Комментарии:

Федеральный закон Об обращении лекарственных средств подписан главой государства. Ранее рассмотрена правительством и утверждена минпромторгом Стратегия развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации на период до 2020 года. О том, как сопрягаются новый закон и выбранная стратегия, чем сопровождалось их принятие и какие новые возможности возникают сейчас для развития бизнеса в этой высокотехнологичной сфере, рассказывает заместитель министра промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.

- С разработкой стратегии ФАРМА-20203 связывали большие надежды. Но для многих и сейчас остается неясным ее статус: она рассматривалась на Совете по развитию фармацевтической промышленности с вашим участием и утверждена приказом министра, а предполагалось, что будет утверждена правительством. В этом отпала необходимость?

- Стратегия, разработанная Минпромторгом России, была согласована со всеми заинтересованными ведомствами, представителями индустрии и науки. И, как вы сами сказали, одобрена на заседании Совета по развитию медицинской и фармацевтической промышленности при правительстве Российской Федерации. Поскольку эта стратегия является отраслевой, то ее введение в действие, как и всех других отраслевых стратегий, уже действующих на настоящий момент по химии, легкой промышленности, осуществлено приказом министерства.

- Если ФАРМА-20203 остается стратегическим документом отраслевого уровня, как в этом случае предлагается решать проблемы межведомственного характера? Взять, например, подготовку кадров для инновационной фармацевтики&

- В самом деле, поступательное развитие отечественной фармацевтики затрагивает огромный круг социальных вопросов, и реализация инновационного сценария стратегии невозможна без слаженного взаимодействия целого ряда ведомств и организаций. Для координации этой работы были созданы Совет по развитию медицинской и фармацевтической промышленности при правительстве, а также рабочая группа по направлению Медицинская техника и фармацевтика Комиссии при президенте по модернизации и технологическому развитию экономики России.

Вы правильно обозначили ключевую проблему отрасли  дефицит высококвалифицированных кадров. В рамках утвержденных стратегических планов развития необходимо переобучение людей, так как новые вызовы времени требуют совершенно иных знаний и навыков для решения технологических, производственных и исследовательских задач. Скажу больше: в стране практически нет так называемых фармацевтических инженеров.

- Потому что нет соответствующих вузов?

- Во многом  по этой причине. Наши фармакадемии готовят в основном провизоров. Чтобы исправить ситуацию, на базе российских учебных заведений, в том числе научно-исследовательских академий, предлагается создать технологические факультеты для подготовки специалистов нового типа в сфере фармы.

- Минпромторг и его профильный департамент отвечают среди прочего за формирование государственной политики и нормативно-правовое регулирование в медицинской, фармацевтической, биотехнологической и химической промышленности. В связи с этим вопрос: в какой мере принятый и опубликованный, но пока еще не вступивший в силу закон об обращении лекарственных средств учитывает последние инициативы и предложения минромторга?

- Он разрабатывался параллельно со стратегией ФАРМА-20203, и Минпромторг России принимал активное участие в закотворческом процессе. Работа над этими двумя документами была скореллирована, поэтому они дополняют друг друга. Новый закон в нашем министерстве полностью поддерживают.

- Некоторые представители фармацевтического бизнеса высказывают опасения, что он может создать дополнительные трудности и проблемы для российских производителей. Вы разделяете эту озабоченность?

-Закон  это инструмент, определяющий правила игры в отрасли. Как его будут применять, это другая сторона вопроса. Но я не думаю, что он создаст дополнительные трудности. Его суть как раз и состоит в выравнивании условий доступа на рынок всех производителей. А это  в интересах российских компаний, которые прежде были поставлены в неравные условия по сравнению с зарубежными коллегами.

- Какие изменения полагаете необходимым внести в ныне существующие федеральные законы и подзаконные акты, чтобы потенциал развития, заложенный в стратегии ФАРМА-20103, был реализован в обозначенные сроки?

- Изменения и дополнения, конечно, потребуются. Причем на разных уровнях и в разных плоскостях. Прежде всего это изменения, связанные с новым законом об обращении лекарственных средств. И то, что обусловлено техническими требованиями в связи с переходом отрасли на международные стандарты обеспечения качества.

- А это когда должно произойти?

- Законопроект Об обращении лекарственных средств устанавливает срок перехода фармпредприятий на правила GMP с 1 января 2014 года. Отдельно хотел бы выделить назревшие изменения в 94-й Федеральный закон. Во-первых, предлагается изменить порядок формировании лотов на закупку лекарственных средств и впредь использовать только международное непатентованное наименование (МНН) лекарственных средств. Во-вторых, установить требование формирования лота по принципу один предмет лота  одно МНН, если начальная цена лота превышает 50 млн рублей. На наш взгляд, это позволит сократить нарушения, допускаемые сегодня при закупке лекарственных средств.

- Какие, например?

- Те, что связаны с излишней конкретизацией лотов в предмете аукциона или с установлением требований к медицинской продукции, прямо указывающих на определенное торговое наименование. Предлагаемые изменения позволят увеличить объем закупаемых отечественных лекарственных средств в среднем по стране в 2-3 раза и тем самым достигнуть экономии бюджета по госзакупкам до 30 процентов.

- Есть у министерства и его профильного департамента свои рычаги  прямые или косвенные  для практической поддержки инноваций в российской фармацевтике?

- Еще до утверждения стратегии ФАРМА-20203 и принятия других системных решений наше министерство начиная с 2008 года планомерно наращивало собственные программы по финансированию НИОКР в области фармацевтической промышленности. Делалось это для того, чтобы обеспечить опережающее внедрение новой продукции, а также для стимулирования выпуска пилотных партий самых востребованных препаратов. Мы прекрасно понимаем, что разрыв между наукой и индустрией  это основная проблема, препятствующая запуску непрерывного инновационного цикла. Министерство видит свою задачу в сокращении этого разрыва, прежде всего со стороны индустрии. В рамках этих процедур отрабатываются основные модели стимулирования инноваций в отрасли. Их активно используют и учитывают в разрабатываемой сейчас федеральной целевой программе по развитию фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. На этот счет есть прямое поручение президента России.

- В октябре 2009-го приказом министра утвержден реестр из 29 перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности. Как он формировался?

- Еще год назад, в начале 2009-го, в министерстве был организован Научно-технический совет фармацевтической промышленности, в состав которого вошли ведущие эксперты РАН и РАМН. Все поступающие проекты проходят экспертизу этого совета, а те, что прошли, попадают в реестр минпромторга. Формы и объемы поддержки таких проектов разнообразны и зависят от природы каждого конкретного предложения. Но по-крупному они делятся на две категории, в зависимости от задачи, которую решают: модернизации отрасли или инновационного развития. Есть и комплексные проекты. Общее, что их объединяет,  возможность на таких примерах разгребать завалы, которые сдерживают запуск инновационного цикла в отрасли.

- А что дает попадание в министерский список? И кто уже эти счастливчики?

- Включение в реестр минпромторга  это основа для последующего вынесения проектов на рассмотрение рабочей группы Медицинская техника и фармацевтика комиссии по модернизации. К этому времени рабочей группой одобрены пять проектов: для рассмотрения уже на президентской комиссии. Среди них  проект компании Генериум по созданию современного биотехнологического производственного предприятия. Другой проект, представленный в комиссию, предусматривает строительство комплекса по производству медицинской техники БЕТА. Третий  проект ХИМРАРа по созданию центра разработки инновационных лекарственных препаратов. Одобрен также проект Биокад по производству субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител. И пятый, представленный заводом Медрадиопрепарат, предполагает организацию производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий.

- Под эти проекты уже выделены какие-то средства?

- По некоторым  да. Президентской комиссией принято решение о бюджетном финансировании в объеме 1,1 млрд рублей. В частности, под организацию производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи планируется выделить 955 млн рублей, а под проект Биокада  145 миллионов.

- В реестр, насколько нам известно, попали несколько проектов, предложенных научно-исследовательскими институтами РАН и РАМН. В чем их особенность и какие завязки могут возникнуть с инновационным бизнесом?

- Они в наибольшей степени готовы к внедрению и позволяют получить реальную продукцию в обозримом будущем. Это означает, что после нескольких этапов согласований, которые будут сделаны при поддержке минпромторга, сюда, с большой долей вероятности, может подключиться бизнес. Впоследствии это приведет к масштабированию отечественного производства.

- Первые 29 проектов  только начало. А когда будете рассматривать новые заявки? Кто и каким образом может их подавать?

- На этот день в министерство на рассмотрение поступило уже более 170 проектов. Новые заявки рассматриваются в непрерывном режиме, поскольку Научно-технический совет минпромторга является также и одним из входных интерфейсов для подготовки заявок и проектов на рабочую группу Медицинская техника и фармацевтика в комиссии по модернизации.

- Какие сейчас существуют предложения о консолидации научно-производственных активов, оставшихся под контролем государства в сфере фармацевтики? Что действительно заслуживает внимания, а с чем решительно нельзя согласиться?

- Особого внимания заслуживают активы, связанные с продукцией, которая всегда будет под государственным контролем. Например, некоторые обезболивающие средства наркотической природы. Рыночные механизмы регулирования тут нельзя задействовать в полную меру. Те же активы, которые предназначены для производства продукции, которая производится, в том числе и негосударственными компаниями, должны жить по законам рынка, и излишняя государственная опека может быть вредна.

Александр Емельяненков

Российская Газета