Комментарии:

История внедрения стандарта серии ISO 9001 в Украине насчитывает уже более 15 лет. За это время стандарт преобразовывался и усовершенствовался 2 раза: в 2000 и в 2008 году. Украина старается не отставать от мировых тенденций и требований, поэтому синхронизирует этот стандарт (и стандарты, входящие в серию) в ДСТУ практически сразу же.

Это дает украинским предприятиям возможность своевременно получать требования к системам менеджмента качества, внедряя которые они могут выходить на европейский и мировые рынки с продукцией стабильного качества, подтверждая тем самым свою компетентность и конкурентоспособность.

Несмотря на добровольный характер, все больше и больше украинских предприятий внедряют у себя ISO 9001, не желая отставать от своих конкурентов или партнеров, а порой и просто оказываясь в положении, когда основной покупатель заявляет наличие сертифицированной системы менеджмента качества основным требованием и условием заключения контракта. Именно из-за своей исключительной универсальности и применимости на любом

предприятии ISO 9001 завоевал и продолжает завоевывать все больше и больше предприятий Украины.

Семейство стандартов ISO 9000 – помощь для организаций всех типов и размеров во внедрении и использовании эффективных систем менеджмента качества (СМК). В эту серию стандартов входят:

• ISO 9000. «СМК. Основные положения и словарь». В стандарте рассматриваются принципы, основные положения, термины и определения менеджмента качества.


• ISO 9001. «СМК. Требования». Он устанавливает требования для систем менеджмента качества.


• ISO 9004. СМК. «Руководство по улучшению деятельности». Рассматривается дальнейшее развитие построенной системы менеджмента качества с целью улучшения внутренних процессов организации.


• ISO 19011. «Руководство по аудиту СМК и/или систем управления окружающей средой». Стандарт описывает руководство по проведению аудитов


• системы менеджмента качества, а также требования к аудиторам.

Что же дает работающая СМК?

В числе наиболее существенных ожидаемых результатов внедрения СМК можно назвать:

Для собственников, акционеров, инвесторов:

• положительную динамику прибыли;


• окупаемость инвестиций;


• наращивание стоимости организации;


• увеличение доли рынка;


• привлечение инвестиций, в том числе иностранных;


• повышение управляемости бизнеса.

Для потребителей (заказчиков и конечных пользователей):

• улучшение качества продукции;


• оптимизацию цены продукции;


• улучшение дисциплины поставок;

Для внутренних потребителей (персонала компании):

• четкое распределение полномочий и ответственности;


• гарантию занятости;


• служебный рост, рост зарплаты и, как следствие, удовлетворенность работой.

ISO 9000:2008 содержит определенные требования, которые организация должна выполнять для соответствия стандарту. Остановимся на пунктах стандарта, содержащих наиболее важные требования:

п.4. Система управления качеством содержит общие требования к системе менеджмента качества – «Установить, документировать, внедрить, поддерживать систему управления качеством в соответствии с требованиями Стандарта. Постоянно улучшать свою результативность», требования к

организации, документации, управлению документацией и записями.

п.5. Ответственность руководства содержит требования по обязательствам руководства, ориентации на потребителя, к планированию, содержит пункт по ответственности, полномочиям и коммуникации, внутреннему информированию, требования к анализу со стороны руководства.

п.8. Измерение, анализ и улучшение содержит требования к организации в оценке удовлетворенности потребителя, внутреннему аудиту, мониторингу и измерению процессов. Кроме того, имеются требования к управлению несоответствующей продукцией, анализу данных, улучшению, корректирующим и предупреждающим действиям.

Очевидно – организация, управляющая своей системой менеджмента качества в соответствии с МС ISO 9001, выполняющая все требования стандарта, не может быть неуспешной!

Начальник отдела контроля качества фармацевтической фабрики КП «Луганская областная «Фармация» Чупахина Е.Ф.: До внедрения на нашем предприятии системы менеджмента качества мы видели, что у нас выполняются все лицензионные требования государственных органов, многочисленные проверки и аудиты нашего предприятия это подтверждали. Однако, когда мы прошли обучение по ISO 9001 и начали разрабатывать документированные процедуры, требуемые стандартом, мы увидели множество узких мест, где нам предстояло отыскать и внедрить эффективные решения, которые

позволят предотвратить ошибки и нежелательные ситуации в будущем. Во многих остальных процессах после их описания и определенности, прозрачности, мы увидели многочисленные возможности для улучшений. Это позволило нам по-иному взглянуть на менеджмент предприятия и кое-что изменить в принципах управления процессами, которые до внедрения ISO 9001 казались отработанными и идеальными. Несомненно, внедрение ISO 9001 – это кропотливая и ответственная работа многих людей, в ней задействуются все подразделения предприятия, но она позволяет нам по-новому оценить нашу деятельность и быстрее найти пути по усовершенствованию. Мы не сомневаемся, что следующий шаг – шаг по внедрению GMP/GDP на нашем предприятии мы сделаем более уверенно и гораздо быстрее.

Коваленко Оксана,

Зам. директора ООО УкрМедСерт

Журнал Фармацевтическая отрасль. Промышленное обозрение