[показать]Проблемный вопрос 2
Красиво заявить о том, что в складской зоне недопустимы отклонения в температурном режиме, – принял установленные диапазоны и держи, – здесь не место техническим сбоям, ошибкам или халатности персонала, неисправности средств измерений, а уж если не удержал – «правильно» зарегистрируй! Тем не менее, на практике нередко случаются отклонения температурного режима. Конечно, любое отклонение требует устранения, тщательного поиска причин его возникновения и эффективное их устранение (т.н. корректирующие и предупреждающие действия).
| Следует обратить внимание на тот факт, что в соответствии с cGMP FDA (21CFR 211.176), при существовании потенциальной опасности перекрестной контаминации, необходимо проводить тестирование всех серий любого ЛС на наличие следов |