Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Государственная Дума
Рынок лекарств в нашей стране знаменит огромным количеством ввозных препаратов при малой доле собственных. Модернизация отечественных фармацевтических заводов на международные стандарты производства /GMP/ весьма дорогое удовольствие, но сделать это необходимо ради устранения перекосов по импорту на фармрынке. Новый закон позволит уравнять права отечественных производителей и иностранцев, и доля российских медикаментов, по мнению законодателей, возрастет.
Напомним, что осенью 2009 года был зафиксирован рост цен на лекарства на всей территории России, и главную лепту в ценовые скачки вносят посредники, выяснили власти. В результате Министерство здравоохранения и социального развития разработало список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, включающий около 5 тыс наименований, для которых должны быть установлены предельные оптовые и розничные торговые надбавки.
Власти считают, что с принятием документа ситуация на лекарственном рынке значительно улучшится, а сам процесс приобретет прозрачность . Немаловажен социальный аспект лекарства теперь станут доступными в селах, а цены будут четко контролируемы государством.
Комментируя законопроект, первый заместитель председателя комитета по промышленности Госдумы РФ Валерий Драганов сегодня в эфире радиостанции Эхо Москвы указал, что впервые предметом фармацевтического законотворчества стал весь жизненный цикл лекарства от его разработки до продажи. Таким образом власти минимизируют коррупционную составляющую, отметил он.
Представляя законопроект, министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова отметила, что в ходе процедуры регистрации каждый этап движения лекарственного средства по этапам регистрации фиксируется в сети Интернет и четко прописываются все взаимодействия участников этого процесса.
Отличительной особенностью законопроекта является то, что исключительной ответственностью за регистрацию лекарственных средств, за последующие качества этого препарата, которое поступает на рынок после регистрации, несет ответственность уполномоченный орган, который выдал регистрационное удостоверение , заявила Т.Голикова. Это будут специальные федеральные лаборатории, что позволит оградить общество от контрафакта , пояснил сегодня В.Драганов.
Кроме того, теперь процедура регистрации лекарства имеет предельный срок: для оригинального препарата 210 дней, а для воспроизведенного не более 60 дней. Важно, то заявитель не в курсе, кто проводит экспертизу препарата, довольствуясь лишь открытой информацией, опубликованной в сети. Сведения о регистрации заносятся в государственный реестр. Т.Голикова успокоила, что лекарства, уже обращающиеся на фармрынке России, перерегистрировать не нужно. Новые правила касаются лишь тех средств, которые еще не зарегистрированы. Максимальная пошлина за госрегистрацию лекарств составит 670 тыс рублей, уточнила министр.
Производство лекарств, не включенных в государственный реестр, запрещается, за исключением препаратов для проведения клинических исследований. Ввозимые в страну лекарства также должны быть включены в государственный реестр, но вместе с тем, по специальному разрешению допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований. Ограничения не распространяются также на ввоз лекарств для личного использования.
Что касается вопросов ценообразования, то им посвящается целая глава. Предельные отпускные цены производителей на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых, будут регистрировать Федеральные органы исполнительной власти, а органы власти субъектов РФ будут устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки. Страна большая, у регионов свои особенности, в том числе и торговые , комментирует В.Драганов новые
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержден постановлением Правительства РФ №29 от 26.01.2010 г. Технический регламент устанавливает требования безопасности объектов технического регулирования; правила идентификации донорской крови и ее компонентов; правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента; требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
К объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся: донорская кровь и ее компоненты; препараты из донорской крови; кровезамещающие растворы; технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Больные гемофилией так и не получили своих лекарств – тендер по закупкам до сих пор не проведен. Причина отсрочки – идея министра здравоохранения, предполагающая «колоссальный политический эффект». Если она воплотится в жизнь, в стране будет два завода по производству препаратов крови. Но будут ли сами препараты – большой вопрос.
Вторую пресс-конференцию за два месяца пришлось проводить Казахстанской ассоциации инвалидов — больных гемофилией. В первый раз, в декабре прошлого года, они во всеуслышание заявили: препараты, необходимые им по жизненным показаниям, заканчиваются, а тендер на 2010 год еще не объявлялся.
На запросы ассоциации единый дистрибьютор лекарственных средств «СК-Фармация» кивал на Минздрав: дескать, команды покупать не было, а Минздрав — соответственно, на дистрибьютора.
При чем тут тендер?
Причину задержки сумели найти сами больные. Оказывается, Минздрав планирует построить под Астаной завод по производству препаратов крови, в том числе и тех, которые нужны гемофиликам. И это притом, что близ Алматы уже создается такой же завод!
- При чем тут тендер-то?! — возмущалась тогда президент ассоциации Тамара Рыбалова. — Хоть двадцать заводов стройте, но деньги, которые выделены целевым трансфертом на закуп лекарственных препаратов, вы должны использовать на закуп лекарств!
Прошло полтора месяца, и ассоциация снова собрала журналистов. Как оказалось, проекты заводов активно продвигаются, а вот о лекарственном обеспечении больных все как будто забыли. Январь кончается, но дата проведения тендера не определена.
Недавно к руководителям ассоциации попало письмо министра здравоохранения Жаксылыка Доскалиева премьер-министру Кариму Масимову, в котором он обосновывает необходимость второго завода по производству препаратов крови. Внимательно прочитав это письмо, больные гемолифилией нашли в нем удивительные вещи.
Во-первых, ничего не говорится о первом заводе — около Каскелена, для которого уже куплен земельный участок, проведены геолого-изыскательские работы, составлена проектно-сметная документация, заказано оборудование и даже перечислены первые транши по контрактам на оборудование и технологию. На все это уже потрачено 10 миллионов евро (общая стоимость проекта — 47 млн евро, из которых 80% — привлеченные средства).
Директор компании Kazpharm Technologies Малик Джаныкулов, присутствовавший на пресс-конференции, сказал, что был очень озадачен письмом министра. Ведь он давно посылает отчеты о проделанной работе, из которых ясно: для строительства все готово, оно займет всего 26 месяцев, недостает главного — сырья. Завод рассчитан на 150 тысяч литров плазмы крови, в Казахстане же пока производят только 75 тысяч.
- Мы думали, что вопрос о строительстве второго завода сам собой отпадет. Есть же громадное поле деятельности: мы ввозим более 90% лекарственных средств, надо развивать другие отрасли, — не видит логики г-н Джаныкулов.
По словам Тамары Рыбаловой, только для производства препаратов для казахстанских гемофиликов требуется 600 тысяч литров плазмы! Kazpharm Technologies намеревается организовать поставки плазмы со всей Центральной Азии и таким образом обеспечить себя сырьем. А вот откуда брать плазму для второго завода — большой вопрос.
Дети — не кролики!
Помогать со вторым заводом Минздраву берется компания «Октафарма» (Octаpharma, в письме Доскалиева — австрийская, по сведениям Рыбаловой — шведская, согласно пресс-релизу Минздрава — бельгийская).
Она обещает «технологию и консалтинговые услуги по приобретению оборудования и наладке производственных линий», а пока завода нет (кстати, на его запуск потребуется четыре года), министр предлагает отправлять казахстанское сырье для так называемоего контрактного фракционирования «Октафарме», что позволит «приобретать препараты крови на 25% дешевле их отпускной стоимости».
- Г-н Доскалиев договаривается с фармацевтической компанией, которая работает у нас в республике один год. Количество плазмы для фракционирования должно составлять около 100 тысяч литров, хотя у нас всего 75 тысяч литров производится — значит, больные опять будут зависеть от доноров, от сырья, и мы опять будем сидеть без препаратов, — с горечью заметила президент ассоциации.
Компания «Октафарма», по словам Тамары Рыбаловой, в прошлом году выиграла тендер и поставляла лекарства для детей, при этом в инструкции препарата было противопоказание — детский возраст до 6 лет.
- Когда мы предъявили претензии, инструкцию быстро
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Югоремедия
В рамках развития двустороннего российско-сербского сотрудничества рассматривается возможность участия московских компаний в предстоящей приватизации фармацевтического предприятия «Югоремедия», производящего различные формы и виды лекарственных препаратов.
Данное предприятие было создано в 1961 году немецкой компанией «Hoechst» из Франкфурта-на-Майне и югославской фирмой «Sevro Mihalj» из г. Зренянин. Первые зарегистрированные лекарственные средства были произведены на основе лицензионного договора с немецкой компанией и пользовались хорошим спросом как в стране, так и за рубежом, включая рынки России, Бельгии, Австрии, Голландии.
Дирекция предприятия, 42% акций уставного капитала которого принадлежит государству и 58% миноритарным акционерам, неоднократно высказывалась за продажу контрольного пакета акций стратегическому партнеру.
В технологическую структуру «Югоремедии» входят линии по изготовлению твердых, жидких и полужидких лекарственных средств, а также цех химической подготовки воды и упаковочный цех. По состоянию на 25 августа 2009 г. предприятие имело 431 сотрудника, занимающегося производством более 40 наименований лекарственных препаратов.
По итогам 2008 года «Югоремедия» заняла четвертое место среди трехсот фармацевтических компаний, работающих на сербском рынке, продав 8,5 млн упаковок различных лекарств.
В настоящее время предприятие уже сертифицировано по системе ISO 9001:2008, ISO 14001:2005 и завершает процедуру оформления сертификационной системы OHSAS ISO 18001. Идет также работа по получению международного сертификата GMP standard, после которого открывается реальная возможность значительного увеличения экспорта продукции в страны Евросоюза.
Исходя из задачи продвижения российских экономических интересов на Балканах, а также принимая во внимание неоднократные пожелания дирекции «Югоремедия» о поиске стратегического партнера в лице российского инвестора, посольство считало бы целесообразным, в рамках Меморандума между правительствами Москвы и Сербии о сотрудничестве, предложить московскому бизнес-сообществу рассмотреть вопрос участия в будущей приватизации сербского предприятия.
В перспективе можно было бы также рассмотреть возможность покупки контрольного пакета акций другого ведущего фармацевтического предприятия – «Галеника» и создания на базе двух предприятий фармацевтического холдинга с участием российского капитала.
Со своей стороны посольство готово оказать всестороннюю поддержку в реализации планов российских компаний в приватизации указанных фармацевтических предприятий. Более подробную информацию о деловой активности «Югоремедия» и «Галеники» можно найти на сайтах: www.jugoremedija.rs и www.galenika.rs.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
ФАРМАТ
Сертификат GMP получен в соответствии с Государственной программой развития российской фармацевтической отрасли, утвержденной Приказом Министерства Промышленности и Торговли России № 965 (от 23.10.2009). Согласно Программе, сертификация фармацевтических предприятий на соответствие GMP является одной из приоритетных задач развития фармпромышленности РФ. Сертификации по GMP подлежит вся система производства и дистрибуции лекарственных средств.
В международной практике дистрибуция лекарственных средств состоит из двух частей – предоптовой подготовки (pre-wholesale) и оптовой торговли (wholesale).
«Фармат» оказывает ведущим иностранным и отечественным фармпроизводителям услуги по предоптовой подготовке (pre-wholesale) лекарственных средств к распределению на территории России. Полный комплекс услуг включает в том числе, хранение и обработку лекарственных средств на складском комплексе класса А, имеющем фармацевтическую лицензию, а также сертификацию и таможенное оформление на собственном СВХ.
На сегодня «Фармат» крупнейший российский фармацевтический логистический оператор. Объем отпуска продукции в 2009 г. составил 264 миллиона упаковок на сумму свыше 28 млрд. рублей.
На складском комплексе «Фармат» крупнейшими международными компаниями ранее неоднократно проводился аудит, в ходе которого инспектировались стандартные операционные процедуры, складские помещения и оборудование, системы безопасности, вентиляции и климат-мониторинга. По результатам проверок логистический комплекс признавался удовлетворяющим международным стандартам качества и был рекомендован российским представительствам компаний в качестве одобренного поставщика логистических услуг.
Генеральный директор компании «Фармацевтические терминалы» Игорь Бахметьев, комментируя прошедшую сертификацию, отметил: «Получение сертификата GMP – стратегически значимое событие для нашей компании. Признание логистического оператора «Фармат» соответствующим международным нормам качества задает высокую планку на рынке фармацевтической логистики в России».
***
GMP (Good Manufacturing Practice) — международный стандарт, разработанный специально для фармацевтической отрасли. Данный стандарт регламентирует все условия качественного и безопасного производства и хранения лекарственных препаратов. В российской системе стандартизации нормам GMP соответствует ГОСТ Р 52249-2009.
Фармат
Российская Фармацевтика
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Химическая промышленность, как и другие отрасли, не стоят на месте. Веление времени – постоянное движение вперед. Однажды открытые вещества «развиваются», видоизменяются, «модернизируются», при помощи новейших технологий совершенствуются на благо человека (в том числе и на поддержание и восстановление его здоровья) и цивилизации в целом. Возьмем, к примеру, такое вещество, как пропиленгликоль. Изначально его применение основывалось на свойствах пропиленгликоля растворять другие вещества без ущерба для их молекулярного состава.
Химия в медицине и фармацевтике
Сегодня без него уже невозможно представить себе производство косметических средств, ведь пропиленгликоль способен связывать молекулы воды, обеспечивая увлажнение и свежесть кожи. Молочная кислота, ацетол и многие фармацевтические препараты производятся на основе именно пропиленгликоля – обычно он играет здесь роль растворителя или увлажняющего средства. Можно сказать, что это вещество – одно из основных в производстве лекарственных средств. Также пропиленгликоль получил широкое распространение в самых разнообразных областях: автомобильной, пищевой, сельскохозяйственной и прочих.
Интересен тот факт, что этиленгликоль практически идентичен по своим характеристикам с вышеназванным гликолем, но, являясь его ближайшим родственником, все же используется ввиду своей токсичности в иных областях: автомобильной, компьютерной отрасли, в химической промышленности – как сырье для производства полимеров, некоторых взрывчатых веществ, в качестве растворителя.
Многие химические средства изначально создавались для нужд именно медицинской отрасли. Именно к таким химсредствам относится, например, глицерин. Даже учитывая тот момент, что без глицерина не могут обойтись современная лакокрасочная, военная, пищевая, косметическая отрасли промышленности, производство бытовой химии, все же глицерин является в первую очередь средством, на основе которого выпускают фармацевтические препараты.
Вспомните хотя бы нитроглицерин или суппозитории (свечи) с глицерином. Антисептические свойства имеет глицериноборная кислота и другие препараты, содержащие глицерин. С этой же, антисептической, целью он применяется и для обработки ран. Используют данное вещество в препаратах от кашля, как смягчающий компонент в различных мазях и кремах, а также в качестве слабительного средства.
Прекрасно подходит глицерин и для растворения различных медицинских препаратов: алкалоидов, брома, йода и других. При этом в отличие от воды он имеет высокую вязкость, что предотвращает такие растворы от быстрого высыхания. А вот водный раствор глицерина зачастую используется медицинскими работниками для смягчения кожи рук.
Фармацевтическая отрасль не смогла бы существовать без таких важных открытий, которые уже были и будут еще совершены специалистами-химиками. А что может быть важнее, чем здоровье человека? Ведь, как говорят в народе, было бы здоровье, а остальное будет!
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Концерн Schott AG (Германия) планирует разместить производство стеклянной упаковки для фармацевтической продукции на базе ООО Фройденберг Политекс (входит в Freudenberg Politex Group, Италия) в городе Заволжье Нижегородской области. Как передает корреспондент ИА REGNUM Новости, об этом сообщил министр инвестиционной политики Дмитрий Сватковский на пресс-конференции 27 января.
По его словам, на сводной площадке Фройденберг Политекс , производящим нетканые волокна, Schott запустит производство в конце 2010-в начале 2011 года.
Кроме того, строительство собственного завода в Борском районе области немецкая компания намерена начать в 2013 году.
Как сообщало ИА REGNUM Новости, в декабре 2007 года в Борском районе было зарегистрировано ООО Шотт Фармасьютикал Пэккэджинг (дочернее общество Schott AG) и приобретен в собственность земельный участок площадью 30 га.
В июле 2008 года правительство Нижегородской области, администрация Борского района и Шотт Фармасьютикал Пэккэджинг подписали трехстороннее соглашение о строительстве завода по производству упаковки из стекла для фармацевтической продукции.
При вводе первой очереди планируемый объем производства составит около 350 млн. ампул и 250 млн. флаконов ежегодно.
Предполагалось, что объем инвестиций в проект составит 2,2 млрд. рублей, в том числе в первую очередь 750 млн. рублей.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Завершена процедура продажи завода Новосибхимфарм : контрольный пакет акций получил дистрибутор Р-фарм , миноритарная доля осталась у члена совета директоров Валенты .
ОАО Новосибхимфарм сообщило об изменениях в составе акционеров. 72,8% приобрел дистрибутор Р-фарм (специализируется на поставках по госконтрактам), говорится в сообщении, 19,43% член совета директоров Валенты Владимир Нестерук, пишет РБК.
Ранее, по данным СПАРК, 98% компании принадлежало фармхолдингу Валента , который входит в пятерку крупнейших российских производителей лекарств. Представитель Валенты в пятницу не ответил на вопросы Ведомостей , связаться с председателем совета директоров Р-фарма Алексеем Репиком и Нестеруком не удалось. Максимальная цена Новосибхимфарма $5 млн., считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
Теперь у Валенты остался только один завод Валента фармацевтика в подмосковном Щелкове, там производятся основные бренды: фенотропил и феназепам. Он же обеспечивает Валенте большую часть оборота: продажи Валента фармацевтики за 3 квартала 2009 г. составили 2,24 млрд. руб. против 354,4 млн. руб. Новосибхимфарма , говорится в отчетности компаний по РСБУ.
Р-фарм приобрел 24,35% Новосибхимфарма еще в декабре, говорил ранее Репик, тогда же дистрибутор предоставил производителю два займа (на 63,99 млн. руб. по ставке 11% годовых и 110 млн. руб. под 15% годовых) для расчетов с поставщиками и подрядчиками. Еще одно фармпроизводство Р-фарм планирует запустить в Ярославле: для этого в сентябре он приобрел на областных торгах здание бывшего завода детского питания, заявленный объем инвестиций в строительство 1,5 млрд руб. Сейчас Р-фарм специализируется на поставке дорогостоящих лекарств, в основном для госзакупок, его оборот в 2008 г. составил $940 млн. (данные компании).
Это логичная сделка и для Р-фарма , и для Валенты , уверен Шуляк: дистрибутор, активно участвующий в госзаказах, может разместить в Новосибирске контрактное производство тех лекарств, которые сейчас ввозит. Валенте продажа завода даст возможность сосредоточиться на маркетинге, который всегда был сильной стороной компании, добавил Шуляк.
MAonline.ru Слияния и Поглощения
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Уважаемые коллеги,
Счетная палата Российской Федерации проводит плановое экспертно-аналитическое мероприятие о реализации антикризисных мер Правительства Российской Федерации в сфере обеспечения населения страны лекарственными средствами и доступной медицинской помощью, включая обеспечение необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан в период 2008-2009 гг.
Исходя из этой цели, проводится добровольный опрос среди участников российского фармацевтического рынка в сотрудничестве с сайтом «Российская Фармацевтика».
Анонимность участников опроса гарантируется.
Ответить на вопросы одному лицу возможно только один раз.
С анкетой можно ознакомиться здесь.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Переход российских фармпредприятий на международные медицинские стандарты GMP не должен навредить отрасли в целом, передает слова главы Минпромторга Виктора Христенко корреспондент газеты ВЗГЛЯД.
Отвечая на вопрос в ходе «правительственного часа» в Госдуме о сроках перехода отечественных фармпредприятий на новые стандарты, Христенко подчеркнул, что они не должны быть «жесткими». «Регламентировать процесс перехода можно плавно, без жестких сроков», сказал Христенко.
По мнению министра, ускорить этот процесс можно при помощи «госзакупочной политики, которая могла бы включать требования к процессу производства лекарственных средств».
Вместе с тем он считает, что процесс перехода на GMP может завершиться к 2012 году. «Это реальный срок», подчеркнул Христенко, добавив, что договоренность на этот счет уже существует с Минсоцздравразвития.
Напомним, ранее глава Минсоцздравразвития Татьяна Голикова заявила о намерении правительства РФ внести в ходе доработки ко второму чтению поправку, предусматривающую сроки перехода фармпредприятий на стандарты GMP к 2012 году.
К 2014 году российская фармпромышленность сможет наладить выпуск всех 57 лекарственных препаратов, входящих в список Глава Минпромторга Виктор Христенко.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Татьяна Голикова - Министр здравоохранения и социального развития
Сегодня в Госдуме (во фракции «Единой России») прошло «нулевое чтение» законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который должен быть принят в весенней сессии ГД. Я хочу кратко рассказать вам, какие новшества готовит этот закон.
Первое, что я хочу подчеркнуть – большая часть обсуждений законопроекта в публичном пространстве, в том числе в интернете, не имеет ничего общего с реальностью. Мне встречались десятки комментариев «экспертов» по положениям, которые отсутствуют в законопроекте. Например, о «лекарственном страховании», которое относится вообще к обязательному медицинскому страхованию (кстати, закон об ОМС будет тоже рассматриваться в весеннюю сессию, и я расскажу о нем чуть позже).
Действующий закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1998 году. Более 11 лет назад. Мы живем уже в другой экономической реальности, требующей адекватных решений в сфере регулирования цен, безопасности, процедуры допуска на рынок лекарственных средств. Это, не говоря о тех правовых пробелах, когда ни в одном нормативном документе четко не прописано: сколько длится регистрация, кто за нее отвечает, какова стоимость этой процедуры.
Если кратко, то вот основные нововведения закона «Об обращении лекарственных средств»:
- Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Сейчас это процедура может занимать до полутора лет, а то и больше.
- Взимается единая государственная пошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, а не какому-либо учреждению.
- Законодательно вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение смертности и заболеваемости в России.
- Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен» – информация о ходе регистрации размещается в интернете. Это необходимо, чтобы: а) У граждан была информация о появлении в обороте лекарственного препарата б) Заявитель мог проследить выполнение всех процедур, зафиксированных в законе.
Еще два пункта, на которых я хотела бы остановиться отдельно:
- Доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого законопроектом предлагается разрешить, если в сельском поселении нет аптеки, продажу лекарств в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики.
- Фармкомпании, если хотят работать на нашем рынке, должны включать россиян в многоцентровые клинические исследования. Прежде всего, это вопрос защиты интересов граждан – достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. То есть нас с вами. Клинические исследования лекарственных препаратов нужны для определения эффективности и безопасности регистрируемых препаратов. Клинические исследования проводятся фармкомпаниями по всему миру, в том числе и в России. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии. Кроме того, предлагаемый подход направлен на повышение информированности российских врачей о передовых методах лечения и их опыта работы с инновационными препаратами.
Это основные моменты, на которые я хочу обратить ваше внимание. Если возникли какие-то вопросы, то оставляйте комментарии, и я постараюсь ответить на них в следующих записях.
Презентация законопроекта “Об обращении лекарственных средств”
Блог Минздравсоцразвития России
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Казахстан
Общий объем рынка должен достичь 925 млн. долларов в 2009 г., что также связано с ослаблением национальной валюты (тенге) и ростом доллара. Этот процесс ожидается на протяжении всего периода прогноза. Вмешательство правительства и увеличение расходов окажется важным фактором на фармрынке, а государство — по его собственным прогнозам, займет до 45% рынка к 2011 г. «СК-Фармация» — единый в стране дистрибьютор для государственного фармсектора, также сыграет ключевую роль в формировании цен и спроса, в частности, поддерживая небольшой, но растущий внутренний производственный сектор. Задача «СК-Фармация» — повышение устойчивости и конкурентоспособности фармотрасли Казахстана, развитие фармпромышленности через консолидацию госзакупок лекарственных средств.
Эксперты BMI считают, что одна из основных причин, почему государство принимает самое активное участие в фармацевтическом секторе — это глубокая озабоченность правительства по поводу зависимости от импорта, а также публичные заявления президента Казахстана Нурсултана Назарбаева. В начале 2009 г., он заявил, что в 2014 г. 50% лекарств (в натуральном выражении) в стране должны поступать из внутренних источников — вместо 30% сегодня. Большинство крупных производителей срочно готовят планы по созданию дополнительных объектов и модернизации производственных линий согласно стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Так как отрасль полностью находится в частных руках, ключевым рычагом правительства является обеспечение финансирования через Казахстанский банк развития (КБР), Национальный инновационный фонд и другие органы. Это — решающее преимущество, с учетом явной нехватки внутренних источников частного капитала.
BMI отмечает, что фармацевтическая промышленность является лишь составной частью общей широкой версии индустриализации страны. По данным источников, стратегия диверсификации, а также новая стратегия для отрасли будут обнародованы в начале 2010 г. Подобно другим большим рынкам СНГ, Казахстан ориентирован на замещение импорта и рост экспорта, хотя главная задача первоначально будет заключаться в «зеркальном копировании» стратегии ключевых экспортных рынков региона, таких как в Узбекистане. Две важнейшие задачи будут заключаться в формировании нового Таможенного союза с Россией и Белоруссией — с проблемами внешних тарифов и устранением внутренних барьеров. Это позволит открыть местный рынок для российской продукции.
Ведущий местный игрок — «Химфарм» планирует построить новый завод таблеток в Астане, это будет первый завод в столице, а также провести расширение существующих производственных мощностей по производству ампул, настоек, а также растворов и суспензий антибиотиков в Шымкенте (южный Казахстан). КБР осуществляет финансирование этих проектов. Другое государственное финансирование может быть предоставлено в Караганде старт-апам компании «Фитохимия» — для расширения производства оригинальных лекарственных средств на растительной основе. Остальные фармигроки, как сообщается, планируют расширение уже существующих объектов либо строительство новых заводов в ближайшие 5 лет, хотя еще не вполне ясно, как именно они будут финансироваться. Аналитики указывают на реальные препятствия расширению отечественной промышленности, не последним из которых является слабая инфраструктура, а также относительно высокие затраты на рабочую силу и новое современное производство для эффективного экспорта на ключевых направлениях — в Узбекистан и Кыргызстан.
Фарма 2020
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Белорусские лекарства
Новый препарат предназначен для профилактики и лечения острых респираторных вирусных инфекций, включая пандемический грипп А/H1N1. По своей эффективности Флустоп эквивалентен препарату Тамифлю .
В настоящее время новинка проходит клинические испытания на базе 4-й городской клинической больницы им. Н.Е.Савченко и кафедры клинической фармакологии Белорусского государственного медицинского университета.
В течение ближайшего месяца будет осуществлен промышленный выпуск нового противовирусного средства и его поставка в аптечную сеть для розничной продажи, а также в больницы и клиники по всей республике. Выпуск инновации будет освоен на государственном фармацевтическом предприятии Академфарм .
Лекарственное средство Флустоп , созданное усилиями ученых Национальной академии наук Беларуси и специалистов Министерства здравоохранения, предоставляет новые научно обоснованные технологии современной фармакологии для лечения вирусных респираторных заболеваний , подчеркнули в пресс-службе НАН.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Рабочее совещание с участием министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой состоялось сегодня в Волгоградском медуниверситете. Обсуждалась возможность создания в регионе фармацевтического кластера.
Фармацевтический кластер
В фойе ВолГМУ была представлена выставка научных разработок ВУЗа, в т.ч. запатентованных лекарственных средств. Особое внимание Татьяны Голиковой обратили на собственную разработку университета бальнеологические средства на основе полезных веществ озера Эльтон. В совещании принял участие губернатор региона Анатолий Бровко, который в свою очередь, пообещал оказать существенную поддержку в вопросах реализации проекта по созданию на территории области фармпроизводства.
По мнению экспертов, прибывших вместе с Татьяной Голиковой, Волгоградская область одна из самых вероятных территорий, где может быть создан фармкластер. Основными преимуществами они называют опыт и авторитет самого ректора медуниверситета Владимира Петрова, современную научную базу ВУЗа, профессорско-преподавательский состав, а так же потенциал региона.
Фармвестник
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Генеральный подрядчик по строительству Красноярского Краевого перинатального центра ОАО «Монолитстрой» приступил к закупке необходимых стройматериалов, оборудования и готовится выйти на строительную площадку. Об этом сегодня сообщили в пресс-службе Министерства строительства и архитектуры края.
Государственный контракт на выполнение геодезических, строительно-монтажных, пуско-наладочных работ и покупку оборудования на объекте «Перинатальный центр в г. Красноярске» между красноярской компанией «Монолитстрой» и КГБУ «Управление капитального строительства» был подписан в первых числах 2010 года. Сдача объекта в эксплуатацию, в соответствии с государственным контрактом, намечена на декабрь 2012 года. Цена контракта порядка 3,6 млрд. рублей. Право на выполнение работ «Монолистрой» получил по итогам открытого аукциона, проведенного Краевым агентством государственного заказа.
В пресс-службе администрации губернатора края напомнили, что Краевой перинатальный центр один из социально важных строительных объектов. Работы по проектированию были завершены в конце 2009 года. Государственной экспертизой дано положительное заключение на проектно-сметную документацию. По проекту в семиэтажном здании Краевого перинатального центра будут располагаться все необходимые структурные подразделения: консультативная поликлиника, приемное отделение, реанимационно-консультативный центр, родовое отделение, операционные блоки, отделения реанимации и интенсивной терапии, гинекологическое отделение, отделение выхаживания новорожденных детей, отделение патологии беременных и т.д. Здание центра будет построено рядом с корпусами Краевой детской больницы.
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации Красноярский край включен в перечень субъектов Российской Федерации, бюджетам которых определено субсидирование на софинансирование строительства и оснащения краевых перинатальных центров.
КРАСНОЯРСК, 22 января. /АМИ-ТАСС/.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Концерн Стирол увеличит объем выпуска фармацевтической продукции в а. Об этом ЛІГАБізнесІнформ сообщили 1,5 разв пресс-службе Министерства промышленной политики Украины.
Как отмечается в сообщении, в рамках реализации стратегии компании относительно дальнейшего развития газонезависимых направлений деятельности на фармацевтическом подразделении концерна Стирол ООО Стиролбиофарм проводятся работы, направленные на увеличение мощности существующего производства.
По информации предприятия, на сегодня уже смонтировано новое оборудование и проводится комплекс работ, который позволит увеличить объем выпуска фармацевтической продукции в 1,5 раза. Планируется, что работы будут завершены до конца марта этого года.
Справка о предприятии:
Фабрика по производству фармацевтических препаратов предназначена для выпуска таблетированных и капсулированных лекарственных препаратов введена в строй действующих 17 сентября 1996 года. Проект фабрики, предоставленный канадской фирмой Western Industrial Grouр, соответствует Канадским (НРВ) и Американским (FDA) Правилам высококачественного производства GMP. В настоящее время на фабрике выпускается более 30 наименований лекарственных средств различных фармакологических групп.
Уже более 30 лет ОАО Концерн Стирол является единственным производителем медицинской закиси азота в Украине и крупнейшим в странах СНГ.
Медицинская закись азота (N2O, веселящий газ) широко применяется в медицине как средство ингаляционного наркоза. Закись азота внесена в фармакопеи США, Франции, Англии, Японии и других стран.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
ГОСТ
С 1 января 2010 года вступил в действие ГОСТ Р 52249-2009 взамен ГОСТ Р 52249-2004.
ГОСТ Р 52249-2009 распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Сведения о стандарте (взято из предисловия к Стандарту ГОСТ Р 52249-2009)
- ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю мижро загрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4
- ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 Производство и контроль качества лекарственных средств
- УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст
- Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) no состоянию на 31.01.2009 г. За исключением приложения 20.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам - ВЗАМЕН ГОСТ Р 52249—2004
Информации об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе Национальные стандарты , а текст изменений и поправок в ежемесячно издаваемых информационных указателях Национальные стандарты . В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в информационном указателе Национальные стандарты . Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Ознакомится с текстом стандарта ГОСТ Р 52249-2009
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]На встрече депутатов Государственной Думы с главой Минздравсоцразвития РФ Татьяной Голиковой обсуждался законопроект «Об обращении лекарственных средств». Этот документ, призванный убрать все недостатки действующего закона, был внесен правительством России в парламент 28 декабря 2009 года, а будет рассмотрен нижней палатой 29 января. По мнению экспертов фармрынка, все новации правительственного законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли и повышение безопасности лекарств.
лекарственные средства
По мнению редактора портала Pharm-MedExpert.Ru Ивана Данилова, все новации правительственного законопроекта, безусловно, направлены на оздоровление российской фармотрасли и повышение безопасности лекарств. «На мой взгляд, наиболее важным нововведением станет изменение порядка государственной регистрации препаратов, что должно снизить стоимость отечественных препаратов, а сам процесс регистрации сделать более прозрачным и менее коррупционным, говорит Данилов. Именно на это направлены четкое фиксирование размера пошлины за регистрацию препарата и возможность следить за процессом в Интернете». Эксперт считает, что существующая ситуация на нашем фармрынке, в том числе и система регистрации, стимулирует российскую фармпромышленность массово выпускать однотипную устаревшую номенклатуру недорогих отечественных лекарств, а также дешевые препараты-дженерики. «Всем понятно, что будущего у такой промышленности нет, и высокоэффективные инновационные лекарства мы так и будем продолжать покупать за баснословные деньги за рубежом», подытоживает Данилов.
Серьезные изменения произойдут и в процессе определения цены на медикаменты. Сегодня предельный размер торговой наценки определяет исполнительная власть региона, после принятия законопроекта стоимость каждого конкретного препарата будет определять федеральный уполномоченный орган.
Еще один важный момент переход российских предприятий на стандарт GMP, соответствие которому позволяет производить лекарства высокого уровня качества. По данным Татьяны Голиковой, в стране расположены 400 отечественных фармпроизводств, но по стандарту GMP из них работают лишь 30. Минздрав предложил российским производителям перейти на стандарты GMP до 2012 года.
«Это не первая подобная инициатива министерства, все предыдущие попытки властей в 2005 и 2009 годах заставить производителей перейти на GMP потерпели полный крах, отмечает эксперт рынка, генеральный директор Национальной Дистрибьюторской компании Настасья Иванова. Ответ на вопрос, почему это произошло прост. Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP просто нереально. При этом финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн долларов. Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства».
В новом правительственном тексте законопроекта об обращении лекарств так и не оказалось четкого срока перехода российских предприятий на стандарты GMP. По словам Татьяны Голиковой, «правительство сознательно не вносило срок в законопроект, поскольку эта тема будет обсуждаться во втором чтении. Но мы предполагаем, что это будет максимально два года — до 2012 года».
С тех пор как глава государства и председатель правительства обратили свое внимание на нездоровое
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]Ташкент, Узбекистан (UzDaily.uz) Президент Узбекистана Ислам Каримов подписал постановление об утверждение инвестиционного договора между правительством Узбекистана и Omninvest Development KFT (Венгрия).
В рамках соглашение, венгерская компания в 2010-2013 годах инвестирует более $100 млн. на строительство завода по производство вакцин и биологических препаратов в Узбекистане.
Фармацевтический завод выпустить первую партию продукции в марте 2012 года и согласно договоренности сторон завод будет производить антигриппозные вакцины.Учтено, что вирусу гриппа свойственна постоянная мутация, что делает его устойчивым к применяющимся вакцинам. Поэтому производство будет поставлено таким образом, что завод сможет в сжатые сроки переключиться на выпуск нужной вакцины.
Завод также будет производить другие продукции. К середине 2012 года планируется освоить производство вакцины АКДС против коклюша, дифтерии, столбняка, препарата БЦЖ, защищающего от туберкулеза, и вакцины БТВ, которая повышает сопротивляемость организма к инфекции брюшного тифа.
Эти вакцины в Узбекистане включены в Национальный календарь иммунизации, и сегодня они закупаются за рубежом. А к июню 2013 года на заводе планируется начать производство биологически активных добавок. Ожидается, что 70% производимой продукции будет экспортироваться в страны СНГ, Ближнего Востока и Европейского союза.
Планируется, что фармацевтический завод будет использовать в качестве сырья лекарственные растения Узбекистана.
При поддержке правительства Узбекистана в рамках сотрудничества Государственно-акционерного концерна «Узфармсаноат» и Omninvest Development КFT в Ташкенте было открыто общество с ограниченной ответственностью Omninvest Asia. Omninvest Asia будет реализовать данный проект, а также способствовать развитию клеточной и генной терапии в Узбекистане.
Согласно постановлению президента Узбекистана, Omninvest Asia освобожден от всех налогов и таможенных платежей со сроком на пять лет с начала производства.
Omninvest Asia также организует в Узбекистане Центр терапии стволовыми клетками и генной терапии. Его открытие запланировано на 2013 год. Центр будет способствовать внедрению в клиническую практику новых методов лечения.
LIci WP
Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]МОСКВА, 21 января. /ИТАР-ТАСС/. Глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова предлагает установить время перехода российских фармакологических предприятий на стандарты GMP /соответствующие международные стандарты качества/ до 2012 года. Об этом она сообщила сегодня журналистам после обсуждения правительственного законопроекта Об обращении лекарственных средств в так называемом нулевом чтении с депутатами от фракции Единая Россия .
Эта тему обсуждалась и содержится в предложениях комитета-соисполнителя – по промышленности, отметила министр. – У нас нет в законе четкого срока перехода наших предприятий на стандарты GMP . И мы знали, что будем обсуждать эту тему во втором чтении, правительство сознательно не вносило этот срок в данный законопроект, исходя из того, что у нас сегодня выдано более 400 лицензий на отечественное производство, 400 предприятий работают, и только 30 предприятий работают по стандартам GMP , пояснила Голикова. Но остальные 370 производят привычные препараты для населения, в том числе, по ценам , отметила она.
Поэтому это достаточно сложное решение, мы будем его подробно обсуждать, чтобы принять правильное решение, подчеркнула глава ведомства. Это будет прописано ко второму чтению /законопроекта/ . Мы /с депутатами/ договорились, что определимся по конкретной дате, которая будет указана в законе как переходные положения , пояснила она, оговорившись, что в этом году это сделать невозможно . Мы предполагаем, что это будет максимально 2 года – до 2012 года , заключила Голикова.
LIci WP