Комментарии:

Мешковский А.П. Быков А.В. Максимов С.В.

Мешковский Андрей Петрович

доцент ММА им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ

Быков Александр Васильевич к.м.н.,

представительство в России французской фармацевтической компании «Лаборатории Сервье»

Максимов Сергей Васильевич д.ю.н., профессор,

начальник управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

МИФЫ ВОКРУГ КОНЦЕПЦИИ GMP, ПРЕПЯТСТВУЮЩИЕ ЕЕ ПРИЗНАНИЮ В РОССИИ

Внедрению правил GMP в России препятствует не только нехватка средств. Большой вред приносят многочисленные мифы, сложившиеся вокруг понятия GMP. Вот некоторые из них:

• GMP  это, в основном, здания и оборудование, именно такие, какие мы видели в городах Базель (Швейцария), Франкфурт/М, Леверкузен, Дармштадт (Германия), Каламазу (США) и т.п. (ненужное зачеркнуть);


• GMP  орудие конкуренции, ничего больше;


• GMP  выдумка НАТО (или мировой «закулисы») с целью разрушить нашу фарминдустрию;


• GMP  можно купить, были бы доллары;


• GMP  нам не по карману, а потому и нет смысла обсуждать внедрение;


• можно выпускать качественные лекарства без GMP;


• правила GMP нужны только для производителя (это аналог ИСО 9000, TQM, «6 сигм» и т.п.).

Согласно наиболее распространенному мифу, GMP  это, в основном, здания суперсовременной конструкции и такая же «крутая» инженерная начинка. Многие склонны ставить знак равенства между предприятием, спроектированным, построенным и оснащенным в соответствии с требованиями GMP, и предприятием, работающим по правилам GMP. В стратегических документах Министерства промышленности и торговли РФ в отношении развития фармпроизводства в 2008 г. приводились следующие формулировки целей: «перевод 192 тыс. квадратных метров на стандарты GMP» (в дальнейшем эти формулировки были скорректированы).

В результате реализации подобных целей могут получиться, в лучшем случае, «GMP площадки». Иногда вспоминают еще и про «GMP процессы». Между тем совершенно очевидно, что пациентам не нужно ни то, ни другое. Им нужны эффективные препараты, произведенные в условиях GMP. Отсюда следует, что «на стандарты GMP» нужно переводить не производственные площади, но прежде всего идеологию работников отрасли. Здесь уместно еще раз сослаться на доклад Тасис: «GMP- это не просто процесс или требование к наличию соответствующего оборудования, а философия, которая требует постоянного обучения и переподготовки кадров».

Вместе с тем высказанное выше соображение о неправомерности сведения требований GMP только к производственным помещениям не следует понимать в том смысле, что помещения не играют роли. С учетом этого, если попытаться выразить концепцию GMP в двух словах, такими словами будут «помещения» и «процедуры».

ОДИН ИЗ МИФОВ: GMP НАМ НЕ НУЖНО, ПОСКОЛЬКУ НАШЕГО ЭКСПОРТА НИГДЕ НЕ ЖДУТ

Во-первых, GMP необходимо внедрять не только ради экспорта, но в первую очередь для защиты интересов отечественного потребителя (это  вторая фармакопея).

Во-вторых, сама постановка проблемы некорректна: любого экспорта, как правило, не ждут, за него приходится бороться. За экспорт лекарственных средств борются все страны, имеющие сколько-нибудь заметную фармпромышленность.

Участие отечественного фармсектора в мировой экономике носит уродливо однобокий характер: массивный импорт (ГЛС, субстанций, упаковочных материалов, оборудования) сочетается с едва заметным экспортом (порядка 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции). Остался лишь экспорт в те страны, где «нас ждут» с привычными препаратами (Украина, Прибалтика, Средняя Азия), однако и эти рынки непрерывно сокращаются.

GMP И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Еще один миф: можно выпускать качественные лекарства без GMP. Появление на мировом рынке фальсифицированных лекарств позволило по-новому взглянуть на проблему GMP. Как известно, одной из разновидностей лекарственных подделок являются так называемые «качественные фальсификаты»  препараты, удовлетворяющие фармакопейным требованиям. Они относятся к подделкам потому, что изготовлены нелицензированными, подпольными предприятиями, в то время как на этикетках противоправно указаны законные, как правило, широко известные производители. Большинство экспертов за рубежом считают этот вид продукции столь же опасным, как и другие типы фальшивых лекарств, поскольку в их случае соответствие фармакопейным требованиям носит неустойчивый характер, иначе говоря, не гарантировано.

Лицензированные производители, не соблюдающие правил GMP, в равной степени отечественные и зарубежные, сродни изготовителям качественных подделок. Несмотря на то что к ряду образцов или серий их продукции особых претензий нет, в любой момент можно ожидать осложнений с качеством, в том числе серьезных. Поскольку процессы не валидированы, существует риск неоднородности как внутри серий, так и между ними. В условиях неоднородности серий выборочный фармакопейный контроль ни на предприятии, ни в сети распределения не может обеспечить надлежащий уровень качества.

2009 №24" href="http://spfo.ru/journal/about/" target="_blank">Журнал Управление здравоохранением 2/2009 №24