Комментарии:

Концепция кластера разработана в рамках федеральной программы Фарма 20-203 и будет направлена на рассмотрение городского правительства до конца февраля текущего года.

Три четверти лекарств, которые продаются в аптеках Санкт-Петербурга, выпущены иностранными компаниями. Это не только создает тяжелые конкурентные условия для развития российской фармацевтики, но и затрагивает экономическую безопасность страны. В Смольном решили изменить сложившуюся ситуацию. Чиновники считают, что при создании фармацевтического кластера могут использовать опыт, который уже был использован в автопроме. Об этом заявил перед началом обсуждения нового проекта вице-губернатор города Михаил Осеевский.

По словам главного идеолога документа, заместителя председателя комитета по здравоохранению Захара Голанта, в основу концепции положен полный цикл производства лекарственных препаратов, от их разработки до продвижения, так как именно последний пункт  ответ на вопрос что делать с выпущенной продукцией?  является ключевым для производителей. Другими словами, в кластер попадут те компании, которые выпускают не просто качественную продукцию, но еще и актуальную, востребованную покупателями.

Сейчас идут маркетинговые исследования рынка с целью определения списка наиболее необходимых потребителям препаратов. Основной проблемой, тормозящей развитие отечественной фармацевтики, Голант называет отсутствие единых для всей территории России стандартов качества производимой продукции. Эти стандарты придется создавать и на них ориентироваться, что будет способствовать подъему престижа отечественных препаратов. Сделать это можно только общими усилиями всех предприятий, которые будут завязаны в кластере.

На качество будет работать и другая часть концепции  доклинические и клинические исследования, которые до сих пор в регионе системно не проводились. Теперь ситуация изменится. Весь комплекс работ по созданию лекарственных препаратов будет входить в сферу интересов правительства Санкт-Петербурга.

В настоящий момент наполнение кластера началось. Уже есть две компании, готовые строить производства, есть также исследовательский проект при Санкт-Петербургском госуниверситете. При этом аргументация производителей, звучавшая в ходе обсуждения проекта, в пользу будущего кластера была более чем убедительной.

Мы выбирали участок два года,  рассказывает генеральный директор одной из компаний Петр Родионов,  так как фармацевтическое предприятие не должно находиться в санитарной зоне других предприятий. Смотрели участки в Московской и Ленинградской областях, в Санкт-Петербурге и отдали предпочтение последнему, так как помимо земли с инфраструктурой увидели явный интерес властей.

С Родионовом согласен и другой участник проекта  генеральный директор второй компании будущего кластера Михаил Кубылинский.

- Мы посчитали, что когда строили завод в Московской области, то 40 процентов средств потратили на инфраструктуру, хотя могли бы вложить эти средства в исследования и производство,  рассказал он.  А в кластере Смольный берет на себя создание инфраструктуры. Кроме того, в Петербурге есть желание властей помогать производителям. В Московской области, где у нас находится завод, самая высокая ставка налога на землю, и никто не берет в расчет, что мы занимаемся фармацевтическим производством.

Однако никто не гарантирует, что будущее у кластера будет безоблачным. Сейчас в России не самая благоприятная ситуация для развития фармацевтического производства. Отечественные врачи отворачиваются от всего российского, утверждает Александр Борисов, генеральный директор компании, входящей в Ассоциацию российских фармацевтических производителей. Только 30 миллионов из 9 миллиардов рублей, выделенных правительством на закупки в прошлом году, были потрачены на отечественные лекарства. Если медики не поменяют свое предвзятое отношение к российским поставщикам, все усилия по созданию кластера будут напрасными.

Подобную точку зрения разделяет и директор лаборатории клинической фармакологии СПбГУ Алексей Колбин: Любые затраты могут быть напрасными, если новые препараты не попадут в формуляры ведения больных. Эту ситуацию нужно и можно исправлять. Сейчас отечественные препараты не закупают, потому что зачастую они не соответствуют международным стандартам,  говорит вице-губернатор города Людмила Косткина. Все, что необходимо сделать,  это поднять уровень производства, чтобы оно могло выпускать лекарства, которые захотели бы получать врачи,  считает

Комментарии:

КРАСНОЯРСК, 18 февраля. /АМИ-ТАСС/. Монтаж тяжелого оборудования для Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии начинается сегодня в Красноярске. Планируется установить компьютерный томограф и рентгенаппарат. Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава Красноярского края.

В здании уже запущена система вентиляции в 8 и 10 блоках /помещения компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, рентгенографии, ангиографии/. Ведется комплексная проверка систем диспетчеризации, вентиляции, кондиционирования. Продолжаются работы по настройке автоматики и пуско-наладке вентиляции во всем здании. Завершается монтаж медицинской мебели и пищеблока. Также закончены все общестроительные работы. Сейчас проводится работа по подготовке всех помещений под монтаж медицинского и технологического оборудования, рассказали в крайздраве.

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии  это высокоспециализированное медицинское учреждение, оснащенное новейшим медицинским оборудованием и самыми современными технологиями лечения больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Центр рассчитан на 167 коек, состоит 5 отделений и располагает всем необходимым для проведения до 8 тыс. операций на сердце и сосудах в год.

АМИ-ТАСС

Комментарии:

Как известно, в 18 веке в Астрахани по указу Петра I был создан один из первых в государстве аптекарских огородов. Получается, что в то время наш край обеспечивал лекарственными препаратами не только себя, но и многие другие российские территории. Возродить аптекарский огород сегодня и организовать собственное крупное фармацевтическое производство решено на уровне руководства Астраханской области. На днях председатель регионального правительства Константин Маркелов, по поручению губернатора Александра Жилкина, посетил Астраханскую фармацевтическую фабрику, на базе которой, в первую очередь, и будет базироваться крупное предприятие по производству медикаментов.

[230x200]

Таблетки

Сегодня на Астраханской фармацевтической фабрике работают 50 специалистов. Еще недавно предприятие выпускало 180 наименований лекарственных средств, сегодня ввиду ужесточения федерального законодательства, связанного в том числе с финансовыми затратами, ассортимент сократился до 22 наименований. Между тем, фабрика – это единственное предприятие в Астраханской области, на базе которого вполне возможно развернуть крупномасштабное производство медикаментов. «Президентом страны поставлена задача – работать над выпуском продукции, способной заменить импорт,  сказал Константин Маркелов.  Это касается продуктов питания и лекарственных препаратов. Поэтому руководство Астраханской области всерьез задумалось над развитием фармотрасли. Перед министерством здравоохранения региона поставлена задача – создать программу развития фармпроизводства. Причем не только нового, но и на базе уже имеющегося предприятия».

Астраханский премьер-министр осознает, что это задача крупномасштабная. Тем более что сегодня на фармацевтической фабрике достаточно проблем. Первоочередная – максимально минимизировать зависимость от поставок лекарственного сырья из других регионов, параллельно развивая собственное производство. Для этого руководство региона и намеревается возродить дело Петра I – аптекарский огород. Соответствующее поручение получило от губернатора Александра Жилкина региональное министерство сельского хозяйства. При правильной организации процесса, произведенные в Астраханской области лекарства, могут попробовать занять, по мнению Маркелова, долю на астраханском и российском рынках. Здесь важна, как отмечает министр здравоохранения Астраханской области Виктор Акишкин, и движущая сила рекламы. Действовать, как он считает, следует агрессивно.

«Сейчас готовится проект по развитию производств Астраханской области, в нем нужно отдельно выделить глобальную целевую программу развития фармпроизводства,  уверен премьер-министр. – У региона есть хорошие партнеры, готовые вкладываться в фармпроизводство, тем более что оно прибыльное. Нужно заниматься модернизацией производства и расширением номенклатуры продукции, находить новые виды продукции, подключать науку, создавать малые предприятия. Правительство России готовит программу развития фармпроизводства, и Астраханская область намерена активно в ней участвовать».

Губернатор Астраханской области Александр Жилкин

Комментарии:

Контрактное производство и услуги (аутсорсинг) в фармотрасли

Аутсорсинг или работы «по контракту» широко используются в различных сферах деятельности, среди которых и фармацевтика. Имплементация аутсорсинга в фармацевтической отрасли, в силу специфики, имеет свои отличительные черты. Существуют национальные требования надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP), в которых частично представлены требования к производству и анализу по контракту, но они ограничены только определением ответственности производителя перед регуляторными органами Украины при регистрации лекарственных средств (ЛС) и выдаче лицензии на производство. По нашему убеждению, аутсорсинг, в частности контрактное производство и анализ, имеет большие перспективы как бизнес-модель, но в Украине пока не пользуется такой популярностью как в странах Западной Европы и Азии из-за недостаточной информированности общественности о механизмах реализации и потенциальных возможностях. В данной статье авторами изложено собственное видение аутсорсинга с акцентом на производство и анализ по контракту

Валентин Могилюк, Евгений Резцов, Дмитрий Рябко, Елена Могилюк

Термин «аутсорсинг» пришел к нам из английского языка и в дословном переводе означает «внешний источник». Истоки аутсорсинга уходят корнями в 30-е гг. ХХ века – время противостояния менеджеров Генри Форда и Алена Слоуна, а термин появился в 90-е. Аутсорсингом называется передача организацией определенных бизнес-процессов или функций на обслуживание другой компании, которая специализируется в соответствующей области [1, 2].

Фармацевтический бизнес пережил множество метаморфоз и сегодня уже не представляет собой натуральное хозяйство. Из анализа своей деятельности Генри Форд вынес урок, что ни одна фирма не может быть самодостаточной. Фармацевтические компании, полагающиеся на собственные возможности, в большей или меньшей степени искусственно ограничивают себя в развитии, полагая, что они не имеют достаточных бизнес возможностей, чтобы определить, разработать, легализовать, произвести, проанализировать и продать продукцию, которая, по их мнению, могла бы иметь успех на рынке и принести прибыль владельцу. Для успешного функционирования в условиях глобализации, экономической нестабильности, быстро изменяющегося рынка, от компаний требуется высокая скорость реагирования и эффективность. В этом отношении использование аутсорсинга представляется неким «мануфактурным разделением труда». В целях повышения конкурентоспособности (табл. 1) применяется подход деления функций на ключевые и второстепенные, а затем второстепенные функции передаются специалисту в данной сфере. К аутсорсингу часто прибегают высокотехнологичные компании, которым часто не хватает времени и ресурсов для выстраивания полной цепочки, необходимой для выпуска и коммерциализации.

Для эффективного использования данной модели на первом этапе, фармацевтической организации необходимо определиться с тем, какие функции или бизнес-процессы являются для нее ключевыми – ее сильными сторонами. После этого станет возможным вычленение бизнес$процессов и/или функций, которые можно/нужно передать на аутсорсинг. Выделенные ключевые бизнес-процессы могут приносить дополнительную прибыль, если компании будут предлагать свои услуги в качестве контрактной организации, что позволит также диверсифицировать и расширить существующие виды деятельности. При этом компании получают возможность задействовать свободные ресурсы, фокусироваться на ключевых компетенциях и совершенствовать их.

Доклинические и клинические исследования, разработка, оптимизация, масштабирование рецептур и технологий, валидация технологических процессов, регистрация, производство, анализ, реклама, продвижение и дистрибуция – вот далеко не полный и не подробный перечень процессов и услуг, которые подпадают под аутсорсинг в фармацевтических компаниях. Из вышеперечисленного производственный аутсорсинг играет одну из ведущих ролей в повышении конкурентоспособности промышленных организаций. Возможность производственного аутсорсинга

Комментарии:

Московская компания «Лексиръ» на базе предприятия ОАО «СТИ-Мед-Сорб» (г.Киров) планирует начать производство 12 наименований инновационных антибактериальных препаратов (экобиотиков). Об этом было заявлено 11 февраля на презентации Кировской области в Американской торговой палате

Как стало известно порталу InvestorKirov.ru, участниками проекта выступят Фелицата Холдинг (Москва) – патентообладатель (концепция и развитие), компания «Лексир» (Москва) – инвестор (клинические исследования, регистрация лекарственных средств, маркетинг) и ОАО «Сти-Мед-Сорб» (Киров) – производитель.

Отметим, что производство и поступление в аптечную сеть России первых экобиотиков планируется уже в 2010 году.

Справка:

Фармацевтический завод «СТИ-МЕД-СОРБ» принадлежит компании «ЛексирЪ» и является её производственным центром. ОАО организовано 20 июня 1996 г. Завод  расположен в городе Кирове. Производство размещено в двух блочных зданиях, построенных в 1986 году, площадью 1188 м2  и 10200 м2 . Общее количество персонала предприятия – 294 человек. Предприятие имеет лицензию на выпуск 55 наименований лекарственных препаратов.

Экобиотики  новый класс антибактериальных препаратов, биоэквивалентных традиционным антибиотикам по противомикробной активности, но не нарушающих кишечный биоценоз.

InvestorKirov.ru

Комментарии:

ХАНТЫ-МАНСИЙСК. В ближайшие 2 года в Ханты-Мансийске появится банк стволовых клеток, который будет соответствовать всем международным стандартам. Его формированием начал заниматься Югорский НИИ клеточных технологий, созданный в 2009 году.

Как сообщили Уралинформбюро в региональном центре медпрофилактики, когда банк будет готов, дорогостоящая процедура по трансплантации стволовых клеток будет доступна жителям округа. При этом она будет абсолютно бесплатной. К примеру, в Европе одна доза стволовых клеток для пересадки сегодня стоит 20 тысяч евро.

Кроме создания банка, сотрудники Югорского НИИ сейчас проводят исследования по медико-генетической экспертизе коренных малочисленных народов Севера. Также ученые готовят исследовательскую базу для работы с институтом нейрофизиологии Кельнского университета. Дальнейшие перспективы развития института будут рассмотрены 18 февраля 2010 года на совещании в Ханты-Мансийске. На него съедутся известные ученые ведущих медицинских центров Москвы и Санкт-Петербурга: института детской гематологии и трансплантологии имени Р.Горбачевой, института гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства, НИИ молекулярной генетики РАН.

По словам директора Югорского НИИ клеточных технологий Владислава Рабиновича, только совместная работа с ведущими российскими и зарубежными партнерами гарантирует успешное внедрение передовых технологий в систему здравоохранения округа. Ведь речь идет о новой медицине. Это не управление функциями организма с помощью медикаментов, не хирургическая реконструкция, а восстановление на клеточном уровне,  подчеркнул он.

УралИнформБюроХАНТЫ-МАНСИЙСК. В ближайшие 2 года в Ханты-Мансийске появится банк стволовых клеток, который будет соответствовать всем международным стандартам. Его формированием начал заниматься Югорский НИИ клеточных технологий, созданный в 2009 году.

Как сообщили Уралинформбюро в региональном центре медпрофилактики, когда банк будет готов, дорогостоящая процедура по трансплантации стволовых клеток будет доступна жителям округа. При этом она будет абсолютно бесплатной. К примеру, в Европе одна доза стволовых клеток для пересадки сегодня стоит 20 тысяч евро.

Кроме создания банка, сотрудники Югорского НИИ сейчас проводят исследования по медико-генетической экспертизе коренных малочисленных народов Севера. Также ученые готовят исследовательскую базу для работы с институтом нейрофизиологии Кельнского университета. Дальнейшие перспективы развития института будут рассмотрены 18 февраля 2010 года на совещании в Ханты-Мансийске. На него съедутся известные ученые ведущих медицинских центров Москвы и Санкт-Петербурга: института детской гематологии и трансплантологии имени Р.Горбачевой, института гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства, НИИ молекулярной генетики РАН.

По словам директора Югорского НИИ клеточных технологий Владислава Рабиновича, только совместная работа с ведущими российскими и зарубежными партнерами гарантирует успешное внедрение передовых технологий в систему здравоохранения округа. Ведь речь идет о новой медицине. Это не управление функциями организма с помощью медикаментов, не хирургическая реконструкция, а восстановление на клеточном уровне,  подчеркнул он.

УралИнформБюро

Комментарии:

ОАО Научно-производственный концерн Эском (Ставрополь) планирует к 2015 году создать производство лекарственных препаратов нового поколения, сообщил финансовый директор компании Юрий Суслов. Предполагаемый объем инвестиций составит 3,7 млрд руб., срок окупаемости проекта  5 лет. В настоящее время проект проходит экспертизу в госкорпорации Роснано на предмет возможности его софинансирования,  уточнил Ю.Суслов.

Он затруднился назвать планируемый объем выпуска препаратов из-за их разнопрофильности лекарств. Бизнес-план мы считали исходя из 5-10% потребностей отечественного рынка в каждой конкретной группе лекарств,  сказал финансовый директор. По его словам, при выпуске препаратов нового поколения предполагается использовать липосомальные микрокапсулы (наноконтейнеры). Для отработки технологии концерн приступил к строительству спецлаборатории.

ОАО НПК Эском  крупнейшее фармацевтическое предприятие на юге России и единственное предприятие по производству инфузионных растворов в ЮФО.

«Российские финансовые коммуникации»

Комментарии:

Депутаты комитета ГДСК по промышленности, энергетике, строительству и жилищно-коммунальному хозяйству во главе с В. Гончаровым посетили ставропольское ОАО «Научно-производственный концерн «Эском», где ознакомились с работой нового завода по выпуску инфузионных растворов.

С его пуском годовой объем продукции здесь рассчитывают нарастить до 120 миллионов флаконов. Введение в эксплуатацию дополнительных мощностей по существу является первым шагом по созданию фармацевтического кластера в рамках реализации Стратегии развития Ставрополья до 2020 года, сообщает пресс-служба ГДСК.

В прошлом году, когда парламентарии впервые приехали на «Эском», на месте будущего производства еще шли строительные работы и для их окончания требовались дополнительные средства. По итогам того визита в комитете было принято решение о внесении поправок в Закон «О порядке предоставления государственных гарантий Ставропольского края», которые предусматривают снижение размера залога имущества с 200 до 100 процентов от объема гарантии, если средства нужны для развития производства.

«Законопроект носит антикризисный характер и, я убежден, принесет большую пользу ставропольским производителям из разряда таких ответственных предприятий, как «Эском», где отдают много сил модернизации производства», — отметил В. Гончаров.

«Ставропольская правда»

Комментарии:

В 2010 году в Новосибирской области получит развитие производство медикаментов, сообщил сегодня журналистам руководитель областного департамента развития промышленности и предпринимательства Сергей Сёмка.

Он отметил, что в 2010 году 2 фармпроизводителя, размещенных на западной промышленной площадке Ленинского района — ЗАО ПФК «Обновление» и филиал ООО «АБОЛмед», планируют увеличить объем производства в 2 и 1,5 раза соответственно. Кроме того, намечается запуск производства одноразовых шприцов в Бердске.

Напомним, на заводе «Обновление» запущена линия по производству жидких стерильных препаратов малых доз в полиэтиленовых ампулах и флаконах, на «АБОЛмеде» открыта вторая очередь производства антибиотиков в форме инфузионных растворов.

По словам Сергея Сёмки, фармацевтическая отрасль и производство медицинской техники рассматриваются на федеральном уровне как приоритетные направления развития промышленности, и Новосибирская область готова работать с любым производителем медикаментов — помимо субсидирования кредитов речь идет о помощи в подборе площадки и инженерном обустройстве.

НГС.НОВОСТИ

Комментарии:

Генеральный директор РОСНАНО Анатолий Чубайс и руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России) Владимир Уйба подписали сегодня соглашение о сотрудничестве в сфере безопасного производства и применения нанотехнологий, наноматериалов и продукции, созданной с применением наноматериалов и нанотехнологий.

Целью сотрудничества сторон является обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения при проведении научно-исследовательских, опытно-конструкторских работ, производстве, использовании, утилизации продукции, материалов и изделий, созданных с применением наноматериалов и нанотехнологий, а также коммерциализация нанотехнологий для целей практической медицины и фармакологии.

В рамках соглашения стороны проведут разработку технических и организационных мер, направленных на обеспечение безопасного производства и применения наноматериалов, нанотехнологий и продукции наноиндустрии. Отдельным направлением сотрудничества является содействие внедрению нанобиотехнологий для целей практической медицины и фармакологии, создание новых видов лекарственных препаратов, методов диагностики и лечения социально-значимых и профессиональных заболеваний, средств детоксикации и индивидуальной защиты.

РОСНАНО и ФМБА России будут также сотрудничать в создании нормативных правовых актов, регулирующих безопасные условия проведения научных исследований, опытно-конструкторских работ, производства, использования, утилизации продукции, материалов и изделий, созданных с применением наноматериалов и нанотехнологий.

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России)  федеральный орган исполнительной власти, более 60 лет осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда. Агентство находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Сегодня ФМБА России предоставляет весь спектр медицинских услуг от скорой помощи до реабилитации и восстановления. Здоровью человека в системе агентства служат наука и производство, современные диагностические системы и высокие медицинские технологии. С 2008 года агентство выполняет функции по модернизации Службы крови, занимается организацией системы медико-социальной экспертизы на территории страны. С 2009 г. на ФМБА России возложены функции по медико-санитарному и медико-биологическому обеспечению сборных команд России и их ближайшего резерва.

Контактная информация: 123182, г.Москва, Волоколамское шоссе, 30. Тел: +7(499)190-3325, факс +(499)190-072. Официальный сайт www.fmbaros.ru.

Пресс-служба – pressa@fmbaros.ru

«Российская корпорация нанотехнологий»

Комментарии:

Проект производства нанолекарств с целенаправленной доставкой для лечения злокачественных новообразований одобрен наблюдательным советом РОСНАНО. Общий бюджет проекта составит 3 906 млн рублей, из них инвестиции РОСНАНО — 1 299 млн рублей.

В результате выполнения проекта в России будет создано производство эффективных и доступных по цене противораковых препаратов с системой адресной доставки в форме липосом, иммунолипосом и моноклональных антител.

Липосомальные препараты представляют собой пузырьки размером порядка 100 нанометров из одного или нескольких слоев фосфолипидов, содержащие действующее лекарственное начало и водную фазу. Липосомы относятся к системам пассивной адресной доставки — они выходят из кровяного русла в ткани там, где проницаемость сосудов повышена, то есть в растущих злокачественных опухолях. Иммунолипосомы сочетают пассивную адресную доставку с активной. На их поверхности закреплены антитела, способные распознавать специфические для опухоли молекулярные метки (опухоль-ассоциированные антигены). Еще один класс нанопрепаратов с активной адресной доставкой — моноклональные антитела к опухолевым антигенам, связанные с разрушающими опухолевые клетки веществами. Такие антитела вырабатываются (экспрессируются) в растительных клетках.

Начало производства липосом на основе доксорубицина, лизомустина, цифелина, аранозы, бактериохлорина а также иммунолипосом и моноклональных антител запланировано на 2013-2014 г.

Заявителем и основным разработчиком противораковых препаратов в новой форме доставки является ГУ РОНЦ им.Н.Н.Блохина РАМН — единственное в России медицинское учреждение, осуществляющее полный цикл разработки отечественных противоопухолевых лекарственных средств: от научной идеи до внедрения лекарственного средства в медицинскую практику. Соинвестром проекта выступает ООО «Завод Медсинтез» из г. Новоуральск. Завод станет основной производственной площадкой для коммерциализации разработок РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН и выпуска противоопухолевых нанопрепаратов.

«Создание в России производства высокоэффективных противораковых препаратов приведет к снижению смертности от рака среди всех групп населения, увеличению продолжительности и улучшению качества жизни больных, — отмечает управляющий директор РОСНАНО Ольга Шпичко. — Более низкая цена не только повысит доступность препаратов для населения, но и позволит значительно увеличить объемы закупок со стороны государства в рамках целевых программ при неизменном бюджете».

Особенности липосомальных частиц

• Диаметр липосом — порядка 100 нанометров;


• Липосомы получают из фосфолипидов путем их обработки ультразвуком в водной среде;


• Возможна нагрузка липосом разнообразными химиотерапевтическими препаратами (как растворимыми, так и нерастворимыми в воде).

Преимущества липосомальных лекарственных средств

• Увеличение избирательности противоопухолевого действия за счет адресной доставки, расширение диапазона терапевтических доз;


• Снижение токсического действия на нормальные органы и ткани;


• Липосомы позволяют доставлять в клетки вещества, которые в отсутствии липосом в них не проникают.

Схема строения иммунолипосомы:

[300x288]

«Российская корпорация нанотехнологий»

Комментарии:

Производство лекарств выходит на новый уровень благодаря использованию синтеза целевых белков в растительных клетках как альтернативы более дорогому синтезу в клетках млекопитающих и бактерий. Компания Pfizer стала первой из входящих в Big Pharma компаний, объявившей о запуске на рынок препарата, «произведённого» растительными клетками в биореакторах. Компания приобрела права у израильской компании Protalix Biotherapeutics на производство талигуразы альфа — форма фермента глюкоцереброзидазы для терапии болезни Гоше.

Биореактор Protalix представляет собой соответствующий GMP-стандартам завод по производству ряда белков, в том числе антител, ферментов и сложных лекарственных препаратов растительного происхождения. Protalix завершила III этап клинических исследований и представила возможность нового применения для препарата prGCD, синтезированного в культуре клеток моркови (он готовится выйти на рынок в 2010 году). Компания уже получил 65 миллионов долларов от сделки, передав права на производство prGCD Pfizer.

Препарат рrGCD будет конкурировать с препаратами Ceredase Genzyme’s (аглюцераза — форма фермента бета-глюкоцереброзидазы, выделенного из человеческой плацентарной ткани и модифицированного маннозой) и Cerezyme (имиглюцераза — рекомбинантный (выработанный в культуре) человеческий фермент бета-глюкоцереброзидаза, также модифицированный маннозой). Оба препарата используются для лечения болезни Гоше (глюкозилцерамидный липидоз) — наследственное заболевание, самая распространённая из лизосомных болезней накопления. Она развивается в результате недостаточности фермента глюкоцереброзидазы, приводящей к накоплению глюкоцереброзида во многих органах, включая селезёнку, печень, почки, лёгкие, мозг и костный мозг.

Примечательно, что это первый пример движения компании Pfizer в сторону разработки и производства препаратов для терапии редких заболеваний. По словам представителя компании Эндрю Кёртиса, Pfizer еще год назад определила для себя стратегию развития производства орфанных лекарств. Применение инновационной платформы для биосинтеза препаратов в культуре растительных клеток — важный шаг в направлении удешевления и увеличения эффективности производства биофармацевтических лекарств. Кроме того, Pfizer и дальше заинтересована в использовании платформы Protalix для синтеза других препаратов в растительных клетках. Это могут быть как терапевтические агенты для лечения редких генетических заболеваний, так и биологические аналоги уже существующих препаратов, для которых синтез в растительной культуре будет более дешевым. Уже вышли на доклинические испытания биологический аналог ингибитора фактора некроза опухоли альфа Enbrel (этанерцепт) и кандидат для заместительной ферментной терапии другой формы лизосомной болезни накопления — болезни Фабри.

Biolex Therapeutics (США) — ещё одна компания, которая довела свой препарат, синтезированный в растительной клетке, до последней стадии клинических испытаний. Их интерферон

Комментарии:

Увеличение казахстанского содержания на рынке лекарственных препаратов до 50% вовсе не означает развития масштабных высокотехнологичных производств в фармацевтической отрасли

[показать]

В очередном послании народу Казахстана президент страны Нурсултан Назарбаев сообщил о том, что казахстанский рынок готовых лекарственных средств (ГЛС) на 50% будет обеспечиваться отечественными производителями. В принципе, идея не новая: задача по увеличению доли отечественных лекарств до 2014 года была поставлена перед правительством еще в мае 2009

Комментарии:

Александр В. Александров, Президент международной группы компаний «ВИАЛЕК», эксперт по системам качественного менеджмента и организации фармацевтического производства, аудитор Европейской Организации качества (EOQ)

В постсоветском пространстве принято считать, что GMP – это достаточно «затратная тема», еще и направленная на создание искусственных технических барьеров, а, «тратя на поддержание «буржуазного технического барьера», долго не проработаешь». Соглашусь, что качество без затрат представить сложно, еще сложнее представить затраты на качество. А вопрос управления затратами при поддержании GMP/GDP для обеспечения конкурентоспособности предприятия многим отечественным менеджерам кажется вообще за гранью реальности

Данная статья направлена на инициирование дискуссии о потенциальных возможностях сокращения затрат при поддержании GMP, поскольку нам эта тема кажется вполне актуальной и достаточно конфликтной.

Является ли GMP искусственным техническим барьером? Нет! GMP – это прежде всего вопрос безопасности выпускаемых лекарственных препаратов, и к тому же, если принципы GMP интерпретировать корректно, без излишнего фанатизма и необъективных инспекторских «хотелок», они способны значительно повысить эффективность производства лекарственных препаратов.

Очень часто, приступая к работе в фармацевтической компании, наша команда сталкивается с интересной трактовкой у персонала цели фармацевтического предприятия – «наша цель – выпускать качественную продукцию». Думаете, ну как с этим не согласиться, – все правильно?! А позвольте не согласиться – цель фармацевтической компании, как и любой компании, – это получение прибыли, и, в первую очередь, прибыли для ее собственников. А выпуск качественной продукции – это ключевая ответственность предприятия на пути получения какой-либо прибыли. Именно в этом вопросе и накапливаются основные предрассудки, связанные с GMP. По поводу соотношения «цена/качество» мы можем вести бесконечные споры. Еще древнегреческие философы посвящали этому немало времени. К тому же, говорить о прибыли, деньгах и акционерах мы не умеем с 1917 года, – куда проще декларировать лозунги «Качество – прежде всего», а остальное – как получится! А получается зачастую так – главное заработать деньги на закупку сырья, на зарплату и премии, если получится и на дивиденды – и вообще, кто сказал, что мы выпускаем некачественную продукцию – была бы некачественная, не выпускали бы! Хотя сегодня уже естественной реакцией на утверждение: «У нас хорошее качество!», является вопрос: «А почему Вы так считаете? Докажите! И само собой, покажите!». К слову, для этой цели как раз и предназначен Ежегодный Обзор качества ЛС. Куда интереснее и актуальнее вопрос: «Что важнее – качество ЛС или удовлетворенность собственников и/или персонала?». Являются ли эти понятия конкурентами друг другу? Ведь в какой-то момент невнимание к качеству продукции приводит к падению доходов акционеров, а отсутствие необходимых ресурсов у акционеров провоцирует явное и/или неявное нарушение GMP-принципов, т.е. потенциально ухудшает качество выпускаемых препаратов.

Соблюдение интересов качества и акционеров – это всегда осторожное балансирование между целями, которые могут конфликтовать между собой. Зачастую разрешение этих конфликтов требует компромиссных и «взвешенных» решений. Не зря в новых документах ICH и FDA большое внимание уделено «ответственности руководства» и «анализу со стороны высшего руководства».

Сразу оговорюсь, нам очень импонирует утверждение: «Нужно направить усилия не на сокращение затрат, а на увеличение прибыли». Согласны полностью! И речь в основном пойдет о возможностях высвобождения финансовых и людских ресурсов для реализации новых проектов.

Очень важно соблюдать экономическое равновесие затрат на поддержание соответствия GMP. Обычно такие затраты делятся на четыре категории:

1) затраты, направленные на предотвращение возникновения отклонений, т.е. на предупреждающие действия;

2) затраты на контроль, т.е. На определение и поддержание достигнутого уровня качества;

3) внутренние затраты на устранение и/или нейтрализацию воздействия отклонений;

4) затраты на возвраты,

Комментарии:

11 февраля, Минск /Корр. БЕЛТА/. Представители 16 фармацевтических предприятий Индии посетят Беларусь 13-18 февраля, сообщили БЕЛТА в посольстве Индии в Беларуси.

Целью визита является развитие сотрудничества между в фармацевтической сфере, а также в двусторонней торговле и области инвестиций. Запланированы встречи с представителями белорусских фармацевтических компаний, госструктур.

15 февраля в Минске состоится контактно-кооперационный семинар по лекарствам и медикаментам. В нем предполагается участие министра здравоохранения Беларуси Василия Жарко, представителей крупнейших белорусских компаний, госструктур, а также организаций, занятых регистрацией и контролем качества в сфере фармацевтики. На открытии выступят посол Индии в Беларуси Рамеш Чандер и председатель БелТПП Василий Романов.

Ожидается, что 17 февраля индийская делегация встретится с заместителем министра здравоохранения Валентиной Качан, а также директором Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Андреем Столяровым.

Индийская фармакологическая промышленность совершила феноменальный рывок за последние годы. Она является надежным поставщиком лекарственных средств, медицинского сырья и технологий приготовления лекарственных средств. Объем рынка индийской фармацевтической промышленности оценивается в $5 млрд. По этому показателю Индия занимает 4-е место в мире (8% объема мирового рынка и 2% его стоимости).

Некоторые ведущие индийские фармацевтические компании уже имеют свои представительства в Беларуси и занимают значительную долю на нашем рынке. Многие компании хотят развивать деловое сотрудничество с Беларусью, а также заинтересованы в инвестировании в производство и разработку лекарственных средств в Беларуси.

Визит организован посольством Индии в сотрудничестве с Советом по развитию экспорта фармацевтической продукции (Pharmexcil)

БЕЛТА  Новости Беларуси

Комментарии:

МОСКВА, 12 февраля. В столице РФ сегодня завершила работу двухдневная V международная конференция «Фармацевтический бизнес в России — 2010». В ходе нее представители экспертного сообщества, руководители крупных аптечных сетей и предприятий фармацевтической отрасли, а также чиновники из Росздравнадзора РФ обсудили перспективы развития отечественной фарминдустрии в связи с принятием нового закона «Об обращении лекарственных средств» и правительственной Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года («Фарма 2020»).

Стратегия «Фарма 2020» подразумевает переход отрасли на инновационный путь развития, что, по мнению ее разработчиков, приведет к замещению импортных препаратов, доминирующих сегодня на российском рынке, препаратами отечественного производства. Как отметил исполнительный директор «НПО «Антивирал» Вадим Яцук, только внедрение инноваций может обеспечить российским компаниям лидирующие позиции на рынке, и привел в пример опыт своей компании. «Мы, как и многие, начали с выпуска дженериков, но быстро отказались от архаичного производства и перешли к инновационной модели бизнеса», — рассказал он. В 2002 году компания первой в стране выпустила комбинированный противопростудный препарат, а еще три года спустя появился «Антигриппин-Максимум» — единственное лекарственное средство, сочетающее в себе противопростудные и противовирусные компоненты. «Данная комбинация обладает существенной терапевтической и потребительской ценностью. Она позволяет обеспечить комплексное лечение ОРВИ и гриппа одним препаратом», — объяснил глава НПО конкурентные преимущества лекарства.

«Модернизация отрасли, к чему стремятся и игроки фармрынка, и государство, зависит не только от инноваций. Она невозможна без модернизации законодательства в сфере регулирования оборота лекарственных средств и ценообразования», — заявила, в свою очередь, замруководителя Росздравнадзора РФ Елена Тельнова. «Мониторинг цен на лекарственные средства, проведенный в декабре — январе 2009-2010 гг. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, зафиксировал рост цен на лекарства, что является недопустимым», — прокомментировала она сложившуюся ситуацию. «Поэтому государственное регулирование ценообразования — неизбежно», — подчеркнула Тельнова.

Напомним, что ранее о необходимости введения регулирующих мер на фармацевтическом рынке говорил президент России Дмитрий Медведев. А министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова предложила обязательно фиксировать отпускные цены на жизненно важные лекарства, чтобы отслеживать ценообразование на всех уровнях — от таможенного терминала и конвейера завода до прилавка аптеки.

Кроме того, участники конференции коснулись проблемы перехода отечественных фармацевтических производителей на международный стандарт GMP. Эта мера, прописанная в законопроекте «Об обращении лекарственных средств», также призвана стимулировать развитие российской фармацевтической отрасли. Согласно законопроекту, до 2012 года все отечественные производители должны привести свою деятельность в соответствие с международным стандартом. Сегодня GMP соответствует только 30 из 400 существующих в стране фармпредприятий.

Росбалт.RU

Комментарии:

В Атырау завершается строительство завода по производству одноразовых шприцев производительностью 150 млн. штук в год.

Как сообщил начальник областного управления предпринимательства и промышленности Олег Басиев, стоимость проекта  675 млн. тенге. В настоящее время уже завершено строительство производственного помещения. Оборудование закуплено в Южной Корее, и сегодня идёт его монтаж и наладка.

Первую продукцию новый завод должен выдать к 1 июля 2010 года.

АТЫРАУ. 9 февраля. КАЗИНФОРМ / Андрей Соколов

Комментарии:

Дмитрий Медведев призвал производителей медикаментов быть готовыми к производству стратегически важных лекарственных препаратов, которые обеспечивают стране лекарственную независимость. Министерство работает с российскими производителями, заверила его Голикова: Сейчас у нас более 400 предприятий имеют лицензии на производство лекарств, но только 30 из них имеют стандарты качества. По ее словам, нужно поднимать качество до европейских стандартов чрезвычайно осторожно, чтобы дешевые лекарства, которые имеются сейчас, не стали слишком дорогими. И президент с ней не мог не согласиться.

- Этого нельзя  допускать,  сказал Медведев.  У  нас существует традиция в  потреблении лекарств. Может быть, она правильная, может быть, нет,  но она есть, и увеличение цен  на эти лекарства может серьезно  ударить по карманам.

Голикова сообщила, что будет два перечня лекарственных средств: дорогостоящие и общедоступные, но которые производятся в недостаточных количествах. По ее словам, мониторинг цен на лекарства показал нерадостные итоги: Цены на амбулаторные лекарства повысились более чем на 10%, а в госпитальном сегменте на лекарства цены повысились больше чем на 16%.

- Резервы внутри  самой системы по экономии  и оптимизации затрат есть. Нам  нужно стимулировать своих производителей  на производство высококачественных  лекарств. И если мы уверены  в качестве лекарств, то привычки к замещению аналогичного лекарства импортным нужно ломать,  прокомментировал глава государства. Он уточнил, что решения о ценообразовании на лекарства должны быть прозрачными и доступными для всех людей: Гражданин должен знать, сколько лекарство стоит на самом деле и за какую цену его продают. Ценник на лекарства должен быть и в Интернете, а так как еще не все пользуются Интернетом, то эти ценники можно вывешивать вплоть до магазинов в аптечной сети.

Тамара  Шкель

Российская  газета  Федеральный  выпуск №5098 (19) от 1 февраля 2010 г.

Комментарии:

Научно-технологическая фармацевтическая фирма Полисан расширит производственные мощности в два раза. Об этом сообщил сегодня журналистам генеральный директор ООО НТФФ Полисан» Александр Борисов на обсуждении концепции развития фармацевтического кластера в Северной столице, передает корреспондент АБН. По словам руководителя фирмы, новые мощности будут введены в 4-м квартале 2011 года. Объем производства с учетом новых мощностей составит 15 млн. флаконов инъекционных растворов.

По словам А.Борисова, компания намерена увеличить дюлю экспорта до 34%. В качестве основных рынков сбыта он назвал страны юго-Восточной Азии.

А.Борисов не исключает, что доля экспорта будет расти и дальше в связи с тем, что российские власти не проявляют интереса к продукции компании.

НТФФ Полисан образована в 1992 году.

Агентство Бизнес Новостей

Комментарии:

11 февраля в администрации Красноярского края ОАО «Красфарма» представит программу модернизации предприятия.

Завод «Красфарма» выпускает 35 наименований лекарственных препаратов и субстанций; более 30 новых препаратов находятся в различных стадиях разработки.

Хотя предприятие и обладает большими ресурсами, но они не используются в полной мере. Изношенное технологическое оборудование не позволяет предприятию рентабельно производить продукцию  износ достиг почти 98%, а производственная мощность загружена только на 60%. Исправить данную ситуацию на предприятии может модернизация его производства.

Предприятие имеет вполне подходящую базу для проведения полномасштабной реконструкции: земельные участки достаточной площади, ремонтопригодные производственные и административные корпуса, собственные источники воды и тепла, достаточную энергетическую мощность, производственную инфраструктуру и ресурсную базу. Сейчас на предприятии работает около 600 человек, но с реконструкцией производства штат сотрудников увеличится вдвое.

Программа модернизации предприятия ОАО «Красфарма» включает в себя следующие проекты:

1. Реконструкция производства антибиотиков для внутривенного введения.

2. Создание производственного участка по розливу инфузионных растворов в пластиковые мешки.

3. Создание производства ветеринарных препаратов.

4. Организация производства на базе существующих корпусов цитостатиков и пульмонологических препаратов для лечения онкологических заболеваний.

5. Создание нового крупнотоннажного производства фармацевтических субстанций кровезаменителей, субстанций препаратов для профилактики и лечения сердечнососудистых заболеваний (правастатина, ловастатина, симвастатина), субстанции антибиотика эреомицина.

Практически во всех проектах предполагается внедрение стандарта GMP.

Общий объем расчётных инвестиций проектов составляет порядка 6,4 млрд. рублей; планируемый объем выпускаемой продукции  более 300 тонн лекарственных препаратов в год, срок окупаемости – от 1, 5 до 6 лет. Планируемая выручка в год – более 7 млн.руб., планируемая ежегодная собираемость налогов с предприятия -1 330 млн. рублей. Одним из непременных условий организации нового производства станет создание 600 дополнительных рабочих мест в фармацевтической промышленности.

Напомним, 50,3% акций ОАО «Красфарма» принадлежит компания ООО «Русская компания химического инжиниринга», 49%  администрации Красноярского края.

Фармацевтический вестник