь короткие сроки”.

По данным Ивановой, в России почти полностью разрушена исследовательско-экспериментальная база, в частности, в некоторых отраслевых НИИ износ оборудования достигает 80—90%. А поскольку лишь несколько фармпроизводств полностью или частично оборудованы по стандартам GMP, их препараты не

Комментарии:

Информационная группа Finam.ru (входит в состав инвестиционного холдинга "ФИНАМ") провела конференцию "Фармрынок: минимум производства, максимум регулирования". Ее участники считают, что основной целью реформирования фармацевтического рынка является улучшение здоровья нации, и ее достижение потребует комплекса усилий во многих сферах.

Вопрос производства лекарств в настоящий момент не является самым главным для российского фармацевтического рынка, считает генеральный директор компании "КОМКОН-Фарма" Олег Фельдман: "В мире огромное количество производственных мощностей. Но новые производства, как правило, локально привязываются к территориям сбыта, которые, в свою очередь, определяются локальными рынками и системами их регулирования. Как показывает опыт, производить высококачественные лекарственные препараты пока удается не в России".

Тем не менее, иностранные производители заинтересованы в развитии производства на территории РФ. "Политика государства, ориентированная на качественное развитие внутреннего производства, при условии ее эффективной реализации в среднесрочной перспективе будет стимулировать крупные транснациональные компании, заинтересованные в работе на перспективном российском рынке, к постепенной локализации производства",  говорит аналитик УК "Финам Менеджмент" Максим Клягин.

Иностранцы будут развивать в России производство лекарств только в случае, если они увидят доказательства развивающегося, правильно регулируемого рынка, добавляет г-н Фельдман: "В целом, наш рынок невелик для мировой фарминдустрии, но с большим потенциалом роста. Это и есть самая главная "завлекалочка". Трудно себе представить массовый приход иностранцев, но рост явно будет  четыре завода уже построены: часть в качестве внутреннего аванса  "веры в развитие рынка", но часть мощностей стоят незагруженными".

Участники организованной "ФИНАМом" конференции не исключают возможности появления новой госкорпорации в сфере производства и сбыта лекарственных препаратов. Именно это могло стать одной из причин внезапного усиления внимания чиновников к рынку. Г-н Фельдман считает: "Как показывает практика, госкорпорации не очень эффективны, когда их бизнес связан с необходимостью развертывания всей цепочки бизнес-процессов. Но в ряде локальных сегментов работу госкорпорации можно выстроить, при условии устранения коррупции, которая будет очень локализована в этом случае. Например, программу "7 нозологий" можно отдать госкорпорации".

В случае создания госкорпорации иерархия ее интересов будет явно не в пользу потребителей лекарств, уверена исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" Елена Неволина. Более категоричен генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк: "Госкорпорации давно показали свою "эффективность", и это открыто признали руководители государства. Если есть цель по уничтожению рынка как такового, то надо создать госкорпорацию".

Российский фармацевтический рынок нуждается в системе реформ, считает директор по исследованиям компании "Фармэксперт" Давид Мелик-Гусейнов: "Во главу угла необходимо поставить цель  улучшение здоровья нации. Эту стратегическую цель надо разделить на подцели, которые будут в себя включать социальный, медицинский, фармацевтический и промышленный аспекты. Самая сложная, на мой взгляд, но такая необходимая  это реформа лекарственного обеспечения. Переход на принципы страхового лекарственного обеспечения позволит гражданам России получать базовую лекарственную терапию бесплатно, фармкомпаниям  работать более в прозрачном рынке, а государству будет очевиден эффект, выраженный в увеличении продолжительности жизни населения и появлении свободного рынка".

Финам.ru

Комментарии:

Александр В. Александров, Президент международной группы компаний «ВИАЛЕК», эксперт по системам качественного менеджмента и организации фармацевтического производства, аудитор Европейской Организации качества (EOQ)

До сегодняшнего дня во многих отечественных фармацевтических компаниях преобладает так называемая «инженерная концепция» – контроль соответствия допускам, заявленным в АНД (ФСП). В итоге показатели качества препарата могут сколь угодно варьировать внутри установленных допуском пределов – все, что внутри, считается «достаточно хорошим»

Современное же понимание качества предполагает обязательную устойчивость процесса, когда показатели качества препарата получаются близкими, насколько это возможно, к номиналу. В результате, статистически управляемый процесс будет ориентирован не на границы допуска, а на номинальное значение показателя (центр поля допуска), и всегда находиться в пределах заданных границ, включая те условия, которые создают высокий риск ошибок производственного процесса. Ниже приведены некоторые размышления на тему организации системы мониторинга процессов и качества лекарственных средств (ЛС).

СОВРЕМЕННЫЕ ТЕНДЕНЦИИ

Концепция статистического регулирования процессов (SPC) заложена в основу всех недавно принятых международных документов ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», концепцию РАТ и проект Руководства FDA по валидации процессов.

Валидированный (читай, стабильный) процесс демонстрирует разумную степень статистической управляемости. Фактически это означает, что пока процесс управляем, все индивидуальные значения остаются внутри его естественных пределов. Чем больше накапливается точек, не выявляющих каких-либо особых причин, тем больше уверенности, что процесс находится в управляемом состоянии. Однако стабильное состояние процесса – характеристика не постоянная. Рано или поздно любой процесс будет естественно и неминуемо стремиться к состоянию хаоса, и единственная возможность удержать его от этого состоит в постоянном преодолении такого движения и ликвидации его последствий. В соответствии с ICH Q10, для поддержания контролируемого состояния выпускаемых ЛС производителю необходимо планировать и внедрять систему мониторинга процессов и качества ЛС. Эффективная система мониторинга обеспечит подтверждение того, что утвержденные процессы и степень контроля постоянно обеспечивают ожидаемое качество препарата и определяют области для непрерывного совершенствования.

Поддержание системы мониторинга процессов и качества ЛС позволит отказаться от такого понятия, как плановая ревалидация процесса и плановая реквалификация оборудования. Такой подход основан на принципе, что, если по результатам мониторинга объект контроля демонстрирует стабильность, это является подтверждением его воспроизводимости. Ведь данные, накопленные при мониторинге, куда более достоверны, нежели единичные данные одной-двух (ре)валидационных серий. Также, накопленные данные позволяют обосновать пределы спецификаций контроля качества, улучшить понимание процесса и параметров качества препарата, и в последствии, отказаться от некоторых точек контроля и поддержать выпуск серии в реальном времени вместо проведения испытаний приемочного контроля (РАТ).

МЕТОДОЛОГИЯ

Очень кратко, методология создания системы мониторинга процессов и качества ЛС заключается в следующем:

1. изучение существующих знаний и информации по препарату и технологическому процессу, самооценка достаточности знаний и их понимания;


2. выбор стратегии контроля качества;


3. подбор методов измерений, по возможности их автоматизация;


4. регламентация плана сбора данных и правил применения статистических инструментов;


5. подготовка контрольных листков, сбор и накопление количественных и альтернативных данных по продукту и процессу;


6. обработка и интерпретация

Комментарии:

ДАТА — Ведущий производитель капсул предложил МЕТТЛЕР ТОЛЕДО решить задачу по улучшению системы подсчета капсул на производстве. Заказчик производит твердые и  мягкие капсулы различных форм, размеров и расцветок. Производство такой продукции требует постоянно совершенствования производства и соблюдения строгих стандартов качества.

МЕТТЛЕР ТОЛЕДО была выбрана благодаря ее опыту в поставке оборудования для предприятий фармацевтической и косметической промышленности, а также для производства пищевых добавок.

В результате МЕТТЛЕР ТОЛЕДО предложила систему на основе высокоскоростного терминала и платформенных весов с цифровым датчиком веса.

Инновации в сердце производственного процесса

Ранее МЕТТЛЕР ТОЛЕДО уже поставляла заказчкику оборудование для взвешивания на производстве, которое позволило значительно повысить прибыльность предприятия. Решение состояло из весовых станций с платформенными весами, подключенных к промышленным терминалам IND690. Решение было предназначено для взвешивания активных ингредиентов и наполнителей, которые используются при производстве капсул.

На каждой весовой станции установлены трое весов с платформами разных размеров для взешивания маленького, небольшого и крупного объема продукции. Каждый весовой терминал IND690 подключен к сканеру штрих-кода, с помощью которого определяют необходимый ингредиент, а также к принтеру, который распечатывает этикетки для маркировки взвешенных ингредиентов. Такая система позволила сделать процесс взвешивания на производстве более точным и надежным.

Быстрый и надежный подсчет капсул

В рамках нового проекта по подбору решения для контроля заполнения мешков готовыми капсулами МЕТТЛЕР ТОЛЕДО предложила весовой модуль WM (Weighing Module), устанавливаемый непосредственно под бункером, откуда поступают капсулы на расфасовку. Модули WM разработаны специально для повторяющихся промышленных операций, требующих максимальной точности.

При помощи системы МЕТТЛЕР ТОЛЕДО происходит случайный отбор 100 или 200 капсул, по которым определяется справочный вес и целевой вес, значение допустимого отклонения вносится в программируемый логический контроллер. Система автоматически закрывает бункер, как только определяет, что мешок полностью наполнен капсулами. Система с весовым модулем WM обеспечивает 100% точность при подсчете капсул при расфасовке.

Теперь заказчик может выставлять счета своим клиентам, основываясь на точном количестве отгруженных капсул. Такая система позволяет контролировать отгрузки и увеличить прибыль. Предприятие продолжает сотрудничество с МЕТТЛЕР ТОЛЕДО в области разработки новых решений для производства. Новые проекты включают запуск новых линий, включающих системы подсчета и расфасовки.

О компании МЕТТЛЕР ТОЛЕДО

МЕТТЛЕР ТОЛЕДО — это транснациональная корпорация, крупнейший в мире производитель лабораторного, промышленного и торгового весоизмерительного оборудования. Компания занимает лидирующие позиции в разработке и производстве аналитических приборов для лабораторий и промышленности.

Приборы и оборудование МЕТТЛЕР ТОЛЕДО находят свое применение в научно-исследовательских и заводских лабораториях, при дозировании жидких и сыпучих материалов, на линиях упаковки и контроля качества продукции, определении габаритов перевозимых грузов и многих других областях промышленности, науки и торговли.

Дополнительная информация о МЕТТЛЕР ТОЛЕДО на веб-сайте www.mtrus.com.

Комментарии:

Интеграция украинской фармации в международное сообщество, и, в первую очередь, вступление Украины в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – Система сотрудничества фармацевтических инспекций), является одним из критически важных стратегических приоритетов для отечественной фармотрасли. В 2003 г. Украина подала заявку на вступление в эту организацию, в начале 2004 г. – пакет документов, необходимых для осуществления процедуры вступления. Активная работа со стороны регуляторных органов Украины в сфере здравоохранения была возобновлена в начале 2008 г. Следующей вехой на пути вступления Украины в PIC/S стало решение о продолжении процедуры присоединения украинского регуляторного органа (Гослекинспекции) к PIC/S, принятое в мае 2009 г. на 28-м заседании исполнительного комитета PIC/S. План дальнейших шагов по присоединению был согласован с кураторами по Украине, которыми выступают представители ирландского и польского регуляторных органов. На прошедшем 2–3 ноября 2009 г. в Уппсале (Швеция) 29-м заседании исполнительного комитета PIC/S было принято решение о проведении аудита Гослекинспекции. О текущем положении дел и перспективах вступления Украины в эту организацию нам рассказал заместитель Председателя научно-етодологического Совета по качеству и безопасности ЛС Гослекинспекции, заместитель Директора ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибуторской практики» (далее – Центр GMP), докт. фарм. наук Юрий Подпружников

Исполнительный комитет PIC/S – международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций – заседает два раза в год: первый раз – в мае в Женеве, а второй – осенью, в разных странах мира. Осеннее мероприятие приурочено к проведению международного семинара, проходящего в рамках обучения инспекторов, обеспечения контактов и взаимодействия между регуляторными органами, унификации толкования стандартов GMP. Этому семинару предшествует заседание исполнительного комитета PIC/S. В этом году 29- заседание проводились 2–3 ноября вШвеции, в г. Уппсала, а сам семинар – 4–6 ноября.

[300x275]

Украинская делегация с Жаком Моренасом, председателем PIC/S (в центре)

Украинскую делегацию возглавлял Геннадий Падалко, Главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств (ЛС). Участие чиновника такого высокого ранга – ранга министра – было высоко оценено членами исполнительного комитета, поскольку обычно на нем присутствуют руководители местных инспекторатов – по рангу эта должность соответствует руководителю отдела регуляторного органа. Присутствие руководителя ведомства свидетельствовало о том значении, которое украинская делегация придает данному вопросу.

В состав делегации также входили Оксана Белоусова, начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Гослекинспекции, Марина Бучма, Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА), и 2 сотрудника Центра GMP, сертифицированные инспекторы GMP – Инна Чоловская и Юрий Подпружников. Украинская делегация очень признательна ЕБА за содействие в организации и сопровождении проекта вступления Украины в PIC/S уже на протяжении двух лет.

После майского заседания украинская сторона подготовила пакет документов для реактивации заявки, который в июне был отправлен кураторам вступления Украины в PIC/S – Энн Хайес из ирландской инспекции и Софье Ульц, возглавляющей польский инспекторат GMP. На ноябрьском заседании обсуждались результаты оценки кураторами пакета документов, который прилагается к заявке о вступлении. В него входит очень обширный перечень документов, соответствующих требованиям PIC/S, требованиям к системе качества инспекции, к обучению инспекторов, к процедурам, которые используются во время инспекции, к процедурам реагирования на некачественную продукцию, таким как, например, отзыв ее с рынка и т.д., резюме на каждого инспектора.

Доклад был сделан главным куратором по Украине Энн Хайес. После ее доклада последовала краткая дискуссия. В частности, обсуждался вопрос о причинах использования украинских стандартов GMP, а не GMP ЕС. Было дано разъяснение, что, согласно законодательству Украины о системе

Комментарии:

Анонсируя свой только что опубликованный обзор «Research Report on Top 100 Enterprises in Chinese Pharmaceutical Industry, 2009–2010» аналитики Research and Markets подробно характеризуют состояние фармацевтического рынка Китая и его топ-100 предприятий в 2008 году. Эти данные представляют несомненный интерес.

В 2008 г. общие продажи в китайской фармацевтической индустрии составили 677,776 миллиардов юаней (RMB или «народных денег», 1 доллар = примерно 8,2 юаня на 14 декабря), что на 20% выше по сравнению с предыдущим, 2007 годом. Среди секторов отрасли следует отметить биологический, где увеличение продаж составило 31,53%, сравнительно с предыдущим годом. В 2007 году такой прирост составлял всего 9,17%. В секторе химического производства препаратов темп роста продаж в 2008 году вырос на 3,37%. Готовые китайские дженерики увеличились в продажах на 32,9%, что на 7,2% ниже, чем в предыдущем году, а темп роста сектора производства патентованных препаратов повысился на 0,85%.

В 2008 г. в группе 100 ведущих предприятий китайской фармацевтической отрасли наметились очевидные улучшения. Совокупные продажи составили 246,937 миллиардов юаней, что на 20% выше показателя 2007 года. Концентрация рынка топ-100 предприятий достигла 36,43% в 2008 г., — намного лучше, чем годом ранее.

Если оценивать финансовое состояние предприятий, в 2008 г. то «нижняя планка» прибыли топ-100 китайских фармпредприятий превысила 890 миллионов юаней — рост на 36,92%. При этом, итоговые результаты по прибыли для топ-50, топ-20 и топ-10 предприятий составляли 1,7, 3,3 и 4,2 миллиарда юаней, соответственно. Что касается продаж, то в 2008 г. в группе топ-100 зафиксировано 53 предприятия с объемами продаж в 1–2 миллиарда юаней и 30 — имеющие такие показатели в 2–5 миллиарда, что выше на 11% и 9%, соответственно, сравнительно с 2007 г.

Фарма2020.ru / И Г Дранин

Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005).

Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.

Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта

Скачать ГОСТ Р 52379-2005 в PDF формате можно здесь