Комментарии:

09 февраля 2010 года Правительство Санкт-Петербурга приняло постановление о проведении изыскательских работ на участке в промзоне «Пушкинская» для строительства комплекса «Герофарм» по производству фармацевтической продукции. Данный проект реализуется в рамках региональной концепции фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге.

Региональная концепция развития фармацевтического кластера на уровне Санкт-Петербурга активно готовилась с конца 2009 года. К созданию документа привлекались эксперты отрасли, специалисты производственных фармацевтических компаний, научных исследовательских центров. 09 февраля 2010 года в Смольном состоялось расширенное совещание с участием вице-губернатора Санкт-Петербурга М. Э. Осеевского, вице-губернатора Санкт-Петербурга Л. А. Косткиной, заместителя председателя Комитета по здравоохранению З. М. Голанта, председателя Комитета экономического развития, промышленной политики и торговли Е. И. Елина. На совещании был представлен итоговый вариант концепции и первые потенциальные участники кластера.

Проект компании «Герофарм», входящей в 20-ку крупнейших российских фармацевтических компаний, представляет собой создание в Санкт-Петербурге одного из самых современных фармацевтических производств по стандартам хорошей международной практики (GMP). Это уникальное производство, которое не имеет аналогов в России по представленным единицам продукции, предусматривает выпуск высокотехнологичных лекарственных форм с полностью автоматизированным производственным процессом и контролем качества. Проект отвечает задачам, заложенным в Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года, так как будет способствовать развитию современной производственной базы в России.

«Мы выбрали Санкт-Петербург в качестве площадки под размещение нового производства по нескольким причинам,  комментирует директор «Герофарм» Петр Родионов. – Свое значение имели и благоприятный инвестиционный климат региона, и развитая инфраструктура, и высокий научный потенциал. Но главное, что мы нашли понимание важности как самого проекта, так и его скорейшей реализации со стороны администрации города. А для инвестора очень важно, когда администрация региона заинтересована в реализации проекта не меньше, чем сам инвестор.

Решающим аспектом стало то, что здесь формируется фармацевтический кластер, и строительство нового завода очень перспективно именно в рамках отраслевого кластера,  продолжает Петр Родионов.  Наш проект высокотехнологичный и достаточно крупный с точки зрения инвестиций – мы планируем вложить порядка 25 млн. евро: 50%  привлеченные ресурсы, 50%  собственные средства компании. Срок окупаемости проекта мы оцениваем как 4 года».

Площадь участка, на котором разместится комплекс,  2,77 га. На новом производстве «Герофарм» будет осуществляться выпуск как оригинальных российских препаратов компании, выведенных на рынок (область применения неврология, офтальмология), отечественных инновационных препаратов, разработку которых «Герофарм» осуществляет в настоящее время (области применения неврология, гинекология, эндокринология, урология), препаратов-дженериков из числа жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Современная производственная площадка также может стать базой для размещения контрактного производства зарубежных фармкомпаний и локализации в России их ассортимента препаратов.

Новый завод «Герофарм» будет в первую очередь ориентирован на производство лекарств в жидких и лиофильных формах. Лиофилизат – это специальным образом «высушенный» порошок, который автоматически фасуется по флаконам. Лиофильные продукты – это наиболее дорогие и сложные в производстве единицы продукции, поэтому на производстве «Герофарм» будет установлено оборудование компаний – мировых лидеров в этой области (Германия, Швейцария).

Объем производства на первом этапе составит 35 млн. флаконов/год, затем возможно увеличение производственной мощности до 55 млн. флаконов/год. Общая площадь построенных корпусов составит 6-8 тыс. кв.м. Проект состоит из 2 очередей. Сдача первой очереди запланирована на конец 2012 года.

«Герофарм»

Комментарии:

Вчера московская компания Биокад, занимающаяся разработкой и производством оригинальных и дженериковых препаратов для лечения урологических, гинекологических, онкологических и неврологических заболеваний, заявила о намерении начать производство на территории петербургского фармацевтического кластера в промзоне Пушкинская. Вчера же правительство Петербурга выделило участок в этой промзоне для размещения завода компании Герофарм. К реализации проекта Биокада стоимостью $15-20 млн планируется приступить через 1,5 года, первая очередь предприятия Герофарма стоимостью €25 млн будет сдана в 2012 году. По мнению экспертов, несмотря на то что первые два резидента фармкластера — российские компании, вероятнее всего, в ближайшее время Пушкинская дополнится иностранными производителями.

На состоявшемся вчера в Смольном совещании по обсуждению концепции развития фармацевтического кластера вице-губернатор Санкт-Петербурга Михаил Осеевский заявил о том, что к петербургскому фармкластеру в ближайшее время, может быть, присоединится новая компания — московский Биокад. Как пояснил председатель света директоров ЗАО Биокад Дмитрий Морозов, речь идет о возможном строительстве в Санкт-Петербурге завода по производству субстанций и лекарственных форм на основе моноклональных антител (то есть фактически нового для компании направления), а также о производстве уже имеющихся препаратов. По словам Дмитрия Морозова, точный объем инвестиций в проект пока не определен, но минимальные затраты составят $15-20 млн, а приступить к строительству планируется в течение 1,5 лет. Господин Морозов также рассказал, что строительство в рамках кластера позволит компании сэкономить до 45% бюджета за счет того, что городские власти обещают взять на себя создание инфраструктуры. Кроме того, по словам главы Биокада, государство будет субсидировать ставку рефинансирования по кредитам резидентов фармкластера.

По словам главы комитета экономического развития промышленной политики и торговли Евгения Елина, участники кластера также получат преференции по налогам на прибыль и имуществу, однако подробные условия будут известны в конце февраля, к моменту принятия постановления о развитии фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге. В КЭРППиТ заявляют, что фармкластер разместится в промзоне Пушкинская, резервная площадь предлагаемой инвесторам территории — 12 га.

Вчера правительство Санкт-Петербурга одобрило постановление о выделении 2,7 га в Пушкинской петербургской компании Герофарм. По словам генерального директора Герофарма Петра Родионова, инвестиции в проект составят порядка €25 млн, половина будет финансироваться из собственных средств компании, половина — через банковские кредиты. На новом производстве Герофарм будет выпускать и оригинальные препараты, применяемые в неврологии, офтальмологии, уже выведенные на рынок, и инновационные препараты, разработку которых фармкомпания осуществляет в настоящее время, и препараты-дженерики из числа жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Предприятие сможет производить до 55 млн флаконов готовых лекарственных форм в год. Сдача первой очереди завода планируется в 2012 году.

По словам генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, практически все современные фармзаводы, построенные в России по стандартам GMP, были проданы западным компаниям, поскольку собственники не смогли подобрать для производства лекарства, пользующиеся спросом. Пока в России есть единственный современный завод, инвестиции которого окупаются — Эвалар. Другие, такие как Биотон-Восток, перешедший в руки Sanofi-Aventis, Макиз-Фарма, приобретенная немецкой Stada после смены собственников, — стали использоваться для производства более известных лекарств, — считает господин Шуляк. По его словам, вероятнее всего, все объявленные разными субъектами федерации 6 фармкластеров вряд ли найдут требуемое количество резидентов. Давид Мелик-Гусейнов, руководитель исследований Фармэксперта, согласен с господином Шуляком. По его прогнозам, несмотря на настрой петербургских властей сделать приоритетным привлечение российских производителей, отечественными компаниями фармкластер не ограничится, поскольку крупных российских фармкомпаний, готовых делать серьезные вложения, пока единицы. Между тем международный фармконцерн Novartis уже объявил о решении рассмотреть возможность создания на территории Ставропольского края фармацевтического производства, Nycomed — о намерении построить фармацевтический завод в Ярославской области, а датская

Комментарии:

8 февраля на уфимском предприятии «Иммунопрепарат» (филиал ФГУП «НПО «Микроген») побывали зам. министра здравоохранения и социального развития РФ Владимир Белов, генеральный директор ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Лев Григорьев, вице-премьер Правительства Башкортостана Фидус Ямалтдинов, представители госструктур республики. Они ознакомились с результатами производственной деятельности коллектива, ассортиментом продукции, посетили музей истории развития предприятия.

На предприятии производятся жизненно необходимые вакцины, анатоксины, сыворотки, препараты крови, бактериофаги, диагностические средства для профилактики и лечения дифтерии, коклюша, столбняка, гриппа, бешенства и многих других тяжелейших заболеваний.

В январе на предприятии изготовлено иммунобиологических и фармацевтических лекарственных средств на сумму 147 млн 629 тыс.  руб. Производственный план выполнен на 116,5%. В сопоставимых ценах 2009 г. индекс физического объема составил 362,2%. Увеличение объема выпуска продукции – 350,2%.

В 2009 г. башкирские специалисты изготовили около 21 млн доз гриппола. В 2009 г. цех препаратов крови изготовил 122,5 тыс. упаковок иммуноглобулина для внутривенного введения.

В прошлом году сотрудники цеха интерферона, одного из старейших подразделений предприятия, произвели на 2,5 млн ампул препарата больше, чем в 2008 г.

В мае 2010 г. в филиале «Иммунопрепарат» планируется начать строительство в соответствии с мировыми стандартами нового производственного цеха по выпуску противогриппозных вакцин. По мнению директора филиала, профессора Махамата Алсынбаева, в столице Башкортостана будет создан современный автономный мини-завод по производству вакцин против гриппа общим объемом до 50 млн доз ежегодно для нужд отечественного здравоохранения. Проектирование и запуск нового подразделения в двенадцатом корпусе намечено осуществить совместно с чешскими специалистами, сообщила пресс-секретарь предприятия Гузель Юсупова.

Фармацевтический вестник

Комментарии:

Предприятия концерна Белбиофарм в 2009 году стали поставлять продукцию в Болгарию, Афганистан и Нидерланды, сообщили корреспонденту БЕЛТА в концерне.

Всего же организации отрасли производили экспортные отгрузки на рынки 22 государств, зарубежные поставки по сравнению с 2008 годом увеличились на 11,6%. Наиболее значительный рост произошел в направлении стран дальнего зарубежья (экспорт вырос на 29,2%). В страны СНГ поставлено товаров на 10,7% больше. Сальдо внешней торговли сложилось положительное в размере $5,8 млн.

В концерне отметили, что основной экспортоориентированной продукцией является фармацевтическая (98% всего экспорта). Для продвижения отечественных лекарств разработана стратегия продаж на внутреннем и внешнем рынках, а также развития собственной товаропроводящей сети в России и других странах СНГ.

Предприятия в 2010 году намерены сохранить и укрепить экспортные позиции, увеличить объем экспорта как в страны СНГ, так и в дальнее зарубежье. Также предполагается изменить региональную структуру экспорта, повысить конкурентоспособность продукции, эффективность существующей товаропроводящей сети,  рассказали специалисты.

Всего в 2009 году организации концерна Белбиофарм произвели продукции на сумму Br601,6 млрд., что на 14,5% больше, чем в 2008 году. Удельный вес новой продукции в объеме промышленного производства составил 21,8% и увеличился на 5,9 процентного пункта.

Концерн Белбиофарм объединяет 18 организаций, в том числе десять фармацевтических и две организации научного сопровождения. Они обеспечивают производство более 90% лекарственных средств, выпускаемых в Беларуси. Ежегодно до 45% продукции идет на экспорт.

6 февраля, Минск. Надежда Радивон  БЕЛТА

Комментарии:

Большинство отечественных фармацевтических компаний могут исчезнуть уже к 2012 году. Глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова предложила перевести все фармпредприятия на новые, международные стандарты качества производителей лекарств, называющиеся GMP, в течение двух лет. То есть за эти два года правительству придётся решить судьбу нескольких сотен российских заводов…

И скорее всего решение будет не в их пользу: по мнению экспертов, легче построить новые заводы, чем перестроить старые. А это значит, что на время строительства придётся частично перейти на импортные лекарства, а потом и подорожание отечественных вряд ли заставит себя ждать.

В середине января Голикова обсуждала с депутатами Госдумы правительственный законопроект «Об обращении лекарственных средств». По её словам, на сегодняшний день в России «выдано более 480 лицензий на отечественное производство лекарств, и над их производством работают 400 предприятий». Однако из всех этих предприятий лишь «30 работают по стандартам GMP».

На данный момент точного срока перехода предприятий на стандарты GMP в законе не прописано. Тем не менее Голикова предлагает завершить его к 2012 году. Надо сказать, предлагаемые международные стандарты очень жёсткие. Они включают в себя очень много показателей, среди которых даже материалы, из которых должны быть сделаны полы на производстве, а также количество микроорганизмов в воздухе. Неудивительно, что большинство аналитиков очень скептически относятся к самой возможности перевода всех российских предприятий на новые стандарты в течение такого короткого срока – всего лишь за два с половиной года начиная с весны этого, когда законопроект, по мнению Голиковой, будет наконец принят.

«Конечно, отрасль своего существования не прекратит. Но большинству предприятий придётся искать какие-то выходы», – рассказал «Нашей Версии» аналитик по потребительскому рынку «Финам» Эльдар Вагабов. По его словам, весьма вероятно, что некоторые предприятия переведут свои производства в другие страны и будут пытаться ввозить продукцию сюда под видом зарубежной. Впрочем, поскольку на объёмы ввоза зарубежных лекарств в России существуют определённые ограничения, «скорее всего многим придётся прибегать к «серым» схемам, считает аналитик.

При этом глава Минздравсоцразвития не скрывает, что переход приведёт к удорожанию лекарств. «Надо очень внимательно считать экономику, потому что любое улучшение качества и улучшение производства так или иначе ведёт к удорожанию препарата», – заявила Голикова. По мнению гендиректора ЦМИ «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, цены на препараты вырастут как минимум вдвое. Другие специалисты отрасли с ним согласны. «На сегодняшний день все нововведения нашего правительства имеют труднопредсказуемые последствия, но в данном случае очевидно, что роста цен не избежать. Скорее всего на жизненно необходимые лекарства цены вырастут несильно. Возможно, это будет как-то регулироваться государством. Но это значит, что производителям придётся получать свою прибыль за счёт всех остальных лекарств», – считает аналитик «Финама».

Versia.ru / Татьяна Львова

Комментарии:

Компания «Сотекс» зарегистрировала новую форму выпуска препарата «Эральфон». Теперь лекарственное средство будет выпускаться в преднаполненных шприцах с автоматическим устройством защиты иглы. Это поможет избежать случайных ранений медицинского персонала после сделанных инъекций, так как в новой лекарственной форме игла будет автоматически заблокирована сразу после введения препарата.

В условиях все возрастающей заболеваемости такими тяжелыми вирусными заболеваниями, как СПИД, гепатиты В и С, новая форма выпуска сделает труд среднего медицинского персонала более безопасным.

Выпуск преднаполненных шприцев с автоматическим устройством иглы – первый опыт  отечественных компаний на российском  фармацевтическом рынке.

«Эральфон®» – лекарственный препарат из группы эритропоэтинов, применяемый для лечения анемии. Препарат является жизненно необходимым для пациентов, у которых нарушена выработка эритроцитов вследствие различных заболеваний, таких как хроническая почечная недостаточность и онкологические патологии. Благодаря комфортной для пациентов и среднего медперсонала форме выпуска препарат Эральфон® позволяет значительно упростить и контролировать процесс лечения. Применение Эральфона® возможно даже при минимальных медицинских навыках у пациентов.

Remedium.ru

Комментарии:

В Сырдарьинской области Узбекистана начато строительство фармацевтической фабрики ООО Temur med farm. Об этом сообщили корреспонденту ИА REGNUM Новости в администрации Сырдарьинской области. По словам собеседника агентства, проектная мощность нового производства 40 тысяч ампул инфузионного раствора в сутки.

На возведение корпусов фабрики в Сырдарьинском районе планируется затратить около шести миллиардов сумов (свыше $3,9 млн), причем основную часть этих средств 80%, составит долгосрочный кредит. С началом строительства более 1,1 миллиарда сумов ($720 тысяч) уже выделено Сырдарьинским районным филиалом Агробанка,  отметил представитель обладминистрации. По его словам, после окончания строительных работ, запланированного к 1 сентябрю  Дню независимости, на фабрику будет завезено и установлено современное оборудование стоимостью около $2,5 млн.

Уже заключены контракты на поставку технологий с известной индийской компанией Sushen Medicaments Put Ltd. Используя всю мощность производственных линий, предприятие сможет ежегодно поставлять в аптечную сеть свыше десяти видов растворов для инъекций на 900 миллионов сумов ($589 тысяч). Это не только существенно снизит цену на препараты, которые прежде приходилось завозить из-за рубежа, но и позволит трудоустроить около 100 сырдарьинцев,  заключил собеседник агентства.

Как уже сообщало ИА REGNUM Новости, ГАК Узфармсаноат (Узфармпром), в состав которой входят предприятия по производству фармацевтической продукции республики, планировал в 2007-2011 годах осуществить программу модернизации и технического перевооружения отрасли общей стоимостью $26,5 млн. В декабре 2009 года  январе 2010 года в состав ГАК Узфармсаноат принят ряд предприятий по производству лекарственных средств и вспомогательных материалов. Это ИП ООО Omninvest Asia, СП Farm Glass, СП Med Glass, ЧП Ziyo Nur Farm, ООО Galenika, СП ЗАО Universal Farm, ОАО Uzhimpharm, СП Hansang Pharm.

ИА REGNUM

Комментарии:

Компания Байер Россия открыла новый фармацевтический логистический центр

Компания Байер Россия открыла новый логистический центр, расположенный на территории складского комплекса «Покров».

Фармацевтический центр компании Байер является современным специализированным складом для хранения лекарственных средств, который позволит осуществлять предоптовую подготовку всего портфеля продукции Байер на единой площадке к распределению по территории России.

Центр расположен на пересечении Симферопольского и Домодедовского шоссе в 10 мин. езды от МКАД и станции метро Аннино, в 6 км. от аэропорта Домодедово и в 4 км. от трассы Москва-Дон. Выгодное географическое положение и наличие единой площадки позволит клиентам компании существенно сократить затраты на транспортировку товаров.

Фармацевтический склад Байера относится к складам класса А  с высотным хранением (12м., 8 уровней стеллажей) и узкопроходной технологией, позволяющей оптимально использовать полезную складскую площадь. Общая площадь склада составляет 3 100 м²., емкость  порядка 5 000 паллетомест.

На складе будет использована складская техника Jungheinrich, оснащенная системой навигации, что позволит обеспечить высокую оборачиваемость склада в условиях растущих объемов бизнеса компании Байер в России.

Условия на складе полностью отвечают лицензионным требованиям, предъявляемым к хранению лекарственных средств. Кроме зоны хранения при комнатной температуре, новый склад оснащен зоной низкотемпературного хранения (+2&+8 С°), помещением для хранения сильнойдействующих лекарственных средств, предусмотрена возможность хранения при температуре +12&+15 С°.

Склад оборудован современными системами видеонаблюдения, контроля доступа, сигнализации, пожаротушения и дымоулавливания, а также электронной системой мониторинга температуры и влажности и полностью отвечает требованям GMP\GDP.

На торжественном открытии логистического центра присутствовало все руководство российского представительства компании Байер Россия в том числе и генеральный представитель Bayer HealthCare в России доктор Манфред Пауль, который, перерезав красную ленту, официально запустил работу объекта.

Как отметил на открытии Дмитрий Кирпатовский, руководитель отдела логистики компании Байер:

«Открытие собственного современного фармацевтического склада как единой площадки обслуживания клиентов на всей территории страны является важнейшей завершающей вехой интеграции бизнеса компании в России, а также крупным конкурентным преимуществом, позволяющим компании оказывать клиентам логистический сервис высокого уровня. Мы сможем существенно увеличить скорость движения товаров после таможенной очистки, поскольку таможенный склад логистического партнера Байера находится в непосредственной близости, а именно в соседнем складском комплексе. Кроме этого, снижаются риски повреждения грузов и логистические издержки. Новый склад полностью удовлетворит потребность Байер в хранении продукции и поддержании оптимального товарного запаса. Конфигурация склада позволяет гибко подходить к управлению запасами и поддержать рост бизнеса в случае необходимости.

Контактная информация:

Контактная информация для СМИ:

Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00

E-mail: anton.pushkarev@bayerhealthcare.com

Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00

E-mail: diana.minasarova@bayerhealthcare.com

Балаян Светлана Тел. (495) 231 12 00

E-mail: svetlana.balayan@bayerhealthcare.com

Bayer HealthCare AG (справка):

Bayer HealthCare, подразделение концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний на мировом рынке лекарственных препаратов и предметов для здравоохранения, со штаб-квартирой в Леверкузене, Германия (Leverkusen, Germany). Сфера деятельности компании в мировом масштабе представлена операциями ее подразделений:  Здоровье животных (Animal Health), Подразделение безрецептурных препаратов (Consumer Care),  Диабет (Diabetes Care) и  Подразделение рецептурных препаратов.  Рецептурный бизнес представлен в мире компанией Байер Шеринг 

Комментарии:

ФГУ «Росплазма» заготовлены первые 100 тонн донорской плазмы для фракционирования.

ФГУ «Росплазма» заготовлены первые 100 тонн донорской плазмы для фракционирования. В формировании этого объема плазмы участвовали 15 плазмоцентров ФГУ, расположенные в субъектах РФ Приволжского и Центрального федеральных округов. Данный результат основан на устойчивой положительной динамике в деятельности плазмоцентров, выполнения и перевыполнения трудовыми коллективами текущих плановых заданий, исполнения графиков выхода плазмоцентров на проектные мощности.

Создание плазмоцентров позволило по-новому организовать работу по привлечению доноров (на сегодняшний день к участию в проекте привлечено 20 тыс. доноров, более 13 тыс. из них стали кадровыми, то есть сдают плазму крови систематически). В течение 2009 года на территории Кировской области скоординированными усилиями 4-х донорских учреждений различной подчиненности проведено более 40 мероприятий креативного характера с использованием современных инновационных форм информационно-пропагандистской работы. Результатом этого явилось увеличение показателя донорства на тысячу населения с 10 чел. в 2006 году до 36,9 на тыс. в 2009 году (в России он составляет 14), заготовлено 14,4 т донорской крови и 58,5 т плазмы. По объему заготовки плазмы в пересчете на душу населения это составило 41,2 мл на одного жителя области, что почти в 7 раз превышает среднероссийский показатель (6 мл/чел.) и выше, чем в Германии (21,6 мл/чел.) и Австрии (40,4 мл/чел.). Количество донаций в области – 81,5 на одну тысячу населения (в среднем в мире – 12,1; по РФ – 25,4; в США – 109,9). Каких-либо конфликтных ситуаций между учреждениями, занимающимися заготовкой крови и ее компонентов на территории области по поводу доноров не было. Все заинтересованные учреждения выполняют планы по заготовке и обеспечению лечебно-профилактических учреждений компонентами крови. Увеличение показателей донорства имеются и в других субъектах РФ Приволжского федерального округа, где расположены плазмоцентры.

На плазмоцентрах внедрена система качества в соответствии с требованиями GMP. Поэтому и процент брака в технологической цепочке заготовки плазмы на плазмоцентрах в 10 раз меньше общероссийских. Достижение таких показателей качества  рубеж для ФГУ «Росплазма» не менее важный, чем промышленный масштаб заготовки сырья. Ведь это и экономия бюджетных средств, и стопроцентная гарантия вирусобезопасности будущих отечественных препаратов из плазмы крови человека. Определяющая роль в обеспечении качества отведена высокотехнологичному лабораторному комплексу ФГУ, предназначенному для обследования плазмы и доноров. Все операции здесь, начиная от считывания кода и вскрытия пробирки до распечатывания протокола и рассылки его в компьютерную сеть, лабораторные роботы ведут без вмешательства человека.

Генеральный директор С.В.Леванов, комментируя выход ФГУ «Росплазма» на 100-тонный производственный рубеж, отметил: первые сто тонн вирусобезопасной донорской плазмы – важный этап деятельности всего трудового коллектива ФГУ и, конечно, в огромной степени  доноров, подтверждение того, что в проекте нет случайных людей, нет рядовых исполнителей, есть высокопрофессиональная квалифицированная команда единомышленников. Достижение этого показателя стало возможным благодаря конструктивному подходу, поддержке и содействию руководителей шести субъектов федерации, где работают плазмоцентры, аппарата полномочного представителя Президента РФ в ПФО. Заготовка первых 100 тонн донорской плазмы является очередным шагом в реализации проекта в целом.

РОСПЛАЗМА

Комментарии:

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» («Мосфарма») готовилось к сертификации на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 и GMP в течение нескольких лет.

В июне 2008 г. после реконструкции был запущен цех по производству мягких лекарственных форм и суппозиториев, соответствующий стандартам GMP, а в 2009 г. на предприятии успешно внедрена система менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO 9001:2008). В конце 2009 г. Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) с участием эксперта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора была проведена сертификация и выданы Сертификат соответствия системы менеджмента качества международному стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO 9001:2008) применительно к разработке, производству и реализации нестерильных лекарственных средств и парафармацевтической продукции (БАД, изделия медицинского, санитарно-гигиенического назначения (салфетки), косметические средства, средства гигиены полости рта, эфирные масла) и Сертификат соответствия системы обеспечения качества международным правилам GMP (ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EC Guide)) применительно к производству и реализации продукции цеха мягких лекарственных форм и суппозиториев.

«Мосфарма» не останавливается на достигнутом и ставит своей целью дальнейшее совершенствование и развитие системы качества для выпуска востребованной и конкурентоспособной продукции.

[nggallery id=9 template=caption]

Фармацевтический вестник

Комментарии:

Общественные организации, объединяющие производителей, продавцов лекарств, а также врачей и пациентов, обратились вчера к депутатам Госдумы с просьбой не спешить с принятием закона Об обращении лекарственных средств, и тем более с введением его в действие.

Проект этого закона, который в конце января успешно прошел первое чтение в нижней палате парламента, оказался не столь хорош, как предполагали депутаты, почти единодушно поддержавшие документ. И об этом говорили на расширенном заседании Координационного совета партии Единая Россия по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности, организованном совместно с Центром социально-консервативной политики, почти все выступающие.

Председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, президент Общероссийской организации Лига защитников пациентов Александр Саверский сожалел, что законопроект не видит пациента как потребителя лекарственных средств. В документе не отражены порядок отпуска, оплаты, приобретения и условия получения лекарств гражданами, проблемы возврата лекарств в аптеку, порядок рассмотрения их жалоб и претензий. Судя по законопроекту, пациент бесправен. Гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев обратил внимание на то, что в проекте закона не прописана ответственность чиновников за своевременное проведение экспертизы и регистрации лекарств. А любая задержка чревата большими потерями для бизнеса. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков был обеспокоен нормой, требующей проведения клинических исследований в России лекарств, произведенных за рубежом. Но в стране, по мнению Шипкова, может не оказаться ни соответствующей базы для этого, ни достаточного числа пациентов. И в результате эффективные лекарства попадут на российский рынок с задержкой на пять, семь и даже 10 лет.

Но большинство участников заседания возмущались по поводу непомерно возросшей госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов. Система регистрации становится настолько сложной и дорогостоящей, что преодолеть ее смогут не все компании, что увеличит монополию крупных и снизит конкуренцию на рынке создания новых лекарств. Минздравсоцразвития предлагает повысить пошлину с нынешних 2 тысяч рублей фактически в 335 раз, и это скажется на цене лекарств, ликвидирует мелких производителей как класс и парализует рынок. Общественники от фармацевтики увидели в законопроекте и так называемый конфликт интересов и настаивали на антикоррупционной экспертизе законопроекта.

Председателя Координационного совета, Татьяну Яковлеву не устраивало то, что в законопроекте завышены требования к стажу экспертов, которые будут проводить клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Пять лет рабочего стажа  это много с учетом того, что наша фармацевтика только начинает подниматься с колен и нужных специалистов не найдешь.

За будущий закон вступился лишь один думский гость  губернатор Ярославской области Сергей Вахруков, который настаивал на том, чтобы народные избранники не откладывали принятие документа надолго, а закрыли проблему этим годом. Впрочем, ярославский губернатор согласился с тем, что надо повременить с введением закона в действие  не с 1 сентября 2010 года, а с 1 января 2011-го.

Некоторые мнения, прозвучавшие на заседании, стали откровением и явно озадачили замсекретаря президиума Генсовета Единой России Юрия Шувалова, который заключил, что законопроект оказался не на том уровне и может создать большие проблемы. Однако Шувалов заявил, что партия не допустит, чтобы закон не оправдал надежд, которые на него возлагаются. Поэтому думская фракция единороссов выступила с инициативой провести парламентские слушания по законопроекту, прежде чем выносить его на второе чтение.

Российская газета / Тамара Шкель

Комментарии:

Василий Артюшенко

Решение Кабмина о создании Государственного межведомственного центра инновационных биотехнологий на базе Института ветеринарной медицины Украинской академии аграрных наук и реклама по ТВ не прошедшего клинические испытания препарата лейкозава вызвали неоднозначную реакцию ученых. В статье «В выборах президента победит… Трофим Лысенко?» («ЗН», №1, 2010 г.) академик Анна Ельская высказала предположение, что «Юлию Владимировну подставили…» И далее: «Можно только сожалеть, что НАНУ ранее не вышла на правительственный уровень со своими предложениями по развитию биотехнологии в Украине». Анна Валентиновна также выразила уверенность, что «ошибочное решение правительства подтолкнет руководство Академии наук к более решительным шагам в развитии биотехнологии не только в рамках НАНУ, но и в масштабе страны». С вопросами, волнующими многих читателей, мы обратились к члену президиума Национальной академии наук Украины, академику-секретарю отделения биохимии, физиологии и молекулярной биологии НАН Украины, председателю Комиссии по биобезопасности и биозащите при СНБО Украины Сергею КОМИСCАРЕНКО.

— Сергей Васильевич, от вас во многом зависит научная политика в области современной биологии, которая проводится Национальной академией наук Украины. Кабмин принял решение, возмутившее научную общественность. Как такое могло случиться?

— Прежде всего, предлагаю спокойно разобраться во всех обстоятельствах. Действительно, ситуация выглядит абсурдно. Заявление о каком-то лейкозаве — препарате, созданном неизвестно как и к тому же полностью закрытом для проверки научным сообществом, — настораживает. Но такие ляпы встречаются и в других странах. Я работал во Франции в Институте Пастера в 1974 году, когда там в одной из лабораторий якобы был открыт препарат для борьбы с раком. В «Пари-матч» появилась сенсационная статья. Коллеги ученого восприняли сообщение негативно, потому что он не имел морального права делать сенсационное заявление, не проверив его. Этот случай перечеркнул карьеру ученого. Думаю, что шум вокруг лейкозава — очередной околонаучный блеф. А барьером для таких блефов является прозрачность научной работы, воспроизведение и проверка ее результатов другими учеными — специалистами в этой области. И, думаю, финансирование центра, который связал свою судьбу с сомнительным препаратом, прекратится. Украинская академия аграрных наук сразу же отмежевалась от этого изобретения…

— Сергей Васильевич, а почему она не сделала это на стадии, когда принималось решение?

— Спорить с премьером и командой Кабмина трудно. Поэтому все негативные выступления экспертов против создания этого центра были очень завуалированными.

— НАНУ будет создавать свой биотехнологический центр?

— Без создания хотя бы одного Национального биотехнологического центра страна просто не может развиваться, но решение о его создании должно исходить не от АН, а от правительства. Другое дело, что реализация решения правительства должна быть поручена Национальной академии наук, так как она является единственной организацией в нашей стране, которая интеллектуально и организационно может решить эту важнейшую проблему. При этом, конечно, никоим образом не отвергая участия, а, напротив, в сотрудничестве с партнерами — учреждениями АМНУ, УААН, Минздрава и др. Но сам биотехнологический центр должен создаваться и развиваться в системе Национальной академии, которая уже имеет богатейший опыт и большое количество готовых к внедрению разработок.

— Вот вопрос, который адресуют президиуму НАНУ читатели «ЗН»: «28 октября 2009 года состоялось совместное заседание Кабмина и НАН Украины. Обсуждены и подписаны постановления КМ по приоритетным для НАНУ направлениям. Почему среди них есть решения по нанотехнологиям, а по биотехнологиям нет?»

— Как член президиума НАНУ я был на этом заседании. Мое выступление не планировалось, так как аппараты Кабмина и президиума НАНУ предварительно определили несколько тем, которые были важны для промышленности страны и которые можно было предложить правительству для быстрой реализации: энергосберегающие технологии, нанотехнологии…

— Но вы отвечаете в академии

Комментарии:

В среду, 3 февраля, в правительстве Рязанской области состоялся брифинг губернатора Олега Ковалёва, посвящённый его встрече с председателем правительства РФ Владимиром Путиным. На брифинге были подняты темы здравоохранения, образования, жилья и ряд других.

Отвечая на вопрос о просьбах, которые Олег Ковалёв высказал премьер-министру, губернатор сообщил, что Владимир Путин дал поручение о включении Рязанской области в целевую программу развития отрасли по производству лечебных препаратов.

– У нас планируется строительство крупного предприятия почти на тысячу высококвалифицированных рабочих мест. Причём разработчики уже имеют готовые препараты, прошедшие испытание и сертификацию, надо только построить завод и начать выпускать российские препараты, в том числе и противогриппозные. Я показал образцы Владимиру Владимировичу, он с интересом отнёсся к этой идее и поддержал мою просьбу, дав поручение включить этот проект в программу, – сказал Олег Ковалёв.

«7 НОВОСТЕЙ»

Комментарии:

4 февраля в 10.30 Министр Татьяна Голикова проведет совещание с крупнейшими отечественными фармпроизводителями по обсуждению законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который был принят единогласно в первом чтении Государственной Думы.

На встрече будут присутствовать представители 8 крупнейших отечественных компаний (ОАО «Акрихин», ОАО «Биокад», ОАО «Валента Фармацевтика», ЗАО «Верофарм», ОАО «Нижфарм», ОАО «Фармстандарт», ЗАО «Фармцентр»), на долю которых приходится более 70% отечественного рынка лекарственных средств.

Министерство здравоохранения и социального развития РФ

Комментарии:

Иммунопрепарат, г. Уфа

В 2009 году на уфимском предприятии «Иммунопрепарат» (филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ) изготовлено иммунобиологических и фармацевтических лекарственных средств на сумму более двух миллиардов 617 миллионов рублей.

Как рассказала пресс-секретарь предприятия Гузель Юсупова, производственный план выполнен на 102,6 процента. По итогам года индекс физического объема составил 117,3 процента. Объем выпуска продукции по сравнению с 2008 годом увеличился на 50 процентов. Больше произведено таких препаратов, как гриппол, иммуновенин, простакор, интерферон, церебролизат, глюкоза и других.

На предприятии создана первая в России инактивированная адсорбированная субъединичная моновакцина против «свиного» гриппа. Ее поставка в регионы РФ осуществляется в целях реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения. Всего в эпидемиологический сезон 2009-2010 гг. «Иммунопрепарат» выпустит около восьми миллионов доз вакцины «Пандефлю».

Большое внимание в прошедшем году предприятие уделяло модернизации производства. Введено в эксплуатацию технологического оборудования на сумму около 16 миллионов рублей. В цехе по производству бактериофагов под руководством профессора Натальи Ворошиловой внедрены автоматическая линия по розливу лекарственных средств, воздушный стерилизатор. Новая центрифуга начала работу в цехе поликомпонентных вакцин под началом доктора медицинских наук Николая Мельникова. В цехе противогриппозных вакцин, возглавляемом Витой Лукониной, появилась новая система кондиционирования воздуха, четыре установки по перемешиванию растворов, в отделе биологического и технологического контроля – три спектрофотометра.

автор: Галия Набиева

БАШИНФОРМ.РУ

Комментарии:

Очередное заседание Государственной Думы 29.01.10, фото Юрия Паршинцева (фото с сайта www.russia-today.ru)

Госдума приняла в первом чтении правительственный законопроект Об обращении лекарственных средств, который поможет подлечить отечественную фармацевтическую промышленность и улучшить качество лекарств.

Единодушие, которое проявили народные избранники при голосовании  документ поддержали все думские фракции, было еще одним доказательством того, что ситуацию с обеспечением лекарствами россиян требуется менять и как можно скорее. А у министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой нашлось достаточно аргументов и личного обаяния, чтобы убедить думцев в том, что предложенный правительством план как раз и способен привести к долгожданным и необходимым переменам. Ведь думцы и сами давно говорили о том, что нужно поддержать отечественного производителя лекарств, который в последнее время не выдерживает конкуренции с иностранными фармацевтами. А также сделать лекарства более доступными по цене и более качественными и эффективными.

Все эти проблемы правительственный проект закона решает. Устанавливаются особые правила ввоза на территорию России зарубежных лекарственных препаратов. Государству дается право регулировать цены на лекарства первой необходимости. А в регионах органы исполнительной власти смогут определять предельные оптовые и розничные надбавки на лекарственные препараты. К тому же предусмотрен контроль за порядком ценообразования и ответственность за его нарушение.В законопроекте также разработана целая система клинических исследований, экспертизы и регистрации лекарственных средств. Закреплено проведение мониторинга безопасности лекарств, что, по мнению председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Ольги Борзовой, позволит предпринимать конкретные меры по борьбе с некачественными, фальсифицированными и контрафактными лекарствами.

И все же у народных избранников нашлось немало замечаний к законопроекту. По мнению первого заместителя руководителя фракции Единая Россия Татьяны Яковлевой, к сожалению, в представленном исполнительной властью проекте недостаточно четко прописана процедура борьбы с подделками,  заметила Яковлева и сообщила, что депутаты фракции Единая Россия будут настаивать на внедрении инновационных способов защиты покупателей от аптечного левака. Единороссы считают, что каждый человек должен иметь возможность, прямо не отходя от прилавка, убедиться в качестве приобретаемых таблеток. И спасательным кругом в море контрафакта и фальсификата для них может стать спецмаркировка, которую легко прочитает специальный сканер, установленный в аптеке. Фармсканер должен стать таким же атрибутом лекарственного магазина, как контрольные весы в супермаркете,  убеждена Яковлева.

Кроме того, депутаты Единой России призывают производителей лекарств не играть с покупателями в прятки, скрывая от них стоимость препаратов. И прямо на упаковке указывать: рекомендуемая цена продажи столько-то рублей и копеек. В этом случае каждый человек будет иметь возможность оценить размер накрутки и, подумав, отказаться от покупки в этой аптеке. Таким способом народные избранники надеются автоматически положить конец спекуляциям на фармрынке. Либерал-демократ Максим Рохмистров, продолжая тему, в качестве примера привел сигаретную пачку, где обозначена максимальная отпускная цена. Что же, выходит, мы заботимся о кошельках курильщиков, а продавать пилюли больным позволяем с накруткой в 20-30 процентов,- возмущался Рохмистров.

Коммунисты все-таки остались не удовлетворены социальной направленностью законопроекта. По мнению члена думского Комитета по охране здоровья Олега Куликова, сейчас в тексте документа не затрагивается вопрос обеспечения лекарствами ущемленных групп населения  малоимущих, детей, одиноких стариков. Кроме этого, законопроект, как заметил депутат, не регулирует деятельность многочисленных дистрибьюторов, которых, по сведениям Куликова, у нас в сто раз больше, чем в странах ЕС. Справороссы считают недостаточными меры по возрождению

Комментарии:

Novartis

Novartis намерен инвестировать в Россию: швейцарская фармацевтический гигант считает российский рынок наиболее перспективным после китайского. Об этом, как сообщает Reuters, заявил председатель совета директоров компании Даниэль Васелла.

По его словам, научная база и значительное население РФ делают ее прекрасной возможностью для инвестиций в маркетинговую инфраструктуру, производство и разработку лекарств. «Мы пойдем на инвестиции после того, как поймем риски, — сказал Васелла. — Есть желание сделать это в течение двух-трех лет». Пока основной целью для инвестиций фармацевтической компании является Китай, где Novartis планирует вложить $1 млрд в постройку крупнейшего исследовательского центра.

В России Novartis (включая Sandoz) уже является крупнейшим по объему продаж — на компанию приходится около 8% потребления лекарств, подсчитал директор по исследованиям «Фармэксперта» Давид Мелик-Гусейнов.

Два года назад, в феврале 2008 г., топ-менеджмет Novartis заявлял о планах создания или покупки производства в России. Переговоры в частности ведутся с властями Петербурга, говорил в конце прошлого года один из местных чиновников. Представитель российского офиса Novartis вчера никак не прокомментировал планы компании инвестировать в РФ.

Темпы роста российского фармрынка в ближайшие три года будут в разы превышать мировые темпы, следует из материалов исследовательского агентства IMS Health. По его подсчетам, в 2010 г. мировой рынок вырастет на 4-6% в долларах (превысив $825 млрд), в 2011 — 2013 — на 4-7%. Российский рынок будет расти на 12-14% в год, а китайский — прибавлять более 20% ежегодно, говорится в сообщении IMS Health.

Юлия Шмидт / Ведомости

Комментарии:

Росздравнадзором в ноябре – декабре 2009 года проведены контрольно-надзорные мероприятия в лечебно-профилактических учреждениях по вопросам целевого использования оборудования, поставленного в 2008-2009 гг. за счет средств федерального бюджета в рамках реализации мероприятий по развитию службы крови.

В 2008 году ФМБА приобретено оборудование в 6 федеральных учреждений здравоохранения, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и РАМН и в 15 лечебно-профилактических учреждений субъектов РФ (Республики Бурятия, Дагестан, Карелия, Марий Эл, Чувашия; Краснодарский край; Астраханская, Воронежская, Иркутская, Калининградская, Калужская, Костромская, Пензенская, Ростовская, Читинская области). По данным мониторинга Росздравнадзора в 2008 году оборудование поступило в 21 лечебно-профилактическое учреждение. Общее количество оборудования по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов составило – 988 единиц, количество компьютерного и сетевого оборудования – 1060 единиц.

В 2009 году приобретено оборудование в 5 федеральных учреждений здравоохранения, в 26 учреждений здравоохранения субъектов РФ (Республики Башкортостан, Коми, Мордовия, Саха (Якутия), Северная Осетия – Алания, Татарстан, Удмуртия; Алтайский, Камчатский, Красноярский, Пермский, Приморский, Хабаровский края; Архангельская, Кемеровская, Кировская, Магаданская, Мурманская, Новосибирская, Оренбургская, Орловская, Псковская, Рязанская, Сахалинская, Свердловская, Смоленская области). По данным мониторинга, в 2009 году (по состоянию на 14.12.2009) оборудование поступило в 31 лечебно-профилактическое учреждение субъектов РФ. Общее количество оборудования по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов составило – 1251 единицу, количество компьютерного и сетевого оборудования – 1210 единиц.

В результате проверок выявлены следующие системные нарушения: оборудование эксплуатируется специалистами, не имеющими профессиональной подготовки, имеет место простой оборудования, нецелевое использование оборудования, отсутствие полного и достоверного учета использования оборудования, отсутствие лицензии на медицинскую деятельность, нарушение сроков ввода в эксплуатацию и другие.

Выявлены факты простоя оборудования, поставленного в рамках реализации мероприятий по развитию службы крови, по различным срокам от 3 дней до 6 месяцев.

По поставкам 2008 года общая сумма стоимости простаиваемого оборудования составила 188,795 млн. руб., из них:

- в 2 федеральных государственных учреждениях (из 6 ФГУ, участвовавших в проекте в 2008 году) на общую сумму 27,137 млн. руб.;

- в 7 лечебно-профилактических учреждениях (в 46,6 % от общего количества учреждений, участвовавших в проекте в 2008 году) 7 субъектов РФ (из 15 участвующих субъектов РФ) на общую сумму 161,658 млн. руб.

Основные причины простоя оборудования распределились следующим образом: 74,8 %  техническая неисправность, 18,4 %  отсутствие расходных материалов и реагентов, 5,2 % -  заводской брак оборудования, 2,6%  отсутствие потребности в нем.

По поставкам 2009 года общая сумма стоимости простаиваемого оборудования составила 134,771 млн. руб., из них:

- в 1 федеральном государственном учреждении (из 5 ФГУ, участвующих в проекте в 2009 году) на общую сумму 17,646 млн. руб.;

- в 11 лечебно-профилактических учреждениях (в 42,3 % от общего количества учреждений, участвующих в проекте в 2009 году) 11 субъектов и 42% от субъектов, участвующих в проекте (из 26 участвующих субъектов Российской Федерации) на общую сумму 117,125 млн. руб.

Основные причины простоя оборудования распределились следующим образом:  82,9 %  отсутствие расходных материалов и реагентов, 12,2 %  техническая неисправность, 4,9%  нарушение сроков ввода оборудования в эксплуатацию представителем фирмы-поставщика.

Соотношение причин простоя оборудования в 2008 году и в 2009 году резко отличаются. Если по поставкам оборудования 2008 года преобладает причина технической неисправности, то по поставкам 2009 года – это отсутствие расходных материалов.

В результате полученных данных можно сделать вывод о низком контроле со стороны ФМБА России за качеством поставленного оборудования, обеспечением расходными материалами для медицинского оборудования на СПК.

В субъектах РФ отмечен низкий контроль за использованием поставленного оборудования, а также имеются серьезные проблемы с обеспечением реактивами и расходными

Комментарии:

В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития создан Научно – технический совет по разработке научных подходов и методических документов по регуляторным аспектам применения средств медицинского применения, созданных с использованием наноматериалов и/или с помощью нанотехнологий. Совет возглавил руководитель Росздравнадзора профессор Николай Юргель. В состав Научно-технического совета вошли руководители и специалисты научно-исследовательских институтов, фармакологических кафедр и лабораторий, медицинских вузов страны, крупнейших исследовательских и производственных компаний.

В связи с модернизацией и технологическим развитием экономики России одним из приоритетных направлений современной государственной политики является развитие нанотехнологий. Принят ряд документов, направленных на активизацию научных исследований и технических разработок в этой области.

Прогресс в развитии нанотехнологий делает актуальным разработку двух объективно связанных с этим медицинских аспектов. Первый касается создания принципиально нового направления – наномедицины, в которой будут разрабатываться и применяться ранее неизвестные в медицинской практике технологии. Второй медицинский аспект связан с проблемами оценки и подтверждения соответствия продукции и технологий наноиндустрии требованиям и нормам безопасности.

Оценка безопасности, эффективности и качества новой нанопродукции относится к полномочиям Росздравнадзора. В силу новизны этого направления научно – методические подходы к проведению предрегистрационной экспертизы таких объектов в настоящее время не разработаны. Для решения этих задач в Росздравнадзоре создан Научно-технический совет, основными функциями которого будут изучение безопасности медицинского применения наноматериалов, создание соответствующей методологии, разработка методов доклинических и клинических исследований, подготовка проектов нормативных правовых и методических документов по регуляторным аспектам обращения средств медицинского применения, созданных с помощью нанотехнологий.

В ближайшее время Научно – техническим советом планируется разработка проекта словаря применяемых в наномедицине терминов и первой редакции дополнения к административному регламенту по регистрации лекарственных препаратов, произведённых с помощью нанотехнологий. Будут разработаны также методические рекомендации по доклинической оценке безопасности нанопроизводных, предназначенных для медицинского применения. Деятельность научно-технического совета будет регулярно освещаться в специализированных изданиях.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Комментарии:

Ведущая семинаров – д-р Кейт МакКормик, старший эксперт Евросоюза по вопросам внедрения стандартов GMP, главный GMP-эксперт проектов TACIS в Украине, директор компании фармацевтического консалтинга Heathside Information Services Ltd. (Великобритания)

Семинары рассчитаны на сотрудников фармацевтической отрасли (производителей лекарственных средств и товаров медицинского назначения, дистрибуторов), которые работают в отделах: обеспечения качества, контроля качества, производства, валидации, разработки. Инженерно-технических отделах и т. д.

08-10 февраля 2010 г  „Риск менеджмент”

Риск менеджмент – не новая тема. Но на протяжении последних нескольких лет она приобрела важное значение. Все регуляторные инспекторы сейчас запрашивают инфорацию об оценках рисков, что является частью подтверждения соответствия GMP требованиям в отдельных компаниях. Этот семинар посвящён практическому подходу к данной теме. В ходе обучения будут рассматриваться и дискутировться различные ситуационные задачи.

Слушатели в ходе семинара получат:

 примеры применения риск менеджмента;

 шаблоны различных методологий, инструметов и техник;

 идеи для обучения персонала внутри компании.

11-12 февраля 2010 г  „Инструменты и механизмы расследования и выявления причин оклонений”

Анализ Основних Причин (RCA) приходит на помощь тогда, когда возникает проблема повторения отклонений. Этот семинар посвящён практическому подходу к данной теме. В ходе обучения будут рассматриваться и дискутировaться примеры превентивных действий, направленных на избежание повторения ошибок.

Слушатели в ходе семинара получат:

 примеры анализа конкретних причин;

 инструменты, техники и шаблоны для использования в системе документов внутри собственных компаний.



13 февраля 2010 г  „Что нового в GMP?”

Семинар представляет собой обзор изменений нормативов и директив в подходе к фармацевтическому производству. А так же рассматривает возможные перспективы для производителей и дистрибуторов.

Слушатели в ходе семинара получат:

 общие представления о текущих нормативних документах;

 библиографию/список ссылок.

Программы семинаров в разделе Обучение на сайте УкрМедСерт