Комментарии:

Группа компаний «Лексир» сообщает о своих планах в период 2010-2012 годов, на GMP-сертифицированном предприятии ОАО «Сти-Мед-Сорб» (г. Киров) начать произ­водство 12 инновационных антибактериальных препаратов (экобиотиков), находящихся под патентной защитой более 30 стран.

Что такое экобиотики?

Общеизвестно, что традиционные формы антибиотиков имеют широкий спектр негатив­ных побочных действий на организм человека: дисбиоз кишечника, развитие оппортуни­стических инфекций, снижение иммунного статуса и проч. Эта проблема была решена российскими учеными в изобретении «Антимикробная композиция для перорального вве­дения» (патент RU № 2284832), которое открывает возможность промышленного произ­водства экобиотиков – антибактериальных препаратов с высоким профилем безопасности.

Суть изобретения в создании композиции состоящей из антибактериального агента и лак­тулозы, изомера молочного сахара, обладающим высоким индексом пребиотического дей­ствия (IP) на кишечную микрофлору. Таким образом, лекарственной средство, созданное по формуле «антибиотик + лактулоза», сохраняя все антибактериальные свойства тради­ционных антибиотиков, приобретает также дополнительные свойства: не поражает нор­мальную микрофлору кишечника, не ведет к развитию кандидоза, шиггелеза и проч. оп­портунистических инфекций, сохраняет свойства экобиотиков были кwww.safeantibiotics.com)  нормальный линически  иммунный доказаны  статус.

Конкурентоспособность.

Рынок антибиотиков превышает $ 20 млрд. и, по мнению аналитиков, переживает этап стагнации: нет открытий новых молекул, обладающих антибактериальными средствами, основные бестселлеры рынка вышли из-под патентной зашиты. В настоящее время в мире ведутся поиски безопасных форм антибактериальных композиций (см. например, проект IPSAT на www.ipsat-ther.com), с которыми ана­литики связывают надежды на оживление рынка антибактериальных лекарствен­ных средств: по их оценкам продажи безопасных антибиотиков уже в ближайшее время могут превысить $2-4 млрд.

В этой связи проект «Экобиотики» обладает весьма высоким рыночным потенциа­лом. Экобиотики – новый класс лекарственных препаратов, обладающих всеми ан­тибактериальными свойствами традиционных антибиотиков. Вместе с тем, экобио­тики, обладают рядом конкурентных преимуществ перед антибиотиками:

a) экологической безопасностью – использование экобиотиков в лечении ин­фекционных заболеваний не нарушает экологического равновесия микро­флоры и не ведет к дисбактериозам, вследствие чего предохраняет от разви­тия оппортунистической инфекции (микозы, шигеллезы и проч.) и не снижа­ет иммунный статус человека.

b) экономичностью – лечение экобиотиками не дороже лечения традиционны­ми формами антибиотиков при равной антибактериальной эффективности. Вместе с тем, издержки на лечение инфекционных заболеваний экобиоти­ками сокращаются за счет исключения из схемы лечения препаратов кор­ректирующих последствия антибиотикотерапии: антимикотиков, пробиоти­ков, иммуностимуляторов и проч.

Миссия и цели проекта.

Включение экобиотиков в повседневную терапевтическую практику врачей создает новые стандарты антибактериальной терапии, в которых эффективность лекарст­венных средств гармонично сочетается с их безопасностью. Производство экобио­тиков в России имеет своими целями:

1. обеспечение безопасными антибактериальными препаратами пациентов из групп риска: дети, пожилые люди, люди с ослабленным иммунитетом, боль­ные, длительно соблюдающие постельный режим (1,5-2 млн. упаковок)


2. обеспечение импортозамещения: на пятый год реализации проекта планиру­ется осуществить замещение 25-30 % импортируемых антибактериальных препаратов по 10-12 наименованиям (2-3 млрд. руб.)


3. осуществление экспортной программы: в настоящее время проведены пере­говоры, по результатам которых достигнуты договоренности и подписаны контракты о намерениях относительно поставок экобиотиков в страны Евро­союза, Азии и Латинской Америки.

История и статус проекта

1. 2004-2005 гг. Создана концепция экобиотиков, получен конвенциональный приоритет на изобретение «Антимикробная композиция для перорального введения»


2. 2005-2007 гг. Проведены доклинические и пилотные клинические исследо­вания, подтверждающие протективные (защитные) свойства новой фарма­цевтической композиции экобиотиков.


3. 2006-2009 гг. Построены, модернизированы и сертифицированы под GMP производственные площади и оборудование для производства экобиотиков (г. Киров)


4. 2007-2009 гг. Созданы регистрационные досье и находятся на заключитель­ной стадии регистрации 5 наименований экобиотиков.


5. 2008-2009 гг. Участие в международных выставках, формирования пула за­интересованных партнеров. Созданы маркетинговый и бизнес-планы до 2015 года.


6. 2009 гг. Проведен тендер и запускаются (октябрь-ноябрь 2009) мультицен­тровые клинические испытания в стандарте GCP.

Участники проекта

1. ООО Фелицата Холдинг (Москва)– патентообладатель (концепция и разви­тие).


2. ООО Лексир (Москва)– инвестор (клинические исследования, регистрация лекарственных средств, маркетинг)


3. ОАО Сти-Мед-Сорб (Киров)– производитель.

Старт проекта

Производство и поступление в аптечную сеть России первых экобиотиков плани­руется в январе 2010 года.

Российская Фармацевтика