Оригинал сообщения
Комментарии:
[показать]На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования (ГОСТ Р 52537-2006)
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах.
Скачать ГОСТ Р 52537-2006 в PDF формате можно здесь
LIci WP