Комментарии:

I.Введение

Взаимодействие между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками в области здравоохранения («медицинские работники») очень важно для обеспечения доступа к последней наиболее точной научной информации о новых медицинских препаратах и методах лечения. Оно также помогает поддерживать медицинские исследования и образование и получать отклики о таких новых препаратах и методах. И в конченом итоге в выигрыше остаются пациенты. Тем не менее, злоупотребления в фармацевтической отрасли в прошлом вызвали критические замечания о том, что бизнес пытается воздействовать на решения медицинских работников, особенно в сфере назначения определенных лекарственных средств пациентам. В результате подобное взаимодействие с медицинскими работниками все больше подвергается различным ограничениям и регулированию разнообразными сводами правил.

В России существует ряд ограничений, которые нужно соблюдать для того, чтобы действовать в соответствии с законодательством и стандартами отрасли. Следующий пример покажет сложное соотношение различных ограничений:

Пример: Российское дочернее общество (OOO) фармацевтической компании ФармХэд Лтд. с головным офисом в Германии («ФармХэд Лтд.») собирается пригласить главного врача и обычного врача российского государственного учреждения здравоохранения приехать в Берлин и принять участие в международной конференции, посвященной конкретному заболеванию, на которой, среди прочего, ФармХэд Лтд. представит свой новый рецептурный препарат, который должен помочь против этого заболевания. Гости из разных стран приезжают на конференцию. Кроме того, российское дочернее общество хочет в качестве подарка положить в комнаты российских врачей в гостинице дорогие музыкальные диски с логотипом общества. Допустимо ли это?

II.Российское антикоррупционное законодательство

В основном, Российское законодательство напрямую не устанавливает степень допустимого взаимодействия с медицинскими работниками. Согласно действующему законодательству возможные ограничения, в большинстве случаев, зависят от того, являются последние работниками государственного (муниципального) учреждения здравоохранения или коммерческой организации.

1.Согласно российскому законодательству в государственных (муниципальных) учреждениях здравоохранения есть две категории работников:

(1) должностные лица, которые работают по государственному (муниципальному) контракту или выполняют организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции; и (2) обычные медицинские работники. Среди работников коммерческих организаций также могут быть выделены две категории: (1) лица, выполняющие управленческие функции в организации (генеральный директор, члены правления, главный врач и т.д.); и (2) обычные медицинские работники. Законодательно установленные запреты распространяются, главным образом, на отношения с должностными лицами или лицами, выполняющими управленческие функции в организации.

2.Статьи 290 и 291 Уголовного кодекса РФ («УК РФ») предусматривают наказание для любого лица за дачу взятки (включая денежные и иные выгоды имущественного характера) и, соответственно, для должностного лица за получение взятки за действия или бездействие в пользу взяткодателя, или за способствование таким действиям или бездействию или за общее покровительство или попустительство по службе. Осуществление указанных действий или бездействия может входить в компетенцию должностного лица и быть совершенно законным. Аналогичные положения содержаться в статье 204 УК РФ в отношении представителей коммерческих организаций, выполняющих управленческие функции.

3.Кроме того, статья 575 Гражданского кодекса РФ («ГК РФ») запрещает любые подарки для должностных лиц или гражданских (муниципальных) служащих, работающих на основании государственного (муниципального) контракта, за исключением обычных подарков, стоимость которых не превышает 3 000 рублей (70 евро), если такие подарки сделаны «в связи с их должностным положением или в связи с исполнением ими служебных обязанностей».

a)Буквальное толкование указанных выше статей могло бы привести к тому, что любой медицинский работник, который получает выгоду от фармацевтической компании, такую как приглашение посетить медицинскую конференцию или международный симпозиум, и впоследствии официально заказывает препараты данной фармацевтической компании, нарушает указанные положения УК РФ. Безусловно, для привлечения к уголовной ответственности должно быть доказано соответствующее намерение сторон на получение/дачу взятки.

b)Однако нужно иметь в виду, что медицинские работники должны действовать в соответствии с правилами их профессиональной этики, содержащимися, например, в Кодексе Медицинской Этики Российской Федерации (см. Главу 1.2. этого кодекса). Таким образом, следует исходить из того, что любое приобретение фармацевтической продукции осуществляется исключительно в интересах  пациентов.

c)Кроме того, положения Российского Кодекса Mаркетинговой Практики Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей («АИПМ Кодекс») могли бы служить еще одним аргументом против буквальной интерпретации закона. Несмотря на то, что указанный АИПМ Кодекс не является актом российского законодательства, он может быть воспринят как общеотраслевой стандарт. Он подчеркивает важность надлежащего взаимодействия с медицинскими работниками как неотъемлемого элемента развития фармацевтической промышленности. Кодекс предусматривает возможности и ограничения взаимодействия, которые намного более детализированы по сравнению с российским законом.

d)Следовательно, вряд ли можно говорить, что деятельность фармацевтической компании не подпадет под действие широких формулировок статей УК РФ. Фармацевтическая компания может предотвратить возможные нарушения, если будет приглашать для участия в соответствующих мероприятиях только тех медицинских работников, которые не являются ни должностными лицами, ни лицами, выполняющими управленческие функции.

e)Подарки от фармацевтических компаний, такие как вышеупомянутый компакт-диск, по существу, не запрещены, но в некоторых случаях могут попасть под действие вышеупомянутых статей УК РФ. Остается риск, что такие подарки могут быть расценены как имущественная выгода за действия или бездействие в пользу дарителя, т.е. взятка. Это обусловлено еще и тем, что персональный дар, такой как компакт-диск,  это просто частный подарок, не представляющий научной ценности, в отличие от самой конференции. Кроме того, чтобы не нарушать нормы статьи 575 ГК РФ, стоимость подарка не должна превышать 3 000 рублей.

Пример: В вышеупомянутом примерe во избежание дополнительного риска фармацевтическая компания могла бы пригласить только обычного врача, но не главного врача. Кроме того, в соответствии с российским правом, на практике компакт-диск следует преподносить только обычным врачам, которые не являются ни должностными лицами, ни лицами, выполняющими управленческие функции, и его стоимость должна быть менее 3 000 рублей, либо не преподносить такой диск вообще. Если компания решила подарить такой компакт-диск, он должен быть преподнесен только обычному врачу, но не главному врачу. «Массовое распространение» компакт-дисков в гостиничных номерах не является желательным, поскольку в данной ситуации невозможно будет произвести никакого различия в статусе получателей.

III.Кодексы

В дополнение к применимому российскому праву, в частности к законодательству о взяточничестве и коммерческом подкупе, должны быть соблюдены различные национальные и международные стандарты для того, чтобы бизнес осуществлялся в соответствии со стандартами фармацевтической отрасли. При этом условием является членство фармацевтической компании в соответствующих ассоциациях. Даже если она не является членом, целесообразно соблюдать данные положения, поскольку они отражают общие отраслевые стандарты и современную практику. Последнее может играть ключевую роль для поддержания репутации компании на рынке и по отношению к административным органам.

1.Международная Федерация Фармацевтических Производителей и Ассоциаций («ИФПМА»):

ИФПМА разработала Кодекс фармацевтической маркетинговой практики («ИФПМА Кодекс»), который устанавливает широко признаваемые стандарты фармацевтической отрасли в отношении того, что можно делать, а что нельзя при взаимодействии с медицинскими работниками. Поскольку многочисленные национальные фармацевтические ассоциации являются членами ИФПМА, все компании, входящие в такие ассоциации, связаны требованиями ИФПМА Кодексa, даже если они напрямую не являются членами ИФПМА (см. раздел 1.2).

Пример: И Немецкая Ассоциация Исследовательских Фармацевтических Компаний, и АИПМ являются членами-ассоциациями ИФПМА. ИФПМА Кодекс разрешает спонсирование медицинских работников фармацевтической компанией для посещения научной конференции с целью информирования медицинских работников о фармацевтических продуктах (см. раздел 7.2). Конференция может проводиться вне страны места постоянной работы медицинских работников, если это оправданно с точки зрения логистики. Международные научные конференции, которые привлекают участников из многих стран, как и в данном случае, определенно оправданны. Таким образом, медицинские работники могут быть приглашены в Германию. Однако спонсирование должно быть ограничено: оплатой в разумном объеме переезда, питания, проживания и регистрационных взносов, но ни при каких обстоятельствах не должны возмещаться расходы сопровождающих гостей.

В отношении компакт-диска раздел 7.6 ИФПМА Кодексa устанавливает, что подарки в качестве личной выгоды медицинских работников, такие как музыкальные компакт-диски, не должны предлагаться. Как следствие, помещение его в номере отеля физического лица в качестве подарка будет являться нарушением.

2.Российская Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей (АИПМ):

Вышеупомянутый АИПМ Кодекс устанавливает требования, которые фармацевтические члены-компании АИПМ должны соблюдать, осуществляя маркетинговую деятельность в России.

Пример: Если вышеупомянутое дочернее общество, желающее пригласить физических лиц на конференцию, является членом АИПМ, необходимо соблюсти АИПМ Кодекс, см. I.1.1 АИПМ Кодекса. В нeм есть положения схожие с положениями ИФПМА Кодекса. Раздел III.3.3 АИПМ Кодекса допускает организацию научной конференции для медицинских работников на таких же условиях, как и ИФПМА Кодекс. Аналогично регулируется и то, что музыкальный компакт-диск не может быть помещен в номер отеля в качестве подарка для участников  (раздел III.3.8.2).

3.Европейская Федерация Фармацевтической Промышленности и Ассоциаций (ЕФПИА):

Далее, ЕФПИА разработалa Кодекс ЕФПИА по осуществлению промоции рецептурных лекарственных средств, отпускаемых исключительно по рецептам, среди медицинских работников и по взаимодействию с указанными работниками («Кодекс ЕФПИА»). Если российские медицинские работники посещают симпозиумы в европейских странах, как указано в Кодексе ЕФПИА, положения указанного Кодекса также подлежат применению при условии, что холдинг, к которому относится соответствующее российское юридическое лицо, является непосредственным членом ЕФПИА. В таком случае Кодекс ЕФПИА применяется также и в отношении дочерних компаний такого юридического лица при регулировании их взаимодействия с медицинским работниками в Европе. Таким образом создаются гарантии того, что фармацевтические компании не смогут уклоняться от исполнения положений Кодекса ЕФПИА, поручив взаимодействие с медицинскими работниками своим дочерним компаниям, расположенным вне Европы. Те же правила применяются в отношении европейских холдингов, являющихся членами национальных ассоциаций, которые ожидают или требуют соблюдения международных стандартов, подобных Кодексу ЕФПИА.

Пример: В случае если расположенная в Германии компания ФармХед Лтд. является членом ЕФПИА, положения Кодекса ЕФПИА подлежат применению, в том числе, и к деятельности его российской дочерней компании, поскольку конференция проходит в Германии, которая является европейской страной согласно определению, данному  в Кодексе ЕФПИА.  Во избежание неясностей, даже если компания-спонсор является российской дочерней компанией ФармХед Лтд., положения Кодекса ЕФПИА будут применяться в отношении такой дочерней компании. То же правило действует в отношении ФармХед Лтд., если указанная компания является членом немецкой национальной ассоциации, например, Немецкой Ассоциации Исследовательских Фармацевтических Компаний (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.), которая требует от своих членов соблюдения международных стандартов, в том числе Кодекса ЕФПИА.

Конференция может проводиться за пределами страны места постоянной работы медицинских работников, если это оправданно с точки зрения логистики (см. Статью 9.02). Данные положения соответствуют положениям Кодексов, упомянутых ранее. Таким образом, медицинские работники могут быть приглашены в Германию. Далее, в соответствии с положениями Статьи 13.01 Кодекса ЕФПИА, должны соблюдаться правила юрисдикции той страны, где приглашенные медицинские работники ведут свою профессиональную деятельность, в данном случае  России. Таким образом, через Кодекс ЕФПИА применяется российское право – которое применимо в любом случае -  и оно обязательно в соответствии с Кодексом ЕФПИА. В соответствии со Статьей 10.04 Кодекса ЕФПИА, запрещается предлагать или предоставлять личные подарки, такие как, например, компакт-диски.

4.Кодекс национальной ассоциации:

Наконец, необходимо соблюдать положения кодексов национальных ассоциаций. Такое может потребоваться, если взаимодействие с медицинскими работниками происходит в конкретной европейской стране и взаимодействующая фармацевтическая компания обязана соблюдать положения Кодекса ЕФПИА или является членом соответствующей национальной ассоциации страны, где происходит взаимодействие.

Пример: В случае если Кодекс ЕФПИА подлежит применению, то положения национального Кодекса поведения по взаимодействию с медицинскими работниками («Кодекс ФСА»), утвержденного Немецкой Ассоциацией Добровольного Самоконтроля Фармацевтической Промышленности (Freiwillige Selbstkontrolle f