Комментарии:

Карстен Мошер, Dastex Reinraumzubehor GmbH&Co.KG, Muggenstrum, Тимо Кребсбах, Labor L+S AG, Bad Bocket

По материалам журнала ReinRaumTechnik, №1 2006

Пользователи стерильных помещений часто задают себе вопрос, касающийся одежды для чистых помещений: «Является ли дополнительная антимикробная обработка этой одежды целесообразной или излишней?»

[300x189]

рис. 1. Проверка на стерильность в чистом помещении

Трудно однозначно ответить на этот вопрос. Несомненно, на первый взгляд кажется целесообразным, чтобы одежда чистых помещений для стерильных производственных зон была обработана так, чтобы не допустить усиленного роста микробов. С другой стороны, при каждом входе в производственные зоны (типа A/B по GMP), надевается свежая простерилизованная одежда (см. рис. 1 и 2), которая носится, как правило, максимально 2-4 часа.

Что может вырасти за это время на чисто синтетической и изначально стерильной поверхности?

[500x202]

рис.2. Переодевание персонала перед входом в чистое помещение

Для того чтобы дать пользователям квалифицированный ответ на этот вопрос, фирма Dastex поручила независимой лаборатории, пользующейся всеобщим признанием (лаборатория L+S AG, Бад Боклет), провести исследование двух разных тканей для чистого помещения с целью определения, существует ли большое различие между тканью для чистого помещения с антимикробной обработкой и «нормальной» тканью для чистого помещения.

Для испытания использовался образец ткани ION-NOSTAT-VI.2 (в дальнейшем обозначаемый как ткань A), ткань для чистого помещения, наиболее часто используемая в фармацевтическом производстве немецкоязычных стран. Она сравнивалась с признанной во всем мире тканью для чистого помещения (в дальнейшем ткань B), которая также удовлетворяет типичным требованиям стерильного производства. Дополнительно эта вторая ткань в соответствии со стандартом подвергалась антимикробной обработке (обработка Aegis Microbe Shield) специальным составом, который по данным производителя не разрушается при правильной чистке и стерилизации.

Подготовка

Вначале с рулонов двух тканей отрезали достаточное количество новых образцов, которые затем подвергали деконтаминации и стерилизации на специализированном предприятии (Micronclean Deutschland). Для того чтобы надежно удалить возможные химические остатки, каждый образец трижды обработали по методу класса А (в соответствии с ASTM F51-68 или измененным методом быстрого измерения). После этого образцы по отдельности запаковывали и стерилизовали паром при 134°C (включая документацию партии).

[210x174]

рис.3. Укладка куска ткани в чашку с агаром, засеянную микробной суспензией

Проведение испытания

Для испытания проникновения микробов использовали чашки Петри диаметром 14 см, залитые свежеприготовленным и хранившимся при 50 °C жидким агаром CaSo-Agar с добавкой агар-агара в расчете 10 г на литр. После затвердевания и высыхания чашки с агаром производили засевание указанной ниже смешанной суспензией микробов.

Для испытания использовались микробы типичной кожной флоры, а также транзиентные кожные микробы. Т.к. содержание микробов различно в разных партиях кожи, использовались две смешанные суспензии разной концентрации:

[210x174]

рис. 4. Инкубирование чашки при комнатной температуре (RT) перед взятием оттиска

• 2