Терапевтическая и генерическая замена
Подбирая лекарственное средство, провизор должен учитывать не только свойства препарата, но финансовые возможности пациента. Для этого необходимо ориентироваться в особенностях понятий «оригинальный», «брендовый» и «генерический» препарат.
Оригинальный лекарственный препарат — препарат, разработанный определенной фармацевтической компанией, которая в установленном законом порядке запатентовала его активное вещество и является исключительным собственником продукта. До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не вправе синтезировать и использовать это активное вещество в коммерческих и некоммерческих целях. Оригинальным считается так же препарат компании - владельца первой лицензии на его продажу.
Понятие «оригинальный» часто путают с понятием «бренд». Бренд (англ: клеймо) — комплекс представлений, ассоциаций, эмоций, ценностных характеристик продукта в сознании потребителя.
Проще говоря, бренд- это продукт, о котором большинство потребителей знает и, когда возникает потребность, этим продуктом пользуются. Оригинальный продукт может стать брендом, если компания- собственник приложит максимум усилий, чтобы донести как можно больше информации о нем потребителю. Иногда этой информации настолько много, что это может навредить продукту. Так, бренд компании Байер «Аспирин» стал настолько хорошо известен, что аспирином стали называть любые препараты ацетилсалициловой кислоты. Это особенно опасно, когда срок патента на активное вещество заканчивается.
Чтобы этого не происходило, появилось понятие «оригинальное (торговое) название», которое представляет собой запатентованное название, зарегистрированное в целях защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на это название (а не на активное вещество). По названию можно идентифицировать определенный лекарственный препарат или лекарственную форму, которую реализует его производитель. Торговое название сохраняется после истечения срока действия патента на активное вещество.
Генерик (генерический препарат) — это лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на активное вещество которого закончился и больше не является исключительной собственностью компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его реализацию. Такой препарат теперь может проводиться различными компаниями под различными названиями.
Производитель препарата-генерика может воспользоваться международным непатентованным названием (пример: ацетилсалициловая кислота) либо запантетовать свою торговую марку. Если компания –производитель генерика добьется известности своей торговой марки у потребителей, генерический продукт может стать брендом (так называемые «брендированнные генерики»). Пример: Упсарин Упса, ацетилсалициловая кислота, производитель - Бристоль Майерс Сквибб.
В последние годы интерес к генерическим препаратам значительно возрос. Это связано с необходимостью снижать быстрорастущие расходы на здравоохранение, сохраняя при этом высокий уровень качества лечения. Известно, что оригинальные препараты, в связи с высокой стоимостью расходов на их создание, клинические исследования и др., реализуются по достаточно высокой цене. Наличие генериков позволяет обеспечить лекарственными средствами широкие слои населения, но по более низкой стоимости.
Препарат-генерик содержит активное лекарственное вещество, идентичное соответствующему активному веществу оригинального препарата, но вспомогательные вещества (красители, вкусовые добавки и др.), форма таблеток, технология производства препаратов-генериков могут отличаться от оригинальных.
Однако препарат-генерик обязательно должен отвечать следующим требованиям:
- содержать то же активное вещество, что и оригинальный препарат;
- быть идентичным оригинальному препарату по силе действия;
- иметь те же показания к применению;
- быть биоэквивалентным оригинальному препарату (т.е. после приема того же количества лекарственного средства , действующее вещество должно давать такую же концентрацию в крови, что и оригинальный лекарственный препарат).
Отсутствие биоэквивалентности приводит к различию в лечебных эффектах при применении оригинального и генерического препаратов.
Поэтому для сравнения препаратов различных производителей существуют понятия биоэквивалентности, фармацевтической и терапевтической эквивалентности.
Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты — препараты в одинаковой лекарственной форме, которые содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве, отвечающие требованиям одних и тех же или сходных стандартов.
Биоэквивалентные лекарственные препараты — препараты, которые дают одинаковую концентрацию действующих веществ в крови и тканях организма при введении препаратов в равной дозе одним и тем же путем. Это означает, что биоэквивалентные оригиналу препараты-генерики обеспечивают одинаковый фармакодинамический эффект, одинаковую эффективность и безопасность лекарственной терапии. То есть биоэквивалентные препараты терапевтическиэквивалентны.
Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковую активную субстанцию и по результатам клинических исследований обладают одинаковой эффективностью и безопасностью. Для сравнения используют препарат, чьи эффективность и безопасность уже установлены и общепризнаны.
С понятием биоэквивалентности тесно связано понятие биодоступности.
Биодоступность- количество препарата, попадающее в системный кровоток при любом способе введения.
При парентеральном введении биодоступность равна 100 %. Другие способы введения обеспечивают меньшую биодоступность, так как до попадания в кровь вещество проходит через различные ткани организма.
Факторы, влияющие на биодоступность:
- путь введения препарата;
- индивидуальные особенности организма больного, в т.ч. состояние его здоровья ;
- лекарственная форма, ее состав, особенности;
- технологии производства препарата
Препараты, содержащие одни и те же лекарственные вещества, но выпускаемые разными производителями, могут существенно различаться по биодоступности, что приводит к различиям в терапевтической эффективности и различной частоте и выраженности побочных эффектов. Поэтому врач, назначая рецептурный препарат, должен учитывать все эти особенности.
Генерическая замена - отпуск лекарства, торговое название которого отличается от выписанного врачом, а химический состав и дозировка действующего вещества идентичны.
Генерическая замена, особенно когда генериком заменяют оригинальный препарат, может привести к возникновению побочных эффектов. Чаще всего это возможно при замене препаратов из таких
клиникофармакологических групп, как противоэпилептическиесредства, адреноблокаторы,
противосудорожные препараты, антагонисты кальция. Поэтому в ряде стран врач делает на рецепте специальную пометку , разрешающую либо запрещающую такую замену. В нашей стране такого опыта нет.
Идеальный вариант- назначение определенного препарата врачом, с учетом финансовых возможностей пациента. Однако, если в рецепте обозначено только действующее вещество, при подборе препарата провизор должен учитывать все виды эквивалентности препаратов-аналогов, а так же особенности тех или иных лекарственных форм и режимы дозирования.
Терапевтическая замена — замена лекарства, выписанного врачом, на другое, отличное по химическому составу. И хотя препарат принадлежит к тому же фармакологическому и/или терапевтическому классу, что и тот, который заменили , он может вызвать у пациента совершенно иной эффект. Пример: замена антагониста Н2- рецепторов антацидом. Если при этом у пациента пептическая язва, при такой замене провизор меняет патогенетическую терапию на симптоматическую, что недопустимо. Поэтому при назначении рецептурных препаратов осуществлять терапевтическую замену можно только после согласования с врачом.
При отпуске безрецептурных препаратов в рамках самолечения выбор лекарства осуществляется больным с помощью косультации провизора, который может сам принимать решение о замене того или иного безрецептурного препарата.
Следовательно, при необходимости произвести замену препарата, значительно возрастает роль провизора (фармацевта), так как он становится единственным квалифицированным консультантом потребителя.