Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]
Александр В. Александров, генеральный директор международной аутсорсинговой компании «Виалек», сертифицированный аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)
Искренне надеемся, что наши соображения помогут инспекторам в оценке производителей лекарственных средств (ЛС), а производителям – в понимании инспекторов. Мы не претендуем на мнение «конечной инстанции», но и не боимся высказывать свою точку зрения.
На наш взгляд, пришло время рассматривать вопросы GMP, которые вызывают неоднозначные трактовки. Актуальность тематики повышается еще и из-за отсутствия на постсоветском пространстве GMP инспекторов с европейским уровнем компетентности, а также профессиональных организаций, имеющих желание принимать на себя стандартизацию проблемных вопросов.
Проблемный вопрос 1
Возможность производства антибиотиков совместно с другими лекарственными препаратами
Вопрос производства антибиотиков на общих площадях фармацевтических компаний уже многие годы вызывает озабоченность, и, тем не
менее, до сих пор проблематичен. Во многом наша позиция, представленная по данному вопросу, основана на позиции инспекторов FDA США.
При приеме антибиотиков у 3–12% пациентов отмечается развитие аллергических реакций. На практике возможность совместного производства конкретного антибиотика определяется его сенсибилизирующей способностью. Память на сенсибилизирующие вещества попадает в клетки организма, аллергии могут развиваться и передаваться через кровь к другим людям (при переливании крови, беременности). Именно отсюда и имеем всю серьезность отношения к антибиотикам.
Общеизвестно требование в отношении раздельного производства пенициллинов от других групп лекарственных препаратов (пп. 3.6, 5.19 GMP).
И действительно, наиболее критичной группой антибиотиков в отношении совместного производства с другими лекарственными препаратами (на одном участке) являются