Комментарии:

ИРБИТ, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ. Ирбитский химико-фармацевтический завод заручился поддержкой губернатора Свердловской области Александра Мишарина. Он посетил предприятие 20 января 2010 года.

Как сообщили Уралинформбюро в департаменте информполитики губернатора, с момента смены собственника летом 2008 года ситуация на заводе изменилась в лучшую сторону. Ранее предприятие находилось на грани банкротства. Изношенность основных фондов составляла 84%, а выпускалось всего 4 наименования лекарственных средств. Завод регулярно подвергался рейдерским захватам со стороны группировок бывших владельцев. Сегодня он принадлежит московской группе Гранд Капитал. Предприятие загружено на 95%, выпускает 75 наименований лекарственных препаратов, ликвидирована задолженность по платежам в бюджеты всех уровней и выплате заработной платы, реализуются собственные социальные программы по поддержке сотрудников.

Однако на достигнутом руководство завода останавливаться не намерено. По словам председателя совета директоров предприятия Дениса Ременякова, в ближайшие 5 лет предстоит полностью обновить оборудование, весь технологический цикл. Первые два участка будут введены в эксплуатацию уже через год. В освоение производства новых лекарственных средств в период с 2010 по 2015 года планируется инвестировать 500 миллионов рублей.

А.Мишарин одобрил представленные проекты по развитию химфармзавода и предложил в течение двух месяцев разработать бизнес-план по производству субстанций. Он отметил, что правительство Свердловской области будет активно поддерживать предприятие.

УралИнформБюро

Комментарии:

Pharmaco Group

За фармацевтический завод проголосовала большая часть слушателей радио Кабарлар. Кыргызстанцы выбрали Pharmaco Group из числа других отечественных компаний в номинации «Лучшее предприятие года».

По словам заместителя Генерального директора НТРК КР Асель Мамбетовой, «основными задачами конкурса являются повышение престижа компаний Кыргызстана в глазах местного сообщества,  работа над  уровнем  информированности граждан, особенно в регионах,  рассказ об  отечественных производителях  товаров и услуг  и, в целом, формирование доверия к ним».

Республиканский конкурс «Выбор года»  учрежден радио «Кабарлар» в 2009 году. За минувший год участие в нем приняли более 30 отечественных производителей, среди которых -  ОАО  “Кыргызский камвольно-суконный комбинат”, «Кыргызкилем», «Арпа», «Куликовский торт и многие другие.

Ирина Егинбаева, ведущая программы «Сделано в Кыргызстане» на радио «Кабарлар»: «Фармацевтический завод  выбрали  радиослушатели. Приятно отметить, что звонили со всех регионов страны. Интерес граждан к фармацевтическому производству стал очевиден еще во время первых интервью  на русском, а затем на кыргызском языках. Все 40 минут беседы с представителями завода звонки с вопросами слушателей  не прекращались. И после программы кыргызстанцы проявили большую активность, мы получили много звонков и смс-сообщений в поддержку компании. Наших слушателей волновал вопрос контроля качества препаратов, возможность обратиться к производителю с рекламацией, получить рекомендацию или совет. Помимо этого интересовались, когда завод начнет производить  препараты для борьбы с заболеваниями сердечнососудистой системы, а также туберкулеза и диабета».

Диплом, свидетельствующий о победе в конкурсе «Выбор года на радио Кабарлар» был вручен Генеральному директору Pharmaco Group Александру Карпову.

Александр Карпов, генеральный директор ОсОО «Pharmaco Group»: «Признание кыргызстанцев   высокая честь для нашего предприятия. Но эта номинация обязывает быть более  ответственными, я бы сказал, более чувствительными к  потребностям нашего населения. Пока мы охватываем небольшую часть  рынка и не можем обеспечить наших граждан отечественными лекарствами  в должном объеме. Но обещаем, что будем развиваться и расширять производственную линейку  препаратами как уже существующих, так и  новых терапевтических групп».

Pharmaco Group

Комментарии:

На ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» в 2009 году введён в эксплуатацию участок инъекционных препаратов. Объем инвестированных средств составил 270 млн. рублей.

Мощность нового производственного участка – 10 миллионов упаковок лекарственных средств в год. Организовано 103 новых рабочих места.

Строительство осуществлено за счет собственных средств предприятия. Период строительства – 2008 год. Участок расположен на первом и втором этажах корпуса.

Общая площадь участка – 1140 кв. метров. Проект реконструкции был разработан инжиниринговой фирмой FAVEA (Чехия).

Пресс-служба Министерства промышленности и внешнеэкономических связей Республики Башкортостан

Комментарии:

фармацевтическая компания "Сотекс"

В январе 2010 года фармацевтическая компания Сотекс  начала экспорт лекарственных средств в  Македонию.

Развитию экспортного бизнеса на территории Македонии способствовали положительные заключения о предприятии и продукции «Сотекс» Делегации Бюро лекарственных средств Министерства Здравоохранения Республики Македонии в октябре 2008г.

Аудит Бюро подтвердил соответствие производства компании национальным стандартам качества.

Важно отметить, что деятельность компания «Сотекс» тесно связана с реализацией «Стратегии развития фармацевтической промышленности 2020» в том числе в области экспорта фармацевтической продукции.

В июле 2009 года компания приступила к экспорту продукции в Азербайджан.

На данный момент на территории Казахстана завершена регистрация собственных брендов компании: Эральфон, Амелотекс, Церетон, Листаб 75, Комплигам В, Фламакс, Доломин для осуществления экспортных поставок.

О компании

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» — динамично развивающийся производитель лекарственных средств. Работает на фармацевтическом рынке России уже более 10 лет. Завод «Сотекс», располагающийся в Сергиево-Посадском районе Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных и инновационных российских фармацевтических предприятий, осуществляющих все производство в соответствии со стандартами GMP EU. По данным маркетингового агентства ЦМИ «Фармэксперт» предприятие занимает 4-е место в совокупном рейтинге отечественных фармпредприятий по итогам 1-3 квартала 2009 г. С 2007 года компания «Сотекс» является членом Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП). ЗАО «ФармФирма «Сотекс» представляет производственный сегмент бизнеса Группы компаний «Протек» – ведущего фармацевтического холдинга России.

ПРЕСС ЦЕНТР СОТЕКС

Комментарии:

Фармацевтический завод за 66 млн Евро

МОСКВА, 20 января. /ПРАЙМ-ТАСС/. Госкорпорация Банк развития и внешнеэкономической деятельности /Внешэкономбанк/ открыла финансирование проекта организации и строительства завода по производству антибиотиков и противораковых лекарственных средств на территории ОЭЗ Тербуны Липецкой области.

Как сообщила пресс-служба ВЭБа, средства предоставлены в рамках реализации кредитных соглашений о финансировании проекта общим объемом 66 млн евро сроком на 7 лет, заключенных между Внешэкономбанком и ЗАО Рафарма в декабре 2009 г.

Проект реализуется при поддержке Минпромторга России, Минздравсоцразвития России, администрации Липецкой области и соответствует основным положениям стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г. Планируемые к производству препараты входят в перечень жизненно важных лекарственных средств, утвержденный правительством РФ, в перечень лекарств, закупаемых для нужд Вооруженных сил РФ, ими обеспечиваются льготные категории населения. До 90 проц лекарственных средств планируется к реализации в рамках государственных закупок.

За счет производственной мощности создаваемого предприятия /101 млн упаковок антибиотиков и 869 тыс упаковок противораковых лекарственных средств в год/ может быть покрыта потребность по отдельным позициям 6-ти основных регионов-потребителей: Москва, Московская область, Краснодарский край, Санкт-Петербург, Республика Башкортостан, Республика Татарстан.

В результате реализации проекта будет снижена доля импортных препаратов по отдельным позициям антибиотиков на 60-70 проц, в том числе на 15 проц от общего объема производимых антибиотиков.

Внешэкономбанк впервые принимает участие в финансировании проекта в области фармацевтической промышленности. Медицинская техника и фармацевтика включены в перечень отраслевых приоритетов инвестиционной деятельности банка в конце 2009 г.

ЗАО Рафарма создано с целью реализации проекта организации и строительства завода по производству антибиотиков и противоопухолевых лекарственных средств на территории ОЭЗ Тербуны Липецкой области.

ПРАЙМ-ТАСС

Комментарии:

Скачать вакцину в интернете и… капнуть в нос

О том, как спешили в России с вакциной к нынешнему пандемическому сезону, не говорил только ленивый. По признанию директора НИИ гриппа РАМН академика РАМН Олега Киселева, успели в самый последний момент. Такова технология, и обойти ее нельзя: сначала НИИ гриппа ждал штаммы пандемического калифорнийца из Центра по контролю за заболеваемостью в США и из Института стандартизации и контроля в Великобритании, затем передал их производителям, которые уже изготовили вакцину… Впрочем, в ближайшее время этот сценарий может измениться. Новая российская вакцина против гриппа станет в истинном смысле слова обновкой к сезону. Ведь для ее создания уже не нужен живой штамм актуального вируса. Достаточно синтезировать один-единственный его ген, а для этого можно воспользоваться расшифровкой генома вируса, опубликованной уполномоченными организациями в Интернете. Обычно она появляется спустя пару недель после того, как новую разновидность вируса обнаружат. Синтезированный по интернет-лекалам ген вошьют в специальную частицу-переносчик, и вакцину, состоящую из таких частиц, капнут в нос или сделают укол. Организм по этому гену позже опознает настоящий вирус и начнет с ним бороться. Это сократит время изготовления вакцины.

Вирусный стриптиз

Ученые не скрывают: нынешний прогресс  следствие научного бума четвертьвековой давности. В то время исследователи, твердо убежденные, что за все в организме отвечают гены, усиленно искали средство для починки ДНК. Это были изыскания в рамках возникшей тогда генной инженерии, давшей возможность кроить и резать гены, манипулировать с ними,  говорит заместитель директора по науке, руководитель лаборатории молекулярной биотехнологии ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Борис Народицкий.  Все искали средство, с помощью которого можно было доставить в клетки организма правильные гены.

Но как доставить? Нужна была какая-то небольшая автономная частица, внутрь которой можно было поместить генетический материал. Сейчас, когда таких частиц размером до 100 нанометров существует уже немало, их все чаще называют модным словом наноконтейнеры, намекая, что в них упакованы отрезки нужной ДНК. Но в середине 70-х лейбл нано был, понятно, не в ходу, и сначала ученые придумали назвать средство доставки просто: vehicle  транспорт, тележка. Слово не прижилось, позже появилось другое: вектор.

Ученые составили длинный список всевозможных средств доставки. Кто-то пробовал упаковывать нужную ДНК в липосомы  крошечные частицы, состоящие из жирных кислот, обволакивающих капельку воды. Кому-то приглянулись дендримеры  полимеры, молекулы которых имеют сложную структуру, напоминающую дерево с шарообразной кроной. Выяснилось, что кусочки ДНК могут образовывать с ними соединения, способные проникать в клетки организма. Однако многие ученые еще в восьмидесятые годы положили глаз на другие маленькие частицы  обычные вирусы, созданные природой наноструктуры, обладающие целым рядом уникальных свойств, обусловленных именно их размерами. Они как будто специально были созданы природой для того, чтобы проникать в клетку организма и доставлять туда собственную, чуждую для этой клетки ДНК.

Конечно, было известно, что вирус при этом действует в своих целях, используя ресурсы клетки. Для этого, как писали в статьях микробиологи, он после проникновения в клетку устраивает форменный стриптиз: под влиянием клеточных ферментов сбрасывает оболочку, и освободившаяся вирусная ДНК или РНК начинает свою работу в клетке. Гены вируса блокируют или активируют гены клетки, запуская их деятельность так, как нужно для размножения вируса. Но почему бы в свою очередь не использовать стриптиз вируса для доставки в организм необходимой ДНК?

Сначала было непонятно, какой именно вирус лучше использовать в качестве контейнера для ДНК. Однако позже ученые выбрали для этой цели аденовирусы, обычно вызывающие у человека банальный насморк. Почему именно их? Причин оказалось несколько. Во-первых, аденовирусы давно и очень хорошо изучены,  говорит Борис Народицкий.  Было понятно, что именно надо изменить в

Комментарии:

В ближайшие годы на рынке может появиться новое лекарство против гриппа. Арбидол планируется встраивать в фосфолипидные сферы размером менее 30 нм. По словам разработчиков, это повышает эффективность препарата в три раза.

Фосфолипидная капсула, иллюстрация с сайта wapedia.mobi

Проект производства лекарственных средств — противовоспалительных, диуретиков и статинов — в фосфолипидной оболочке с предельно малым размером частиц (не более 30 нанометров) одобрен наблюдательным советом РОСНАНО. Общая стоимость проекта составит 831 млн рублей, из них инвестиции РОСНАНО — 341 млн рублей.

В результате выполнения проекта в 2010-2015 г. создается оригинальное, не имеющее аналогов в России и за рубежом промышленное производство лекарственных препаратов. Разработанная в РФ уникальная технология встраивания самых различных лекарственных субстанций в фосфолипидные наночастицы позволит в кратчайшие сроки (1-2 года), при минимальных рисках и бюджете медицинских испытаний, выпустить на рынок инновационные и высокоэффективные формы лекарственных средств.

Оболочка лекарственных наночастиц (мицелл), состоит из фосфолипидов — природных жировых молекул, образующих клеточные мембраны. Фосфолипидные наночастицы легко проникают внутрь клеток, освобождая действующее лекарственное вещество именно там, где это необходимо. Фагоциты и другие клетки защитной системы, поглощающие чужеродные для организма объекты, не способны «разглядеть» лекарственные наночастицы с размером 15-25 нанометров. Благодаря этому наночастицы дольше циркулируют в кровяном русле и покидают его преимущественно в тех местах, где выше проницаемость стенок сосудов. Именно в таких участках — например, очагах воспаления или опухоли — часто требуется терапевтическое воздействие.

Научным соисполнителем проекта, который отвечает за проведение опытных работ и медицинских испытаний, выступает НИИ Биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича РАМН. Его руководитель, академик РАМН Александр Арчаков — один из ведущих мировых специалистов в области медицинских нанобиотехнологий.. Для производства нанолекарств, которое будет развернуто в особой экономической зоне в г. Дубна Московской области, была создана проектная компания ООО «ЭкоБиоФармДубна».

«Производство лекарств, снабженных системой доставки, во всем мире является инновационным направлением фармацевтической промышленности, — говорит академик Арчаков. — Научная группа проекта обладает уникальными разработками в области фосфолипидной транспортной наносистемы, которая позволяет встраивать в фосфолипидные мицеллы водонерастворимые субстанции – почти 75% всех лекарств».

Первая серия лекарств, начало производства и продаж которой планируется в период 2011-2012 г., включает в себя инновационные наноформы индометацина (нестероидный противовоспалительный препарат), преднизолона (стероидный противоспалительный препарат) и хлорина-Е6 (действующее вещество в фотосенсибилизаторах — препаратах, применяемых для лечения целого ряда заболеваний в области онкологии, отоларингологии, хирургии, дерматологии и стоматологии инновационным методом фотодинамической терапии). Во второй серии лекарственных средств (2012-2015 г.) планируется выпуск наноформы верошпирона (калийсберегающий диуретик), а также инновационного статина нанофосфолип, снижающего уровень холестерина в крови и помогающего в борьбе с широко распространенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

«Оригинальность и универсальной технологии обеспечит ее конкурентоспособность, — уверена управляющий директор РОСНАНО Ольга Шпичко. — Умеренная цена нанолекарств, заметно превосходящих по эффективности традиционные аналоги, сделает их доступными самым широким слоям населения, поэтому проект имеет исключительно большое социальное значение».

РОСНАНО

Комментарии:

18 января, Минск /Надежда Радивон  БЕЛТА/. РУП Белмедпрепараты сертифицировало по стандартам GMP (правила надлежащей производственной практики) участок №1 по производству готовых лекарственных средств в таблетках и капсулах, сообщили корреспонденту БЕЛТА на предприятии.

Сертификационный аудит проведен в декабре 2009 года комиссией Министерства здравоохранения Беларуси, выдан соответствующий сертификат  это второй подобный документ, полученный заводом (первый касался выпуска инъекционных лекарств во флаконах и ампулах методом шприцевого наполнения).

На предприятии отметили, что внедрить нормы GMP позволило техническое перевооружение таблеточного производства, которое завершилось в ноябре 2008 года. Было закуплено технологическое и вспомогательное оборудование ведущих производителей Италии и Кореи. Общие инвестиционные затраты по проекту, который включен в перечень важнейших инвестиционных проектов в Беларуси, составили более Br12 млрд. Он реализован с привлечением льготного банковского кредита. В начале 2009 года предприятие вышло на планируемую производственную мощность цеха.

За счет внедрения международных стандартов качества таблеточная и капсульная продукция предприятия будет в полной мере соответствовать зарубежным аналогам и станет конкурентоспособной с ними по ценовому фактору,  отметили на заводе.

Как рассказали БЕЛТА в концерне Белбиофарм, сертификация по правилам GМР  это мировая практика, поскольку в будущем без подобного документа невозможно будет продать фармацевтическую продукцию на зарубежных рынках. Сертификат, по сути, означает, что продукция фармзаводов не нуждается в дополнительном контроле качества. Он предполагает полную проверку лекарств на любом этапе производства,  отметили специалисты.

На фармпредприятиях, входящих в состав концерна Белбиофарм, уже сертифицировано 12 производственных участков (на Борисовском, Гродненском заводе медпрепаратов, РУП Белмедпрепараты, РУП Экзон, УП Минскинтеркапс). На рассмотрении в Министерстве здравоохранения находится заявка Несвижского завода медпрепаратов на сертификацию производства инфузионных растворов в полимерной таре с использованием технологии Bottlpack. Получит сертификат и мазевое отделение галенового цеха Борисовского завода медпрепаратов.

Работу по сертификации производств белорусские фармпредприятия начали с 2006 года  тогда было завершено формирование нормативной базы, разработаны республиканские стандарты. Первопроходцем в этой области стал Борисовский завод медпрепаратов, где сертификат получил участок ампульного производства. На сегодняшний день на этом предприятии лекарства, соответствующие международным требованиям, выпускаются на шести участках  это порошки для инъекций во флаконах, таблетки, растворы для инъекций в ампулах вакуумного и шприцевого наполнения. В 2010 году переход отрасли на выпуск лекарств в соответствии с правилами GMP в основном завершится.

РУП Белмедпрепараты является одним из крупнейших фармацевтических предприятий Беларуси, единственным в стране производителем кровезаменителей, инсулинов, препаратов для лечения онкологических заболеваний, туберкулеза и др. На днях завод отметил свое 80-летие. Здесь выпускается около 300 наименований лекарственных средств. На четвертом республиканском конкурсе Техносфера-20083 РУП Белмедпрепараты стало победителем в номинации Лучшее инновационное предприятие

БЕЛТА  Новости Беларуси

Комментарии:

Проект по производству искусственных сердечных клапанов

Наблюдательный совет Роснано одобрил участие госкорпорации в проекте по производству и разработке искусственных сердечных клапанов и вложит в проект 930 миллионов рублей, сообщает в понедельник пресс-служба госкорпорации.

В рамках проекта предполагается расширить существующее производство двустворчатых сердечных клапанов и создать серийное производство инновационных трехстворчатых клапанов.

Трехстворчатые клапаны разработаны компанией-участницей проекта  Роскардиоинвест, обладают параметрами, близкими к характеристикам природного клапана, в частности, обеспечивают малое сопротивление току крови и низкий уровень образования тромбов.

Мы создаем первый в мире искусственный трехстворчатый клапан сердца, который полностью соответствует дизайну естественного клапана. Он заметно улучшит качество жизни пациентов и сократит прием препаратов, снижающих свертываемость крови,  отметил гендиректор ООО Роскардиоинвест Александр Самков. Он добавил, что продажа планируется по умеренной цене, доступной широким слоям населения России.

Управляющий директор Роснано Ольга Шпичко отметила, что производство клапанов будет организовано в Москве и будет соответствовать стандарту GMP.

Общий бюджет проекта  1,488 миллиарда рублей, доля Роснано  930 миллионов рублей, финансовый соинвестор  компания правительства Москвы Московская венчурная компания  внесет 186 миллионов рублей. Проект рассчитан на 10 лет. Во втором квартале 2010 года планируется начать производство двустворчатого клапана, в первом квартале 2011 года  трехстворчатого клапана со створками из углеситала, а во второй половине 2012 запланировано производство трехстворчатого клапана со створками из полиамида.

Производство клапанов в рамках проекта должно вырасти с 500 штук в 2010 году до 40 тысяч  в 2019, а потребности России по протезированию сердечных клапанов оцениваются в 30-60 тысяч операций в год, в то время, как их проводится лишь 10-11 тысяч.

«Media Info Group»

Комментарии:

В. Г.Гандель, к.фарм.н., доцент кафедры «Промышленная фармация» ГОУ Московская академия рынка труда и информационных технологий

Общие положения

Необходимо отметить, что в настоящее время отсутствует общепринятое однозначное понимание сущности риска, объясняющееся, в частности, тем обстоятельством, что риск – это сложное явление, имеющее множество несовпадающих, а иногда противоположных реальных основ. Это, в свою очередь, обуславливает возможность существования нескольких определений понятий риска, основывающихся на различных точках зрения.

Приведем ряд определений риска, даваемых отечественными и зарубежными авторами:

- риск – потенциальная, численно измеримая возможность потери. Понятием риска характеризуется неопределенность, связанная с возможностью возникновения в ходе реализации проекта неблагоприятных ситуаций и последствий;

- риск – вероятность возникновения потерь, убытков, потери прибыли;

- риск – шанс неблагоприятного исхода, опасность, угроза потерь и повреждений;

- риск – вероятность потери ценностей (финансовых, материальных товарных ресурсов) в результате деятельности в случае, когда обстановка и условия ее проведения будут меняться в направлении, отличном от предусмотренного планами и расчетами.

Таким образом, в приведенных определениях прослеживается тесная связь риска, вероятности и неопределенности. Чтобы наиболее точно раскрыть категорию понятия «риск», необходимо определить такие понятия, как «вероятность» и «неопределенность», поскольку именно эти два явления лежат в основе рисков.

Рассмотрим понятие вероятности. Данный термин является фундаментальным для теории вероятности и позволяет количественно сравнивать события по степени их возможности. Вероятностью события является величина, значение которой тем больше, чем более возможно событие. Таким образом, вероятность характеризует возможность получения определенного результата. Очевидно, что более вероятным считается событие, которое происходит чаще. Следовательно, понятие вероятности связано с понятием частоты события.

Выделяют объективную и субъективную вероятности. Концепция объективных вероятностей строится на интерпретации понятия вероятности как предельного значения частоты при бесконечно большом числе экспериментов, и оценка вероятности производится посредством вычисления частоты, с которой происходит данное событие. Например, частота возникновения некоторого уровня потерь при реализации некоторого процесса может быть рассчитана по формуле

f = n /N ,

где f — частота возникновения некоторого уровня потерь;

п — число случаев наступления этого уровня потерь;

N — общее число случаев в выборке.

Точность измерения объективных вероятностей зависит от объема статистических данных и от сохранения условий, в которых происходили события.

Вместе с тем, во многих случаях при принятии решений объем статистических данных о частоте появления события весьма мал либо данные вообще отсутствуют. Поэтому в этих случаях используется второй путь измерения вероятностей событий, основанный на

субъективных измерениях лица, принимающего решение. В связи с этим измеряемые таким путем вероятности называют субъективными вероятностями события. При определении субъективных вероятностей на первое место выходит мнение субъекта, основывающееся на его личном опыте, а не на частоте, с которой подобный результат мог бы быть получен при использовании статистических данных. Отсюда широкий спектр значений субъективных вероятностей, который объясняется различным объемом имеющейся информации или различными возможностями использования одной и той же информации. Заметим, что субъективные вероятности при выполнении определенных условий обладают свойствами обычных объективных вероятностей. Поэтому с ними можно производить обычные операции, определяемые в теории вероятностей.

Зависимость от объема исходной информации, с одной стороны, и от субъекта, с другой, приводит к тому, что к вероятностной ситуации добавляется неопределенность.

Неопределенность предполагает наличие факторов, при которых результаты действий не являются детерминированными, а степень возможного влияния этих факторов на результаты неизвестна; например, это неполнота или неточность информации.

В общем случае неопределенность, которая имеет место при производстве лекарственных средств, создается в результате воздействия как внутренних, так и внешних факторов. К внешним

Комментарии:

Всемирная Организация Здравоохранения

Специальный советник генерального директора Всемирной организации здравоохранения в области пандемического гриппа Кеджи Фукуда (Keiji Fukuda) на брифинге с журналистами отверг звучавшие в адрес организации обвинения в преувеличении опасности гриппа H1N1 и влиянии фармкомпаний на объявление пандемии, пишет The Washington Post.

Мир переживает реальную пандемию. Называть ее сфабрикованной – ошибочно и безответственно,  заявил Фукуда и добавил, что ВОЗ не преувеличивала и не преуменьшала риск, которому вирус подвергает человечество.

Заявления советника стали ответом на усиливающийся поток критических замечаний в адрес ВОЗ, звучащих преимущественно в Европе, о том, что организация необоснованно объявила пандемию и преувеличивает связанный с новым штаммом гриппа риск, лоббируя интересы фармкомпаний. На основании этой критики Совет Европы начал расследование инициатив ВОЗ, а некоторые страны объявили, что снизят объемы заказов вакцины против вируса.

В своей речи Фукуда напомнил, что, несмотря на относительную мягкость течения нового гриппа H1N1, он уже убил как минимум 13 тысяч человек, и пандемия пока далека от завершения. В настоящее время, по данным ВОЗ, заболеваемость возрастает в Северной Африке, Южной Азии и Восточной Европе. Новая волна инфекции ожидается в Северном полушарии в конце зимы или начале весны 2010 года.

Фукуда также заявил, что в ВОЗ действуют строгие правила, обязывающие всех консультантов сообщать о любой финансовой заинтересованности и конфликтах интересов, в том числе о своих связях с фармацевтической индустрией.

Комментарии:

Проект создания фармацевтического кластера уральских ученных

ЕКАТЕРИНБУРГ, 15 января. /Корр. ИТАР-ТАСС/. Уральские ученые представили сегодня свердловскому губернатору Александру Мишарину  проект создания  химико-фармацевтического кластера для производства новейших медицинских препаратов.

Как рассказал на совещании в Екатеринбурге академик, председатель объединенного ученого совета по химическим наукам УрО РАН Олег Чупахин, в последние годы на Урале были созданы новые поколения антибактериальных и противовирусных препаратов. Среди них триазавирин, клинические испытания которого на больных гриппом людях начинаются в Санкт-Петербурге, противоопухолевый препарат лизомустин и другие.

«Частно-государственный кластер должен объединить  институты Уральского отделения РАН, Уральский государственный технический университет, завод «Медсинтез» и  Центр военно-технических проблем Минобороны РФ, где располагается производственное оборудование»,  рассказал Чупахин.

По словам академика, создание консорциума позволит решить проблему зависимости отечественной  фармпромышленности от иностранных поставщиков. Сегодня более 90 проц исходного сырья  для медпрепаратов, производящихся в России, закупается за рубежом.

Губернатор Мишарин пообещал рассмотреть  возможность организационной помощи проекту со стороны государства, отметив, что ему уже приходилось пользоваться  изобретенными уральскими учеными препаратами.

ИТАР-ТАСС Урал

Комментарии:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

В Росздравнадзоре 28 января 2010 года состоится круглый стол на тему «Оптимизация взаимодействия Росздравнадзора с организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств». Планируется разработать рациональные подходы к подготовке представляемых заявителями материалов с целью сокращения сроков оформления разрешительных документов по вопросам клинических исследований.

Приглашение:

Организациям проводящим клинические исследования лекарственных средств

PDF файл

Комментарии:

Отечественные лекарства

И.В.Сударев, В.Г.Гандель, кафедра «Промышленная фармация» ГОУ МАРТИТ

Фармацевтическая терминология последнего времени изобилует рядом интересных нововведений, заставляющих напрягать мозг и пытаться как-то понять их смысл и содержание в привычных для специалиста категориях. Вот, например, термин «фармацевтика», введенный в оборот главным образом представителями СМИ, которые в массе своей до сих пор произносят, понимают (и нередко пишут!) слово «фармация» как «формация» или «фармацея» с ударением в первом случае на втором слоге, а во втором – на предпоследнем, и для которых термин «фармацевтика» социально ближе. Что он должен обозначать, этот термин, непонятно. Один знакомый журналист как-то сказал, что «…это все, что связано с лекарствами». Вот так, просто и приятно. Уже на подходе термин «космецевтика», а скоро возможно последует и «продуцевтика»… Или же другой перл – «фармакологическая промышленность». Кто объяснит, что это такое?

Все это можно было бы спокойно пережить, понимая, что не специалистам не так легко разобраться в этих непростых фармацевтических (и фармакологических!) хитросплетениях. Но вот не так давно в оборот был введен термин, который к этой казуистике никак не отнесешь, и введен он был именно специалистами. Этот термин называется «отечественные лекарства». Термин не простой и отнюдь не безопасный. Давайте разберемся.

В СССР отечественными лекарствами (лекарственными средствами, препаратами) называли все то, что разработано, исследовано и произведено отечественными исследователями и производственниками из отечественного сырья на преимущественно отечественном оборудовании и на территории, естественно, СССР. Это было понятно и ни у кого не вызывало вопросов. Сегодня термин «отечественные лекарства» многие трактуют по-своему, вкладывая в него весьма разнообразное содержание.

Так, например, производственники (в основном, собственники и топ-менеджмент большинства предприятий), называют отечественными те лекарственные средства, которые произведены за рубежом и всего лишь упакованы в потребительскую тару на территории России и снабжены листком-вкладышем на русском языке. Более того, они с гордостью называют повсеместный после кризиса 1998 г. переход к производству дженериков «импортозамещением», подкупив этим термином многих чиновников от фармации, которые радостно рапортовали руководству страны о победе над импортом. Ну, кому, скажите, придет в голову называть собранный во Всеволожске «Форд-фокус» отечественным автомобилем: это сможет произойти лишь в том случае, если в нем будут обнаружены какие-либо серьезные производственные дефекты. Даже вазовскую «копейку», собранную практически полностью из отечественных деталей и комплектующих, отечественным автомобилем мало кто называл. Отечественными были «Москвич», «Победа», «Волга», «ЗиС», «ЗиЛ», «ЗиМ», «ИжАвто» и пр.

Разработчики оригинальных лекарственных средств, а их в стране осталось буквально единицы, относят к отечественным лекарствам только то, что разработано ими или их российскими коллегами. А вот что понимает под этим термином население, остается только гадать.

Если же мы обратимся к высказываниям ответственных должностных лиц сферы обращения лекарственных средств последнего десятилетия, то услышим множество призывов увеличить долю «отечественных лекарств» на фармацевтическом рынке. О самых амбициозных планах было заявлено недавно в Зеленограде, где премьер выставил неудовлетворительную оценку отечественной фармацевтической промышленности, призвав в течение десятилетия кардинально изменить ситуацию с лекарственным обеспечением населения страны в пользу отечественных лекарств, вернув себе не менее половины рынка и обеспечив производство 85% важнейших лекарственных средств. Остается, правда, не совсем понятным, как промышленность, оцененная на «двойку», может справиться со столь непростой задачей.

«Полы паркетные, а врачи анкетные», – так не без юмора называли медицинский персонал «кремлевской» больницы. Но были и «кремлевские» провизоры – специалисты, ответственные за лекарственное снабжение руководства страны необходимыми препаратами. Так вот, эти специалисты, грамотные и уважаемые люди, постоянно стремились к уменьшению доли отечественных лекарств в номенклатуре

Комментарии:

Новый центр инновационных биотехнологий в Украине

Премьер-министр Украины Юлия Тимошенко заявляет, что одним из главных приоритетов деятельности правительства станет поддержка науки в сфере развития биотехнологий.

Сейчас одна из стратегий правительства, и думаю, что одна из стратегий государства, одной из главных национальных стратегий должно стать развитие биотехнологий в нашей стране. У нас остаются достойные базы для развития это научного направления,  сказала Юлия Тимошенко во время торжественного открытия Государственного центра инновационных биотехнологий.

По словам премьер-министра, в составе этого центра также создана специальная лаборатория европейского класса по разработке медицинских препаратов и вакцин для борьбы с инфекционными заболеваниями.

Кроме того, Юлия Тимошенко сообщила, что благодаря усилиям научных сотрудников центра во главе с доктором ветеринарных наук Анатолием Завирюхой разработан препарат Лейкозав, который уже сейчас проходит практическое клиническое испытание по профилактике и лечению онкологических заболеваний, а также ВИЧ-инфекции СПИД.

Автор-разработчик препарата Анатолий Завирюха добавил, что в клинических испытаниях принимают участие волонтеры, которые обратились за помощью на третьей-четвертой стадии развития заболевания. Это те, которые прошли химиотерапию, облучение, гамма-терапию и другие традиционные методы лечения, которые применяются в медицинской онкологической практике,  сообщил он.

По словам доктора наук, препарат уже хорошо себя зарекомендовал. После завершения клинических испытаний по результатам соответствующей процедуры Министерства здравоохранения препарат будет рекомендован для внедрения в клиническую практику,  заметил Анатолий Завирюха.

Я думаю, что 2010 год станет ключевым для завершения доклинических и клинических испытаний,  подчеркнул первый заместитель министра здравоохранения Василий Лазоришинець.

ElVisti

Комментарии:

Карим Масимов

КАРАГАНДА. 10 января. КАЗИНФОРМ /Валентина Елизарова/ -  В воскресенье, 10 января, в ходе  рабочей поездки в Карагандинскую область Премьер-Министр РК Карим Масимов посетил в областном центре Международный научно-производственный холдинг «Фитохимия».

Глава Правительства ознакомился с работой инновационного фармацевтического комплекса, основанного по поручению Президента страны. Ему продемонстрирован весь цикл производства препаратов, включая контроль качества готовой продукции, а также Республиканский банк биологически активных веществ и стандартных образцов лекарственных средств.

«На сегодняшний день комплекс включает в себя 14 научно-исследовательских подразделений. Его производственные участки оснащены современным фармацевтическим оборудованием мировых производителей, которое позволяет выпускать в год до 2 млн ампул, 150 млн таблеток и капсул, 2 млн мягких лекарственных форм 43 оригинальных конкурентоспособных фитопрепаратов»,  проинформировал К.Масимова председатель правления АО «Международный научно-производственный холдинг «Фитохимия» Сергазы Адекенов.

На этом рабочая поездка Премьер-Министра РК в Карагандинскую область завершилась

«Казинформ»

Комментарии:

Артур Исаев: «Хорошо, если кто-то на нашем примере увидит и поймёт, - трудностей возникает огромное количество, но в них закаляешься»

StemCellBusiness — сравнительно молодая высокотехнологичная отрасль. Основные направления использования стволовых клеток — сбор и хранение пуповинной крови, клеточная трансплантология, производство инновационных препаратов на основе стволовых клеток, а также тестирование лекарств на культурах стволовых клеток. Эти рынки входят в стадию бурного роста, и эксперты отмечают перспективность российского StemCellBusiness с позиции высокой ёмкости и темпов развития. Несмотря на отсутствие достаточной нормативной и законодательной базы, условия в России для выхода и развития в данном сегменте комфортны. О специфике ведения бизнеса в России и о том, как стать лидером на новом рынке клеточных технологий, рассказывает генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека Артур Исаев.

Как всё это начиналось – путь от идеи до половины объёма российского рынка клеточных технологий?

- Когда говорят, что у нас невозможно довести биотехнологическую разработку до рынка, мне хочется сказать: «Я знаю, что это возможно!». Хорошо, если кто-то на нашем примере увидит и поймёт, что трудностей возникает огромное количество, но в них закаляешься. В начале становления нашей компании даже некоторые сотрудники не верили, что удастся получить лицензию на клеточные технологии. Тем не менее, лицензию мы получили. Хотя это было непросто, ведь мы были первыми в России, кто осваивал технологии выделения и хранения пуповинной крови как источника стволовых клеток.

Сейчас нам проще, но на преодоление административных барьеров по-прежнему уходит 30 процентов усилий, вкладываемых в компанию. Например, в Москве невозможно было работать, потому что департамент здравоохранения запретил нам сотрудничать с роддомами. Надо было решиться и идти судиться с департаментом здравоохраниния г. Москвы в Федеральной антимонопольной службе, чтобы выиграть это дело.

И вы решились?

- Более того, мы выиграли. Но у департамента выиграть недостаточно, нужно было посудиться ещё и с конкретными роддомами. Следом за этим, почти три года мы занимались регистрацией технологии, по которой в Российском онкологическом научном центре имени Н.Н.Блохина проводят трансплантацию клеток костного мозга (к тому времени было проведено около тысячи таких операций).

Экспертный совет Минздравсоцразвития, который возглавлял Михаил Пальцев, на запрос Росздравнадзора дать заключение об эффективности и безопасности  дал ответ, что технология Онкоцентра и ИСКЧ не новая. Росздравнадзор вновь отправил технологию на экспертизу этому Экспертному Совету: так как  тот факт, что технология не новая -  это не повод для отказа в регистрации. После голосования Экспертный Совет решил, что технология новая, но… не эффективная. И только после двух лет разбирательств суд признал, что экспертиза не может проводиться голосованием, эксперты Совета не имеют должной квалификации, а Экспертный Совет не является экспертной организацией, и наша технология может успешно использоваться.

А как вы пришли в бизнес?

- Я никогда не работал в области медицины, хотя и окончил Ростовский медицинский институт в 1994 году. Я мечтал о врачебном деле, но после института ушёл в область инвестиционно-банковской деятельности, учился по программе MBA, занимался консультированием в аудиторско-консалтинговой компании, реструктуризацией предприятий и организацией в них менеджмента и маркетинга. На самом деле, это стало ключевым моментом. Я получил огромный и интересный опыт, который мне захотелось претворить во что-то стоящее.

То есть Вы начали карьеру в этом бизнес-направлении как менеджер, а не как научный специалист. Но почему была выбрана именно клеточная трансплантология, — столь новая и загадочная для российского рынка биотехнологий область?

- В  2000-2001 годах произошли определённые события в моей жизни. В первую очередь, я встретился с Юрием Верлинским — одним из сильнейших в мире учёных, работавших в области репродуктивной генетики и искусственного

Комментарии:

Чистые помещения в фармацевтической, косметической, пищевой промышленности и лечебных учреждениях подлежат строгому гигиеническому контролю.

В нормах GMP, FDA, USP и стандарте ISO 14698 установлены высокие требования к микробиологической загрязненности воздуха в чистых помещениях фармацевтических предприятий, а также сжатых газов, используемых в данных зонах.

Регламентированы также и требования к пробоотборникам. Так, директива FDA от 24 сентября 2004 г. предписывает производить оценку пробоотборников воздуха по физической и биологической эффективности сбора частиц, контаминированных микроорганизмами, возможности легкой дезинфекции и стерилизации прибора, а также надежности работы в ламинарном потоке.

В стандарте ISO 14698 детально прописан перечень требований, предъявляемых к мониторингу гигиены производственной среды, валидации пробоотборников и агаровых сред, используемых при отборе проб воздуха. При этом важно, чтобы при проведении валидации данных процессов были использованы стандартизированные биоаэрозоли и активный метод отбора проб, а не дающие ложные результаты методы, такие как, прямая инокуляция тестовых микроорганизмов на агаровой среде.

В настоящее время микробиологический мониторинг воздуха чистых помещений осуществляют, используя следующие основные методы отбора проб: пассивный – седиментация и активные – импакция и фильтрование. Пробоотборники различных производителей могут в одних и тех же условиях давать значительно отличающиеся друг от друга результаты, что обусловлено не только конструктивными особенностями соответствующего прибора, но и ограничениями используемого метода отбора проб.

Метод седиментации заключается в определении микробных частиц, оседающих на поверхность чашек Петри с агаром. Он не дает количественной характеристики обсемененности воздуха и служит лишь дополнением к другим методам отбора проб, так как на чашки Петри оседают лишь частицы большого размера, в то время как мелкие частицы остаются взвешенными в воздухе и не оседают на поверхности чашки. Данный метод следует комбинировать с каким-либо активным методом отбора проб. При валидации этого метода следует учитывать также эффект высыхания агара из-за длительного времени экспозиции и высокой скорости потока воздуха.

Метод импакции. Этот метод используется во многих пробоотборниках. Следует учитывать то, что высокая скорость столкновения частиц с агаровой средой может приводить к повреждению микроорганизмов, находящихся на них, потере их жизнеспособности и искажению результатов микробиологической загрязненности. Поэтому ISO14698 наряду с физической эффективностью отбора проб требует Микробиологический контроль воздуха в чистых помещениях Чистые помещения в фармацевтической, косметической, пищевой промышленности и лечебных учреждениях подлежат строгому гигиеническому контролю также проводить исследование биологической эффективности. При этом предписано определять воспроизводимость результатов в отношении сохранения жизнеспособности даже чувствительных микроорганизмов.

Метод фильтрации. Метод фильтрации обычно сопровождается повышенной (по сравнению с импакцией) гибелью микроорганизмов при осаждении на поверхности фильтра. Поэтому при применении данного метода следует запрашивать у производителей прибора данные о биологической эффективности.

При выборе пробоотборника отдел контроля качества фармацевтического предприятия должен обращать особое внимание на следующие параметры:

1. Наличие отчета о валидации измерения прибором.

2. Наличие методики калибровки прибора.

3. Возможность легкой дезинфекции и стерилизации прибора, устойчивость материалов, из которых изготовлен прибор к высоким температурам и дезинфицирующим средствам.

4. Наличие подтвержденных исследований по физической и биологической эффективности сбора.

5. Отсутствие конструктивных особенностей, которые могут приводить к увеличению значения измеряемых концентраций жизнеспособных организмов (исключение повторной аспирации воздуха).

6. Простота эксплуатации прибора и портативность.

7. Возможность проведения измерений в сжатых газах.

8. Наличие сертификата о внесении в Государственный Реестр средств измерений.

Единственным полностью валидированным в соответствии с ISO 14698 прибором среди имеющихся в настоящее время на рынке являются пробоотборники типа RCS производства компании Биотест АГ. Его пригодность для контроля воздуха и сжатых газов в чистых помещениях детально

Комментарии:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с совместным приказом Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам с 11 января 2010 года начинает осуществлять регистрацию предельных отпускных цен  на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Прием документов будет осуществляться ежедневно по рабочим дням с 9.00 по 18.00 (перерыв на обед с 13.00 до 14.00) по адресу: 109074, Москва, Славянская пл.4, стр.1, подъезд 4.  Перечень документов, подаваемых для регистрации предельной отпускной цены отечественными и зарубежными фармпроизводителями, представлен на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1262069212.25655-14685.pdf).

Руководитель Росздравнадзора, профессор Николай Юргель:

Проведена серьезная подготовительная работа и сразу после новогодних праздников специалисты Росздравнадзора приступают к процедуре регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Мы надеемся, что фармпроизводители, препараты которых включены в перечень ЖНВЛС, подойдут к этой процедуре ответственно и предпримут все усилия для оперативного и организованного представления документов в Росздравнадзор. Все необходимые консультации могут быть получены как по телефону, так и при обращении в Росздравнадзор. Мы уже неоднократно проводили и при необходимости будем проводить в дальнейшем рабочие совещания с производителями, на которых обсуждаются и решаются все возникающие вопросы.

Информационная лента Росздравнадзора

Комментарии:

Заместитель начальника управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции – начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Марьям Юнусовна Хубиева рассказала о развитии системы фармаконадзора в РФ.

Информационная лента Росздравнадзора