[показать]Во всем мире одним из главнейших стандартов, в которых описаны требования к производственной деятельности и контролю качества лекарств, биологически активных добавок, продуктов питания является международный стандарт GMP. Эта аббревиатура расшифровывается как "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products" и переводится: “Правила производства лекарственных средств”.

[показать]

Стандарт GMP предназначен для:

-обеспечения отменного уровня качества и надежности выпускаемой продукции

-гарантии того, что препарат сделан по той же формуле, которая заявлена для производства

-не содержит посторонних добавлений

-маркирован

-упакован необходимым образом

-не теряет своих свойств в течение срока годности

Что же в действительности представляет собой этот стандарт и каковы его основные элементы? >>>

 

Стандарт GMP включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия-производители БАД и фармацевтической продукции. GMP для этих предприятий определяет основные правила каждого производственного цикла: от материалов, из которых сделают производственные помещения, и количества микроорганизмов в кубометре воздуха производственных помещений, до одежды сотрудников, работающих в этих помещениях и качества красок, используемых для маркировки продукции, наносимой на упаковки, отдельные блистеры или контейнеры готовой продукции. GMP стандарт предъявляет требования к системе управления качеством, рабочим, оборудованию и помещениям, документам.

GMP – это правила и нормы для производителей, обеспечивающие контроль качества БАДов, фарм. препаратов и продуктов питания.

Проверка соответствия качества продукции на этапе производства

Начальным этапом технологического процесса любого производства является выбор и закупка сырья. Продукция не может иметь надлежащее качество, если материалы, из которого она сделана не соответствуют предъявленным к ним требованиям. Сырье, поступившее на производство подвергается обязательной верификация (входной контроль качества), которая включает в себя не только проверку количества материалов, но и проверку качества.

В проверку качества входит микробиологический анализ, а также испытания по физико-химическим показателям, содержанию тяжелых металлов, пестицидов, радионуклидов, антибиотиков и др.

В производственных помещениях обязательно должен производиться контроль параметров температуры и влажности. Системы вентиляции,освещения, водоснабжения и канализации, удаления отходов и др.должны соответствовать требованиям, обеспечивающим чистоту производственных помещения и продукции.Рабочим необходимо выдавать специальную рабочую одежду и следить за выполнением ими трудовой и личной гигиены.

Вся выпущенная продукция подлежит стопроцентному конролю, после чего капсулы, таблетки и жидкости отправляются на расфасовку и упаковку. Получается готовый продукт, который поступает на склад.

Но это еще не последняя стадия процесса. Из каждой партии берут образец для конечного анализа. Проверяют наличие и правильность маркировки, проводят анализ качества путем органолептики, проводят физико-химические испытания, а также анализ микробиологических характеристик:рН, распадаемость,растворимость и др.

После положительных результатов тестов продукт может быть реализован. В отделе контроля качества хранятся все образцы, взятые на пробу.Так что при возникших спорных вопросах качества можно провести повторные анализы.

Во время производства продукция проходит три этапа контроля качества. Это свидетельствует о том, что продукция безопасна для вашего здоровья и строго совпадает по составу, указанному на этикетке.

Надлежащий контроль качества продукции, современное оборудование, правильность организации труда дает возможность соответствовать самым жестким стандартам и конкурентоспособности на мировом рынке.

Стандарты GMP впервые были созданы в США в 1963 году, а потом уже в Италии,Канаде, Австралии, Великобритании и других странах.На сегодняшний день национальные правила GMP существует более чем в 40 странах мира. Кроме национальных правил, есть еще и региональные правила (правила GMP стран Евросоюза, правила GMP стран, которые являются участниками “Соглашения по фармацевтическому контролю” , GMP ASEAN (Association of South East Asian Nations) – членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и международные правила – GMP ВОЗ).

[показать]В 2004 году в России был введен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизован с региональными правилами GMP Европейского Союза.

В Россиии сертификат GMP имеют единичные заводы (всего 8% от общего количества). Чаще всего это предприятия, которые первоначально были построены в соотвествии с международными стандартами либо предприятия со смешанным капиталом. При получение сертификата GMP отечествинными фармацефтическими компаниями существует необходимость вложения огромных денежныхсредств на переоборудование под правила GMP.

Сюда входят приведение в соответствие с требованиями GMP

технологического процесса

производственных помещений

разработка документов

обучение рабочего персонала

Все производственные площади должны быть аттестованы по соответствующему классу чистоты и иметь все необходимые инженерные коммуникации.Единичное количество компаний России и стран СНГ может позволить себе провести соответствующие работы и получить международный сертификат GMP.

 

Наличие сертификата GMP говорит о следующем:

1.Разработка продукции и работа лабораторий соответствует требованиям GMP

2.Все операции по производству и контролю продукции имеют документацию, которая соответствует стандарту GMP.Следовательно каждый работник имеет свои обязанности и несет реальную ответственность.

3.Сырье, производство продукции и упаковочный материал соответствует требованиям стандарта GMP

4. Контроль технологического процесса и контроль качества продукции проводится в соответствии с установленными требованиями. Перед началом работы проверяется чистота и готовность работы оборудования, а также проверяется рабочее место. Составляется протокол.

5. Серия продукции может быть реализована только после проверки и выдачи разрешения

6. Разработана система мер, которая обеспечивает качество выпускаемой продукции при хранении, отгрузке и при последующем обращении в течение срока годности.

 Швейцарская компания Вивасан производит продукцию исключительно по  GMP стандарту на ведущих концернах Европы.  http://www.liveinternet.ru/users/inneessaa/post226429948/ /