• Авторизация


Проблемные вопросы GMP 09-09-2009 14:19 к комментариям - к полной версии - понравилось!


Оригинал сообщения
Комментарии: [показать]

[230x200]

Александр В. Александров


Проблемный вопрос 2


Возможные действия с продукцией при выявлении отклонений температурного режима в складских зонах


Красиво заявить о том, что в складской зоне недопустимы отклонения в температурном режиме, – принял установленные диапазоны и держи, – здесь не место техническим сбоям, ошибкам или халатности персонала, неисправности средств измерений, а уж если не удержал – «правильно» зарегистрируй! Тем не менее, на практике нередко случаются отклонения температурного режима. Конечно, любое отклонение требует устранения, тщательного поиска причин его возникновения и эффективное их устранение (т.н. корректирующие и предупреждающие действия).





Следует обратить внимание на тот факт, что в соответствии с cGMP FDA (21CFR 211.176), при существовании потенциальной опасности перекрестной контаминации, необходимо проводить тестирование всех серий любого ЛС на наличие следов
вверх^ к полной версии понравилось! в evernote


Вы сейчас не можете прокомментировать это сообщение.

Дневник Проблемные вопросы GMP | iskatel-cz - Новости GMP | Лента друзей iskatel-cz / Полная версия Добавить в друзья Страницы: раньше»