Это цитата сообщения Pepel_Rozi Оригинальное сообщение
Регистрация и клинические испытания медицинских изделий от компании "Медалис"
Изготовители медицинской продукции имеют право на ее продажу на территории РФ только после прохождения специальных исследований. Компания «МЕДАЛИС», которая входит в группу «Элекронтест», занимается клиническими испытаниями и регистрацией медицинских изделий под ключ. Фирма имеет собственные лаборатории, где проводят все необходимые проверки товаров медицинского назначения.
Порядок работы с компанией "Медалис"
Регистрация медицинских изделий https://www.medalis.ru под ключ включает в себя следующие этапы:
1. Консультация и прием необходимой документации,
2. Подача заявления на гос.регистрацию медицинского товара, прием разрешения на ввоз экземпляров,
3. Создание и исправление технических и нормативных материалов,
4. Запуск выполнения разного рода исследований, их сопровождение и контроль,
5. Передача заявления о регистрации в соответствующий орган для проведения им проверки. Ликвидация недостатков при их наличии.
6. Приемка пожизненного регистрационного документа.
Медицинские испытания
Перед подачей заявления на регистрацию медицинских товаров нужно организовать их клинические испытания https://www.medalis.ru/klinicheskie-ispytaniya-meditsinskih-izdelij. Обычно, это технические и токсикологические исследования, а также проверки на безопасность и эффективность. При получении положительных результатов товары медицинского назначения можно будет реализовывать населению.
Исследования также помогают:
- узнать насколько безопасно изделие,
- определить, обладает ли товар лечебным действием,
- выяснить, насколько продукт соответствует госстанадрту и нормативным документам.
В случае, отрицательного результата проверок, регистрацию придется проходить заново, что влечет за собой дополнительные материальные затраты. Именно поэтому стоит обратиться к специалистами компании "Медалис", которые отлично знают свое дело и помогают оперативно устранять нарушения, возникающие в ходе испытаний.