Комментарии:

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации» (ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003).

Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.

Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:

• а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;


• b) фармакопейные испытания;


• с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции

Скачать ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 в PDF формате можно здесь