Это цитата сообщения ФИЛИНТЕЛЛЕКТ Оригинальное сообщение

Продолжаются ли проблемы с испытаниями вакцины "Спутник"?

https://www.bbc.com/russian/features-55183978 Николай Воронин, Корреспондент по вопросам науки
10 декабря 2020
"Не показывают - значит, есть что скрывать". Почему массовая вакцинация "Спутником" тревожит ученых

"В России началась массовая вакцинация от коронавируса препаратом "Спутник V", разработанным в научном центре имени Гамалеи. Однако у научного сообщества к российской вакцине по-прежнему много вопросов. Разработчиков "Спутника" обвиняют в небрежном обращении с данными клинических испытаний и сокрытии важной информации.
Строго говоря, масштабная досрочная вакцинация "Спутником V" и так давно идет. К началу декабря, по словам российского министра здравоохранения Михаила Мурашко, в стране уже было привито в общей сложности более 100 тысяч человек - несмотря на то, что третья фаза клинических испытаний еще не завершена. Это примерно в пять раз больше, чем волонтеров, которых разработчики вакцины успели привить в рамках этих исследований.
Такую спешку создатели "Спутника" объясняют тем, что необходимые испытания препарата продлятся по меньшей мере до мая следующего года, в то время как технология создания вакцины хорошо отработана, а эффективность настолько высока и очевидна, что ее можно считать доказанной уже на основе предварительных расчетов.
Однако в научном сообществе - как на Западе, так и внутри страны - отношение к российской вакцине далеко не столь однозначное.
Дьявол в деталях
"Спутник V" был в экстренном порядке зарегистрирован российским минздравом еще 11 августа - буквально на следующий день после окончания второй фазы клинических испытаний. В исследовании, на основании которого был сделан вывод об эффективности и безопасности "первой в мире вакцины от коронавируса", приняли участие всего 76 волонтеров - здоровых мужчин и женщин не старше 60 лет.

Западные эксперты призывали очень осторожно относиться к результатам, полученным на основании столь скромной выборки. Для сравнения: безопасность оксфордской вакцины в ходе второй фазы тестировали 256 добровольцев, BioNTech (Pfizer) набрала для той же цели в шесть раз больше участников, чем россияне (456), а Moderna - в восемь (600). Притом что ни одна из вакцин, кроме "Спутника", после первых двух этапов регистрации не получила.

Когда отчет о клинических испытаниях "Спутника" (I-II фазы) был опубликован авторитетным медицинским журналом Lancet, несколько ученых за рубежом обратили внимание на странные совпадения результатов у двух групп волонтеров и запросили у авторов исходные данные исследования. Разработчики из центра Гамалеи ответили на критику зарубежных коллег, однако полный клинический протокол так и не опубликовали.
Тем не менее в ноябре Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), финансировавший разработку "Спутника", объявил предварительные результаты последней, третьей фазы испытаний. В опубликованном пресс-релизе создатели российской вакцины утверждают, что ее эффективность "на 42-й день после первой инъекции превышает 95%" (всего требуется две инъекции с перерывом в три недели), то есть прививка снижает риск заражения примерно в 20 с лишним раз."

Из-за большого объема статьи пришлось исключить значительную ее часть, ограничив публикацию последними разделами (см.https://www.bbc.com/russian/features-55183978)

"Наука через пресс-релизы - это извращение"
"Чем больше разработчики вакцин скрывают от коллег и журналистов, тем больше у тех оснований думать, что с препаратом что-то не так, говорит профессор Власов. Это относится ко всем вакцинам, но в случае "Спутника" ученых не может не беспокоить, что громкие заявления об эффективности препарата подкреплены не протоколами клинических испытаний, а пресс-релизами РФПИ.
"Наука через пресс-релизы - это извращение", - возмущается профессор. По его словам, обоснование эффективности препарата исключительно через пресс-релизы бизнес-структур идет вразрез с подходом, принятым в научном сообществе.

В РФПИ, который делает заявления вместо института Гамалеи, на просьбу Русской службы Би-би-си прокомментировать критику ученых не ответили - как и в российском минздраве, который сертифицировал "Спутник-V". При этом из пресс-релиза РФПИ следует, что "заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины "Спутник V" поступили от более чем 50 стран". Из всех стран Евросоюза, например, интерес к покупке "Спутника" пока выразила только Венгрия.
7 декабря венгерский министр социальных ресурсов Миклош Кашлер написал в "Фейбуке", что речь идет не о массовой вакцинации, а лишь о "щедром предложении российской стороны" включить в клинические испытания "Спутника" 3-4 тыс. венгров.
По словам пресс-секретаря профсоюза медицинских работников Венгрии Тамаша Денеса, в прибытии российской вакцины в Будапешт сложно не видеть политической составляющей, однако "отказываться от "Спутника" только на том основании, что он разработан в России, не лучшая идея - всегда хорошо иметь выбор".

Западные эксперты соглашаются с тем, что плохо написанная разработчиками "Спутника" статья - еще не повод списывать российскую вакцину со счетов.
"Путаница с данными в публикации, очевидное копирование графиков и т.д. - это печально и не лучшим образом говорит об авторах работы (и до определенной степени о журнале Lancet)", - размышляет профессор вирусологии Университета Рединга Иэн Джонс.
В то же время, по его словам, использованная для создания российской вакцины векторная технология (когда в обезвреженный аденовирус человека встраивают фрагмент нового вируса, чтобы научить организм реагировать на чужеродный белок) хорошо изучена, многократно проверена на практике и, насколько известно, не представляет опасности.

Что касается досрочной регистрации вакцины, то это решение - прерогатива регулирующих органов каждой конкретной страны, продолжает профессор Джонс. Если российские власти решили начать массовую вакцинацию до окончания третьей фазы испытаний, то это их право.
"Не думаю, что лакировка разного рода проблем - это исключительно российский феномен, - говорит он. - Британские СМИ тоже очень мягко обошлись с вакциной, разработанной в Оксфорде. Так что Россия не единственная страна, которая продвигает и приукрашивает свою разработку".
И тем не менее из существующих на данный момент вакцин именно о российском "Спутнике" известно меньше всего.

"Если бы мы получили доступ к исходным данным, у нас были бы твердые основания говорить, что в статье представлены неправильные, ошибочные или фальсифицированные данные, - уверен Василий Власов. - Для меня, не показывают - значит, есть что скрывать".