Сейчас рассматривается вопрос об оптимизации системы декларирования соответствия лекарственных средств. С начала 2007 года декларирование соответствия было введено вместо обязательной сертификации лекарств, и с этого времени лекарственные средства декларировались с участием третьей стороны.

Но такая ситуация вполне соответствует сути декларирования, которое предусматривает ответственность производителя за те сведения, на основании которых он заявляет, что его продукция соответствует всем предъявляемым к ней требованиям. При декларировании с участием третьей стороны производитель должен пользоваться доказательствами, полученными при помощи испытательных лабораторий и центров.

А согласно Российскому законодательству, если производитель имеет сертификат соответствия на производство или систему качества в системе ГОСТ Р, то он может не прибегать к услугам третьей стороны, а использовать собственные доказательства.

Рассмотрев этот вопрос, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвердили, что производители лекарственных средств могут проводить процедуры декларирования без участия третьей стороны в случае наличия сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Источник: Центр сертификации Роспромтест