Комментарии:

ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора информирует о проведении тематического семинара «Валидация / аттестация аналитических методик микробиологической лаборатории фармацевтического производства» 19-20 ноября 2009 г.

Для участия в тематическом семинаре приглашены:

Габидова Альфия Эркиновна, канд. фарм. наук, начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов

Росздравнадзора;

Трапкова Алла Аркадьевна канд. биол. наук , заместитель начальника Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора

Анохина Марина Ивановна, старший государственный инспектор Отдела лицензирования производства лекарственных средств Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора;

Гунар Ольга Викторовна, канд. биол. наук, Руководитель Лаборатории микробиологии Лабораторного центра ФГУ НЦЭСМП,

Денисова Светлана Вячеславовна, канд. биол. наук, Старший научный сотрудник Лаборатории микробиологии Лабораторного центра ФГУ НЦЭСМП,

Федорович Вячеслав Юрьевич, Директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ», секретарь рабочей группы ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», руководитель головной лаборатории ПК2 «Организация контроля качества и правила работы лабораторий» ТК184 по стандартизации "Производство и контроль качества лекарственных средств",

В программе семинара:

1. Валидация микробиологических методик при контроле стерильности (по ОФС 42-0066-07)


2. Валидация микробиологических методик при контроле микробиологической чистоты (по ОФС 42-0067-07)


3. Особенности проектирования, строительства и эксплуатации микробиологической лабораторий на фармацевтическом производстве.


4. Место микробиологической лаборатории в составе ОКК фармпредприятия.


5. Общие принципы валидации / аттестации чистых помещений, оборудования и аналитических методик микробиологических лабораторий.


6. Что нужно знать для валидации / аттестации аналитической методики микробиологической лаборатории. Стандартная процедура измерений. Статистические методы анализа. Точность, правильность, прецизионность. Статистика Пуассона.


7. Протокол валидации / аттестации аналитической методики: основные формы, содержание, критерии приемлемости.


8. Разработка макета протокола методики определения микробиологической чистоты.


9. Разработка макета протокола методики определения стерильности материала.


10. Государственный контроль качества лекарственных средств.


11. Недостатки работы лабораторий, выявляемые при инспекционных проверках.

Участники семинара получат комплект методических материалов по рассматриваемым проблемам и смогут обсудить интересующие их вопросы непосредственно с квалифицированными специалистами и экспертами.

По завершении обучения слушатели получают свидетельства

Документы для участия.

Программа семинара