Комментарии:

Биотехнологическая компания "Биокад" успешно завершила многоцентровое рандомизированное двойное-слепое сравнительное клиническое исследование препарата Лейкостим® у детей.

Безопасность, эффективность и переносимость Лейкостима® сравнивались с его зарубежным аналогом  препаратом Нейпоген®. Исследование проводилось на базе 9 крупных клинических центров России и Беларуси. В нем участвовали 60 детей в возрасте от 2 месяцев до 17 лет с нейтропенией, ассоциированной с химиотерапией онкологических заболеваний. Исследование проводилось в два этапа.

Результаты I этапа исследования подтвердили одинаковую безопасность и переносимость препаратов Лейкостим® и Нейпоген® при их применении у детей в терапевтической дозе 5 мкг/кг. На II этапе оценивалась клиническая эффективность Лейкостима® у 40 детей с тяжелой нейтропенией, вызванной цитостатиками. Пациенты попеременно получали курсы Лейкостима® или Нейпогена® после одинаковых блоков химиотерапии. Применение препарата Лейкостим® позволило ликвидировать тяжелую нейтропению у 100% больных и у большинства из них добиться полной нормализации показателей крови. Отмечена идентичная эффективность препаратов Лейкостим® и Нейпоген® по всем исследовавшимся показателям.

Данное исследование, полностью соответствовавшее стандартам Надлежащей клинической практики (GCP), было первым сравнительным клиническим испытанием биоаналога филграстим в педиатрической практике. Перекрестный дизайн исследования и всесторонний статистический анализ позволили получить результаты, полностью достоверные с точки зрения доказательной медицины.

Препараты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) имеют огромное значение для профилактики и лечения нейтропении различного происхождения, поскольку позволяют предотвращать развитие тяжелых, нередко угрожающих жизни, инфекционных осложнений, уменьшить длительность антибиотикотерапии. В онкологической практике Г-КСФ помогают соблюдать запланированные интервалы между циклами химиотерапии, поскольку устраняют основное ее осложнение  нейтропению. Однако высокая стоимость зарубежных препаратов Г-КСФ существенно ограничивает возможности их применения.

Лейкостим  первый отечественный препарат Г-КСФ. Полный цикл его производства осуществляется на ультрасовременном заводе ЗАО "Биокад" в Подмосковье в соответствии с требованиями GMP (good manufacturing practice). Зарегистрирован в России в 2006 году. Он показан для применения при нейтропении после химиотерапии, для мобилизации стволовых клеток костного мозга и в протоколах высокодозной химиотерапии, для лечения тяжелой хронической нейтропении, нейтропении при ВИЧ-инфекции.

Новости компании "Биокад"