Комментарии:

Центр Высоких Технологий «ХимРар» и ЗАО «Р-Фарм» приняли решение о создании в Ярославле совместного предприятия по производству активных субстанций лекарственных препаратов. Создаваемому предприятию будут переданы соответствующие технологии и инвестированы необходимые ресурсы для строительства в Ярославской области современного производства по выпуску активных компонентов лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP).

Проект, получивший рабочее название «Фармославль», полностью соответствует приоритетам утвержденной Минпромторгом России Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года («Фарма2020»), поскольку нацелен на снижение зависимости отечественного здравоохранения от импорта не только готовых лекарственных форм, но и субстанций для их производства. Партнеры остановили выбор на Ярославской области благодаря наличию развитой химической промышленности, лабораторной и научной базы, профильных кадров и высших учебных заведений для их подготовки. «Запланированное компаниями «ХимРар» и «Р-Фарм» строительство завода по производству лекарственных субстанций является логичным шагов в развитие программы создания Ярославского фармацевтического кластера, которая реализуется администрацией области при поддержке Председателя Правительства Российской Федерации»  сказал губернатор Ярославской области С.А. Вахруков.

О компаниях:

Центр Высоких Технологий «ХимРар» ЦВТ «ХимРар» основан в 1990 году Александром Васильевичем Иващенко, доктором химических наук, профессором, заслуженным изобретателем РСФСР, лауреатом Государственной премии СССР и премии Совета Министров СССР. В настоящее время представляет собой уникальный для Российской Федерации негосударственный научно-исследовательский комплекс и инновационный бизнес-инкубатор, объединяющий высокотехнологичные организации, ведущие разработки для отечественных и зарубежных фармацевтических и биотехнологических производителей. Основная миссия организаций ЦВТ ХимРар – разработка и выведение на рынок инновационных лекарств на основе новейших «постгеномных» технологий, создание дополнительных научно-исследовательских возможностей для фарма и биотек партнеров, импортозамещающая разработка и внедрение в производство инновационных и дженериковых препаратов, комплексные программы по локализации фармпроизводств. На современной технологической базе Центра осуществляется полный цикл доклинической и клинической разработки новых лекарств и лекарственных соединений, начиная с идентификации актуальных биомишеней для высокопроизводительного биоскрининга, синтеза и испытания новых молекул, разработки готовых лекарственных форм и заканчивая выпуском новых лекарственных препаратов.   

www.chemrar.ru

ЗАО «Р-Фарм» ЗАО «Р-Фарм» является одним из ведущих российских производителей лекарственных препаратов и с момента создания специализируется на поставках высокотехнологичных лекарственных средств для нужд госпитального сектора здравоохранения. Собственное производство ориентировано на выпуск отечественных лекарственных препаратов, что полностью соответствует стратегии Правительства РФ в области импортозамещения и развития отечественной фармацевтической промышленности. Сегодня на территории Российской Федерации действуют 12 филиалов и представительств компании. И эти цифры будут неуклонно расти в связи с созданием собственных производственных мощностей в Ярославле, Новосибирске, Костроме и т.д. «Р-Фарм» является также ведущим российским дистрибьютором фармацевтических средств и оказывает полный спектр услуг в этой области. Начиная с 2007 года, компания является активным участником программы дополнительного обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами.

www.r-pharm.com

Комментарии:

Генеральный директор Московского центра аналитики и консалтинга Давид Мелик-Гусейнов

Ну прямо чудный ценовой прирост!

Российская фармацевтическая отрасль на фоне кризиса пока что не только не пострадала, но в 2009 г. приросла в рублях на 26%. Увы, основным условием роста были цены на лекарства& И у государства не осталось другой альтернативы, как начать их регулировать. Первый путь  через контроль над ценами  власть уже проложила.

С 1 апреля включится новый механизм ценообразования на группу жизненно необходимых и важнейших лекарств. Кстати, уже сейчас 65 субъектов Федерации из 83 регулируют цены на многие категории препаратов. В некоторых регионах местная власть выступила с инициативой «подкрутить гайки», и пожестче. Однако еще в начале 2010 года федеральная власть дала понять, что регулирование цен будет касаться исключительно жизненно важных лекарств.

Правда, российские потребители лекарств напрасно надеются, что этот механизм заметно притормозит рост цен. Даже если реформы, которые сегодня активно декларируются и уже внесены в проект закона «Об обращении лекарственных средств», будут успешно реализованы, остается на свободе гораздо более важный фактор роста цен, чем явно преувеличиваемая алчность наших фармбизнесменов.

Штамповать дженерики  дело нехитрое

Импортозависимость российского рынка оценивается в 95%. Негативное влияние столь тотальной зависимости ощущается постоянно, особенно в нестабильной экономической ситуации.

Воспроизвести дженерик массового спроса  дело нехитрое. Зато с точки зрения эффективности бизнеса такой путь  утопия. Бизнесу неинтересны дешевые препараты. Да и для потребителя неправильно лечиться устаревшим препаратом. Поэтому если Россия будет строить собственную инфраструктуру производства лекарств, то посильной должна оказаться ориентация хотя и не на 100%-ные инновационные лекарства, но все же имеющие признаки инновационности. Речь идет о так называемых me-too-препаратах, созданных на основе оригинальной запатентованной молекулы, однако близкой по структуре к той, что уже используется в фармпроизводстве. Между прочим, me-too-лекарства иногда превосходят «родителя» по эффективности.

В 2009 году на уровне премьер-министра России был утвержден список из 50 молекул, на которые приходится наибольшая доля денежных расходов населения и государства. Было решено локализовать производство этих препаратов в РФ. Однако заставить мегафармкорпорации производить здесь свои оригинальные блокбастеры крайне сложно. Видимо, решение будет найдено в производстве me-too-лекарств самими же российскими производителями. Уже сегодня наш бизнес предложил альтернативу таким инновационным препаратам, как Велкейд, Бетаферон (первый  противоопухолевый, второй  против рассеянного склероза). Произведен также отечественный фактор крови.

В 2010 году новым законом «Об обращении лекарственных средств» будет отменена регистрация субстанций для отечественных производителей. Это позитивно скажется на экономическом состоянии наших компаний. А теперь о применении правил GMP для российских производств. Такой переход должен произойти в 2014 году. Обычно подобные декларации чиновников бизнес критикует. Мол, на какие средства будет осуществлен этот переход, как это отразится на ценах? Но я считаю эту цель весьма полезной, в том числе и для фармпроизводителей. Причем тактику под нее должен разработать сам бизнес. Кто-то привлекает к партнерству западные компании: те охотно идут на совместные проекты и инвестируют средства в переоснащение устаревших производственных мощностей. Уже объявлено о

Комментарии:

Чехам показали как строится фармзавод

В сельскую глубинку чешскую делегацию сегодня привели исключительно деловые интересы. В Тербунском районе они посмотрели, как ведётся строительство фармацевтического завода.

Сейчас эту территорию называют зоной здоровья. Завод «Рафарма»  наиболее крупный проект в медицинской промышленности страны последних лет. Уже через 14 месяцев здесь планируют открыть первую очередь производства.

Первый камень в Тербунах фармацевты совместно с главой региона Олегом Королевым  закладывали три года назад. Почти сразу началось строительство, но финансовый кризис нарушил все планы.  Как только экономическая ситуация выправилась, работа на стройке закипела. План проектировки разработала крупная чешская компания «Юнистав», а воплощением идей занимается сербская компания.

Через 14 месяцев в Тербунах возведут административное здание и центр производства упаковочной продукции компании «Рафарма». Общая мощность предприятия после окончания строительства составит 101 миллион упаковок антибиотиков и 800 тысяч упаковок противораковых лекарственных средств. Налоговые поступления в казну Тербунского района возрастут в полтора раза.

Сотрудничество чехов с экономической зоной регионального уровня «Тербуны» настолько их привлекла, что сегодня они приехали посмотреть за ходом строительства, а заодно обсудить возможность дальнейшего сотрудничества. Вице-президент первого чешско-русского банка предложил привлечение займов на выгодных условиях.

Чешская делегация осталась довольна ходом строительства завода. Также им понравились и сами Тербуны. Через несколько месяцев они обещали приехать снова. Возможно, чтобы заключить очередной контракт.

Липецкое время

Комментарии:

Дмитрий Шоболов: «По закону любой производитель лекарств, имеющий лицензию, должен выпускать препараты, соответствующие стандарту GMP»

Дмитрий, какие конкретно требования предъявляет GMP к производству?

— Задача GMP — обеспечить неизменное качество производства когда-то разработанного продукта, на который есть научно-техническая документация. То, что в ней заложено, как чертёж, по которому постоянно воспроизводится один и тот же продукт, без отклонений. Каковы основные параметры этого «чертежа»? У лекарств их три: эффективность, безопасность, стабильность при хранении. Сразу после производства мы не можем проверить первые два параметра, но есть некий набор требований — если их соблюдать, то качество будет гарантировано. О чём идёт речь? Во-первых, препарат должен быть сделан в чистых условиях. Отсюда рождается требование GMP относительно чистоты помещения (оборудования, воды, сырья, упаковочных материалов), соответствие нормам системы вентиляции и водоподготовки, одежды персонала и т.д. Во-вторых, сырьё должно быть качественным, что контролируется специальными процедурами. Дальше из него производится «таблетка», и нужно соблюсти весь технологический процесс. И только в конце производства препарат проходит процедуру на соответствие качеству. Это то, что надо сделать. Как это сделать — в большинстве  стран мира ответ на этот вопрос отдаётся на откуп производителю. В России же были попытки всё прописывать детально, пошагово.

От этого отказались?

— Ситуация запутанная. В 1998 году был принят отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств по GMP». Там всё прописано детально. В 2004 году утвердили следующий документ, уже ГОСТ, под названием «Правила производства и контроля качества лекарственных  средств (GMP)». Оба действуют, кроме того сейчас ещё какие-то GMP разрабатываются и согласуются — многие нормы необходимо увязать друг с другом. Например, чтобы обеспечить чистоту, дверь из помещения надо открывать наружу, выдавливать воздух — тем самым больше гарантии, что грязь не попадёт в цех.  И по нормам GMP её внутрь открывать нельзя. А пожарники говорят обратное: согласно их стандартам дверь должна открываться именно вовнутрь.

Обязательны ли сейчас в России стандарты GMP для всех производителей? Или пока ещё — переходный период, и данная сертификация — добровольная процедура?

— В России сертификации по GMP как таковой нет вообще. По закону есть понятие лицензирования. Производитель лекарственных средств обязан иметь разрешение (лицензию) на их выпуск. А лицензия подразумевает соответствие правилам организации производства, то есть GMP. Выходит, что любое предприятие, получившее лицензию начиная с 1998 года, априори соответствует правилам GMP. Но отдельно выделенной процедуры сертификации предприятий на соответствие GMP в России нет.

Наши предприятия в добровольном порядке приглашают западные компании на сертификацию выпуска своих продуктов по зарубежным GMP. Например, хочу я торговать в Европе — зову европейскую комиссию. Они делают аудит, пишут сертификат, я с ним еду в Европу и там продаю препараты.

Грубо говоря, не получится пригласить кого-то и сказать: «Отсертифицируйте меня по российскому GMP» — это возможно только в рамках получения лицензии. И, по идее, любой производитель лекарств, имеющий лицензию, должен соответствовать стандарту GMP, так по закону. Но как это происходит по факту — вопрос другой. Какому из GMP нужно соответствовать при условии, что у нас есть стандарты 1998 и 2004 годов — тоже неясно. Вот в таком режиме всё и происходит.

Как Вы считаете, через несколько лет, помимо лицензирования, станет ли сертификация по GMP обязательной?

— Затрудняюсь сказать, но, возможно, так и будет. Если делать всё по уму, то должны быть какие-то независимые аудиторские компании, которые признают, что предприятие соответствует GMP. Если мы захотим продавать препараты на зарубежных рынках, то, к примеру, российский и европейский GMP должны быть если не аутентичны, то хотя бы гармонизированы в основных понятиях. Это тянет за собой гармонизацию других

Комментарии:

Лекарства для Евросоюза

Развитию нового направления помогло вхождение «Ифара» в международный проект TACIS по поддержке экспортно ориентированных компаний России в выходе на рынок Евросоюза.

«На первом этапе наших заказчиков привлекали более приемлемые расценки, чем у разработчиков в Европейских странах»  рассказывает директор ООО «Ифар» профессор, доктор медицинских наук Вениамин Хазанов,  «а теперь они оценили наш профессионализм, качество выполнения работы и, особенно, креативность мышления, которая вообще характерна для россиян; теперь нам все чаще предлагают задачи, не имеющие очевидного решения, по мнению заказчика». Компания «Ифар» создана при поддержке Фонда малых форм предприятий в научно технической сфере (Фонд Бортника) для разработки инновационного лекарственного препарата. Проект не только оказался удачным сам по себе, но на базе его родилось новое направление по разработке лекарств для сторонних компаний (комплектный research & development в фармакологии и фармацевтике)  крайне актуальное в настоящее время для развития фармацевтической отрасли России. Развитию нового направления помогло вхождение «Ифара» в международный проект TACIS по поддержке экспортно ориентированных компаний России в выходе на рынок Евросоюза. Сегодня разработка лекарственных препаратов для европейских компаний  одно из ведущих направлений деятельности ООО «Ифар».

Новые горизонты для реализации растущего потенциала «Ифара» открылись в связи с созданием в Томске особой экономической зоны технико-внедренческого типа. В настоящее время компания в качестве резидента Зоны занимается созданием международного Центра по разработке лекарств. Возможность создания в Томске такого Центра обусловлена уникальной концентрацией профильных ВУЗов, НИИ, клиник, государственных и частных компании. Центр позволит не только внести реальный вклад в решение программы Правительства по развитию фармацевтической отрасли страны до 2020 года, доводя до промышленного производства разработки отечественных ученых, но и создавать в Томске экспортно ориентированную инновационную продукцию. Развитие такого Центра будет точкой роста биофармацевтического кластера региона.

Творческий дух компании обеспечивает вовлечение в работу и ведущих специалистов страны, и талантливую молодежь города. Работа над современными лекарственными препаратами требует объединения усилий специалистов различного профиля: фармакологов, провизоров, химиков, врачей, биологов, математиков, программистов. При этом все они должны владеть смежными специальностями, уметь «говорить на одном профессиональном языке», используя при этом и русский, и английский.

На сегодня главным достижением компании является команда профессионалов и готовый для инвестора портфель инновационных разработок.

Сегодня  говорит Вениамин Хазанов, у Томска есть реальный шанс стать городом инноваций, биофармацевтической столицей России.

B2Blogger.com

Комментарии:

В период с 17 по 21 мая  в Киеве состоится обучающий семинар на тему “Принципы и основные положения правил GDP. Подходы к практике внедрения GDP”. Организатор семинара, компания ООО УКРМЕДСЕРТ, специализируется на предоставлении консультационных услуг по построению и внедрению Системы Менеджмента Качества предприятий фармацевтической, химической промышленности, предприятий-производителей медицинских средств, организаций охраны здоровья, аптек и аптечных заведений, предприятий других отраслей в соответствии требованиям стандартов ISО 9001:2008.

Семинар рассчитан на топ-менеджеров оптовых фармацевтических компаний, руководителей фармацевтических складов; руководителей структурных подразделений фармацевтических компаний; лиц, ответственных за обеспечение и контроль качества; получение, хранение, отпуск фармацевтической продукции.

Программа + заявка

ООО УКРМЕДСЕРТ (DOC)

Комментарии:

I.Введение

Взаимодействие между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками в области здравоохранения («медицинские работники») очень важно для обеспечения доступа к последней наиболее точной научной информации о новых медицинских препаратах и методах лечения. Оно также помогает поддерживать медицинские исследования и образование и получать отклики о таких новых препаратах и методах. И в конченом итоге в выигрыше остаются пациенты. Тем не менее, злоупотребления в фармацевтической отрасли в прошлом вызвали критические замечания о том, что бизнес пытается воздействовать на решения медицинских работников, особенно в сфере назначения определенных лекарственных средств пациентам. В результате подобное взаимодействие с медицинскими работниками все больше подвергается различным ограничениям и регулированию разнообразными сводами правил.

В России существует ряд ограничений, которые нужно соблюдать для того, чтобы действовать в соответствии с законодательством и стандартами отрасли. Следующий пример покажет сложное соотношение различных ограничений:

Пример: Российское дочернее общество (OOO) фармацевтической компании ФармХэд Лтд. с головным офисом в Германии («ФармХэд Лтд.») собирается пригласить главного врача и обычного врача российского государственного учреждения здравоохранения приехать в Берлин и принять участие в международной конференции, посвященной конкретному заболеванию, на которой, среди прочего, ФармХэд Лтд. представит свой новый рецептурный препарат, который должен помочь против этого заболевания. Гости из разных стран приезжают на конференцию. Кроме того, российское дочернее общество хочет в качестве подарка положить в комнаты российских врачей в гостинице дорогие музыкальные диски с логотипом общества. Допустимо ли это?

II.Российское антикоррупционное законодательство

В основном, Российское законодательство напрямую не устанавливает степень допустимого взаимодействия с медицинскими работниками. Согласно действующему законодательству возможные ограничения, в большинстве случаев, зависят от того, являются последние работниками государственного (муниципального) учреждения здравоохранения или коммерческой организации.

1.Согласно российскому законодательству в государственных (муниципальных) учреждениях здравоохранения есть две категории работников:

(1) должностные лица, которые работают по государственному (муниципальному) контракту или выполняют организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции; и (2) обычные медицинские работники. Среди работников коммерческих организаций также могут быть выделены две категории: (1) лица, выполняющие управленческие функции в организации (генеральный директор, члены правления, главный врач и т.д.); и (2) обычные медицинские работники. Законодательно установленные запреты распространяются, главным образом, на отношения с должностными лицами или лицами, выполняющими управленческие функции в организации.

2.Статьи 290 и 291 Уголовного кодекса РФ («УК РФ») предусматривают наказание для любого лица за дачу взятки (включая денежные и иные выгоды имущественного характера) и, соответственно, для должностного лица за получение взятки за действия или бездействие в пользу взяткодателя, или за способствование таким действиям или бездействию или за общее покровительство или попустительство по службе. Осуществление указанных действий или бездействия может входить в компетенцию должностного лица и быть совершенно законным. Аналогичные положения содержаться в статье 204 УК РФ в отношении представителей коммерческих организаций, выполняющих управленческие функции.

3.Кроме того, статья 575 Гражданского кодекса РФ («ГК РФ») запрещает любые подарки для должностных лиц или гражданских (муниципальных) служащих, работающих на основании государственного (муниципального) контракта, за исключением обычных подарков, стоимость которых не превышает 3 000 рублей (70 евро), если такие подарки сделаны «в связи с их должностным положением или в связи с исполнением ими служебных обязанностей».

a)Буквальное толкование указанных выше статей могло бы привести к тому, что любой медицинский работник, который получает выгоду от фармацевтической компании, такую как приглашение посетить медицинскую конференцию или международный симпозиум, и впоследствии официально заказывает препараты данной фармацевтической компании, нарушает указанные положения УК РФ. Безусловно, для привлечения к уголовной ответственности должно быть доказано

Комментарии:

Вчера, 24 марта, в Токио было подписано патентное соглашение между ЗАО «Р-Фарм» (Россия), Kowa Company Ltd (Япония) и компанией ООО «Тайши Трейдинг» (Россия) о производстве в Ярославле уникального японского лекарственного препарата, пишет yar-net.

Согласно договору компания «Р-Фарм» получила право на производство препарата Kalimate на собственном заводе в Ярославле. Завод «Р-Фарм» по выпуску готовых лекарственных форм будет построен в сентябре 2010 года. Уточняется, что субстанция для производства препарата будет поставляться в Ярославль из Японии.

Препарат — один из ведущих брендов компании Kowa Company Ltd — считается социально значимым лекарственным средством и применяется при лечении диализных пациентов, страдающих гиперкалиемией (повышенное содержание калия в крови, обычно обусловленное почечной недостаточностью). В соответствии с данными Российской Ассоциации Диализа гиперкалиемия является одной из основных причин смертности больных, находящихся на диализе.

Согласно мнению большинства российских экспертов, Kalimate может быть успешно применен во многих областях терапии, особенно в нефрологии, гемодиализе и эндокринологии. Подписанное 24 марта в Токио соглашение является образцом социально значимого российско-японского сотрудничества, подтверждающего также факт усиления эффективного экономического взаимовлияния между двумя странами.

О компании

ЗАО «Р-Фарм» является российским производителем лекарственных препаратов и с момента создания специализируется в сфере госпитального сектора. Собственное производство, расположенное в г. Ярославле, ориентировано на выпуск отечественных лекарственных препаратов, что полностью соответствует стратегии Правительства РФ в области импортозамещения и развития отечественной фармацевтической промышленности.

«Р-Фарм» является ведущим российским дистрибьютором фармацевтических средств и оказывает полный спектр услуг в этой области. Все этапы транспортировки и хранения лекарственных средств выполняются при жестком соблюдении температурного режима («холодовой цепи»).

Начиная с 2007 года компания является активным участником программы дополнительного обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами.

Remedium.ru

Комментарии:

На реализацию инновационного проекта по производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий будет вы делено свыше полумиллиарда руб., заявил глава российского правительства Владимир Путин 24 марта на заседании Госсовета.

По словам главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой, эта работа будет проводиться совместной с Росатомом, который осуществляет производство генераторов для получения изотопа технеций-99, который необходим в 80% томографических исследований, проводящихся в лечебных учреждениях.

Кроме того, планируется производство генераторов для изотопов галлий-68 и рубидий-82, необходимых для диагностики и раннего выявления онкологических заболеваний.

Одним из перспективных направлений будет создание радиофармпрепаратов нового поколения на основе белковых носителей с адресной доставкой препарата к месту непосредственного расположения опухоли. В принципе, реализация этого проекта наряду со всеми другими направлениями реализации онкологической программы даст возможность приблизить диагностику в России к уровню развитых западноевропейских стран, отметила Т. Голикова.

По словам министра, производство радиоизотопов будет развернуто в Москве на ФГУП Завод Медрадиопрепарат, кроме того, будет задействована лаборатория в Обнинске.

Фармацевтический вестник

Комментарии:

[259x225]

Ольга Борзова: Россияне получат качественные и доступные лекарства

Государственная Дума на пленарном заседании в среду, 24 марта, приняла в третьем чтении проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Председатель комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова в комментарии ER.RU, в частности, отметила:

«Законопроект «Об обращении лекарственных средств» внесен в Государственную Думу правительством РФ в конце 2009 года. В рамках предварительного рассмотрения он всесторонне обсужден с депутатами всех фракций Государственной Думы с приглашением Министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяной Голиковой. 24 марта законопроект был принят Государственной Думы в третьем чтении.

Учитывая огромную значимость данного законопроекта, он обсуждался на различных публичных площадках: в Общественной палате РФ; на совещаниях с участием фармацевтических производителей и руководителями профессиональных ассоциаций, объединяющих представителей фармацевтической отрасли. В Комитете проведены рабочие встречи с представителями субъектов РФ, ассоциаций российских и иностранных фармацевтических производителей, общественных организаций, аптечных сетей. Изучены и проанализированы все поступившие в комитет предложения.

Комитетом по охране здоровья проведен «круглый стол» с широким представительством всех заинтересованных сторон, на котором присутствовали ведущие ученые, специалисты и эксперты.

Что необходимо отметить особо, законопроект не только модернизирует правоотношения участников фармацевтического рынка и создает условия для возрождения отечественной фармацевтической промышленности, он имеет глубокую социальную направленность.

Вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Повышается доступность лекарств для сельских жителей за счет разрешения продажи им лекарств непосредственно медицинскими работниками в тех местах, где нет аптек.

Нормы законопроекта направлены на стимулирование отечественных фармацевтических производителей, которым создаются равные условия присутствия на рынке с иностранными производителями лекарств.

В законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств. Четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере регулирования обращения лекарственных средств, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства.

Уточнены положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация участвующих в клинических исследованиях медицинских организаций. Прописана процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которая отсутствует в действующем с 1998 года законе «О лекарственных средствах».

Результатом серьезной, всесторонней работы с законопроектом стало сближение полярных мнений, высказанных участниками фармацевтического рынка и некоторыми учеными при обсуждении законопроекта перед первым чтением. К завершению работы над законопроектом ко второму чтению всеми участниками обсуждений была выражена в целом положительная позиция в отношении необходимости принятия законопроекта.

Комитетом были уточнены некоторые его положения и рекомендованы в качестве ряда поправок ко второму чтению.

Во-первых, поправки о введении переходного периода для отечественных производителей по приведению условий производства лекарственных средств в соответствие с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Переход всех отечественных предприятий на указанные правила должен быть произведен до 1 января 2014 года.

Во-вторых, внесены положения об особенностях обращения радиофармацевтических препаратов.

В-третьих, предложена отмена государственной регистрации для лекарственных средств, производимых исключительно на экспорт. Более чем в два раза по сравнению с первоначальным вариантом снижена государственная пошлина за регистрацию новых

Комментарии:

Обусловленный требованиями времени переход фармацевтических предприятий на международный стандарт GMP требует проведения соответствующей реконструкции производственных участков, включая критические системы водоподготовки и воздухотехники.

Семинар GMP

В период с 11 по 12 марта 2010 года в городе Киеве состоялся учебный семинар «Системы обеспечения фармацевтического производства: водоподготовка, подготовка воздуха». Семинар проводился на базе филиала «Государственного учебного центра надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» Государственного предприятия «Украинский фармацевтический институт качества» при участии лекторов компаний FAVEA (Чехия), WATEK (Чехия) и FinnAqua (Финляндия). Аудитория слушателей, состоявшая из руководителей производств и отделов обеспечения качества, а также из специалистов производственных подразделений и инженерных служб, свидетельствовала об актуальности и востребованности семинара.

Первый день обучения был полностью посвящен системам водоподготовки. Авторы семинара – ведущие специалисты международной инжиниринговой компании FAVEA раскрыли тему значимости систем водоподготовки в фармацевтическом производстве, как ключевого элемента, обеспечивающего безопасность лекарственных средств в системе качества GMP.

[300x190]

Иржи Шимек, специалист по GMP, Доктор наук, фирма FAVEA, Чехия.

В целях наиболее полного освещения вопросов, связанных с системами водоподготовки, фирма FAVEA привлекла к участию в семинаре представителей заводов Watek и FinnAqua  изготовителей систем получения воды для фармацевтической целей.

Логичное и последовательное изложение лекционной программы позволило слушателям ознакомиться с полным спектром вопросов, касающихся основных систем обеспечения фармпроизводств. Начиная со значения воды в фармацевтической промышленности, через принципы проектирования и подбора материалов, правил ввода в эксплуатацию и обслуживания циркуляционных контуров  лекторы FAVEA подошли к вопросам валидации систем водоподготовки.

[300x180]

Татьяна Пантелеева, ведущий специалист по валидации фирмы FAVEA

Теоретическая часть семинара основывалась на международных правилах Надлежащей производственной практики – GMP. Но специфика темы – инженерные системы водоподготовки – требовала освещения ряда других, связанных с этими правилами, нормативно-технических документов. В частности, были рассмотрены рекомендации ISPE – Международного общества фармацевтического инжиниринга и требования специализированных монографий, актуальных на текущий момент в Европейском Союзе и США.

На второй день обучения слушатели ознакомились с актуальным состоянием внедрения группы стандартов GxP в сфере производства лекарственных средств на Украине и в России. Была прочитана лекция на тему «Системы воздухоподготовки в фармацевтическом производстве и регуляторные требования к ним». Данные вопросы раскрыл Подпружников Ю.В., доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный специалист по вопросам GMP/GDP.

Комментарии:

Денис Мантуров

Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров провел рабочую встречу с руководством фармацевтической компании «АстраЗенека»

Министерство с официальным визитом посетила делегация компании «АстраЗенека» во главе с вице-президентом Джеймсом Уорд-Лилли.

На встрече были затронуты вопросы сотрудничества в области создания локального производства на территории России и участия в совместных научно-исследовательских проектах.

Предваряя свое выступление, замминистра обратил внимание на существующие нормативные документы, определяющие развитие отрасли в России. «На этой неделе во втором чтении был принят законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он является неким зонтиком, который дает возможность определить правила игры, непосредственно не расписывая в законе все мероприятия и давая возможность выпустить подзаконные акты в части правил работы в отрасли.

Второй серьезный документ, который мы широко освещали и который уже принят  это стратегия «Фарма-2020»», сказал Денис Мантуров.

Говоря о новациях, которые вводятся новым законом, он отметил, что: «ключевым условием для российских и иностранных предприятий, собирающихся открывать свое производство в России, является соблюдение требований Good manufacturing practice (GMP), которые будут действовать с 1 января 2014 года.

Существует публичный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, который утвержден Правительством. В основном, он является ориентиром наших предприятий по выпуску продукции. Кроме того, есть соответствующее поручение Президента проработать вопрос организации производства лекарств из этого перечня на территории России».

Комментируя планы компании «АстраЗенека» по открытию собственных производств на территории России, Денис Мантуров подчеркнул, что: «когда вы рассматриваете серьезное производство, логичнее привлекать российские кадры, используя их научный потенциал. Поэтому логичнее иметь производство в кластере, где есть такая составляющая. В основном, это те регионы, в которых есть хорошая научная база, как образовательная, так и исследовательская».

Министерство промышленности и торговли РФ

Комментарии:

ЗАО "Ортат"

Как стало известно «ФВ», российский дистрибьютор «Р-Фарм» намерен приобрести контрольный пакет акций костромского фармзавода «Ортат», специализирующегося на фасовке препаратов. Данная сделка станет третьим приобретением дистрибьютора за последние восемь месяцев, причем вторым в ЦФО. Примечательно, что контрольный пакет акций выкупается у основателя группы «Натур Продукт» Сергея Низовцева, вышедшего в прошлом году из состава учредителей одной из крупнейших межрегиональных сетей «Здоровые люди». Г-н Низовцев в числе акционеров «Ортата» останется. Эксперты оценивают проданную г-ном Низовцевым долю до 500 млн руб.

Генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев подтвердил «ФВ» намерение приобрести пакет акций костром¬ского завода: «Мы достигли предварительной договоренности по приобретению контрольного пакета акций. О завершении сделки говорить рано. Сначала необходимо подать ходатайство о приобретении части акций костромского предприятия». Интерес к заводу топ-менеджер объяснил наличием больших площадей для развития, действующего упаковочного производства, соответствующего стандартам GMP. «У предприятия налажены отношения с иностранными парнерами, для которых интересна поэтапная локализация производства, начиная с конечных стадий. Мы намерены продолжить развивать существующее направление», — заметил г-н Игнатьев.

Генеральный директор и нынешний владелец «Ортата», а также основатель группы «Натур Продукт» и аптечной сети «Здоровые люди» Сергей Низовцев факт переговоров с «Р-Фармом» подтвердил, отметив, что планирует сохранить за собой определенный пакет акций костромского завода, который он приобрел в 2005 г.

Справка о предприятии:

Фармацевтическое предприятие ЗАО «Ортат» более 15 лет успешно работает на Российском лекарственном рынке.

Основное направление нашей деятельности – производство твердых лекарственных средств – фасовка в блистеры и вторичная упаковка.

Значительный опыт работы был приобретен в сотрудничестве с такими широко известными на международном лекарственном рынке компаниями как: «Ciech-Polfa», «Glaxo Wellcom», «Yamanouchi».

На сегодняшний день нашим основным партнером является фармацевтическая компания «Astellas Pharma», образованная в результате слияния двух крупных японских корпораций  «Yamanouchi» и «Fujisawa».

Фармацевтический вестник

Комментарии:

Александр Карпов, генеральный директор ЗАО Pharmaco Group, комментируя заявление министра здравоохранения Мамбетова М.А., отмечает, что обеспечение лекарственной безопасности страны должно cтать одним из приоритетных направлений развития экономики страны.

[300x222]

Фармпроизводство

Лекарственные средства являются потенциально опасным продуктом, их безопасность можно обеспечить только путем жесткого регламентирования всей проводящей цепочки, начиная с производственных регламентов, лицензирования самого производства, хранения, транспортировки, надлежащей дистрибьюторской практики, говорит А.Карпов.

Для реализации данной цели необходимо принять ряд мер. Прежде всего, это внедрение международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice), т.е. системы правил в отношении производства лекарственных средств, медицинских изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных инградиентов.

Александр Карпов, осознавая высокую роль и моральную ответственность специалистов фармацевтической профессии перед обществом за свою деятельность, подчеркивает о необходимости соблюдения всеми участниками фармрынка норм фармэтики.

И, безусловно, нужна поддержка со стороны государства в части совершенствования и гармонизации законодательной и нормативно-правовой базы, регулирующей отношения в сфере лекарственного обращения, говорит А.Карпов.

Подчеркивая слова Мамбетова М.А. о государственного контроле качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики, он обращает внимание на обязательное сочетание нормативно- правовых, экономических и организационно-распорядительных методов.

Деловые новости Кыргызстана

Комментарии:

FAVEA

Международная компания FAVEA в лице российской фирмы ООО «ФАВЕА Инжиниринг Рус» успешно прошла необходимые процедуры и вступила в саморегулируемую организацию строителей.

С 1 января 2010 года в Российской Федерации были отменены строительные лицензии. Вместо них пришла новая форма осуществления строительной деятельности — членство в саморегулируемых организациях (СРО). Градостроительный кодекс РФ предусматривает вступление в СРО строителей, проектировщиков, инженерных изыскателей.

Переход на новые принципы работы преследует несколько целей. Прежде всего, это улучшение качества проектных работ, строительства, реконструкции зданий и сооружений. Подразумевается, что фирма-участник СРО соответствующего профиля удовлетворяет всем необходимым условиями для качественного выполнения заявленных работ. Гарантами выступают другие члены данной организации за счет действующего принципа взаимной ответственности участников, в том числе и материальной.

Высокая квалификация специалистов имеет критическое значение в сфере проектирования и строительства объектов фармацевтического и медицинского назначения. К примеру, для фармацевтических предприятий центральным элементом системы обеспечения качества является международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика), и, соответственно, фармацевтические проекты должны выполняться в строгом соответствии с системой правил, указаний и норм, предусмотренных данным стандартом.

Международная компания FAVEA, один из лидеров в области строительства и модернизации фармацевтических производств в соответствии с требованиями GMP, в лице российской фирмы ООО «ФАВЕА Инжиниринг Рус» успешно прошла все необходимые процедуры и вступила в саморегулируемую организацию «Объединение градостроительного планирования и проектирования», а также в СРО «Объединение генеральных подрядчиков в строительстве». Наличие всех требуемых разрешений для проведения проектных работ, а также для проведения работ по реализации строительства и реконструкции фармпроизводств позволит успешно продолжать деятельность инжиниринговой фирмы на территории Российской Федерации в новых условиях.

Несомненным прорывом является тот факт, что у отдельных участников строительного рынка появилась реальная возможность сообща решать проблемы отрасли, с которыми ранее приходилось бороться один на один, а также более эффективно отстаивать свои профессиональные интересы.

FAVEA

Комментарии:

Пензенские ОАО Биосинтез и ОАО Фармация вошли в некоммерческое партнерство Стандарты фармацевтического рынка, которое решением Федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии внесено в государственный реестр саморегулируемых организаций.

Цель некоммерческого партнерства СФР — сделать невозможным появление фальсифицированных и некачественных лекарственных средств, обеспечив полную прозрачность товародвижения по всей цепочке распространения от производства до аптеки, — сообщили ИА PenzaNews в пресс-службе ОАО Биосинтез.

Для выполнения этой цели приняты жесткие стандарты регулирующие деятельность организации в фармацевтической отрасли и определена мера материальной ответственности перед третьими лицами за соблюдение стандартов в размере 100 млн. рублей (застраховано «Росгосстрахом»).

На первом этапе в организацию вошли также крупнейшие фармацевтические дистрибьюторы (ЗАО «СИА Интернейшенл», ЗАО «РОСТА», ООО «БИОТЭК», ЗАО «ЦВ ПРОТЭК»), крупнейшие специализированные логистические операторы (ЗАО «Сантэнс Сервис», ЗАО «Таможенно-складской терминал Транссервис»), московские и региональные аптеки и аптечные сети (ОАО «Фармация» (Пенза), аптечная сеть «36,6», аптечная сеть «Радуга»), отечественные производители («Биохимик» (Саранск), «Биосинтез» (Пенза), «СИНТЕЗ» (Курган), «ОЗОН» (Самара), «ПИК-ФАРМА» (Моск. обл.), центры контроля качества лекарственных средств и лаборатории (ООО «Окружной центр контроля качества», ООО «Центр контроля качества онкологического научного центра имени Н.Н. Блохина» РАМН, ООО ЦККЛ «ЦЕНТР ЭКОФАРМ»).

НП Стандарты Фармацевтического Рынка

Комментарии:

Во втором по величине городе Ульяновской области Димитровграде к 2013 году будет построен федеральный высокотехнологичный Центр ядерной медицины. Об этом сегодня со ссылкой на прошедшее накануне заседание правительства РФ сообщила пресс-служба областного правительства.

Общий объём финансирования строительства центра составит 13,9 млрд руб. В течение 2009 года проводились проектные работы, а с 2010 года начнётся само строительство. В 2010 году из федерального бюджета будет выделено 1,5 млрд руб.

Центр ядерной медицины будет отвечать всем современным требованиям и позволит с помощью ядерных технологий эффективно лечить онкологические заболевания. В структуре центра планируется протонный центр, предназначенный для проведения протонной лучевой терапии. Эта методика позволяет воздействовать на опухоль в самых труднодоступных местах и не поражает другие ткани и другие органы, которые поражаются сейчас при использовании традиционных способов химиотерапии.

Центр рассчитан на 460 коек. Ежегодно здесь будет лечиться порядка 40 тыс россиян, что приведет к существенному снижению онкологической заболеваемости, снижению смертности и, самое главное, снижению запущенности такого рода заболеваний.

Димитровград для размещения центра был выбран не случайно  с хорошей базой, с НИИ ядерных реакторов по соседству. Ульяновская область планирует вокруг центра создать университетский городок, потому что эта технология потребует подготовки соответствующих специалистов: физиков- ядерщиков, химиков. Открыты два факультета (один  в Ульяновском университете, другой  в Обнинском медицинском институте) для того, чтобы готовить соответствующих специалистов, и чтобы к моменту открытия этого центра эти специалисты были готовы работать там.

Губернатор Ульяновской области Сергей Морозов отметил, что принятое решение имеет огромное значение для региона, так как позволит создать на территории области мощный ядерный кластер, а это новые инновационные производства, самые современные технологии и рабочие места с высокой заработной платой.

УЛЬЯНОВСК, 18 марта. /ИТАР-ТАСС/.

Комментарии:

Берлин-Хеми

Соглашение о строительстве в Калужской области завода по производству лекарственных средств подпишет сегодня во Флоренции с международной компанией Берлин-Хеми Менарини губернатор Анатолий Артамонов.

Группа предприятий Менарини  многонациональная фармацевтическая компания, которая была основана в 1886 году и с 1915 года размещается во Флоренции. Она является ведущим итальянским фармацевтическим объединением и реализует свою продукцию на рынках более чем 100 стран. С 1992 года в нее вошла германская компания Берлин-Хеми.

В декабре прошлого года Анатолий Артамонов в составе российской делегации принимал участие в работе Российско-итальянской рабочей группы по промышленным округам, малому и среднему бизнесу.

Выступая тогда перед представителями деловых кругов двух стран, губернатор рассказал об инвестиционном потенциале своего региона и преференциях для инвесторов, а также о развитии региональных индустриальных парков и механизмах поддержки малого предпринимательства. Он выразил уверенность в перспективности двусторонних связей Калужской области и Италии в самых разных сферах. Сегодняшняя церемония во Флоренции  новый этап реализации этой стратегии.

РИМ, 19 марта. /Корр.ИТАР-ТАСС Алексей Букалов/

Комментарии:

Глава департамента развития фармрынка Минздрава Диана Михайлова объяснила газете ВЗГЛЯД, почему так важно как можно скорее принять законопроект «Об обращении лекарственных средств»

Глава департамента развития фармрынка Минздрава Диана Михайлова

В среду Госдума во втором чтении приняла законопроект «Об обращении лекарственных средств». О том, как этот документ будет регулировать цены на жизненно важные лекарства, и не приведет ли он к тому, что самые современные западные препараты будут появляться у нас с 5