Комментарии:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Федеральное государственное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

(ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора)

Научный центр информирует о проведении цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств  GMP» в Москве в ФГУ НЦЭСМП.

Очная часть составляет 3 дня. Заочная часть включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.

Сроки проведения очной части цикла:  2-4  декабря  2009 года

Для  участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:

Габидова Альфия Эркиновна, начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора;

Трапкова Алла Аркадьевна, заместитель начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора; Анохина Марина Ивановна, старший государственный инспектор Отдела лицензирования производства лекарственных средств Отдела лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора;

Федорович Вячеслав Юрьевич, Директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ», секретарь рабочей группы ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», руководитель головной лаборатории ПК2 «Организация контроля качества и правила работы лабораторий» ТК184 по стандартизации «Производство и контроль качества лекарственных средств»

Во время очной части будут освещаться следующие темы:

• Документация фармацевтического предприятия как часть системы обеспечения качества (общие требования, обязательная документация, специфические требования к различным типам документов, протоколы на упаковку серии продукции)


• Государственный контроль качества лекарственных средств. Анализ результатов контроля


• Система обеспечения качества на фармацевтическом производстве


• Самоинспекции и аудит поставщиков


• Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.


• ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Новые изменения Правил GMP.


• Особенности проектирования чистых помещений.


• Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков.


• Основные ошибки проектирования чистых зон.


• Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты.


• Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений.


• Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда.


• Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.


• Уборка чистых помещений. Современные требования к дезинфекции.


• Классификация и аттестация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2). Счетчики аэрозольных частиц. Особенности последовательного пробоотбора.


• ГОСТ Р ИСО 14644-3. Методы испытаний чистых помещений.


• Ламинарные зоны. Изолирующие технологии.


• Термостабилизирующее оборудование (холодильники, морозильники, термостаты, сухожаровые шкафы, автоклавы, лиофильные сушилки; стерилизационные туннели, …) для работы в чистых помещениях: выбор и приобретение оборудования;  особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости.


• Валидация (аттестация): виды, стадии, этапы; план, инструкция, протокол, отчет.


• Валидационный «мастер-план»: основные формы и принципы.


• Валидация (аттестация) оборудования (IQ, OQ, PQ).


• Аттестация сложного оборудования (систем).


• Валидация технологических процессов.


• Аттестация стерилизаторов и процессов стерилизации.


• Анализ рисков. Система НАССР.


• Государственный контроль  качества  лекарственных средств. Анализ  результатов контроля


• Система  обеспечения качества  на фармацевтическом  производстве


• Самоинспекция и аудит  поставщиков


• Документация  фармацевтического  предприятия как часть системы  обеспечения качества (общие требования, обязательная  документация, специфические  требования к различным типам документов, протоколы  на упаковку серии продукции)

По окончании  цикла выдается  Свидетельство о повышении квалификации установленного образца.

Подробности на сайте "Обращение лекарственных средств"