В России закон подразумевает оценку эффективности и безопасности лекарственного средства, но не уточняется, что же это такое.
Сейчас у нас можно зарегистрировать препарат, который не имеет полноценного доказательства эффективности и безопасности.
К примеру, не проведены сравнительные клинические испытания, а просто пролечили 100 человек, и "всем стало легче". Препарат разрешают».
Это в частности касается иммуномодуляторов. В исследованиях было показано, что такие препараты изменяют показатели иммунитета.
Однако этого не достаточно: чтобы можно было с уверенностью говорить о необходимости применения подобных лекарств, они должны изменять именно течение болезни. Этого не происходит, но препараты все равно на рынке.
Ноотропы, которые также распространены на постсоветском пространстве, проверялись в недостаточно хороших и качественных клинических испытаний. И поэтому нельзя сказать, что они обладают проверенным существенным эффектом.
В 2005 году ученый мир был весьма удивлен рекомендациями российских онкологов по широкому использованию китайской эмульсии растительного происхождения, называвшейся «Канглайт».
Противоопухолевый препарат из Китая был зарегистрирован в России, несмотря на то, что каждое исследование включало всего несколько десятков больных. В испытаниях, правда, принимали участие известные российские специалисты. Производитель же показал фото якобы своих современных цехов, тем и ограничился. «Эта эмульсия не прошла испытаний даже первой фазы в США, а испытания в России, мягко говоря, недоброкачественные, — говорит профессор Василий Власов.
В январе 2014 года Журнал Американской медицинской ассоциации опубликовал такие данные: за последние 7 лет в каждом третьем случае разрешался выход на рынок препарата после одного клинического испытания. То есть эти результаты даже не с чем было сопоставить.
Что касается России, то, по сведениям экспертов, КИ у нас контролируются не так строго.
Заместитель председателя Формулярного комитета РАМН профессор Павел Воробьев, анализируя как-то российский Перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов, отметил, что среди этих средств значатся «активированный уголь, кофеин, пирацетам, рибоксин (инозин), никотинамид, рибофлавин, которые никогда не испытывались, а если и были испытания, хорошо организованные исследования, то они показали неэффективность этих препаратов».
Даже по подсчетам специалистов Министерства здравоохранения большая часть средств лечебно-профилактических учреждений тратится на лекарственные средства с сомнительной эффективностью.
В Ассоциации международных фармацевтических производителей говорят, что система регистрации препаратов в России находится в кризисе.
«Все решения принимаются в закрытом режиме, хотя декларируется открытость, решения по конкретным препаратам оттягиваются до бесконечности», — рассказывает исполнительный директор ассоциации Владимир Шипков. Производители утверждают, что российская регуляторная система все никак не установится, меняются ответственные службы, полномочия и цены за регистрацию.
Чтобы государство зарегистрировало на своей территории и разрешило оборот «хорошего» лекарства, препарат проверяют после исследований на животных и здоровых добровольцах уже в клинической практике.
Но с проведением клинических испытаний в России есть проблемы. Из-за «зарегулированности» этой сферы рынка количество КИ ежегодно сокращается. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступивший в силу в 2010 году, не просто устрожил, но и сильно усложнил работу в этой сфере. Компаниям теперь крайне сложно получать аккредитацию, проводить страхование участников, сроки получения разрешений у регуляторов тоже крайне велики. До 50 % заявок получают отказы. Особенно болезненно общественность и СМИ воспринимают клинические испытания лекарств для педиатрической практики, то есть с участием детей.
Насколько реальна опасность плохого качества лекарств, созданных в России? Фармзаводы, в основном, строились в советское время, поэтому на территории стран СНГ ситуации схожи (хотя, безусловно, у нас есть продвинутые заводы иностранных производителей). Представить, что происходит в России, можно по состоянию заводов на Украине.
Украина за 3 года ввела жесткие требования ЕС к производству лекарств. И новая система контроля теперь предполагает регулярный инспекторат промышленных площадок при лицензировании производства и при выдачи сертификата GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика), а также обязательный последующий контроль инспекторами на заводах.
По словам профессора кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета, основателя украинского GMP-инспектората Юрия Подпружникова, на проверяемых площадках украинских заводов инспекторы, которые провели 85 инспекций, регистрировали по 3–4 «критических недостатка», не говоря о нарушениях менее значимых.
Требованиям ЕС соответствовали только 85 % предприятий. Обнаруживались такие нарушения, которые реально грозили жизни, здоровью пациентов — такие недостатки, при которых завод или цех в ЕС или США просто закрывают. В итоге из 151 завода (цеха) получили лицензию только 111, остальные были вынуждены по разным причинам уйти с рынка.
На низкое качество многих отечественных препаратов влияет и сырье. Основные поставки идут из Юго-Восточной Азии — так дешевле. О качестве этих веществ можно только догадываться: в Азии производителю не нужно доказывать высокое качество продукции, как это делается в США и ЕС, чтобы получить лицензию на импорт.
Переход российских заводов на принятую в США и ЕС практику ведения производства по требованиям GMP избавит от всех этих факторов риска. Но процесс оттягивается больше 10 лет, поскольку требует серьезных инвестиций.
Хотя правила были утверждены в России законодательно с 1 января 2014, теперь из-за неготовности инспектората и уполномоченных на заводах они будут вводиться с 2014 по 2016 годы. Пока требование предоставлять такой сертификат при закупках лекарств реально не работает.
Но что будет с российским рынком, если избавить его от огромного количества лекарств, не имеющих доказанной эффективности или производящихся в ненадлежащих условиях?
«Ничего плохого не случится, — убежден профессор Василий Власов. — Люди просто переключатся на другие лекарства. Сначала могут пошуметь — без валокордина кому-то будет непривычно, сон нарушится у стариков, но никакой катастрофы точно не будет».